中华人民共和国卫生行业标准 - 医学实验室生物安全

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1、医学实验室生物平安医学实验室生物平安n本标准规定了微生物和生物医学实验室生物平安防护的根本原那么、实验室的分级、各级实验室的根本要求。本标准为最低要求。n本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。总那么此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。定 义n实验室生物平安防护：实验室生物平安防护：n 实验室工作人员所处理的实验对象含有致实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作

2、程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。其污染。当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物平安防护实验室中进行操作根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和紧急事故处理方法，必须形成书面文件并严格遵守执行。

3、微生物危害评估n第一类，不引起健康成年人疾病第一类，不引起健康成年人疾病n第二类，可通过破损皮肤、消化道及粘膜暴露等方式引起第二类，可通过破损皮肤、消化道及粘膜暴露等方式引起人类疾病人类疾病美国CDC/NIH对微生物指导性分类Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4th Edition,May 1999 n 2.1 危害等级危害等级I I 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。n 2.2 危害等级危害等级 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体

4、。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。n第三类，外乡或外来的微生物，通过吸入途径暴露时可以造成严重或潜在致死性疾病n第四类，可以引起严重且威胁生命的人类疾病，可通过气溶胶传播，或相关的传播危险性不明的微生物n2.3 危害等级 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药物治疗的病原体。n2.4 危害等级 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人、或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。美国CDC/NIH对微生物指导性分类实验室生物平安防护的根本原那

5、么n实验室生物平安防护的内容包括平安设备、个体防护装置和措施一级屏障，实验室的特殊设计和建设要求二级屏障，严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。n应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物平安防护综合措施的内容编入各实验室的生物平安手册中。必须设有专职的生物平安负责人。n 4.2 生物平安水平分级：n 根据操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物平安防护水平biosafety level,BSL分为4级，级防护水平最低，级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物平安防护水平；n平安设备和个体防护是确保实验室工作人员不与致病微生

6、物及其毒素直接接触的一级屏障。n生物平安柜是最重要的平安设备，形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备、级生物平安柜。所有可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作，除实际上不可实施外，都必须在生物平安柜内进行。不得用超净工作台代替生物平安柜。平安设备和个体防护一级屏障n必要时实验室应配备其它平安设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其它不使致病微生物逸出确保平安的设备。n实验室所配备的离心机应在生物平安柜或其它平安设备中使用，否那么必须使用平安密封的专用离心杯。n必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品，如个人防护服、防毒面具、平安眼镜或眼罩。平安设备和个体防护一级屏障生物

7、平安柜biosafety cabinet 处理危险性微生物时所用的箱型空气净化平安装置。I类生物平安柜class I biosafety cabinet 至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗翻开一半，上部为观察窗，下部为操作窗口。外部空气由操作窗吸进，而不可能由操作窗口逸出。工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证实验对象不受污染。生物平安柜生物平安柜类生物平安柜类生物平安柜class biosafety cabinetclass biosafety cabinet 至少装置一个高效空气过滤器对排气进行至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器

8、净化的无涡流净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。工作时柜正面玻璃推拉窗翻开的单向流空气。工作时柜正面玻璃推拉窗翻开一半，上部为观察窗，下部为操作窗口。外部一半，上部为观察窗，下部为操作窗口。外部空气由操作窗吸进，而不可能由操作窗口逸出。空气由操作窗吸进，而不可能由操作窗口逸出。工作状态下遵守操作规程时既保证工作人员不工作状态下遵守操作规程时既保证工作人员不受侵害，又保证实验对象不受污染。受侵害，又保证实验对象不受污染。三、CLASS II 二级生物平安柜 CLASS II 级生物平安柜根据结构以及气流 分配不同主要是外排气流不同分为：A型:30%排在室内 B型:B1 70%接

