管理办法修订情况课件

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1、管 理 办 法 修 订 情 况 1XX年 X月 管 理 办 法 修 订 情 况 2 修 订 概 况修 订 背 景修 订 原 则修 订 过 程章 节 调 整 情 况 主 要 修 订 之 处 （ 共 20点 ） 药 品 注 册 工 作 的 一 般 规 定 管 理 办 法 修 订 情 况 3 修 订 概 况修 订 背 景修 订 原 则修 订 过 程章 节 调 整 情 况 主 要 修 订 之 处 （ 共 20点 ） 药 品 注 册 工 作 的 一 般 规 定 管 理 办 法 修 订 情 况 4 一 、 修 订 概 况（ 一 ） 修 订 背 景（ 二 ） 修 订 原 则（ 三 ） 修 订 过 程（ 四

2、） 章 节 调 整 情 况 管 理 办 法 修 订 情 况 5 l 现 行 的 药 品 注 册 管 理 办 法 （ 试 行 ） 于 2002年 10月 30日 颁 布 ， 并 于 2002年 12月 1日 起 施 行 。l 现 行 办 法 适 应 了 修 订 的 中 华 人 民 共 和 国 药 品管 理 法 及 其 实 施 条 例 的 要 求 ， 同 时 也 适 应 了中 国 加 入 WTO的 新 形 势 。l 自 施 行 以 来 ， 在 保 证 药 品 安 全 有 效 、 质 量 可 控和 规 范 药 品 注 册 行 为 方 面 发 挥 了 十 分 重 要 的 作用 ， 比 较 平 稳 、

3、正 常 。 管 理 办 法 修 订 情 况 6 l 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 已 于 2004年 7月1日 起 施 行 。l 由 于 现 行 办 法 的 施 行 在 行 政 许 可 法 的 颁 布之 前 ， 有 部 分 内 容 不 完 全 符 合 该 法 的 要 求 ， 如申 请 的 受 理 、 审 批 的 时 限 、 批 准 证 明 文 件 的 送达 等 等 。l 药 品 注 册 管 理 出 现 的 新 情 况 、 新 问 题 ， 我 局 已发 布 了 一 些 规 范 性 文 件 。 管 理 办 法 修 订 情 况 7 l 坚 持 符 合 行 政 许 可 法 的 原 则

4、 ；l 坚 持 符 合 药 品 管 理 法 和 药 品 管 理 法 实 施条 例 的 原 则 ；l 对 现 行 办 法 执 行 过 程 中 亟 待 完 善 的 问 题 作 进 一步 明 确 的 原 则 。l 由 于 现 行 办 法 的 实 施 比 较 顺 利 ， 管 理 相 对 人 也希 望 能 保 持 相 对 的 稳 定 ， 因 此 ， 本 次 修 订 还 坚持 了 “ 可 改 可 不 改 就 不 改 ” 的 原 则 。 管 理 办 法 修 订 情 况 8 l 修 订 药 品 注 册 管 理 办 法 （ 试 行 ） 起 草 小 组 。l 2004年 4月 至 5月 28日 ， 共 计 6次

5、会 议 形 成 修 订 第 六 稿 。l 多 次 征 求 各 方 面 的 意 见 （ 国 务 院 法 制 办 、 部 分 省 局 、 中检 所 、 药 典 委 员 会 、 药 品 审 评 中 心 、 人 民 法 院 、 国 家 知识 产 权 局 等 ， 与 我 局 政 策 法 规 司 密 切 配 合 ）l 网 上 公 开 征 求 意 见 （ 5月 28日 起 ） ， 反 馈 意 见 258条 。l 6月 11日 局 务 会 原 则 通 过 ， X月 XX日 颁 布 实 施 。 管 理 办 法 修 订 情 况 9 l 现 行 办 法 ： 十 八 章 ， 二 百 零 八 条 。l 修 订 后 ：

6、十 六 章 ， 二 百 一 十 二 条 。 新 药 技 术 转 让 ： 第 十 一 章 第 五 章 第 五 节 进 口 药 品 分 包 装 ： 第 十 二 章 第 八 章 第 二 节 管 理 办 法 修 订 情 况 10 修 订 概 况修 订 背 景修 订 原 则修 订 过 程章 节 调 整 情 况 主 要 修 订 之 处 （ 共 20点 ） 药 品 注 册 工 作 的 一 般 规 定 管 理 办 法 修 订 情 况 11 二、修订的主要内容（1）（一）药品注册的定义（二）快速审批（三）省级药监局的职责（四）药品注册申请人及其资格（五）药品注册分类的改变（六）专利权纠纷的解决（七）关于来料加工

7、的规定 管 理 办 法 修 订 情 况 12 二、修订的主要内容（2）（八） 药物的临床试验（九） 药品注册申请的受理（十） 审批期间的技术要求（十一）药品注册申请表（十二）药品说明书（十三）进口药品分包装的申请（十四）非处方药的注册 管 理 办 法 修 订 情 况 13 二、修订的主要内容（3）（十五）补充申请（十六）药品注册检验的管理（十七）药品试行标准的转正（十八）时限（十九）复审（二十）批准证明文件的格式 管 理 办 法 修 订 情 况 14 l 药 品 注 册 ， 是 指 依 照 法 定 程 序 ， 对 拟 上 市 销 售 的 药 品 的 安全 性 、 有 效 性 、 质 量 可 控

8、 性 等 进 行 系 统 评 价 ， 并 作 出 是 否同 意 进 行 药 物 临 床 研 究 、 生 产 药 品 或 者 进 口 药 品 决 定 的 审批 过 程 ， 包 括 对 申 请 变 更 药 品 批 准 证 明 文 件 及 其 附 件 中 载明 内 容 的 审 批 。 （ 原 3）l 药 品 注 册 ， 是 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 根 据 药 品 注 册 申请 人 的 申 请 ， 依 照 法 定 程 序 ， 对 拟 上 市 销 售 的 药 品 的 安 全性 、 有 效 性 、 质 量 可 控 性 等 进 行 系 统 评 价 ， 并 作 出 是 否 同意 其 申

9、 请 的 审 批 过 程 。 （ 3） 管 理 办 法 修 订 情 况 15 l 突 发 事 件 应 急 所 需 的 药 品 。 （ 3， 48）l 非 典 管 理 办 法 修 订 情 况 16 1、 药 品 注 册 申 报 资 料 的 形 式 审 查 ；2、 研 制 情 况 及 条 件 的 现 场 核 查 ；3、 检 验 用 样 品 的 抽 取 ；4、 部 分 药 品 补 充 申 请 的 审 批 ；5、 国 产 药 品 再 注 册 的 审 核 ， 并 报 SFDA；6、 受 理 。 管 理 办 法 修 订 情 况 17 l 现 行 办 法 ： 境 内 申 请 人 应 当 是 在 中 国 境

10、内合 法 登 记 的 法 人 机 构 。 (原 6)l 境 内 申 请 人 应 当 是 在 中 国 境 内 合 法 登 记 并能 独 立 承 担 民 事 责 任 的 机 构 。 (6) 管 理 办 法 修 订 情 况 18 l 化 学 药 品 和 生 物 制 品 增 加 新 适 应 症 现 行 办 法 ： 补 充 申 请 修 订 后 ： 按 照 新 药 管 理 （ 8）l 中 药 增 加 功 能 主 治 现 行 办 法 ： 补 充 申 请 修 订 后 ： 补 充 申 请 管 理 办 法 修 订 情 况 19 l 药 品 注 册 申 请 批 准 后 发 生 专 利 权 纠 纷 的 ， 当 事 人

11、 可以 自 行 协 商 解 决 ， 或 者 依 照 有 关 法 律 、 法 规 的 规 定 ，通 过 管 理 专 利 工 作 的 部 门 或 者 人 民 法 院 解 决 。l 专 利 权 人 可 以 依 据 管 理 专 利 工 作 的 部 门 的 最 终 裁 决或 者 人 民 法 院 认 定 构 成 侵 权 的 生 效 判 决 ， 向 国 家 食品 药 品 监 督 管 理 局 申 请 注 销 侵 权 人 的 药 品 批 准 文 号 。国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 将 依 据 该 申 请 注 销 侵 权 人的 药 品 批 准 证 明 文 件 。 （ 12） 管 理 办 法 修 订

