IVD设计开发培训培训课件

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1、IVD设计设计开开发发培培训训培培训内容介内容介绍2IVD设计开发培训YY/T 02872017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485:2016,IDT）3IVD设计开发培训医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）第六章设计开发第六章设计开发医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）2.4 设计开发设计开发医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（食药监械监2015218号-附件4）设计开发（设计开发（5.11 5.12.3）医疗器械法规对设计开发的要求医疗器械法规对设计开发的要求4IVD设计开发培训第六章设计开发第二十八条企业应当建

2、立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条在进行设计和开发策划设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工明确职责和分工。第三十条设计和开发输入设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、

3、采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应应当得到批准当得到批准，保持相关记录。医疗器械生产质量管理规范（医疗器械生产质量管理规范（2014年第年第64号）号）5IVD设计开发培训第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到计和开发到生产的转换活动生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出

4、满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。6IVD设计开发培训第三十六条确认确认可采用临床评价或者性能评价临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改设计和开发的更改进行识别并保持别并保持记录记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响影响到医疗器械产品安

5、全性、有效性产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。7IVD设计开发培训医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第年第103号）号）2.4 设计开发设计开发2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。2.4.2 研制过程中主要

6、原料、中间体、重要辅料主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源明确来源，其数数量、使用量及其剩余量量、使用量及其剩余量应当保存记录保存记录。2.4.3 工艺研究、技术要求工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。8IVD设计开发培训注册相关法规注册相关法规体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规

7、定（局令第6号）体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（2014年第44号）医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）第一类医疗器械备案有关事项（2014年第26号）体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）医疗器械临床试验备案有关事宜（2015年第87号）医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件（2016年第58号）9IVD设计开发培训YY/T 02872017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水YY/T 14412016体外诊断医疗器械性能评估通用要

8、求YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 14372016医疗器械 YY/T 0316应用指南YY/T 0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供 信息的符号第1部分：通用要求YY/T 15792018体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价相关行标相关行标10IVD设计开发培训市场调查、可行性分析、项目立项、资源配置等研发任务书、法律法规、风险管理资料等产品说明书、技术要求、工艺资料、检验文件、采购物资清单等项目相关人员在设计开发各阶段进行评审并形成评审报告生产环境及设施设备的验证、工艺验证、检验方法验证、第三方注册检验等临床试验产品试生产11IVD

9、设计开发培训设计开发质量管理体系的建立研研发发部部分分体体系系文文件件组组成成12IVD设计开发培训设计开发质量管理体系-文件13IVD设计开发培训设计开发质量管理体系-产品主文档产品主文档资料清单详见文档体外诊断试剂产品主文档资料清单体外诊断试剂产品主文档资料清单14IVD设计开发培训设计开发质量管理体系-记录5.12.1研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。5.12.2研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。5.12.3工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验

10、/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则指导原则（食药监械监2015218号-附件4）15IVD设计开发培训记录示例16IVD设计开发培训记录示例17IVD设计开发培训产品设计过程产品设计过程的六的六个阶段个阶段1.立项与策划2.产品研发3.产品试生产4.设计验证5.临床试验6.注册申报及体考18IVD设计开发培训序号序号工作项目工作项目说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备注备注1.1确定新产

11、品设计开发来源市场部根据公司的战略规范或市场分析与调研，提出产品开发计划新产品开发建议书市场部同行1.2可行性分析及产品正式立项由技术部门人员进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项新产品开发可行性评估报告技术部1.3初步设计开发成本核算根据相关资料，样品进行初步开发成本分析新产品开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组由技术部经理组织人员成立产品开发小组产品开发小组名单及职责技术部1.5产品设计开发计划由产品开发小组责任人编制详细的开发计划设计开发计划书产品开发小组设计开发第一阶段-立项与策划19IVD设计开发培训示例20IVD设计开发培训设计开发第一阶段-输入阶段序号序号工作项

12、目工作项目说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备注备注1.6产品开发小组收集资料同类产品样品及资料，客户的要求，相关标准同类产品清单/标准文件产品开发小组1.7编制设计任务书设计目标/可靠性目标/质量目标产品设计任务书产品开发小组1.8风险分析根据风险管理控制程序的要求进行第一阶段的风险分析风险分析报告产品开发风险小组1.9设计输入评审组织设计输入评审设计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结和管理者支持进行第一阶段总结与述职，管理者给予资源支持设计输入清单、第一阶段总报告产品开发小组、公司高层21IVD设计开发培训示例22IVD设计开发培训示例23IVD设计开发培训设计第二阶段初步设计

