核医学专业日常管理制放射性药品的质量控制与管理.ppt

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1、核医学专业日常管理制度放射性药品的质量控制与管理 核医学面临的挑战和机遇n SPECT CT、 MRI、 超 声 SPECT/CT、 PET/CT、 PET/MRIn 放 射 免 疫 分 析 非 放 射 免 疫 分 析n 核 素 治 疗 内 科 、 外 科 核医学质控的重要性n 核 医 学 科 是 将 放 射 性 核 素 及 相 关 技 术 应 用 于 疾 病的 诊 断 、 治 疗 和 医 学 研 究 的 临 床 科 室 。n 主 要 工 作 包 括 核 素 显 像 、 核 素 治 疗 、 脏 器 功 能 测定 和 体 外 免 疫 分 析 等 。n 核 医 学 科 是 发 展 迅 速 的 一

2、门 临 床 学 科 ， 规 范 化 的操 作 、 严 格 的 质 量 管 理 与 控 制 不 仅 是 实 现 医 疗 质量 的 保 证 ， 同 时 也 体 现 了 科 室 和 医 院 的 科 学 管 理水 平 。 核医学工作所需相关证件n 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 （ 需 有 核 医 学 科 目 省 卫 生 厅 ）n 放 射 诊 疗 许 可 证 （ 省 卫 生 厅 ）n 辐 射 安 全 许 可 证 （ 省 环 保 厅 ）n 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 （ 省 药 监 部 门 ）n 放 射 性 同 位 素 转 让 审 批 表 （ 省 环 保 厅 ）n 大 型 医 疗 设 备

3、 配 置 许 可 证 （ 甲 类 、 乙 类 ） 核医学从业人员所需相关资质n 大 型 医 疗 设 备 上 岗 证 （ 医 师 、 技 师 ） （ 中 华 医 学 会 ）n 放 射 工 作 人 员 证 （ 省 卫 生 厅 ）n 医 师 资 格 证 书n 医 师 执 业 证 书n 技 师 、 护 理 等 相 关 资 质 证 书 核医学技术操作参考n 临 床 技 术 操 作规 范 核 医 学 分 册 中 华 医 学 会 2004年 1月n 临 床 诊 疗 指 南 核 医 学 分 册 中 华 医 学 会 2006年 12月 核医学专业质量管理与控制的组织管理 n 成 立 核 医 学 质 控 小 组n

4、 建 立 完 善 的 规 章 制 度 、 操 作 规 程 和 岗 位 职 责 ， 配备 相 应 的 质 控 设 备n 设 专 兼 职 质 控 管 理 人 员 进 行 日 常 质 控 管 理 ， 做好 各 项 质 控 记 录 、 检 查 工 作n 自 觉 按 照 河 北 省 核 医 学 质 控 中 心 制 订 的 各 项 质 控标 准 进 行 自 查 和 接 受 督 查 ， 发 现 问 题 及 时 整 改 ，进 行 科 学 的 质 控 管 理 ， 以 保 证 医 疗 质 量 。 n核医学专业日常管理制度n核医学专业各级各类人员岗位职责n放射性药品的质量保证与控制 核医学专业日常管理制度 n 医

5、疗 、 教 学 、 科 研 方 面 的 制 度n 医 疗 设 备 管 理 方 面 的 制 度n 放 射 性 药 品 管 理 方 面 的 制 度n 放 射 性 核 素 安 全 管 理 和 防 护 制 度 核医学专业日常管理制度 医 、 教 、 研 方 面 的 制 度n 预 约 、 登 记 、 候 诊 、 检 查 、 报告 、 随 访 流 程 管 理n 特 殊 诊 疗 知 情 同 意 制 度n 集 体 阅 片 制 度n 影 像 、 检 验 报 告 审 核 制 度n 病 例 随 访 制 度 n 业 务 学 习 制 度n 消 毒 隔 离 制 度n 抢 救 制 度n 事 故 登 记 制 度 n 教 学

6、科 研 资 料 管 理 制 度n 各 级 各 类 人 员 考 核 制 度 n 高 活 性 室 工 作 制 度n 注 射 室 工 作 制 度n 功 能 测 定 室 工 作 制 度n 显 像 室 工 作 制 度n 体 外 免 疫 分 析 室 制 度n 门 诊 制 度n 病 房 管 理 制 度 核医学专业日常管理制度 医 疗 设 备 管 理 方 面 的 制 度n 医 疗 设 备 的 使 用 、 操 作 规 程n 医 疗 设 备 的 保 养 、 维 修n 医 疗 设 备 的 更 新 核医学专业日常管理制度 放 射 性 药 品 管 理 方 面 的 制 度n 放 射 性 药 品 采 购 、 登 记 、 使

