YY语音药事管理与法规执业中药师培训王春晖.pptx

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1、 前 言一 、 考 试 题 型 :均 为 选 择 题 ,分 为 A型 题 、 B型 题 和 X型 题 .二 、 结 构 ： 药 事 管 理 与 法 规 的 考 试 内 容 包 括 药 事 管 理 相 关知 识 、 药 事 管 理 法 规 两 个 部 分 。 各 部 分 的 比 例 大 概 为 ： 第 一 部分 10 15 ； 第 二 部 分 85 90 。 所 以 重 点 应 在 第 二 部 分药 事 管 理 法 规 。三 、 难 度 ： 难 、 中 、 易 的 比 例 为 2： 6： 2； 覆 盖 面 90 以 上 。 第 二 部 分 药 事 管 理 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药

2、品 管 理 法 考 点 1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 的 立 法 宗 旨 ： 加 强 药 品 监 督 管理 ， 保 证 药 品 质 量 ， 保 障 人 体 用 药 安 全 ， 维 护 人 民 身 体 健 康 和 用 药 的合 法 权 益 。考 点 2 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 的 适 用 范 围 ： 适 用 于 中 华 人 民共 和 国 境 内 从 事 药 品 的 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 和 监 督 管 理 的 单 位 或者 个 人 。 考 点 3 药 品 生 产 企 业 审 批 主 体 及 许 可 证 ： 开 办 药 品 生 产

3、 企 业 ， 须 经省 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 生 产 许 可 证 ；凭 药 品 生 产 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 。 无 药品 生 产 许 可 证 的 ， 不 得 生 产 药 品 。 考 点 4 药 品 生 产 企 业 的 开 办 条 件 ：(1)具 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 、 工 程 技 术 人 员 及 相 应 的技 术 工 人 。(2)具 有 与 其 药 品 生 产 相 适 应 的 厂 房 、 设 施 和 卫 生 环 境 。(3)具 有 能 对 所

4、 生 产 药 品 进 行 质 量 管 理 和 质 量 检 验 的 机 构 、 人 员 以 及必 要 的 仪 器 设 备 。(4)具 有 保 证 药 品 质 量 的 规 章 制 度 。 考 点 5 GMP认 证 ： 药 品 生 产 企 业 必 须 按 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据本 法 制 定 的 GMP要 求 组 织 生 产 。 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 药 品 生 产企 业 进 行 认 证 ， 认 证 合 格 的 ， 发 给 认 证 证 书 。 考 点 6 药 品 生 产 行 为 的 管 理 ： 除 中 药 饮 片 外 的 药 品 ， 必 须

5、按 照 国 家 药品 标 准 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 生 产 工 艺 进 行 生 产 。 生 产 记录 必 须 完 整 准 确 。 药 品 生 产 企 业 改 变 影 响 药 品 质 量 的 生 产 工 艺 ， 必 须报 原 批 准 部 门 审 核 批 准 。 原 料 、 辅 料 和 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 ， 必须 符 合 药 用 要 求 。 药 品 生 产 企 业 必 须 对 其 生 产 的 药 品 进 行 质 量 检 验 。 考 点 7 药 品 经 营 企 业 审 批 主 体 及 许 可 证 ：（ 1） 药 品 批 发 企 业 ：

6、须 经 企 业 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发给 药 品 经 营 许 可 证 ；（ 2） 药 品 零 售 企 业 ： 须 经 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证 ； （ 3） 凭 药 品 经 营 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 。 考 点 8 药 品 经 营 企 业 的 开 办 条 件 ：（ 1） 具 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 ；（ 2） 具 有 与 所 经 营 药 品 相 适 应 的 营 业 场

7、 所 、 设 备 、 仓 储 设 施 、 卫生 环 境 ；（ 3） 具 有 与 所 经 营 药 品 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 人 员 ；（ 4） 具 有 保 证 所 经 营 药 品 质 量 的 规 章 制 度 。 考 点 9 GSP认 证 ： 药 品 经 营 企 业 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门依 据 本 法 制 定 的 GSP经 营 药 品 。 药 品 监 督 管 理 部 门 按 GSP要 求 对 药 品经 营 企 业 进 行 认 证 ， 认 证 合 格 的 ， 发 给 认 证 证 书 。 考 点 10 药 品 经 营 行 为 的 管 理

8、：(1)药 品 经 营 企 业 购 进 药 品 ， 必 须 建 立 并 执 行 进 货 检 查 验 收 制 度 ， 验 明药 品 合 格 证 明 和 其 他 标 识 ； 不 符 合 规 定 要 求 的 ， 不 得 购 进 。(2)药 品 经 营 企 业 必 须 建 立 真 实 完 整 的 购 销 记 录 ， 内 容 包 括 ： 通 用 名 、剂 型 、 规 格 、 批 号 、 有 效 期 、 生 产 厂 商 、 购 (销 )货 单 位 、 购 (销 )货 数量 、 购 销 价 格 、 购 (销 )货 日 期 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他内 容 。 考 点

