药品原料管理物料管理

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1、 物 料 管 理 第 一 部 分 概 述一 、 物 料 管 理 是 药 品 生 产 全 过 程 中 四 项主 要 管 理 系 统 之 一 。 物 料 管 理 系 统 生 产 管 理 系 统 质 量 管 理 系 统 卫 生 管 理 系 统 二 、 物 料 是 保 证 药 品 质 量 的 五 项 基 本要 素 之 一 人 -人 员 的 能 力 、 意 识 、 操 作 ； 机 -生 产 能 力 、 设 备 保 养 、 及 时 维 修 维护 ； 料 -符 合 质 量 标 准 的 原 材 料 、 中 间 体 、包 装 材 料 、 成 品 。 法 -系 统 的 技 术 文 件 、 制 度 文 件 （ 标

2、准和 记 录 ） 、 操 作 规 程 ； 环 -生 产 环 境 ， 通 过 对 生 产 环 境 的 监 控 ，可 以 避 免 交 叉 污 染 ， 对 于 现 场 管 理 来 讲 ， 规 范的 生 产 现 场 代 表 着 安 全 生 产 、 有 序 生 产 。 三 、 物 料 管 理 的 重 点 1、 购 进 物 料 必 需 符 合 质 量 标 准 ； 如 齐 二 药 事 件 主 要 是 丙 二 醇 误购 成 二 甘 醇 。 造 成 10名 患 者 死 亡 。 其 法 人 代 表 、 厂 长 、 副 厂 长 、采 购 员 、 化 验 员 、 技 术 厂 长 、 化 验 室 主 任 在 内 的 七

3、 名 相 关 责 任人 被 警 方 控 制 。 而 早 在 1937年 ， 美 国 田 纳 西 州 的 马 森 吉 尔 药 厂 采用 二 甘 醇 代 替 酒 精 ， 生 产 磺 胺 酏 剂 ， 用 于 治 疗 感 染 性 疾 病 ， 结果 有 300多 人 发 生 肾 功 能 衰 竭 ， 107人 死 亡 ， 成 为 上 世 纪 影 响 最 大的 药 害 事 件 之 一 。 购 进 液 体 物 料 包 装 原 则 上 是 专 用 或 是 新 包 装 材 料 ， 如 用 回 收 包装 供 应 商 需 提 供 质 量 保 证 书 ， 保 证 书 中 应 包 括 对 包 装 物 清 洁 质量 作 出

4、 保 证 。 2、 进 口 物 料 必 须 经 国 家 批 准 ； 3、 不 合 格 物 料 应 严 格 管 理 ； 4、 麻 、 精 、 毒 药 品 按 国 家 规 定 收 、 储 、 管 ； 5、 毒 剧 品 的 原 料 的 收 、 储 、 发 管 理 ； 6、 标 签 、 使 用 说 明 书 的 全 过 程 严 格 管 理 ; 7、 物 料 标 识 明 晰 ， 标 识 产 品 名 称 、 规 格 、 总 数 量 与 实 际 货 物 相符 。 四 、 物 料 管 理 系 统 内 容 生 产 部 门 -生 产 计 划 -物 料 需 求 计 划 供 应 部 门 -物 料 采 购 -供 应 商

5、QS评 估 物 料 管 理 仓 储 部 门 -物 料 管 理 -物 料 收 、 储 、 发 系 统 生 产 车 间 -物 料 使 用 -物 料 领 、 用 、 退 质 量 管 理 部 门 -供 应 商 审 计 、 物 料 监 督 -检 验 和 检 查 财 务 管 理 部 门 -物 料 价 格 ， 生 产 成 本 销 售 管 理 部 门 -市 场 需 求 ， 产 品 销 售 计 划 五 、 物 料 管 理 基 本 职 能 （ 供 应 与 仓 储 ） 1、 采 供 部 、 生 产 部 与 质 量 管 理 部 门 共 同 评估 供 应 商 ； 2、 物 料 采 购 计 划 的 编 制 与 实 施 ；

6、 3、 物 料 的 验 收 与 入 库 ； 4、 物 料 的 储 存 、 养 护 与 发 放 ； 5、 仓 储 环 境 的 监 控 与 维 护 ； 6、 不 合 格 （ 废 弃 ） 物 料 的 控 制 与 处 理 （ 销毁 ） ； 7、 人 员 的 岗 位 培 训 与 考 核 等 。 六 、 物 料 管 理 的 两 项 基 本 要 求 1、 未 经 检 验 批 准 合 格 的物 料 不 得 用 于 生 产 ； 2、 必 须 防 止 物 料 收 、 储 、发 、 用 过 程 中 的 污 染 、 混 淆 和差 错 。 七 、 物 料 管 理 主 要 流 程 批 准 供 应 商 QS评 估 物 料