9、管道外排 B2 100%接管道外排 B3 30%接管道外排 CLASS II A 生物平安柜 由向下的气流和从开口处向内进入的气流混合后局部经HEPA高效过滤形成向下的气流进入工作区，局部30%气流经HEPA过滤后外排在室内；允许经HEPA过滤的外排气流在实验室内排放；CLASS II B1生物平安柜 经过HEPA高效过滤的向下气流大局部由未经污染的向内进入的气流和循环气流组成 大局部被污染的向下的气流70%通过专用的管道经HEPA过滤后接管道外排至室外；CLASS II B2生物平安柜 来自实验室内或室外的经过HEPA过滤的向下气流 即：向下的气流中没有在平安柜内循环的气流；所有向内进入的气

10、流和向下的气流均通过HEPA过滤后排到室外而不在柜内循环，也不能排入实验室；100%接管道外排。所有的被污染的管道和气流通道都在负压状态下或被直接外排的负 压管道或气流管道所包围。3.3CLASS II B3生物平安柜 经过HEPA过滤后的向下气流是由共用外排风道中的向下的气流和内向气流组成；外排到室外的气流30%均经过HEPA高效过滤 它与CLASS II A型气流方向相同，但与CLASS A型不同的是，它30%外排气是接管道排到室外的。类生物平安柜class biosafety cabinet 至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。正面上

11、部为观察窗，下部手套箱式操作口。箱内对外界保持负压可确保人体与柜内物品完全隔绝。CLASS III生物平安柜 全封闭的、气密结构的通风柜 通过与柜体联结的橡胶手套进行操作；柜内保持至少120Pa的负压(0.50wg)；供气通过HEPA抽入内；外排的气流经过双双层层HEPA过滤或经HEPA后再经燃烧处理。8.平安工作设备平安工作设备 生物平安柜、平安罩生物平安柜、平安罩:在实验员工接触危害在实验员工接触危害等级等级和和的场所，的场所，生物平安柜内的空气生物平安柜内的空气在排放前只要通过高在排放前只要通过高效过滤器可以再循环效过滤器可以再循环:B1B170%70%接管道外排接管道外排 B3B330

12、%30%接管道外排接管道外排在实验员工接触可能有在实验员工接触可能有危害等级危害等级或以上的或以上的生物因子的场所，禁生物因子的场所，禁止将空气再循环。止将空气再循环。B2B2100%100%接管道外排接管道外排 7.1 管理责任 实验室管理层对所有员工和实验室来访者的平安负责。平安负责人应制定、维护和监督有效的实验室平安方案。一个有效的实验室平安方案应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室平安行为的程序。实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关平安要求，定期检查、维护、更新、确保不降低其设计性能。管理制度实验室内设置和准入n在主实验室内应合理设

13、置清洁区、半污染区和污染区n非实验有关人员和物品不得进入实验室n实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准实验室工作人员资格和培训实验室工作人员资格和培训实验室的工作人员必须是受过专业教育实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立工作前须在中高的技术人员。在独立工作前须在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，级实验技术人员指导下进行上岗培训，到达合格标准，方可开始工作到达合格标准，方可开始工作实验室的工作人员必须被告知实验室工实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室平安教育，作的潜在危险并接受实验室平安教育，自愿从事实

14、验室工作自愿从事实验室工作实验室的工作人员必须遵守实验室的所实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程有制度、规定和操作规程实验室特殊管理对可能的危险因素，制定保证平安的工作程序事前进行有效的培训和模拟训练对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况实验室事故处理及上报 实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书。负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。n实验室结构和设施、平安操作规程、平安设备适用于对健康成年人无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。n包含微生物举

15、例n 大肠杆菌 格鲁伯耐格里原虫n 感染性犬肝炎病毒 枯草杆菌一级生物平安防护实验室n实验室应设洗手池靠近出口处n实验室围护结构内外表应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯n实验室中的家具应牢固。应有专门放置生物废弃物容器的台架n实验台外表应不透水，耐腐蚀、耐热n实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗一级生物平安防护实验室实验室设计及建造实验室设计及建造 n工作过程中禁止非工作人员进入实验室。n接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手n禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化装及存储食物一级生物平安防护实验室标准微生物操作规程标准微生物操作规程使用机械移液器吸取液体，禁

