《循证医学》第四章证据评价的基本原则和方法

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1、Evidence-based Medicine 第 四 章 证 据 评 价 的 基 本 原 则 和 方 法 Evidence-based Medicine 第 一 节 证 据 的 分 类 与 分 级按 研 究 方 法 分 类 ： 原 始 临 床 研 究 证 据 二 次 临 床 研 究 证 据按 研 究 问 题 分 类 ： 病 因 临 床 研 究 证 据 诊 断 临 床 研 究 证 据 预 防 临 床 研 究 证 据 治 疗 临 床 研 究 证 据 预 后 临 床 研 究 证 据 按 用 户 需 要 分 类 ： 系 统 评 价 临 床 实 践 指 南 临 床 决 策 分 析 临 床 证 据 手

2、册 卫 生 技 术 评 估 健 康 教 育 资 料按 获 得 渠 道 分 类 ： 公 开 发 表 的 临 床 研 究 证 据 灰 色 文 献 在 研 的 临 床 研 究 证 据 网 上 信 息 Evidence-based Medicine 按 研 究 方 法 分 类1、 原 始 研 究 证 据 （ Primary research evidence） 对 直 接 在 患 者 中 进 行 单 个 有 关 病 因 、 诊 断 、 预防 、 治 疗 和 预 后 等 试 验 研 究 所 获 得 的 第 一 手 数 据 ，进 行 统 计 学 处 理 、 分 析 、 总 结 后 得 出 的 结 论 。

3、包 括 ： 随 机 对 照 试 验 、 交 叉 试 验 、 队 列 研 究 、前 -后 对 照 研 究 、 病 例 -对 照 研 究 、 非 传 统 病 例 -对照 研 究 、 横 断 面 设 计 、 非 随 机 同 期 对 照 试 验 及 叙 述性 研 究 等 。 Evidence-based Medicine （ 1） 定 义 ： 采 用 随 机 的 方 法 ， 将 符 合 要 求 的 研 究 对象 （ 病 人 ） 随 机 分 配 到 试 验 组 或 对 照 组 ， 然 后 接 受相 应 的 试 验 措 施 ， 在 一 致 的 条 件 或 环 境 下 ， 同 步 进行 研 究 和 观 察

4、试 验 效 应 ， 并 用 客 观 的 效 应 指 标 ， 测量 试 验 结 果 ， 评 价 试 验 设 计 。（ 2） 用 途 ： 主 要 用 于 临 床 治 疗 性 或 预 防 性 研 究 ， 用以 探 讨 某 一 新 药 或 新 治 疗 措 施 与 传 统 的 、 有 效 的 治疗 或 安 慰 剂 相 比 较 ， 是 否 可 以 提 高 治 疗 和 预 防 疾 病的 效 果 ， 或 是 否 有 效 。 它 是 目 前 公 认 的 临 床 治 疗 性试 验 的 金 标 准 方 法 。 在 特 定 条 件 下 也 可 用 于 病 因 学因 果 效 应 研 究 。随 机 对 照 试 验 （ R

5、andomized Controlled Trials, RCT） 原 始 研 究 证 据 Evidence-based Medicine 随 机 对 照 试 验 必 须 是 包 括 至 少 一 个 试 验 组 和 一个 对 照 组 的 临 床 试 验 ， 对 试 验 组 与 对 照 组 同 时 进 行登 记 和 随 访 研 究 ， 病 人 接 受 哪 种 治 疗 方 案 完 全 采 用随 机 过 程 。 目 前 国 际 上 就 一 些 常 见 疾 病 开 展 了 国 际 性 的 大规 模 的 随 机 对 照 试 验 ， 其 中 较 为 著 名 的 是 HOT试 验（ Hypertension

6、 Optimal Treatment， 高 血 压 最 佳治 疗 方 案 随 机 对 照 试 验 )。随 机 对 照 试 验 （ Randomized Controlled Trials, RCT） 原 始 研 究 证 据 Evidence-based Medicine 盲 法 盲 法 是 试 验 的 研 究 者 或 受 试 者 不 知 道 试 验 对 象分 配 的 所 在 组 接 受 的 是 试 验 措 施 还 是 对 照 措 施 ， 其目 的 是 为 了 有 效 地 避 免 研 究 者 或 受 试 者 的 偏 倚 和 主观 偏 见 。 单 盲 只 是 研 究 对 象 不 知 道 他 们 是

7、 在 治 疗 组 或 对照 组 ， 或 者 检 验 人 员 、 病 理 学 医 师 或 放 射 科 医 师 等非 临 床 研 究 医 师 不 知 道 病 人 的 诊 断 治 疗 情 况 ； 双 盲 是 受 试 者 和 观 察 者 双 方 都 不 知 道 分 组 情 况 ，也 不 知 道 受 试 者 接 受 的 是 哪 种 干 预 措 施随 机 对 照 试 验 （ Randomized Controlled Trials, RCT） 原 始 研 究 证 据 Evidence-based Medicine 交 叉 试 验 原 始 研 究 证 据 对 两 组 受 试 者 使 用 两 种 不 同 的

