医疗器械基础知识法规培训

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1、医疗器械相关知识培训 质量管理部 培训内容一、医疗器械基础知识二、相关法律法规三、所经营器械相关知识 医疗器械基础知识 医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或

2、者诊断目的提供信息。目的是什么呢？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械的分类 器械的分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 注：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！ 分类列举第一类 基 础 外 科 手 术 器械 （ 刀 、 剪 、 钳 、镊 夹 、 针 、 钩 ） 、听 诊 器 、 反

3、 光 镜 、反 光 灯 、 医 用 放大 镜 、 （ 中 医 用 ）刮 痧 板 、 橡 皮 膏 、透 气 胶 带 、 手 术衣 、 手 术 帽 、 检查 手 套 、 集 液 袋第二类 血 压 计 、 体 温 计 、心 电 图 机 、 手 术显 微 镜 、 （ 中 医用 ） 针 灸 针 、 助听 器 、 避 孕 套 、早 孕 试 纸 、 一 次性 可 视 喉 镜 、 无菌 医 用 手 套 等第三类 心 脏 起 搏 器 、 血管 内 窥 镜 、 超 声肿 瘤 聚 集 刀 、 高频 电 刀 、 微 波 手术 刀 、 MRI、 植入 器 材 、 血 管 支架 、 一 次 性 使 用输 液 器 、 输

4、血 器 。 医疗器械相关法律法规药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）医疗器械注册管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 药品医疗器械飞行检查办法于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 药品医疗器械飞行检查办法本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 药品医疗器械飞行检查办法被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 医

5、疗器械注册管理办法境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 医疗器械注册管理办法医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 。 医疗器械注册管理办法第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。其中：1为备案部门所在地的简称：境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称；2为备案年份；3为备案流水号。创口贴：川成都械备 2014001

6、4号 医疗器械注册管理办法注册证编号的编排方式为：1械注234561为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 医疗器械注册管理办法3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。注册证编号的编排方式为：1械注23456 医疗器械注册管理办法一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014植入式心脏起搏器：国食药监械(准)字2009第3210487号手术显微镜(瑞士产）

7、：国食药监械(进)字2013第2222979号 医疗器械经营监督管理办法经营第三类医疗器械实行许可管理经营第二类医疗器械实行备案管理经营第一类医疗器械不需许可和备案按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理 医疗器械经营监督管理办法从事医疗器械经营应当具备条件质量管理机构或者质量管理人员质量管理制度专业指导、技术培训和售后服务的能力 或者约定由相关机构提供技术支持经营、贮存场所 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营许可证有效期为5年 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 总则适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何 虚假、欺骗行为医疗器械经营企业

8、应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录(包括

9、采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。企业应当建立销售记录制度企业应当建立并执行进货查验记录制度企业应当建立相应的质量管理记录制度 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直

10、接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件1.营业执照2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号 码。企业应当与供货者签署采购合同或者协议 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产

11、品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务 。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存企业应当对

12、医疗器械进行定期检查，建立检查记录企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品

13、种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对。并建立复核记录 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业可以与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持 配备兼职人员，按照国

14、家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作配备兼职人员，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医

15、疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）第三条：医疗器械召回定义医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）第四条：存在缺陷

16、的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）第六条：医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合

17、生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械

18、可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）第三十三条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。