16、止口吸制定锋利器具的平安操作规程按照实验室平安规程操作，降低溅出和气溶胶的产生每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒所有培养物、废弃物在运出实验室前须进行灭活如高压。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。一级生物平安防护实验室标准微生物操作规程一级生物平安防护实验室 平安设施和个体防护一般无须使用生物平安柜等专用平安设备工作人员在实验室应穿工作服，带防护眼镜工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套n实验室结构和设施、平安操作规程、平安设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。n包含微生物举例n 麻疹病毒 沙门氏菌 n 乙型肝炎病毒 HIV 血清学检测n 衣原体 志贺氏菌二

17、级生物平安防护实验室5.1 BSL-2实验室的特殊要求实验室的特殊要求 在实验室所在的建筑内应配置高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。实验室内配备生物平安柜。设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。有可靠的电力供给和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物平安柜、冰箱等应设备用电源。实验室出口应有在黑暗中可明确识别的标识。满足一级实验室(标准微生物操作规程)各款要求，在此根底上特别注意制定出入制度实验室人口贴上生物危险标志制定实验室特定的生物平安操作规那么每年一次最新培训制度二级生物平安防护实验室特殊微生物操作规程特殊微生物操作规程生物危险级 禁止禁止用手处理破碎的玻璃器具。二级生物

18、平安防护实验室特殊微生物操作规程特殊微生物操作规程使用塑料器材代替玻璃器材。培养基、组织、体液及其它具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒、灭菌n实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒v用过的针头禁止禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽，禁止禁止用手直接从注射器取下。v用过的针头必须必须直接放入防穿透的容器中。v非一次性利器必须必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒n工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗，卡介苗等)n必要时收集从事危险性工作人员的本底血清n严格执行实验室工作人员年度采血检测 HIV 抗体和备案制度。每半年进行一次 HIV 抗体检测，并

19、保存样品n对从事艾滋病实验室工作的人员，因工作中意外事故造成HIV 职业暴露者，所在单位应负责解决抗病毒及其它相应治疗的医疗费用二级生物平安防护实验室特殊微生物操作规程特殊微生物操作规程n处理以下致病微生物时应在生物平安柜(级)中进行，包括:n 高浓度 大容量 有喷溅可能性n上述材料的离心操作如使用密封的离心机转子或平安离心杯，且只在生物平安柜中开闭，可在实验室中进行。n级生物平安柜必须每年进行一次年度现场检测。二级生物平安防护实验室平安设施和个体防护平安设施和个体防护平安设施和个体防护当微生物的操作不可能在生物当微生物的操作不可能在生物平安柜内进行时，须使用平安柜内进行时，须使用面部保护装置

20、面部保护装置应有相应的应有相应的SOP二级生物平安防护实验室平安设施和个体防护n在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服，不得穿着外出。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。n当手可能接触感染材料、污染的设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室，工作完全结束前方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。n实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。n在危害评估的根底上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。n实验室对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。第一道包装第二道包装防渗漏包装参加吸水层外包

21、装 样品从一个实验室转送到另外一个实验室，必须是血清或血样品从一个实验室转送到另外一个实验室，必须是血清或血浆，除特殊需要外，一般不能用全血。浆，除特殊需要外，一般不能用全血。n实验室结构和设施、平安操作规程、平安设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素。通常已有预防的疫苗。n包含微生物举例n 结核分枝杆菌 牛分枝杆菌n 鼠疫杆菌 炭疽杆菌n Q热病原体 HIV(血清学检测除外)n 澳大利亚立克次氏体 加拿大立克次氏体 三级生物平安防护实验室n实验室结构和设施、平安操作规程、平安设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效

22、的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物平安防护实验室中进行，带有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。n包含微生物举例n 黄病毒 埃博拉病毒 中欧蜱传脑炎病毒n 四级生物平安防护实验室7.4 平安管理程序 n应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序。n实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书。n负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。n职业暴露是指实验室、医护、预防保健人员以及有关的监管工作人员，在从

