ISO系列内部稽核培训教材(-)课件

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1、ISO 內部稽核訓練課程 王海森王海森、饒亮富饒亮富、楊建龍楊建龍 總總 綱綱 zzISOISOISOISO及及及及ISOISOISOISO系列標准簡介系列標准簡介系列標准簡介系列標准簡介zz品質管理基本概念品質管理基本概念品質管理基本概念品質管理基本概念zzISOISOISOISO條文簡介條文簡介條文簡介條文簡介zz品質系統文件與結構品質系統文件與結構品質系統文件與結構品質系統文件與結構zz*zz品質稽核品質稽核品質稽核品質稽核zz稽核准備稽核准備稽核准備稽核准備zz執行稽核執行稽核執行稽核執行稽核zz稽核報告稽核報告稽核報告稽核報告zz稽核技巧稽核技巧稽核技巧稽核技巧zz*zz稽核員要求稽

2、核員要求稽核員要求稽核員要求/職責職責職責職責zz稽核練習稽核練習稽核練習稽核練習zz應用表單應用表單應用表單應用表單ISOISO及及ISOISO系列標准簡介系列標准簡介 zz國際標准化組織國際標准化組織zzISO9000ISO9000的歷史的歷史zz為什么推行為什么推行ISO9001?-ISO9001?-通常意義通常意義及對本工廠的立場及作用及對本工廠的立場及作用?zzISO9000ISO9000標准系列標准系列国际标准化组织国际标准化组织(ISO)zzISO(IntemationalISO(Intemational Organization For Standardization)Orga

3、nization For Standardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展贸易的发展.因此因此,其作用可归纳为推动和协调了国其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作际标准化工作,发布国际协调标准发布国际协调标准,以及推动了国际以及推动了国际标准的使用标准的使用.zzISOISO是一个由是一个由9090个国际标准机构组的世界范围的联个国际标准机构组的世界范围的联合体合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员有成员,美国美国日本日本中国中国新加坡等新加坡等.ISO.ISO的总

4、部的总部是设于日内瓦是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国各工作人员来自各成员国 技术委员会技术委员会176和和ISO9000系列系列zz起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成,负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000 ISO9000的历史的历史zz早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS5750zz1987年,以BS5750为蓝本的ISO

5、9000系列标准的正式问世 质量体系标准的发展演变质量体系标准的发展演变 zzMIL-Q-9858 1959MIL-Q-9858 1959年年 (美国军用标准美国军用标准)zzAQAPAQAP19691969年年(北约联合质量保证出版物北约联合质量保证出版物)zzANSI N45.2ANSI N45.219711971年年(美国国家标准协会美国国家标准协会)zzCSA Z 299CSA Z 29919751975年年(加拿大标准协会加拿大标准协会)zzBS5750BS575019791979年年(英国标准协会英国标准协会)zzISO9000ISO900019871987年年(国际标准化组织国际

6、标准化组织)zzISO9000ISO900019941994年年(国际标准化组织国际标准化组织)zzISO9000ISO900020002000年年12/1512/15 (国际标准化组织国际标准化组织)为什么推行为什么推行ISO9000ISO 9000ISO 9000系列标准的出现有助于系列标准的出现有助于:zz统一国际间各国的质量管理统一国际间各国的质量管理/质量保证标准质量保证标准;zz帮助整体产业体制的改善帮助整体产业体制的改善;zz隆低质量检验频率及费用隆低质量检验频率及费用 zz而根据而根据ISO9000ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系系列标准的要求建立以及实施质量体

7、系,可为企业带来可为企业带来下列好处下列好处:顺应世界潮流顺应世界潮流顺应世界潮流顺应世界潮流,迈向国际化迈向国际化迈向国际化迈向国际化;维持市场竞争能力维持市场竞争能力维持市场竞争能力维持市场竞争能力;zz满足客户满足客户/合同的要求合同的要求;zz提高质量管理与技术水平提高质量管理与技术水平;zz改善管理及优化运作流程改善管理及优化运作流程;zz建立以体系为主导建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式而非依靠个人的运作模式;zz通过作业的文件化通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率减少工作的偏差和提高效率 ISO的精神的精神zz制度系统须有涵盖性制度系统须有涵盖性(基本要求基本要求).

8、).zz系统合理化系统合理化,具有说服力具有说服力.zz以证据证明按制度实施以证据证明按制度实施.zz说你所做说你所做,写你所说写你所说.做你所写做你所写.zz注重预防注重预防,并强调事后矫正能力并强调事后矫正能力.zz具垂直与横向整合具垂直与横向整合,过程管制过程管制.zz全体部门机能全体部门机能,而不是单打独斗而不是单打独斗.zz不断改善提升不断改善提升,循序渐次循序渐次,持续改善持续改善.zz以顾客为中心以顾客为中心.ISO9000标准系列标准系列zz9000系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成,它们是:zzISO 9000ISO 9000质量管理体系

