01体外诊断试剂申报资料基本要求-董劲春doz

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1、体外诊断试剂申报资料基本体外诊断试剂申报资料基本要求要求2016年4月 北京体外诊断试剂的分类。1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。1.用于蛋白质检测的2.用于糖类检测的；3.用于激素检测的；4.用于酶类检测的；5.用于酯类检测的；6.用于维生素检测的；7.用于无机离子检测的；8.用于药物及药物代谢物检测的；9.用于自身抗体检测的；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的；2.与血型、组织配型相关的；3.与人类基因检测相关的；4.与遗传性疾病相关

2、的；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的；6.与治疗药物作用靶点检测相关的;7.与肿瘤标志物检测相关的;8.与变态反应（过敏原）相关的。第一类第二类第三类体外诊断试剂的分类第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册。多项校准品、质控品，按其中

3、的高类别进行注册。体外诊断试剂的分类体外诊断试剂分类子目录的执行类别由低到高调整的项目：如-岩藻糖苷酶检测试剂盒、铜蓝蛋白检测试剂盒等体外诊断试剂的命名体外诊断试剂的产品名称：被测物质的名称+用途+方法举例：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）注意：被测物质的准确描述抗原抗体如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。举例：血气检测试剂（电极法）第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。举例：清洗缓冲液、C反应蛋白质控品申报资料要求-首次注册1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.主要原材料的研究资料5.主要生产工艺及反应体系的研究

4、资料6.分析性能评估资料7.阳性判断值或参考区间确定资料8.稳定性研究资料9.生产及自检记录10.临床评价资料11.产品风险分析资料12.产品技术要求13.产品注册检验报告14.产品说明书15.标签样稿16.符合性声明申报资料要求-首次注册-2.证明性文件境内境内：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。境外境外:1.原产国上市证明文件。2.可以合法生产申报产品的资格证明文件。3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。申

5、报资料要求-首次注册-2.证明性文件特别说明：特别说明：原产国：申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）可以合法生产申报产品的资格证明文件：如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。原产国未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。生产企业名称、地址等信息的一致性。涉及企业合并收购等情况应提供相应的证明性文件资格证明文件的有效期。证明文件中产品名称、包装规格、预期用途等应与申报产品相符。申报资料要求-首次注册-3.综述资料产品品预期用途期用途用途、临床背景、相关方法产品描述品描述技术原理、原材料、生产

6、工艺、质控校准溯源生物安全性方生物安全性方面的面的说明明人源材料、牛羊源性、其他动物源及微生物来源、病毒灭活措施及证明文件产品主要研究品主要研究结果的果的总结和和评价价主要研究结果总结、产品评价其他其他同类产品上市情况、技术方法及临床应用、与同类产品异同、新产品预期用途文献申报资料要求-首次注册-4.主要原材料主要原材料的选择、制备及质量标准质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程校准品的溯源性文件（具体的溯源过程）申报资料要求-首次注册-5.主要生产工艺及反应体系主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干；固相载体的包被和组装；显色/发光系统等的描述及确定依据等。反应体系包括：样本采集及处理

7、；样本要求；样本用量；试剂用量；反应条件；校准方法（如有）；质控方法等。申报资料要求-首次注册-6.分析性能评估灵敏度特异性精密度准确性线性范围或检测范围等各项分析性能的确定方法及依据申报资料要求-首次注册-6.分析性能评估l关于不同包装规格l关于不同适用机型l关于评估批次l校准品l质控品申报资料要求-首次注册-7.阳性判断值或参考区间确定资料确定参考值采用的样本来源参考值确定的方法详细试验资料及总结校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。申报资料要求-首次注册-8.稳定性研究稳定性研究方法的确定依据。稳定性研究的具体方法、过程。必须提交至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效

8、期后的稳定性。开瓶/复溶/多次冻融/运输等稳定性的研究资料。（如有）充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。申报资料要求-首次注册-9.生产和自检记录提供连续3批产品生产和自检记录复印件应为试剂生产过程记录及每批的自检报告申报资料要求-首次注册-10.临床评价资料（一）临床试验资料1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。2.临床试验方案；3.各临床试验机构的临床试验报告；4.对所有临床试验结果的总结报告；5.临床试验报告附件。申报资料要求-首次注册-10.临床评价资料（二）国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临

9、床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。申报资料要求-首次注册-10.临床评价资料（三）进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。（四）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。（五）临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。申报资料要求-首次注册-11.产品风险分析资料对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行

10、风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。YY/T0316-2008 ISO14971：2007，IDT申报资料要求-首次注册-12.产品技术要求产品技术要求编写依据医疗器械产品技术要求编写指导原则在原材料质量和生产工艺稳定的前提下根据产品研制、前期临床评价等结果依据国家标准、行业标准。内容：主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。申报资料要求-首次注册-12.产品技术要求进口产品的产品技术要求-包括英文版、中文版英文版-申请人签章中文版-申请人或其代理人签章。中文版一式两份，并提交

11、两份产品技术要求文本完全一致的声明。申报资料要求-首次注册-13.注册检验报告具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。申报资料要求-首次注册-14.产品说明书境内产品：申请人应当按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口产品：申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本，由代理人按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的要求，并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。按照指导原则编写的产品说明

