药品优良制造规范原料药作业基准

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1、药品优良制造规范原料药作业基准 ; 药品优良製造规範原料药作业基準 (草案) 目录 页次 壹、总则 . 6 一、说明 . 6 二、专用名词定义 . 6 贰、环境卫生 . 11 参、厂房与设施 . 11 一、设计及建造 . 11 二、设施 . 12 三、污染管制 . . 13 肆、设备. 13 一、设计及建造 . 13 二、清洁及维护. 13 三、校正 . 14 四、电脑系统 . 14 伍、组织与人事 . 15 一、资格 . 15 二、卫生 . 16 三、顾问 . 16 陆、原料管制 . 16 一、原料管理 . 16 二、取样和检验. 171 三、储存 . 17 四、回收溶剂、母液及回收产物之管

2、制. 18 五、拒用. 18 六、水. 18 柒、製造与製程管制 . 18 一、製造管制. 18 二、製程管制.19 三、批次混合 . 20 四、污染管制. 20 五、重製或再製 . 21 捌、包装及标示管制 . 21 一、一般管制 . 21 二、包装和标示作业. 22 三、标示管制 . 23 四、容器和封盖管制. 23 玖、储存及运销 . 23 一、储存 . 23 二、运销 . 23 拾、品质管制 . 23 一、品质管理 . 23 二、品质管制 . 24 三、实验室管制 . 25 四、变更管制 . 282 拾壹、纪录与报告. 29 一、文件系统 . 29 二、设备清洁和使用纪录 . 29 三

3、、原料、原料药包装材料及标示纪录 . 30 四、製造管制标準书. 30 五、批次製造及管制纪录 . 31 六、製造纪录审核 . 31 七、实验室纪录 . 32 八、运销纪录 . 32 九、怨诉纪录 . 33 拾贰、怨诉与退回原料药(或中间产品)之处理 . 33 一、怨诉 . 33 二、退回 . 34 三、回收 . 34 拾参、确效 . 34 一、确效政策 . 34 二、验证 . 35 三、製程确效 . 35 四、确效审查 . 38 五、清洁办法确效 . 38 六、分析办法确效 . 39 拾肆、临床试验用原料药 . 40 一、一般原则 . 403 二、品质保证措施 . 40 三、品质管制部门 .

4、 40四、设备和设施 . 40五、原料管制 . 40 六、製造和製程管制. 41 七、製程确效41 八、变更管制及纪绿41九、实验室管制41 十、文件系统41 拾伍、委託製造或检验42 拾陆、代理商、贸易商、经销商、分包装商、再标示商 .43 一、适用範围.43二、销售之原料药或中间产品之可追溯性.43 三、品质管理.43 四、原料药或中间产品之再分包装、再标示及持有.43 五、安定性.43 六、资讯交换.44 七、怨诉及回收之处理.44 八、退回处理.44 拾柒、生物技术製造之原料药45 一、通则.45 二、细胞库的维护和纪录之保留.46 三、细胞培养/发酵474 四、收集、分离及纯化.47 五、病毒清除和去活性化步骤.475