GCP原则及相关法律法规课件

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1、GCP原则及相关法律法规原则及相关法律法规GCPGCP的含义的含义nGCP是是针对人体研究所制定的，有关研究的人体研究所制定的，有关研究的设计、实施、施、记录和和报告等方面的告等方面的科学科学质量量及及伦理学理学方面方面的国的国际标准（准（ICH GCP 1996）nGCP是一个在涉及人是一个在涉及人类受受试者的者的临床研究中，把已床研究中，把已经建立的建立的伦理理和和科学科学质量量标准准整合到研究的整合到研究的设计、实施、施、记录和和报告中的告中的过程（程（WHO Handbook for GCP 2005）ICHGCPInternational Conference of Harmoniz

2、ation（ICH）国国际协调会会议ICH是三个是三个发达国家与地区（美日、欧盟）共同制定达国家与地区（美日、欧盟）共同制定的的临床研究准床研究准则，也同，也同时适用于澳大利适用于澳大利亚、加拿大、加拿大、北欧国家和北欧国家和WHO，是国，是国际上最完善的，其文件可供上最完善的，其文件可供各国参改。各国参改。ICH执行的目的是一方的新行的目的是一方的新药通通过后，可后，可进入其他两方市入其他两方市场，避免重复，避免重复试验与与实查。药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范中国中国 GCP1998年年卫生部生部颁发试行行1999年年SDA颁布施行布施行2003年年SFDA颁布施行布施行（

3、2003.9.1起）起）药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCP）n共十三章，七十条，附录共十三章，七十条，附录1 1、2 2一、总则七、监查员的职责二、临床试验前的准备八、记录与报告与必要条件九、数据管理与统计分析三、受试者的权益保障十、试验用药品的管理四、试验方案十一、质量保证五、研究者的职责十二、多中心试验六、申办者的职责十三、附则附录1.赫尔辛基宣言附录2.临床试验保存文件GCPGCP是对临床试验全过程的标准规定是对临床试验全过程的标准规定执行范行范围：临床床试验各期、人体生物利用度各期、人体生物利用度内容包括内容包括临床床试验方案方案设计临床床试验组织实施施记录、分

4、析、分析总结、报告告监查、稽、稽查赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（19641964年芬兰、赫尔辛基，第年芬兰、赫尔辛基，第1818届世界医学大会）届世界医学大会）指导医生进行人体生物医学研究的建议指导医生进行人体生物医学研究的建议世界医学世界医学协会会 日内瓦声明：日内瓦声明：“病人的健康必病人的健康必须是我是我们首先考首先考虑的事情。的事情。”国国际医学道德医学道德标准准规定：定：“只有在符合病人利益只有在符合病人利益时，医生才可提供可能，医生才可提供可能对病人病人的生理及心理状的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。生不利影响的医学措施。”以人以人为对象的研究必象的研究必须符合符合赫赫尔辛基宣言

5、辛基宣言公正、尊重人格。公正、尊重人格。力求使受力求使受试者最大程度受益和尽可能避免者最大程度受益和尽可能避免伤害。害。GCPGCP总则总则保保证药物物临床床试验过程程规范范试验结果科学可靠果科学可靠保保护受受试者者权益并保障其安全益并保障其安全临床试验前的准备和必要条件临床试验前的准备和必要条件进行行临床床试验要有要有充分的科学依据充分的科学依据目的、要解决的目的、要解决的问题对受受试者和公众健康受益和者和公众健康受益和风险的考的考虑预期的受益期的受益应超超过可能出可能出现的的损害害临床床试验方法必方法必须符合符合科学科学和和伦理理要求要求所有研究者所有研究者应该具具备承担承担该试验的的专业

