大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理.ppt

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1、 配 置 管 理 基 本 概 念 配 置 管 理 主 要 文 件 配 置 规 划 管 理 集 中 采 购 管 理 （一）定义 大 型 医 用 设 备 是 一 类 特 殊 的 卫 生 资 源 ， 具 有资 金 投 入 量 大 、 运 行 成 本 高 、 应 用 技 术 复 杂 、 检查 治 疗 收 费 价 格 较 贵 等 特 点 ， 与 医 疗 卫 生 费 用 和人 民 群 众 的 健 康 利 益 密 切 相 关 。一 、 基 本 概 念 （一）定义 (续） 大 型 医 用 设 备 是 指 列 入 国 务 院 卫 生 行政 部 门 管 理 品 目 的 医 用 设 备 ， 以 及 其 他 未列 入

2、 管 理 品 目 、 国 内 首 次 配 置 的 整 套 单 价在 500万 元 人 民 币 以 上 的 医 用 设 备 。一 、 基 本 概 念 甲 类 （ 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 管 理 ） 1、 X线 正 电 子 发 射 型 计 算 机 断 层 扫 描 仪 （ PET-CT/PET) 2、 伽 玛 射 线 立 体 定 位 治 疗 系 统 （ 刀 ） 3、 医 用 电 子 回 旋 加 速 治 疗 系 统 （ MM50) 4、 质 子 治 疗 系 统 5、 X线 立 体 定 向 放 射 治 疗 系 统 （ CyberKnife） （二）品目 甲 类 （ 国 务 院 卫 生 行 政

3、 部 门 管 理 ） （ 续 ） 6、 断 层 放 射 治 疗 系 统 （ Tomo Therapy） 7、 内 窥 镜 手 术 器 械 控 制 系 统 （ da Vinci S） 8、 306道 脑 磁 图 9、 其 他 未 列 入 管 理 品 目 、 首 次 配 置 的 单 价 在 500万 元 以 上的 医 用 设 备 （二）品目 乙 类 （ 省 级 卫 生 行 政 部 门 管 理 ） 1、 X线 电 子 计 算 机 断 层 扫 描 装 置 （ CT) 2、 医 用 磁 共 振 成 像 设 备 （ MRI） 3、 800毫 安 以 上 数 字 减 影 血 管 造 影 X线 机 （ DSA

4、） 4、 单 光 子 发 射 型 电 子 计 算 机 断 层 扫 描 仪 （ SPECT) 5、 医 用 电 子 直 线 加 速 器 （ LA) （二）品目 （三）指导思想 （四）管理目标u 总 量 适 宜u 布 局 合 理u 准 入 严 格u 应 用 规 范u 稳 步 发 展 u 大 型 医 用 设 备 管 理 的 核 心 文 件u 实 行 配 置 规 划 和 配 置 证 制 度u 实 行 按 品 目 分 级 管 理u 明 确 中 央 、 地 方 的 监 管 权 责u 强 化 监 管u 综 合 治 理 u 进 一 步 明 确 甲 类 大 型 医 用 设 备 配 置 审 批 、 更 新 、 配

5、 置 许 可 证 制 发 程 序 和 流 程 u 各 地 参 照 制 定 和 完 善 乙 类 大 型 医 用 设 备 配 置 审 批 工 作 制 度 ， 进 一 步 规 范 审 批 行 为 ， 建 立 健 全 制 约 机 制 1、 甲 类 卫 生 部 会 同 有 关 部 门 ， 依 据 我 国 国 民 经济 的 发 展 、 医 学 科 学 技 术 的 进 步 ， 以 及 社 会多 层 次 医 疗 服 务 需 求 ， 编 制 甲 类 大 型 医 用 设备 的 配 置 规 划 ， 并 实 施 配 置 审 批 。 2、 乙 类u 卫 生 部 提 出 乙 类 大 型 医 用 设 备 配 置 规 划 指

6、 导 意 见 u 省 级 卫 生 行 政 部 门 会 同 省 级 有 关 部 门 根 据 乙 类 大 型 医 用 设 备 配 置 规 划 指 导 意 见 ， 结 合 本 地 区 卫 生 资 源 配 置 标 准 制 定 乙 类 大 型 医 用 设 备 配 置 规 划 ， 报 卫 生 部 核 准 后 实 施 ， 开 展 审 批 。 1、 全 国 配 置 数 量u 分 省u 分 品 目u 分 时 段 2、 医 疗 机 构 配 置 基 本 要 求u 医 疗 机 构 总 体 情 况 ： 规 模 、 业 务 量 、 等级 、 临 床 水 平 、 科 研 能 力 等 指 标 。u 专 业 科 室 业 务 能