12、情 况 20 现 行 办 法 ： 接 受 境 外 制 药 厂 商 的 委 托 ， 在 我国 进 行 加 工 药 品 ， 但 不 在 境 内 销 售 使 用 的 ，由 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 ， 报 SFDA备案 。 （ 原 15， 原 148） 修 订 后 ： 此 内 容 在 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 中有 表 述 ， 本 办 法 不 再 重 复 ， 取 消 了 这 一 规 定 。 管 理 办 法 修 订 情 况 21 l 现 行 办 法 ： 药 物 的 临 床 研 究 包 括 临 床 试 验 和生 物 等 效 性 试 验 。 药 物 临 床 研 究 必

13、须 经 国 家药 品 监 督 管 理 局 批 准 后 实 施 ， 必 须 执 行 药物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 。 （ 原 24） l 修 订 后 ： 药 物 的 临 床 试 验 ， 包 括 生 物 等 效 性试 验 ， 必 须 经 过 SFDA批 准 后 实 施 ， 必 须 执 行 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 。 （ 23） 管 理 办 法 修 订 情 况 22 l 生 物 等 效 性 试 验 ： 用 生 物 利 用 度 研 究 的方 法 ， 以 药 代 动 力 学 参 数 为 指 标 ， 比 较同 一 种 药 物 的 相 同 或 者 不 同 剂 型 的

14、制 剂 ，在 相 同 的 试 验 条 件 下 ， 其 活 性 成 分 吸 收程 度 和 速 度 有 无 统 计 学 差 异 的 人 体 试 验 。 （ 24） 管 理 办 法 修 订 情 况 23 l 现 行 办 法 ， 三 种 情 形 ： 新 药 申 请 ： 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 ， SFDA受 理 ； 已 有 国 家 标 准 药 品 的 申 请 ： 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 ； 进 口 药 品 申 请 ： SFDA直 接 受 理 。l 修 订 后 ， 二 种 情 形 ： 新 药 申 请 和 已 有 国 家 标 准 药 品 的 申 请 ： 省

15、级 药 品 监 督 管 理 部门 受 理 ； 进 口 药 品 申 请 ： SFDA直 接 受 理 。l 行 政 许 可 法 第 三 十 二 条 的 要 求 管 理 办 法 修 订 情 况 24 l 现 行 办 法 ： 在 新 药 审 批 期 间 ， 新 药 的 技 术 要 求 由 于相 同 品 种 在 境 外 获 准 上 市 而 发 生 变 化 的 ， 维 持 原 技术 要 求 不 变 。 （ 原 52）l 修 订 后 ： 在 新 药 审 批 期 间 ， 新 药 的 注 册 要 求 并 不 因相 同 活 性 成 分 的 制 剂 在 国 外 获 准 上 市 而 发 生 变 化 。在 新 药 审

16、批 期 间 ， 同 一 品 种 的 注 册 要 求 也 不 因 国 内药 品 生 产 企 业 申 报 的 相 同 活 性 成 分 的 制 剂 在 我 国 获准 上 市 而 发 生 变 化 。 （ 51） 管 理 办 法 修 订 情 况 25 l 现 行 办 法 ： 只 在 第 一 次 提 出 申 请 时 填 写 药 品注 册 申 请 表 。l 修 订 后 ： 已 有 国 家 标 准 药 品 的 申 请 ： 只 在 第 一 次 提 出 申 请时 填 写 药 品 注 册 申 请 表 。 新 药 和 进 口 药 品 ： 在 完 成 临 床 研 究 后 申 请 生 产 或者 进 口 时 ， 需 再 次

17、 填 写 药 品 注 册 申 请 表 。 管 理 办 法 修 订 情 况 26 l 药 品 说 明 书 由 申 请 人 提 出 ， 申 请 人 对 其 正确 性 与 准 确 性 负 责 ， SFDA根 据 申 请 人 申 报的 资 料 予 以 核 准 ， 在 批 准 药 品 申 请 时 予 以发 布 ， 同 时 发 布 该 药 品 的 注 册 标 准 。 （ 66）l 进 一 步 强 调 了 申 请 人 的 责 任 。 管 理 办 法 修 订 情 况 27 l 除 片 剂 、 胶 囊 外 ， 分 包 装 的 其 他 剂 型 应 当 已 在 境 外 完 成 内包 装 。l 接 受 分 包 装 的