23、事艾滋病防治工作及相关工作的过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病患者的血液、体液污染了破损的皮肤或非胃肠道粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其它锐器刺破皮肤，而具有被艾滋病病毒感染的可能性的情况。实验室事故处理实验室事故处理美国CDC的研究显示：影响针头刺伤后的危险性因素包括 伤口的深度有可见的血液从伤口溢出针头刺破了静脉或动脉污染源来自于晚期艾滋病病毒感染者(病毒载量高)紧急处理措施皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤出的血液，用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂浸泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。粘膜污染

24、：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。污染物泼溅：发生小范围污染物泼溅事故时，应立即进行消毒处理。发生大范围污染物泼溅事故时，应立即通知实验室主管领导和平安负责人到达事故现场查清情况，确定消毒的程序。事故登记事故登记事故发生的时间、地点及详细经过。事故发生的时间、地点及详细经过。暴露方式；受伤部位、伤口深浅、暴露程度；暴露方式；受伤部位、伤口深浅、暴露程度；污染物种类培养液、血液或其它体液污染物种类培养液、血液或其它体液以及其中含有以及其中含有HIVHIV的情况。的情况。处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导

25、和处理的情况。导和处理的情况。是否采用暴露后药物预防，如果是，应详细是否采用暴露后药物预防，如果是，应详细记录用药情况，包括首次用药时间、服药记录用药情况，包括首次用药时间、服药方案和毒副作用。方案和毒副作用。随访检测的日期、工程和结果。随访检测的日期、工程和结果。报告和检测发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向主管领导和专家报告。同时抽血检测HIV抗体，暴露一年内要定期检测。发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家，检测同前。对感染可能性很大的医护、检验人员可使用预防性治疗药物，治疗方案须根据暴露情况由专家决定。对于感染危险性很小的，建议不使用药物预防。对可能

26、有危险的人，是否用药治疗，应权衡较低的感染危险性与使用药物的效力和药物毒、副反响以及坚持用药的依从性等利弊。HIVHIV职业暴露后的预防职业暴露后的预防暴露物是否是体液、含血体液、其他污染物或其沾染器械暴露物是否是体液、含血体液、其他污染物或其沾染器械是是否否其它污染物其它污染物血液或含血液体血液或含血液体暴暴 露露 的的 类类 型型粘膜或可能有损伤的皮肤粘膜或可能有损伤的皮肤不需不需PEPPEP只沾染完整的只沾染完整的皮肤皮肤刺、割伤皮肤刺、割伤皮肤暴露量暴露量不需不需PEPPEP危险度危险度量小量小暴露时间短暴露时间短1 1 级暴露级暴露低危：如表皮擦伤、低危：如表皮擦伤、针刺等针刺等量大

27、量大暴露时间长暴露时间长2 2 级暴露级暴露高危：如伤口较深、高危：如伤口较深、仪器上可见血液等仪器上可见血液等2 2 级暴露级暴露3 3 级暴露级暴露步骤步骤1：确定暴露级别：确定暴露级别Exposure Code 步骤步骤2：确定：确定HIV暴露源头严重程度暴露源头严重程度 HIVHIV暴露源级别暴露源级别不明不明HIVHIV暴露源级别暴露源级别1 1（轻度）（轻度）HIVHIV阴性阴性HIVHIV阳性阳性暴露源的暴露源的HIVHIV情况如何？情况如何？无需无需PEPPEP暴露源不明暴露源不明暴露源的暴露源的HIVHIV滴度低滴度低（无症状、（无症状、CD4CD4计数高）计数高）暴露源的暴

28、露源的HIVHIV滴度高滴度高（有症状、（有症状、CD4CD4计数低）计数低）HIVHIV暴露源级别暴露源级别2 2（重度）（重度）步骤步骤3：根据暴露级别和暴露源病毒载量水平选：根据暴露级别和暴露源病毒载量水平选择预防性用药的推荐处理方案择预防性用药的推荐处理方案暴露级别暴露级别感染源级别感染源级别预防性用药推荐处理方案预防性用药推荐处理方案11不一定使用，可由职业暴不一定使用，可由职业暴露者本人根据利害比较作出决定露者本人根据利害比较作出决定12使用基本用药程序使用基本用药程序21使用基本用药程序使用基本用药程序22使用强化用药程序使用强化用药程序31或或2使用强化用药程序使用强化用药程序