9、11 医 疗 机 构 药 剂 管 理 ：（ 1） 配 备 药 学 技 术 人 员 的 规 定 ： 医 疗 机 构 必 须 配 备 依 法 经 过 资 格 认 定的 药 学 技 术 人 员 。 非 药 学 技 术 人 员 不 得 直 接 从 事 药 剂 技 术 工 作 。（ 2） 配 制 制 剂 的 必 备 条 件 ： 医 疗 机 构 配 制 制 剂 ， 必 须 具 有 能 够 保 证 制剂 质 量 的 设 施 、 管 理 制 度 、 检 验 仪 器 和 卫 生 条 件 。 （ 3） 配 制 制 剂 的 审 批 主 体 、 程 序 及 许 可 证 ： 经 所 在 地 省 级 人 民 政 府 卫生

10、 行 政 部 门 审 核 同 意 ， 由 省 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 发 给 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 。 无 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 的 ， 不 得 配 制制 剂 。 （ 4） 配 制 制 剂 的 管 理 ： 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 ， 应 当 是 本 单 位 临 床 需要 而 市 场 上 没 有 供 应 的 品 种 。 配 制 制 剂 必 须 按 照 规 定 进 行 质 量 检 验 ；合 格 的 ， 凭 医 师 处 方 在 本 医 疗 机 构 内 部 使 用 。 特 殊 情 况 下 ， 经 国 务院 或 省 级 人

11、民 政 府 的 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 可 以 在 指 定 医 疗 机 构之 间 调 剂 使 用 。（ 5） 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 ， 不 得 在 市 场 销 售 。 考 点 12 新 药 研 制 、 审 批 ：（ 1） 研 制 新 药 ， 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 报 送 研 制 方法 、 质 量 指 标 、 药 理 及 毒 理 试 验 结 果 等 有 关 资 料 和 样 品 ， 经 国 务 院 药品 监 督 管 理 部 门 批 准 后 ， 方 可 进 行 临 床 试 验 。（ 2） 完 成 临 床 试 验 并

12、通 过 审 批 的 新 药 ， 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批准 ， 发 给 新 药 证 书 。 考 点 13 生 产 新 药 和 已 有 国 家 标 准 药 品 的 审 批 ：（ 1） 须 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 并 发 给 药 品 批 准 文 号 。 生 产 没有 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 和 中 药 饮 片 除 外 。（ 2） 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 、 中 药 饮 片 品 种 目 录 由 国 务 院 药 品 监 督管 理 部 门 会 同 国 务 院 中 医 药 管 理 部 门 制 定

13、。 考 点 14 国 家 药 品 标 准 制 定 、 修 订 的 机 构 ：(1)药 品 必 须 符 合 ： 国 家 药 品 标 准 。(2)国 家 药 品 标 准 包 括 ： 中 国 药 典 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布的 其 他 药 品 标 准 。(3)国 家 药 品 标 准 制 定 和 修 订 ： 由 国 家 药 典 委 员 会 负 责 。 考 点 15 购 药 渠 道 ： 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 、 医 疗 机 构 必 须 从具 有 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 （ 没 有 实 施 批 准 文 号

14、管 理 的中 药 材 除 外 ） 。考 点 16 特 殊 管 理 的 药 品 ： 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 、放 射 性 药 品 实 行 特 殊 管 理 ， 管 理 办 法 由 国 务 院 制 定 。 考 点 17 进 出 口 药 品 管 理 ：(1)禁 止 进 口 疗 效 不 确 切 、 不 良 反 应 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 体 健 康 的 药品 。(2)审 批 机 构 ： 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 核 发 进 口 药 品 注 册 证 。(3)不 须 申 请 注 册 证 进 口 的 药 品 是 ： 医 疗 单

15、位 临 床 急 需 或 者 个 人 自用 进 口 的 少 量 药 品 (按 照 国 家 有 关 规 定 办 理 进 口 手 续 )。(4)进 口 药 品 的 程 序 ： 必 须 从 允 许 药 品 进 口 的 口 岸 进 口 ， 并 由 进 口 药 品的 企 业 向 口 岸 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 登 记 备 案 。 海 关 凭 药 品 监 督 管 理部 门 出 具 的 进 口 药 品 通 关 单 放 行 。 无 进 口 药 品 通 关 单 的 ， 海 关不 得 放 行 。 考 点 18 药 品 评 价 与 再 评 价 的 组 织 及 处 理 ：（ 1） 国 务 院 药 品

16、 监 督 管 理 部 门 对 已 经 批 准 生 产 或 者 进 口 的 药 品 ， 应当 组 织 调 查 ； 对 疗 效 不 确 、 不 良 反 应 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 体 健 康 的药 品 ， 应 当 撤 销 批 准 文 号 或 者 进 口 药 品 注 册 证 书 。（ 2） 已 被 撤 销 批 准 文 号 或 者 进 口 药 品 注 册 证 书 的 药 品 ： 不 得 生 产 或者 进 口 、 销 售 和 使 用 ； 已 经 生 产 或 者 进 口 ， 由 当 地 药 品 监 督 管 理 部 门监 督 销 毁 或 者 处 理 。 考 点 19 药 品 储 备 管 理

17、： 国 家 实 行 药 品 储 备 制 度 。考 点 20 假 药 ： (1)药 品 所 含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符 的 ；(2)以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种 药 品 冒 充 此 种 药 品 的 。 考 点 21 有 以 下 情 形 之 一 的 ， 按 假 药 论 处 ： (1)国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 禁 止 使 用 的 ；(2)依 照 本 法 必 须 批 准 而 未 经 批 准 生 产 、 进 口 ， 或 者 依 照 本 法 必 须 检验 而 未 经 检 验 即 销 售 的 ；(3)变 质 的 ；(4)