18、 药 品 生 产 企 业 ， 应 当 持 有 药 品 生 产 许 可证 。 进 口 裸 片 、 胶 囊 申 请 在 国 内 分 包 装 的 ， 接 受 分 包 装的 药 品 生 产 企 业 还 必 需 持 有 与 分 包 装 的 剂 型 相 一 致 的 药品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 。 （ 110）增 加 的 内 容 ：l 分 包 装 的 前 3批 产 品 应 当 送 国 家 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 药品 检 验 所 检 验 合 格 后 方 可 销 售 。 (原 146)删 除 的 内 容 ： 管 理 办 法 修 订 情 况 28 l 符 合 本 办 法

19、 第 一 百 一 十 九 条 （ 一 ） 情 形 的 药 品 ， 申 请 人应 当 在 药 品 注 册 申 请 表 的 “ 附 加 申 请 事 项 ” 中 标 注非 处 方 药 项 ， SFDA批 准 药 品 注 册 的 同 时 ， 将 该 药 品 确定 为 非 处 方 药 ； （ 120）l 药 品 注 册 申 请 表 中 非 处 方 药 项 未 标 注 的 ， SFDA批准 药 品 注 册 后 ， 申 请 人 应 当 按 照 处 方 药 与 非 处 方 药 分类 管 理 办 法 （ 试 行 ） 及 非 处 方 药 审 核 登 记 的 有 关 规 定进 行 登 记 。 （ 120）明 确 了

20、 有 关 的 程 序 和 要 求 ： 管 理 办 法 修 订 情 况 29 l 符 合 本 办 法 第 一 百 一 十 九 条 （ 二 ） 或 者 （ 三 ） 情 形 的药 品 ， 申 请 人 可 以 在 药 品 注 册 申 请 表 的 “ 附 加 申请 事 项 ” 中 标 注 非 处 方 药 项 ， 符 合 非 处 方 药 有 关 规 定的 ， SFDA在 批 准 药 品 注 册 时 ， 将 该 药 品 确 定 为 非 处方 药 ； 不 符 合 非 处 方 药 有 关 规 定 的 ， 上 市 后 按 照 处 方药 管 理 。 （ 121） l 申 请 人 未 在 药 品 注 册 申 请 表

21、的 “ 附 加 申 请 事 项 ”中 标 注 非 处 方 药 项 的 ， SFDA按 照 处 方 药 进 行 审 评 和审 批 。 （ 122） 管 理 办 法 修 订 情 况 30 l 现 行 办 法 ： 改 变 药 品 包 装 规 格 、 变 更 企 业 名 称 、 根 据SFDA的 要 求 修 改 说 明 书 等 的 补 充 申 请 ， 由 省 级 药 品 监 督管 理 局 审 批 ， 报 送 SFDA备 案 ， 并 通 知 申 请 人 。 SFDA在收 到 备 案 文 件 20日 内 没 有 提 出 异 议 的 ， 省 级 药 品 监 督 管理 局 可 以 通 知 申 请 人 执 行

22、该 补 充 申 请 。 （ 原 110、 111）l 修 订 后 ： 变 更 企 业 名 称 、 按 规 定 修 改 药 品 包 装 标 签 、 根据 SFDA的 要 求 修 改 说 明 书 等 的 补 充 申 请 ， 由 省 级 药 品 监督 管 理 局 受 理 并 审 批 。 符 合 规 定 的 ， 发 给 药 品 补 充 申请 批 件 ， 并 报 送 SFDA； 不 符 合 规 定 的 ， 发 给 审 批 意见 通 知 件 ， 并 说 明 理 由 。 （ 133） 管 理 办 法 修 订 情 况 31 l 现 行 办 法 ： 申 请 生 产 已 有 国 家 标 准 的 药 品 ， 药 品