6、特特长资格：任格：任职和行医和行医经过培培训PI（主要研究者）（主要研究者）熟悉熟悉临床床试验方法和方法和经验有有权支配人支配人员及及设备临床试验前申办者需提供临床试验前申办者需提供研究者手册研究者手册临床前研究床前研究资料料已完成或正在已完成或正在进行的行的临床床试验有效性和安全性有效性和安全性资料料临床床试验用用药品（制品（制备符合符合GMP）临床床试验用用药质量量检验报告告 （生物制品、血液制品：中（生物制品、血液制品：中检所）所）受试者的权益保障受试者的权益保障对受受试者个人者个人权益益给予充分的保障，并确保予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性的科学性和可靠性受受试者者权益、安全和

7、健康益、安全和健康必必须高于高于对科学和社科学和社会利益的考会利益的考虑主要措施主要措施伦理委理委员会会知情同意知情同意书独立的伦理委员会独立的伦理委员会IEC Independent Ethics CommitteeIRB Institutional Review Board确保确保临床床试验中受中受试者者权益益 独立的独立的伦理委理委员会会 其其组成和工作不成和工作不应受任何参与受任何参与试验者的影响者的影响组成：至少成：至少5人人从事医从事医药相关相关专业人人员、非、非专业人人员法律法律专家、外家、外单位人位人员、男女均有、男女均有伦理委理委员会从保障受会从保障受试者者权益角度益角度审议

8、临床床试验方案方案方案目的方案目的受受试者可能遭受的者可能遭受的风险和受益和受益试验设计的科学性的科学性受受试者入者入选方法方法 向受向受试者提供的信息者提供的信息资料的完整性，是否易懂料的完整性，是否易懂受受试者受者受损害害时的治的治疗/或保或保险措施措施可否接受可否接受对试验方案的修正意方案的修正意见定期定期审查试验中受中受试者的者的风险程度程度研究者的研究者的资格、格、经验、是否有充分的、是否有充分的时间参加参加临床床试验，人人员配配备及及设备条件等是否符合条件等是否符合试验要求要求伦理委员会对研究方案的跟踪审查伦理委员会对研究方案的跟踪审查n持持续审查方案批准周年日前方案批准周年日前1

9、个月交个月交报告（告（进展展情况、情况、AE及及SAE、方案及知情同意、方案及知情同意书修改等）修改等）n研究方案修正研究方案修正审查n总结报告告审查n研究方案研究方案终止止审查nSAE报告的告的监测与与评价价伦理委理委员会会应在接到申在接到申请后及后及时召开会召开会议，审阅讨论，签发书面意面意见，并附出席会，并附出席会议的委的委员名名单。伦理委理委员会的意会的意见可以是：可以是：同意同意作必要的修正后同意作必要的修正后同意作必要的修改后重作必要的修改后重审不同意不同意终止或止或暂停已批准的停已批准的试验伦理委理委员会会对临床床试验过程中方案的任何修正予以程中方案的任何修正予以审批。批。知情同

10、意知情同意受试者须知受试者须知（一）（一）必必须向受向受试者者说明的有关明的有关临床床试验的的详细情况。情况。自愿自愿：有：有权在任何在任何阶段随段随时退出，不受歧退出，不受歧视，医，医疗待待遇不受影响。遇不受影响。个人个人资料保密料保密：必要：必要时药监管理部管理部门、伦理委理委员会或会或申申办者可者可查阅资料。料。试验目的目的、过程程、期限期限、检查操作操作受益与受益与风险，可能分配至不同可能分配至不同组别给受受试者者充分充分时间考考虑。用受用受试者可理解的者可理解的语言或文字。言或文字。无能力表达同意的受无能力表达同意的受试者者，向法定代理人，向法定代理人说明。明。发生与生与试验相关相关

