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1、标准操作规程编写标准操作规程编写深圳市血液中心质控科 邬旭群2019年8月19日广东省采供血机构质控科主任及技术骨干培训WHO/QMT 6.3 2 of 31质量管理文件编定的总体要求质量管理文件编定的总体要求1.1.符合符合性性文件必须做到以下两个符合性：文件必须做到以下两个符合性：u符合符合法律法规、规范和标准的要求；法律法规、规范和标准的要求；u符合本站符合本站的质量方针和的质量方针和质量质量目标目标。u具有可操作性具有可操作性u文字表述准确、清晰文字表述准确、清晰审批符合程序审批符合程序WHO/QMT 6.3 3 of 312.2.确定性确定性u在描述任何质量活动过程时，应使其具有确定
2、性。应明确规定何时、何地、何人、依据何文件、做什么、如何做及保留什么记录等，以排除人为的随意性。文件措辞应准确严谨，实现“唯一理解”，避免执行时引起混淆。WHO/QMT 6.3 4 of 313.3.协调性协调性u文件的所有规定，应与组织的其他管理规定相协调。质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，不仅要相互协调、相互印证，不产生矛盾，而且要为实现质量方针和质量目标承担好各自的任务。特别应做好各种接口的协调，避免不协调、职责不清或者衔接脱节。WHO/QMT 6.3 5 of 314.4.可操作性可操作性 文件文件应符合本站应符合本站的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有的客观实际，具有可操作
3、性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。效贯彻实施的重要前提。具体要求如下：具体要求如下：文件应适合于文件应适合于质量管理体系质量管理体系运作；运作；目的目的应明确应明确，各项工作的责任人或责任部门的职责明确，权限，各项工作的责任人或责任部门的职责明确，权限清楚；清楚；应应按活动顺序清楚地规定工作步骤；按活动顺序清楚地规定工作步骤；应规定明确各项应规定明确各项工作的接口方式；工作的接口方式；应保证各项活动所需应保证各项活动所需要要的资源；的资源；应保证应保证文件规定的要求在实际运作中都能够达到；文件规定的要求在实际运作中都能够达到；应规定保留的记录，为事后监督检查提供依据应规定保留的记录，为事
4、后监督检查提供依据。WHO/QMT 6.3 6 of 315.系统性系统性 质量质量管理管理体系是一个由组织结构、程序、过程和体系是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。在文件编制的过程中资源构成的有机整体。在文件编制的过程中，应该站应该站在系统在系统和全局的和全局的高度，高度，深刻理解该深刻理解该SOPSOP文件文件在在质量管理质量管理体系中的作用，其输入、输出体系中的作用，其输入、输出及其影响因素，及其影响因素，与其他与其他程序之间的界面和接口，并程序之间的界面和接口，并实施实施有效的反馈控制。有效的反馈控制。切切不可只站在部门或岗位的角度来编制文件。不可只站在部门或岗位的角度来
5、编制文件。WHO/QMT 6.3 7 of 31 文件之间的文件之间的依附和依附和支撑关系支撑关系应明晰。应明晰。管理规程管理规程应应当依附并当依附并支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求理要求进行细化和落实，达到科学、合理、有序和受进行细化和落实，达到科学、合理、有序和受控的要求。控的要求。标准操作规程标准操作规程应依附并应依附并支撑管理规程支撑管理规程。记。记录表单应依附并录表单应依附并支撑支撑标准操作规程标准操作规程。应避免出现应避免出现“孤孤儿儿”作业文件。作业文件。5.系统性系统性WHO/QMT 6.3 8 of 31QM1QP2SOP3表
6、格表格4孤儿表格孤儿表格文件树文件树WHO/QMT 6.3 9 of 31标准操作规程标准操作规程(1)一般要求一般要求n文件的要素文件的要素n准确描述如何执行一项程序准确描述如何执行一项程序n应当简洁应当简洁,具有逻辑性，并且易于遵照执行具有逻辑性，并且易于遵照执行WHO/QMT 6.3 10 of 31标准操作规程标准操作规程(2)标准操作规程应标准操作规程应:n适当的并且是最新版本适当的并且是最新版本n全面的全面的n简明的简明的n得到确认得到确认n被遵照执行被遵照执行WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图策划流程图(1)不编写不编写 是新程序吗是新程序吗?是 培训编写者培训编写者否是
