中外药事执法机构比较

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1、 一、FDA的概况 1862农业部下属的化学处 1927食品、药品、杀虫剂监管局 还在农业部 1930FDA仍属农业部 1940FDA划转到联邦安全局 1953,FDA联邦安全局更名为健康教育部 1968FDA健康教育部重组为公共健康服务部1988FDAHHS, 人类健康服务部“Food drug Administration Act” （二）FDA的组织机构l生物制品评价与研究中心“CBER”l医疗器械和放射健康中心“CDRH”l药品评价与研究中心“CDER”l食品安全与应用营养中心“CFSAN”l兽药中心“CVM”l全美毒理研究中心“NCTR”l局长办公室“OC” l监管事务办公室“ORA

2、” （三）FDA的职责l食品 安全、有益健康、卫生l人用及兽用药品、生物制品、医疗器械 安全、有效l化妆品 安全l释放射线的电子产品 安全 l所有这些产品都应诚实、准确、全面的标示l所有这些产品必须符合法律及FDA规章的要求l任何不符合法律及FDA规章的情形应能识别并纠正l任何不安全或非法的产品应从市场上撤回 （四）FDA的介绍 （五）FDA与食品安全保障（food safety and security ） FDA食品安全保障的原则l食品安全及食品安全保障是一个完整的目标l食品的安全保障体系是一系统性工程. l食品安全保障要求全国共同参与 1、FDA的食品安全目标lAwareness提高认识

3、lPrevention 强化预防lPreparedness 充分准备lResponse 快速反应lRecovery 快速恢复 2、FDA食品安全保障的十点措施l强化FDA的监管(国会增加拨款) 增加655名地区监督人员 系统培训l强化了进口食品的抽检（提高5倍）l严格执行生化恐怖法 食品生产、加工设备的注册 进口食品通关的提前通知 建立并保留相应记录 行政扣压 2、FDA的食品安全措施（续）l给工业制订指南、指导预防l食品安全体系的弱点、危险评估l提高公从的认识l突发反应及应急l加强实验室建设l提高研究水平l加强各部门的交流与协作 美国监管食品的各级机构l美国卫生部（HHS） 食品药品监督管理

4、局（FDA） 疾病控制与防治中心（CDC）l美国农业部 食品安全与检查局l美国环境保护总署 l美国商务部l美国财政部l美国海关总署l司法部l联邦贸易委员会l各州与地方政府 美国食品传染疾病发生反应协调组（FORC-G）l由卫生部、农业部、环保总署签署备忘录而成立l加强联邦、州和地方食品安全机构之间的协调与联络l在疾病发生时引导资源与技术力量的有效使用l采取措施防止危害美国食品供应的新的潜在的危险 （六）FDA的百年庆典 三、英国药品与保健产品监督局（MHRA）l 2003年4月1日成立l由MCA与MDA合并而成l职责： 确保药品、保健产品或医疗器械符合法律要求，保障这些产品的安全、有效 努力促

5、进英国经济的发展 执行英国及欧洲发证事务 1、注册处：Licensing divisionl决定是否允许药品上市 详细检查所有的研究及实验结果 评价药品的安全、有效、质量 批准、监督所有的临床研究 2、市场监督处： Post licensing division (1)药物监测l发现药物新的不良反应l评价药品的利益/风险l向消费者提供材料以安全、有效使用药品l监测已采取措施的效果 （2）上市后的再评价l上市许可的变更l上市许可的再注册l药品的重新分类l普通销售目录（GSL）l药房药（P）l处方药（POM） （3）监管产品信息l产品特性概述 (Summary of Product Charact

6、eristics，SPC) 提供给医师及药剂师l药品说明书(Patient information leaflets，PIL） 提供给病人及消费者 （4）监督药品的广告及促销l确保广告内容不虚假及不误导 以下二类不得向公众做广告 A、所有的处方药 B、治疗一些严重病症的药物l监管对开方人员的报酬、奖励l现有的法律适用于在所有媒体上药品广告及促销 3、检查及执法处：Inspection and Enforcement Division l负责对药品生产商、批发商及进口商的发照、检查l签发出口证书l在要求的情况下签发，以帮助出口商满足进口商的要求l检查GLP、 GCPl产品质量监测l 四、医药食品

7、安全局（Pharmaceutical and food safety bureau , PFSB） （一）PFSB成立的背景药事局（PAB）医药局（PMSB）1997年4月1日医药食品安全局（PFSB）2001年10月 （二）医药食品安全局的职能l保障药品、医疗保健的安全l促进人民生活健康l快速提供有效的药物l提供安全的血液制品l努力建立一个没有药品滥用的社会 （三）食品安全委员会l 2003年7月一日成立l主要职责 实施食品安全风险评估 对风险管理部门进行政策指导与监督 风险信息沟通与公开 五、欧州药品评价机构（EMEA）l 1995年成立，总部设有英国伦敦l 2004年共有360名员工，3

8、500名专家l职责: 通过对人用药品、兽用药品的评审与监督，促进公众、动物的健康 在整个欧盟协调药品的评审与监督 组织25个成员国的科学资源 同国际相关部门密切合作，促进药品的国际协调 EMEA的委员会l人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use ，CHMP） l兽药委员会（Committee for Medicinal Products for Veterinary Use， CVMP） l罕见病药委员会（Committee on Orphan Medicinal Products ，COMP） l草药委员会（Committe

9、e on Herbal Medicinal Products ，HMPC） |崇尚科学的机构|值得信赖的机构|行政高效的机构|善于合作的机构|重视人才的机构 |执法机构的管制产品|执法机构的权限|与卫生行政部门的关系|监督管理体制（垂直与相对垂直）|同消费者之间的关系|平衡消费者和制药工业界的关系|有充足的资金保障|机构队伍的多学科、素质的提高|重视宣传 |善于抓住机遇，促进监督 邵明立：树立和实践科学监管理念 l妥善处理监管和发展的关系 监管要为公众营造安全的消费环境 为食品药品企业营造公平竞争的市场环境 要通过监管引导和支持企业为社会创造更多更好的财富，满足公众对食品药品数量和质量的要求，促进经济社会协调发展l打造一支高素质的干部队伍 l树立和实践科学监管理念还要勇于创新 要通过创新完善决策机制，努力提高监管决策的科学性； 要通过创新完善法律法规体系，努力提高立法工作的科学性； 要通过创新推进依法行政和规范执法，努力提高监督执法的科学性； 要通过创新加强技术支撑体系建设，提升技术监督的科学性； 要通过创新加快监管信息化建设，努力提高监管手段的科学性 不妥之处，敬请批评指正谢谢大家Tele: 13770827788Email: