制药空调净化系统基础培训

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1、LOGO 扬 子 江 药 业 集 团 净 化 空 调 系 统 基 础 知 识 目 录 净 化 空 调 验 证压 差 控 制净 化 空 调 基 础 知 识工 艺 流 程 及 各 组 成 部 分 相 关 知 识温 、 湿 度 控 制日 常 监 控 第 一 节 工 艺 流 程 及 各 部 分 相 关 知 识 工 艺 流 程v 净 化 空 调 器 的 一 般 结 构 ： 新风 初效 一次表冷 加热加湿 风机 二次表冷 中效 送风 冷 冻 水 进冷 冻 水 出新 风 蒸 汽 进冷 凝 水 冷 冻 水 出冷 冻 水 进 送 风高 效洁 净 室回 风 臭 氧 相 关 知 识新 风 、 回 风 段 ： 新 风

2、 、 回 风 口 位 置 按 设 计 要 求 可 分 别 在 端 部 、 顶 部 或左 右 各 侧 面 ， 并 配 有 风 量 调 节 阀 ， 新 回 风 按 一 定 比 例 混合 ， 既 可 节 约 能 源 ， 又 可 达 到 卫 生 要 求 。 新 风 ： 空 调 系 统 中 的 新 风 占 送 风 量 的 百 分 数 不 低 于 10%，在 春 秋 过 渡 季 节 中 可 以 提 高 新 风 比 例 ， 从 而 利 用 新 风 所 具有 的 冷 量 或 热 量 以 节 约 系 统 的 运 行 费 用 ； 回 风 ： 一 次 回 风 ： 回 风 与 室 外 新 风 在 空 气 冷 却 器

3、前 混 合 称 一 次 回风 ； 二 次 回 风 ： 回 风 与 室 外 新 风 在 空 气 冷 却 器 前 混 合 并 经 加 热或 冷 却 处 理 后 再 次 与 回 风 混 合 称 二 次 回 风 ； 过 滤 器 ：按 功 效 分 ： 初 效 、 中 效 、 亚 高 效 、 高 效 、 超 高 效 ；按 过 滤 器 的 构 造 分 ： 浸 油 金 属 、 网 络 过 滤 器 、 静 电 过滤 器 、 纤 维 过 滤 器 。 相 关 知 识 过 滤 器 ：初 效 过 滤 器 ： 初 效 空 气 过 滤 器 主 要 以 捕 集 5 m以 上 颗粒 灰 尘 及 各 种 空 气 悬 浮 物 ，

4、一 般 应 用 于 ：空 调 系 统 的 初 效 过 滤 、 多 级 过 滤 系 统 的 预过 滤 。 其 结 构 形 式 有 ： 板 式 、 折 叠 式 、 袋式 三 种 。中 效 过 滤 器 对 大 于 1um的 粒 子 能 有 效 过 滤 ， 大 多 数 情 况 下 用 于 高 效 过 滤 器 的 前 级 保 护 ； 高 效 过 滤 器 高 效 分 为 亚 高 效 、 高 效 、 超 高 效 过 滤 器； 一 般 滤 料 为 超 细 玻 璃 纤 维 加 工 成 纸 状 ；亚 高 效 1um、 高 效 0.5 m、 超 高 效0.1 m 。 初 效 袋 式 过 滤 器 高 效 过 滤 器

5、相 关 知 识 过 滤 器 更 换 ：初 效 过 滤 器 ： 1、 过 滤 器 两 侧 压 差 接 近 初 始 压 差 的 两 倍 ； 2、 初 效 过 滤 器 3月 /次 。中 效 过 滤 器 ： 1、 过 滤 器 两 侧 压 差 接 近 初 始 压 差 的 2倍 ； 2、 中 效 过 滤 器 6月 /次 。 相 关 知 识 高 效 检 漏 ： 周 期 ： 每 半 年 对 高 效 过 滤 器 检 漏 一 次 ； 检 漏 方 法 ： 移 动 扫 描 法 ； 仪 器 ： 尘 埃 粒 子 计 数 器 检 漏 方 法 ： 被 检 过 滤 器 需 已 经 过 风 量 检 测 ， 在 设 计 风 量 8

6、0%以 上 运 行 ； 检 漏 时 ， 将 采 样 器 探 头 放 在 距 离 被 检 过 滤 器 下 游 侧 2-3cm处 ， 以 5cm/s的 速 度 移 动 ； 对 被 检 过 滤 器 整 个 断 面 ， 特 别 是 安 装 接 缝 处 进 行 移 动 扫 描 ， 当 微 粒 计 数 突 然 增 大 时 ， 应 停 留 作 测 量 。 当 发 现 高 效 有 泄 漏 时 及 时 进 行 密 封 条 、 高 效 过 滤 器 的 更 换 。 相 关 知 识 高 效 更 换 注 意 点 ： 1、 新 的 高 效 过 滤 器 更 换 前 须 检 查 高 效 过 滤 器 的 密 封 包 装 是 否

7、 完 好 ， 如 果 发 现 包 装 不 密 封 不 得 使 用 ； 2、 更 换 高 效 过 滤 器 时 ， 新 的 高 效 过 滤 器 自 包 装 盒 中 取 出 后 ， 到 达 洁 净 区 更 换 地 点 进 行 安 装 时 方 能 打 开 高 效 过 滤 器 的 密 封 包 装 袋 ； 3、 高 效 过 滤 器 的 保 存 周 期 不 得 超 过 三 年 ， 新 的 高 效 过 滤 器 更 换 前 检 查 高 效 过 滤 器 的 生 产 日 期 ， 如 超 过 保 存 期 限 不 得 使 用 ； 相 关 知 识 表 冷 挡 水 段 ： 设 有 表 冷 器 和 挡 水 板 ， 采 用 铜

8、 管 串 铝 箔 的 结 构 ， 供 空 气 冷 却 、 干 燥 用 。 冬 季 通 热 水 也 可 以 作 加 热 器 用 。 另 外 表 冷 分 一 次 表 冷 和 二 次 表 冷 ， 一 次 表 冷 主 要 起 除 湿 作 用 ， 二 次 表 冷 一 般 在 蒸 汽 加 热 难 以 控 制 的 情 况 下 起 冷 却 作 用 。 相 关 知 识 加 热 段 ： 内 置 钢 管 绕 钢 片 式 或 铜 管 串 铝 箔 式 高 效 热 交 换 器 ， 设有 加 热 器 和 旁 路 调 节 阀 ， 供 空 气 加 热 用 ， 通 过 调 节 阀 门开 启 度 可 调 节 加 热 量 。 加 湿

9、 段 ： 主 要 使 用 设 备 为 干 蒸 汽 加 湿 器 ， 由 干 蒸 汽 喷 管 、 分 离室 、 干 燥 室 、 调 节 阀 （ 电 动 、 气 动 ） 组 成 。 相 关 知 识 风 机 段 ： 设 有 一 台 离 心 风 机 和 减 振 底 座 ，主 要 为 输 送 的 空 气 提 供 动 能 。臭 氧 发 生 器 利 用 臭 氧 的 强 氧 化 性 进 行 杀 菌 灭活 。 对 于 空 气 中 的 浮 游 菌 与 沉 降 菌臭 氧 消 毒 有 效 浓 度 为 10ppm。 相 关 知 识 第 二 节 净 化 空 调 基 础 知 识 GMP相 关 （ 一 ） ： 1、 进 入 洁

10、 净 室 (区 )的 空 气 必 须 净 化 ， 并 根 据 生 产 工 艺 要 求划 分 空 气 洁 净 级 别 。 洁 净 室 (区 )内 空 气 的 微 生 物 数 和 尘 粒数 应 定 期 监 测 ， 监 测 结 果 应 记 录 存 档 。 2、 洁 净 室 (区 )的 窗 户 、 天 棚 及 进 入 室 内 的 管 道 、 风 口 、 灯具 与 墙 壁 或 天 棚 的 连 接 部 位 均 应 密 封 。 空 气 洁 净 级 别 不同 的 相 邻 房 间 之 间 的 静 压 差 应 大 于 5帕 ， 洁 净 室 (区 )与 室外 大 气 的 静 压 差 应 大 于 10帕 ， 并 应

11、有 指 示 压 差 的 装 置 。 3、 不 同 空 气 洁 净 级 别 的 洁 净 室 (区 )之 间 的 人 员 及 物 料 出 入， 应 有 防 止 交 叉 污 染 的 措 施 。 基 础 知 识 GMP相 关 （ 二 ） ： 洁 净 室 (区 )应 定 期 消 毒 。 使 用 的 消 毒 剂 不 得 对 设 备 、 物料 和 成 品 产 生 污 染 。 消 毒 剂 品 种 应 定 期 更 换 ， 防 止 产 生耐 药 菌 株 。 洁 净 区 微 生 物 数 要 求 基 础 知 识洁 净 级 别 微 生 物 数浮 游 菌 沉 降 菌100级 5个 /m3 1个 /皿 10,000级 10

12、0个 /m 3 3个 /皿100,000级 500个 /m3 10个 /皿300,000级 15个 /皿 GMP相 关 （ 三 ） ： 洁 净 度 由 每 立 方 米 空 气 中 最 大 允 许 微 粒 数 确 定 。洁 净 室 尘 埃 粒 子 数 要 求基 础 知 识洁 净 级 别 尘 粒 数 0.5m 5m 100级 3500粒 /m3 0 10,000级 35万 粒 /m3 2000粒 /m3 100,000级 350万 粒 /m 3 20000粒 /m3 300,000级 1050万 粒 /m3 60000粒 /m3 空 气 处 理 的 目 的 ： 防 止 污 染 物 进 入 ， 控

13、制 进 入 的 微 粒 数 。 防 止 昆 虫 和 啮 齿 动 物 的 进 入 。 按 产 品 要 求 和 人 体 舒 适 度 需 要 调 节 进 入 空 气 的 相 对 湿 度、 温 度 。 根 据 洁 净 级 别 和 产 品 的 要 求 使 生 产 区 域 保 持 一 定 的 压 差， 使 洁 净 厂 房 内 某 功 能 间 的 空 气 中 所 含 活 性 或 （ 和 ） 非活 粒 子 浓 度 达 到 最 低 ， 防 止 交 叉 污 染 。 洁 净 室 （ 区 ） 需 要 对 尘 粒 及 微 生 物 含 量 进 行 控 制 的 房 间 （ 区 域 ） 。其 建 筑 结 构 、 装 备 及

14、其 作 用 均 具 有 减 少 对 该 房 间 （ 区 域） 内 污 染 源 的 介 入 ， 产 生 和 滞 留 的 功 能 。 基 础 知 识 确 定 空 气 状 态 的 参 数 有 ： 温 度 、 湿 度 、 尘 埃 粒 子 、 微 生物 。空 气 调 节 就 是 使 室 内 的 温 度 、 相 对 湿 度 、 噪 声 、 压 力 、洁 净 度 等 参 数 保 持 在 一 定 范 围 内 的 技 术 。一 般 情 况 下 ， 房 间 的 湿 度 、 温 度 成 反 比 ， 温 度 低 、 相 对湿 度 高 。相 对 湿 度 ： 空 气 中 所 含 水 蒸 汽 密 度 和 同 一 温 度 下

