三体系-质量管理体系

《三体系-质量管理体系》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三体系-质量管理体系（147页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、课程模块了解基础管理知识学习质量管理知识ISO9001质量管理体系要求ISO9000质量管理基础和术语什么是管理什么是管理 管理是由一个人或多个人来协调他人的活动，以便收到个人单管理是由一个人或多个人来协调他人的活动，以便收到个人单独活动所不能收到的效果。独活动所不能收到的效果。康纳利康纳利(MKonaly)什么是管理 管理就是确切地知道要别人去干什么，并使他用最管理就是确切地知道要别人去干什么，并使他用最好的方法去干。好的方法去干。泰罗（泰罗（FTaylor)管理是设计和维持一种环境，使集体工作的人们能管理是设计和维持一种环境，使集体工作的人们能够有效地完成预定目标的过程。够有效地完成预定目

2、标的过程。孔茨孔茨(HKoontz)管理是在特定的环境下对组织所拥有的各种资源进行有效地计管理是在特定的环境下对组织所拥有的各种资源进行有效地计划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。罗宾斯罗宾斯(P.Robbins)人力物力财力信息计划计划组织组织控制控制领导领导输输出出收入利润人才信息输输入入什么是管理质量管理的发展质量管理的发展n1875年以前，放任管理阶段（质量工作由工人自已控制）；工业时代以前的质量管理 20世纪初，人类跨入以“加工机械化，经营规模化，资本龚断化”为特征的工业化时代，在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展

3、大致经历了三个阶段。工业时代的质量管理主要特点全员参与全过程管理顾客为关注焦点系统的管理方法持续改进注重预防 主要特点利用统计原理和抽样检验技术过程控制过程巡检与产品检验相结合全面质量管理全面质量管理质量检验阶段质量检验阶段统计质量控制统计质量控制3 3主要特点专职检验人员事后检验工业时代的质量管理2 21 11960年代中，北大西洋公约组织制定了AQAP质量管理系列标准，它以MIL-Q-9858A为蓝本，增加了设计质量控制的要求。1970年代，TQC使日本的企业竞争力极大的提高，日本企业的成功，使全面质量管理理论在世界范围内产生了巨大的影响。产生了石川馨、田口玄一等世界著名质量管理专家（JI

4、T、KANBEN、KAIZEN、QFD、田口方法、新QC七种工具）质量管理的国际化1979年，英国制定了国家质量管理标准BS57501980年，菲利浦.克劳斯比提出零缺陷的概念，质量是免费的，许多国家设立国家质量管理奖（激励），企业高层管理重视，全面质量管理做为一种战略管理模式进入企业。1987年，ISO9000系列国际质量管理标准问世，基于BS5750，开始对世界范围内经济活动和贸易产生影响；1994年，ISO9000标准改版，第三方质量认证普遍开展。质量管理的国际化ISO国际标准化组织(International Organization for Standardization)不是“IO

5、S”吗?为何是“ISO”?普通省略成 通过希腊语“ISOS”,“相 等的”意思,并且倾注了想 要推进标准化的愿望,所以,采用了“ISO”.为 什 么?创立于1946年,总部设在瑞士日内瓦,由各国标准化团体组成的世界性联合会。质量管理的国际化ISO9000族标准产生和发展科学技术的进步和社会生产力水平的提高质量管理的成功经验各国的质量政策差别国际贸易发展的需要ISO9001质量管理标准的产生的背景MIL-Q-9858质量管理标准的发展ISO9001：1987BS 5750AQAPISO9001：2008ISO9001：2000ISO9001：1994质量管理水品提升质量管理水品提升2008195

6、819941987197919602000ISO9000:1994质量管理和质量保证-选择和使用指南ISO9001:1994质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1994质量体系-生产、安装和服务的直质量保证模式ISO9003:1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004:1994质量管理和质量体系要求-指南ISO9000 族标准 94版ISO9000:2000质量管理-基础和术语ISO9001:2000质量管理体系基本要求ISO9002:1994质量体系-生产、安装和服务的直质量保证模式ISO9003:1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模