8、处 理 措 施 ， 观察 一 段 时 间 后 ， 再 将 处 理 措 施 相 互 交 换 ， 然 后 对比 分 析 结 果 的 设 计 方 法 。 适 用 于 观 察 慢 性 疾 病 的 治 疗 效 果 ， 特 别 适 用 于临 床 症 状 或 体 征 在 病 程 中 反 复 出 现 的 慢 性 疾 病 。 也 可 应 用 于 预 防 药 物 的 效 果 观 察 。AB BA对 象 1对 象 2 洗 脱 期 Evidence-based Medicine 队 列 研 究 原 始 研 究 证 据 观 察 性 研 究 ， 研 究 者 对 暴 露 因 素 不 能 进 行 控制 ， 分 组 自 然 形

9、 成 ， 并 有 同 期 对 照 ， 是 群 体 研 究中 的 常 用 方 法 。 也 叫 前 瞻 性 研 究 ， 以 未 患 所 研 究 疾 病 的 人 群 为研 究 对 象 ， 根 据 其 是 否 暴 露 于 某 研 究 因 素 或 暴 露程 度 进 行 分 组 ， 然 后 追 踪 观 察 一 段 时 间 后 比 较 两组 的 疾 病 效 应 的 一 种 流 行 病 学 方 法 。 产 生 的 证 据 和 论 证 强 度 逊 于 RCT， 但 可 行 性 好 ，是 病 因 危 险 因 素 及 预 后 研 究 证 据 的 较 科 学 的 研 究 方案 ,是 非 随 机 对 照 治 疗 试 验

10、 证 据 的 常 用 方 案 之 一 。 Evidence-based Medicine 前 后 对 照 研 究 原 始 研 究 证 据 一 种 前 瞻 性 研 究 ， 将 两 种 不 同 的 干 预 措 施 ，在 一 组 受 试 对 象 中 按 前 后 两 个 阶 段 分 别 应 用 后 ，观 察 其 干 预 效 果 。 适 用 于 慢 性 病 的 治 疗 性 研 究 ， 比 较 两 种 不同 治 疗 方 案 的 效 果 等 。A B洗 脱 期 Evidence-based Medicine 病 例 对 照 研 究 原 始 研 究 证 据 也 叫 回 顾 性 研 究 ， 通 过 比 较 病

11、例 组 和 对 照 组 在过 去 对 某 些 可 疑 因 素 的 暴 露 情 况 ， 进 而 判 断 该 暴 露因 素 与 疾 病 （ 或 特 征 ） 联 系 的 流 行 病 学 方 法 。 通 过 比 较 两 组 可 疑 因 素 的 暴 露 情 况 ， 可 以 判 断该 因 素 与 疾 病 （ 或 特 征 ） 之 间 是 否 却 是 存 在 联 系 ，联 系 的 性 质 以 及 联 系 强 度 。 适 用 于 病 因 学 研 究 、 防 治 研 究 、 预 后 研 究 。 Evidence-based Medicine 非 传 统 病 例 对 照 研 究 原 始 研 究 证 据在 病 例 对

12、 照 研 究 基 础 上 进 行 改 进 的 研 究 方 法 。 巢 式 病 例 对 照 研 究 ， 病 例 队 列 研 究 ， 病例 病 例 对 照 研 究 、 自 身 交 叉 对 照 研 究 、 病 例 双 亲 对 照 研 究 、 病 例 亲 属 对 照 研 究 以 及 单 病 例研 究 。 Evidence-based Medicine 横 断 面 调 查 设 计 原 始 研 究 证 据 也 叫 现 况 调 查 ， 是 研 究 者 在 某 个 时 点 或 较 短时 间 内 调 查 和 收 集 某 个 特 定 人 群 中 的 疾 病 或 健 康状 况 ， 了 解 其 与 某 些 因 素 的

13、 相 关 关 系 。用 于 ： 了 解 疾 病 的 现 况 ， 描 述 疾 病 在 人 群 中 的 分 布 。 了 解 影 响 疾 病 分 布 和 健 康 状 况 的 相 关 因 素 。 有 助 于 发 现 高 危 人 群 ， 筛 选 早 期 疾 病 患 者 。 评 价 疾 病 和 健 康 干 预 措 施 效 果 。 为 卫 生 决 策 的 制 定 和 卫 生 资 源 的 合 理 利 用 提 供 依 据 。 Evidence-based Medicine 其 他 设 计 原 始 研 究 证 据非 随 机 同 期 对 照 试 验非 同 期 随 机 对 照 试 验叙 述 性 研 究 病 例 分 析