15、 饱 和 水 蒸 汽 密 度的 比 值 ， 通 常 用 百 分 数 表 示 。 （ 也 就 是 实 际 空 气 的 湿 度与 在 同 一 温 度 下 达 到 饱 和 状 况 时 的 湿 度 之 比 值 ， 同 样 体积 空 气 的 含 水 饱 和 度 随 温 度 的 变 化 而 变 化 。 温 度 越 高 ， 空 气 含 水 饱 和 度 越 高 。 ） 基 础 知 识 绝 对 湿 度 ： 空 气 中 的 水 蒸 汽 质 量 与 湿 空 气 的 总 体 积 之 比 （ 单 位体 积 空 气 中 所 含 水 蒸 汽 的 质 量 ， 叫 做 空 气 的 绝 对 湿 度 ）。 其 单 位 一 般 是

16、克 /立 方 米 。 露 点 温 度 ： 空 气 中 水 蒸 汽 开 始 凝 结 时 的 温 度 。 在 100%的 相 对 湿度 时 ， 周 围 环 境 的 湿 度 就 是 露 点 温 度 。 露 点 温 度 越 小 于周 围 环 境 的 温 度 ， 结 露 的 可 能 性 就 越 小 ， 也 就 意 味 着 空气 越 干 燥 ， 露 点 不 受 温 度 的 影 响 ， 但 受 压 力 影 响 。 基 础 知 识 基 础 知 识净 化 空 调 与 一 般 空 调 的 区 别 ：空 气 过 滤 方 面 ： 一 般 空 调 采 用 一 到 二 级 过 滤 ， 而 净 化 空调 采 用 三 到 四

17、 级 过 滤 ；层 流 组 织 方 面 ： 一 般 空 调 乱 流 度 较 大 ， 以 控 制 温 度 、 湿度 为 目 的 ， 净 化 空 调 限 制 尘 粒 的 扩 散 ；室 外 压 差 控 制 ： 洁 净 室 有 压 差 要 求 ， 一 般 空 调 没 有 ；风 量 能 耗 方 面 ： 一 般 空 调 的 换 气 次 数 是 10次 /小 时 以 下 ，净 化 空 调 的 换 气 次 数 是 12次 /小 时 以 上 。 基 础 知 识净 化 空 调 故 障 处 理 （ 一 ）故 障 现 象 故 障 原 因 处 理 方 法电 机 电 流 偏 小 1、 皮 带 断 裂 或 皮 带 松 更

18、换 皮 带 或 张 紧 皮 带 2、 过 滤 器 损 坏 有 漏 洞 更 换 过 滤 器 电 机 电 流 偏 大 1、 皮 带 紧 或 过 滤 器 堵 塞 松 开 皮 带 或 更 换 过 滤 器 2、 电 机 或 风 机 轴 承 故 障 检 修 轴 承 送 风 量 偏 小 过 滤 器 堵 塞 更 换 过 滤 器 高 效 送 风 风 速 低 高 效 堵 塞 更 换 高 效 基 础 知 识净 化 空 调 故 障 处 理 （ 二 ）故 障 现 象 故 障 原 因 处 理 方 法尘 埃 粒 子 高 （ 超过 标 准 ） 1、 高 效 密 封 损 坏 重 新 密 封 2、 高 效 存 在 漏 洞 更 换

19、 高 效 3、 房 间 卫 生 差 打 扫 房 间 及 设 备 房 间 温 度 高 1、 冷 水 流 量 不 足 增 大 冷 水 流 量2、 没 有 冷 水 时 增 大 新 风 量 （ 春 秋 季 节 ）3、 采 用 蒸 汽 加 热 减 小 或 关 闭 蒸 汽 阀 门 基 础 知 识净 化 空 调 故 障 处 理 （ 三 ）故 障 现 象 故 障 原 因 处 理 方 法房 间 温 度 低 新 风 量 过 大 减 小 新 风 量蒸 汽 加 热 量 偏 小 加 大 蒸 汽 量房 间 湿 度 高 加 热 器 漏 气 维 修 加 热 器表 冷 器 冷 冻 水 流 量 低 加 大 冷 冻 水 流 量若

20、个 别 房 间 湿 度 高 检 查 该 房 间 是 否 有 蒸 汽 泄 漏检 查 是 否 有 产 湿 源 温 度 低 提 高 温 度 第 三 节 温 、 湿 度 控 制 温 、 湿 度 控 制干 湿 球 温 湿 度 计 ： 干 湿 计 是 为 了 测 量 空 气 中 的 相 对 湿 度 而 设 计 的 。 使 用前 先 将 清 水 注 入 盛 水 瓶 内 ， 并 将 湿 球 纱 布 浸 入 瓶 中 ， 注意 保 持 纱 布 和 瓶 水 的 清 洁 ， 不 可 任 意 抬 高 或 降 低 盛 水 瓶的 位 置 。 干 湿 计 下 方 转 盘 是 空 气 相 对 湿 度 的 查 询 装 置 ， 用

21、 以 查询 空 气 相 对 湿 度 。 查 询 方 法 ： 转 动 计 算 尺 上 的 转 盘 ， 使干 球 温 度 刻 线 对 准 湿 球 温 度 刻 线 ， 下 面 箭 头 方 向 所 指 的读 数 即 为 相 对 湿 度 。 温 、 湿 度 控 制干 湿 球 温 湿 度 计 原 理 ： 干 湿 球 温 湿 度 计 是 利 用 干 球 温 度 与 湿 球 温 度 的 差 值 ，并 结 合 其 温 度 一 定 时 ， 空 气 中 饱 和 水 气 压 力 的 百 分 比 来计 算 空 气 中 的 相 对 湿 度 的 ， 如 果 空 气 中 的 水 蒸 汽 处 于 饱和 状 态 ， 湿 球 温