23、 检验 所 在 接 到 样 品 后 应 当 按 照 国 家 药 品 标 准 进 行 检 验 ，并 对 由 于 工 艺 变 化 而 导 致 的 质 量 指 标 变 化 进 行 全 面 分析 ， 必 要 时 应 当 要 求 申 请 人 制 定 相 应 的 质 量 指 标 ， 以保 证 对 药 品 质 量 的 可 控 。 （ 原 155）l 修 订 后 ： 申 请 生 产 已 有 国 家 标 准 的 药 品 ， 药 品 检 验 所在 接 到 样 品 后 应 当 按 照 国 家 药 品 标 准 进 行 检 验 ， 并 对由 于 工 艺 变 化 而 导 致 的 质 量 指 标 变 化 进 行 全 面 分

24、 析 ，必 要 时 应 当 要 求 申 请 人 制 定 相 应 的 质 量 指 标 和 检 验 方法 ， 以 保 证 药 品 质 量 的 可 控 。 （ 152） 管 理 办 法 修 订 情 况 32 l 现 行 办 法 ： 申 请 人 应 当 向 药 品 检 验 所 提 供 药 品 注 册 检验 所 需 要 的 有 关 资 料 、 报 送 样 品 或 者 配 合 抽 取 检 验 用样 品 、 提 供 检 验 用 标 准 物 质 。 其 样 品 量 应 当 为 检 验 用量 的 3倍 ， 生 物 制 品 还 应 当 包 括 相 应 批 次 的 制 造 检 定记 录 。 （ 原 154）l 修

25、订 后 ： 删 除 了 “ 向 药 品 检 验 所 ” ， 由 申 请 人 在 提 出申 请 时 一 并 向 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 ， 由 省 级 药品 监 督 管 理 部 门 在 通 知 注 册 检 验 时 转 交 药 品 检 验 所 。（ 151） 管 理 办 法 修 订 情 况 33 l 修 改 药 品 注 册 标 准 的 补 充 申 请 批 准后 ， 原 标 准 尚 在 试 行 期 内 的 ， 仍 在原 标 准 试 行 期 届 满 前 3个 月 提 出 转 正申 请 。 （ 159）增 加 了 要 求 ： 管 理 办 法 修 订 情 况 34 l 受 理 ：

26、5日 内l 技 术 审 评 和 注 册 检 验 ： 不 变l 行 政 审 批 ： 20日 内 。 20日 内 不 能 完 成 审批 的 ， 经 主 管 局 领 导 批 准 ， 可 以 延 长 10日 ； 时 限 延 长 超 过 10日 的 ， 须 报 国 务 院批 准 。 （ 188）l 批 准 证 明 文 件 的 送 达 ： 10日 内 （ 193） 管 理 办 法 修 订 情 况 35 l 现 行 办 法 ： 被 退 审 的 申 请 ， 申 请 人 对 有 关试 验 或 者 资 料 进 行 了 补 充 和 完 善 ， 并 符 合本 办 法 有 关 监 测 期 的 规 定 的 ， 可 以 在

27、 被 退审 的 6个 月 后 重 新 按 照 原 程 序 申 报 。 （ 原187）l 修 订 后 ： 取 消 了 6个 月 的 限 制 。 （ 186） 管 理 办 法 修 订 情 况 36 l 现 行 办 法 ： 申 请 人 对 SFDA作 出 的 不 予 批 准 的 决定 有 异 议 的 ， 可 以 在 收 到 不 予 批 准 的 通 知 之 日 起10日 内 向 SDA提 出 复 审 申 请 并 说 明 复 审 理 由 。（ 原 192）l 修 订 后 ： 申 请 人 对 SFDA作 出 的 不 予 批 准 的 决 定有 异 议 的 ， 在 申 请 行 政 复 议 或 者 提 起 行

28、政 诉 讼 前 ，可 以 在 收 到 不 予 批 准 的 通 知 之 日 起 10日 内 填 写 药 品 补 充 申 请 表 ， 向 SFDA提 出 复 审 申 请 并 说明 复 审 理 由 。 （ 197） 管 理 办 法 修 订 情 况 37 l 药 品 批 准 文 号 的 格 式 为 ： 国 药 准 字 H （ Z、 S、 J） 4位 年 号 4位 顺 序 号 ， 其 中 H 代 表 化 学 药 品 ， Z代 表 中药 ， S代 表 生 物 制 品 ， J代 表 进 口 药 品 分 包 装 。l 进 口 药 品 注 册 证 证 号 的 格 式 为 ： H （ Z、 S） 4位 年 号 4