13、示例示例序号序号工作项目工作项目说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备备注注2.1初步设计形成产品初步设计构想：总体方案设计/研究试验方案设计说明书/研究试验报告产品开发小组2.2原材料研究1、制定简单的质量标准（国标、行标）；2、查找并筛选原料供应商；3、调整、搭配配方小试；4、企参研究及制备原材料研究资料、供应商评审资料产品开发小组2.3原、辅料筛选及供应商资料和评审应对关键原材料进行评审设计开发评审报告评审小组2.4工艺研究1、工艺及反应体系研究、筛选；2、初步形成产品说明书及产品技术要求工艺研究资料产品开发小组2.5工艺研究评审组织相关人员对工艺研究资料进行评审设计开发评审报告评审

14、小组24IVD设计开发培训说明1.主要原材料研究：主要原材料研究：应提供主要原材料如单克隆抗体、标记荧光素的选择、来源、制备过程、质量标准和质检报告等研究资料。若主要原材料为企业自行生产，则应详述原材料（如单克隆抗体）的制备及生产过程。对荧光染色方法、染料选择依据、标记荧光稳定性，多色标记中荧光的交叉重叠验证等研究。2.企业企业内部内部参考品：参考品：内部参考品通常包含线性参考品、阴性参考品、阳性参考品、精密度参考品和检测限参考品，并详细说明参考品的来源、组成、溯源、制备和保存情况。3.质控质控品品：包含同型阴性对照、阳性对照、正常人血细胞对照等。原材料研究应包含以下几个方面：原材料研究应包含

15、以下几个方面：25IVD设计开发培训说明工艺研究应包含以下几个方面：工艺研究应包含以下几个方面：（1）反应原理介绍。（2）需要的样本体积，样本的处理、保存时间，反应时间、温度的确定，抗体的用量（重要），是否需反向加样、溶血/洗涤操作，去除干扰等。（3）应说明配合该产品所使用的分析方法并进行验证，如不同平台方法、不同软件分析、操作注意事项等。（4）不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。26IVD设计开发培训说明1.产品说明书及标签产品说明书及标签应符合以下法规要求：医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导

16、原则（2014年第17号）产品说明书及产品技术要求：产品说明书及产品技术要求：27IVD设计开发培训说明第三类体外诊断试剂第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。编写产品技术要求应符合医疗器械产品技术要求编医疗器械产品技术要求编写指导原则写指导原则（2014年第9号）的要求。流式细胞类产品的技术要求主要包括：准确度、线性、精密度、染色稳定性等相关指标2.产品技术要求产品技术要求产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的

17、其他指标。28IVD设计开发培训设计第二阶段小试及性能验证序号序号工作项目工作项目说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备注备注2.6小试生产统计后续各项性能验证所需试剂用量，制定试产计划并进行小试生产试产申请报告、批生产记录、试产总结报告产品开发小组2.7产品的分析性能评估应符合YY/T 14412016的要求分析性能评估资料产品开发小组2.8参考值确认及评估（临床前研究）选择正确的参考值确定方法及满足统计学要求的足量样本进行评估试验参考值研究资料产品开发小组2.9稳定性评估主要包括效期稳定性（有效期）、开瓶稳定性、复溶稳定性、机载稳定性（如适用）、运输稳定性及冻融次数限制等研究稳定性研究

18、资料产品开发小组2.10设计变更和评审（如有）应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准设计开发更改申请兼评审报告产品开发小组、评审小组29IVD设计开发培训说明1.准确度研究：准确度研究：可采用以下三种方法进行准确度的研究：（1）与国家（国际）标准品的比对研究（2）回收试验（3）方法学比对（已上市同类试剂作为参比方法）分析性能评估研究应包含以下几个方面：分析性能评估研究应包含以下几个方面：2.精密度精密度研究研究：应制定合理的精密度评价方案，例如：对企业精密度参考品在每个适用机型上进行至少20天（工作日）的连续检测，每天至少由2人完成不少于2次的完整运行，每天内两次运行间的

19、时间间隔不少于3小时，从而对批内/批间、日间、运行内/运行间、不同操作者间的精密度以及各变量综合的总精密度进行评价。30IVD设计开发培训说明3.线性范围研究：线性范围研究：流式细胞类产品线性主要包括稀释细胞浓度范围和标记抗体阳性细胞的百分率范围两种线性范围。可根据实际需要及以往的研究习惯自行选择其中一种对线性的要求进行验证。4.分析特异性分析特异性研究研究：（1）采用多种方法对申报抗体与靶抗原结合的特异性验证研究，如采用竞争性抑制法、抗体与抗原纯品的结合研究、免疫印迹技术或胞膜抗原的基因转染技术等方法对抗原抗体结合的特异性进行相关的验证；有关靶抗原的细胞或组织分布特异性的研究，如抗体与不同细