7、 用 、核 对 、 注 销 制 度n 放 射 性 药 品 给 药 制 度n 不 良 反 应 报 告 制 度 核医学专业日常管理制度 放 射 性 核 素 安 全 管 理 和 防 护 制 度n 放 射 性 核 素 安 全 操 作 及 防 护 制 度n 放 射 性 污 染 的 紧 急 处 理 及 报 告 制 度n 放 射 性 废 物 处 理 制 度n 从 业 人 员 健 康 体 检 制 度 n核医学专业日常管理制度n核医学专业各级各类人员岗位职责n放射性药品的质量保证与控制 核医学专业各级各类人员岗位职责行 政 管 理 组 医 师 组 技 术 组主 任 岗 位 职 责副 主 任 岗 位 职 责医 疗

8、 干 事 岗 位 职 责教 学 、 科 研 干 事 岗位 职 责技 术 组 长部 门 组 长 主 任 医 师 岗 位 职 责副 主 任 医 师 岗 位 职责主 治 医 师 岗 位 职 责住 院 医 师 岗 位 职 责上 机 操 作 岗 位 职 责报 告 书 写 岗 位 职 责 报 告 审 核 岗 位 职 责值 班 岗 位 职 责 主 任 技 师 岗 位 职 责副 主 任 技 师 岗 位 职 责主 管 技 师 岗 位 职 责技 师 岗 位 职 责机 房 岗 位 职 责暗 室 岗 位 职 责设 备 维 修 、 保 养 岗 位职 责值 班 岗 位 职 责 n核医学专业日常管理制度n核医学专业各级各类

9、人员岗位职责n放射性药品的质量保证与控制 放射性药品的质量保证与控制n 放 射 性 药 品 的 分 类n 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 的 分 类n 99m锝 标 记 放 射 性 药 品 质 量 控 制 指 导 原 则n 正 电 子 类 放 射 性 药 品 质 量 控 制 指 导 原 则 放射性药品的质量保证与控制 放 射 性 药 品 的 分 类n 成 品 放 射 性 药 品 ： 由 核 药 房 或 生 产 单 位 供 应 。n 半 成 品 放 射 性 药 品 ： 指 药 盒 或 “ 发 生 器 ” 制 备 的 核素 。 n 用 药 前 即 时 制 备 的 放 射 性 药 品 ： 例

10、 如 99TcMDP（ 云克 ）n 体 内 标 记 放 射 性 药 品 ： 例 如 体 内 标 记 红 细 胞 。 放射性药品的质量保证与控制 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 的 分类n 管 理 制 度 1 放 射 性 药 品 采 购 、 登 记 、 使 用 、 核 对 、 保 管 及 注 销制 度 ； 2 放 射 性 药 品 配 制 、 质 控 及 记 录 制 度 ； 3 仪 器 设 备 的 使 用 、 管 理 制 度 ； 4 体 内 放 射 性 药 品 使 用 、 观 察 制 度 ； 5 卫 生 防 护 和 废 物 处 理 制 度 ； 6 放 射 性 药 品 不 良 反 应 、 放

11、 射 性 污 染 的 紧 急 处 理 及 报 告 制 度 ； 7 研 制 放 射 性 制 剂 的 申 报 制 度 (仅 限 第 四 类 )； 8 其 他 制 度 。 放射性药品的质量保证与控制 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 的 分类n 放 射 性 药 品 使 用 范 围n 人 员n 仪 器 和 设 备n 房 屋 设 施 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 第 一 类 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 第 二 类 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 第 三 类 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 第 四 类 放射性药品的质量保证与控制 放 射 性 药 品 使 用 许

12、可 证 的 分类n 开 展 核 素 治 疗 必 须 配 备 核 医 学 副 高 以 上 医 师n 开 展 体 内 核 素 诊 断 必 须 有 活 度 计 、 功 能 测 定 仪 或显 像 仪n 开 展 核 素 治 疗 必 须 有 活 度 计 、 显 像 设 备 开 展 甲 状 腺 病 治 疗 的 必 须 配 备 甲 功 仪 放射性药品的质量保证与控制 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 的 分类n 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 （ 第 三 类 ） 必 须 有 专 职 放 射 性 药 品 配 置 、 质 控 人 员 有 掌 握 核 物 理 或 辐 射 计 量 专 业 知 识 的 人