29、原因不明原因不明原因不明原因不明使用基本用药程序使用基本用药程序根本用药程序：两种逆转录酶抑制剂，使用常规治疗剂量，连续服用28天。如双汰芝AZT与3TC联合制剂 300 mg/次，每日2次，用药时间为连续服用28天。或参考抗病毒治疗指导方案。本程序适用于轻度低危暴露。强化用药程序：根本用药程序加一种蛋白酶抑制剂，如佳息患或利托那韦。均使用常规治疗剂量，连续服用28天。本程序适用于严重暴露。n职业暴露后，存在感染艾滋病毒的危险性，但实际感染艾滋病毒的机率是很低的。n研究资料说明，医务工作者被艾滋病病毒污染的针具刺伤后，发生艾滋病病毒感染的机率为 0.3320/6135，粘膜外表暴露的感染艾滋病

30、病毒的机率为 0.091/1143 最主要的职业是护士和实验室技术员；除三名实验室人员是暴露于艾滋病病毒培养以外，其余全部是由于污染血液或体液；外科医生和被缝合针刺伤的暴露者中没有发生肯定的艾滋病病毒感染。到到19971997年年7 7月为止，美国共发生月为止，美国共发生5252名职业暴露后艾滋名职业暴露后艾滋病病毒感染者，发现其中：病病毒感染者，发现其中：n医护和预防保健等人员对艾滋病病毒感染者医护和预防保健等人员对艾滋病病毒感染者和艾滋病患者从事医疗和实验检测活动是比和艾滋病患者从事医疗和实验检测活动是比较平安的。较平安的。n执行严格的平安操作及防护措施，医护及检执行严格的平安操作及防护措

31、施，医护及检验等人员的暴露事件是可以防止的。验等人员的暴露事件是可以防止的。P2实验室生物平安工作检查实验室生物平安工作检查实验室根本情况：实验室根本情况：1.单位名称、负责人、联系人、2.实验室名称、负责人及面积 3.实验室研究的病原体生物危害级别 4.菌/毒种保藏种类及数量生物危害级别 5.直接接触病原体人员数量 P2实验室生物平安工作实验室生物平安工作检查工程细那么检查工程细那么1.生物平安组织管理机构及管理制度生物平安组织管理机构及管理制度2.生物平安体系生物平安体系3.人员人员 4.设施和环境设施和环境 5.仪器设备仪器设备6.个人防护及应急措施个人防护及应急措施 7.样品的处理样品

32、的处理 8.记录记录 9.微生物操作和菌微生物操作和菌/毒种保藏毒种保藏 1.生物平安组织管理机构及管理制度生物平安组织管理机构及管理制度 1.1 单位生物平安委员会；实验室的组织结构、运作方式及设施文件 1.2 危害评估体系及标准的危害评估书面文件；根据危害评估结果制定的操作规程 根据危害评估制定的紧急事故处理方法 1.3 生物平安管理制度 生物平安的所有管理、执行或监督规定及管理文件；1.4 单位负责人对实验室生物平安负责；1.5 指定实验室技术和生物平安负责人的代理人，1.7 生物平安管理人员及实验室人员培训制度 1.8 实验室人员准入规定；人员进入批准程序2.生物平安体系生物平安体系2

33、.1 实验室工作类型、范围及生物平安管理体系；实验室人员随时使用生物平安管理文件；生物平安方针、目标规定和承诺；生物平安文件的有效性2.2 生物平安体系文件13项采集、运输、保存、使用高致病微生物的规定发现存在生物平安问题的反响和纠正措施程序出现生物平安问题时的紧急预案2.3 生物平安工作定期核查2.4 对整改意见是否采取纠正措施并有记录2.5 管理体系每年评审次数、其持续适用和有效性、更改和改进3.人员人员 3.1 实验室人员数量；专业技术水平；实验室管理者、技术负责人、生物平安负责人及各部门主管任命文件；实验室技术主管具有副高级以上技术职称、熟悉业务3.2 实验室人员生物平安知识教育、培训

