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1、第十五章 药物经济学基本知识1 1 药物经济学是运用经济学的原理和方法研究药物治疗方案的成本和效益、效果和效用关系的一门应用性学科，其在医药产业和卫生政策的制定、药品评价、合理用药、医疗保险以及新药研究开发诸方面都有着重要的应用价值。2 2第第1 1节节 概述概述第第2 2节节 药物经济学药物经济学 评价方法评价方法第第3 3节节 药物经济学药物经济学 的应用的应用目录目录3 3药物经济学药物经济学的产生和发展的产生和发展药物经济学药物经济学的概念的概念第第1 1节节概述概述4 4 药物经济学(pharmacoeconomics)是应用经济学的原理和方法，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学
2、科研究成果，全面地鉴别、测量、比较和分析不同药物或非药物治疗方案以及不同医疗或社会服务项目的成本与结果(效益、效果及效用)关系，并评价其经济学价值的一门新兴学科。鉴别比较不同鉴别比较不同治疗方案或服务项目，治疗方案或服务项目，以此选择出最优结果以此选择出最优结果一、药物经济学概念5 5药物经济学的研究目的：药物经济学的研究目的：是从全社会人群对医药卫生需求的整体利益出发，研究药物资源利用的有关经济问题和经济规律，研究药物资源的合理配置和有效利用的方法和途径。药物经济学研究有助于人们在有限的医药卫生资源中，对药物治疗方案及其他医疗服务措施作出合理选择和充分利用，实现以最低的医疗成本，获取最佳的治
3、疗效果，最大程度地改善和提高人类健康水平的基本目标。6 6药物经济学研究，主要是对医疗实践过程中使用的药品或医疗服务的成本和结果进行衡量对比，以确定何种方案单位成本所产生的结果最佳。成本（cost）特定药物或治疗方案所消耗的资源的价值。结果（outcome）特定药物或 治疗方案所 产生的效果。7 7医疗卫生医疗卫生医疗卫生医疗卫生体系参与者体系参与者体系参与者体系参与者保险机构保险机构制药企业及制药企业及药品流通企药品流通企业业患者及患者及其家属其家属政府管政府管理部门理部门医药工作者及医药工作者及学术研究机构学术研究机构 药物经济学研究作为评价药物治疗方案和其他医疗措施的有效工具，亦成为促进
4、医药资源合理配置和有效利用的重要手段。8 8药物经济学药物经济学评价步骤评价步骤药物经济学药物经济学评价方法评价方法第第2 2节节 药物经济学药物经济学评价方法评价方法9 9药物经济学评价方法药物经济学评价方法 药物经济学的研究方法，建立在成本(费用)分析的基础之上。用于评价药物治疗方案临床结果及其经济成本的主要方法有：1010成本的概念成本的概念 成本(cost)是药物经济学评价的基本要素。成本称费用，是指社会在实施特定药物治疗方案过程中所投入的全部财力、物质和人力资源。“成本”不仅指药品费用，还包括实施药物治疗、实验检测、仪器损耗和劳动消耗等一切费用。简而言之，成本就是一种资源消耗，包括直
5、接成本、间接成本和隐性成本。（一）最小成本分析1111直接成本直接成本分为直接医疗成本和直接非医疗成本。直接医疗成本指与特定的药物治疗方案有关的直接医疗费用，如住院费、检验费、药品费、护理费和诊疗费等；直接非医疗成本指与药物治疗方案有关的非医疗费用，如交通费、营养费、食宿费以及家属陪护等。间接成本间接成本是指因疾病所致缺勤、劳动力下降或丧失、死亡等造成的经济损失，主要表现为工资或收入的损失。隐性成本隐性成本则指实施药物治疗方案中一些无法用货币确切计算的损失，包括因病所致痛苦、悲伤、抑郁及精神创伤等。1212最小成本分析最小成本分析 最小成本分析(cost-minimization analys
6、is，CMA)或称最低费用分析，用于药物经济学的初步研究，适用于治疗效果基本相同的几种药物治疗方案的比较。针对某种疾病治疗而言，如果通过此法研究，证明实施某一治疗方案的总成本最低，则可认定该方案为最佳方案。最小成本分析以货币单位(元)来计量，以各治疗方案结果相同为前提，因此具有治疗学上的意义。（一）最小成本分析1313 定义与应用效益(benefit)：效益是指实施某项药物治疗方案所产生的有用结果，以货币单位表示效益的测定：效益包括直接效益、间接效益和无形效益（二）成本-效益分析1414直接效益直接效益是指实施某项药物治疗方案或防治方案后，患者健康状况的改善、寿命的延长，或人群发病率的降低，进
