质量体系培训课程课件

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1、Continuous Improvement Continuous Improvement 持续改善持续改善持续改善持续改善ISO9000QS9000质量体系培训课程质质量体系培量体系培训课训课程程Continuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 2 Revision A Copyright Reserved课程目的：程目的：了解 ISO9000ISO9000 和 QS-9000QS-9000 质量体系的要求 了解 质量体系质量体系 在公司的内部运作流程

2、 2 Revision A CopContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 3 Revision A Copyright Reserved目目录录 ISO9000 定义 简介 QS-9000 定义 简介 体系要求 体系增加要求 3 Revision A CopContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达

3、 4 Revision A Copyright Reserved ISO9000（定义）什么是什么是ISO9000？4 Revision A CopContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 5 Revision A Copyright Reserved ISO9000(定义)ISO:International Standardization Organization 国际标准化组织 国际标准化组织是由各国标准化团体组成的世界性联合会 制定国际标准

4、的工作通常由 ISO 的技术委员会完成 ISO9000:由 ISO 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会 制 定并发 布的一系列质量保证体系标准噢!5 Revision A CopContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 6 Revision A Copyright Reserved ISO9000:1994版简介ISO9000:1994版系列:ISO9000品质管理和品质保证标准品质管理和品质保证标准:选择和使用的指导纲要选择和使用的指

5、导纲要ISO9001(20个要素)品质系统:设计开发、生产、安装和服务方面的品质保证模式ISO9002(19个要素)品质系统:生产和安装的品质保证模式ISO9003(16个)品质系统:最后检查及试验的品质保证模式ISO9004品质管理和品质系统要素的指导纲要 6 Revision A CopContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 7 Revision A Copyright Reservedv1.管理职责v2.质量体系v3.合同评审v4.设计控

6、制v5.文件和资料控制v6.采购v7.客户提供产品v8.产品标识及可追溯性v9.过程控制v10.检验和试验 v11.检查、测量及试验设备的控制v12.检验与测试状态v13.不合格品的控制v14.纠正和预防措施v15.搬运、储存、包装、防护与交货v16.质量记录的控制v17.内部质量审核v18.培训v19.服务v20.统计技术 IS09000 质量体系要求 7 Revision A CopContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 8 Revisio

7、n A Copyright Reserved IS09000 质量体系要求 质量方针的要求体现组织目标，以及顾客的期望和要求；1.1.管理职责管理职责职责与权限从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独 立行使权力开展工作的人员，需规定职责、权限和相互关系；形成相关的文件（职责说明、组织架构图等）公司的各级人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。8 Revision A CopContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 9 Revision

8、 A Copyright Reserved IS09000 质量体系要求管理者代表确保按 ISO9000 标准要求建立、实施和保持质量体系；1.1.管理职责管理职责管理评审 管理层在规定的时间规定的时间规定的时间规定的时间 间隔内对质量体系进行评审；评审的记录要予以保存。明文规定职责和权限提供适当资源指派管理者代表向管理层报告质量体系的运行状况；就质量体系相关的事宜与外部各方进行联络。9 Revision A CopContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安

9、达依利安达 10 Revision A Copyright Reserved2.2.质量体系质量体系 IS09000 质量体系要求Quality RecordWork InstructionCompany Operation ProcedureQuality Manual质量体系文件确定途径和职责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录质量手册程 序作业指引质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作 10 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000

10、Elec&Eltek 依利安达依利安达 11 Revision A Copyright Reserved3.3.合同评审合同评审评审公司运作程序SOP0301开始接受顾客定单市场部接受顾客定单市场部A判断是否为常规定单市场部能否满足定单要求MKT,QA,PD,DE回复顾客市场部持续改进所有部门结束NONOYESYES在接受合同或订单之前在接受合同或订单之前 IS09000 质量体系要求 11 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利

11、安达依利安达 12 Revision A Copyright Reserved3.3.合同评审合同评审修订记录 IS09000 质量体系要求并提出更改要求顾客评审要求MPPC，PMC更改订单MPPC发出定单更改申请市场部开始结束与顾客协商市场部NOYES公司运作程序SOP0301 确定如何修订合同确定如何修订合同 12 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 13 Revision A Copyright Reserv