14、 ， 个 案 报 告 ， 专 家 意 见 、 评 论 以 及 评 述 等 Evidence-based Medicine 二 次 研 究 证 据 （ Secondary research evidence） 尽 可 能 全 面 地 收 集 某 一 问 题 的 全 部 原 始 研 究证 据 ， 进 行 严 格 评 价 、 整 合 处 理 、 分 析 总 结 所 得出 的 综 合 结 论 ， 是 对 多 个 原 始 研 究 证 据 再 加 工 后得 到 的 更 高 层 次 的 证 据 。 主 要 包 括 ： 系 统 评 价 、 临 床 实 践 指 南 、 临 床决 策 分 析 、 临 床 证 据

15、手 册 、 卫 生 技 术 评 估 报 告 及卫 生 经 济 学 研 究 等 。 Evidence-based Medicine 一 种 全 新 的 文 献 综 合 评 价 临 床 研 究 方 法 ， 是 针对 某 一 临 床 具 体 问 题 （ 疾 病 /干 预 措 施 ） ， 系 统 全面 地 收 集 全 世 界 所 有 已 发 表 或 未 发 表 的 临 床 研 究 结果 ， 采 用 临 床 流 行 病 学 严 格 评 价 文 献 的 原 则 和 方 法 ，对 所 有 的 研 究 逐 个 进 行 严 格 评 价 ， 筛 选 出 符 合 质 量标 准 的 文 献 ， 联 合 所 有 研 究

16、 结 果 进 行 综 合 分 析 和 评价 （ 定 性 或 定 量 合 成 分 析 ） ， 去 粗 取 精 ， 去 伪 存 真 ，最 终 得 出 综 合 可 靠 的 结 论 。系 统 评 价 （ Systematic review， SR） 二 次 研 究 证 据 系 统 评 价 要 随 着 新 的 临 床 研 究 结 果 的 出 现 及 时 更 新 ， 随时 为 临 床 实 践 和 卫 生 决 策 提 供 尽 可 能 接 近 真 实 的 科 学 证 据 ，是 循 证 医 学 临 床 实 践 中 重 要 的 决 策 依 据 Evidence-based Medicine 临 床 实 践 指 南

17、 （ Clinical practice guidelines， CPG） 二 次 研 究 证 据NG C(National G uideline Clearinghouse) 美 国 国 立 指 南 交 换 中 心CMA( Clinical Practice G uideline ) 加 拿 大 临 床 实 践 指 南 NICE 英 国 国 立 临 床 示 范 研 究 所SIG N 苏 格 兰 临 床 实 践 指 南 网 针 对 特 定 的 临 床 问 题 ， 收 集 、 综 合 和 概 括 各 种临 床 证 据 ， 由 各 级 政 府 、 医 药 卫 生 管 理 部 门 、 专 业学 会

18、、 学 术 团 体 或 专 家 组 等 制 定 的 ， 帮 助 临 床 医 生和 病 人 做 出 恰 当 处 理 的 指 导 意 见 。u 抗 菌 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 u 急 性 呼 吸 道 感 染 抗 生 素 合 理 使 用 指 南 （ 试 行 ） u 艾 滋 病 诊 疗 指 南 Evidence-based Medicine 其 他 证 据 二 次 研 究 证 据临 床 决 策 分 析 临 床 工 作 者 针 对 具 体 患 者 ， 遵 循 国 内 外 最先 进 的 证 据 ， 结 合 卫 生 经 济 学 观 点 和 患 者 意 愿 决 定 患 者 治 疗 和 处 理的

19、 过 程 。 临 床 证 据 手 册 由 专 家 对 各 种 原 始 研 究 和 二 次 研 究 进 行 严 格评 价 后 汇 总 撰 写 ， 对 临 床 医 生 应 用 证 据 具 有 指 导 意 义 。卫 生 技 术 评 估 对 卫 生 技 术 的 技 术 特 性 、 有 效 性 、 安 全 性 、经 济 学 特 性 和 社 会 学 特 性 进 行 系 统 全 面 的 评 价 ， 为 各 层 次 的 决 策 者提 供 合 理 选 择 卫 生 技 术 的 证 据 。卫 生 经 济 学 研 究 是 应 用 经 济 学 原 理 和 分 析 方 法 来 解 决 卫生 事 业 中 的 问 题 ， 希