7、而减少了临床诊断、检验等费用所节省的卫生资源。间接效益间接效益是指实施某项药物治疗方案或防治方案后减少的其他方面的经济损失，如患者因获得早日康复而节省的费用和因恢复工作所创造的财富等。无形效益无形效益又称隐形效益，是指实施某项药物治疗方案而减轻或消除患者身体和精神痛苦及由康复带来的愉悦等感受。（二）成本-效益分析1515 成本-效益分析法的应用：成本-效益分析（cost-benefit analysis,CBA）又称费用-收益分析，用以比较不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他干预措施所耗成本及由此产生的效益(结果)的一种方法，是经析方法之一。通常用于以下几种情况：优选最佳防治方案：采用成本-效
8、益分析，比较可获类似结果的多种不同方案，据此优选最佳方案。评价药物治疗方案的可行性：从经济学角度评价药物治疗方案或治疗监测技术等单项干预措施的可行性。（二）成本-效益分析1616 常用方法常用方法 成本成本-效益分析的常用方法有效益分析的常用方法有3 3种。种。净现值法效益-成本比值法投资回收率法（二）成本-效益分析1717成本成本-效益分析的优缺点效益分析的优缺点 成本-效益分析中，成本和结果均以货币形式表现，可直观地比较不同药物治疗方案对同一疾病的治疗效益，亦可进行不同疾病治疗措施间的比较，甚至对疾病治疗措施与其他公共卫生投资项目进行比较，为在两种或多种方案中选择最佳方案提供科学依据，故得
9、以广泛应用。然而，许多疾病的临床效果，如患病率、死亡率、残疾状态等难以用货币单位衡量，而且医务工作者和公众难以接受用货币单位衡量生命、健康的价值，故此法的应用亦受到一定限制。（二）成本-效益分析1818定义与应用定义与应用效果效果(effectiveness)(effectiveness)：效果是指所实施药物治疗方案的临床结果，即在一定人群中实施一项干预措施，以达到预期的治疗目标。如人群健康的期望寿命、疾病治愈率、好转率以及细菌转阴率等。效果的测定以既定治疗目标为前提，选择相关临床指标进行检测，即可获得相关的效果或收益值。（三）成本-效果分析1919定义与应用定义与应用成本成本-效果分析法的应
10、用：效果分析法的应用：成本-效果分析（cost-effectiveness analysis,CEA）中，成本以货币计量，效果则以特定的治疗目的或临床效果为指标，对不同药物治疗方案的成本和效果进行分析和比较，包括对两种或两种以上不同药物或同一药物的多种不同剂型构成的不同药物治疗方案的比较。特定条件下，亦可用于对一种药物治疗方案与一种或多种非药物治疗方案进行比较。成本-效果分析是药物经济学中最常用方法。（三）成本-效果分析2020常用方法常用方法成本-效果比值法：成本-效果比(CER)或效果-成本比(ECR)是成本-效果分析法的常用指标CER衡量单位效果所花费的成本(C/E)；ECR则衡量每一货
11、币单位所产生的效果(E/C)。一般CER越小，即获得一份治疗效果所需费用低，该方案的实施愈有益；或ECR越大，即每一货币单位获得的效果愈大，亦表明实施该方案愈有益。增量成本-效果比值法：增量成本-效果分析(incremental CEA)是对一系列成本增加与一系列效果增加的比值进行比较,以便从中选择最佳的治疗方案该法是在两种药物治疗方案的成本-效果比值相等或相近的情况下，结合成本增加(C)与效果增加(E)的比值(C/E)，对方案进行评估的方法。一般(C/E)越小，则表明产生一份增量效果所需追加成本较低，该方案的实际意义就越大。（三）成本-效果分析2121定义效用(utility)：是指所实施药
12、物治疗方案满足人们对一种特定健康状况的期望和偏好程度，即药物治疗后所获身心健康的满意度。成本-效用分析(cost-utility analysis，CUA)：此法注重人的生命的质量和健康的内涵。因此，CUA评估和比较改进生命质量所需费用的大小，以此表述在医疗过程中花费一定费用在身心健康方面所获得的满意程度。（四）成本-效用分析2222效用的度量效用的度量 药物的效用可用健康效用来衡量。健康效用是健康状况处于某一水平或有所改善的值，可通过效用度量来确定。常用的效用度量单位有两个：生命质量效用值生命质量效用值生命质量调整年生命质量调整年(QALYs)(QALYs)QALYs计算公式如下：QALYs
