微生物实验室质量控制.ppt

《微生物实验室质量控制.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《微生物实验室质量控制.ppt（88页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、卫 生 微 生 物 实 验 室的 质 量 保 证 与 质 量 控 制二 00九 年 四 月 微 生 物 实 验 室v 卫 生 微 生 物 实 验 室v 病 原 微 生 物 实 验 室v 临 床 微 生 物 实 验 室v 分 子 微 生 物 实 验 室 微 生 物 检 测 的 定 义v在 特 定 的 环 境 下 (无 菌 )， 采 用 适 当 的 方 法 对样 品 中 目 标 微 生 物 进 行 增 殖 和 培 养 ， 并 对 以放 大 后 的 目 标 微 生 物 进 行 感 官 、 生 理 、 生 化等 到 方 面 的 特 性 分 析 和 判 定 ， 以 确 定 样 品 中目 标 微 生 物

2、的 量 或 质 的 特 性 的 过 程 。 微 生 物 检 测 涉 及 的 要 素v 检 验 人 员v 检 测 经 验 的 判 断 能 力v 检 测 设 备v 保 证 目 标 菌 种 的 生 长 的 外 部 环 境v 菌 种 试 剂v 保 证 目 标 菌 种 的 生 长 的 内 部 环 境v 检 测 方 法v 选 择 适 宜 目 标 菌 种 检 测 的 方 法v 测 试 环 境v 保 证 操 作 过 程 不 受 外 界 干 扰 （ 保 护 样 品 和 人 员 ） 检 验 人 员v检 验 人 员 需 经 过 微 生 物 专 业 基 础 知 识 和 无 菌技 术 的 培 训 后 ,方 可 上 岗

3、操 作 ,并 应 了 解 本 专业 国 内 外 的 最 新 文 献 资 料 、 参 加 专 业 培 训 ，不 断 更 新 专 业 知 识 和 提 高 检 验 质 量 ， 从 实 践中 不 断 提 高 实 验 室 质 量 管 理 规 范 ， 以 保 证 检验 工 作 科 学 、 规 范 、 优 质 、 高 效 ， 确 保 数 据准 确 和 报 告 公 正 ， 实 现 实 验 室 的 标 准 化 、 规范 化 和 管 理 科 学 化 。 质 量 保 证 和 质 量 控 制 的 目 的v质 量 保 证v为 使 人 们 能 确 信 某 产 品 (这 里 指 培 养 基 )能 满 足规 定 的 质 量

4、要 求 所 必 须 的 执 行 的 有 计 划 的 和系 统 的 活 动 。v质 量 控 制v为 达 到 质 量 要 求 所 采 取 的 作 业 技 术 和 活 动 。v为 监 测 整 个 检 测 的 过 程 ， 排 除 在 具 体 的 技 术操 作 中 导 致 不 满 意 的 原 因 ， 以 取 得 可 靠 的 检测 结 果 。 微 生 物 实 验 室 设 施v微 生 物 检 验 必 须 在 无 菌 环 境 中 进 行 ， 保 持 样品 的 原 污 染 状 态 ， 防 止 二 次 污 染 。 在 未 普 遍采 用 现 代 化 的 无 菌 隔 离 器 技 术 之 前 ， 无 菌 室仍 然 是

5、最 常 用 的 无 菌 环 境 之 一 ， 无 菌 室 及 配套 的 相 关 建 筑 设 计 应 充 分 考 虑 其 合 理 布 局 ，操 作 安 全 ， 使 用 方 便 等 条 件 。 微 生 物 实 验 室 布 局v无 菌 室 应 远 离 交 通 干 道 、 厕 所 及 污 染 区 ， 最好 在 二 楼 以 上 ， 应 选 上 、 下 水 道 及 其 他 安 装适 宜 的 位 置 。 灭 菌 物 品 存 放 和 传 输 、 培 养 间 、结 果 观 察 、 阳 性 对 照 实 验 室 和 办 公 室 等 ， 要集 中 ， 减 少 污 染 ， 便 于 管 理 和 使 用 。 微 生 物 实

6、验 室 布 局v无 菌 操 作 间 应 具 有 单 向 流 空 气 净 化 设 备 ， 无菌 操 作 间 面 积 不 小 于 5m2,高 度 不 超 过 2.4m,温度 控 制 在 18 26 ， 相 对 湿 度 40% 60%。新 鲜 空 气 经 高 效 层 流 过 滤 后 进 入 操 作 间 。 洁净 度 级 别 为 局 部 百 级 、 周 围 环 境 万 级 。 应 保持 对 环 境 形 成 正 压 ， 不 同 级 别 的 洁 净 室 之 间的 压 差 不 低 于 4.9Pa， 洁 净 区 对 与 其 相 通 的 非洁 净 区 的 压 差 不 低 于 10Pa。 无 菌 室 洁 净 度

7、要定 期 检 查 沉 降 菌 或 浮 游 菌 及 悬 浮 粒 子 。 微 生 物 实 验 室 布 局v无 菌 室 内 应 六 面 光 滑 、 平 整 、 无 缝 隙 、 不 起灰 、 耐 腐 蚀 、 易 清 洗 ， 墙 与 地 面 、 台 面 、 墙壁 之 间 连 接 处 应 呈 凹 弧 形 ， 不 留 死 角 ， 室 内不 安 装 上 、 下 水 道 ， 进 出 口 应 为 拉 门 ， 出 入操 作 间 和 缓 冲 间 的 门 不 应 直 对 。 室 内 的 电 源总 控 制 应 设 在 室 外 。 微 生 物 实 验 室 布 局v无 菌 室 内 采 光 的 面 积 要 大 ， 照 明 灯

8、应 嵌 装 在天 花 板 内 ， 光 照 应 分 布 均 匀 ， 光 照 度 不 低 于300勒 克 斯 ， 缓 冲 间 和 操 作 间 匀 应 设 置 紫 外 灯（ 2 2.5w/m3)， 距 实 验 台 面 高 度 不 超 过 1m。 微 生 物 实 验 室 使 用v无 菌 检 查 、 微 生 物 限 度 检 查 、 微 生 物 效 价 检定 应 有 专 用 的 无 菌 室 ， 不 可 混 用 ， 以 免 彼 此干 扰 或 交 叉 污 染 。v阳 性 对 照 实 验 以 及 具 有 危 险 性 的 毒 菌 、 毒 素等 检 验 ， 如 破 伤 风 梭 菌 、 黄 曲 霉 毒 素 等 检 验