7、式ISO9004:2000质量管理体系要求-业绩改进指南ISO9000 族标准 2000版ISO9000:2005质量管理-基础和术语ISO9001:2008质量管理体系基本要求ISO9004:2009组织成功的管理一种质量管理方法ISO9000 族标准 2008版灵活性：不在严格要求6个程序文件、法律法规使用更加灵活效果性：点在培训、改善措施上强调了效果严谨性：语言上更精炼严谨适宜性：适宜于当代经济环境发展ISO9000族标准 2008版本的特点GB/T19000-2008idtISO9000:2005质量管理体系-基础和术语八项质量管理原则内容八项质量管理原则 产生背景组织依存于顾客。因此

8、，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客要求并争取超越顾客期望。调查顾客需求和期望调查顾客需求和期望与组织的目标相连接与组织的目标相连接转化为顾客要求转化为顾客要求传达到整个组织传达到整个组织 监视、测量顾客满意监视、测量顾客满意持续改进过程和产品持续改进过程和产品八项质量管理原则 “以顾客为关注焦点”23领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。现组织

9、目标的活动。八项质量管理原则 “领导作用”n什么是领导？什么是领导？n“领导领导”和和“管理管理”有什么区别？有什么区别？一个组织的领导者犹如一个交响乐队的指挥。他能影响乐队的每一个组织的领导者犹如一个交响乐队的指挥。他能影响乐队的每个成员充分发挥个人的才能并协调行，奏出和谐自然、优美动听的个成员充分发挥个人的才能并协调行，奏出和谐自然、优美动听的乐章。乐章。美美 麦克纳马拉麦克纳马拉什么是领导ISO9000基层八项质量管理原则 “领导作用”领导领导者是引导企业走向成功的关键责任人26各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利

10、益发挥其才干。织的利益发挥其才干。八项质量管理原则 “全员参与”27将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。到期望的结果。八项质量管理原则 “过程方法”过程过程过程过程 Process （ISO9000:2005 3.4.1)将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2:组织为了了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3

11、:对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特 殊过程”。输输输输 入入入入输输输输 出出出出如果把一个组织看作一个过程，那么组织内所有的活动都可看如果把一个组织看作一个过程，那么组织内所有的活动都可看如果把一个组织看作一个过程，那么组织内所有的活动都可看如果把一个组织看作一个过程，那么组织内所有的活动都可看作一个个子过程，如果把作一个个子过程，如果把作一个个子过程，如果把作一个个子过程，如果把组织组织组织组织看作一个看作一个看作一个看作一个系统系统系统系统，那么组织内所有，那么组织内所有，那么组织内所有，那么组织内所有的活动就可以看作一个个过程。的活动就可以看作一个个过

12、程。的活动就可以看作一个个过程。的活动就可以看作一个个过程。所有的工作都是过程所有的工作都是过程！八项质量管理原则 “过程方法”什么是过程方法?为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为可称之为可称之为可称之为“过程方

13、法过程方法过程方法过程方法”。（）（）输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出以过程为基础的质量管理模式图 顾客满意输出质量管理体系持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品 顾客要求输入关注跨职能过程关注跨职能过程过程方法 管理重点32将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织

14、提高实现目标的有效性和效率。八项质量管理原则 “管理的系统方法”管理体系-基于过程的相互作用34持续改进总体绩效应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体绩效应当是组织的一个永恒目标。l采用协调整个组织的方法，以持续改进采用协调整个组织的方法，以持续改进l培训持续改进的方法和手段培训持续改进的方法和手段l寻求改进机会，追求卓越设定持续改进的目标寻求改进机会，追求卓越设定持续改进的目标l确定管理目标、跟踪方法，持续改进确定管理目标、跟踪方法，持续改进l承认和奖励改进承认和奖励改进八项质量管理原则 “持续改进”有效决策是建立在数据和信息分析基础上。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。l收集数据和信息