18、被 污 染 的 ；(5)使 用 依 照 本 法 必 须 取 得 批 准 文 号 而 未 取 得 批 准 文 号 的 原 料 药 生 产的 ；(6)所 标 明 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围 的 。 考 点 22 劣 药 :药 品 成 分 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的 。考 点 23 有 下 情 形 之 一 的 ， 按 劣 药 论 处 ：(1)未 标 明 有 效 期 或 者 更 改 有 效 期 的 ；(2)不 注 明 或 者 更 改 生 产 批 号 的 ；(3)超 过 有 效 期 的 ；(4)直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容

19、 器 未 经 批 准 的 ；(5)擅 自 添 加 着 色 剂 、 防 腐 剂 、 香 料 、 矫 味 剂 及 辅 料 的 ；(6)其 他 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的 。 考 点 24 药 品 名 称 规 定 ： 列 入 国 家 药 品 标 准 的 药 品 名 称 为 药 品 通 用 名称 。 已 经 作 为 药 品 通 用 名 称 的 ， 该 名 称 不 得 作 为 药 品 商 标 使 用 。考 点 25 健 康 检 查 ：（ 1） 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 直 接 接 触 药 品 的 工 作人 员 必 须 每 年 进 行 健 康 检

20、查 。（ 2） 患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染 药 品 的 疾 病 的 ， 不 得 从 事 直 接 接触 药 品 的 工 作 。 考 点 26 直 接 接 触 药 品 包 装 材 料 和 容 器 （ 药 品 包 装 的 管 理 ） ：(1) 必 须 符 合 药 用 要 求 ， 符 合 保 障 人 体 健 康 、 安 全 的 标 准 ， 并 由 药品 监 督 管 理 部 门 在 审 批 药 品 时 一 并 审 批 。(2)药 品 生 产 企 业 不 得 使 用 未 经 批 准 的 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和容 器 。(3)对 不 合 格 的 直 接 接 触

21、 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 ， 由 药 品 监 督 管 理部 门 责 令 停 止 使 用 。 考 点 27 药 品 包 装 、 标 签 、 说 明 书 （ 药 品 包 装 的 管 理 ） ：(1)药 品 包 装 必 须 适 合 药 品 质 量 的 要 求 ， 方 便 储 存 、 运 输 和 医 疗 使 用 。(2)发 运 中 药 材 ,必 须 有 包 装 。 在 每 件 包 装 上 ， 必 须 注 明 品 名 、 产 地 、日 期 、 调 出 单 位 ， 并 附 有 质 量 合 格 的 标 志 。(3)必 须 按 照 规 定 印 有 或 贴 有 标 签 并 附 有 说 明 书 。

22、 (4)标 签 或 者 说 明 书 上 必 须 注 明 ： 药 品 的 通 用 名 称 、 成 分 、 规 格 、 生产 企 业 、 批 准 文 号 、 产 品 批 号 、 生 产 日 期 、 有 效 期 、 适 应 证 或 者 功能 主 治 、 用 法 、 用 量 、 禁 忌 、 不 良 反 应 和 注 意 事 项 。(5)药 品 标 签 必 须 印 有 规 定 的 标 志 的 药 品 有 ： 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、医 疗 用 毒 性 药 品 、 放 射 性 药 品 、 外 用 药 品 和 非 处 方 药 。 考 点 28 药 品 价 格 管 理 依 据 及 原 则 ：(1)

23、政 府 定 价 和 政 府 指 导 价 ： 政 府 价 格 主 管 部 门 依 据 社 会 平 均 成 本 、市 场 供 求 状 况 和 社 会 承 受 能 力 合 理 制 定 和 调 整 价 格 ， 做 到 质 价 相 符 ，消 除 虚 高 价 格 ， 保 护 用 药 者 的 正 当 利 益 。(2)市 场 调 节 价 ： 按 照 公 平 、 合 理 和 诚 实 信 用 、 质 价 相 符 的 原 则 制 定价 格 。 考 点 29 禁 止 暴 利 和 价 格 欺 诈 行 为 ： 药 品 的 生 产 企 业 、 经 营 企 业 、医 疗 机 构 应 当 遵 守 国 务 院 价 格 主 管 部

24、 门 关 于 药 价 管 理 的 规 定 ， 制 定和 标 明 药 品 零 售 价 格 ， 禁 止 暴 利 和 损 害 用 药 利 益 的 价 格 欺 诈 行 为 。考 点 30 医 疗 机 构 价 格 管 理 ： 医 疗 机 构 应 向 患 者 提 供 所 用 药 品 的 价格 清 单 ； 医 疗 保 险 定 点 医 疗 机 构 还 应 按 照 规 定 的 办 法 如 实 公 布 其 常用 药 品 的 价 格 ， 加 强 合 理 用 药 的 管 理 。 具 体 办 法 由 国 务 院 卫 生 行 政部 门 规 定 。 考 点 31 禁 止 药 品 回 扣 ： 禁 止 药 品 的 生 产 企

25、业 、 经 营 企 业 和 医 疗 机 构在 药 品 购 销 中 帐 外 暗 中 给 予 、 收 受 回 扣 或 者 其 他 利 益 。 考 点 32 药 品 广 告 的 监 管 ：(1)审 批 ： 须 经 企 业 所 在 地 省 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 并 发给 药 品 广 告 批 准 文 号 ； 未 取 得 药 品 广 告 批 准 文 号 的 ， 不 得 发 布 。(2)内 容 ： 药 品 广 告 的 内 容 必 须 真 实 、 合 法 ， 以 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部门 批 准 的 说 明 书 为 准 ， 不 得 含 有 虚 假 的