9、 ，必 须 有 单 独 使 用 的 无 菌 间 或 生 物 安 全 柜 ， 以便 控 制 ， 防 止 传 播 。 微 生 物 实 验 室 使 用v无 菌 室 一 般 应 设 有 一 更 、 二 更 、 缓 冲 间 和 无菌 操 作 间 。 无 菌 室 内 应 有 人 净 、 物 净 设 施 ，所 有 实 验 器 材 应 经 过 消 毒 处 理 后 ， 通 过 物 流间 无 菌 传 递 系 统 进 入 无 菌 室 ， 执 行 人 流 和 物流 分 开 。 微 生 物 实 验 室 的 分 级v根 据 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB19489-2004 实 验 室 生 物 安 全

10、通 用 要 求 把 所 有 操作 的 微 生 物 因 子 的 危 害 程 度 和 采 取 的 防 护 措施 ， 将 微 生 物 实 验 室 所 处 理 样 本 的 生 物 危 险性 程 度 将 微 生 物 实 验 室 分 为 四 级 ：v 级 对 生 物 安 全 隔 离 要 求 最 低 ， 级 最 高 。以 BSL-1、 BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表 示 微生 物 实 验 室 的 相 应 生 物 安 全 防 护 水 平 。 微 生 物 实 验 室 的 分 级v 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 ：v实 验 室 结 构 和 设 施 、 安 全 操 作 规 程 、 安 全 设备

11、适 用 于 对 健 康 成 年 人 巳 知 无 致 病 作 用 的 微生 物 ， 如 用 于 教 学 的 普 通 微 生 物 实 验 室 等 。v 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 ：v实 验 室 结 构 和 设 施 、 安 全 操 作 规 程 、 安 全 设备 适 用 于 对 人 或 环 境 具 有 中 等 潜 在 危 害 的 微生 物 。 微 生 物 实 验 室 的 分 级v 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 ：v实 验 室 结 构 和 设 施 、 安 全 操 作 规 程 、 安 全 设备 适 用 于 主 要 通 过 呼 吸 途 径 使 人 传 染 上 严 重的 甚 至 是 致

12、 死 疾 病 的 致 病 微 生 物 及 其 病 毒 ，通 常 巳 有 预 防 传 染 的 疫 苗 。 艾 滋 病 病 毒 的 研究 （ 血 清 学 实 验 除 外 ） 应 在 级 生 物 安 全 防护 实 验 室 中 进 行 。 微 生 物 实 验 室 的 分 级v 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 ：v实 验 室 结 构 和 设 施 、 安 全 操 作 规 程 、 安 全 设备 适 用 于 对 人 体 具 有 高 度 的 危 险 性 ， 通 过 气溶 胶 途 径 传 播 或 传 播 途 径 不 明 ， 目 前 尚 无 有效 的 疫 苗 或 治 疗 方 法 的 致 病 微 生 物 及

13、毒 素 。与 上 述 情 况 类 似 的 不 明 微 生 物 ， 也 必 须 在 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室 中 进 行 。 待 有 充 分 数据 后 再 决 定 此 种 微 生 物 或 毒 素 应 在 级 还 是在 较 低 级 别 的 实 验 室 中 处 理 。 仪 器 设 备v所 用 的 各 种 器 械 及 设 备 应 按 计 量 要 求 定 期 检测 ， 全 部 设 备 应 满 足 检 测 项 目 的 要 求 ， 做 到设 备 档 案 齐 全 ， 每 台 （ 件 ） 设 备 需 使 用 标 签标 识 ， 需 检 定 或 校 准 的 设 备 表 明 状 态 和 有 效期 限 ，

14、 仪 器 使 用 作 业 指 导 书 ， 手 册 和 使 用 记录 ， 环 境 监 测 记 录 、 维 修 记 录 等 ， 以 保 证 其正 常 使 用 。 仪 器 设 备v无 菌 实 验 室 配 备 的 紫 外 消 毒 装 置 ， 使 用 前 后进 行 照 射 消 毒 ， 要 定 期 进 行 紫 外 线 强 度 和 空气 质 量 监 测 ， 高 效 过 滤 器 应 定 期 进 行 风 速 监测 ， 根 据 检 测 的 情 况 ， 必 要 时 予 以 更 换 处 理 。生 物 安 全 实 验 室 ， 要 正 常 进 行 管 理 维 护 和 工作 人 员 隔 离 防 护 。v高 压 蒸 汽 灭

15、菌 器 除 定 期 校 验 表 压 和 温 度 外 ，应 定 期 用 生 物 指 示 剂 对 灭 菌 效 果 进 行 验 证 。 仪 器 设 备v其 他 微 生 物 学 检 验 所 用 的 仪 器 ， 如 培 养 箱 、电 热 恒 温 水 浴 箱 、 电 热 恒 温 干 燥 箱 、 酸 度 计 、电 子 天 平 、 微 量 加 样 器 、 光 学 光 度 计 、 冰 箱 、低 温 冰 箱 、 光 学 显 微 镜 、 生 物 安 柜 等 ， 应 严格 按 规 定 进 行 检 查 。v培 养 箱 内 保 持 清 洁 ， 要 定 期 进 行 细 菌 和 霉 菌的 检 查 。 实 验 室 维 护v工

16、作 台 面 ：v测 定 样 品 前 或 开 始 工 作 前 ， 必 须 用 清 洁 剂（ 消 毒 剂 ） 彻 底 消 洁 台 面 。v工 作 结 束 （ 样 品 制 备 、 接 种 、 转 移 ） 或 当 天工 作 结 束 后 ， 台 面 要 再 清 洁 消 毒 。v处 理 致 病 菌 性 物 质 时 ， 用 75%的 乙 醇 ， 7090%的 异 丙 醇 或 次 氯 酸 盐 溶 液 消 毒 。 实 验 室 维 护v生 物 危 害 性 物 质 ：v所 有 物 质 用 后 立 即 置 于 厂 商 建 议 浓 度 的 消 毒液 中 （ 如 5%的 苯 酚 溶 液 ） ， 或 直 接 扔 到 危 害

17、袋 中 。 所 有 物 质 在 121 持 续 高 压 灭 菌 至 少 30分 钟 。v灭 菌 后 按 规 定 丢 弃 所 有 具 器 。 遵 守 废 弃 物 处理 规 定 。 培 养 基 的 质 量 控 制 标 准v培 养 基 分 类 上 属 于 体 外 诊 断 试 剂 。 其 质 量 控制 的 标 准 有 ：v中 华 人 民 共 和 国 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 商品 化 微 生 物 培 养 基 的 质 量 保 证 SNCCLS-1996v中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 商 业 性 微 生 物 养 基质 量 检 验 规 程 WS/T232-2002(所 谓 商 业 性

