临床试验介绍ppt课件

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1、临床床试验基基础概念概念产品注册部1临床试验基础概念产品注册部临床试验基础概念产品注册部1 1临床床试验概念概念药物物临床床试验（Clinical Trial）：）：指任何在人体（病人或健康志愿者）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行行药物的系物的系统性研究，以性研究，以证实或揭示或揭示试验药物的物的作用、不良反作用、不良反应及及/或或试验药物的吸收、分布物的吸收、分布、代、代谢和排泄，和排泄，目的是确定目的是确定试验药物的物的疗效效与安全性。与安全性。临床床试验一般分一般分为I、II、III和和IV期期临床床试验。2临床试验概念药物临床试验（临床试验概念药物临床试验（Clinical Tri

2、alClinical Trial）：）：2 2药物研物研发的漫的漫长道路道路3药物研发的漫长道路药物研发的漫长道路3 3确定确定给药剂量量安全系数安全系数获益与益与风险是否有效是否有效为啥？非得做非得做临床床试验药物研物研发的本的本质在于提出有效性、安全性相关的在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通，然后通过研究研究进行回答行回答指指导用用药4确定给药剂量安全系数获益与风险是否有效为啥？确定给药剂量安全系数获益与风险是否有效为啥？非得做临床试非得做临床试药物物临床床试验探究的目的探究的目的核心：核心：药物与人体的相互作用物与人体的相互作用 药动学学pharmacokinetics(PK)药效

3、学效学pharmacodynamics(PD)什么什么样的的药物物剂量人体可以耐受量人体可以耐受？药物物对人体会人体会产生什么生什么样的的药理理作用？作用？人体人体对药物是如何物是如何处置的？其置的？其规律是如何？律是如何？剂量与量与疗效、安全性的关系？效、安全性的关系？疗程与程与疗效、安全性的关系？效、安全性的关系？长期用期用药特特别需要关注需要关注特殊人群的安全性和有效性特殊人群的安全性和有效性药物的相互作用物的相互作用5药物临床试验探究的目的核心：药物与人体的相互作用药物临床试验探究的目的核心：药物与人体的相互作用5 5初步初步的的临床床药理学及人体安全性理学及人体安全性评价价试验。观察

4、察人体人体对于新于新药的耐受程度和的耐受程度和药代代动力学，力学，为制定制定给药方案方案提供依据。提供依据。该期需要病例数期需要病例数较少，一般少，一般为20-8020-80例。例。期期期期新新药上市后上市后应用研究用研究阶段。其目的是考段。其目的是考察在察在广泛使用广泛使用条件下的条件下的药物的物的疗效和效和不不良反良反应，评价在普通或者特殊人群中使价在普通或者特殊人群中使用的利益与用的利益与风险关系以及改关系以及改进给药剂量量等。等。期期治治疗作用初步作用初步评价价阶段。其目的是初步段。其目的是初步评价价药物物对目目标适适应症患者的治症患者的治疗作用和安全性，作用和安全性，也包括也包括为I

5、IIIII期期临床床试验研究研究设计和和给药剂量方案的确定提供依据量方案的确定提供依据。此。此阶段的研究段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法包括随机盲法对照照临床床试。期期治治疗作用确作用确证阶段。段。其目的是其目的是进一步一步验证药物物 对目目标适适应症患者的治症患者的治疗作用和作用和安全性，安全性，评价利益与价利益与风险关系，最关系，最终为药物注册申物注册申请的的审查提供充分的依据。提供充分的依据。试验一般一般应为具有足具有足够样本量的随机盲本量的随机盲法法对照照试验。临床床试验分分期期6初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

6、观察人体对于新药的耐受初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受医院医院健康人健康人病人病人弱弱势群体群体工作人工作人员毫无相关毫无相关的人的人员其他其他产业7医院医院健康人健康人病人病人弱势群体弱势群体工作人员工作人员毫无相关的人员毫无相关的人员其他其他一一项正正在朝阳在朝阳下奔跑下奔跑的的临床床试验合同研究合同研究组织（CRO）研究中心（医院、机构、研究中心（医院、机构、伦理）理）协调研究研究组织（SMO）药厂（厂（实施、施、监查、稽稽查）省市区的省市区的药监局局一个性本善的孩子与一些不靠一个性本善的孩子与一些不靠谱托儿托儿所的故事所的故事.回想着那些在朝阳下奔跑的回想着

7、那些在朝阳下奔跑的临床床试验，那是我即将逝去的青春，那是我即将逝去的青春.8一项正在朝阳下奔跑的临床试验合同研究组织（一项正在朝阳下奔跑的临床试验合同研究组织（CRO CRO）研究中心（）研究中心（研究者研究者研究者（研究者（InvestigatorInvestigator），指），指实施施临床床试验并并对临床床试验质量及量及受受试者安全和者安全和权益益负责的的试验现场的的负责人，又称主要研究者（人，又称主要研究者（PrincipalInvestigatorPrincipalInvestigator）。）。9研究者研究者（研究者研究者（InvestigatorInvestigator），指实施