9、质量管理体系质量管理体系质量管理体系 原则和述语原则和述语原则和述语原则和述语zzISO 9001ISO 9001质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求zzISO 9004ISO 9004质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南ISO 9000zzISO 9000描术质量体系的原则及规定质量管理体系所使用的名词取代ISO8402及ISO9000-1 ISO 9001zzISO 9001ISO 9001规定质量管理体系要求规定质量管理体系要求,使组织必须展现其能力使组织必须展现其能力,以提高产品符以提高产品符合

10、顾客要求及适用法规要求合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意并达到最高顾客满意.zz取代取代ISO9001:1994,ISO9002:1944ISO9001:1994,ISO9002:1944及及ISO9003:1994ISO9003:1994zz該該标准标准,注重于有效性注重于有效性,可用于组织内部应用可用于组织内部应用,认证或合同上之目的认证或合同上之目的.一致性配对一致性配对一致性配对一致性配对(Consistent pair)(Consistent pair)(Consistent pair)(Consistent pair)ISO 9004zzISO 9004提供同时考量有效性

11、及效率的质量管理体系指南,本标准之目的为改进组织业绩,和顾客与其它利益相关团体(相关方)的满意.zz取代ISO9004:1994zz以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非用于认证补充标准补充标准zz质量体系审核指南质量体系审核指南质量体系审核指南质量体系审核指南zzISO 10011-1ISO 10011-1审核审核zzISO 10011-2ISO 10011-2质量体系审核员的资格标准质量体系审核员的资格标准zzISO 10011-3ISO 10011-3审核工作的管理审核工作的管理zz测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求zzISO 100

12、12-1ISO 10012-1测量设备的计量确认体系测量设备的计量确认体系zzISO 10012-2ISO 10012-2测量控制测量控制行业计划行业计划许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求.一方面一方面一方面一方面,标准化组织和授权当标准化组织和授权当标准化组织和授权当标准化组织和授权当局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准;另一方面另一方面另一方面另一方面,制定行业计划或对特定工

13、业领域进制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受.在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)(Scheme)zz仓储行业计划仓储行业计划zz运输运输,贮存和发运计划贮存和发运计划zz印刷业行业计划印刷业行业计划zz软件质量管理体系软件质量管理体系

14、,结构和认证指南结构和认证指南zz(Tick IT-(Tick IT-软件行业计划软件行业计划)zz食品和饮料行业质量体系食品和饮料行业质量体系zz社会保障机构社会保障机构zz化工产品业使用指南化工产品业使用指南zzBS5750/BS5750/第二部分第二部分/ISO 9002/ISO 9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明zz技术服务组织技术服务组织zz电子计算器系统设备维修服务组织电子计算器系统设备维修服务组织zz直接接触医药产品的包装材料制造直接接触医药产品的包装材料制造zz药品原料的制造药品原料的制造zz管理咨询指南管理咨询指南 行业计划行业

15、计划zz一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO 9000系列说明,例如CEFIC-EN29001-ISO9001,化不工业的使用指南.zz由美国三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒)联合制订的QS 9000在汽车行业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳.品質管理基本概念品質管理基本概念 zz品質的定義品質的定義品質的定義品質的定義zz產品的定義產品的定義產品的定義產品的定義-zz品質控制品質控制品質控制品質控制zz品質保証品質保証品質保証品質保証zz品質方針品質方針品質方針品質方針zz品質系統品質系統品質系統品質系統zz品質管理系統品質管理系統品質管理系統品質管理系統zz戴明圈戴明圈戴明圈

16、戴明圈(PDCA)(PDCA)(PDCA)(PDCA)质量管理基本概念质量管理基本概念 zz质量质量(Quality)zz质量又称为品质质量又称为品质质量又称为品质质量又称为品质.依据依据依据依据ISO 9000:2000,ISO 9000:2000,质量定义为质量定义为质量定义为质量定义为:zzdegree to which a set of inherent characteristics fulfils requirementdegree to which a set of inherent characteristics fulfils requirementzz固有特性满足要求的程度

17、固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度zzNote:The term quality”can be used with adjectives such as poor,Note:The term quality”can be used with adjectives such as poor,good or excellent.good or excellent.zz质量可以用差质量可以用差质量可以用差质量可以用差,好或极好来形容好或极好来形容好或极好来形容好或极好来形容zzNote:inherent”means existing in something,espe

18、cially as Note:inherent”means existing in something,especially as permanent characteristic.permanent characteristic.zz固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性.质量管理基本概念质量管理基本概念zz产品产品(Product)zz定义定义定义定义:Result of process:Result of process 过程的结果过程的结果过程的结果过程的结果.(ISO 9000:

19、2000).(ISO 9000:2000)zz产品一般可分为四类产品一般可分为四类产品一般可分为四类产品一般可分为四类:zz硬件硬件硬件硬件(Hardware)(Hardware)zz由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品zz软件软件软件软件(Software)(Software)zz由信息由信息由信息由信息,指令指令指令指令,文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物.zz流程性

20、材料流程性材料流程性材料流程性材料(Processed Material)(Processed Material)zz通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品.zz服务服务服务服务(Service)(Service)zz为满足顾客的需要为满足顾客的需要为满足顾客的需要为满足顾客的需要,供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结果