12、书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。申报资料要求-首次注册-15.标签样稿应当符合医疗器械说明书和标签管理规定的要求。产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。申报资料要求-首次注册-16.符合性声明（一）申请人声明本产品符合法规的要

13、求类别符合要求；符合现行国家标准、行业标准，并提供标准的清单。（二）真实性声明（境内-申请人出具，进口-申请人和代理人分别出具）。申报资料要求-首次注册-17.其他应由境外申请人提交的资料：3.综述资料4.主要原材料的研究资料5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料7.阳性判断值或参考区间确定资料8.稳定性研究资料9.生产及自检记录11.产品风险分析资料申报资料要求-延续注册一、申请表二、证明性文件三、关于产品没有变化的声明四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械 注册变更文件复印件五、注册证有效期内产品分析报告六、产品检验报告七、符合性声明八、其他申报资料要求-延续

14、注册-2.证明性文件境内注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件；境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。申报资料要求-延续注册-3.4.三、关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器 械注册变更文件复印件申报资料要求-延续注册-5.注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告（不良事件列表、生产企业采取

15、的处理和解决方案。对不良事件的分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。）（三）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。（四）产品监督抽验情况（如有）。（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。申报资料要求-延续注册-6.产品检验报告医疗器械强制性标准已经修订医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。（自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告）有国家标准品、参考品发布或者更新的有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品

16、能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。（自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告）申报资料要求-延续注册-7.符合性声明（一）注册人声明符合法规的要求；声明产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）真实性声明（境内-注册人出具，进口-注册人和代理人分别出具）。申报资料要求-延续注册-8.其他如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。申报资料要求-注册变更登记事项变更登记事项变更许可事项变更许可事项变更注册人名称和住所抗原、抗体等主要材料供应商变更的代理人名称和住所检

17、测条件、阳性判断值或者参考区间变更的境内体外诊断试剂生产地址变更注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的包装规格、适用机型变更的产品储存条件或者产品有效期变更的增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的进口体外诊断试剂生产地址变更的可能影响产品安全性、有效性的其他变更申报资料要求-注册变更不属于注册变更的事项：（一）产品基本反应原理改变；（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；（三）其他影响产品性能的重大改变。申报资料要求-注册变更*红色-登记事项和许可事项要求不同的项目登记事项变更申报资料登记事项变更申报资料许可事项变更申报资料许可事项变更申报

18、资料申请表申请表证明性文件证明性文件注册人关于变更情况的声明注册人关于变更情况的声明注册人关于变更情况的声明注册人关于变更情况的声明原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件关于变更情况相关的申报资料关于变更情况相关的申报资料要求要求具体变更情况的其他技术资料要具体变更情况的其他技术资料要求求符合性声明符合性声明申报资料要求-注册变更-2.证明性文件（一）境内注册人提供（一）境内注册人提供：1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。（二）境外注册人提供（二）境外注册人提供：1.变更事项在原产国的批准证

19、明。（如无需批准，应提交证明。）2.注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。申报资料要求-注册变更-3.关于变更情况的声明登记事项变更登记事项变更许可事项变更许可事项变更注册人关于变更情况的声明注册人关于变更情况的声明（一）变更的原因及目的说明。（二）变更可能对产品性能产生影响的技术分析。（三）与产品变化相关的产品风险分析资料。申报资料要求-注册变更-5.关于变更情况相关的申报资料要求（登记事项）变更事项变更事项具体资料具体资料注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。注册人住所变更相应详细变

20、更情况说明及相应证明文件。境内体外诊断试剂生产地址变更应当提供相应变更后的生产许可证。代理人变更1.注册人出具变更代理人的声明。2.注册人出具新代理人的委托书、新代理人出具的承诺书。3.变更后代理人的营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人住所变更变更前后营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（一）变更抗原、抗体等主要材料的供应商：（一）变更抗原、抗体等主要材料的供应商：1.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。2.分析性能评估资料。3.临床试验资料。4.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。申报资料要求-注册变

21、更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（二）变更检测条件、阳性判断值或参考区间：（二）变更检测条件、阳性判断值或参考区间：1.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。2.临床试验资料。3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（三）变更产品储存条件和（三）变更产品储存条件和/或有效期或有效期：1.有关产品稳定性研究的试验资料。2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。（四）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更（四）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更：1.有关分析性能评估的

22、试验资料。2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（五）进口体外诊断试剂生产地址的变更：（五）进口体外诊断试剂生产地址的变更：1.进口体外诊断试剂生产地址变化的质量体系考核报告（如有）。2.新的生产场地符合生产地址所在国家（地区）质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。3.采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。4.变更后的产品说明书及标签样稿。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（六）对产品说明书和（六）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，或产品技术

23、要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更但不涉及技术内容的变更：1.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。2.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（七）变更包装规格：（七）变更包装规格：1.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。2.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规

24、格之间的差别及可能产生的影响。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（八）变更适用机型：（八）变更适用机型：1.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。2.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（九）增加临床适应症的变更：（九）增加临床适应症的变更：1.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。2.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（

25、十）增加临床测定用样本类型的变更：（十）增加临床测定用样本类型的变更：1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。申报资料要求-注册变更-5.具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）（十一）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。（十二）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。申报资料要求-注册变更-6.符合性声明（一）声明产品符合法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）真实性声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。