7、购 入 验 收 入 库 检 验 接 收储 存 、 保 管 发 放 记 帐 盘 点 流 程 中 从 验 收 入 库 起 到 发 放 、 记 帐 、 盘点 属 库 房 管 理 内 容 ， 应 建 立 库 房 物 料 验 收 、入 库 、 储 存 、 养 护 、 复 验 、 发 放 、 使 用 、 退库 、 报 废 、 记 帐 、 盘 点 等 管 理 制 度 和 操 作 程序 。 一 、 物 料 购 入（ 一 ） 要 求 1、 从 经 评 估 、 批 准 的 供 货 单 位 购 入 ； 2、 购 入 物 料 必 需 符 合 质 量 标 准 要 求 。 （ 1） 物 料 应 符 合 国 家 药 品 标

8、 准 /企 业内 控 标 准 ； （ 2） 中 间 体 应 符 合 质 量 标 准 （ 国 家 药品 标 准 /企 业 内 控 标 准 ） 。 （ 3） 物 料 包 装 和 运 输 工 具 应 对 物 料 质量 不 产 生 影 响第 二 部 分 物 料 的 供 应 与 管 理 （ 3） 物 料 质 量 标 准 原 料 质 量 标 准 -化 学 品 、 化 学 中间 体 、 合 成 原 料 或 生 物 制 品 原 料 等 ； 中 间 体 质 量 标 准 -经 起 始 物 料 生产 的 中 间 产 物 ； 包 装 质 量 标 准 -包 装 装 潢 、 包 装材 质 、 包 装 规 格 等 。 （

9、执 行 国 家 标 准 、 行 业 标 准 、 其 它经 批 准 的 标 准 和 企 业 内 控 标 准 ） （ 二 ） 内 容 与 流 程 1、 内 容 ： 采 购 、 验 收 、 入 库 2、 流 程 ： 评 估 计 划 选 择 供 应 商 QS评 估 技 术 部 门 评 估 报 告 采 购 计 划 小 试 必 要 时 生 产 小 试 批 准 供 应 购 货 合 同 （ 质 量 副 本 ）商 订 购 购 进 （ 三 ） 物 料 采 购 1、 供 应 商 QS评 估 （ 物 料 验 证 的 主 要 内 容 之 一 ） （ 1） 评 估 组 织 -供 应 部 门 与 质 量 管 理 部 门 等

10、 人员 组 成 ； （ 2） 评 估 依 据 -企 业 文 件 “ 供 应 商 QS评 估SMP” （ 3） 评 估 流 程 - 评 估 计 划 现 场 考 察 取 样 检 验 小 试 评 估 报 告 结 论 批 准 记 录 建 档 （ 4） 评 估 内 容 供 应 商 质 量 体 系 评 估 质 量 部 门 审 核 供 应 部 门 审 核 供 应 商 QS 情 况 合 法 供 应 商 （ 组 织 结 构 、 人 员 、 文 件 、 资 源 等 ） （ 证 、 照 等 ） 生 产 现 场 物 料 质 价 比 （ 能 力 、 设 施 、 设 备 、 生 产 环 境 等 ） 信 誉 度 实 物 质

11、 量 技 术 部 小 试 （ 取 样 、 检 验 、 标 准 等 ） 确 认 售 后 服 务 质 量 评 估 商 业 评 估 最 终 评 价 与 结 论 批 准 供 应 商 注 意 ： 购 入 企 业 直 接 使 用 的 物 料 ， 包 括 内包 装 材 料 、 标 签 等 ， 还 应 检 查 供 应 商的 生 产 、 质 量 控 制 、 包 装 、 储 存 、 运输 等 环 节 的 防 止 污 染 、 混 淆 、 差 错 及卫 生 条 件 等 情 况 。 2、 购 货 合 同 管 理 （ 1） 应 有 质 量 标 准 为 合 同 副 本 ，合 同 内 容 中 应 有 对 包 装 的 要 求

12、； （ 2） 先 短 期 合 同 ， 稳 定 后 再 订 长期 合 同 ； （ 3） 进 行 经 常 性 的 质 量 监 督 、 检查 管 理 。 3、 变 更 管 理 （ 1） 变 更 内 容 -生 产 主 要 物 料 变 更 、供 货 单 位 变 更 、 供 货 单 位 生 产 工 艺 变 更 、内 部 工 艺 变 更 等 。 （ 2） 变 更 评 估 -按 “ 供 应 商 QS评 估SMP”重 新 评 估 。 供 应 商 变 更 和 内 外 部 工 艺变 更 ， 必 要 时 小 试 确 认 ， 确 认 不 影 响 产 品质 量 和 产 量 ， 报 告 批 准 后 ， 方 可 购 进 。