20、胞系的反应谱等。分析性能评估研究应包含以下几个方面：分析性能评估研究应包含以下几个方面：31IVD设计开发培训说明阳性判断值确定阳性判断值确定研究应包含：研究应包含：参考值（范围）确定所采用的样本来源、确定方法及详细的试验资料。建议采用受试者工作特征曲线（ROC）的分析方法。如申报产品检测阳性样本难以获得，可采用其他方式预设阳性判断值且应说明其合理性。应采用一定数量的阳性和阴性样本对预设阳性判断值进行验证。如果试剂盒适用不同的样本类型，应对所有样本类型的阳性判断值进行验证。33IVD设计开发培训说明1.试剂稳定性研究：试剂稳定性研究：应进行实时稳定性（有效期）、高温加速破坏稳定性、运输稳定性及

21、开瓶（复溶）稳定性等的研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、研究数据及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。稳定性研究应包含以下几个方面：稳定性研究应包含以下几个方面：如产品为12个月效期，最好能够每隔1-2个月做一次，至少做到效期后2-3个月；加速稳定性：通常为 37度7天对应2-8度一年（阿伦尼乌斯方程）；注意，加速破坏不能代替实时稳定性 34IVD设计开发培训说明2.样本稳定性研究样本稳定性研究：样本稳定性主要考虑染色前和染色后稳定性，前者是指样本采集后至染色（标记）前的稳定性，后者是指染色（标记）后到上机分析前

22、的稳定性。样本染色前、染色后稳定性需结合试剂的稳定性研究综合进行考虑，建议在试剂实时（效期）稳定性的终止日期后开展样本稳定性的研究，这样可以代表最差条件的稳定性。可以在合理的温度范围内选择多个时间点，每间隔一定的时间段对采集样本或标记后样本进行阳性细胞比例（或绝对数）及荧光强度变化率的分析验证，从而确认样本染色前和染色后的合理保存条件和有效期。35IVD设计开发培训说明36IVD设计开发培训设计第二阶段产品试产准备序号序号工作项目工作项目说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备备注注2.11生产工艺文件用于指导生产的全部相关工艺文件XX产品生产工艺规程产品开发小组2.12产品BOM采购信息，

23、如原材料、包装材料、组份或部件技术要求XX产品BOM表产品开发小组2.13产品技术要求审核修订产品技术要求初稿产品技术要求产品开发小组2.14产品说明书审核修订产品说明书初稿产品说明书产品开发小组2.15标签、彩盒制备设计标签、彩盒样稿并订购标签、彩盒标签、外包装样稿产品开发小组2.16设计输出评审组织相关人员对设计输出资料进行评审设计开发评审报告评审小组37IVD设计开发培训设计第三阶段产品试生产（设计转换）序号序号工作项目工作项目说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备备注注3.1中试产品试产申请统计注册检验及临床试验需要试剂用量，制定试产计划试产申请报告、物料申请单产品开发小组3.2培

24、训对生产检验人员进行试产培训培训记录产品开发小组3.3物料采购根据物料申购单采购原料、辅料、包装材料采购协议、质量协议等采购员3.4原料检验对采购的原料、辅料、包装材料进行进料检验原料检验报告质量部3.5中试生产在符合要求的洁净厂房进行产品的试生产批生产记录生产部3.6半成品、成品检验在符合要求的质检场所进行检验半成品、成品检验记录质量部3.7设计转换评审组织相关人员对设计转换资料进行评审试产总结报告评审小组38IVD设计开发培训设计开发转换（产品试产）设计开发转换（产品试产）39IVD设计开发培训设计第四阶段产品验证序号序号工作项目工作项目说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备备注注4.

25、1生产环境及设施设备的验证洁净厂房、纯化水系统及各主要生产检验设备计量及验证验证总计划、计量证书、验证方案及报告生产、质量部4.2关键工序/特殊工序验证生产工艺验证方案及报告生产部4.3内包材验证同稳定性研究内包材验证方案及报告质量部4.4清洁验证工艺设备清洗消毒、配液和分装器具清洗效果、消毒剂消毒效果等清洁验证方案及报告生产部4.5检验方法验证检验方法验证方案及报告质量部4.6注册检验第三方验证注册检验报告设计开发小组4.7设计验证评审组织相关人员对设计开发验证资料进行评审设计开发评审报告评审小组40IVD设计开发培训设计第五阶段临床试验（设计确认）序号序号工作项目工作项目说明说明形成文件形