26、内 容 。 (3)药 品 广 告 不 得 含 有 的 内 容 ： 不 科 学 的 表 示 功 效 的 断 言 或 者 保 证 ； 利 用 国 家 机 关 、 医 药 科 研 单 位 、 学 术 机 构 或 者 专 家 、 学 者 、 医 师 、 患 者的 名 义 和 形 象 作 证 明 。 非 药 品 广 告 不 得 有 涉 及 药 品 的 宣 传 。(4)广 告 监 督 ： 省 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 对 于 违 反 本 法 和 中 华 人民 共 和 国 广 告 法 的 广 告 ， 应 当 向 广 告 监 督 管 理 机 关 通 报 并 提 出 处 理 建议 ，

27、广 告 监 督 管 理 机 关 应 当 依 法 做 出 处 理 。 考 点 33 发 布 处 方 药 广 告 的 刊 物 要 求 ： 处 方 药 可 以 在 国 务 院 卫 生 行 政部 门 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 共 同 指 定 的 医 学 、 药 学 专 业 刊 物 上 介绍 ， 但 不 得 在 大 众 传 播 媒 介 发 布 广 告 或 者 以 其 他 方 式 进 行 以 公 众 为 对象 的 广 告 宣 传 。 考 点 34 药 品 监 督 管 理 部 门 的 权 力 和 义 务 ：（ 1） 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 、 行 政 法

28、 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药品 研 制 和 药 品 的 生 产 、 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查 ，有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 。（ 2） 药 品 监 督 管 理 部 门 进 行 监 督 检 查 时 ， 必 须 出 示 证 明 文 件 ， 对 监 督 检 查中 知 悉 的 被 检 查 人 的 技 术 秘 密 和 业 务 秘 密 应 当 保 密 。 考 点 35 行 政 强 制 措 施 和 紧 急 控 制 措 施 ：（ 1） 药 品 监 督 管 理 部 门 对 有 证 据 证 明 可 能 危 害

29、 人 体 健 康 的 药 品 及 有 关资 料 ， 可 以 采 取 查 封 、 扣 押 的 行 政 强 制 措 施 ， 并 在 七 日 内 做 出 行 政 处理 决 定 ； 药 品 需 要 检 验 的 自 检 验 报 告 发 出 之 日 起 十 五 日 内 做 出 行 政 处理 决 定 。（ 2） 对 已 确 认 发 生 严 重 不 良 反 应 的 药 品 ， 国 务 院 或 者 省 级 药 品 监 督 管理 部 门 可 以 采 取 停 止 生 产 、 销 售 、 使 用 的 紧 急 控 制 措 施 ， 并 应 当 在 五日 内 组 织 鉴 定 ， 自 鉴 定 结 论 作 出 之 日 起 十

30、五 日 内 依 法 作 出 行 政 处 理 决定 。 考 点 36 药 品 质 量 公 告 ： 国 务 院 和 省 级 人 民 政 府 的 药 品 监 督 管 理 部 门 应当 定 期 公 告 药 品 质 量 抽 查 检 验 的 结 果 ； 公 告 不 当 的 ， 必 须 在 原 公 告 范 围内 予 以 更 正 。 考 点 37 药 品 检 验 复 验 申 请 ： 当 事 人 对 药 品 检 验 机 构 的 检 验 结 果 有 异 议的 ， 可 以 自 收 到 药 品 检 验 结 果 之 日 起 七 日 内 申 请 复 验 。 考 点 38 药 品 不 良 反 应 报 告 制 度 ： 国 家

31、 实 行 药 品 不 良 反 应 报 告 制 度 。 药品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 必 须 经 常 考 察 本 单 位 所 生 产 、 经营 、 使 用 的 药 品 质 量 、 疗 效 和 反 应 。 发 现 可 能 与 用 药 有 关 的 严 重 不 良 反应 ， 必 须 及 时 向 当 地 省 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 行 政 部 门 报告 。 考 点 39 无 证 生 产 、 销 售 药 品 的 处 罚 （ 法 律 责 任 ） :(1)予 以 取 缔 。(2)没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和

32、违 法 所 得 。(3)并 处 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 (包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品 ， 下 同 )货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 。(4)构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 考 点 40 生 产 、 销 售 假 药 的 处 罚 （ 法 律 责 任 ） :(1)没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 药品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 。(2) 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 ， 并

33、 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 。(3) 情 节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 。(4) 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 考 点 41 生 产 、 销 售 劣 药 的 处 罚 （ 法 律 责 任 ） :(1)没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 药品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 。(2)情 节 严 重 的 ， 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药

34、品 批 准 证 明 文 件 、吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制剂 许 可 证 。(3)构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 考 点 42 对 有 关 人 员 的 处 罚 ： 从 事 生 产 、 销 售 假 药 及 生 产 、 销 售 劣 药情 节 严 重 的 企 业 或 者 其 他 单 位 ， 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责任 人 员 十 年 内 不 得 从 事 药 品 生 产 、 经 营 活 动 。 考 点 43 未 实 施 有 关 质 量 管 理 规 范 的 处 罚 ： 药