18、 就是 即 买 即 用 的 一 次 性 培 养 基 )v中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0577-2005 培 养 基 的 质 量 控 制 标 准v中 华 人 民 共 和 国 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 培 养基 制 备 指 南 第 1部 分 实 验 室 培 养 基 制 备 和质 量 保 证 通 则 SN/T1538.1-2005v中 华 人 民 共 和 国 药 典 2005年 版v中 国 药 品 标 准 检 验 操 作 规 范 2005年 版v中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 （ CNAS-CL09:2006) 检 测 和 校 准

19、实 验 室 能 力 认 可 准则 在 微 生 物 领 域 的 应 用 说 明 培 养 基 的 质 量 控 制 标 准v中 华 人 民 共 和 国 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 培 养基 制 备 指 南 第 2部 分 培 养 基 性 能 测 试 实 用指 南 SN/T1538.2-2007v中 华 人 民 共 和 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 食 药监 械 2008535号 培 养 基 类 产 品 分 类 界 定 等v综 合 上 述 的 质 量 控 制 标 准 ， 下 面 主 要 以 SN/T 1538的 标 准 为 主 要 内 容 简 述 一 下 培 养 基 的 质量

20、保 证 与 质 量 控 制 。 培 养 基 制 备 指 南 :SN/T1538v SN/T1538.1-2005(2005-7-1实 施 )v 第 1部 分 ： 实 验 室 培 养 基 制 备 质 量 保 证 通 则v 提 出 要 求 并 制 定 系 统 的 控 制 计 划v 属 于 质 量 保 证 的 范 围v SN/T1538.2-2007(2007-10-16实 施 )v 第 2部 分 ： 培 养 基 性 能 测 试 实 用 指 南v 为 保 证 提 出 的 质 量 要 求 所 需 要 采 取 的 技 术 操 作v 属 于 质 量 控 制 的 内 容 SN/T1538标 准 制 定 情

21、况v 本 部 分 为 SN/T1538的 第 1部 分 对 应 于 ：v ISO/TS11133-1: 食 品 和 动 物 饲 料 培 养 基 制 备 指 南-培 养 基 制 备 指 南 -实 验 室 培 养 基 制 备 质 量 保 证 通 则 (2000英 文 版 )与 其 的 一 致 性 程 度 (2005-07-01实 施 ）v 本 部 分 为 SN/T1538的 第 2部 分 对 应 于 ：v ISO/TS11133-2:2003 食 品 和 动 物 饲 料 培 养 基 制 备指 南 与 其 的 一 致 性 程 度 (2007-10-16实 施 ） SN/T1538 标 准 的 作 用

22、v为 培 养 基 质 量 保 证 和 质 量 控 制 标 准 体 系 ， 有利 于 对 培 养 基 的 标 准 化 管 理 ， 提 高 实 验 室 检测 质 量 。v第 1部 分 为 质 量 保 证 和 培 养 基 质 量 基 本 要 求 。v第 2部 分 为 质 量 控 制 技 术 。v为 中 国 实 验 室 国 家 认 可 委 员 会 （ CNAS） 合 格评 定 微 生 物 实 验 室 认 证 工 作 提 供 参 考 依 据 。 培 养 基 的 类 型v各 别 成 分 培 养 基 （ 自 制 培 养 基 ） ：v实 验 室 用 不 同 的 化 学 试 剂 或 生 物 工 程 试 剂 按照

23、 一 定 的 配 方 、 比 例 配 置 而 成 的 培 养 基 。v即 用 型 培 养 基 （ 商 业 培 养 基 ） ：v以 即 用 形 式 置 于 容 器 中 （ 例 如 ： 平 皿 、 试 管 、安 瓿 或 其 它 容 器 ） 供 应 的 培 养 基 。v脱 水 合 成 培 养 基 （ 干 粉 培 养 基 ） ：v不 立 即 使 用 的 干 粉 形 式 的 （ 如 ： 粉 末 、 颗 粒 、冻 干 等 形 式 ） 培 养 基 。 培 养 基 的 分 类v培 养 基 是 指 以 液 体 、 半 固 体 或 固 体 形 式 ，包 含 天 然 或 合 成 成 分 ， 用 于 促 进 微 生

24、物 的繁 殖 或 保 持 其 活 力 的 物 质 组 成 。v培 养 基 分 类v按 状 态 分 类 ： 液 体 、 固 体 、 半 固 体 培 养 基 。v按 用 途 分 类v运 送 培 养 基 ： 保 护 和 维 持 微 生 物 活 性 ， 不含 有 使 微 生 物 增 殖 的 物 质 。 培 养 基 的 分 类v保 存 培 养 基 ； 在 一 定 期 限 内 保 护 和 维 持 微 生物 活 力 ， 或 使 微 生 物 在 长 期 保 存 后 容 易 复 苏（ 如 卵 黄 培 养 基 ） 。v复 苏 培 养 基 ： 能 够 使 受 损 或 应 激 的 微 生 物 修复 、 使 微 生 物

25、 恢 复 正 常 生 长 能 力 ， 但 不 促 进微 生 物 繁 殖 的 培 养 基 （ 如 缓 冲 蛋 白 胨 水 ） 。v增 菌 培 养 基 （ 选 择 性 ： 如 胆 盐 乳 糖 增 菌 液 、非 选 择 性 ： 如 营 养 肉 汤 ） 。 培 养 基 的 分 类v分 离 培 养 基v选 择 性 分 离 培 养 基 ： 支 持 特 定 微 生 物 的 生 长而 抑 制 其 他 微 生 物 生 长 （ 如 胆 盐 硫 乳 琼 脂 ）v非 选 择 性 分 离 培 养 基 ： 对 微 生 物 没 有 选 择 性的 抑 制 作 用 （ 如 营 养 琼 脂 ）v鉴 别 培 养 基 ： 能 够 进

26、 行 一 项 或 多 项 微 生 物 生理 学 或 生 化 特 性 鉴 定 试 验 （ 如 三 糖 铁 琼 脂 ）v鉴 定 培 养 基 ： 能 够 产 生 一 个 特 定 的 鉴 定 反 应而 不 需 要 做 进 一 步 确 认 实 验 的 培 养 基 （ 如 MUG培 养 基 ） 培 养 基 的 质 量 保 证v生 产 企 业 提 供 的 材 料 ：v培 养 基 名 称 、 各 种 成 分 和 增 补 剂 名 称 、 产 品批 号 。v培 养 基 使 用 前 的 PH值 。v储 藏 条 件 和 有 效 期 。v技 术 数 据 清 单 。v质 控 证 书 （ 性 能 评 价 和 所 用 的 测