22、度 计 上 的 水 分 不 蒸 发 ， 温 度 计 上 的 读 数相 同 ， 如 果 空 气 中 的 水 蒸 汽 不 处 于 饱 和 状 态 ， 湿 球 温 度计 上 的 水 分 就 蒸 发 ， 由 于 蒸 发 有 制 冷 作 用 ， 故 湿 球 温 度就 小 于 干 球 温 度 ， 此 时 的 相 对 湿 度 就 较 小 ， 因 在 实 际 中洁 净 室 内 空 气 中 的 水 蒸 汽 基 本 不 处 于 饱 和 状 态 ， 故 湿 球总 是 在 蒸 发 ， 随 着 时 间 的 推 移 ， 湿 球 水 和 里 的 水 将 被 全 部 蒸 发 。 温 、 湿 度 控 制干 湿 球 温 湿 度

23、计 ： 使 用 注 意 点 ： 仪 器 的 温 度 计感 温 质 是 有 机 液 体 ， 倒 置 或震 动 会 造 成 毛 细 管 内 有 机 液的 脱 节 ， 这 是 正 常 现 象 。 若有 机 液 脱 节 时 可 将 温 度 计 垂直 ， 用 力 将 脱 节 的 液 体 甩 下， 或 升 温 ， 将 脱 节 部 分 的 液体 接 住 ， 方 可 使 用 。 温 、 湿 度 控 制温 度 控 制 ： SOP规 定 正 常 情 况 下 温 度 控 制 标 准 为 18 -26 ， 一些 产 热 较 大 的 房 间 如 洗 瓶 间 、 稀 配 等 房 间 温 度 控 制 在 不超 过 31 。

24、 当 检 查 发 现 温 度 高 于 26 时 ,调 节 冷 却 段 冷 水 的 流 量阀 门 ,加 大 冷 水 的 流 量 ， 降 低 温 度 ， 当 冬 天 室 内 温 度 高 于26 则 关 闭 蒸 汽 阀 门 ， 加 大 新 风 阀 开 度 ， 利 用 新 风 降 温。 当 检 查 发 现 温 度 低 于 18时 ， 适 量 打 开 加 热 段 蒸 汽 阀 门 。 温 、 湿 度 控 制湿 度 控 制 ： SOP规 定 正 常 情 况 下 湿 度 控 制 标 准 为 45%-65% ， 一 些产 热 较 大 的 房 间 如 洗 瓶 间 、 稀 配 等 房 间 湿 度 控 制 在 不 超

25、过 75% 。 检 查 发 现 相 对 湿 度 低 于 45%,打 开 加 湿 段 进 行 加 湿 。 当 检 查 发 现 相 对 湿 度 接 近 65%,打 开 一 次 表 冷 进 行 除 湿， 因 为 空 气 与 表 冷 器 之 间 有 一 定 的 温 度 差 ， 所 以 空 气 中所 含 水 蒸 汽 一 部 分 会 在 表 冷 器 表 面 析 出 ， 通 过 排 凝 水 管排 出 ,再 打 开 加 热 阀 在 保 证 温 度 符 全 GMP规 定 的 情 况 下 升 高 空 气 温 度 ， 使 空 气 的 相 对 湿 度 降 低 。 由 于 蒸 汽 加 热 温度 一 般 比 较 难 控

26、制 ， 所 以 通 过 二 次 表 冷 来 调 节 温 度 。 温 、 湿 度 控 制表 冷 器 工 作 原 理 ： 向 表 冷 器 中 通 入 冷 冻 水 ， 由 于 冷 冻 水 的 降 温 ， 所 以 表冷 器 表 面 温 度 较 低 ， 当 含 有 大 量 水 蒸 气 的 热 空 气 通 过 表冷 器 时 ， 热 空 气 的 温 度 会 急 剧 下 降 ， 而 其 中 的 水 蒸 气 将会 析 出 在 表 冷 器 上 形 成 冷 凝 水 并 依 靠 重 力 流 和 挡 水 板 流到 水 槽 排 到 下 水 道 。 通 过 表 冷 器 的 空 气 由 于 温 度 低 而 形成 相 对 湿

27、度 饱 和 的 空 气 ， 低 温 空 气 再 经 过 蒸 汽 加 热 器 升温 后 形 成 一 定 温 度 下 的 相 对 湿 度 较 小 的 空 气 。 第 四 节 压 差 控 制 压 差 控 制概 述 ： 压 差 控 制 在 净 化 空 调 系 统 中 是 一 个 非 常 重 要 的 环 节 。只 有 通 过 对 净 化 区 域 的 压 差 进 行 控 制 ， 保 证 合 理 的 气 流组 织 ， 才 能 达 到 净 化 和 工 艺 的 要 求 。 例 如 洁 净 厂 房 必 须保 持 一 定 的 正 压 使 外 界 未 经 净 化 的 空 气 不 会 进 入 净 化 区域 ， 保 证

28、洁 净 级 别 ； 并 且 通 过 对 各 净 化 区 域 的 不 同 的 压差 控 制 ， 达 到 净 化 分 区 的 作 用 ， 在 GMP中 就 要 求 空 气 洁 净级 别 不 同 的 相 邻 房 间 之 间 的 静 压 差 应 大 于 5帕 ， 洁 净 室 (区 )与 室 外 大 气 的 静 压 差 应 大 于 10帕 ， 并 应 有 指 示 压 差 的 装 置 。 洁 净 级 别 相 同 的 区 域 ， 产 尘 量 大 的 区 域 保 持 相 对 负 压 ； 洁净 级 别 相 同 的 区 域 ， 关 键 区 域 保 持 相 对 正 压 。 洁 净 室 与 周围 的 空 间 必 须