11、损害害时，受，受试者可者可获治治疗和相和相应的的补偿。知情同意知情同意受试者须知受试者须知（二）（二）知情同意书签署知情同意书签署（一）（一）受受试者者或或法定代理人法定代理人在知情同意在知情同意书上上签字并注明日期，字并注明日期，执行知情同意行知情同意过程的研究者程的研究者签署姓名和日期。署姓名和日期。无行无行为能力者能力者，如，如伦理委理委员会原会原则上同意，研究者上同意，研究者认为符合其本身利益，可入符合其本身利益，可入选，经法定法定监护人同意，人同意，签名及注明日期。名及注明日期。儿童作儿童作为受受试者，必者，必须征得法定征得法定监护人同意并人同意并签字，字，儿童可做同意决定儿童可做同

12、意决定时，还必必须征得其本人同意。征得其本人同意。知情同意书的签署知情同意书的签署（二）（二）紧急情况下，无法急情况下，无法获取本人以及合法代表人知情同意，取本人以及合法代表人知情同意，试验药有望挽救其生命，可以考有望挽救其生命，可以考虑作作为受受试者，者，但需但需要在要在试验方案和有关文件中清楚方案和有关文件中清楚说明明，事先取得事先取得伦理理委委员会同意。会同意。涉及涉及试验药重要新重要新资料必料必须修改知情同意修改知情同意书，送交，送交伦理委理委员会批准后，再次取得受会批准后，再次取得受试者同意。者同意。药物临床试验方案内容药物临床试验方案内容（一）（一）1.题目目2.临床床试验目的和目

13、的和试验背景背景3.申申办者名称和地址，研究者姓名、者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，格和地址，进行行试验的的场所所4.试验设计类型，随机化方法及型，随机化方法及设盲水平盲水平5.受受试者的入者的入选标准和排除准和排除标准、剔除准、剔除标准，准，选择受受试者的步者的步骤6.根据根据统计学原理学原理计算要达到算要达到试验预期目的所需的病例期目的所需的病例数数药物临床试验方案内容药物临床试验方案内容（二）（二）7.给药方案方案8.拟进行行临床和床和实验室室检查的的项目、目、测定的次数和定的次数和药代代动力学分析等力学分析等9.临床床试验用用药，包括，包括对照照药、安慰、安慰剂的登的登记和使用和

14、使用记录、递送、分送、分发方式及方式及储藏条件的制度藏条件的制度10.临床床观察、随察、随访步步骤和保和保证受受试者依从性的措施，制者依从性的措施，制定流程定流程图11.中止和停止中止和停止临床床试验的的标准，准，结束束临床床试验的的规定定12.疗效效评定定标准，包括准，包括评定参数的方法、定参数的方法、观察察时间、记录与分析与分析药物临床试验方案内容药物临床试验方案内容（三）（三）13.受受试者的者的编码、随机数字表及病例、随机数字表及病例报告表的保存告表的保存手手续14.不良事件的不良事件的记录要求和要求和严重不良事件的重不良事件的报告方法，告方法，处理措施以及随理措施以及随访的方式、的方

15、式、时间和和转归15.试验用用药品品编码的建立和保存，揭盲方法、的建立和保存，揭盲方法、紧急急情况下何人破盲和破盲方法和情况下何人破盲和破盲方法和规定定16.统计分析分析计划、划、统计数据集的定数据集的定义和和选择17.数据管理和数据可溯源性的数据管理和数据可溯源性的规定定18.临床床试验的的质量控制和量控制和质量保量保证药物临床试验方案内容药物临床试验方案内容（四）（四）19.试验相关的相关的伦理学理学20.预期期进度和完成日期度和完成日期21.试验结束后的随束后的随访和医和医疗措施措施22.各方承担的各方承担的职责及其他有关及其他有关规定定23.参考文献参考文献 在在临床床试验中，若确有需

16、要，可以按中，若确有需要，可以按规定程序定程序对试验方案提出修正，并方案提出修正，并报伦理委理委员会会审批，批，批准后方可按批准后方可按修改方案修改方案进行行临床床试验。负责临床床试验研究者研究者应具具备下列条件下列条件在医在医疗机构中具有相机构中具有相应专业技技术职务任任职和行医和行医资格格具有方案中所要求的具有方案中所要求的专业知知识和和经验对临床床试验方法有丰富的方法有丰富的经验或能得到本或能得到本单位有位有经验的研究者在学的研究者在学术上的指上的指导熟悉申熟悉申办者提供的与者提供的与临床床试验有关的有关的资料与文献料与文献有有权支配参与支配参与该项试验的人的人员和所需要的和所需要的设备

17、研究者职责研究者职责（一）（一）职责研究者必研究者必须详细阅读和了解和了解试验方案的内容并方案的内容并严格格按按临床床试验方案方案执行行研究者研究者应该了解并熟悉了解并熟悉试验药物的性物的性质、作用、作用、疗效及安全性（包括效及安全性（包括药物物临床前研究的有关床前研究的有关资料），料），同同时也也应掌握掌握临床床试验进行期行期间发现的所有与的所有与该药物有关的所有新信息物有关的所有新信息研究者职责研究者职责（二）（二）研究者职责研究者职责（三）（三）研究者必研究者必须在有良好医在有良好医疗设施、施、实验室室设备、人、人员配配备的的医医疗机构机构进行行临床床试验，该机构机构应该具具备处理一切理

18、一切紧急情急情况的一切况的一切设施，以确保受施，以确保受试者的安全。者的安全。实验室室检查结果果应准确准确可靠。可靠。研究者研究者应获得所在医得所在医疗机构或主管机构或主管单位的同意，保位的同意，保证有充有充分的分的时间在方案在方案规定的期限内定的期限内负责和完成和完成临床床试验。研究。研究者者须向所有参加向所有参加临床床试验的工作人的工作人员说明有关明有关试验的材料、的材料、规定和定和职责，确保有足，确保有足够数量并符合数量并符合试验方案的受方案的受试者者进入入临床床试验。研究者职责研究者职责（四）（四）获得知情同意、受得知情同意、受试者入者入选确保受确保受试者安全，提供受者安全，提供受试者

19、者诊疗措施、措施、紧急急处理措施。理措施。发生生严重不良的，重不良的，应当在当在24小小时内上内上报省要省要监督局和国家督局和国家药监局及申局及申报者，并及者，并及时向向伦理委理委员会会报告。告。不得向受不得向受试者收取者收取试验用用药说需的需的费用用药品管理品管理CRF：真：真实、准确、完整、及、准确、完整、及时、合法、合法、签名、日期名、日期不良事件及不良事件及时处理。理。严重不良事件及重不良事件及时报告及告及处理并理并记录在案。在案。如中止如中止试验向受向受试者、者、SFDA、伦理委理委员会、申会、申办者者报告。告。接受接受监查、稽、稽查、视察。察。总结报告：告：签名并注明日期。名并注明

20、日期。资料料归档及保存。档及保存。研究者职责研究者职责（五）（五）申办者职责申办者职责（一）（一）发起、申起、申请药物物临床床试验，可委托，可委托CRO选择机构、研究者机构、研究者提供研究者手册提供研究者手册获SFDA批准、批准、伦理委理委员会批准方可会批准方可组织临床床试验申申办者、研究者共同者、研究者共同设计方案、方案、实施方案施方案双方双方签署方案及合同署方案及合同提供提供试验药任命任命监查员、进行行监查申办者职责申办者职责（二）（二）建立建立质控、控、质量保量保证体系体系组织稽稽查SAE报告、保告、保证受受试者安全和者安全和权益益递交交总结报告告为受受试者提供保者提供保险，对于于发生与