15、收集数据和信息l对数据和信息加以分析对数据和信息加以分析l向决策者提供数据和信息及其分析向决策者提供数据和信息及其分析l基于事实分析，作出决策基于事实分析，作出决策八项质量管理原则 “基于事实的决策方法”36组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。的能力。评价评价和选择供方和选择供方建立沟通渠道建立沟通渠道确定与供方的互利关系确定与供方的互利关系共同开发和改进产品和过程共同开发和改进产品和过程与供方共享技术和信息与供方共享技术和信息鼓励和帮助鼓励和帮助供方改进业绩供方改进业绩八项质量管理原则 “与供方的互利关系”372.1

16、 质量管理体系的理论基础质量管理体系能够帮组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。382.1

17、质量管理体系的理论基础质量管理体系能够帮组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。392.2 质

18、量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2.3 质量管理体系方法建立和实施质量管理的方法包括如下步骤a)确定顾客和其它利益相关方的需求和期望；b)建立组织的质量方针和目标；c)确定实现目标的过程和职责；d)确定并提供所需的资源；e)

19、规定测量每个过程有效性和效率的方法；f)应用方法以确定每个过程的有效性和效率；g)确定防止不合格并消除原因的方法；h)建立并应用质量管理体系持续改进的过程上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。412.4 过程方法n使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为一个过程。n为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直

20、接成为下一个过作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为这些过程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。n用过程方法管理组织用过程方法管理组织2.4 过程方法2.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源获得这些结果。了期望的结果，并帮助组织利用其资源获得这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质质量方针为建立

21、和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量。量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（理体系

22、能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（0.20.2）作为）作为发挥以下作用的基础。发挥以下作用的基础。a)a)制定并保持组织的质量方针和目标；制定并保持组织的质量方针和目标；b)b)通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工意识、积极性和参通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工意识、积极性和参与程度与程度c)c)确保整个组织关注顾客要求确保整个组织关注顾客要求d)d)确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e)e)确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管

23、理体系实现这些质量目标；确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系实现这些质量目标；f)f)确保获得必要的资源；确保获得必要的资源；g)g)定期评审质量管理体系；定期评审质量管理体系；h)h)决定关于质量方针和质量目标的措施；决定关于质量方针和质量目标的措施；i)i)决定改进质量管理体系的措施。决定改进质量管理体系的措施。2.7.12.7.1文件的价值文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于 a)a)满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进b)b)提供适宜的培训提供适宜的培训c)c)重复性和可追溯性重复性和可追溯性d)d)提供客观证据

24、提供客观证据e)e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。2.7 文件2.7.2文件的类型在质量管理体系中使用下列几种类型的文件：a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合信息的文件，这类文件称为质量手册；b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c)阐明要求的文件，这类文件称为规范；d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e)提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样

25、；f)为完成的活动或得到结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述因素，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满质量管理体系要求所需证实的程度。2.8 质量管理体系评价质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价n过程识别和确认n职责分配n程序实施和保持n过程效果 质量管理体系的评价质量管理体系的评价n审核n评审n自我评定2.9 持续改进持续改进a)a)分析、评价现状，识别改进区域分析、评价现状，识别改进区域b)b)确定改进的目标确定改进的目标c)c)寻求达到

26、目标的可能方案寻求达到目标的可能方案d)d)评价这些方案并作出选择评价这些方案并作出选择e)e)实施选定的方案实施选定的方案f)f)测量、验证和分析结果，确定目标已经测量、验证和分析结果，确定目标已经实现实现g)g)正式采纳更改正式采纳更改 为什么要持续改进2.10 统计技术的作用统计技术的作用识别过程变异预防质量问题发生识别过程改进的机会提高解决问题的有效性和效率帮助作出科学决策n注：ISO/TR10017描述了统计技术的具体应用ISO9001关注企业的顾客，重点关注企业的顾客，重点是实现顾客满意，提高是实现顾客满意，提高产品质量，提高企业形产品质量，提高企业形象；象；ISO14001关注企