21、果果果.质量管理基本概念质量管理基本概念zz质量控制质量控制(Quality Control)zz定义定义:质量管理的一部分质量管理的一部分,其目地为达到质量要求其目地为达到质量要求.(ISO 9000:2000).(ISO 9000:2000)zz控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术zz目的以预防为主目的以预防为主zz质量控制主要是指对质量形成全过程质量控制主要是指对质量形成全过程(质量环质量环)的控制的控制销售和市场研究使用寿命结束时的处置或再生利用技术技持和服务售后服务安装和投入运行销售和开发包装和贮存验证生产或服务提供采购过程策划和开发过程策

22、划和开发产品寿命周期质量保证质量保证(Quality Assurance)zz定义定义:质量管理的一部分,目地是为能够满足质量要求提供足够的信心,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动.(ISO 9000:2000)质量保证质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证zz内部质量保证内部质量保证uu为使公司领导取得信任为使公司领导取得信任uu包括验证审核和设计评审等措施包括验证审核和设计评审等措施zz外部质量保证外部质量保证uu为使顾客取得信任为使顾客取得

23、信任uu提供质量保证证据提供质量保证证据-可核查的质量系统文件和质量可核查的质量系统文件和质量记录记录.质量方针质量方针(Quality Policy)zz定义:由组织最高管理者正式颁布的譔组织总的质量宗旨和质量方向.(ISO 9000:2000)uu公司对质量的追求公司对质量的追求公司对质量的追求公司对质量的追求uu对顾客的承诺对顾客的承诺对顾客的承诺对顾客的承诺uu质量行为的准则质量行为的准则质量行为的准则质量行为的准则uu应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调uu为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架为设定质量

24、目标提供框架 管理系统管理系统(Management System)zz定义:建立方针和目标,并获得这些目标的系统.(ISO 9000:2000)zz注:一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统,如质量管理系统,财务管理系统或环境管理系统 质量管理体系质量管理体系(Quality Management system)(Quality Management system)zz定义:指导和控制组织内质量的管理系统.(ISO 9000:2000)戴明戴明P-D-C-A圈圈(Deming(Deming Circle)Circle)zz戴明P-D-C-A圈,是通过计划-执行-检查-行动的不断循环,进行持

25、续改善.Plan计划计划(文件化活动文件化活动)Do做做(执行执行)Check检查检查(确认确认)Act 行动行动改正文件或活动改正文件或活动)ActionPlanDoCheckISOISO條文簡介條文簡介 zz原條文原條文-略略zz品質管理八大原則品質管理八大原則zz系統本身規定的必須文件化的程系統本身規定的必須文件化的程序序-我司目前已制定出的程序我司目前已制定出的程序/標標准准/表單表單?ISO八大原则八大原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点.zz组织依存于顾客组织依存于顾客.因此因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足

26、顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望.领导作用领导作用领导作用领导作用zz领导者确定组织统一的宗旨与方向领导者确定组织统一的宗旨与方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境.全员参与全员参与全员参与全员参与zz各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益.过程方法过程方法过程方法过程方法zz将活动和相关的资源作为过程进行管理将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果可以更高效地得到期望的结果.管理

27、的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法zz将相互关联的过程作为系统加以识别将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率有助于组织提高实现目标的有效性和效率.持续改进持续改进持续改进持续改进zz持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.其于事实的决策方法其于事实的决策方法其于事实的决策方法其于事实的决策方法zz有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系zz组织与供方是相互依存的组织与供方是相互依存

28、的,互利的关系可增强双方创造价值的能力互利的关系可增强双方创造价值的能力.这八项质量管理原则形成了这八项质量管理原则形成了ISO9000ISO9000族质量管理体系标准的基础族质量管理体系标准的基础 zz(1)ISO9000:2000标准规定的必须文件化的程序为:4.2.3.文件控制,4.2.4.质量记录控制;8.2.2.内部审核;8.3.不合格品控制;8.5.2.矫正措施;8.5.3.预防措施 zz(2)本公司现已编制的程序文件共多少套,表单共多少种?品質系統文件與結構品質系統文件與結構 zz品質系統文件化品質系統文件化zz品質系統文件結構品質系統文件結構zz方向和目標方向和目標zz質量手冊

29、質量手冊zz職責和權限職責和權限zz程序文件和作業指導書程序文件和作業指導書zz計划計划zz規范規范zz品質記錄品質記錄质量体系文件与结构质量体系文件与结构 z质量体系文件化质量体系文件化uuISO 9000系列标准要求供方建立并保持文系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系件化的质量体系,以确保产品符合规定的要以确保产品符合规定的要求求.事实上如果把标准要求的原则应用于质事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件量体系并形成文件,将使客户和认证机构相将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系信供方已制定了有效的质量体系 zz质量体系文件结构质量体系文件结构uu在一些人看来在一