29、维 持 一 定 的 压 差 ， 并 应 按 生 产 工 艺 要 求 决 定维 持 正 压 差 或 负 压 差 。 洁 净 区 内 有 些 房 间 （ 如 固 体 制 剂 车 间 的 粉 碎 间 ） 在 工 作 期间 有 粉 尘 产 生 ， 在 顶 送 乱 流 气 流 的 作 用 下 将 使 整 个 房 间 受到 污 染 。 为 了 不 使 粉 尘 污 染 其 它 房 间 使 房 间 对 其 它 房 间 保持 相 对 负 压 。 对 空 调 净 化 系 统 来 说 ， 送 风 管 路 将 因 过 滤 器积 尘 而 造 成 阻 力 变 化 ， 影 响 送 风 量 ， 造 成 室 内 压 力 的 波

30、 动。压 差 控 制 压 差 表 我 厂 所 选 用 压 差 表 为 美 国 Dwyer 2000系 列 压 差 表 ， 据国 家 GMP药 品 生 产 验 证 指 南 对洁 净 厂 房 的 要 求 ， 一 般 对 洁 净区 （ 室 ） 压 差 的 测 量 选 用 用2000-60Pa微 压 差 计 ， 对 初 、中 效 空 气 过 滤 器 的 过 滤 段 压 差检 查 选 用 2000-125、 250、500Pa微 压 差 计 。 压 差 控 制 零 位 调 节 当 压 差 显 示 低 于 标 准 时 ， 首 先 确 认 压 差 表 是 否 完 好 ， 然 后 在保 证 洁 净 室 换 气

31、 次 数 的 条 件 下 适 当 关 闭 回 风 口 阀 门 。 如无 效 则 适 量 开 大 高 效 送 风 阀 。 如 仍 达 不 到 要 求 ， 则 检 查高 效 是 否 堵 塞 ， 方 法 是 测 量 风 量 ， 如 高 效 堵 塞 则 进 行 更换 。 当 压 差 显 示 过 高 时 ,在 保 证 洁 净 室 换 气 次 数 的 条 件 下适 当 关 小 进 风 阀 ,开 大 回 风 阀 。 如 压 差 显 示 远 大 于 正 常 值， 必 须 用 移 动 扫 描 法 对 高 效 进 行 检 漏 。 注 意 点 ： 在 压 差 调 节 时 须 随 时 关 注 其 他 洁 净 室 （

32、区 ） 的 压差 情 况 ， 因 为 个 别 风 口 进 行 局 部 调 整 时 ， 会 对 整 个 系 统的 风 量 分 配 发 生 影 响 ， 从 而 影 响 其 他 区 域 （ 房 间 ） 压 差。 压 差 控 制 问 题 ： 如 下 图 所 示 ， 两 个 不 同 区 域 之 间 压 差 表 显 示 4Pa，应 如 何 调 节 ？压 差 控 制十 万 级 万 级12 23 41 压 差 表回 风 回 风 洁 净 室 维 持 不 同 的 压 差 值 所 需 的 压 差 风 量 ， 根 据 洁 净 室 特 点， 一 般 采 用 换 气 次 数 法 确 定 。 换 气 次 数 ：F 三 十

33、万 级 洁 净 区 换 气 次 数 12次 /小 时 ；F 十 万 级 洁 净 区 换 气 次 数 15次 /小 时 ；F 一 万 级 洁 净 区 换 气 次 数 25次 /小 时 ；F 百 级 层 流 区 风 速 0.45米 /秒 20%。 压 差 控 制 第 五 节 日 常 监 控 知 识 监 控 项 目 ： 温 、 湿 度 （ 监 测 频 次 ： 每 班 两 次 ） 压 差 （ 监 测 频 次 ： 每 班 两 次 ） 空 调 运 行 工 况 （ 监 测 频 次 ： 两 小 时 /次 ） 风 速 、 风 量 （ 监 测 频 次 ： 每 月 /次 ） 尘 埃 粒 子 （ 监 测 频 次 ：

34、万 级 每 月 /次 ； 十 万 级 每 季 度 /次） 高 效 检 漏 （ 监 测 频 次 ： 半 年 /次 ） 臭 氧 （ 监 测 频 次 ： 消 毒 每 周 /次 ； 检 测 每 季 度 /次 ）日 常 监 控 化 验 室 检 测 ： 两 个 概 念 ： 静 态 测 试 ： 洁 净 室 （ 区 ） 净 化 空 气 调 节 系 统 已 处 于 正 常 运 行 状 态 ， 工 艺 设 备 已 安 装 ， 洁 净 室 （ 区 ） 内 没 有 生 产 人 员 的 情 况 下 进 行 的 测 试 。 动 态 测 试 ： 洁 净 室 （ 区 ） 已 处 于 正 常 生 产 状 态 下 进 行 的 测

35、 试 。 日 常 监 控 化 验 室 检 测 ： 名 词 解 释 ： 粒 子 ： 一 般 尺 寸 为 0.0011000m的 固 态 和 液 态 物 质 。 浮 游 菌 ： 用 专 用 的 空 气 取 样 器 收 集 到 的 悬 浮 在 空 气 中 的活 性 微 生 物 粒 子 ， 通 过 专 门 的 培 养 基 ， 能 在 适 宜 生 长 条件 下 繁 殖 到 可 见 的 菌 落 数 ， 浓 度 表 示 方 法 是 ： 个 /m3或 个/L。 沉 降 菌 :用 一 定 规 格 的 培 养 皿 静 置 于 洁 净 室 （ 区 ） 中 一 定时 间 收 集 到 的 活 微 生 物 粒 子 ， 通

36、 过 专 用 的 培 养 基 ， 在 适宜 的 生 产 条 件 下 ， 繁 殖 到 可 见 的 菌 落 数 。 其 浓 度 表 示 方法 是 ： 个 （ 直 径 90mm， 0.5h） 。 日 常 监 控 悬 浮 粒 子 检 测 频 次 (正 常 生 产 情 况 下 )： 静 态 测 试 ： 十 万 级 或 大 于 十 万 级 的 洁 净 室 （ 区 ） ， 每 季 度 测 试 一 次 , 一 万 级 和 一 百 级 的 洁 净 室 （ 区 ） 每 月 测 试 一 次 。 动 态 测 试 ： 除 另 有 规 定 外 ， 十 万 级 或 三 十 万 级 的 洁 净 室 (区 )， 每 半 年 测