35、品 的 生 产 企 业 、 经 营 企业 、 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 、 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定实 施 GMP、 GSP、 GLP、 GCP的 ， 给 予 警 告 ， 责 令 限 期 改 正 ； 逾 期 不 改 正的 ， 责 令 停 产 ， 停 业 整 顿 ， 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ； 情 节严 重 的 ， 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床试 验 机 构 的 资 格 。 考 点 44 从 无 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许

36、可 证 的 企 业 购进 药 品 的 处 罚 ： 责 令 改 正 ， 没 收 违 法 购 进 的 药 品 ， 并 处 违 法 购 进 药品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ； 有 违 法 所 得 的 ， 没 收 违 法 所得 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或者 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 。 考 点 45 医 疗 机 构 配 制 制 剂 在 市 场 销 售 的 处 罚 ： 责 令 改 正 ， 没 收违 法 销 售 的 制 剂 ， 并 处 违 法 销 售 制 剂 货 值 金 额 一 倍 以

37、上 三 倍 以 下的 罚 款 ； 有 违 法 所 得 的 ， 没 收 违 法 所 得 。考 点 46 药 品 经 营 企 业 违 反 购 销 记 录 和 法 定 销 售 要 求 的 处 罚 ： 责令 改 正 ， 给 予 警 告 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 。 1、 依 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 应 当 是 （ ）A.本 单 位 临 床 需 要 的 品 种B.市 场 上 供 应 较 少 的 品 种C.本 单 位 科 研 需 要 的 品 种D.本 单 位 临 床 需 要 而 市 场 上 没 有 供 应

38、 的 品 种E.市 场 上 没 有 供 应 的 品 种2、 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ， 下 列 按 假 药 论 处 的 情 形 是 （ ）A.超 过 有 效 期 的B.变 质 的C.擅 自 添 加 着 色 剂 、 防 腐 剂 及 辅 料 的D.不 注 明 或 者 更 改 生 产 批 号 的E.直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 未 经 批 准 的 A.货 值 金 额 三 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款B.货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款C.货 值 金 额 百 分 之 五 十 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款D.货 值

39、金 额 五 倍 以 上 七 倍 以 下 的 罚 款E.货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 3、 医 疗 机 构 将 其 配 制 的 制 剂 在 市 场 销 售 ， 应 责 令 改 正 ， 没 收 违 法 销 售 的制 剂 ， 并 处 违 法 销 售 制 剂 （ ）4、 药 品 经 营 企 业 从 无 许 可 证 企 业 购 进 药 品 ， 应 责 令 改 正 ， 没 收 违 法 购 进的 药 品 ， 并 处 违 法 购 进 药 品 （ ）5、 药 品 经 营 企 业 销 售 劣 药 ， 应 没 收 违 法 销 售 药

40、 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法销 售 药 品 （ ） 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 考 点 1 药 品 检 验 机 构 的 设 置 及 确 定 ：(1)国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 设 置 国 家 药 品 检 验 机 构 。(2)省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 设 置 本 行 政 区 域 内 药 品 检 验 机 构 。 考 点 2 药 品 生 产 许 可 证 （ 药 品 生 产 企 业 ） 的 换 发 及 变 更 :(1) 药 品 生 产 许 可 证 有 效 期 为 5年 。 期 满 需 要 继 续 生 产 药 品 的 ，

41、在期 满 前 6个 月 ， 申 请 换 发 。 药 品 生 产 企 业 终 止 生 产 药 品 或 者 关 闭 的 ， 药 品 生 产 许 可 证 由 原 发 证 部 门 缴 销 。(2)药 品 生 产 企 业 变 更 药 品 生 产 许 可 证 许 可 事 项 的 ， 在 发 生 变 更 30日 前 ， 向 原 发 证 机 关 申 请 变 更 登 记 。 原 发 证 机 关 应 当 自 收 到 申 请 之 日起 15个 工 作 日 内 作 出 决 定 。 考 点 3 GMP认 证 :(1)认 证 机 构 ： 省 级 以 上 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 。(2)国 家 食

42、品 药 品 监 督 管 理 局 认 证 ： 注 射 剂 、 放 射 性 药 品 和 SFDA规定 的 生 物 制 品 。(3)新 开 办 药 品 生 产 企 业 和 新 建 药 品 生 产 车 间 或 者 新 增 生 产 剂 型 申请 GMP认 证 的 时 间 ： 30日 内 .(4)受 理 申 请 的 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 收 到 企 业 申 请 之 日 起 6个 月内 进 行 认 证 ； 认 证 合 格 的 ， 发 给 认 证 证 书 。 考 点 4 药 品 委 托 生 产 的 规 定 :(1)受 托 方 的 条 件 ： 受 托 方 必 须 是 持 有 与 其 受 托

43、 生 产 的 药 品 相 适 应 的 药 品 生 产 质 量 管 理 认 证 证 书 的 药 品 生 产 企 业 。(2)不 得 委 托 生 产 的 药 品 ： 疫 苗 、 血 液 制 品 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门规 定 的 其 他 药 品 。 考 点 5 药 品 经 营 许 可 证 （ 药 品 经 营 企 ） 的 换 发 及 变 更 :(1) 药 品 经 营 许 可 证 有 效 期 为 5年 。 期 满 前 6个 月 ， 申 请 换 发 。 药 品经 营 企 业 终 止 经 营 药 品 或 者 关 闭 的 , 药 品 经 营 许 可 证 由 原 发 证 机 关缴 销 。