7、 力 ： 开 展 相 关 业 务 情 况 、配 套 设 备 设 施 情 况 、 临 床 和 科 研 工 作 情况 等 。 2、 医 疗 机 构 配 置 基 本 要 求u 专 业 技 术 人 员 ： 上 岗 资 质 、 学 科 带 头 人 、人 才 队 伍 等 情 况 。u 管 理 水 平 ： 医 疗 安 全 、 规 章 制 度 、 质 量控 制 等 。u 筹 资 水 平 ： 财 政 、 自 有 资 金 、 贷 款 等 。 1、 甲 类 设 备 制 定 下 发 了 PET-CT、 头 部 伽 玛 刀 配 置规 划 ； 研 究 确 定 了 射 波 刀 、 螺 旋 断 层 放 射治 疗 系 统 、

8、手 术 机 器 人 3种 新 引 进 设 备 的配 置 准 入 标 准 。 （三）管理工作情况 2、 乙 类 设 备 研 究 制 定 全 国 乙 类 设 备 配 置 规 划 指 导意 ； 组 织 各 地 完 成 2005-2008年 和 2009-2011年 两 个 周 期 配 置 规 划 编 制 。（三）管理工作情况 3、 审 批 情 况u 甲 类 ： - PET-CT规 划 96台 ， 下 达 88台 - - 头 部 伽 玛 刀 规 划 60台 ， 下 达 36台 - 射 波 刀 试 用 2台 - 螺 旋 断 层 放 射 治 疗 系 统 试 用 2台 （三）管理工作情况 4、 至 2011

9、年 乙 类 设 备 规 划 控 制 数 量 - CT 10274 台 - MRI 2783 台 - DSA 2155 台 - LA 1541 台 - SPECT 691 台 （三）管理工作情况 1、 卫 生 部 、 国 家 发 展 改 革 委 编 制 和 公 布 配置 规 划 。 2、 医 疗 机 构 向 所 在 地 卫 生 行 政 部 门 提 出 申请 医 疗 机 构 提 交 材 料 ：（ 1） 甲 类 大 型 医 用 设 备 配 置 申 请 表（ 2） 甲 类 大 型 医 用 设 备 配 置 可 行 性 研 究 报 告（ 3） 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 复 印 件（ 4） 申 请

10、 配 置 大 型 医 用 设 备 相 应 的 技 术 人 员 资格 证 （ 包 括 执 业 医 师 证 、 专 业 技 术 职 称 证 、 上岗 资 质 证 明 等 复 印 件 ）（ 5） 医 疗 机 构 上 年 度 财 务 报 表（ 6） 资 金 来 源 证 明 （ 如 购 置 资 金 来 源 为 财 政 拨款 ， 需 提 供 政 府 部 门 资 金 批 复 文 件 ） 3、 省 级 卫 生 行 政 部 门 按 照 配 置 规 划 要 求 ， 对 医 疗机 构 资 质 进 行 初 审 查4、 每 年 4月 和 7月 ， 省 级 卫 生 行 政 部 门 将 初 审 合 格的 配 置 申 请 报

11、 送 卫 生 部 （卫生部不接受医疗机构直接提交的申请） 5、 每 年 5月 和 8月 卫 生 部 组 织 专 家 对 申 请 配 置 的 医 疗 机 构 资 质 进 行 评 审 论 证6、 专 家 评 审 意 见 报 部 务 会 议 审 定 7、 卫 生 部 批 复 规 划 至 省 级 卫 生 行 政 部 门 。 省 级 卫 生 行 政 部 门 将 批 复 转 医 疗 机 构 配 置 批 复 有 效 期 为 2年 ， 逾 期 未 装 备 的 ， 批 复 自 动 失效 。 医 疗 机 构 仍 计 划 配 置 的 需 重 新 履 行 报 批 程 序 。 对 基础 设 施 建 设 周 期 长 、

12、技 术 复 杂 的 设 备 ， 经 专 家 论 证 同 意 ，可 适 当 延 长 批 复 有 效 期 8、 医 疗 机 构 参 加 集 中 采 购9、 设 备 安 装 调 试 合 格 后 ， 通 过 省 级 卫 生 行 政 部 门 向 卫 生 部 申 领 配 置 许 可 证 1、 定 义 区 域 内 首 次 配 置 单 价 在 500万 元 以 上 的 医 用 设 备 2、 配 置 申 请 流 程 （ 1） 按 属 地 化 管 理 原 则 ， 医 疗 机 构 通 过 所 在地 卫 生 行 政 部 门 逐 级 申 报 至 省 级 卫 生 行 政 部 门 ，经 初 审 同 意 后 报 卫 生 部