27、 试 菌 种 ） 。v必 要 的 安 全 及 危 害 数 据 。 培 养 基 的 质 量 保 证v实 验 室 验 收 ：v保 存 有 效 的 培 养 基 目 录 清 单 。v包 装 情 况 和 完 整 性 。v培 养 基 的 名 称 和 批 号 。v接 收 日 期 、 有 效 期 。v首 次 开 封 日 期 。v内 容 物 的 感 官 检 查 (粉 末 的 流 动 性 、 均 匀 性 、结 块 情 况 和 颜 色 变 化 )。 培 养 基 的 储 存v例 行 常 规 检 查 （ 干 粉 培 养 基 ） ：v容 器 密 封 性 复 查 ； 首 次 开 封 日 期 ； 内 容 物 感官 检 查 。

28、v使 用 前 检 查 （ 商 业 性 培 养 基 ） ：v颜 色 是 否 发 生 变 化 ？ 是 否 蒸 发 /脱 水 ？ 是 否有 微 生 物 污 染 ？v 严 格 按 照 供 应 商 提 供 的 储 藏 条 件 、 有 效 期 和 使 用 方法 进 行 培 养 基 的 保 存 和 使 用 。v 有 计 划 购 买 ， 先 购 先 用 。 培 养 基 的 储 存v成 品 培 养 基 （ 系 指 配 好 待 用 的 培 养 基 ,下 同 ）v已 分 装 好 的 培 养 基 ： 避 光 、 冷 藏 。v最 终 成 分 在 使 用 前 加 入 的 培 养 基 ， 冰 箱 保 存不 超 过 三 个

29、月 ， 室 温 保 存 不 超 过 一 个 月 。v不 稳 定 的 选 择 性 添 加 成 分 应 在 培 养 基 制 备 的当 天 使 用 。v观 察 任 意 颜 色 变 化 ， 记 录 培 养 基 蒸 发 或 微 生物 生 长 情 况 。 培 养 基 的 实 验 室 制 备v使 用 商 品 化 的 脱 水 合 成 培 养 基 时 ， 应 严 格 按照 厂 商 提 供 的 使 用 说 明 配 置 ， 如 重 量 /体 积 、PH值 、 制 备 的 数 据 、 灭 菌 条 件 、 操 作 步 骤 。v使 用 独 立 成 分 制 备 培 养 基 时 ， 按 配 方 准 确 配置 并 记 录 配

30、置 步 骤 。 培 养 基 的 实 验 室 制 备v水 ： 要 求 使 用 蒸 馏 水 或 相 同 质 量 的 水 ， 不 含有 抑 制 或 影 响 微 生 物 生 长 的 物 质 。v称 量 和 复 水 ： 防 止 培 养 基 结 块 。v溶 解 和 分 装 ： 适 当 加 热 重 复 搅 拌 。v pH值 的 测 定 和 调 整 ： 使 用 pH计 。 1mol/L的 氢 氧 化 钠 溶 液 或 1mol/L的 盐 酸 溶 液进 行 pH值 的 调 整 。 培 养 基 的 实 验 室 制 备v分 装v灭 菌 v湿 热 灭 菌 ： 按 使 用 说 明 规 定 进 行 ， 监 控 高 压灭 菌

31、 过 程 ， 保 证 灭 菌 温 度 ， 避 免 过 度 加 热 。v过 滤 除 菌 ： 真 空 负 压 或 正 压 条 件 下 进 行 ， 滤膜 和 滤 垫 除 菌 。 滤 器 121 灭 菌 20分 钟 。 培 养 基 的 使 用v琼 脂 培 养 基 的 融 化 避 免 过 度 加 热 ， 融 化 后的 培 养 基 应 尽 快 使 用 ， 不 要 放 置 超 过 4小 时 。v对 热 不 稳 定 的 添 加 成 分 应 在 培 养 基 冷 却 至48 2 时 加 入 。v平 板 培 养 基 的 保 存 ： 暗 处 存 放 一 周 或 4 12 冰 箱 密 封 袋 ， 存 放 三 周 或 按

32、 厂 商 提 供 标准 进 行 。 作 好 标 记 （ 名 称 、 制 备 日 期 、 有 效期 ） 。v平 板 冷 却 后 装 袋 避 免 产 生 冷 凝 水 。 培 养 基 的 使 用v 平 板 培 养 基 的 培 养 每 垛 最 多 堆 放 六 个 平 板 ， 平 板 间 要 留 有 空 隙 进 行 空 气 流 通 ， 使 温 度 尽 快 达 到 一 致 。v 培 养 基 的 弃 置v 所 有 污 染 和 未 使 用 的 培 养 基 的 弃 置 必 须 采 用 安 全 的方 式 ， 并 且 要 符 合 相 关 法 规 （ 废 弃 物 处 理 程 序 ） 的规 定 。 成 品 培 养 基

33、的 质 量 控 制v物 理 质 量 的 控 制v20 25 时 的 pH值 。v液 体 培 养 基 ： 外 观 透 明 、 清 亮 、 无 混 浊 、 无沉 淀 。v固 体 培 养 基 ： 具 有 特 定 颜 色 、 表 面 湿 润 无 水气 、 平 整 光 洁 无 凹 坑 和 气 泡 、 无 杂 质 厚 度3 4mm。 成 品 培 养 基 的 质 量 控 制v无 菌 实 验v压 力 蒸 汽 灭 菌 后 的 固 体 培 养 基 ， 随 机 抽 取 一定 数 量 放 36 1 温 箱 培 养 24小 时 。v煮 沸 消 毒 的 选 择 性 培 养 基 可 取 部 分 琼 脂 ， 放入 无 菌 肉

34、 汤 培 养 24小 时 。v培 养 后 无 细 菌 生 长 视 为 合 格 。 成 品 培 养 基 的 质 量 控 制v细 菌 生 长 实 验 ： 用 已 知 标 准 菌 株 做 质 控 。v测 试 菌 种 要 求 v具 有 稳 定 特 性 ， 能 代 表 其 种 并 能 有 效 证 明 实验 室 特 定 培 养 基 的 最 佳 性 能 。v可 溯 源 至 国 家 或 国 际 公 认 的 菌 种 收 藏 中 心 。v可 使 用 实 验 室 自 己 分 离 的 具 有 良 好 特 性 的 菌种 ， 但 必 须 对 照 标 准 菌 株 进 行 鉴 定 。 成 品 培 养 基 的 质 量 控 制v