13、=健康改善的生命质量效用值健康改善的维持时间健康改善的人数（四）成本-效用分析2323效用的测量等级评分法(rating scale method)：是度量生命质量效用值的常用方法。受测试者根据个人对自身健康或生命质量的满意程度，如按十分制计分，0分表示死亡，10分表示理想健康状态，在线段上或标尺上的一定位置作出标示，以此确定健康状况或生命质量效用值。（四）成本-效用分析2424量值估计法(magnitude estimation method，ME)：此法让受测试者比较两种健康状态的优劣。在具体实施过程中，须先选定一种特定状态作为标准，然后对其他状态进行相对性评分。如假定标准状态值为10分，
14、若一种状态被认为仅是标准状态的一半，则该状态可标示为5分；若一种状态被认为高于标准状态2倍，则该状态可标示为20分。（四）成本-效用分析2525主要适用范围主要适用范围分析可影响疾病死亡率，但对患者生命质量会产生显著影响的药物治疗方案。如癌症化学药物治疗方案，预期可能延长患者寿命，但可能因伴发严重不良反应，而显著影响患者生命质量。分析对疾病死亡率不会产生显著影响，但可显著改善患者生命质量的药物治疗方案。如比较不同药物治疗方案对慢性风湿性关节炎、青光眼等患者生命质量的影响，包括对患者的生理、心理及社会功能的影响。（四）成本-效用分析2626药物经济学评价步骤 药物经济学研究中，不同分析方法，应用
15、范围不同，实施程序亦不尽相同，但概括起来，可归纳为以下10个基本步骤。（一）确定拟评价的药物经济学问题（二）确立分析问题的角度（三）区分和确定用于评价的备选方案（四）选择药物经济学分析方法2727（五）计量成本（六）鉴别结果（七）确定贴现率，计算贴现值（八）区分不确定因素，进行敏感度分析（九）对结果进行统计学分析，确定最佳方案（十）结果陈述与总结2828指导新药研发的立项决策为合理用药提供科学依据依据药物经济学理论 制定药品定价原则依据药物经济学分析 遴选国家基本药品目录第3节 药物经济学 的应用2929制药企业在新药研发决策过程运用药物经济学已取得成效。药物经济学理念的引入，赋予药品研发新的
16、涵义。制药企业不仅应寻找具有新的治疗作用、更强治疗效果，或较低不良反应的创新药品，还可从发掘现有药物资源出发，在提高药物治疗的效果-成本比值等方面开拓新药研发途径。对仿制药品的研发，亦应重视药物经济学原则。立项前，应先调研被仿制药品的疗效、价格及同类型药品的相关数据，进行药物经济学分析，选择仿制具有药物经济学优势品种，以满足广大民众的医药需求。指导新药研发的立项决策3030药物经济学研究旨在寻求最佳药物治疗方案，以期充分提高药物治疗价值，其研究结论为实行临床“安全、有效、经济”的合理用药原则提供科学依据。对于临床药物治疗方案的评价必须兼顾成本和效果两个因素。药物经济学评价认定的最佳药物治疗方案
17、，体现了药物治疗效果与成本的平衡，因此是促进合理用药不可或缺的工具。运用药物经济学研究成果，将效果-成本比高的药品纳入医院用药目录，使药品费用增长幅度控制在合理范围内。医院用药目录的制订和应用亦有利于规范医生用药行为，从而有效提高合理用药水平。为合理用药提供科学依据3131 药品与其他商品一样，其市场价格主要受生产成本、市场需求以及同类产品的价格诸因素的影响。对制药企业而言，药品生产成本一般可通过生产工艺、原材料价格等条件计算得出，市场需求、同类产品价格可通过市场调查得出。有了这些资料就可以应用药物经济学理论进行分析，作出合理定价。在满足社会需求的前提下保证上市药品与同类药品有一定的药物经济学优势，以有利于制药企业的可持续发展。依据药物经济学理论 制定药品定价原则3232 制定并实行国家基本药物政策，是我国医疗制度改革的一项重要工作。遴选国家基本药品目录，是实行国家基本药物政策的基础。国家基本药品目录的遴选，必须充分把握已上市药品安全、有效、经济的可信证据，并据此制定基本药品遴选标准和药品纳入医疗保险的支付范围。依据药物经济学分析 遴选国家基本药品目录3333
临床药理学（第5版）：15第十五章 药物经济学基本知识