13、必要 时 进 行 工 艺 验 证 。 （ 关 健 原 料 所 产 生 的所 有 变 更 必 须 进 行 工 艺 验 证 ） （ 四 ） 物 料 验 收 验 收 程 序 ： 收 货 单 初 验 清 洁 、 编 号 入 待 验 区 待 验 标 志 （ 黄 ） 请 验 请 验 单 取 样 取 样 证 物 料 待 验 状 态 1、 初 验 （ 1） 核 对 货 物 凭 证 -批 准 的 供 应 商 、 购 货合 同 、 订 单 等 ； （ 2） 核 对 实 物 -品 名 、 规 格 、 数 量 、 批 号等 ； （ 3） 检 查 物 料 外 包 装 -完 好 ； （ 4） 物 料 每 件 包 装 上

14、应 有 品 名 、 规 格 、 数 量 、产 地 、 来 源 、 采 收 （ 加 工 ） 日 期 等 ； （ 5） 内 包 材 的 包 装 应 无 破 损 ， 桶 应 是 专 用 桶或 新 包 装 桶 ， 并 符 合 清 洁 要 求 ； （ 6） 标 签 应 有 专 人 按 规 定 验 收 ； （ 7） 初 验 记 录 ： 品 名 、 到 货 日 期 、 规 格 、 数 量 、来 源 、 供 货 单 位 、 供 货 批 号 、 外 包 装 情 况 、 验 收结 论 、 验 收 人 等 ; （ 8） 初 验 不 符 合 要 求 应 拒 收 ， 通 知 供 应 部 门 处理 。 例 物 料 初 验

15、 记 录 表品名 到 货日 期 规格 数量 来源 供 货单 位 供 货 批 号 包 装情 况 验 收 结论 验 收人 要 求 ： 1 库 房 管 理 人 员 必 须 了 解 物 料 的 质 量标 准 和 掌 握 物 料 的 验 收 标 准 ； 2 掌 握 物 料 拒 收 原 则 。 如 * 物 料 与 收 货 单 及 订 货 合 同 项 目 不符 ； * 物 料 外 包 装 上 标 记 不 清 、 不 符 、难 以 区 分 ； * 物 料 外 包 装 破 损 或 回 收 包 装 ， 造成 物 料 污 染 2、 清 洁 与 编 号 （ 1） 物 料 在 收 货 区 对 外 包 装 进 行 清 洁

16、 ，置 垫 仓 板 上 （ 2） 物 料 编 号 常 用 号 别 - 代 号 ： 物 料 、 产 品 的 识 别 号 * 常 以 物 料 、 产 品 的 分 类 号和 序 列 号 组 成 或 字 母 加 数 字 组 成 *物 料 、 产 品 名 称 -代 号 -质量 标 准 -使 用 目 的 等 必 需 一 一 对 应 。 1 代 号 设 计 由 质 量 管 理 部 制 定 ，以 文 件 形 式 规 定 ， 除 规 定 代 号 的 编 制 、应 用 、 管 理 外 ， 还 应 列 出 物 料 名 称 -代号 -质 量 标 准 文 件 号 -使 用 目 的 一 览 表 ，以 便 查 阅 。 2

17、更 换 某 一 物 料 应 同 时 更 换 代 号 ，原 代 号 删 除 不 再 使 用 ， 以 防 混 淆 ， 必 需确 保 代 号 专 一 性 。 3 中 试 原 料 按 正 常 生 产 原 料 进 行管 理 。 注 意 ： 编 号 ： 物 料 进 厂 时 间 顺 序 号 作 用 - * 一 个 编 号 为 一 个 检 验 批 量 号 ； * 根 据 编 号 可 知 道 物 料 的 储 存 期 ， 到 时 定 期 复 验 ； * 根 据 编 号 可 做 到 物 料 先 进 先 出 。 编 号 方 法 -以 物 料 代 号 +年 + 月 + 流 水 号 。 - - - - 物 料 代 号 年