30、些人看来,质量体系只不过是大量文件的堆质量体系只不过是大量文件的堆积积,最终只能导致文牍主义最终只能导致文牍主义.但但ISO 9000ISO 9000系列标准系列标准的意图并不如此的意图并不如此,特别是特别是20002000版强调流程管理和版强调流程管理和控制控制,文件的建立取决于企业的实际情况文件的建立取决于企业的实际情况.uu建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动重复的系统的进行重复的系统的进行.一个有效运行的体系应是不一个有效运行的体系应是不断取得成功断取得成功,防止事故重复发生的工具防止事故重复发生的工具.质量体系质量体系文件应随机构的发展变化

31、而不断更新文件应随机构的发展变化而不断更新 ISO 9000系列标准对文件化的要求系列标准对文件化的要求质量手册程序文件质量计划/作业指导书表格 记录 文件薄 档案表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状,这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低,则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细则文件的复杂

32、和详细程度就越高程度就越高程度就越高程度就越高,质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小.工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的培训程度培训程度培训程度培训程度 方针和目标方针和目标zz质量方针质量方针zzISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针,这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解,最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨 方针和目标方针和目标zz质量目标

33、质量目标质量目标质量目标zz为落实质量方针为落实质量方针,就必须制定出与之密切相关的质就必须制定出与之密切相关的质量目标量目标,以便能在最短的时间范围内予以操作以便能在最短的时间范围内予以操作.zz质量目标可以是方针的组成部分质量目标可以是方针的组成部分,但目标应定期更但目标应定期更新新,因此要用不同于方针的方式予以表示因此要用不同于方针的方式予以表示.标准的方标准的方法就是每年更新一次法就是每年更新一次.大多数组织对方针声明中的大多数组织对方针声明中的不同部分不同部分,都用几个质量目标来予实现都用几个质量目标来予实现.zz公司在建立质量目标时公司在建立质量目标时,应使其明确应使其明确,可度量

34、可度量,可接可接受受,现实现实,有时限有时限.公司目标的实施情况也是管理评公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容审的一部分内容 质量手册质量手册zzISO 9000:2000对质量手册定义如下:规定一个组织其质量管理体系的文件.注注:质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度 zz质量手册一般应至少包括或涉及到质量手册一般应至少包括或涉及到:n n由企业最高领导签署文件由企业最高领导签署文件,声明公司的质量方针声明公司的质量方针,包括对产品或服务的包括对产品或服务的质量所承担的义务质量所承担的义务;n n企业的组织机构图并规定主要管

35、理部门的职责权限企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限;n n对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求要求,包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件;n n以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的准各个要素的要求编写的;n n有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件,企业全体员工都必企业全体员工

36、都必须遵照执行须遵照执行,需要质量手册的人员都有手册的受控版本需要质量手册的人员都有手册的受控版本;n n有文件控制和版本控制的程序有文件控制和版本控制的程序,并且保证手册定期修订和反映公司的实并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态际状态 zz典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述,这种描述应简明扼要.质量手册应是整个质量体系的一把钥匙,并应能将质量体系的结构和目的传递给:uu客户客户uu员工员工uu主管机关主管机关uu认证机构认证机构 职责和权限职责和权限zz最高管理者应明确组织的职责,权限以及相互关系并于组织内预于沟通 组织机构图标例组织机构图标例 总经理管理代表质量部质量部经理经理销

37、售部销售部经理经理工程部工程部经理经理生产部生产部经理经理生产计划部生产计划部经理经理程序文件和作业指导书程序文件和作业指导书 zz程序程序程序程序zz为进行某项活动所规定的方法途径为进行某项活动所规定的方法途径为进行某项活动所规定的方法途径为进行某项活动所规定的方法途径.zz在多数情况下在多数情况下在多数情况下在多数情况下,程序都是书面文件程序都是书面文件程序都是书面文件程序都是书面文件.在在在在ISO 9000ISO 9000系列标准中规定需要书系列标准中规定需要书系列标准中规定需要书系列标准中规定需要书面程序的地方面程序的地方面程序的地方面程序的地方,必须有书面文件必须有书面文件必须有书

38、面文件必须有书面文件,在其它情况下则取决于公司的具体情在其它情况下则取决于公司的具体情在其它情况下则取决于公司的具体情在其它情况下则取决于公司的具体情况况况况.zz我们建议程序采用预先定义好的格式我们建议程序采用预先定义好的格式我们建议程序采用预先定义好的格式我们建议程序采用预先定义好的格式,这样每一段的标题可作为一个检这样每一段的标题可作为一个检这样每一段的标题可作为一个检这样每一段的标题可作为一个检查清单查清单查清单查清单,并能保证体系内的所有程序的标准化并能保证体系内的所有程序的标准化并能保证体系内的所有程序的标准化并能保证体系内的所有程序的标准化.程序可采用如下的标题程序可采用如下的标

39、题程序可采用如下的标题程序可采用如下的标题结构结构结构结构:uu范围和适用领域范围和适用领域范围和适用领域范围和适用领域uu职责权限职责权限职责权限职责权限uu程序程序程序程序uu修改和变化修改和变化修改和变化修改和变化uu参考文件参考文件参考文件参考文件 程序通常应规定程序通常应规定:uu活动的目的和范围uu做什么,由谁做uu何时,何地,如何做uu需用什么样的材料,设备和文件uu如何控制和记录zz为避免程序由于信息太多而变得繁琐,可用作业指导书来分别描述细节问题 作业指导书作业指导书zz程序用来描述一项任务什么时候做,做什么,由谁做,而作业指导书则用来描述怎样去做,用这种方法可避免程序过于繁