44、(2)变 更 药 品 经 营 许 可 证 许 可 事 项 的 ， 应 当 在 发 生 变 更 30日 前 ， 向原 发 证 机 关 申 请 变 更 登 记 。 原 发 证 机 关 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 15个 工作 日 内 作 出 决 定 。 考 点 6 GSP认 证 :(1)认 证 机 构 ： 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 。(2)新 开 办 药 品 经 营 企 业 ， 应 当 自 取 得 药 品 经 营 许 可 证 之 日 起 30日 内 ， 向 发 给 其 药 品 经 营 许 可 证 的 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 药 品监 督 管 理 机 构 申

45、 请 认 证 。(3) 受 理 机 构 7个 工 作 日 内 ， 将 申 请 移 送 负 责 组 织 认 证 工 作 的 省 级药 品 监 督 管 理 部 门 。 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 3个 月 内 ， 组 织 认 证 。 考 点 7 零 售 处 方 药 、 非 处 方 药 的 人 员 配 备 :(1)根 据 非 处 方 药 的 安 全 性 ， 将 其 分 为 甲 类 非 处 方 药 和 乙 类 非 处 方 药 。(2)经 营 处 方 药 、 甲 类 非 处 方 药 的 药 品 零 售 企 业 ， 应 当 配 备 执 业 药 师或 者 其 他 依 法 经 资 格 认 定 的

46、药 学 技 术 人 员 。(3)经 营 乙 类 非 处 方 药 的 药 品 零 售 企 业 ： 应 当 配 备 市 级 药 品 监 督 管 理机 构 或 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 设 置 的 县 级 药 品 监 督 管 理 机 构 组 织考 核 合 格 的 业 务 人 员 。 考 点 8 城 乡 集 贸 市 场 零 售 药 品 的 规 定 :(1)前 提 条 件 ： 交 通 不 便 的 边 远 地 区 ， 城 乡 集 市 贸 易 市 场 没 有 药 品 零售 企 业 的 。(2)审 批 及 销 售 药 品 范 围 ： 经 所 在 地 县 (市 )药 品 监 督 管 理 机

47、 构 批 准 并到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 后 ， 可 以 在 批 准 经 营 的 药 品 范 围内 销 售 非 处 方 药 品 。 考 点 9 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 的 申 请 、 换 发 及 变 更 :（ 1） 向 所 在 地 省 级 卫 生 行 政 部 门 提 出 申 请 ， 经 审 核 同 意 后 ， 报 同 级药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 ； 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 验 收 合 格 的 ， 予 以批 准 ， 发 给 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 。（ 2） 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 有 效 期 为

48、 5年 ， 届 满 前 6个 月 ， 申 请 换发 。（ 3） 变 更 许 可 事 项 的 ， 应 当 在 发 生 变 更 30日 前 ， 向 原 审 核 、 批 准 机关 申 请 变 更 登 记 。 原 审 核 、 批 准 机 关 应 当 在 各 自 收 到 申 请 之 日 起 15个 工 作 日 内 作 出 决 定 。 考 点 10 制 剂 审 批 和 调 剂 使 用 的 规 定 :(1)医 疗 机 构 配 制 制 剂 批 准 文 号 管 理 ： 必 须 经 所 在 地 省 级 人 民 政 府 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 ， 并 发 给 制 剂 批 准 文 号 后 ， 方 可 配

49、 制 。(2)医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 ： 不 得 在 市 场 上 销 售 或 者 变 相 销 售 ， 不 得 发 布医 疗 机 构 制 剂 广 告 。 (3)医 疗 机 构 制 剂 的 调 剂 规 定 ： 发 生 灾 情 、 疫 情 、 突 发 事 件 或 者 临 床急 需 而 市 场 没 有 供 应 时 ； 经 国 务 院 或 者 省 级 的 药 品 监 督 管 理 部 门 批准 ； 在 规 定 期 限 内 ； 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 可 以 在 指 定 的 医 疗 机 构之 间 调 剂 使 用 . 考 点 11 医 疗 机 构 审 核 调 配 处 方 人 员 的 资

50、 质 ： 必 须 是 依 法 经 过 资 格 认 定的 药 学 技 术 人 员 。考 点 12 购 药 记 录 的 规 定 ： 必 须 有 真 实 、 完 整 的 药 品 购 进 记 录 。 药 品 购进 记 录 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称 、 剂 型 、 规 格 、 批 号 、 有 效 期 、 生 产 厂商 、 供 货 单 位 、 购 货 数 量 、 购 进 价 格 、 购 货 日 期 以 及 国 务 院 药 品 监 督 管理 部 门 规 定 的 其 他 内 容 。 考 点 13 处 方 调 配 的 规 定 ： 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 应 当 与 诊

51、疗 范围 相 适 应 ， 并 凭 执 业 医 师 或 者 执 业 助 理 医 师 的 处 方 调 配 。考 点 14 个 人 设 置 的 门 诊 部 、 诊 所 配 备 药 品 的 品 种 限 制 ： 个 人 设 置 的门 诊 部 、 诊 所 等 医 疗 机 构 不 得 配 备 常 用 药 品 和 急 救 药 品 以 外 的 其 他 药品 。 常 用 药 品 和 急 救 药 品 的 范 围 和 品 种 ， 由 所 在 地 的 省 级 卫 生 行 政 部门 会 同 同 级 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 。 考 点 15 药 物 非 临 床 和 临 床 研 究 的 规 定 ： 药 物 非