18、 月 流 水 号 批 号 ： 小 试 、 中 试 、 物 料 加 工或 生 产 产 品 的 质 量 追 踪 号 。 药 用 条 码 、 边 码 、 色 码 ： 针对 包 装 材 料 的 专 一 性 识 别 编 码 ， 具有 防 止 混 淆 和 差 错 的 功 能 ， 是 实 施GMP的 一 项 技 术 手 段 。 3、 物 料 待 验（ 1） 物 料 在 待 验 区 或 待 验 隔 离 设 施 内 ；（ 2） 醒 目 的 待 验 标 志 牌 （ 黄 色 ） ;（ 3） 填 请 验 单 ， 连 同 供 货 单 位 或 口 岸药 品 检 验 所 提 供 的 药 品 检 验 报 告 书 一 起交 质

19、 量 管 理 部 门 。 4、 取 样（ 1） 取 样 应 按 “ 取 样 SMP”文 件 ；（ 2） 按 编 号 （ 检 验 批 ） 取 样 检 验 ；（ 3） 取 样 时 库 管 人 员 协 助 ， 取 样 后 及 时 将货 物 封 好 ； 特 殊 要 求 的 按 特 殊 要 求 进 行（ 4） 被 取 样 货 物 上 贴 有 取 样 证 ； 物 料 取 样 环 境 与 生 产 要 求 一 致 。 （ 五 ） 物 料 入 库 1、 要 求 待 验 、 合 格 、 不 合 格 物 料 要 严 格 管 理 。 2、 程 序 物 料 检 验 报 告 书 合 格 标 志 （ 绿 色 ） 不 合 格

20、 标 志 （ 红 色 ） 合 格 区 不 合 格 区 货 位 货 位 货 位 卡 货 位 卡 可 使 用 物 料 待 处 理 物 料 待 验 物 料 （ 降 级 、 加 工 、 退 货 、 销 毁 等 ） 3、 合 格 物 料 必 需 符 合 质 量 标 准 。 （ 1） 每 一 包 装 上 贴 有 绿 色 “ 合 格证 ” ， “ 合 格 证 ” 由 质 量 管 理 部 门 按 物料 件 数 计 数 发 放 。 （ 2） 特 殊 情 况 下 ， 也 可 采 取 其 他 能防 止 混 淆 和 差 错 的 管 理 措 施 。 （ 3） 物 料 入 合 格 区 ， 记 录 货 位 号 、检 验 报

21、 告 书 号 及 检 验 结 论 等 。 4、 不 合 格 物 料 （ 1） 企 业 有 “ 不 合 格 物 料 SMP”文 件 ； （ 2） 按 规 定 专 库 或 专 区 （ 有 效 隔 离 ） 单 独存 放 ， 有 明 显 的 状 态 标 记 ； （ 3） 不 合 格 物 料 记 录 （ 台 帐 ） 中 品 名 、 规格 、 编 号 （ 批 号 ） 、 数 量 等 与 实 物 相 符 ； （ 4） 不 合 格 物 料 应 及 时 处 理 ， 处 理 过 程 严格 按 规 定 程 序 进 行 ， 有 处 理 记 录 。 * 不 合 格 品 管 理 * 不 合 格 品 管 理 是 质 量 管

22、 理 部 门 的 一 项 主要 职 责 ； * 质 量 管 理 部 门 的 职 责 是 履 行 审 核 不 合 格品 处 理 程 序 ； * 企 业 不 合 格 品 来 源 与 责 任 部 门 ： 物 料 -供 应 部 门 （ 含 库 存 物 料 复 验 不 合 格 ） 中 间 体 、 未 销 售 成 品 -生 产 部 门 合 格 成 品 退 货 -销 售 部 门 不 合 格 成 品 退 货 -质 量 管 理 部 （ 5） 不 合 格 物 料 处 理 程 序 不 合 格 物 料 加 工 处 理 降 级 使 用 退 货 与 销 毁 处 理 申 请 书 （ 供 应 部 门 ） 理 由 或 方 法

23、审 核 与 批 准 （ 质 量 管 理 部 门 ） 批 准 方 法 物 料 降 格 批 准 方 法 加 工 操 作 使 用 许 可 证 退 货 或 销 毁 监 督 处 理 取 样 、 检 验 、 报 告 （ 不 合 格 另 行 合 格 处 理 ） 质 量 评 价 物 料 使 用 许 可 证 记 录 或 记 帐 5、 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 毒 性 药 品 （ 药材 ） 、 易 燃 易 爆 和 其 它 危 险 品 按 规 定 验 收 、储 存 、 保 管 。 （ 1） 应 有 文 件 规 定 ； （ 2） 有 专 库 或 专 柜 及 相 应 的 调 温 、 报 警 、监 控 等