40、琐.当某些细节必须用文件来规定时,则可采用作业指导书的形式.必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时,质量体系才应对其进行描述 作业指导书作业指导书zz标准要求如果没有作业指导书就不能保证质量时,则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作.通常有以下两种作业指导书:uu与体系有关的作业指导书与体系有关的作业指导书uu与合同有关的作业指导书与合同有关的作业指导书作业指导书作业指导书zz与体系有关的作业指导书与体系有关的作业指导书与体系有关的作业指导书与体系有关的作业指导书zz这类补充程序给出详细的指导这类补充程序给出详细的指导,说明如何进行具说明如何进行具体的控制体的控制,检验或试验检验或试验,或

41、如何加工材料或如何形或如何加工材料或如何形成文件成文件.作业指导书应该清楚作业指导书应该清楚,准确和详细的说明准确和详细的说明工作内容工作内容,从这点上看从这点上看,它有助于培训新员工它有助于培训新员工.zz有些是标准的作业指导书有些是标准的作业指导书,它们已经成为文件化它们已经成为文件化的质量体系的一部分的质量体系的一部分,所以应该象程序文件一样所以应该象程序文件一样的受控的受控.作业指导书作业指导书zz与合同有关的作业指导书与合同有关的作业指导书与合同有关的作业指导书与合同有关的作业指导书zz这些包括图纸这些包括图纸,材料清单材料清单,履历卡履历卡,特殊检验特殊检验,试验试验以及加工或包装

42、说明等以及加工或包装说明等,这些文件将合同中的具这些文件将合同中的具体要求转化成作业文件体要求转化成作业文件.以上这些文件也都需要以上这些文件也都需要受控受控.zz在包含程序和作业指导书的质量体系中在包含程序和作业指导书的质量体系中,程序称程序称为二级文级文件为二级文级文件,作业指导书称为三级文件作业指导书称为三级文件,而手而手册则称为一级文件册则称为一级文件.zz程序文件和作业指导书能使工作任务得以清楚程序文件和作业指导书能使工作任务得以清楚的理解和执行的理解和执行,并且在人员变动的情况下也能保并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性证工作的连续性 计划计划zz质量计划质量计划质量计划质量

43、计划 uu针对某项产品针对某项产品,项目项目,过程或合同过程或合同,规定专门的质量规定专门的质量措施措施,资源和活动顺序的文件资源和活动顺序的文件.uu注注:质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量保证活动的执行情况做出安排保证活动的执行情况做出安排.质量计划通常要参质量计划通常要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容手册或质量体系的部分内容.uu质量计划着眼于向顾客提供有关的产品质量计划着眼于向顾客提供有关的产品,项目或合项目或合同中的特定服务同中的特定服务.所以所以,质量计划选择

44、了与要求的服质量计划选择了与要求的服务直接相关的质量体系文件部分务直接相关的质量体系文件部分.质量计划广泛地质量计划广泛地用于项目管理用于项目管理,也用于企业某些产品上也用于企业某些产品上.计划计划zz其它计划其它计划uuISO9000ISO9000系列标准中要求某些活动应进行计划或应系列标准中要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中包含在系统的计划之中,其中两个这样的活动就是其中两个这样的活动就是质量审核及教育和培训质量审核及教育和培训.这两个计划是体系的组成这两个计划是体系的组成部分部分,应满足文件控制的要求应满足文件控制的要求.这些计划应定期更新这些计划应定期更新(如一年一次如一年

45、一次),),并应反映企业进行培训和审核的时并应反映企业进行培训和审核的时间周期间周期.计划一经制定应予执行计划一经制定应予执行,否则应视为不符合否则应视为不符合.规范规范ISO9000:2000ISO9000:2000对规范定义如下对规范定义如下:阐述要求的文件阐述要求的文件阐述要求的文件阐述要求的文件zz提到规范提到规范,一般总与其其活动一般总与其其活动(如程序如程序,过程规范过程规范,试试验规范验规范)或产品如产品规范或产品如产品规范,图纸图纸,技效规范技效规范.zzISO 9000ISO 9000系列标准只是间接的提到了规范的需要系列标准只是间接的提到了规范的需要,在采购在采购,工序控制

46、工序控制,检验和试验这几个要素中检验和试验这几个要素中,要求要求所有的活动确保符合规定的要求所有的活动确保符合规定的要求.为此质量体系需为此质量体系需包括含采购规范包括含采购规范,成品规范及某些情况下的半成品成品规范及某些情况下的半成品规范等规范等 质量记录质量记录zzISO9000:2000对记录定义如下对记录定义如下:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件的文件.注注注注:1.1.记录可以用来作为文件追溯和提供验证记录可以用来作为文件追溯和提供验证记录可以用来作为文件追溯和提供验证记录可以用来作为文件追溯和提供验证 纠正和预防措施纠正和预防措施纠