27、业的相关方，重关注企业的相关方，重点是实现相关方满意，点是实现相关方满意，保护环境，提高企业形保护环境，提高企业形象；象；OHSAS18001关注企业的内部员工，关注企业的内部员工，重点是实现内部员工满重点是实现内部员工满意，对外提高企业形象；意，对外提高企业形象；2.11 质量管理体系和其它管理体系关注点质量管理体系和其它管理体系关注点质量管理体系质量管理体系提出质量管理体系要求提出质量管理体系要求提出业绩改进指南；提出业绩改进指南；卓越模式卓越模式包含能够对组织业绩进包含能够对组织业绩进行比较评价的准则；行比较评价的准则；适用于组织的全部活动适用于组织的全部活动和所有相关方；和所有相关方；

28、提供组织与其他组织进提供组织与其他组织进行业绩比较的基础行业绩比较的基础2.12 质量管理体系与卓越模式关系质量管理体系与卓越模式关系都能识别组织的强项和弱都包含对通用模式进行评价的规定为持续改善提供基础都包含外部承认的规定52质量（质量（qualityquality）：）：一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。注1:术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2:“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。基本的术语和定义基本的术语和定义53要求（要求（requirementrequirement）：）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或

29、期望。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是惯例或一般做法，不言而喻的。注2：可使用修饰词表示注3：规定要求是经明示的要求注4：要求可由不同的相关方提出。基本的术语和定义基本的术语和定义基本的术语和定义基本的术语和定义顾客满意顾客满意 （customer satisfactioncustomer satisfaction）顾客对其要求已被满足程度的感受。顾客对其要求已被满足程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满足程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。基本的术语和定义基本的术语和定

30、义能力能力 经证实的应用知识和技能的本领。经证实的应用知识和技能的本领。注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的 文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）则特指人员的“能力”。过程（过程（processprocess）：）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经

31、济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。基本的术语和定义基本的术语和定义57产品（产品（productproduct）：）：过程的结果。过程的结果。注1：四种通用的产品类别注2：表现形式注3：质量保证主要关注预期的产品 基本的术语和定义基本的术语和定义58特性（特性（characteristiccharacteristic）：）：可区分的特征。可区分的特征。注1：固有特性和赋予特性。注2：定性特性和定量特性。注3：各种类别的特性 基本的术语和定义基本的术语和定义基本的术语和定义基本的术语和定义有效性有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度。完成策划的活动并得到策划结果的程度。效率效率 得

32、到的结果与所使用的资源之间的关系。得到的结果与所使用的资源之间的关系。基本的术语和定义基本的术语和定义不合格不合格 未满足要求。未满足要求。缺陷缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。注注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷缺陷”应应当及其慎重。当及其慎重。注注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作

33、或维护说明。作或维护说明。基本的术语和定义基本的术语和定义返工返工 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施为使不合格产品符合要求而对其采取的措施注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。返修返修 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。注注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。如作为维修的一部分。注注2：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某修部分。：返修和返工不同，

34、返修可影响或改变不合格产品的某修部分。62质量管理（质量管理（quality managementquality management）3.2.8:3.2.8:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。基本的术语和定义基本的术语和定义63质量策划（质量策划（quality planningquality planning）：）：质量管理的一部分，致力于制定

35、质量目标并规定必要的运行质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分注：编制质量计划可以是质量策划的一部分基本的术语和定义基本的术语和定义64质量控制（质量控制（quality control）：）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证（质量保证（quality assurance）：）：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任任质量改进（质量改进（quality improvem

36、ent）：）：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。基本的术语和定义基本的术语和定义65验证（验证（Verification）：）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认（确认（Validation）：）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定足的认定基本的术语和定义基本的术语和定义66体系体系(系统系统)（systemsystem）：）：相互关联或相互作用的一组