12、ed4.4.设计控制设计控制设计和开发的策划组织和技术接口设计的输入 IS09000 质量体系要求开始接受输入信息市场部制定设计计划设计部评审输入信息DE,PD,QAA设计的输出设计的评审A转化输入信息设计部评审输出结果设计部设计样品的制作设计部B评审设计样品设计部C公司运作程序SOP0401 13 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 14 Revision A Copyright Reserved4.4.设计控制

13、设计控制设计验证设计确认设计更改 IS09000 质量体系要求B提交给顾客确认市场部批核样品顾客结束对样品验证DE,QA重新制作样品设计部OKNO所有设计更改应得到经授权人员授权人员 确定,形成文件,并评审和批准。C公司运作程序SOP0401 14 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 15 Revision A Copyright Reserved5.5.文件和资料的控制文件和资料的控制文件的批准和发布建立并保持相

14、关的程序控制与本标准有关的所有文件和资料。文件和资料的更改文件发布前应由授权人员审批其适用性适用性 文件和资料的更改应由原文件的原审批部门（组织）进行审批，如指定其它部门/组织审批时，其他部门/组织应获得审批所需依据 的背景资料。IS09000 质量体系要求 15 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 16 Revision A Copyright Reserved5.5.文件和资料的控制文件和资料的控制 IS090

15、00 质量体系要求开始制定文件和一览表责任人审批文件和一览表责任人提交文件给文控责任人AA分发受控文件文控中心签收文件并再分发各部门文员结束新新文文件件受受控控流流程程公司运作程序SOP0501 16 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 17 Revision A Copyright Reserved5.5.文件和资料的控制文件和资料的控制 IS09000 质量体系要求旧旧文文件件更更新新流流程程开始更新文件和一览

16、表责任人审批文件和一览表责任人提交新版给文控责任人AA回收旧文件文控中心分发新版文件文控中心结束填写文件申请单遗失文件部门遗失旧文件公司运作程序SOP0501 17 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 18 Revision A Copyright Reserved6.6.采购采购分承包方的评价 IS09000 质量体系要求开始统计供应商数据采购部、品保部将供应商划分等级采购部A按等级分类采购部A正常采购采购部结束

17、要求供应商改善采购部BBB级以上C级及以下评评价价流流程程公司运作程序SOP0602 18 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 20 Revision A Copyright Reserved7.7.顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制对顾客提供的产品建立 保持、验证、贮存和维护保持、验证、贮存和维护 的控制程序。IS09000 质量体系要求开始标识顾客产品采购部核对数量发出MRR货仓AA按要求检查IQC入仓并标识

18、货仓BB发放给使用部门货仓标识维护顾客产品使用部门结束流流程程图图公司运作程序SOP0701 20 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 22 Revision A Copyright Reserved10.10.检验和试验检验和试验建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以验证产品是否满足要求。进货检验和试验过程检验和试验 IS09000 质量体系要求开始按既定计划检查IQC退货给供应商采购部A判定IQCOK

19、NG结束公司运作程序SOP1001 22 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 23 Revision A Copyright Reserved10.10.检验和试验检验和试验过程检验和试验最终检验和试验在所要求的检验和试验完成或必需 的报告收到和验 证之 前，不得将 产品放行(如有可靠追回程序时才 可例外放行,但亦需要经检验之后)。所有规定的检验和试验均已完成，且满足规定要求。检验和试验包括进货检验和过程 检验。I

20、S09000 质量体系要求A按既定计划检查QA，QC结束判定IQCNG调校，翻工生产部A继续生产，出货生产部OK公司运作程序SOP1001 23 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 24 Revision A Copyright Reserved10.10.检验和试验检验和试验检验和试验记录建立并保存表明产品已经检验和/试验的记录。清楚表明产品是否已按所有规定的标准通过检验和/或试验。标明负责合格产品放行的授权检验

21、者。IS09000 质量体系要求Q R 24 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 25 Revision A Copyright Reserved11.11.检验、测量和试验设备的控制检验、测量和试验设备的控制对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备，要建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。确保其测量的不确定度已知。与要求测量能力一致。IS09000 质量体系要求12.12.检验和试验状态检验和试

22、验状态产品的检修和试验状态应加以适当的方式标识，标明产品经检验和试验后合格与否。13.13.不合格品的控制不合格品的控制建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。25 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 26 Revision A Copyright Reserved14.14.纠正和预防措施纠正和预防措施建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。纠正措施为消除现有不合格或其它不

23、希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。预防措施为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。IS09000 质量体系要求A发出 CAR品保部是否有效?品保部采取纠正预防行动责任部门关闭 CAR品保部结束YesNO公司运作程序SOP1401 26 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 27 Revision A Copyright Reserved15.15.搬运、贮存、包装、防护和交付搬运、

24、贮存、包装、防护和交付建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交护的形成文件的程序。搬 运提供防止产品损坏或变质的搬运方法。贮 存使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。包 装对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。IS09000 质量体系要求 27 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 28 Revision A Copyright Reserved15.