37、 试 一 次 ， 一 万 级 和 一 百 级 的 洁 净 (区 )每 季 度 测 试 一 次 。 无 菌 室 及 净 化 操 作 台 每 月 测 试 一 次 。 日 常 监 控 悬 浮 粒 子 检 测 频 次 (非 正 常 生 产 情 况 下 )： 空 调 正 常 运 行 ： 停 产 不 超 过 15天 的 车 间 ， 十 万 级 或 三 十万 级 的 洁 净 室 (区 )， 每 半 年 测 试 一 次 ， 一 万 级 和 一 百 级的 洁 净 (区 )每 季 度 测 试 一 次 。 对 停 产 超 过 15天 的 车 间 ， 再 生 产 前 由 该 车 间 提 前 2天 向 化验 室 开 具

38、 请 验 单 对 其 悬 浮 粒 子 数 进 行 检 测 ， 组 织 生 产 前该 项 目 必 须 检 查 合 格 ， 并 将 上 述 相 关 检 测 结 果 附 入 其 相应 的 BPR中 以 备 查 。 空 调 停 机 ： 再 生 产 前 由 该 车 间 提 前 2天 向 化 验 室 开 具 请 验单 ， 化 验 室 连 续 3天 对 其 悬 浮 粒 子 数 进 行 检 测 ， 组 织 生 产前 该 项 目 必 须 检 查 合 格 ， 并 将 最 后 一 次 相 关 检 测 结 果 附入 首 次 生 产 产 品 的 BPR中 以 备 查 。 日 常 监 控 悬 浮 粒 子 检 测 不 合

39、格 措 施 ： 如 果 在 同 一 净 化 系 统 的 洁 净 室 （ 区 ） 中 ， 少 数 几 个 洁 净室 （ 区 ） 测 试 结 果 超 过 警 戒 指 标 或 某 单 个 洁 净 室 （ 区 ）结 果 特 别 高 ， 应 通 知 公 用 工 程 管 理 人 员 按 有 关 规 程 采 取纠 正 措 施 ， 并 连 续 监 测 2天 ， 如 结 果 仍 异 常 ， 报 告 室 主 任， 并 执 行 “ 偏 差 处 理 程 序 ” 。 如 果 在 采 用 同 一 净 化 系 统 的 洁 净 室 （ 区 ） 中 ， 绝 大 数 样品 测 试 结 果 异 常 ， 应 立 即 执 行 “ 偏

40、差 处 理 程 序 ” 。 日 常 监 控 悬 浮 粒 子 检 测 注 意 点 ： 空 气 洁 净 度 的 测 试 以 静 态 测 试 为 主 要 依 据 ， 静 态 测 试 时室 内 不 得 多 于 2人 。 测 试 应 在 净 化 空 气 调 节 系 统 正 常 运 行 30min后 进 行 。 室 内 外 静 压 差 5帕 后 ， 方 可 进 行 采 样 ， 对 于 层 流 ， 计 数器 采 样 管 口 朝 向 应 正 对 气 流 方 向 ， 对 于 乱 流 ， 采 样 管 口宜 朝 上 。 布 置 采 样 点 时 ， 应 避 免 回 风 口 。 采 样 时 ， 测 试 人 员 应 在

41、采 样 口 的 下 侧 。 日 常 监 控 沉 降 菌 检 测 频 次 (正 常 生 产 情 况 下 )： 静 态 测 试 ： 三 十 万 级 、 十 万 级 洁 净 区 2次 /月 ， 一 万 级 洁净 区 1次 /日 ， 一 百 级 洁 净 区 1次 /班 。 动 态 测 试 ： 除 另 有 规 定 外 ， 十 万 级 或 三 十 万 级 的 洁 净 室 (区 )， 每 半 年 测 试 一 次 ， 一 万 级 和 一 百 级 的 洁 净 室 (区 )每季 度 测 试 一 次 。 浮 游 菌 检 测 频 次 (正 常 生 产 情 况 下 )： 十 万 级 洁 净 区 1次 /季 ， 一 万

42、级 和 一 百 级 洁 净 区 1次 /月 。 日 常 监 控 沉 降 菌 、 浮 游 菌 检 测 频 次 (非 正 常 生 产 情 况 下 )： 空 调 正 常 运 行 ： 沉 降 菌 每 月 检 测 一 次 ； 浮 游 菌 十 万 级 洁净 区 1次 /季 ， 一 万 级 和 一 百 级 洁 净 区 1次 /月 。 对 停 产 超 过 15天 的 车 间 ， 再 生 产 前 由 该 车 间 提 前 3天向 化 验 室 开 具 请 验 单 对 其 沉 降 菌 、 浮 游 菌 进 行 检 测 ， 组织 生 产 前 上 述 两 项 目 必 须 检 查 合 格 ， 并 将 上 述 相 关 检 测结

43、 果 附 入 其 相 应 的 BPR中 以 备 查 。 空 调 停 机 ： 再 生 产 前 由 该 车 间 提 前 3天 向 化 验 室 开 具 请 验单 ， 化 验 室 连 续 3天 对 其 沉 降 菌 、 浮 游 菌 进 行 检 测 ， 组 织生 产 前 上 述 两 项 目 必 须 检 查 合 格 ， 并 将 最 后 一 次 的 相 关检 测 结 果 附 入 首 次 生 产 产 品 相 应 的 BPR中 以 备 查 。 日 常 监 控 沉 降 菌 、 浮 游 菌 检 测 项 目 关 键 点 ： 进 入 洁 净 区 前 的 最 后 一 关 。 直 接 接 触 药 品 的 暴 露 工 序 。