37、要素。相互关联或相互作用的一组要素。管理体系（管理体系（management systemmanagement system）：）：建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系（质量管理体系（quality management systemquality management system）：）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。基本的术语和定义基本的术语和定义67预防措施预防措施 ：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。施。纠正措施（纠正措施（

38、Corrective actionCorrective action）：）：为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。施。基本的术语和定义基本的术语和定义68预防措施预防措施 ：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。施。纠正措施（纠正措施（Corrective actionCorrective action）：）：为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。施。纠正纠正 为消除已发现的不合格所采取

39、的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。注注1：纠正可连同纠正措施一起实施。：纠正可连同纠正措施一起实施。注注2：返工或降级可作为纠正的示例。：返工或降级可作为纠正的示例。基本的术语和定义基本的术语和定义GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系-要求0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：的设计和实施受下列因素的影响：

40、的设计和实施受下列因素的影响：的设计和实施受下列因素的影响：a)a)a)a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)b)b)b)组织不断变化的需求组织不断变化的需求组织不断变化的需求组织不断变化的需求；c)c)c)c)组织的具体目标组织的具体目标组织的具体目标组织的具体目标；d)d)d)d)组织所提供的产品组织所提供的产品组织所提供的产品组织所提供的产品；e)e)e)e)组织所采用的过程组织所采用的过程组织所采用的过程组织所采用的过程；f)f)f

41、)f)组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注注注”是理是理是理是理解和说明有关要求的指南。解和说明有关要求的指南。解和说明有关要求的指南。解和说明有关要求的指南

42、。本标准本标准本标准本标准能能能能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000和和和和ISO 900

43、4ISO 9004ISO 9004ISO 9004中所阐明的质量管理原则。中所阐明的质量管理原则。中所阐明的质量管理原则。中所阐明的质量管理原则。自然经 济技术政律法策社化文会人 口供应商-企业-中间商-顾客竞争者公 众宏观环境微观环境产业环境0.1 总则总则-企业面临的外部环境企业面临的外部环境0.2 过程方法过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

44、方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为

45、一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别

46、和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法过程方法过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。和相互作用进行连续的控制。和相互作用进行连续的控制。和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系

47、中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)a)a)a)理解和满足要求；理解和满足要求；理解和满足要求；理解和满足要求；b)b)b)b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；c)c)c)c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；d d d d）在客观测量的基础上，持续改进过程。）在客观测量的基础上，持续改进过程。）在客观测量的基础上，持续改进过程。）在客观测量的基础上，持续改进过程。0.2 过程方法过程方法 图图图图1 1 1 1所反映的以过程为基础的质量

48、管理体系模式展示了第所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4 4 4 4章至第章至第章至第章至第8 8 8 8章章章章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求作用。对顾

49、客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。细地反映各过程。细地反映各过程。细地反映各过程。注：此外，称之为注：此外，称之为注：此外，称之为注：此外，称之为“PDCA”PDCA”PDCA”PDCA”的方法可适用于所有过程。的方法可适用于所有过程。的方法可适用于所有过

50、程。的方法可适用于所有过程。PDCAPDCAPDCAPDCA模式可简述如模式可简述如模式可简述如模式可简述如下：下：下：下：P P P P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D D D D实施：实施过程；实施：实施过程；实施：实施过程；实施：实施过程；C C C C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产

51、品进行监视和测量，并报检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；告结果；告结果；告结果；A A A A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。处置：采取措施，以持续改进过程绩效。处置：采取措施，以持续改进过程绩效。处置：采取措施，以持续改进过程绩效。0.2 过程方法过程方法管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户过程网络示意图过程网络示

52、意图0.2 过程方法过程方法0.3 与与ISO 9004的关系的关系 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001和和和和ISO 9004ISO 9004ISO 9004ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。也可单独使用。也可单独使用。也可单独使用。ISO 9001ISO 9001ISO 9001ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用

53、，也可用于认规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。证或合同目的。证或合同目的。证或合同目的。ISO 9001ISO 9001ISO 9001ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。面的有效性。面的有效性。面的有效性。在本标准发布时，在本标准发布时，在本标准发布时，在本标准发布时，ISO 9004ISO 9004ISO 9004ISO 9004处于修订过程中。修订后的处于修订过程