52、 临 床 安 全 性 评 价 研究 机 构 必 须 执 行 GLP， 药 物 临 床 试 验 机 构 必 须 执 行 GCP。 GLP、 GCP由国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 分 别 同 国 务 院 科 学 技 术 行 政 部 门 和 国 务 院卫 生 行 政 部 门 制 定 。 考 点 16 新 药 监 测 期 的 规 定 :(1)设 立 监 测 期 的 目 的 ： 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 保 护 公 众 健 康的 要 求 。(2)监 测 期 ： 自 批 准 该 新 药 生 产 之 日 起 不 超 过 5年 。 在 监 测 期 内 ， 不 得批 准

53、其 他 企 业 生 产 和 进 口 。考 点 17 未 披 露 的 试 验 数 据 保 护 ： 6年 内 . 考 点 18 进 口 药 品 注 册 :(1)进 口 药 品 的 条 件(2)国 外 企 业 生 产 的 药 品 进 口 药 品 注 册 证 ,港 、 澳 、 台 企 业生 产 的 药 品 医 药 产 品 注 册 证 .(3)医 疗 机 构 因 临 床 急 需 进 口 少 量 药 品 的 ， 应 当 持 医 疗 机 构 执 业 许可 证 向 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 ， 经 批 准 后 ， 方 可 进 口 ；进 口 的 药 品 应 当 在 指 定 医

54、疗 机 构 内 用 于 特 定 医 疗 目 的 。 考 点 19 在 销 售 前 或 者 进 口 时 应 当 按 照 规 定 进 行 检 验 或 者 审 批 的 生物 制 品 ：(1)范 围 ： 疫 苗 、 血 液 制 品 、 用 于 血 源 筛 查 的 体 外 诊 断 试 剂 以 及 国 务院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 生 物 制 品 。(2)由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 指 定 药 品 检 验 机 构 检 验 （ 检 验 不 合 格或 者 未 获 批 准 的 ， 不 得 销 售 或 者 进 口 ） 。 考 点 20 药 品 的 再 评 价 ： 国

55、 家 药 监 局 对 已 批 准 生 产 、 销 售 的 药 品 进 行再 评 价 ， 根 据 再 评 价 的 结 果 ， 可 以 采 取 责 令 修 改 说 明 书 ， 暂 停 生 产 、销 售 和 使 用 的 措 施 ； 对 不 良 反 应 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 体 健 康 的 药 品 ，应 当 撤 销 该 药 品 批 准 证 明 文 件 。考 点 21 药 品 批 准 文 号 管 理 、 进 口 药 品 注 册 证 、 医 药 产 品 注 册证 的 有 效 期 及 药 品 再 注 册 ： 有 效 期 为 5年 ； 期 满 前 6个 月 申 请 再 注 册 。 考 点 2

56、2 非 药 品 宣 传 的 限 制 ： 非 药 品 不 得 在 其 包 装 、 标 签 、 说 明 书 及有 关 宣 传 资 料 上 进 行 含 有 预 防 、 治 疗 、 诊 断 人 体 疾 病 等 有 关 内 容 的 宣传 ； 但 是 ， 法 律 、 行 政 法 规 另 有 规 定 的 除 外 。 考 点 23 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 标 准 及 注 册 ：(1)必 须 符 合 药 用 要 求 和 保 障 人 体 健 康 、 安 全 的 标 准 。(2)经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 注 册 。 考 点 24 中 药 饮 片 包

57、装 及 标 签 ：(1)应 当 选 用 与 药 品 性 质 相 适 应 的 包 装 材 料 和 容 器 ；(2)中 药 饮 片 包 装 标 签 必 须 注 明 ： 品 名 、 规 格 、 产 地 、 生 产 企 业 、 产品 批 号 、 生 产 日 期 等 。 考 点 25 药 品 包 装 、 标 签 、 说 明 书 印 制 及 药 品 商 品 名 称 ：（ 1） 药 品 包 装 、 标 签 、 说 明 书 按 规 定 印 制 ；（ 2） 药 品 商 品 名 称 应 当 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 。 考 点 26 医 疗 机 构 配 制 制 剂 的 包 装

58、 、 标 签 、 说 明 书 ： (1)医 疗 机 构 配 制 制 剂 所 使 用 的 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 、制 剂 的 标 签 和 说 明 书 应 当 符 合 规 定 。 (2)经 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。 考 点 27 实 行 政 府 定 价 或 政 府 指 导 价 的 药 品 范 围 ： 列 入 国 家 基 本 医疗 保 险 药 品 目 录 的 药 品 以 及 国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 以 外 具 有 垄断 性 生 产 、 经 营 的 药 品 。 考 点 28 药 品 政 府 定 价 和 政 府 指 导

59、价 制 定 、 调 整 方 式 ： 由 政 府 价 格主 管 部 门 依 法 制 定 和 调 整 价 格 ， 体 现 对 药 品 社 会 平 均 销 售 费 用 率 、销 售 利 润 率 和 流 通 差 率 的 控 制 。 具 体 定 价 办 法 由 国 务 院 价 格 主 管 部门 依 法 制 定 。 考 点 29 发 布 药 品 广 告 的 审 批 ：（ 1） 药 品 广 告 审 批 ： 应 当 向 药 品 生 产 企 业 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理部 门 或 者 向 进 口 药 品 代 理 机 构 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 药品 广 告