29、位 顺 序 号 ； 医 药 产 品 注 册 证 证 号 的 格式 为 ： H （ Z、 S） C 4位 年 号 4位 顺 序 号 ， 其 中 H代 表 化 学 药 品 ， Z代 表 中 药 ， S代 表 生 物 制 品 。l 新 药 证 书 号 的 格 式 为 ： 国 药 证 字 H （ Z、 S） 4位 年号 4位 顺 序 号 ， 其 中 H 代 表 化 学 药 品 ， Z代 表 中 药 ，S代 表 生 物 制 品 。 （ 209） 管 理 办 法 修 订 情 况 38 修 订 概 况修 订 背 景修 订 原 则修 订 过 程章 节 调 整 情 况 主 要 修 订 之 处 （ 共 20点 ）

30、 药 品 注 册 工 作 的 一 般 规 定 管 理 办 法 修 订 情 况 39 现 行 办 法 ： 第 十 五 章 药 品 注 册 时 限 的 规 定 修 订 后 ： 第 十 三 章 药 品 注 册 的 时 限 和 一 般规 定 行 政 许 可 法 中 涉 及 药 品 注 册 工 作的 一 般 规 定 ， 写 入 第 十 三 章 。 管 理 办 法 修 订 情 况 40 l 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 级 药 品 监 督 管 理部 门 应 当 在 行 政 机 关 的 网 站 和 药 品 注 册 场 所 公示 药 品 注 册 所 需 的 条 件 、 程 序 、 期 限

31、 、 需 要 提交 的 全 部 材 料 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 。 （ 172） 管 理 办 法 修 订 情 况 41 l 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 级 药 品 监 督 管理 部 门 受 理 或 者 不 予 受 理 药 品 注 册 申 请 ， 应当 出 具 加 盖 药 品 注 册 受 理 专 用 章 并 注 明 日 期的 书 面 凭 证 。 （ 173） 管 理 办 法 修 订 情 况 42 l 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 在 收 到 申 请 人 报 送 的 申 请 后 ，对 于 申 报 资 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 形 式 审

32、查 要 求 的 ， 应当 在 5日 内 一 次 告 知 申 请 人 需 要 补 正 的 全 部 内 容 ， 逾期 不 告 知 的 ， 自 收 到 申 报 资 料 之 日 起 即 为 受 理 。 （ 175）l 申 报 资 料 齐 全 、 符 合 形 式 审 查 要 求 ， 或 者 申 请 人 按 照要 求 提 交 全 部 补 充 资 料 的 ， 在 5日 内 予 以 受 理 。 （ 175） 管 理 办 法 修 订 情 况 43 l 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 对药 品 注 册 申 请 进 行 审 查 时 ， 应 当 公 布 审 批

33、程 序 和 审 批结 果 。 申 请 人 和 利 害 关 系 人 可 以 对 直 接 关 系 其 重 大 利益 的 事 项 提 交 书 面 意 见 进 行 陈 述 和 申 辩 。 （ 190）l 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 依法 作 出 不 予 受 理 或 者 不 予 注 册 的 书 面 决 定 的 ， 应 当 说明 理 由 ， 并 告 知 申 请 人 享 有 依 法 提 请 复 审 、 行 政 复 议或 者 提 起 行 政 诉 讼 的 权 利 。 （ 191） 管 理 办 法 修 订 情 况 44 l 国 家 食 品 药 品 监 督

34、 管 理 局 和 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应当 告 知 申 请 人 可 以 依 照 法 律 、 法 规 以 及 国 家 食 品 药 品监 督 管 理 局 的 规 定 享 有 申 请 听 证 的 权 利 ； 在 药 品 注 册中 ， 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 为 涉 及 公 共 利 益 的 重 大许 可 事 项 ， 应 当 向 社 会 公 告 ， 并 举 行 听 证 。 （ 192）l 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 定 期 在 其 政 府 网 站 上 公布 已 获 得 审 批 的 药 品 目 录 ， 供 公 众 查 阅 。 （ 194） 管

35、 理 办 法 修 订 情 况 45 JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA JXDAJXDA谢 谢 ！