47、正和预防措施纠正和预防措施的证据的证据的证据的证据 2.2.通常记录不用版本控制通常记录不用版本控制通常记录不用版本控制通常记录不用版本控制.质量记录质量记录zz质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据,或或证明质量体系要素运行的有效性证明质量体系要素运行的有效性.zz质量记录通常分为与合同有关的记录质量记录通常分为与合同有关的记录,与产品或服与产品或服务有关的记录以及质量体系运行记录务有关的记录以及质量体系运行记录.一般在有关一般在有关程序文件中对各种记录做了书面规定程序文件中对各种记录做了书面规定.诸如诸如:uu应该保存哪些记录应该保存哪些记录;uu

48、谁负责填写这此记录谁负责填写这此记录;uu记录的副本如何发放记录的副本如何发放;uu记录保存在什么地方记录保存在什么地方,如何保存如何保存,保存多久保存多久;uu如何确认记录的真实性如何确认记录的真实性,准确性准确性.对质量记录的控制应注意下述问题对质量记录的控制应注意下述问题:zz记录中是否注明与之有关的产品或服务记录中是否注明与之有关的产品或服务;zz记录是否按规定收集记录是否按规定收集,贮存以便于查阅和防止损坏贮存以便于查阅和防止损坏,丢失丢失;zz记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成很久之后才填写很久之后才填写;zz记录是否真实记录是否真

49、实,完整完整,可靠可靠,是否经过擅自修改以掩是否经过擅自修改以掩盖有缺欠的地方盖有缺欠的地方;zz所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期字确认并注明日期.文件编写事项文件编写事项zz文件编写基本五步骤文件编写基本五步骤文件编写基本五步骤文件编写基本五步骤FIND OUT WHAT YOU DO.FIND OUT WHAT YOU DO.找出你应当做什么找出你应当做什么找出你应当做什么找出你应当做什么WRITE DOWN WHAT YOU DOWRITE DOWN WHAT YOU DO 写下你应当做些什么写下你应当做些什么写下你应当

50、做些什么写下你应当做些什么DO WHAT YOU WRITE DOWNDO WHAT YOU WRITE DOWN 执行你写下应做的事情执行你写下应做的事情执行你写下应做的事情执行你写下应做的事情RECORD WHAT YOU DORECORD WHAT YOU DO 记录你所做的经过和结果记录你所做的经过和结果记录你所做的经过和结果记录你所做的经过和结果IMPROVE WHAT YOU DOIMPROVE WHAT YOU DO 改善你所做过的事情改善你所做过的事情改善你所做过的事情改善你所做过的事情 文件编写事项文件编写事项zz文件撰写基本六手法(5W 1H)-2H HOW MUCHuuW

51、HYWHY为何要做为何要做 原因原因uuWHATWHAT做什么做什么原原uuWHOWHO谁做谁做人人uuWHEN WHEN 何时做何时做时时uuWHEREWHERE 何处何处地地uuHOWHOW如何做如何做方法方法文件编写事项文件编写事项zz作业指导书撰写要领作业指导书撰写要领(5M1E)uuMANMAN人员人员uuMACHINEMACHINE机器设备机器设备uuMATERIAL MATERIAL 料件料件uuMETHODMETHOD方法方法uuMEASURMENT MEASURMENT 量测量测uuENVIRONMENT ENVIRONMENT 环境环境 ISO推行一般步骤推行一般步骤推推

52、行行 展展 开开 的的 步步 骤骤收集数据研读ISO-9000标准明订政策,宣示要推动组成工作小组,赋与权责检讨现有品质系统和ISO9000标准比较决定补充/加强之处拟定工作项目及时间表文 件 制 作教育员工,照文件执行内 部 稽 核矫 正 改 善提 出 验 证 申 请接 受 验 证高层主管的支持高层主管的支持高层主管的支持謝謝各位謝謝各位謝謝各位謝謝各位!歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告歡迎下一位為大家報告!品質稽核品質稽核 zz定義zz稽核的類型-(123方/例行與非例行性稽核)zz內部稽核的目的质量管理体系审核质量管理体系审核 zz定义和目的定义和目的 uu定

53、义定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价为获得审核证据并对其进行客观的评价以以确定满足审核准则的程度所进行的系统的确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立独立的的,并行成文件的过程。并行成文件的过程。uu目的目的:确定满足审核准则的程度确定满足审核准则的程度认证的作用和意义认证的作用和意义 zz提高组织的质量信誉zz指导需方选择供方zz促进企业健全质量管理体系zz增加国际竟争能力zz减少社会重复检验费用 zz有利于保护消费者的利益稽核准備稽核准備 zz確定稽核的目的/范圍/和依據zz制定檢核表zz制定稽核計划zz指定適任的稽核小組zz書面通知受稽核部門审核的分类审核的分类 zz按对象分类按对

