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1、SFDA4SFDA4月美欧月美欧GMPGMP生产规范生产规范与新版国内与新版国内GMPGMP最新解读最新解读与实施与实施 20092009年年5 5月月1515日日新版药品生产质量管理规范解读主主 要要 特特 点点新版药品生产质量管理规范解读修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛。修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以更多地选择了较适合我国国情的欧盟标准。强调与药品注册、上市后监管的联系更具
2、可操作性新版药品生产质量管理规范解读增加了对偏差管理、变更管理、CAPA(纠正和预防措施）管理、风险管理等相关内容。在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大，软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新新 增增 内内 容容新版药品生产质量管理规范解读对主要文件，如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等提出了具体的编写要求。对生产记录的复制、发放提出了具体要求。新版药品生产质量管理规范解读操作以编码定义，以便在生产
3、记录中记录新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“产品放行责任人”新版药品生产质量管理规范解读提出了“质量风险管理”新版药品生产质量管理规范解读对“设计确认”提出更明确的规定新版药品生产质量管理规范解读提出了“变更控制”新版药品生产质量管理规范解读提出了“偏差处理”批记录中需有专门记录偏批记录中需有专门记录偏差的位置，而不是仅在备差的位置，而不是仅在备注中注明，还要有偏差的注中注明，还要有偏差的登记台账，以作为年度回登记台账，以作为年度回顾报告顾报告一般：偏离操作规程的偏差，不直接影响产品质量、纯度或安全性；主要：
4、工艺过程参数超出质量标准，对产品质量、纯度或安全性造成问题，如收率，物料平衡；重大：工艺运行错误，产品质量、纯度或安全性受到影响新版药品生产质量管理规范解读提出了“纠正和预防措施（CAPA）”新版药品生产质量管理规范解读提出了“超标结果调查（OOS)”新版药品生产质量管理规范解读对“供方审计与批准”设立专门一章，明确考核新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“产品质量回顾分析”新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“持续稳定性考察计划”新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。新版药品生产质量管理规范解读谢 谢
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