35、质 控 菌 种 要 求 具 有 稳 定 特 性 ， 能 代 表 其 种 并能 有 效 的 证 明 实 验 室 特 定 培 养 基 的 最 佳 性 能的 菌 种 。 测 试 菌 种 主 要 购 于 参 考 菌 种 的 菌 种保 藏 中 心 。 v中 国 医 学 细 菌 保 藏 管 理 中 心 CMCC。v美 国 细 菌 收 集 和 分 型 中 心 ATCC。 成 品 培 养 基 的 质 量 控 制v培 养 基 的 测 试 菌 种 应 具 备 以 下 性 能 ：v典 型 反 应 的 强 阳 性 菌 种 ；v弱 生 长 的 阳 性 菌 种 （ 选 择 更 敏 感 的 菌 种 ） ；v生 化 反 应

36、菌 种 （ 显 示 不 同 发 酵 和 荧 光 反 应 的菌 种 ） ；v完 全 抑 制 菌 种 。 成 品 培 养 基 的 质 量 控 制v菌 液 制 备v将 工 作 用 的 质 控 菌 株 在 培 养 平 板 上 转 种 ， 培养 后 取 3 5个 单 个 的 菌 落 悬 浮 于 少 量 的 灭 菌TSB中 ， 培 养 4h 5h。v用 分 光 光 度 计 调 整 浊 度 至 0.5麦 氏 标 准 或 在625nm吸 光 度 值 为 0.08 0.1， 使 菌 落 计 数 达到 (1 2) 108 CFU/mL。 成 品 固 体 培 养 基 的 质 量 控 制v将 36 1 培 养 18

37、24h的 新 鲜 菌 悬 液 用 生 理盐 水 作 1:10稀 释 ， 在 每 个 待 测 培 养 基 上 用 3mm接 种 环 或 0.1mL稀 释 悬 液 接 种 ,使 浓 度 达 到 100 CFU/碟 。v至 少 使 用 两 块 平 板 ， 每 块 平 板 的 菌 落 平 均 数应 为 100cfu。v按 适 宜 的 温 度 培 养 ， 观 察 平 板 上 细 菌 的 生 长特 征 。 结 果 应 生 长 良 好 。 成 品 固 体 培 养 基 的 质 量 控 制v平 板 培 养 技 术 ：v倾 注 法v涂 布 法v旋 转 涂 布 法 成 品 液 体 培 养 基 的 质 量 控 制v将

38、 36 1 培 养 18 24小 时 的 新 鲜 菌 悬 液用 生 理 盐 水 作 1:10稀 释 ， 取 50 100cfu 接 种 至 试 验 培 养 基 和 参 照 培 养 基 中 。v按 适 宜 的 温 度 进 行 培 养 。v观 察 每 瓶 （ 管 ） 细 菌 的 生 长 情 况 ， 结 果 应生 长 良 好 。v对 于 不 透 明 的 培 养 基 ， 在 确 定 生 长 时 需 接种 到 琼 脂 培 养 基 上 。 成 品 培 养 基 质 量 检 查 记 录v 培 养 基 质 量 检 查 记 录 表培 养基 名称 生 产厂 家 批号 外观 颜色 澄清度 pH 软硬度 微 生 物学

39、性 能检 定 结 论 检 验者 /时 间 备 注 微 生 物 检 验 的 量 值 溯 源v为 满 足 培 养 基 、 试 剂 盒 和 试 剂 的 质 量 测 定 和微 生 物 工 程 检 测 过 程 的 质 量 控 制 需 要 ， 实 验室 应 准 备 好 足 够 种 类 和 数 量 的 参 考 菌 株 和 参考 培 养 物 。v参 考 菌 株 和 参 考 培 养 物 可 以 由 有 资 质 的 单 位提 供 或 经 过 准 确 鉴 定 的 分 离 株 。v菌 种 ： 个 体 形 态 以 及 菌 落 特 征 相 近 ， 而 且 生化 反 应 、 基 因 特 征 、 血 清 型 均 保 持 一

40、致 的 细胞 菌 落 。 微 生 物 检 验 的 量 值 溯 源v参 考 菌 种 ： 至 少 定 到 属 或 种 水 平 的 菌 种 ， 按其 特 征 进 行 分 类 和 描 述 。v参 考 原 种 ： 将 实 验 室 获 得 的 或 供 应 商 提 供 的标 准 菌 种 在 实 验 室 经 过 一 代 转 接 后 获 得 的 一套 独 立 的 相 同 的 菌 种 。v工 作 菌 种 ： 由 参 考 原 株 转 接 一 代 获 得 的 菌 种 。 菌 种 保 藏 的 目 的v菌 种 保 藏 的 目 的 ：v保 持 菌 种 较 高 的 存 活 率 ；v降 低 菌 种 的 变 异 幅 度 ；v防

41、止 其 他 微 生 物 污 染 ；v在 适 宜 条 件 下 ， 菌 种 可 以 重 新 恢 复 原 有生 物 学 活 性 。 菌 种 保 藏 的 原 理v菌 种 保 藏 的 原 则 是 根 据 菌 种 的 生 理 、 生 化 特性 ， 在 人 工 创 造 的 条 件 下 尽 量 降 低 微 生 物 细胞 的 代 谢 强 度 ， 使 细 胞 处 于 休 眠 状 态 ， 生 长繁 殖 受 到 抑 制 但 又 不 至 于 死 亡 ， 以 减 少 菌 的变 异 率 。 低 温 、 干 燥 、 缺 氧 、 缺 乏 营 养 等 环境 条 件 都 有 抑 制 微 生 物 的 代 谢 作 用 。 因 此 低温

42、 、 干 燥 、 真 空 是 用 于 菌 种 保 藏 的 重 要 手 段 。 菌 种 的 管 理v1、 实 验 用 菌 、 毒 种 的 申 购 ， 应 有 科 室 负 责 人签 字 。 申 购 单 应 注 明 菌 种 名 、 菌 号 、 数 量 及请 购 单 位 盖 章 。v2、 菌 种 应 有 专 人 保 管 ， 管 理 人 员 应 具 有 较 强的 责 任 心 。 从 指 定 单 位 购 到 的 菌 毒 种 ， 应 有登 记 。 一 一 核 对 菌 种 、 菌 号 、 数 量 ， 无 误 后方 可 转 种 。v3、 用 适 宜 培 养 基 将 冻 干 菌 种 稀 释 、 转 种 、 培养