24、设 施 ； （ 3） 标 志 醒 目 并 符 合 要 求 ； （ 4） 记 录 、 台 帐 等 。 6、 进 口 原 料 药 、 中 药 材 、 中 药 饮 片 有 国 家 批 准并 有 口 岸 药 品 检 验 所 检 验 合 格 报 告 。 （ 1） 进 口 药 供 应 商 应 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 ，并 持 有 批 准 证 明 文 件 。 如 进 口 药 品 注 册 证 或 进 口药 品 通 关 单 ； 中 药 材 有 进 口 药 材 批 件 等 ； （ 2） 应 注 意 注 册 证 批 件 的 有 效 期 、 生 产 国 等 ； （ 3） 进 口 包 装

25、 的 标 签 上 ， 应 注 明 药 品 的 名 称 、 注 册 证号 ， 并 有 中 文 标 识 ； （ 4） 同 时 需 要 进 口 药 品 检 验 报 告 书 ， 国 务 院 所 规定 范 围 内 需 批 批 进 口 检 验 的 ， 应 按 规 定 索 要 批 进 口 药品 检 验 报 告 书 ； （ 5） 复 印 件 应 有 供 货 单 位 质 量 管 理 机 构 的 原 印 章 ； （ 6） 应 有 相 关 的 管 理 文 件 规 定 。 二 、 物 料 储 存（ 一 ） 要 求 1、 防 止 物 料 储 存 不 当 变 质 ； 2、 防 止 发 生 物 料 的 污 染 、 混淆 和

26、 差 错 。 （ 二 ） 原 则 ： 按 类 分 库 、 按 质 分 区 、 按 号 分 位 1、 按 类 分 库 按 不 同 物 料 类 别 、 不 同 品 种 、 分 库存 放 。 （ 1） 原 辅 料 无 机 盐 、 无 机 酸 、 无 机 碱 、 有 机 液 体 、 有 机 固体 、 有 机 其 它 类 ； 毒 剧 品 、 麻 醉 品 、 精 神 药 品 等 专 库 或 专 柜 存 放 ；双 人 双 锁 严 格 管 理 ； 特 殊 要 求 如 温 湿 度 、 通 风 、 避 光 、 密 闭 、 冷 藏 、阴 凉 等 条 件 ； 固 体 与 液 体 ， 易 挥 发 性 物 料 等 ； 注

27、 ： 同 类 但 质 量 互 有 影 响 的 原 料 分 开 存 放 。 （ 2） 包 装 材 料 内 包 装 材 料 与 外 包 装 材 料 ； 标 签 （ 专 库 或 专 柜 ） 。 2、 按 质 分 区 按 物 料 不 同 的 质 量 状 态 分 区 存放 ， 待 验 、 合 格 、 不 合 格 、 待 处 理 等 分 别 存 放 。 待 处 理 ： 不 合 格 处 理 申 请 批 准 后 状 态 （ 蓝 色 ） 3、 按 号 分 位 按 物 料 进 库 编 号 或 批 号 分 清 货位 存 放 。 （ 1） 分 位 清 晰 、 位 距 符 合 要 求 ； （ 2） 标 志 向 外 、

28、便 于 识 别 ； （ 3） 每 个 货 位 前 有 货 位 卡 ， 标 明 货 物 的 日 期 、名 称 、 规 格 、 代 号 、 编 号 、 货 位 号 、 检 验 单 号 、检 验 结 论 、 来 源 、 去 向 、 收 入 、 发 出 、 结 存 、 领 、发 人 等 。 （ 三 ） 其 它 要 求 1、 物 料 储 存 期 间 要 做 到 帐 、 卡 、 物相 符 ； 2、 按 期 复 验 （ 一 般 为 三 个 月 ） ， 按稳 定 性 实 验 制 订 复 验 期 ； 3、 物 料 定 期 养 护 ， 有 养 护 设 施 与“ 养 护 SMP”； 4、 毒 剧 物 料 、 易 燃

29、 易 爆 等 物 料 外 包装 上 有 明 显 的 规 定 标 志 。 物 料 储 存 检 查 复 验 人 为 要 求 异 常 情 况 正 常 期 限 储 存 条 件 特 殊 情 况 储 存 质 量 储 存 期 限 请 验 检 验 报 告 书 合 格 不 合 格 （ 以 下 照 物 料 入 库 程 序 ） 物 料 储 存 与 复 验 要 求 ： 1 物 料 的 储 存 期 ， 应 通 过 稳 定 性 考 察或 供 应 商 提 供 的 技 术 资 料 确 定 ； 2 稳 定 性 考 察 资 料 应 齐 全 ， 数 据 经 统计 、 分 析 及 评 价 ； 3 复 验 后 ， 需 提 出 修 订