34、情况；检验人员考核合格、持证上岗3.3 实验室保存的技术人员有关资格证书、培训、技能和经历等技术业绩档案4.设施和环境设施和环境4.1实验室是否为独立的区域4.2实验室的设施、场地及能源、照明、采暖和通风等4.3墙、地面和天花板要易于全清洁消毒4.4实验室控制昆虫和啮齿动物的措施4.5实验室竣工后的检测和验证，设施设计、操作程序和管理规程等文件4.6相邻区域内的工作相互之间采取的隔离措施4.7进入和使用有影响生物平安的区域的限制和控制措施4.8工作台面不渗水、耐热、耐有机溶剂、耐酸、耐碱、耐消毒剂5.仪器设备仪器设备5.1 级生物平安柜；生物平安柜安装位置5.2 生物平安柜的平安测试和验证有检

35、测和验证记录5.3 高效过滤器安装、更换、维护后的检测，运行后检测5.4 高压灭菌器5.5 高压灭菌器检测报告5.6 高压灭菌器定期检查制度和检测记录5.7 实验室有消毒装置5.8 仪器、设备的标识；所有仪器设备的维护程序；仪器设备出现平安问题时，是否停止使用，并加上明显标识；检定修复的设备，证明其功能指标已恢复5.9 仪器、设备档案完整情况6.个人防护及应急措施个人防护及应急措施6.1 有专门的机构或人员承担实验室感染控制工作；实验室人员的健康档案；实验室入口处张贴生物平安危害标志。6.2 戴角膜接触镜者戴平安眼镜、护目镜或面罩6.3 对易感者或感染后可能导致其严重后果的人员进入相 关实验室

36、应有提示和限制不宜从事相关工作6.4 从事高致病性病原微生物的人员预防接种和定期体检6.5 工作人员在开始工作前留本底血清并进行有关检测，进实验室工作后进行定期复检，并有相应记录以及保存血清样品7.样品的处理样品的处理 7.1 实验室样品的唯一识别系统7.2 样品接收时的状况，是否异常或标准状态有所不同7.3 样品的储存、处置、准备过程中的相关设施；样品在特定的环境条件下贮存或处置时的维持、监控和记录7.4 样品的接收、保存或平安处置的程序文件7.5 废弃物处置是否符合国家有关规定8.记录记录8.1 实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的生物平安记录制度；所有的原始观测记录、计算和导出数据

37、、记录和研究检验报告副本均应归档并保存适当的期限；记录更改按适当程序标准进行8.2 人员进出实验室工作日期和时间的工作日志8.3 记录应包括参与抽样、样品准备、研究与检验人员的标识8.4 实验室事故暴露和工作人员旷工的制度和记录8.5 实验室温度、压力，冰箱温度，消毒等记录8.6 人员培训记录8.7 工作人员健康档案，体检、接种、预防服药记录8.8 仪器、设备检测记录9.微生物操作和菌毒种保藏微生物操作和菌毒种保藏9.1 生物平安管理部门是否建立菌毒种管理监督程序9.2 菌毒种储藏环境是否符合标准并具备相应等级菌毒种的保藏的根本设备和生物平安保障设施9.3 菌毒种储藏设施是否双人双锁9.4 保

38、藏的菌种，是否有详细的背景和相关资料9.5 菌毒种别离是否有标准操作细那么，并有相应原始记录9.6 进行II级生物危害微生物实验原始记录自菌种开启别离到菌种保藏或销毁,是否可溯源9.微生物操作和菌毒种保藏微生物操作和菌毒种保藏9.7 实验记录是否有实验人、复核人、实验日期，实验室负责人是否对记录内容核查9.8 销毁记录是否包括销毁方式、销毁物品明细、灭菌温度与时间9.9 菌毒种灭活方法验证程序，验证原始记录9.10 用于菌毒种或培养物销毁的高压锅检测报告9.11 实验室废弃物是否用专用包装物、容器，是否有明显的警示标识和警示说明9.12 处理菌毒种或培养物泄漏所需消毒制剂及其他物品谢谢 谢！谢！