21、生与试验相关相关损害或死亡的害或死亡的受受试者承担治者承担治疗费用和相用和相应的的经济补偿研究者不遵从方案或法研究者不遵从方案或法规时指出并要求指出并要求纠正，情况正，情况严重重或或坚持不改，持不改，应终止研究者参加止研究者参加临床床试验监查员职责监查员职责监查目的：保障受目的：保障受试者者权益益记录、报告数据准确、完整告数据准确、完整试验遵循方案及有关法遵循方案及有关法规职责：研究者、申：研究者、申办者之者之间的的联系系观察察试验进程、保程、保证试验按方案按方案执行行复核复核CRF中数据中数据伦理要求、受理要求、受试者的安全者的安全药品的使用和管理品的使用和管理人人员培培训与合作与合作访视记

22、录书面面报告申告申办者者记录与报告记录与报告病病历作作为临床床试验原始文件原始文件，完整保存，完整保存CRF数据来自原始文件，与原始文件一致数据来自原始文件，与原始文件一致任何任何观察察检查结果均果均应真真实、及及时、准确准确、完整完整、规范范地地记录于病于病历中中正确填写至正确填写至CRF中，中，不得随意更改不得随意更改确由填写确由填写错误，作任何更正，作任何更正时应保持原保持原记录清晰可清晰可辩，由更正，由更正者者签名和名和时间保保护受受试者者隐私，私，CRF中不中不应出出现受受试者姓名者姓名，按代，按代码确确认身身份及份及记录（知情同意（知情同意书另放）另放）数据管理与统计分析数据管理与

23、统计分析试验数据迅速、完整、无数据迅速、完整、无误地地纳入入报告，涉及数据管告，涉及数据管理的各步理的各步骤均需均需记录在案，以便在案，以便对数据数据质量及量及试验实施施进行行检查按按试验设计确定的随机分配方案确定的随机分配方案进行行盲底由申盲底由申办者和研究者分者和研究者分别保存保存方案中方案中规定定揭盲的条件和揭盲的条件和执行揭盲的程序行揭盲的程序，配有，配有应急信件急信件紧急破盲急破盲：必：必须破盲方可破盲方可对受受试者者进行行针对性有效性有效处理理时启启动破盲程序，必破盲程序，必须在在CRF中述明理由中述明理由质量保证质量保证申申办者、研究者履行各自者、研究者履行各自职责严格遵循格遵循

24、临床床试验方案方案采用采用标准操作准操作规程程临床床试验中所有中所有观察察结果和果和发现均加以核均加以核实 数据数据处理每一理每一阶段段进行行质控，保控，保证数据完整、准确、真数据完整、准确、真实、可靠可靠监查（申（申办者派出）者派出）稽稽查（申（申办者委托或者委托或药品品监督管理部督管理部门）视察（察（药品品监督管理部督管理部门）（各（各专业可可设质量保量保证员1名）名）多中心临床试验多中心临床试验多位研究者按多位研究者按同一同一试验方案在方案在不同不同地点和地点和单位，位，同同时进行的行的临床床试验各中心同期开始与各中心同期开始与结束束试验多中心多中心试验由一位主要研究者由一位主要研究者总

25、负责，为各中心各中心间协调研究研究者者试验方案方案统一：主要研究者与申一：主要研究者与申办者共同者共同讨论商定，（中心）商定，（中心）伦理委理委员会批准后会批准后执行行中期研究者会中期研究者会各中心各中心试验样本大小符合本大小符合统计学要求学要求我国药物临床试验的相关法律法规我国药物临床试验的相关法律法规n中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法1984.9.20 第六届全国人民代表大会通第六届全国人民代表大会通过2001.2.28 第九届全国人民代表大会通第九届全国人民代表大会通过n中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例 2002.9.15 起施行起施行n药品注册管理

26、品注册管理办法（法（试行），行），2002年年SDA发布施行布施行n药品注册管理品注册管理办法，法，2005.2.28 SFDA公布，公布，5.1施行施行 2007.10 修修订版版n药物物临床床试验机构机构资格格认定定办法（法（试行）行）SFDA及及卫生部文件，生部文件，2004.2发布布n“医医疗器械器械临床床试验规定定”SFDA令，令，2004.4.1起施行起施行n药物物临床床试验机构机构资格格认定定办法，由国法，由国务院院药品品监督管督管理部理部门，国，国务院院卫生行政部生行政部门共同制定共同制定n药物物临床床试验机构必机构必须执行行药物物临床床试验质量管理量管理规范范n研制新研制新药