54、象分类uu产品质量审核产品质量审核 对最终产品的质量单独检查评价的活动对最终产品的质量单独检查评价的活动是以客户的立场是以客户的立场按产品的使用要求来检查和评价产品质按产品的使用要求来检查和评价产品质量量以确保产品的适用性和符合规定质量特性的程度。以确保产品的适用性和符合规定质量特性的程度。uu过程质量审核过程质量审核 掌握过程控制中存在的不足和问题掌握过程控制中存在的不足和问题研究研究改善方法改善方法提高各过程能力和水平。提高各过程能力和水平。uu质量管理体系审核质量管理体系审核 独立地对一个组织的质量管理体系进独立地对一个组织的质量管理体系进行的质量审核行的质量审核审核的分类审核的分类zz

55、按审核方分类按审核方分类按审核方分类按审核方分类 zz第一方审核第一方审核uu即内审即内审用于内部目的用于内部目的由组织自已或以组织的名义由组织自已或以组织的名义聘请外部专家聘请外部专家对其自身的质对其自身的质量管理体系所进行的审核量管理体系所进行的审核通过审核综合评价质量管理体系的符合性通过审核综合评价质量管理体系的符合性有效性有效性对审对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施核中发现的不合格项采取纠正和改进措施.可作为组织自身申明符合标准的基础可作为组织自身申明符合标准的基础.zz第二方审核第二方审核uu即需方对供方的审核即需方对供方的审核由组织的相关方由组织的相关方如顾客或其它人以顾客的

56、名义所进行的审核如顾客或其它人以顾客的名义所进行的审核.uu在市场经济中供方不断地寻求新的市场和客户在市场经济中供方不断地寻求新的市场和客户.需方为了保护自己的利益需方为了保护自己的利益往往在众多往往在众多的可选择的供方中的可选择的供方中要挑选合格的供货商要挑选合格的供货商因此因此对预定的和潜在的供方进行审核对预定的和潜在的供方进行审核以作为最终采购决定的依据以作为最终采购决定的依据.其目的在于评定选择其目的在于评定选择.zz第三方审核第三方审核uu是独立于第一是独立于第一二方之外的一方二方之外的一方也与第一方和第二方既无行政上的隶属关系也与第一方和第二方既无行政上的隶属关系也无也无经济上的利

57、害关系的具有一定资格并经规定程序认可的认证机构派出审核人员对组织经济上的利害关系的具有一定资格并经规定程序认可的认证机构派出审核人员对组织的质量管理体系所进行的审核的质量管理体系所进行的审核.旨在取得认证证书并给予注册旨在取得认证证书并给予注册 审核的时机和频次审核的时机和频次 zz第一方审核的时机和频次第一方审核的时机和频次第一方审核的时机和频次第一方审核的时机和频次 内核的第一次时机选择在质量管理体系文件已全部编制完成内核的第一次时机选择在质量管理体系文件已全部编制完成颁布实施颁布实施而且已而且已经运行一段时间经运行一段时间(2-3(2-3个月个月)各项质量活动已有记录可查之时。此时审核的

58、主各项质量活动已有记录可查之时。此时审核的主要目的是对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。要目的是对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。uu可分为常规审核和特殊情况下的追加审核。前者按预先编制的年度计可分为常规审核和特殊情况下的追加审核。前者按预先编制的年度计uu划进行划进行往往是每个月对一个部门进行审核往往是每个月对一个部门进行审核.适用于刚试行之时适用于刚试行之时.开始时频开始时频uu次可以多一些次可以多一些以便及时发现问题并纠正以便及时发现问题并纠正等体系正常后频次可以减少到正等体系正常后频次可以减少到正常所需的水平常所需的水平.至于各部门至于各部门各过程审核频次

59、可根据审核中发现问题的大小各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定.uu特殊情况是指特殊情况是指：发生了严重的质量问题或客户重大申诉发生了严重的质量问题或客户重大申诉 组织的领导层组织的领导层隶属关系隶属关系内部机构内部机构产品产品质量方针和目标质量方针和目标生产技朮及装备以及生产技朮及装备以及生产场所等有重大改变或变动生产场所等有重大改变或变动 即将进行第二即将进行第二三方审核或法律三方审核或法律法规规定的审核法规规定的审核.第三方审核后获得认证注册资和证书第三方审核后获得认证注册资和证书而证书即将到

60、期又希望继续保持认证资格而证书即将到期又希望继续保持认证资格.第二方审核的时机和频次第二方审核的时机和频次 zz时机选择在编制供方名单以前对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时.签定合同以后的频次取决于供方提供产品的质量情况及供方质量体系变化情况 第三方审核的时机和频次第三方审核的时机和频次 zz时机一般是企业提出申请认证注册以后认证机构认为受审方已作好准备之时.企业获证后认证机构对其进行监督审核其频次为每年1-2次初次复审为6个月再次审核为10个月 审核的顺序与审核有关的朮语审核的顺序与审核有关的朮语 zz外审的一般顺序外审的一般顺序uu审核的提出uu文件的初审uu审核的准备uu实施审核

61、uu编写审核报告uu跟踪纠正措施 审核的顺序与审核有关的朮语审核的顺序与审核有关的朮语zz内审的一般顺序内审的一般顺序内审的一般顺序内审的一般顺序uu审核方案策划审核方案策划uu审核准备审核准备uu现场审核现场审核uu编写审核报告编写审核报告uu纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪uu全面全面(年度年度)报告的编写和纠正措施计划完成情况分报告的编写和纠正措施计划完成情况分析析 与审核有关的朮语与审核有关的朮语zz审核审核zz审核方案审核方案zz审核准则审核准则zz审核证据审核证据zz审核发现审核发现zz审核结论审核结论zz审核委托方审核委托方zz受审核方受审核方zz审核员审核员zz审核组审核组zz技朮

62、专家技朮专家zz能力能力zz合格合格(符合符合)zz不合格不合格(不符合不符合)zz缺陷缺陷zz预防措施预防措施zz纠正措施纠正措施zz记录记录zz客观证据客观证据zz确定确定zz效率效率執行稽核執行稽核 zz稽核前溝通及安排zz稽核前會議zz執行稽核zz收集証據zz抽樣檢查内部审核及执行内部审核及执行技巧技巧 zz准则准则uuISO9001:2000标准uu质量手册uu程序文件uu适用的法律法规uu客户指定的标准.(包括客户投诉)内部审核及执行内部审核及执行技巧技巧zz证据证据uu存在的客观事实uu被访问的负有责任人的陈述uu现有文件的记录内部审核及执行内部审核及执行技巧技巧zz过程过程过程

63、过程 uu审核计划审核计划 uu检查表的制作检查表的制作 uu首次会议首次会议 uu现场审核现场审核 uu不合格报告及汇总分析不合格报告及汇总分析 uu末次会议末次会议 uu编写审核报告编写审核报告 uu纠正措施跟踪验证纠正措施跟踪验证 uu质量管理体系分析与评价质量管理体系分析与评价 审核计划审核计划 zz年度审核计划 一般由管理者代表或内审主管理部门制定经最高管理者批准后实施.可起指示图表的作用即审核进行的状态.在计划中已审核已制订纠正措施计划纠正措施已完成纠正措施已验证等等可随时在图表中显示一目了然。审核计划审核计划zz审核实施计划 是根据年度计划对审核活动的具体安排计划应明确审核的目的

64、范围依据审核组成人员及分工审核日期地点受审核部门首次会议末次会议的安排,内部会议及与被审核单位领导交换意见的时间安排等,并应体现本次审核所采用的主要方法.可分为按部门或活动过程来编写.检查表的制作检查表的制作 zz检查表是审核前需要准备的一个重要的工作文件,是审核组员自用的工具,不应向被审方展示.为提高审核的有效性和效率,审核员应根据分工准备现场用的检查表,由审核组长审阅.检查表的制作检查表的制作zz检查表的制作要对照标准检查表的制作要对照标准手册和程序的要求手册和程序的要求zz注意审核区域的检查过程不能遗漏注意审核区域的检查过程不能遗漏zz选择典型的质量部问题选择典型的质量部问题 zz结合受

65、审部门的特点结合受审部门的特点 zz抽样应有代表性和合理性抽样应有代表性和合理性 zz时间要留有余地时间要留有余地;zz应有可操作性应有可操作性 zz按部门审核时按部门审核时,要包括涉及的过程要包括涉及的过程,按过程进行审时按过程进行审时,要包括要包括涉及的部门涉及的部门;zz检查表中要考虙检查表中要考虙PDCAPDCA循环循环 首次会议首次会议 zz由审核组长主持由审核组长主持zz介绍审核组成员介绍审核组成员zz阐明审核的范围和目的阐明审核的范围和目的zz简要介绍审核采用的方法和程序简要介绍审核采用的方法和程序zz建立审核组和审核部门的联系建立审核组和审核部门的联系zz落实审核组所需要的资源

66、和设施落实审核组所需要的资源和设施zz确定末次会议的时间确定末次会议的时间,以及审核中各会议的时间以及审核中各会议的时间zz澄清审核中不明确的内容澄清审核中不明确的内容zz与会人员签名与会人员签名 现场审核现场审核 zz审核组长要控制审核的全过程 zz掌握审核计划和进度;zz控制纪律;zz要相信样本,并非找到不合格的才算是审核,质量审核所要验证的是客观证据,而绝非发现不合格;zz始终保持客观公正和有礼貌的工作态度。稽核報告稽核報告 zz稽核結束會議zz不符合事項定義及分類zz不符合事項報告內容/方法/要求zz稽核結果跟蹤改善落實不合格报告及汇总分析不合格报告及汇总分析 zz不合格分为不合格分为 uu体系性不合格体系性不合格;uu实施性不合格实施性不合格 uu效果性不合格效果性不合格.zz在第二在第二三方审核时三方审核时,常将不合格分为严重和轻微。常将不合格分为严重和轻微。还有一类问题虽末构成不合格还有一类问题虽末构成不合格,但有不合格的趋势但有不合格的趋势,或者可或者可以做得更好以做得更好.这类问题可作为观察项这类问题可作为观察项,口头向受审部门提出口头向受审部门提出以引起注意以引起注