26、成文件责任部门责任部门备备注注5.1申办者准备材料临床试验方案初稿编写临床试验方案设计开发小组/CRO5.2临床试验单位确定选择研究者及临床试验单位设计开发小组/CRO5.3伦理委员会审批准备伦理过会资料伦理委员会审评资料设计开发小组/CRO5.4签订临床协议临床试验协议设计开发小组/CRO5.5临床试验备案省局备案备案资料设计开发小组5.6启动临床试验启动会议、研究者培训会议记录设计开发小组/CRO5.7监查、记录、分析、统计CRA定期检查，临床试验数据的统计分析监测记录及报告、数据统计分析报告设计开发小组/CRO41IVD设计开发培训设计第五阶段临床试验（设计确认）序号序号工作项目工作项目

27、说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备备注注5.8临床试验报告临床试验报告编写及审核，各研究机构签章临床试验分报告及总报告设计开发小组/CRO5.9剩余试验样品回收收回剩余试验样品回收记录设计开发小组5.10设计确认评审组织相关人员对设计开发确认资料进行评审设计开发评审报告评审小组42IVD设计开发培训说明临床试验研究涉及到的法规要求：临床试验研究涉及到的法规要求：体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）医疗器械临床试验备案有关事宜医疗器械临床试验备案有关事宜（2015年第87号）关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告关于体外诊断试剂临

28、床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本（2016年第58号）知情同意书范本知情同意书范本（2016年第58号）医疗器械临床试验病例报告表范本医疗器械临床试验病例报告表范本（2016年第58号）医疗器械临床试验方案范本医疗器械临床试验方案范本（2016年第58号）医疗器械临床试验报告范本医疗器械临床试验报告范本（2016年第58号）医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录医疗器械临床

29、试验应当保存的基本文件目录（2016年第58号）总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）43IVD设计开发培训临床试验流程临床试验流程44IVD设计开发培训设计第六阶段注册申报及体考序号序号工作项目工作项目说明说明形成文件形成文件责任部门责任部门备备注注6.1根据IVD注册资料清单整理注册资料应符合体外诊断试剂注册申报资料要求及产品注册技术审查指导原则（如有）要求注册资料终稿注册人员6.2向药监局递交注册资料三类IVD向国家局递交注册人员6.3向药监局递交质量管理体系考核申请递交注册资料后一个月内向省局递交体系考核申请质

30、量管理体系考核申请资料注册人员6.4质量管理体系考核应注意审评人员也会参加体考质量管理体系考核报告公司各部门6.5不合格项整改对体考中发现的不合格项进行整改编写不合格项整改报告并递交质量部6.6注册资料发补一年内完成注册资料补充并递交注册发补资料设计开发小组、注册人员45IVD设计开发培训1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.主要原材料的研究资料5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料7.阳性判断值或参考区间确定资料8.稳定性研究资料9.生产及自检记录10.临床评价资料11.产品风险分析资料12.产品技术要求13.产品注册检验报告14.产品说明书15.标签样稿16.符合性声明

31、IVD注册资料清单注册资料清单46IVD设计开发培训项目立项项目立项确定生产确定生产场地场地房产证明或租赁协议和出房产证明或租赁协议和出租方的房产证明租方的房产证明建立生产建立生产厂房厂房厂区总平面图，主要生产厂区总平面图，主要生产车间布置图车间布置图符合要求的符合要求的生产厂房生产厂房设备的购置及计量、洁设备的购置及计量、洁净厂房的第三方检测净厂房的第三方检测按照按照ISO13485ISO13485医疗器医疗器械生产质量管理规范械生产质量管理规范的的要求建立体系，配置相应要求建立体系，配置相应人员及设施人员及设施产品试产产品试产产品研制产品研制产品定型产品定型产品说明书、产品产品说明书、产品

32、技术要求技术要求1.批生产记录批生产记录2.各项验证方案及报告各项验证方案及报告小试生产及小试生产及产品研究产品研究各项性能评估、各项性能评估、参考值确定、稳参考值确定、稳定性研究定性研究可行性分析、风险可行性分析、风险管理、团队组建管理、团队组建原材料研究、生产原材料研究、生产工艺研究工艺研究体外诊断试剂产品注册流程体外诊断试剂产品注册流程47IVD设计开发培训试产产品试产产品注册检验注册检验临床试验临床试验（药监局备案）（药监局备案）递交注册递交注册申请体系核查申请体系核查取得注册证书取得注册证书取得生产许可证取得生产许可证药药监监部部门门抽抽取取连连续续3个个生生产产批批次次样样品品的的注注册册检验检验取得合格的注册检取得合格的注册检验报告验报告协协议议、伦伦理理批批件件、临临床床试试验验方方案案、临床试验报告临床试验报告按按照照法法规规要要求求整整理理审审核核注注册册资资料料并装订成册并装订成册 通过质量管理体通过质量管理体系核查系核查完成注册发补完成注册发补准备相关资料，向准备相关资料，向省局申请生产许可省局申请生产许可48IVD设计开发培训敬请批评指正谢谢！49IVD设计开发培训