27、，需，需进行行临床床试验的，依照第的，依照第29条条规定，定，经国国务院院药品品监督管理部督管理部门批准批准药品管理法及其品管理法及其实施条例中施条例中规定定n药物物临床床试验申申请批准后，申批准后，申报人人应当在当在经依法依法认定的具有定的具有药物物临床床试验资格的机构中格的机构中选择承担承担药物物临床床试验的机构的机构，并，并报国国务院院药品品监督管理督管理机构和国机构和国务院院卫生行政部生行政部门备案。案。n药物物临床床试验机构机构进行行药物物临床床试验，应当当事先事先告知受告知受试者或者其者或者其监护人真人真实情况，并取得其情况，并取得其书面同意。面同意。药品管理法及其品管理法及其实施

28、条例中施条例中规定定新药的概念新药的概念n国内外均未上市者（国内外均未上市者（1、2类）n仿制仿制药（35类）n已有国家已有国家药品品标准的原料或制准的原料或制剂（6类）新药注册分类新药注册分类（一）（一）1.未在国内外上市未在国内外上市销售的售的药品：品：（1）通）通过合成或者半合成的方法制得的原料合成或者半合成的方法制得的原料药及其制及其制剂；（2）天然物）天然物质中提取或者通中提取或者通过发酵提取的有效酵提取的有效单体及其制体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构物中的光学异构体及其制体及其制剂；（4）由已上市）由已上市销售的多售的

29、多组份份药物制物制备为较少少组份的份的药物；物；（5）新的复方制）新的复方制剂。2.改改变给药途径且尚未在国内外上市途径且尚未在国内外上市销售的制售的制剂。新药注册分类新药注册分类（二）（二）3.已在国外上市已在国外上市销售但尚未在国内上市售但尚未在国内上市销售的售的药品：品：（1）已在国外上市）已在国外上市销售的原料售的原料药及其制及其制剂；（2）已在国外上市）已在国外上市销售的复方制售的复方制剂；（3）改）改变给药途径并已在国外上市途径并已在国外上市销售的制售的制剂。4.改改变已上市已上市销售售盐类药物的酸根、碱基（或者金属物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改元素），但不改变其其药理作用

30、的原料理作用的原料药及其制及其制剂。5.改改变国内已上市国内已上市销售售药品的品的剂型，但不改型，但不改变给药途途径的制径的制剂。6.已有国家已有国家药品品标准的原料准的原料药或者制或者制剂。临床研究要求临床研究要求（一）（一）1.属注册属注册分分类1和和2的新的新药，应当当进行行临床床试验。（1）临床床试验的病例数的病例数应当符合当符合统计学要求和最小病例数要求；学要求和最小病例数要求；（2）临床床试验的最小病例数（的最小病例数（试验组）要求：）要求：I期期为20至至30例，例，II期期为100例，例，III期期为300例，例，IV期期为2000例；例；（3）避孕）避孕药的的I期期临床床试验

31、应当按照本当按照本办法的法的规定定进行；行；II期期临床床试验应当完成至少当完成至少100对6个月个月经周期的随机周期的随机对照照试验；III期期临床床试验完成至少完成至少1000例例12个月个月经周期的开放周期的开放试验；IV期期临床床试验应当充分考当充分考虑该类药品的可品的可变因素，完成足因素，完成足够样本量本量的研究工作。的研究工作。临床研究要求临床研究要求（二）（二）2.属注册属注册分分类3和和4的新的新药，应当当进行人体行人体药代代动力学力学研究和至少研究和至少100对随机随机对照照临床床试验。多个适。多个适应证的，每个主要适的，每个主要适应证的病例数不少于的病例数不少于60对。3.