44、中 间 站 、 器 具 存 放 间 、 间 接 接 触 药 品 的暴 露 工 序 。 其 它 非 关 键 点 每 半 年 监 测 一 次 。 日 常 监 控 第 六 节 净 化 空 调 验 证 空 气 净 化 系 统 设 计 要 点设 计 能 力 与 生 产 区 域 相 匹 配空 调 净 化 系 统 的 设 置 是 否 与 产 品 特 性 相 适 宜 ？ （ 净 化 级 别 、 净化 能 力 、 送 回 排 风 等 ）系 统 回 风 是 否 适 宜 ？ 再 循 环 的 空 气 必 须 要 经 过 过 滤 ， 以 避 免 交叉 污 染 。 对 系 统 会 造 成 潜 在 污 染 的 ， 回 风

45、是 被 限 制 或 禁 止 的。初 /中 效 安 装 压 差 指 示 器 ， 若 缺 少 这 种 监 控 方 法 ， 系 统 会 失 去 控制 、 导 致 污 染 问 题 。系 统 清 洁 消 毒 方 法 和 措 施 空 调 系 统 验 证空 调 系 统 验 证 ： 一 般 包 括 四 个 阶 段 ， 分 别 为 预 确 认 （ 或 设 计 确认 DQ） 、 安 装 确 认 IQ、 运 行 确 认 OQ和 性 能 确 认 PQ。预 确 认 ， 即 设 计 确 认 ， 通 常 指 对 待 订 购 设 备 技 术 指 标 适 用 性 的 审查 及 对 供 应 厂 商 的 选 定 ；安 装 确 认

46、， 主 要 指 机 器 设 备 安 装 进 行 的 各 种 系 统 检 查 及 技 术 资 料的 文 件 化 工 作 ；运 行 确 认 ， 为 证 明 设 备 达 到 设 定 要 求 进 行 的 运 行 试 验 ；性 能 确 认 ， 指 模 拟 试 生 产 ， 证 实 设 备 的 稳 定 性 。 空 调 系 统 验 证预 确 认 （ 设 计 确 认 DQ） 预 确 认 ， 即 是 检 查 空 调 的 的 论 证 选 型 报 告 、 购 置 合 同 。 通过 设 备 的 论 证 选 型 ， 确 认 空 调 的 性 能 及 技 术 参 数 是 否 符 合GMP要 求 ， 是 否 适 合 车 间 产

47、 品 的 生 产 工 艺 要 求 、 另 外 还 要 考虑 设 备 厂 家 的 的 资 质 。 同 样 ， 通 过 设 备 预 确 认 ， 完 善 设 备 前期 管 理 工 作 ， 包 括 论 证 选 型 报 告 齐 全 （ 设 备 选 型 依 据 、 原 则等 ） 、 购 置 合 同 完 整 并 整 理 归 档 保 管 等 。相 关 文 件设 备 选 型 报 告 购 置 合 同 空 调 系 统 验 证预 确 认 （ 设 计 确 认 DQ）1、 概 述 （ 如 ： *车 间 的 净 化 空 调 系 统 控 制 的 区 域 为 *， 净 化 区域 面 积 为 *， 系 统 风 量 为 *， 该

48、区 域 主 要 用 途 是 *）2、 要 求 （ 主 要 是 指 对 设 计 单 位 、 施 工 单 位 、 空 调 生 产 厂 家 及 空调 型 号 的 要 求 ）3、 依 据 （ 一 般 以 1、 2两 项 为 依 据 ）4、 结 果 （ 确 定 为 所 选 定 的 设 计 单 位 、 施 工 单 位 及 空 调 机 组 ）5、 附 件 （ 论 证 选 型 资 料 、 报 告 、 标 书 、 合 同 等 ） 空 调 系 统 验 证安 装 确 认 （ IQ） 安 装 确 认 的 目 的 是 证 明 设 备 是 按 照 设 计 和 规 定 进行 安 装 的 。文 件 系 统 检 查 包 括 设

49、 备 安 装 图 、 说 明 书 、 各 类 证 书 、 各 种 手 册 、 空 调 系 统图 、 空 调 处 理 单 元 结 构 示 意 图 、 分 区 平 面 图 、 空 调 参 数 等。仪 表 校 准 检 查 ： 所 有 的 工 艺 控 制 仪 表 都 要 校 验 ， 保 证 其 准 确度 和 精 度 的 误 差 在 允 许 的 范 围 内 （ 压 差 表 、 温 湿 度 表 和 压 力 表 ） 如 有 超 限 仪 表 及 时 调 整 更 换 ， 建 立 好 仪 表 校 正 档案 。 空 调 系 统 验 证安 装 确 认 （ IQ） 净 化 空 调 系 统 的 安 装 确 认 主 要 包

50、 括 以 下 方 面 的 内容 ： 竣 工 资 料 检 查 、 空 调 机 组 资 料 检 查 、 现 场 外 观检 查 、 仪 器 仪 表 的 检 查 。 空 调 系 统 验 证1、 竣 工 资 料 检 查净 化 空 调 系 统 的 竣 工 资 料 主 要 包 括 以 下 方 面 的 内 容 ：A、 图 纸 会 审 记 录 、 设 计 变 更 通 知 书 和 竣 工 图 ；B、 主 要 材 料 、 设 备 、 成 品 、 半 成 品 和 仪 表 的 出 厂 合 格 证 明 及 进 场 检 （ 试） 验 报 告 ；C、 隐 蔽 工 程 检 查 验 收 记 录 ；D、 工 程 设 备 、 风 管