25、15.搬运、贮存、包装、防护和交付搬运、贮存、包装、防护和交付防 护当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。交 付最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。IS09000 质量体系要求16.16.质量记录的控制质量记录的控制建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。28 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 29

26、 Revision A Copyright Reserved17.17.内部质量审核内部质量审核为验证质量活动和有关结果是否符合计划的按排，并确定质量体系的有效性，需建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序。IS09000 质量体系要求建立程序制定年度审核计划审查根据生产活动的重要性安排,审查人员与被审查部门没直接关系记录结果采取纠正措施 29 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 30 Revision

27、 A Copyright Reserved17.17.内部质量审核内部质量审核 IS09000 质量体系要求内部审核流程开始确定内审时期管理者代表是否需要纠正行动?内审小组选定内审小组管理者代表YesNOAA发出内审计划管理者代表开展内部审核内审小组发出不符合报告内审小组BB开展纠正预防行动责任部门纠正行动是否有效?内审小组结束YesNO公司运作程序SOP1701 30 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 31 R

28、evision A Copyright Reserved18.18.培训培训建立并保持形成文件的程序，明确培训要求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训。IS09000 质量体系要求培训对质量有影响的人员对从事特殊工作人员应按所要求的教育培训和/或经历进行资格考核考核特殊工作人员的资格保存培训记录 31 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 32 Revision A Copyright Reserved19.

29、19.服务服务在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，使服务满足规定要求。IS09000 质量体系要求开始提出服务要求顾客AA传递顾客要求市场部提供服务责任部门B评审要求品保部不接受接受B调查顾客满意度市场部持续改进各部门结束服服务务流流程程公司运作程序SOP1901 32 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 33 Revision A Copyright Reserve

30、d20.20.统计技术统计技术明确对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术。建立并保持形成文件的程序，以实施已确定的统计技术。IS09000 质量体系要求 建立程序运用统计技术,选择适当的统计工具 33 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 34 Revision A Copyright Reserved QS-9000（定义）什么是什么是QS-9000？?34 Revision A CoContinuo

31、us Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 35 Revision A Copyright Reserved QS-9000定义ISO9000 顾客特定要求顾客特定要求QS-9000QS-9000 克莱斯勒、福特、通用汽车以ISO9000为基础美国三大汽车公司：卡车制造业者加以改进而制定的质量管理体系。和质量体系特殊要求质量体系特殊要求第部分第部分 35 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvem

32、ent 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 36 Revision A Copyright Reserved QS-9000简介 持续改进(Continuous Improvement)加强预防缺陷(Defect Prevent)减少在供应链中的变差及浪费(Reduce Variation)团队合作(Team Work)维持PDCADCAP维持提高提高 QS-9000 QS-9000 特点 36 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持

33、续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 37 Revision A Copyright Reserved 质量体系要求(QSR)产品质量先期策划和控制计划(APQP)生产件批准(PPAP)统计过程控制(SPC)测量系统分析(MSA)潜在失效模式分析(FMEA)质量体系评定(QSA)QS-9000简介 QS-9000 QS-9000 七本手册 37 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达

34、依利安达 38 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求1.1.管理职责管理职责 组织 内部职能部门中有人代表顾客的需求 管理评审 采用 多方论证的方法多方论证的方法 进行决策 不符合规定要求的产品或过程需迅速报告给负责纠正措施的管理者 管理评审 必须包括必须包括 质量体系的 所有要素所有要素，并采用 多方论证的方法进行多方论证的方法进行 38 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek

35、依利安达依利安达 39 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求1.1.管理职责管理职责 业务计划 对公司在短期（12年）和长期（3年或以上）的发展计划使用正式的正式的、形成文件的、全面的形成文件的、全面的 业务计划加以描述。公司级数据和资料的分析和使用 将质量趋势、运行性能（生产率、效率、不良质量的成本）、关键产品、服务的质量等级 形成文件形成文件。将数据和资料的趋势与业务计划的目标进行比较，采取措施达到目标。39 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进

36、持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 40 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求1.1.管理职责管理职责 顾客满意度 必须必须 制定 确定顾客满意度确定顾客满意度 的书面程序，包括 确定 的频次以及如何确保其客观和有效性。以 客观客观 的资料支持顾客满意/不满意的主要方面。见下页流程图 40 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Elte

37、k 依利安达依利安达 41 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求1.1.管理职责管理职责 顾客满意度开始制定测量计划C E O发出调查表市场部AA收集调查表市场部统计分析客观数据市场部开展纠正预防行动责任部门B判定顾客是否满意?市场部顾顾客客满满意意度度测测量量流流程程B判定是否有效?市场部持续改进所有部门结束YesNONOYes 41 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利

38、安达依利安达 42 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系 质量策划 用来 确定确定 和 制定制定 确保产品 使顾客满意使顾客满意 所需的 步骤步骤。成立多功能小组 制定APQP实施计划 实施并跟进进度 持续改进多功能小组多功能小组 产品质量先期策划和控制计划(APQP)目标目标：促进与所涉及的每一个人的联系，确保步骤按时完成。42 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec

39、&Eltek 依利安达依利安达 43 Revision A Copyright Reserved APQP 的进度表的进度表 计划和确定项目 产品设计和开发验证 过程设计和开发验证 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施 43 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 44 Revision A Copyright Reserved APQP 流程图流程图:项目确定和产品设计开发阶段项目确定和产品设计开发阶段建立多功能小组

40、各部门制定APQP计划多功能小组A能否满足顾客要求?多功能小组知会管理层解决?组长开始YesNOYesNO样件试制,DFMEA设计部A产品设计开发设计部物料、模具准备MPPC,PD,EMSPC,MSA生产部,设备部暂停项目通知顾客市场部B评估试制样件DE,PD,QANOOKPFMEA,控制计划生产部B阶段总结会议多功能小组C结束 44 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 45 Revision A Copyrigh

41、t Reserved APQP 流程图流程图:过程设计开发和确认阶段、反馈评定和纠正措施阶段过程设计开发和确认阶段、反馈评定和纠正措施阶段CFMEA,CP更改生产部回顾MSA,SPC多功能小组PPAP试生产生产部D评估生产件资料小组D策划总结认定多功能小组提交 PPAP 给顾客市场部EE批核或拒收PPAP顾客量产准备会议多功能小组FF反馈评定持续改进多功能小组结束OKOKNONO 45 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依

42、利安达 46 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系 特殊特性 在过程控制的指南（如FMEAS、控制计划、作业指导书）上 必须标上顾客特殊特性符号。特殊特性符号：可行性评审 在签订生产某种产品合同之前，必须必须 研究并确认研究并确认该产品的制造可行性可行性。产品安全性 在设计控制和过程控制中，必须考虑适当的安全防护和产品安全，并促使内部人员了解产品的安全因素。46 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进IS

43、O9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 47 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系 潜在失效模式分析(FMEA)之 过程失效模式分析（PFMEA）目的：发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；发找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；将上述过程文件化。实施方法（以 PFMEA 为例）：描述过程 可能的纠正预防措施 描述过程发生的步骤 想象可能的潜在失效模式头脑风暴法 47 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement

44、持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 48 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系 过程失效模式分析(PFMEA)实施方法（以 PFMEA 为例）：评估 失效发生的严重程度（严重度严重度 S）由低到高（110分）失效可能发生的机率（发生度发生度 O）由低到高（110分）失效发生后可能检测到的机率（探测度探测度 D）由高到低（110分）风险顺序数风险顺序数（RPN）SOD 列出对可能失效的建议措施和反应计划 对风险顺序数由高到低的过程采取措施（先对高风险顺序

45、数的项目开展行动）48 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 49 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系 实施方法（以 PFMEA 为例）：评估采取措施后的新的风险顺序数 不断循环，持续改进维持PDCADCAP维持提高提高 不断的对风险顺序数由高到低采取措施，力图降低 风险顺序数 将效果形成文件（控制计划，作业指引，PFMEA）不断提高解