32、属注册属注册分分类5的新的新药，临床研究按照下列原床研究按照下列原则进行：行：（1）口服固体制）口服固体制剂应当当进行生物等效性行生物等效性试验，一般，一般为18至至24例；例；（2）难以以进行生物等效性行生物等效性试验的口服固体制的口服固体制剂及其非及其非口服固体制口服固体制剂，应当当进行行临床床试验，临床床试验的的病例数至少病例数至少100对；临床研究要求临床研究要求（三）（三）（3）速）速释、缓释、控、控释制制剂应当当进行行单次次和和多次多次给药的人体的人体药代代动力学的力学的对比研究和比研究和临床床试验，临床床试验的病例数至少的病例数至少为100对。（4）小水）小水针、粉、粉针剂、大、

33、大输液之液之间互相改互相改变的的药品注册申品注册申请，给药途径和方法、途径和方法、剂量、所用量、所用辅料、生料、生产工工艺等与原等与原剂型型药物一致的，可物一致的，可以免以免临床研究。床研究。临床研究要求临床研究要求（四）（四）4.对于注册于注册分分类6中的口服固体制中的口服固体制剂，应当当进行生物行生物等效性等效性试验，一般，一般为18至至24例；例；难以以进行生物等行生物等效性效性试验的，的，应当当进行溶出度、行溶出度、释放度比放度比较试验。注册注册剂等其他非口服固体制等其他非口服固体制剂，所用，所用辅料和生料和生产工工艺与已上市与已上市销售售药品一致的，可以免品一致的，可以免临床研究。床

34、研究。5.临床床试验对照照药品品应当是在国内当是在国内获得上市得上市许可的可的药品。品。新药临床研究新药临床研究项目目分分期期新新药类别123456临床床试验I2030例例药代代+100对生物生物等效性等效性或或100对生物生物等效性等效性或免或免临床床II100例例III300例例IV2000例例新药的临床研究新药的临床研究（一）（一）包括包括临床床试验和和生物等效性生物等效性试验临床床试验新新药注册申注册申请应进行行I、II、III期期临床床试验，IV期在上市期在上市后后进行行I期：期：初步的初步的临床床药理学及人体安全性理学及人体安全性评价价试验 目的：目的：观察人体察人体对新新药的耐受

35、程度和的耐受程度和药代代动力学，力学，为制定制定给药方案依据。多在健康志愿者中方案依据。多在健康志愿者中进行。行。II期：期：治治疗作用初步作用初步评价价阶段。段。目的：初步目的：初步评价价药物物对目目标适适应证患者中的治患者中的治疗作作用和安全性，也包括用和安全性，也包括为III期期临床床试验研究研究设计和和给药剂量提供依据，研究量提供依据，研究设计可多种形式，也可随机盲法可多种形式，也可随机盲法新药的临床研究新药的临床研究（二）（二）III期：期：扩大的大的临床床试验，进一步一步对目目标适适应证患者的患者的治治疗作用和安全性作用和安全性进行行评价价，开展多中心，开展多中心临床床试验，有符合有符合统计学要求的学要求的样本量，随机盲法本量，随机盲法试验IV期：期：考察新考察新药上市后在广泛使用条件下的安全性及上市后在广泛使用条件下的安全性及疗效，也可包括特殊人群中使用的利益与效，也可包括特殊人群中使用的利益与风险关系关系结束语结束语GCP的目的：保的目的：保证药物物临床床试验过程程规范，范，结果科学可靠，保果科学可靠，保护受受试者者权益并保障其安全。益并保障其安全。GCP的宗旨：在保的宗旨：在保护受受试者者权益的前提下益的前提下获得科学、真得科学、真实、完整、准确的、完整、准确的试验数据。数据。