13、2、 配 置 申 请 流 程 （ 续 ）（ 2） 卫 生 部 组 织 对 设 备 先 进 性 、 临 床 应 用 范 围 进行 论 证 研 究u 不 具 先 进 性 、 临 床 价 值 不 高 的 ， 退 回 配 置 申 请u 技 术 先 进 、 临 床 价 值 高 的 ， 组 织 专 家 评 审 论 证 2、 配 置 申 请 流 程 （ 续 ）（ 3） 评 审 合 格 准 予 装 备 ， 按 低 于 成 本 水 平 核 定 诊疗 服 务 价 格 ， 准 予 医 疗 机 构 试 用 原 则 上 ， 试 用 同 一 高 新 大 型 医 用 设 备 的 医 疗机 构 不 超 过 三 家 2、 配

14、置 申 请 流 程 （ 续 ）（ 4） 试 用 1-2年 后 ， 卫 生 部 组 织 专 家 对 设 备 的 安全 性 、 有 效 性 和 经 济 性 进 行 评 估 有 效 性 和 安 全 性 高 、 成 本 效 果 好 的 设 备 ， 可列 入 甲 类 大 型 医 用 设 备 管 理 品 目 ， 编 制 全 国 配置 规 划 1、 概 念 医 疗 机 构 配 置 大 型 医 用 设 备 机 型 应 当 根据 医 疗 机 构 的 功 能 定 位 、 医 疗 技 术 水 平 、 服务 量 、 学 科 发 展 和 群 众 健 康 需 求 等 因 素 按 阶梯 逐 级 有 序 对 应 配 置 。

15、2、 分 型 按 高 低 阶 梯 分 型 为 科 学 研 究 型 、 临 床 科研 型 和 临 床 实 用 型 3类 2、 分 型 （ 续 ）u 科 学 研 究 型 ： 同 类 设 备 中 的 尖 端 设 备 主 要 用 于 领 先 科 学 研 究 和 临 床 新 技 术 开发 ， 应 配 置 在 省 级 及 以 上 区 域 内 科 研 、 临 床 水平 居 于 前 列 的 三 级 甲 等 综 合 或 特 定 专 科 医 院 。配 置 医 疗 机 构 近 三 年 相 关 学 科 曾 获 省 部 级 科 研二 等 奖 以 上 或 承 担 国 家 自 然 科 学 基 金 项 目 以 上的 研 究

16、工 作 。 2、 分 型 （ 续 ）u 临 床 科 研 型 ： 同 类 设 备 中 能 满 足 特 定 临 床和 研 究 工 作 需 要 的 先 进 设 备 原 则 上 配 置 在 省 级 区 域 内 临 床 、 科 研 水 平处 于 领 先 的 三 级 甲 等 医 疗 机 构 ， 以 及 相 关 学 科临 床 和 科 研 水 平 达 到 三 级 甲 等 医 疗 机 构 同 等 水平 的 医 疗 机 构 。 2、 分 型 （ 续 ）u 临 床 实 用 型 ： 同 类 设 备 中 能 满 足 日 常 工 作 需要 ， 临 床 上 广 泛 应 用 ， 性 价 比 较 高 的 设 备 原 则 上 地

17、 市 级 及 以 下 医 疗 机 构 ， 以 及 首 次配 置 该 类 设 备 的 医 疗 机 构 应 配 置 此 机 型 。 3、 适 用 范 围 公 立 医 疗 机 构 申 请 新 增 、 更 新 配 置 CT、 MRI和 LA三 类 乙 类 大 型 医 用 设 备 。 社 会 举 办 的 非 营 利 性 医 疗 机 构 参 照 执 行 。 1、 分 级 监 管 甲 类 大 型 医 用 设 备 配 置 和 使 用 由 国 务 院 卫 生行 政 部 门 会 同 地 方 卫 生 行 政 等 相 关 部 门 监 管 。 乙 类 大 型 医 用 设 备 由 省 级 卫 生 行 政 部 门 及 同级

18、 相 关 部 门 监 管 。 2、 监 管 对 象u 各 级 卫 生 行 政 部 门 -超 规 划 、 越 权 审 批 大 型 医 用 设 备 配 置 的 卫生 行 政 部 门 ， 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 应 对 其 通 报批 评 ， 追 究 主 要 负 责 人 、 经 办 人 责 任 ， 并 有 权撤 消 其 批 准 决 定 2、 监 管 对 象u 医 疗 机 构 -不 经 审 批 擅 自 装 备 使 用 大 型 医 用 设 备 的医 疗 机 构 ， 卫 生 行 政 部 门 要 封 存 设 备 、 停止 使 用 3、 监 管 内 容u 审 批 情 况 u 配 置 与 使 用 情