46、决问题的能力 过程失效模式分析(PFMEA)采用 PDCA 的过程，不断循环 49 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 50 Revision A Copyright Reserved PFMEA 样板 50 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达

47、依利安达 51 Revision A Copyright Reserved 防错 在过程、设施、设备和工装策划过程中，必须采用适当的防错技术。控制计划 在产品的系统、子系统、部件和/或材料的适当层次上建立控制计划。在需要时，控制计划应包括：样件样件、试生产试生产、生产生产 三个阶段。QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系 51 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 52 Revision A Cop

48、yright Reserved 控制计划 52 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 53 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系确定确定 供方是否已经 正确理解顾客正确理解顾客 工程设计记录和规范的 所有要求所有要求，并在要求的条件下（）生产过程中，具有持续满足具有持续满足 这些要求的潜在 能力能力。PPAP目的：此条件是：该生产过程必须

49、是 1 小时到小时到 8 小时的生产小时的生产，且规定的 生产数量至少至少 为为 300 件件 连续生产的部件。怎样评估供方已理解所有要求，并具备生产的能力呢 生产件批准(PPAP)53 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 54 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系要求供方提供 19 项资料作为证明：1.设计记录(EPN,图纸等)2.工

50、程更改文件(如有)3.工程批准（如顾客要求）4.DFMEA 5.过程流程图6.PFMEA7.尺寸结果8.材料、性能试验结果9.初始过程研究10.测量系统分析研究11.具有资格的实验室文件12.控制计划13.零件提交保证书14.外观批准报告(适用)15.散装材料要求检查清单16.生产件样品17.标准样品18.检查辅具19.符合顾客特殊要求的记录我们公司的产品不是散装材料,故我们要提交的资料只有 18 项.生产件批准(PPAP)54 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000Q

51、S-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 55 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系 持续改进 必须必须 延伸到应 最优先考虑最优先考虑 的特殊特性的 产品特性产品特性 上。确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进项目。必须应用适用的持续改进的措施和方法。UCLLCLVariation 55 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利

52、安达 56 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求2.2.质量体系质量体系 设施和工装管理 采用多方论证方法，将制定设施、过程和设备计划与质量先期策划过程相结合。制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性(参见过程控制的 预防维护计划预防维护计划）。建立和实施工装管理系统，包括：维护及修理设施与人员 贮存与修复 工装准备 易损工具的更换计划 工具的修整，包括工具设计的文件 56 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000

53、QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 57 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求3.3.合同评审合同评审 顾客特殊要求的满足。就质量体系的要求，必须满足所有必须满足所有 顾客 要求要求。4.4.设计控制设计控制 设计输出 建立从原有设计项目中获得信息的程序，并应用于与其性质相似的现行和未来项目中。57 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 58

54、Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求4.4.设计控制设计控制 潜在失效模式分析(FMEA)之设计失效模式分析（DFMEA）DFMEA 和 PFMEA 的联系：其实施方法与 PFMEA 类似。PFMEA 的风险顺序数的 严重度严重度 的降低 只可通过只可通过 DFMEA 的更改 去降低去降低 PFMEA 应将无法通过过程控制的达到效果项目反馈给 DFMEA ,通过更改 DFMEA 的方式去降低风险顺序数 应 通过通过 努力更改设计设计 的方式来 达到预防达到预防 的目的,而 不是不是 事后的 过程过程 控制 58 Revision A Co

55、Continuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 59 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求4.4.设计控制设计控制 设计确认 设计确认必须按顾客项目时间要求进行，并记录确认结果。设计更改 所有所有 的设计 更改更改，在生产实施之前均 须有须有 顾客的 书面批准书面批准。除非顾客放弃要求。顾客样件支持 顾客要求时，必须要有全面的样件试制计划。59 Revision A CoContinuous Im

56、provement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 60 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求4.4.设计控制设计控制 保密性 必须必须 确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的 保密保密 性。5.5.文件和资料的控制文件和资料的控制 工程规范 必须及时必须及时 评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。必须保存必须保存 关的 记录记录。几天内！60 Revision A CoContinuous Impro