7、否需要是否需要SOP?是 确定编写者确定编写者 使程序和任务相适应使程序和任务相适应编写编写SOP观察由熟练技术人员执行操作的情况观察由熟练技术人员执行操作的情况流程图流程图编入索引编入索引WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图策划流程图(2)会同熟练技术人员和质量监督员对草案进行评审会同熟练技术人员和质量监督员对草案进行评审确定变异和故障处理需求确定变异和故障处理需求实施实施 SOP确认确认 SOP批准批准 SOP发放发放 SOP给员工发资格证书给员工发资格证书 根据根据SOP进行培训进行培训授权人的签名授权人的签名WHO/QMT 6.3 13 of 31制订制订 SOPsn准备准备理解
8、理解 SOPSOP的目的的目的 理解所用的术语理解所用的术语识别所需的设备识别所需的设备,消耗品和文件消耗品和文件n编写编写就如何进行操作逐条编写操作指令就如何进行操作逐条编写操作指令WHO/QMT 6.3 14 of 31n SOPSOP没有统一格式，没有统一格式，但一般都包括但一般都包括:目的目的*职责职责*适用范围适用范围*定义定义所需材料所需材料(包括相关的受控文件包括相关的受控文件)*)*流程流程*附录附录参考参考 *最低限度的要求最低限度的要求格式格式WHO/QMT 6.3 15 of 31标准操作规程 仪器操作规程和项目操作规程，内容：一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设
9、备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。实验室质量体系文件(续)WHO/QMT 6.3 16 of 31文件的编写操作规程(续)操作规程的内容目的职责范围原理设备试剂和材料检测环境步骤与方法结果判断分析和报告质量控制支持性文件记录表单WHO/QMT 6.3 17 of 31文件的编写操作规程操作规程（作业指导书）也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动 5W1H2M-Why,When,Where,Who,What,How,Method,Matter切合实际原则必要原则简单、明了、用词
10、无歧义 WHO/QMT 6.3 18 of 31目的目的n任务任务n规定的结果规定的结果n制订制订 SOPSOP的原因的原因WHO/QMT 6.3 19 of 31职责职责n被授权的对象被授权的对象被授权的对象是谁被授权的对象是谁(通常不是个人通常不是个人)要求他们做什么要求他们做什么n监督监督谁来监督该谁来监督该SOPSOP所覆盖的过程所覆盖的过程或过程部分或过程部分WHO/QMT 6.3 20 of 31适用范围适用范围/限制限制n谁使用以及在哪需要使用该谁使用以及在哪需要使用该SOPSOP允许执行该任务的员工允许执行该任务的员工不允许执行该任务的员工不允许执行该任务的员工可以用或不可以用
11、该可以用或不可以用该SOPSOP的工作区域的工作区域WHO/QMT 6.3 21 of 31定义定义n定义使用者会误解的任何词汇和短语定义使用者会误解的任何词汇和短语n词汇类型词汇类型定义缩写词定义缩写词定义首字母缩写词定义首字母缩写词定义不熟悉的单词定义不熟悉的单词定义熟悉的多义词定义熟悉的多义词WHO/QMT 6.3 22 of 31所需材料所需材料n操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有必需品操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有必需品相关参考文件相关参考文件 例如例如:表格表格,数据表数据表,其他其他SOPsSOPs和标签和标签消耗品消耗品设备设备WHO/QMT 6.3 23 of
12、 31流程流程n逐步说明逐步说明直接给出指令直接给出指令-而不是用而不是用“确保什么确保什么”n合理的进程合理的进程n每份每份SOPSOP只针对一项特定的流程只针对一项特定的流程WHO/QMT 6.3 24 of 31编写编写 SOPn编写者编写者谁编写谁编写 SOP?SOP?负责人负责人/监督员监督员/工作人员工作人员WHO/QMT 6.3 25 of 31编写编写SOPs的的注意事项注意事项(1)应做到应做到n首先是组织首先是组织,随后是措词随后是措词n明确你的读者和对象，并且运用简短的明确你的读者和对象，并且运用简短的,完整的语句完整的语句n每句表达一种含义每句表达一种含义n简单简单,明