54、中。修订后的处于修订过程中。修订后的处于修订过程中。修订后的ISO 9004ISO 9004ISO 9004ISO 9004将为组将为组将为组将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与指南。与指南。与指南。与ISO 9001ISO 9001ISO 9001ISO 9001相比，相比，相比，相比，ISO 9004ISO 9004ISO 9004ISO 9004关注质量管理的更宽范围；通过

55、系关注质量管理的更宽范围；通过系关注质量管理的更宽范围；通过系关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO 9004ISO 9004ISO 9004ISO 9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为方便使用者，

56、本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004ISO 14001:2004ISO 14001:2004ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准的相容性。的内容，以增强两个标准的相容性。的内容，以增强两个标准的相容性。的内容，以增强两个标准的相容性。附录附录附录附录A A A A表明了表明了表明了表明了ISO 9001:2008ISO 9001:2008ISO 9001:2008ISO 9001:2008与与与与ISO 14001:2004ISO 14

57、001:2004ISO 14001:2004ISO 14001:2004之间之间之间之间的对应关系。的对应关系。的对应关系。的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将险

58、管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。管理体系，可能会改变现行的管理体系。管理体系，可能会改变现行的管理体系。管理体系，可能会改变现行的管理体系。1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列

59、需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；的产品的能力；的产品的能力；的产品的能力；b)b)b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效

60、应用，以及通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注注注注 1 1 1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品产品产品”仅适用于：仅适用于：仅适用于：仅适用于：a)a)a)a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的

61、产品；b)b)b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注注注 2 2 2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。1 范围范围1.2 1.2 1.2 1.2 应用应用应用应用标准所有的要求均为通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提标准所有的要求均为通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提标准所有的要求均为通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提标准所有的要求均为通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同

62、产品的组织。供不同产品的组织。供不同产品的组织。供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。虑对其进行删减。虑对其进行删减。虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准中第如果进行删减，应仅限于本标准中第如果进行删减，应仅限于本标准中第如果进行删减，应仅限于本标准中第7 7 7 7章的要求，并且这样的删减不章的要求，并且这样的删减不章的要求，并且这样的删减不章的要求，并且这样

63、的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任，否则影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任，否则影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任，否则影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任，否则不得声称符合本标准不得声称符合本标准不得声称符合本标准不得声称符合本标准.1 范围范围关于删减中应注意的几个问题：关于删减中应注意的几个问题：关于删减中应注意的几个问题：关于删减中应注意的几个问题：1 1 1 1、组织是否能够删减标准的某些条款，关键在于是否存在需要、组织是否能够删减标准的某些条款，关键在于是否存在需要、组织是否能够删减标准的

64、某些条款，关键在于是否存在需要、组织是否能够删减标准的某些条款，关键在于是否存在需要删减的相关活动。删减的相关活动。删减的相关活动。删减的相关活动。2 2 2 2、某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。、某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。、某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。、某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。3 3 3 3、删减标准的条款涉及到组织质量管理体系的范围，涉及到相、删减标准的条款涉及到组织质量管理体系的范围，涉及到相、删减标准的条款涉及到组织质量管理体系的范围，涉及到相、删减标准的条款涉及到组织质量管理体系的范围，涉及到相关活动和过程是否

65、受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此，关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此，关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此，关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此，组织应慎重对待删减的问题。组织应慎重对待删减的问题。组织应慎重对待删减的问题。组织应慎重对待删减的问题。2 规范性引用文件规范性引用文件 对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文件，只适用于引

66、用版本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版件，只适用于引用版本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版件，只适用于引用版本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版件，只适用于引用版本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版本（包含任何修订）。本（包含任何修订）。本（包含任何修订）。本（包含任何修订）。ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语 3 术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000GB/T19000GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品产品产品”，也可指，也可指，也可指，也可指“服务服务服务服务”。4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施