57、vement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 61 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求6.6.采购采购 如如 顾客 有有 经批准的分承包方名单名单，则 必须从该名单必须从该名单上上 的分承包方 采购采购 材料。总则 用于生产的 所有采购材料所有采购材料 均 必须满足必须满足 政府、安全和环保 法规法规。分承包方的评价 以QS-9000的第一部分作为基本质量体系要求，对分承包方质量体系开发，并 以以 分承包方 达到达到 QS-

58、9000QS-9000 为目标为目标。必须必须 要求分承包方具 有有 100%按时交货按时交货 的 能力能力。见下页分承包方开发流程图 61 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 62 Revision A Copyright Reserved开始开发选择供应商采购部新物料的批核试验PD,QAA决定是否批核PD,QA,PURA列入批核清单生产部正常采购采购部结束重新选择供应商采购部BBOKNO QS-9000 质量体

59、系特殊要求6.6.采购采购顾客有无批核名单采购部OKNO分承包方开发 62 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 63 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求7.7.顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制 顾客所有的工装 顾客的所有工装和设备 必须永久性标识必须永久性标识，使设备所有关系清晰。8.8.产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性 与 ISO9000 对比，Q

60、S-9000 此条款无大的区别此条款无大的区别。63 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 64 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求9.9.过程控制过程控制 必须保持必须保持 生产设施处于清洁清洁、有序有序 的状态，并清理生产现场。必须制定必须制定 如供应力中断，劳动力短缺等紧急情况下向顾客供货的 应急计划应急计划。必须必须 在特殊特性的确定、文件化和控制方面

61、 满足顾客满足顾客 的 所有要求所有要求。必须必须 标识关键过程的设备，对机器/设备的维护提供适当的资源，并 建立建立 有效有效、有计划有计划的全面预防维护系统的全面预防维护系统。过程监视和作业指导书 必须必须 为所有负责过程操作的人员 提供文件化的提供文件化的 过程 指导书指导书。64 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 65 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特

62、殊要求9.9.过程控制过程控制 维持过程控制 必须保持（或超出）必须保持（或超出）执行 PPAP 时批准的过程能力或性能。实施控制计划和过程流程图，包括 测量技术 抽样计划 接受准则 不满足接受准则时的反应计划 如何维持？65 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 66 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求9.9.过程控制过程控制 更改的过程控制要求 当顾客要求

63、过高或过低的过程能力或性能要求时，在控制计划上 作相应的注释。作业准备的验证 无论何时进行作业准备，均 必须必须 进行作业准备验证。如何验证？末件比较（推荐使用）统计方法 66 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 67 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求9.9.过程控制过程控制 过程更改 必须必须 保存过程更改生效日期的记录。外观项目 必须必须 提供适当资源

64、 在评价区有适当的照明 有适当的标准样件 维护和控制标准样件及评价设备 对外观检验人员的资格进行验证 67 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 68 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求10.10.检验和试验检验和试验 总则 计数数据接收抽样计划的接受准则 必须必须 是：最终检验和试验 按顾客要求的频次 对所有产品对所有产品 进行 全尺寸检验 和 功能验证。什

65、么是全尺寸检验？对零件在设计记录上标明的 进行完整的测量。必须必须 以适当的频次对 进行审核，以验证符合所有规定要求。0 68 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 69 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求10.10.检验和试验检验和试验 实验室要求 实验室必须将其方针、体系、大纲、程序、规程和结果 全部形成文件全部形成文件，以确保实验室范围内的试验或校准结果

66、的质量。实验室的 人员必须有适当人员必须有适当 的 背景背景 和 经验经验。对实验室的试验产品和/或校准设备仪器 建立建立 接收、标识、搬运、防护 和保存或处理的 程序文件程序文件。对影响试验结果质量的实验室环境状况进行监视、控制和记录。使用满足顾客要求且适合所进行的试验或校准的方法，包括抽样方法。69 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improvement 持续改进持续改进持续改进持续改进ISO9000QS-9000Elec&Eltek 依利安达依利安达 70 Revision A Copyright Reserved QS-9000 质量体系特殊要求10.10.检验和试验检验和试验 实验室要求 在形成数据的验证活动中采用适当采用适当 的 统计技术统计技术。使用的商业/独立实验室(外部)必须是：什么是 是指经某一国家承认的机构按 ISO/IEC 导则 25 或国家等效标准 为实验室认可进行评审和批准的实验室。0 70 Revision A CoContinuous Improvement Continuous Improv