20、 望 用 最 小 的 投 入 得 到 最 大 产 出 的 分 支 学 科 。 Evidence-based Medicine 临 床 研 究 证 据 的 分 级 Evidence-based Medicine 临 床 研 究 证 据 的 分 级 Evidence-based Medicine 临 床 研 究 证 据 的 分 级 Evidence-based Medicine 临 床 研 究 证 据 的 分 级 Evidence-based Medicine 第 二 节 证 据 评 价 的 意 义 和 基 本 要 素一 、 证 据 评 价 的 意 义减 少 查 找 证 据 的 时 间 ， 提 高

21、 工 作 效 率提 供 可 靠 依 据 ， 提 高 医 疗 质 量二 、 证 据 评 价 的 基 本 要 素内 部 真 实 性 是 否 真 实 可 靠临 床 重 要 性 临 床 价 值 利 弊 关 系 ； 患 者 价 值 观 ； 成 本 效 益外 部 真 实 性 适 用 性 Evidence-based Medicine 第 三 节 证 据 评 价 的 基 本 内 容 和 方 法一 、 证 据 评 价 的 基 本 内 容研 究 目 的 （ 假 说 ）研 究 设 计研 究 对 象终 点 指 标 获 取 方 法结 果 的 分 析 方 法质 量 控 制结 果 表 达卫 生 经 济 学 研 究 结 论

22、对 证 据 产 生 的 全 部 过 程 逐 步 评 价 Evidence-based Medicine 二 、 证 据 评 价 的 基 本 方 法1、 证 据 的 真 实 性 和 相 关 性 （ 初 筛 ）第 三 节 证 据 评 价 的 基 本 内 容 和 方 法 Evidence-based Medicine 2、 研 究 证 据 的 类 型 （ 初 筛 ）第 三 节 证 据 评 价 的 基 本 内 容 和 方 法 Evidence-based Medicine 3、 针 对 证 据 类 型 进 行 评 价 （ 评 价 ）第 三 节 证 据 评 价 的 基 本 内 容 和 方 法 Evide

23、nce-based Medicine 三 、 证 据 评 价 的 注 意 事 项方 法 学 评 价 是 基 础证 据 的 真 实 性 是 重 点选 择 恰 当 的 评 价 指 标力 求 全 面 系 统实 事 求 是正 确 认 识 阴 性 结 果 Evidence-based Medicine Evidence-based Medicine Evidence-based Medicine Evidence-based Medicine Evidence-based Medicine Evidence-based Medicine Evidence-based Medicine Evidence-

24、based Medicine 第 四 节 证 据 的 检 索循 证 医 学 检 索 的 一 般 程 序1、 分 析 临 床 问 题 ， 明 确 检 索 需 求2、 根 据 检 索 需 求 ， 选 择 检 索 工 具3、 确 定 检 索 方 法 ， 制 定 检 索 表 达 式4、 分 析 检 索 结 果 ， 进 行 反 馈 调 整 Evidence-based Medicine 分 析 临 床 问 题 ， 明 确 检 索 需 求问 题 的 PICO模 式例 如 ： 某 临 床 医 生 对 社 区 获 得 性 肺 炎 成 年 病 人 应 使 用 何 种抗 生 素 进 行 治 疗 效 果 好 而 且

25、 成 本 低 感 到 困 惑 而 需 要 这 方 面信 息 时 ， 可 将 问 题 分 解 如 下 ：P： 患 社 区 获 得 性 肺 炎 的 成 年 病 人I： 使 用 抗 生 素 （ 多 种 ） 治 疗 肺 炎C： 包 括 抗 生 素 的 种 类 、 给 药 途 径 及 给 药 方 法 、 就 医情 况 （ 门 诊 还 是 住 院 ） 的 比 较 等O： 包 括 成 本 效 益 分 析 、 每 例 病 人 的 平 均 费 用 等 Evidence-based Medicine 根 据 检 索 需 求 ， 选 择 检 索 工 具EBM专 业 数 据 库包 含 EBM的医 学 整 合 资 源二

26、 级 研 究 期 刊综 合 性 生 物 医 学 数 据 库原 始 研 究 期 刊 库 二 级 证 据一 级 证 据 Evidence-based Medicine 确 定 检 索 方 法 ， 制 定 检 索 表 达 式检 索 词 的 选 择自 由 词 （ free words)关 键 词 （ keywords)主 题 词 （ MeSH)制 定 检 索 表 达 式布 尔 检 索 （ AND、 OR、 NOT）限 制 检 索截 词 检 索 Evidence-based Medicine 分 析 检 索 结 果 ， 进 行 反 馈 调 整a bc d 检 索 系 统 中 的 全 部 文 献a+c 检 索 系 统 中 与 某 信 息有 关 的 全 部 文 献a+b 检 索 到 的 与 某 信 息 有关 的 全 部 文 献 a: 标 准 文 献 b: 误 检 的 文 献 c： 漏 检 的 文 献 d： 无 关 的 文 献