30、后 的 储 存 期 ，不 允 许 无 限 期 延 长 ； 4 企 业 有 相 应 的 文 件 规 定 。 （ 四 ） 储 存 条 件 1、 仓 储 区 应 保 持 清 洁 和 干 燥 ， 有 照 明和 通 风 设 施 ； 2、 有 温 、 湿 度 测 量 仪 器 ， 按 要 求 定 时监 测 并 记 录 ； 3、 应 有 取 样 室 （ 30万 级 可 采 用 取 样 车 ）取 样 室 环 境 的 空 气 洁 净 度 级 别 应 与 生 产 要求 一 致 （ 或 在 洁 净 厂 房 内 取 样 ） ； 4、 根 据 物 料 的 理 化 性 能 配 置 必 要 的 设施 或 库 房 。 如 易

31、氧 化 变 质 的 物 料 应 避 光 和 密 闭 ； 易 潮 解 、 霉 变 的 物 料 应 控 制 相 对 湿 度 ， 通风 或 除 湿 ； 易 挥 发 或 受 温 度 影 响 变 质 的 物 料 ， 包 装 密封 ， 应 控 制 储 存 温 度 ， 阴 凉 或 低 温 存 放 ； 物 料 应 有 防 虫 蛀 、 霉 变 、 鼠 咬 等 设 施 ； 中 间 体 应 分 库 存 放 ； 易 燃 易 爆 危 险 品 库 应 设 在 厂 区 安 全 位 置 ，有 降 温 、 防 冻 、 防 爆 、 阻 燃 等 措 施 ， 并 有 监 控 、报 警 、 消 防 等 设 施 。 5、 库 房 应 有

32、 严 密 的 防 火 、 防 盗 等 安 全 措 施 。 三 、 物 料 发 放（ 一 ） 要 求 1、 发 出 物 料 准 确 无 误 ； 2、 发 放 记 录 可 追 溯 。（ 二 ） 原 则 1、 待 验 、 待 处 理 和 不 合 格 物 料 不 得 发 放 ； 2、 超 过 储 存 期 未 经 复 验 合 格 的 物 料 不 得 发 放 ； 3、 指 令 、 单 据 不 符 或 数 量 有 问 题 的 不 得 发 放 ； 4、 物 料 包 装 破 损 或 其 它 原 因 造 成 污 染 、 变 质 的 不 得 发 放 。 （ 三 ） 发 放 程 序 核 对 单 据 -领 料 单 与

33、批 生 产 /包 装 指 令 检 查 物 料 -物 料 的 实 物 质 量 、 合 格 证 、 检 验报 告 书 、 包 装 完 好 等 计 量 /数 发 料 -可 按 物 料 消 耗 定 额 和 先 进 先 出 发 放 三 方 签 字 -领 发 过 程 中 领 料 人 、 发 料 人 、 复 核人 签 字 填 卡 记 帐 -保 管 员 及 时 填 写 货 位 卡 并 记 帐 四 、 标 签 与 使 用 说 明 书（ 一 ） 标 签 全 过 程 管 理 示 意 图 标 签 全 过 程 管 理 管 理 程 序 监 控 要 点 监 控 依 据 设 计 审 核 药 品 标 准 制 版 QS评 估 企

34、 业 SMP 印 刷 校 对 、 批 准 设 计 稿 件 入 库 检 查 、 验 收 批 准 清 样 储 存 监 控 企 业 SMP 发 放 核 对 批 包 装 指 令 、 合 格 证 使 用 过 程 监 控 工 艺 规 程 退 库 核 对 、 封 包 批 包 装 记 录 销 毁 监 督 企 业 SMP （ 二 ） 内 容 1、 设 计 与 审 核 应 与 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局批 准 的 内 容 、 式 样 、 文 字 相 一 致 。 2、 校 对 、 批 准 、 印 刷 （ 1） 有 相 应 的 校 对 、 批 准 、 印 刷 、 发 放 、 使用 管 理 文 件 ；

35、（ 2） 设 计 稿 件 经 规 定 部 门 校 对 、 批 准 ， 设 计人 、 校 对 人 、 批 准 人 签 名 ， 并 将 设 计 稿 附 在 记 录上 ， 作 为 依 据 ； （ 3） 印 刷 前 对 印 刷 厂 进 行 QS评 估 时 ， 重 点考 察 印 刷 厂 对 印 刷 版 本 的 管 理 、 包 装 材 料 印 刷全 过 程 的 批 记 录 及 出 厂 检 查 标 准 等 特 殊 要 求 ,防止 混 淆 和 差 错 ； （ 4） 批 量 印 刷 前 应 先 出 清 样 由 质 量 管 理 部 门校 对 、 审 核 、 批 准 、 签 字 后 方 可 正 式 印 制 。 （