60、批 准 文 号 。 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 10个 工 作 日 内 做 决 定 。（ 2） 在 药 品 生 产 企 业 所 在 地 和 进 口 药 品 代 理 机 构 所 在 地 以 外 的 省 级发 布 药 品 广 告 的 ， 发 布 广 告 的 企 业 应 当 在 发 布 前 向 发 布 地 省 级 药 品监 督 管 理 部 门 备 案 。 考 点 30 应 立 即 停 止 发 布 的 广 告 ：（ 1） 未 经 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 药 品 广 告 ， 使 用 伪 造 、 冒用 、 失 效 的 药 品 广 告 批 准 文 号 的 广 告 ，

61、或 者 因 其 他 广 告 违 法 活 动 被撤 销 药 品 广 告 批 准 文 号 的 广 告 ， 发 布 广 告 的 企 业 、 广 告 经 营 者 、 广告 发 布 者 必 须 立 即 停 止 该 药 品 广 告 的 发 布 。（ 2） 经 国 务 院 或 者 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 决 定 ， 责 令 暂 停 生 产 、销 售 和 使 用 的 药 品 ， 在 暂 停 期 间 不 得 发 布 该 品 种 药 品 广 告 ； 已 经 发布 广 告 的 ， 必 须 立 即 停 止 。 考 点 31 药 品 抽 样 的 规 定 ：(1)必 须 由 两 名 以 上 监 督 检 查

62、 人 员 实 施 ， 并 按 照 规 定 进 行 抽 样 ； 被抽 检 方 应 当 提 供 抽 检 样 品 ， 不 得 拒 绝 。(2)没 有 正 当 理 由 拒 绝 检 查 的 处 理 ： 药 品 被 抽 检 单 位 没 有 正 当 理 由 ，拒 绝 抽 查 检 验 的 ， 国 务 院 和 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 宣 布 停 止 该药 品 的 生 产 和 销 售 。 考 点 32 药 品 质 量 公 告 和 复 验 ：（ 1） 国 务 院 和 省 级 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 根 据 抽 检 结 果 定 期 发 布 药 品质 量 公 告 。 内 容 包

63、括 ： 品 名 、 检 品 来 源 、 生 产 企 业 、 生 产 批 号 、 规 格 、 检 验 机 构 、 检 验 依 据 、 检 验 结 果 、 不 合 格 项 目 等 内 容 。 公 告 不 当 的 ， 发现 之 日 起 5日 内 ， 在 原 范 围 内 予 以 更 正 。（ 2） 当 事 人 对 药 品 检 验 机 构 的 检 验 结 果 有 异 议 ， 申 请 复 验 的 ， 应 当 提交 书 面 申 请 、 原 药 品 检 验 报 告 书 。 复 验 的 样 品 从 原 药 品 检 验 机 构 留 样 中抽 取 。 考 点 33 采 取 查 封 、 扣 押 的 行 政 强 制 措

64、 施 的 规 定 ： 药 品 监 督 部 门 依 法 对有 证 据 证 明 可 能 危 害 人 体 健 康 的 药 品 及 其 有 关 证 据 材 料 采 取 查 封 、 扣 押的 行 政 强 制 措 施 ， 应 当 自 采 取 措 施 之 日 起 7日 内 作 出 是 否 立 案 的 决 定 ；需 要 检 验 的 ， 应 当 自 检 验 报 告 书 发 出 之 日 起 15日 内 作 出 是 否 立 案 的 决 定 。考 点 34 药 品 检 验 费 用 的 规 定 ： (1)抽 查 检 验 ， 不 收 费 。 (2)申 请 复 验 的 ，预 先 支 付 药 品 检 验 费 用 。 考 点

65、35 新 开 办 企 业 在 规 定 时 间 内 未 通 过 GMP、 GSP认 证 仍 生 产 经 营 药品 的 处 罚 ： 按 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 （ 警 告 、 责 令 限 期 改 正 ； 逾期 不 改 的 ， 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 ， 并 处 五 千 以 上 二 万 以 下 罚 款 ； 情 节严 重 的 吊 销 许 可 证 ） 处 罚 。 考 点 36 擅 自 在 城 乡 集 贸 市 场 设 点 销 售 药 品 的 处 罚 ： 擅 自 在 城 乡 集 贸市 场 设 点 销 售 药 品 或 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 药 品

66、范 围 的 ： 按无 证 经 营 处 罚 。 考 点 37 医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 制 剂 以 及 使 用 假 劣 药品 的 处 罚 ：(1)擅 自 使 用 其 他 单 位 医 院 配 制 的 制 剂 的 ， 按 违 法 购 进 药 品 处 罚 。(2)医 疗 机 构 使 用 假 药 、 劣 药 ： 按 生 产 销 售 假 药 劣 药 处 罚 。考 点 38 个 体 门 诊 部 、 诊 所 违 规 销 售 药 品 的 处 罚 ： 个 人 设 置 的 门 诊部 、 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的 ，依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 进 行 处 罚 （ 依 法 予 以 取 缔 ，没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 的 药品 ， 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品 ， 下 同 货 值 金 额 二 倍 以 上 五倍 以 下 的 罚 款 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法