51、 系 统 、 管 道 系 统 安 装 及 检 验 记 录 ；E、 管 道 试 验 记 录 ；F、 设 备 单 机 试 运 转 记 录 ； G、 系 统 无 生 产 负 荷 试 运 转 与 调 试 记 录 ；H、 工 程 质 量 验 收 记 录 ；I、 观 感 质 量 综 合 检 查 记 录 ；J、 安 全 和 功 能 检 验 资 料 的 核 查 记 录 。 以 上 的 竣 工 资 料 ， 根 据 国 家 最 新 关 于 通 风 与 空 调 工 程 施 工 质 量 验 收规 范 进 行 检 查 。 空 调 系 统 验 证2、 空 调 机 组 的 材 料 检 查 A、 合 同 ， 设 备 的 合

52、同 应 齐 全 ；B、 开 箱 资 料 ： 4412（ SOP4-00005） ；C、 备 品 配 件 ： 4428（ SOP4-00002） ；D、 设 备 编 号 ： 按 照 设 备 编 号 管 理 规 程 （ SOP4-00003）， 对 设 备 编 号 ；E、 设 备 安 装 ： 设 备 安 装 验 收 记 录 4413（ SOP4-00005） 。 空 调 系 统 验 证3、 现 场 检 查 A、 机 组 外 观 ， 应 清 洁 完 好 ， 机 组 内 部 清 洁 ；B、 风 管 ， 应 与 竣 工 图 纸 一 致 ， 保 温 情 况 良 好 ， 风 管 固 定 良 好；C、 送 风

53、 口 ， 应 完 好 、 清 洁 ；D、 新 风 口 应 与 机 组 有 联 锁 装 置 。4、 仪 器 仪 表 仪 器 仪 表 的 要 求 ： 检 查 与 设 备 有 关 的 所 有 仪 器 仪 表 ， 应 在 有 效 期 内 。 包 括 非 安 装 在 设 备 上 而 在 确 认 中 使 用 的 仪 器 。 空 调 系 统 验 证运 行 确 认 （ OQ） 运 行 确 认 的 目 的 是 确 保 空 调 系 统 各 项 技 术 参 数 到设 定 要 求 。 净 化 空 调 系 统 的 运 行 确 认 主 要 包 括 以 下 几 个 方 面 ：机 组 运 行 情 况 检 查 ； 系 统 新

54、、 回 、 送 风 量 检 查 ； 高 效过 滤 器 的 捡 漏 ； 房 间 风 量 、 换 气 次 数 检 查 ； 静 压 差 调整 。 空 调 系 统 验 证1、 机 组 运 行 情 况 检 查检 查 设 备 的 开 关 机 功 能 ， 应 便 于 操 作 ， 功 能 完 善 。检 查 机 组 的 温 度 显 示 、 过 滤 器 压 差 显 示 ， 应 正 常 。机 组 运 行 平 稳 、 基 本 无 漏 风 。能 够 在 远 程 电 脑 手 动 开 启 或 关 闭 风 机 、 阀 门 ； 能 够 根 据 总 送 风的 温 度 、 湿 度 自 动 调 整 空 调 加 湿 阀 、 表 冷 阀

55、 、 加 热 阀 的 开 度， 从 而 控 制 整 个 洁 净 室 的 温 、 湿 度 。2、 高 效 过 滤 器 的 安 装 检 漏 捡 漏 方 法 ： 按 照 SOP4-00239执 行 。 空 调 系 统 验 证3、 风 量 测 试 A、 机 组 风 量 测 试 测 试 机 组 的 新 风 量 、 总 送 风 量 、 回 风 量 。测 试 方 法 ： 将 风 速 仪 插 入 空 调 送 回 风 管 道 检 查 口 中 。B、 房 间 风 量 分 配 （ 测 试 ） 测 试 系 统 内 各 房 间 的 风 量 ， 并 调 整 房 间 的 压 差 。测 试 方 法 ： 按 照 SOP4-00

56、322进 行 测 试 。 C、 对 房 间 自 净 性 能 进 行 测 试 在 关 闭 空 调 系 统 约 1小 时 后 重 新 开 启 ， 对 重 要 的 房 间 进 行 自 净 （即 尘 埃 粒 子 数 达 到 要 求 ） 时 间 测 试 ， 以 得 到 空 调 停 机 后 房 间 的 自 净 时 间 。 空 调 系 统 验 证性 能 确 认 （ PQ） 空 调 系 统 的 性 能 确 认 是 为 了 证 明 在 正 常 情 况 下 空 调系 统 的 可 靠 性 提 供 文 件 支 持 。验 证 项 目 ： 温 湿 度 、 尘 埃 粒 子 、 沉 降 菌 、 浮 游 菌 等 空 调 系 统

57、 验 证1、 温 湿 度 测 试测 试 各 房 间 的 温 湿 度 ， 对 集 中 监 控 房 间 ， 同 时 检 查 。测 试 位 置 ： 在 工 艺 有 温 湿 度 要 求 的 房 间 。测 点 布 置 ： 工 作 区 域 ； 测 点 一 般 应 布 置 在 距 外 墙 表 面 大 于 0.5m， 离 地 面 0.8m的 高 度 。2、 洁 净 度 测 试根 据 SOP 洁 净 度 测 试 ， 测 量 各 房 间 的 洁 净 度 。 空 调 系 统 验 证3、 微 生 物 测 试根 据 SOP 沉 降 菌 测 试 ， 测 量 各 房 间 的 沉 降 菌根 据 SOP 浮 游 菌 测 试 ， 测 量 各 房 间 的 浮 游 菌4、 泄 漏 测 试对 有 孔 洞 的 区 域 ， 测 试 风 速 。 高 低 洁 净 间 的 风 速 ： 大 于 0.2m/s。 空 调 系 统 验 证验 证 附 录 图 纸 包 括 : 平 面 图 、 送 风 图 、 回 风 图 、 排 风 图 、 温 湿 度 、 压 差 监测 点 分 布 图 LOGO 扬 子 江 药 业 集 团