43、。 该 菌 种 经 鉴 定 无 误 后 可 作 为 对 照 菌 用 。如 发 现 菌 株 特 性 不 符 ， 不 得 使 用 。 菌 种 的 管 理v4、 试 验 用 菌 种 在 使 用 过 程 中 ， 应 检 查 其 生物 学 特 性 。 如 有 变 异 或 污 染 杂 菌 ， 均 不 得 使用 。 发 现 染 菌 或 变 异 、 衰 退 等 现 象 时 ， 应 及时 恢 复 或 废 弃 。v5 、 试 验 菌 种 不 得 任 意 带 出 实 验 室 。 外 单 位索 取 菌 种 时 ， 应 经 领 导 同 意 ， 包 装 严 密 ， 妥善 携 带 。 菌 种 保 藏v菌 种 的 保 藏 是

44、 微 生 物 检 验 工 作 中 的 一 项 常 规技 术 ， 科 学 的 保 藏 和 管 理 直 接 关 系 到 检 验 结果 的 正 确 与 否 。v不 同 微 生 物 根 据 其 特 征 选 择 最 适 宜 的 保 藏 方法 ， 菌 种 保 藏 方 法 一 般 分 四 个 阶 段 （ 1） 挑 选特 征 典 型 的 纯 菌 菌 落 。 （ 2） 能 产 生 孢 子 或 芽孢 的 微 生 物 应 用 孢 子 和 芽 孢 进 行 保 存 。 （ 3）选 择 最 适 宜 的 方 法 保 藏 。 （ 4） 定 期 对 保 藏 菌种 进 行 检 查 。 标 准 菌 株 的 储 备v标 准 菌 株

45、在 实 验 室 经 过 一 次 传 代 获 得 的 一 组完 全 相 同 的 菌 株 。v传 代 菌 株 应 当 完 全 具 备 标 准 菌 株 的 所 有 性 状 。v传 代 时 要 保 证 一 定 的 量 ， 以 减 少 传 代 的 次 数v每 株 菌 株 尽 量 避 免 多 次 使 用 。v采 用 不 同 的 保 存 方 法 保 存 期 限 不 同 （ 如 斜 面保 存 法 、 穿 刺 法 ， 液 体 石 蜡 法 等 保 存 期 限 的长 短 都 不 一 样 ） 。 常 用 菌 种 的 保 藏 方 法v菌 种 保 藏 方 法 有 多 种 ， 如 琼 脂 斜 面 低 温 保 藏法 、 液

46、体 石 蜡 保 藏 法 、 干 燥 （ 沙 土 ） 保 藏 法 、玻 璃 珠 保 藏 法 、 冷 冻 真 空 保 藏 法 、 超 低 温 保藏 法 、 液 氮 保 藏 法 等 。 但 对 不 同 的 微 生 物 应通 过 保 藏 试 验 来 选 择 最 适 宜 的 保 藏 方 法 。v注 意 事 项 :保 藏 的 菌 种 均 应 是 新 鲜 纯 菌 培 养 物 ,至 少 应 是 第 三 代 的 培 养 物 。 不 同 细 菌 用 不 同培 养 基 ， 定 期 检 查 菌 种 保 存 环 境 做 好 记 录 。v1、 琼 脂 斜 面 低 温 保 藏 方 法 常 用 菌 种 的 保 藏 方 法v2

47、、 半 固 体 高 层 培 养 基 穿 刺 培 养v3、 液 体 石 蜡 覆 盖 保 藏 法 ： 本 法 是 用 石 蜡 将 培养 物 与 空 气 隔 绝 ， 以 降 低 菌 种 的 生 理 、 升 化水 平 ， 延 长 菌 种 保 藏 时 间 。方 法 ： 选 择 优 质 液 体 石 蜡 ， 121 高 压 灭 菌30min后 在 160 烘 箱 1 2h除 去 掉 水 分 冷 却 后备 用 。 取 经 培 养 的 高 层 半 固 体 菌 管 加 入 液 体石 蜡 ， 高 出 培 养 基 面 1cm为 宜 ， 放 入 4 保 藏 。可 保 存 半 年 或 一 年 。 常 用 菌 种 的 保

48、藏 方 法v4、 冷 冻 真 空 保 藏 法v 保 护 剂 ： 有 多 种 ， 多 用 脱 脂 牛 奶 。 将 牛 奶 煮 沸 、 静止 、 冷 却 除 去 上 面 一 层 脂 肪 ， 重 复 3次 后 用 脱 脂 棉过 滤 ， 灭 菌 。v 菌 悬 液 制 备 ： 直 接 刮 取 用 营 养 琼 脂 培 养 基 培 养 的 细菌 ， 悬 浮 于 分 散 剂 中 。 用 液 体 培 养 基 培 养 的 细 菌 ，哀 告 离 心 沉 淀 倾 出 上 清 液 ， 加 入 分 散 剂 。v 菌 悬 液 浓 度 ： 109 1012cfu/ml。v 低 温 、 冷 冻 、 真 空 干 燥 置 -35

49、保 存 。 常 用 菌 种 的 保 藏 方 法v5、 液 氮 保 藏 法v保 存 ： 制 备 菌 悬 液 ， 用 甘 油 或 二 甲 亚 砜 作 保护 剂 ， 分 装 安 瓿 ， 每 管 0.5ml， 预 冻 至 -40（ 控 制 温 度 下 降 速 率 为 1 /min)， 放 入 液 氮生 物 贮 存 罐 中 保 存 。v恢 复 ： 直 接 浸 入 38 水 浴 中 解 冻 5 10min，转 种 于 适 宜 培 养 基 内 培 养 。v注 意 ： 大 多 数 属 种 适 于 慢 速 冻 结 和 快 速 冻 结 。 蒸 馏 水 保 藏 法v6、 蒸 馏 水 保 藏 法v在 斜 面 培 养

50、基 上 加 无 菌 蒸 馏 水 5 6ml， 用 吸管 轻 轻 吹 散 表 面 菌 苔 ， 移 入 灭 菌 螺 旋 口 小 试管 中 ， 盖 严 盖 子 在 室 温 保 存 。v霉 菌 、 酵 母 和 放 线 菌 、 植 物 病 原 菌 可 在 室 温保 存 数 年 。 玻 璃 珠 保 藏 法v 7、 玻 璃 珠 保 藏 法v 无 菌 操 作 将 菌 悬 液 加 入 玻 璃 瓶 中 ， 充 分 搅 动 包 被玻 璃 珠 ， 移 去 多 余 悬 液 。v 标 记 后 保 存 -60 85 冰 柜 。v 不 同 颜 色 有 助 菌 株 辨 别 。v 使 用 使 取 出 1粒 用 相 应 培 养 基