13、确和简练明确和简练n运用图解使表达更明了运用图解使表达更明了n对不常用的术语和符号进行定义对不常用的术语和符号进行定义WHO/QMT 6.3 26 of 31应做到应做到n注意拼写错误和字母的大小写注意拼写错误和字母的大小写n确保各段落只表达一个主题确保各段落只表达一个主题n确保程序指令的连续性确保程序指令的连续性n使程序指令形成一种封闭的环路使程序指令形成一种封闭的环路编写编写SOPs的的注意事项注意事项(2)WHO/QMT 6.3 27 of 31避免避免n使用过长、含义不清的语句，应明确自身所表达的意思使用过长、含义不清的语句，应明确自身所表达的意思n模凌两可的表达模凌两可的表达n使用俚
14、语和口语使用俚语和口语n使用副词和空洞的修饰语使用副词和空洞的修饰语(例如相关的例如相关的,适当的适当的,恰当的等恰当的等)n词汇的堆积词汇的堆积n遗漏重要词汇遗漏重要词汇编写编写SOPs的的注意事项注意事项(3)WHO/QMT 6.3 28 of 31SOP草案的评审草案的评审n草案应得到评审，并收集下述人员的评论意见：草案应得到评审，并收集下述人员的评论意见：该程序的操作者该程序的操作者在程序的接口处将会直接或间接用到该在程序的接口处将会直接或间接用到该SOPSOP的部门的部门/个人个人n但是，如果让所有相关人员都介入则将会导致太多不但是，如果让所有相关人员都介入则将会导致太多不同的见解，
15、并延迟该同的见解，并延迟该SOPSOP的应用的应用WHO/QMT 6.3 29 of 31n利用此项程序操作者的经验利用此项程序操作者的经验n这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循此循此SOPSOP的规定的规定n评审过程评审过程应评审其准确性、明确性和相关性，并应多次反复评审应评审其准确性、明确性和相关性，并应多次反复评审让让SOP的使用者参与评审的使用者参与评审WHO/QMT 6.3 30 of 31n有助于明确可能会给其他部门带来不利影响的活动有助于明确可能会给其他部门带来不利影响的活动n使各部门明确相关要求将提高该程序的运行效率使各部门
16、明确相关要求将提高该程序的运行效率n促进相互间的沟通促进相互间的沟通n增强相关部门的支持增强相关部门的支持让相关岗位的人参与评审让相关岗位的人参与评审WHO/QMT 6.3 31 of 31nSOPsSOPs的要素的要素组织名称组织名称程序标题程序标题唯一性的文件编号，包括修订编号唯一性的文件编号，包括修订编号页码页码/页数页数生效日期生效日期批准者签名批准者签名编写者姓名编写者姓名评审日期评审日期修订编号修订编号SOPs的管理的管理WHO/QMT 6.3 32 of 31SOP文件的编写血站或实验室名称文件名称文件编号编制人和日期批准人和日期生效日期版次号受控状态密级发放登记号封面WHO/Q
17、MT 6.3 33 of 31SOP文件的编写刊头血站或实验室名称文件名称文件编号生效日期版次号页码WHO/QMT 6.3 34 of 31SOP例解例解 nELISAELISA试剂盒质量评估操作规程试剂盒质量评估操作规程n全员会议制度全员会议制度WHO/QMT 6.3 35 of 31SOPs的确认的确认 n证明证明SOPSOP的应用结果达到预期要求的应用结果达到预期要求n职责职责:质量主管应指导使用部门负责人制定确认计划质量主管应指导使用部门负责人制定确认计划n询问以下问题询问以下问题:是否包括所有步骤是否包括所有步骤?结果是否可以重复结果是否可以重复?WHO/QMT 6.3 36 of
18、31确认记录确认记录n批准的准则批准的准则n使用的方法使用的方法n执行程序和结果报告执行程序和结果报告n对结果进行评审对结果进行评审n接受接受SOPSOPWHO/QMT 6.3 37 of 31运用运用 SOPsn开展工作开展工作n证明遵循质量的原则开展工作证明遵循质量的原则开展工作n培训培训就就SOPSOP进行培训进行培训培训记录的基础培训记录的基础WHO/QMT 6.3 38 of 31重点重点(1)n标准操作规程是质量管理体系的基本组成部分标准操作规程是质量管理体系的基本组成部分n组织中的所有关键活动都应有相应的标准操作规程组织中的所有关键活动都应有相应的标准操作规程n标标准操作规程必须清楚准操作规程必须清楚、简简洁洁并并易于执行易于执行n应该将标准操作规程用于员工培训应该将标准操作规程用于员工培训WHO/QMT 6.3 39 of 31重点重点(2)n标标准操作规程应该得到确认准操作规程应该得到确认n标标准操作规程必须是现行的版本准操作规程必须是现行的版本n员员工必须很容易得到所需要的标准操作规程工必须很容易得到所需要的标准操作规程n标标准操作规程必须得到遵守准操作规程必须得到遵守WHO/QMT 6.3 40 of 31
标准操作程序编写广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训课件