36、5） 批 准 的 清 样 交 生 产 、 质 量 、 技 术 、 仓 库 、供 应 等 部 门 专 人 保 管 ， 做 为 验 收 、 核 对 的 依 据 ； （ 6） 修 改 版 本 内 容 时 ， 执 行 “ 标 签 与 使 用 说明 书 全 过 程 SMP”； （ 7） 按 企 业 文 件 规 定 验 收 、 入 库 、 储 存 、 发放 、 使 用 。 3、 专 人 保 管 与 领 用 （ 1） 库 房 、 车 间 、 生 产 班 组 均 需 设 专 人 保 管 、 领 用 与 使用 ； （ 2） 库 房 、 车 间 、 生 产 班 组 的 领 、 发 记 录 或 台 帐 应 内 容完

37、 整 、 数 据 准 确 、 双 方 签 字 ； （ 3） 库 房 与 车 间 均 应 设 专 库 或 专 柜 存 放 ； （ 4） 领 用 时 凭 批 包 装 指 令 和 领 料 单 按 实 际 需 用 量 限 额 计数 /量 发 放 ， 不 能 以 批 量 发 放 的 ， 计 清 实 发 数 量 ， 剩 余 退 库后 结 帐 。 4、 使 用 与 结 料 生 产 岗 位 严 格 按 岗 位 SOP操 作 ， 生 产 结 束 后 结 料 、 记录 。 要 求 ： 领 用 数 =使 用 数 +残 损 数 +剩 余 数 5、 剩 余 标 签 管 理 （ 1） 退 库 结 料 -核 对 -包 封

38、-标 志 -手 续 -退 库 -记 录 （ 2） 销 毁 查 数 -核 对 -监 督 -记 录 五 、 库 房 备 料 1、 依 据 批 生 产 指 令 或 领 料 单 备 料 ， 备 料前 核 对 物 料 名 称 、 批 号 、 规 格 、 数 量 等 内 容 ； 2、 称 量 必 须 检 查 ， 符 合 物 料 发 放 要 求 ， 称量 后 ， 物 料 装 入 洁 净 容 器 或 包 装 内 ， 符 标 志 ，注 明 物 料 名 称 、 代 号 、 编 号 、 加 工 /生 产 批 号 、数 量 等 内 容 ， 并 在 备 料 记 录 上 签 名 ； 3、 称 量 备 料 必 须 复 核

39、， 称 量 人 、 复 核 人 在送 /领 料 单 上 签 名 ； 4、 送 交 车 间 时 ， 双 方 办 清 验 收 交 接 手续 ， 车 间 指 定 人 员 核 对 无 误 后 ， 在 领 料 单上 签 字 ， 必 要 时 ， 可 由 质 量 管 理 部 门 人 员在 场 复 核 ； 5、 当 送 /领 毒 剧 品 、 麻 醉 品 、 精 神 类 等物 料 时 ， 应 有 质 量 管 理 部 门 和 安 全 管 理 部门 人 员 监 督 领 发 ； 6、 库 房 称 量 、 备 料 室 的 空 气 洁 净 度 级别 应 与 生 产 要 求 相 一 致 。 第 三 部 分 物 料 的 生

40、产 管 理 简 述 一 、 领 用 1、 领 料 或 收 料 凭 指 令 单 （ 或 领 料 单 ）领 取 或 接 收 ； 2、 核 对 物 料 品 名 、 规 格 、 编 号 、 批 号 、数 量 等 ； 3、 检 查 物 料 包 装 是 否 完 好 ， 每 件 货 物 是否 有 质 量 管 理 的 合 格 标 志 或 其 它 能 确 保 合 格物 料 的 措 施 ； 4、 签 收 单 据 签 字 ， 填 写 领 /收 记 录 。 二 、 存 放 1、 物 料 进 入 生 产 车 间 前 应 在 指 定 区 域 清 扫外 包 装 尘 土 ， 进 入 洁 净 区 物 料 按 净 化 程 序 外