51、 培 养v 需 氧 菌 营 养 肉 汤 ， 厌 氧 菌 强 化 梭 状 芽 孢 杆菌 培 养 基 。 v 嗜 盐 菌 盐 营 养 肉 汤 加 15%甘 油 。 甘 油 低 温 保 藏 法v8、 甘 油 低 温 保 藏 法v菌 种 悬 浮 在 10% 15%甘 油 蒸 馏 水 ， 超 低 温冰 箱 保 藏 （ -70 80 ） 。v菌 种 最 好 培 养 至 对 数 生 长 期 。v使 用 液 体 培 养 基 时 ， 可 直 接 加 到 已 灭 菌 的甘 油 中 ， 使 甘 油 终 浓 度 10% 30%。v分 装 于 冻 存 管 中 ， 避 免 反 复 冻 融 。v基 因 工 程 菌 及 难

52、以 冷 冻 干 燥 的 丝 状 真 菌 。 适 用 菌 种 的 保 藏 方 法v液 氮 保 藏 法 适 用 菌 种 ： 病 毒 、 支 原 体 、 各 类细 菌 、 放 线 菌 、 酵 母 菌 、 丝 状 真 菌 、 动 物 细胞 等 。v甘 油 低 温 保 藏 法 适 用 菌 种 ： 细 菌 、 酵 母 菌 、丝 状 真 菌 、 基 放 线 菌 和 基 因 工 程 等 。v液 体 石 蜡 覆 盖 保 藏 法 适 用 菌 种 ： 真 菌 、 酵 母菌 、 多 种 细 菌 。 不 适 用 菌 种 ： 乳 酸 杆 菌 、 分枝 杆 菌 等 。 菌 种 的 传 代v 将 在 适 宜 的 培 养 基

53、上 生 长 良 好 的 培 养 物 （ 庖肉 培 养 基 、 半 固 体 、 高 层 琼 脂 ） 放 置 在 低 温处 保 存 ， 使 细 菌 停 止 生 长 或 缓 慢 生 长 。v当 培 养 基 中 营 养 成 分 被 利 用 完 以 前 或 尚 未 陈旧 以 前 ， 将 它 重 新 移 植 于 新 鲜 培 养 基 ， 再 于适 宜 条 件 培 养 ， 生 长 良 好 后 ， 再 置 低 温 保 存 。 菌 种 的 传 代 v最 好 每 株 接 种 两 管 以 上 ， 需 定 期 移 种 。v培 养 基 表 面 需 加 灭 菌 液 体 石 蜡 ， 用 橡 皮 塞 代替 棉 塞 ， 以 防

54、止 干 燥 脱 水 。v传 代 菌 株 采 用 斜 面 、 穿 刺 方 法 、 液 体 。v多 数 菌 株 要 求 保 藏 温 度 为 4 5 。 v反 复 传 代 后 ， 在 使 用 前 需 进 行 确 认 试 验 。v一 般 1个 月 6个 月 传 代 一 次 。v适 用 菌 种 ： 大 肠 、 沙 门 、 铜 绿 、 金 葡 、 生 孢 、 枯草 、 短 小 、 藤 黄 、 白 念 、 黑 曲 等 。 菌 种 检 查 和 复 壮v经 过 长 期 保 藏 和 传 代 的 菌 种 ， 由 于 种 种 原 因易 发 生 衰 退 、 变 异 或 死 亡 ， 因 此 各 类 菌 种 在保 藏 期

55、间 必 须 定 期 检 查 ， 发 现 变 异 或 衰 退 ，应 及 时 给 予 恢 复 。v定 期 检 查 ： 在 一 定 间 隔 时 间 需 重 新 复 活 、 分离 、 纯 化 、 鉴 定 再 保 藏 。v检 查 项 目 ： 菌 落 形 态 、 革 兰 染 色 、 显 微 镜 下菌 体 形 态 、 生 化 特 性 及 血 清 学 检 查 。 防 止 菌 种 衰 退v控 制 传 代 次 数 。v采 用 有 效 的 菌 种 保 藏 方 法 。v创 造 良 好 的 培 养 条 件 。v利 用 不 同 类 型 细 胞 进 行 接 种 传 代 。 菌 种 的 复 苏v对 已 保 藏 的 菌 种 进

56、 行 恢 复 培 养 ， 使 其 恢 复 至保 藏 前 状 态 。v液 氮 超 低 温 保 存 ： 配 置 合 适 的 培 养 基 ； 解 冻与 恢 复 培 养 （ 迅 速 放 入 38 40 水 浴 中 震荡 5 10min 解 冻 ） ； 开 启 安 瓿 ， 将 菌 种 移 入相 应 的 培 养 基 中 ， 在 适 宜 的 温 度 下 培 养 。 菌 种 的 复 苏v使 用 真 空 冷 冻 干 燥 保 存 ： 开 启 安 瓿 瓶 ， 滴入 无 菌 生 理 盐 水 或 营 养 肉 汤 0.5ml， 溶 解后 摇 匀 ， 悬 液 移 入 相 应 的 培 养 基 中 ， 在 适宜 的 温 度 下

57、 培 养 。v冷 冻 菌 种 复 原 ： 使 用 复 苏 培 养 液 ， 对 活 性较 弱 的 菌 种 （ 弧 菌 属 ） 可 另 加 入 其 他 物 质提 高 存 活 率 。 菌 种 的 使 用 v专 人 负 责v详 细 登 记v定 期 移 种v安 全 管 理v确 认 实 验v复 壮v注 意 事 项 菌 种 的 使 用v传 代 保 藏 的 菌 种 ， 最 多 使 用 到 第 五 代 ， 每 次转 接 尽 量 扩 大 子 代 管 数 。v经 冷 冻 保 存 的 菌 种 ， 复 苏 时 应 一 次 用 完 ， 避免 反 复 冻 融 。v菌 种 使 用 完 毕 ， 应 按 规 定 方 法 灭 菌

58、后 弃 置 ，注 意 人 员 防 护 。 我 所 标 准 工 作 菌 种 复 苏 方 法v 1、 复 苏 菌 种 前 应 准 备 适 于 该 菌 种 生 长 的 培养 基 和 培 养 设 备 ， 所 有 的 操 作 应 在 符 合 生 物安 保 护 及 无 菌 条 件 下 进 行 。v 2、 扭 开 冻 存 管 前 ， 先 用 75%的 乙 醇 棉 球 消 毒菌 种 冻 存 管 外 壁 ， 注 意 记 住 菌 种 的 标 记 名 称（ 一 般 要 求 每 次 只 打 开 一 种 菌 种 ） ， 用 灭 菌吸 管 将 冻 存 管 内 的 菌 悬 液 全 部 吸 出 ， 接 入10ml的 液 体