19、况u 诊 疗 收 费 价 格 4、 查 处 情 况u 2007年 温 州 市 第 二 医 院 违 规 装 备 伽 玛 刀u 2008年 天 津 市 肿 瘤 医 院 等 4家 医 院 违 规 装 备射 波 刀u 今 年 上 海 市 和 北 京 市 卫 生 局 审 批 管 理 失 职导 致 5家 医 疗 机 构 违 规 装 备 手 术 机 器 人 完 善 药 品 和 医 疗 器 械 采 购 方 式 总 结 高 值 医 用 耗 材 集 中 采 购 试 点 的 经 验 ， 完 善 相 关 政 策 措 施 ， 逐 步 在 全 国 推 广 ， 并 将 其 他 医 疗 器 械 逐 步 纳 入 集 中 采 购

20、 范 围1、国务院纠风办2007年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见 全 面 推 行 以 政 府 为 主 导 ， 以 省 （ 区 、 市 ） 为 单 位 的 网 上 药 品 集 中 采 购 工 作 ， 推 进 医 疗 器 械 集 中 采 购 积 极 推 进 医 疗 器 械 集 中 采 购 ， 让 人 民 群 众 得 到 药 品 和 医 疗 器 械 集 中 采 购 的 实 惠 2、国务院纠风办2008年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见 全 面 推 进 药 品 和 医 疗 器 械 集 中 采 购 工 作 ， 规 范 医 药 购 销 行 为 积 极 推

21、进 高 值 医 用 耗 材 和 医 疗 器 械 的 集 中 采 购 工 作 ， 规 范 医 疗 设 备 采 购 行 为3、国务院纠风办2009年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见 组 织 原 则 ： -属 地 化 管 理 -政 府 主 导 ： 中 央 、 省 和 地 市 三 级 ， 以 省 为 主 -全 覆 盖 ： 政 府 、 行 业 和 国 有 企 业 举 办 的 所 有非 营 利 性 医 疗 机 构 4、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知（ 卫 规 财 发 2007208号 ） 集 中 采 购 方 式 ： - 以 公 开 招 标 方 式 为 主 - 高 值

22、 耗 材 等 特 殊 品 目 可 采 取 邀 请 招 标 、 竞 争 性 谈 判 等 方 式 4、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 品 目 与 范 围 -大 型 医 用 设 备 ： 甲 、 乙 两 类 -高 值 医 用 耗 材 ： 心 脏 起 搏 器 、 心 脏 介 入 类 材 料 ；其 他 高 值 耗 材 -其 他 医 疗 设 备 和 耗 材 ： 省 级 目 录 管 理 *未列入集中采购目录的设备和耗材应由医院组织招标采购，严禁科室自行采购 4、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 大 型 医 用 设 备 按 审 批 权 限 实 行 分 级 集 中 采 购 卫 生 部

23、 负 责 甲 类 大 型 医 用 设 备 省 级 卫 生 行 政 部 门 负 责 乙 类 大 型 医 用 设 备5、大型医用设备集中采购 全 国 12个 省 （ 区 市 ） 20家 医 疗 机 构 参 加 采 购 PET-CT20台 、 配 套 医 用 回 旋 加 速 器 11台 在 保 证 采 购 先 进 机 型 和 完 善 功 能 配 置 的 条 件 下 较 大 幅 度 地 降 低 了 采 购 价 格 。 （1）卫生部2009年全国PET-CT集中采 购顺利结束6、大型医用设备集中采购工作进展 中 标 总 金 额 5570万 美 元 ， 最 低 委 托 总 金 额 6291万 美 元 ：

24、节 省 721万 美 元 ， 11.46% 同 机 型 PET-CT， 2007年 自 采 价 400万 美 元 ， 本次 集 中 采 购 价 227万 美 元 ， 1.76倍 同 型 回 旋 加 速 器 ， 2008年 自 采 190万 美 元 ， 本次 集 中 采 购 价 136万 美 元 ， 1.4倍（1）卫生部2009年全国PET-CT集中采购顺利结束6、大型医用设备集中采购工作进展 相 关 医 疗 机 构 需 求 调 研 生 产 企 业 技 术 交 流 和 调 研（2）启动全国头部伽玛刀集中采购工作6、大型医用设备集中采购工作进展 2008年 4月 -8月 ， 心 脏 起 搏 器 、 心 脏 介 入 类 （ 含外 周 介 入 类 、 神 经 介 入 类 、 电 生 理 类 ） 耗 材 集 中 采购 ， 共 943个 产 品 进 入 成 交 候 选 品 种 2008年 9月 ， 卫 生 部 公 布 了 高 值 医 用 耗 材 集 中采 购 成 交 候 选 品 种 目 录 ， 2008年 10月 1日 开 始 执 行 ，周 期 为 1年 *与 国 内 平 均 销 售 价 格 相 比 ， 此 次 成 交 候 选 产品 的 降 价 幅 度 为 10%左 右 *与 个 别 省 市 原 有 采 购 价 格 相 比 ， 降 低 了 3040%7、医用耗材集中采购工作进展 谢 谢 ！