13、 员 有 无 菌 操 作 的 净 化 设 备 有 相 应 的 放 药 质 量 检 测 设 备 ： 如 纸 层 析 分 析 条 件 和 设 备n 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 （ 第 四 类 ） 药 学 、 化 学 博 士 且 副 高 人 员 核 物 理 、 生 物 物 理 学 位 人 员 ， 中 级 核 物 理 或 辐 射 计 量 学 专 业 人 员 研 制 放 射 性 制 剂 与 配 制 和 研 制 制 剂 相 配 的 配 制 、 净 化 、 质 检 和 研 制 的 实 验 室 设 施 动 物 实 验 条 件 和 设 施 放射性药品的质量保证与控制 99m锝 标 记 放 射 性 药

14、 品 质 量 控 制 指 导 原 则n 发 货 或 使 用 前 必 须 进 行 检 验 的 质 控 项 目 1.性 状 2.PH值 3.放 射 化 学 纯 度 4.放 射 性 活 度 5.颗 粒 大 小 放射性药品的质量保证与控制 99m锝 标 记 放 射 性 药 品 质 量 控 制 指 导 原 则n 边 检 验 边 发 货 （ 使 用 ） 的 质 控 项 目 1.细 菌 内 毒 素 2.无 菌 3.生 物 分 布 放射性药品的质量保证与控制 99m锝 标 记 放 射 性 药 品 质 量 控 制 指 导 原 则n 相 应 的 质 量 保 证 措 施 1.环 境 、 仪 器 和 设 备 （ 定

15、期 校 验 、 记 录 完 整 ） 2.相 关 人 员 培 训 3.制 订 操 作 规 程 并 记 录 4.原 料 药 的 质 控 5.操 作 台 面 的 洁 净 验 证 6.对 即 时 标 记 放 药 厂 家 的 要 求 放射性药品的质量保证与控制 正 电 子 类 放 射 性 药 品 质 量 控 制 指 导 原 则n 正 电 子 类 放 射 性 药 品 的 制 备 和 质 量 控 制 特 点 ： 1 发 射 正 电 子 的 放 射 性 核 素 物 理 半 衰 期 一 般 很 短 ， 正 电 子 类 放 射性 药 品 的 制 备 必 须 迅 速 。 为 保 证 操 作 人 员 免 受 过 量

16、的 电 离 辐 射 ， 一般 采 用 自 动 化 合 成 系 统 。 2 一 般 于 临 用 前 由 医 疗 机 构 自 行 制 备 和 合 成 。 鉴 于 氟 18F的 半 衰期 稍 长 ， 含 氟 18F的 放 射 性 药 品 可 由 附 近 的 具 有 正 电 子 类 放 射 性 药品 制 备 资 格 的 医 疗 机 构 或 生 产 企 业 制 备 和 供 应 。 3 正 电 子 类 放 射 性 药 品 批 量 较 少 ， 一 般 每 批 仅 为 数 剂 。 4 质 量 控 制 检 验 需 快 速 可 行 。 放射性药品的质量保证与控制 正 电 子 类 放 射 性 药 品 质 量 控 制

17、 指 导 原 则n 放 射 性 核 素 的 半 衰 期 大 于 20分 钟 的 正 电 子 类 放 射 性 药 品(如 含 氟 18F的 放 射 性 药 品 )每 批 药 品 在 使 用 前 ， 应 对 如下 项 目 进 行 质 量 控 制 ： 1 性 状 检 查 2 pH值 检 查 3 放 射 化 学 纯 度 测 定 4 放 射 性 活 度 或 浓 度 测 定 其 它 项 目 进 行 追 溯 性 检 验 放射性药品的质量保证与控制 正 电 子 类 放 射 性 药 品 质 量 控 制 指 导 原 则n 相 应 的 质 量 保 证 措 施 1.环 境 、 仪 器 和 设 备 （ 定 期 校 验

18、、 记 录 完 整 ） 2.相 关 人 员 培 训 3.制 订 操 作 规 程 并 记 录 4.原 料 药 的 质 控 5.计 算 机 和 相 关 自 动 化 设 备 的 控 制 6.定 期 对 操 作 规 程 和 控 制 工 艺 进 行 验 证 5.操 作 台 面 的 洁 净 验 证 6.首 次 合 成 制 备 的 正 电 子 药 品 临 床 前 ， 需 要 连 续 三 批 经 过 中 国 药 品 生物 制 品 检 定 所 或 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 授 权 的 药 品 检 验 机 构 检 验 ，检 验 结 果 符 合 规 定 后 ， 方 可 进 入 临 床 应 用 n加 强 核 医 学 专 业 的 制 度 建 设n加 强 放 射 性 药 品 质 量 控 制n保 证 医 疗 安 全 ， 促 进 我 省 核 医 学 事 业 健康 发 展 ， 为 提 高 人 民 群 众 的 健 康 水 平 做贡 献 ！