59、培 养 基 中 （ 大 肠 埃 希 菌 、 乙 型 副伤 寒 沙 门 菌 、 铜 绿 假 单 胞 菌 、 我 所 标 准 工 作 菌 种 复 苏 方 法v金 黄 色 葡 萄 球 菌 、 藤 黄 微 球 菌 、 枯 草 芽 孢 杆菌 、 短 小 芽 孢 杆 菌 、 克 雷 伯 肺 炎 杆 菌 接 种 到营 养 肉 汤 培 养 基 ； 生 孢 梭 菌 接 种 到 硫 乙 醇 酸盐 流 体 培 养 基 ； 白 色 念 珠 菌 、 黑 曲 霉 、 啤 酒酵 母 菌 接 种 到 改 良 马 丁 培 养 基 ） 。v3、 细 菌 置 35 37 培 养 24 48小 时 ， 真 菌 置25 28 培 养

60、48 72小 时 。 观 察 菌 种 生 长 情况 ， 如 菌 未 生 长 ， 细 菌 继 续 培 养 至 72小 时 ，真 菌 继 续 培 养 至 96小 时 。 我 所 标 准 工 作 菌 种 复 苏 方 法v 4、 复 苏 后 的 菌 种 再 传 种 一 次 后 使 用 。 保 藏菌 种 用 的 培 养 基 可 用 固 体 琼 脂 斜 面 、 半 固 体高 层 琼 脂 、 液 体 培 养 基 等 。v 5、 需 保 藏 的 菌 种 置 于 4 6 冰 箱 保 藏 ， 细菌 一 般 每 隔 一 个 月 传 代 一 次 ， 真 菌 一 般 每 隔2 3个 月 传 代 一 次 。 菌 种 保

61、藏 的 相 关 记 录v在 菌 种 的 采 购 、 使 用 和 保 藏 过 程 中 ， 应 建立 菌 种 的 接 收 、 传 代 和 使 用 的 相 关 档 案 ，以 备 实 验 室 验 证 时 查 案 。v 表 1： 菌 种 接 收 记 录 表日 期 菌 种名 称 菌 种来 源 菌 号 数 量 保 藏温 度 移 交人 管 理人 备 注 菌 种 保 藏 的 相 关 记 录v 表 2： 菌 种 传 代 记 录 表v 表 3： 菌 种 使 用 记 录 表传 代日 期 菌 种源 培 养基 培 养温 度 保 藏温 度 代 数 数 量 传 代人 备 注支 取日 期 菌 种名 称 数 量 使 用 人 用

62、途 分 发 人 备 注 菌 种 的 确 认 实 验 根 据 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 （ CNAS-CL09） 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则在 微 生 物 检 测 领 域 的 应 用 说 明 5.6.2.2.1“ 参 照 菌 种 必 须 定 期 转 种 传 代 ,并 做 确 认 试 验 ,包 括 实 验 室 中 所 需 要 的 关 键诊 断 指 标 ,实 验 室 必 须 加 以 记 录 并 予 以 保 存 ”的 规 定 ， 因 此 ， 微 生 物 实 验 室 对 保 藏 的 标准 工 作 菌 种 要 定 期 进 行 确 认 试 验 （ 即 关

63、 键诊 断 ） 。 例 如 ： 大 肠 埃 希 菌 的 确 认 实 验 菌 种 的 确 认 实 验标 准 工 作 菌 种 关 键 诊 断 指 标 实 验 结 果 记 录 表菌 种 名 称 ： 大 肠 埃 希 菌 菌 号 ： CMCC(B)44102检 查日 期 菌 种源 诊 断 指 标 结 论 检 验者 备注革 兰染 色镜 检 靛 基质 试验 甲 基红 试验 乙 酰甲 基甲 醇试 验 枸 椽酸 盐利 用试 验 08.10.20. 44102-3 -短 杆 菌 + + - - 符 合规 定 张 三 /09.4.25. 44102-4 -短 杆 菌 + + - - 符 合规 定 李 四 / 染 色

64、 液 的 质 量 控 制v初 次 使 用 时 用 革 兰 氏 阳 性 球 菌 金 黄 色 葡 萄 球菌 CMCC(B)26003和 革 兰 氏 阴 性 杆 菌 大 肠 杆菌 CMCC(B)44102标 准 株 做 质 量 鉴 定 。v商 品 化 染 色 液 控 制 ： 试 剂 名 称 、 批 号 、 存 放条 件 、 有 效 期 。v各 种 染 液 滴 管 不 能 混 用 。v每 月 做 一 次 质 控 。 发 现 问 题 及 时 更 换 染 液 。 生 化 试 剂 的 质 量 控 制v保 证 试 剂 的 稳 定 性 ：v避 光 保 存 （ 通 常 配 制 在 棕 色 玻 瓶 中 ） ；v有

65、效 期 限 ；v依 据 说 明 书 使 用 ；v新 批 号 要 使 用 标 准 菌 株 做 确 认 实 验 。 诊 断 血 清 的 质 量 控 制v避 光 冷 藏 保 存 ， 保 证 试 剂 的 稳 定 性 。v有 效 期 。v依 据 说 明 书 使 用 。v新 批 号 要 使 用 标 准 菌 株 做 确 认 实 验 。 诊 断 血 清 的 质 量 控 制v生 产 厂 商 资 质v验 收 ： 批 号 、 效 价 、 透 明 度 、 色 泽 。v试 验 中 注 意 无 菌 操 作 。v4 冰 箱 储 存 ， 发 现 浑 浊 、 絮 状 应 停 止 使 用 。v每 三 个 月 使 用 标 准 菌

66、株 对 血 清 进 行 一 次 质 控 。 诊 断 血 清 生 化 试 剂 的 质 量 控 制试 剂 名 称 阳 性 对 照 菌 种 阴 性 对 照 菌 种 监 测 频 率凝 固 酶 血 浆 金 黄 色 葡 萄球 菌 表 皮 葡 萄球 菌 每 次沙 门 菌 属 A F“0”多 价 血 清 乙 型 副 伤 寒沙 门 菌 大 肠 埃 希 菌 每 次靛 基 质 试 剂 大 肠 埃 希 菌 产 气 肠 杆 菌 每 次甲 基 红 试 剂 大 肠 埃 希 菌 产 气 肠 杆 菌 每 次VP试 剂 产 气 肠 杆 菌 大 肠 埃 希 菌 每 次氧 化 酶 铜 绿 假 单 胞 菌 大 肠 埃 希 菌 每 次 谢 谢 ， 再 见 !