41、清 、 缓 冲 （ 消 毒 ） 后 进 入 ； 2、 领 用 物 料 放 置 车 间 备 料 间 （ 区 ） ， 备料 间 空 气 洁 净 度 级 别 与 生 产 要 求 一 致 ； 3、 备 料 间 （ 区 ） 放 置 物 料 要 求 符 合 物 料储 存 条 件 ， 不 同 物 料 配 置 相 应 的 不 同 设 施 ，如 要 求 阴 凉 、 冷 藏 、 恒 温 、 恒 湿 等 。 如 车 间暂 缺 设 施 可 在 使 用 前 向 仓 库 领 取 ； 4、 特 殊 管 理 要 求 的 毒 剧 品 、 麻 醉 品 、精 神 类 等 物 料 ， 车 间 备 料 间 （ 区 ） 内 应 设专 柜

42、 ， 并 由 专 人 领 用 与 保 管 ， 有 详 细 的 领用 记 录 ； 5、 易 燃 易 爆 、 危 险 品 等 物 料 ， 除 有 安全 防 范 措 施 外 ， 应 控 制 领 用 量 ， 不 应 在 车间 存 放 过 多 （ 一 般 存 放 一 天 使 用 量 ） ； 6、 车 间 备 料 应 严 格 控 制 数 量 ， 一 般 不宜 超 过 2天 ， 否 则 应 有 特 殊 规 定 。 三 、 使 用 1、 使 用 前 需 检 查 物 料 的 品 名 、 规 格 、 编 /批号 、 数 量 、 合 格 证 等 ， 并 有 人 复 核 ， 填 写 记 录 ，检 查 、 复 核 人

43、签 名 ； 2、 连 续 使 用 的 物 料 ， 每 次 启 封 后 应 及 时 密封 ， 在 物 料 标 志 上 注 明 使 用 日 期 、 使 用 数 量 、剩 余 数 量 、 使 用 人 、 复 核 人 签 名 ； 余 料 经 复 核后 包 封 、 标 志 、 退 库 、 记 录 ； 3、 各 工 序 生 产 结 束 后 应 进 行 批 产 品 使 用 物料 的 结 料 ， 考 察 物 料 平 衡 或 消 耗 定 额 指 标 完 成情 况 ； 4、 物 料 结 算 发 生 偏 差 时 ， 执 行 “ 偏 差处 理 SMP”； 5、 标 签 等 包 装 材 料 管 理 执 行 企 业 “

44、标签 使 用 SMP”， 印 有 批 号 和 残 损 标 签 不 得退 库 ， 计 数 后 ， 经 指 定 人 员 批 准 ， 监 督 销毁 ， 并 做 好 记 录 ； 6、 特 殊 管 理 要 求 的 毒 、 麻 、 精 等 物 料 ，应 指 定 专 人 监 督 使 用 、 并 记 录 ； 7、 物 料 在 车 间 存 放 时 ， 不 管 置 何 种 容器 ， 应 始 终 有 符 合 要 求 的 状 态 标 志 ； 8、 车 间 剩 余 物 料 应 及 时 密 封 保 存 。 第 四 部 分 物 料 的 质 量 管 理 简 述一 、 供 应 商 QS评 估 见 图 1 二 、 物 料 入 库

45、 质 量 管 理 物 料 入 库 质 量 管 理 （ 检 品 登 记 ） 记 录 请 检 单 取 样 记 录 、 取 样 证 (不 合 格 ) 退 货 或 销 毁 处 理 检 验 记 录 、 检 验 报 告 书 批 准 申 请 （ 合 格 ） 降 级 或 处 理 （ 合 格 ） 批 物 料 质 量 评 价 再 检 验 监 督 处 理 物 料 放 行 证 监 督 销 毁 记录 三 、 物 料 储 存 质 量 管 理 储 存 物 料 监 控 与 复 验 监 控 复 验 人 为 要 求 异 常 情 况 正 常 期 限 储 存 条 件 特 殊 情 况 储 存 质 量 储 存 期 限 复 验 记 录 取

46、 样 记 录 、 取 样 证 检 验 记 录 、 检 验 报 告 书 （ 销 毁 或 处 理 ） 质 量 评 价 物 料 使 用 证 四 、 物 料 发 放 物 料 发 放 监 督 发 料 监 督 配 料 、 送 料 监 督 记 录 （ 签 证 ） 五 、 标 签 全 过 程 监 控 （ 见 前 图 ） 六 、 不 合 格 物 料 与 偏 差 监 控 不 合 格 物 料 、 偏 差 监 控 不 合 格 物 料 、 偏 差 通 知 单 （ 供 应 部 门 ） 现 场 监 控 记 录 审 批 处 理 程 序 监 督 处 理 记 录 取 样 检 验 检 验 报 告 书 物 料 质 量 评 价 谢 谢 问 题 讨 论