8、临床试验并对），指实施临床试验并对药物物临床床试验机构机构对院内的研究院内的研究项目目进行管理、行管理、组织、培、培训及及协调试验数据管理数据管理研究研究团队管理管理财务药物物器械器械培培训其他其他10药物临床试验机构对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调药物临床试验机构对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调1 1（INDEPENDENTETHICSINDEPENDENTETHICSCOMMITTEE/IECCOMMITTEE/IEC），指由医学、科学及非科学背景），指由医学、科学及非科学背景人人员独立独立组成成，其，其职责是通是通过审查、同意、跟踪、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、

9、方案及相关文件、获得和得和记录受受试者知者知情同意所用的方法和材料等，确保受情同意所用的方法和材料等，确保受试者的者的权益益、安全受到保、安全受到保护。伦理委理委员会会11（INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE INDEPENDENT ETHICS COMMITTEESite Management Site Management OrganizationOrganization，现场管理管理组织CRCCRCCRO CRO（医医药研研发合同外包合同外包服服务机机构构）CRACRA生物分析生物分析实验室室CMCCMC研研究究12Site Management Organizat

10、ionSite Management Organization，现，现项目立目立项主主要要研研究究者者、机机构构协议机机构构、主主要要研研究究者者结题伦理申理申请机机构构、伦理理委委员会会项目目实施施机机构构、伦理理、主主要研究者要研究者主主要要研研究究者者、机机构、构、伦理理敢敢问路路在在何何方方、路路在在脚脚下下。13项目立项主要研究者、机构协议机构、主要研究者结题伦理申请机构项目立项主要研究者、机构协议机构、主要研究者结题伦理申请机构临床床试验的的风险-企企业企企业会承会承担的担的风险产品本身品本身疗效效问题、安、安全性全性问题产品品时间研研发进度度远超超计划划人人员多方人多方人员关系关

11、系导致致试验质量不行量不行立立项项目目设计错误，整体思路，整体思路出出现偏差偏差资金金后期后期资金不充足，无法按期金不充足，无法按期完成研究完成研究14临床试验的风险临床试验的风险-企业企业会承担的风险产品本身疗效问题、安全性企业企业会承担的风险产品本身疗效问题、安全性企企业本本身身充足的充足的资金运金运转药物物药学、生学、生产、质控、管控、管理理完善的科研完善的科研团队及技及技术支持支持如何降低如何降低临床床试验风险15企业本身充足的资金运转药物药学、生产、质控、管理完善的科研团企业本身充足的资金运转药物药学、生产、质控、管理完善的科研团研研究究现场合格的合格的CRA研究中心、主研究中心、主

12、要研究者、研要研究者、研究者究者合格的合格的CRC如何降低如何降低临床床试验风险第三方稽第三方稽查人人员16研究现场合格的研究现场合格的CRA CRA研究中心、主要研究者、研究者合格的研究中心、主要研究者、研究者合格的CRC CRC注注册册申申报与管理部与管理部门进行有效沟通行有效沟通及及时掌握政策掌握政策方向方向专业的文件撰的文件撰写能力写能力如何降低如何降低临床床试验风险合格的注册合格的注册专员17注册申报与管理部门进行有效沟通及时掌握政策方向专业的文件撰写注册申报与管理部门进行有效沟通及时掌握政策方向专业的文件撰写临床床试验的基本的基本过程程召开启召开启动会会与与研研究究者者约定定时间，

13、进行行项目目启启动会会召召开开，准准备会会场常常规入入组阶段段由由CRC进行行现场跟跟踪踪、配配合合，在在规定定的的时间内内入入组足足够的的额受受试者者资料整理料整理入入组完完成成后后进行行数数据据整整理理，归档档，对异异常常信信息息进行行有效有效处理理第一例受第一例受试者入者入组需需 要要 监 查 员 或或CRC现场跟跟踪踪，找找出出可可能能存存在在问题的的环节常常规监查CRA及及机机构构人人员定定期期对项目目进行行监查，发现问题及及时处理理，把把问题扼扼杀在在萌萌芽芽之中之中总结盖章盖章资料料收收集集完完成成。撰撰写写报告告，由由PI及医院及医院进行盖章行盖章18临床试验的基本过程召开启动会与研究者约定时间，进行项目启动会临床试验的基本过程召开启动会与研究者约定时间，进行项目启动会THANKSTHANKS作者作者19THANKSTHANKS作者作者1919