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1、新药项目立项与信息资源利用新药项目立项与信息资源利用刁刁 天天 喜喜军事医学科学院生物医药信息中心军事医学科学院生物医药信息中心主主 题题新药项目立项与信息利用新药项目立项与信息利用信息资源利用的误区信息资源利用的误区新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源利用构成信息资源有效利用策略信息资源有效利用策略新药研发项目各阶段投入力量趋势新药研发项目各阶段投入力量趋势时间时间投投入入力力量量计划阶段概念阶段实施阶段结束阶段新药项目立项与信息利用新药项目立项与信息利用阶段主要内容输出结果概念定义与决策 信息收集整理分析、新药项目筛选、信息收集整理分析、新药项目筛选、可行性分析、项目评估、立项决策可行
2、性分析、项目评估、立项决策 可行性论证报告、项可行性论证报告、项目启动许可证目启动许可证 计划阶段综合实施计划和各单项计划的制定综合实施计划和各单项计划的制定 （成本、进度、风险、质量）（成本、进度、风险、质量）详细计划详细计划 计划实施与控制临床前实验研究、临床新药申请、临床前实验研究、临床新药申请、临床临床I I、IIII、IIIIII期试验、新药申请、期试验、新药申请、新药审批新药审批 临床批件、新药生产临床批件、新药生产批件批件开发完成开发过程总结、验收开发过程总结、验收 总结报告总结报告 与信息支持密不可分，与信息支持密不可分，利用信息是否充分决利用信息是否充分决定了立项风险的大小。
3、定了立项风险的大小。信息资源利用的误区信息资源利用的误区n误区一：信息资源利用误区一：信息资源利用=信息检索信息检索信息检索信息检索信息整理信息整理信息分析信息分析信息检索信息检索信息整理信息整理信息分析信息分析目前的情形：信目前的情形：信息检索效率低，息检索效率低，信息分析不足。信息分析不足。发展趋势：提高信发展趋势：提高信息检索效率，提高息检索效率，提高信息分析质量信息分析质量l新药研发信息资源分布新药研发信息资源分布l检索策略和技巧检索策略和技巧l信息分析方法信息分析方法瓶瓶颈颈n误区二：信息误区二：信息=情报情报数据数据信息信息知识知识情报情报信息管理链信息管理链最常见的情形：最常见的
4、情形：n工作卖力；工作卖力；n材料成堆；材料成堆；n调研报告不知所云；调研报告不知所云；n工作绩效不佳。工作绩效不佳。决策数据信息知识情报决策需要的是情报l作为信息人员的作为信息人员的 职业生涯设计？职业生涯设计？l提供信息？情报？提供信息？情报？l信息检索和分析信息检索和分析 如何平衡？如何平衡？n误区三：信息渠道单一，信息滞后误区三：信息渠道单一，信息滞后n网络网络n专业数据库专业数据库n期刊期刊n会议会议n内部资料内部资料n面谈面谈n相互印证，去伪存真；最忌以片概全。相互印证，去伪存真；最忌以片概全。新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源利用构成n项目的市场信息项目的市场信息n项目研发
5、现状信息项目研发现状信息n项目技术信息项目技术信息n项目政策和知识产权信息项目政策和知识产权信息n项目的市场信息项目的市场信息l市场容量市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）l市场总体概况市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势l市场竞争市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手l市场评估市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与
6、市场战略的匹配性、结论l国外研发现状国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技术问题l项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性l国内研发现状国内研发现状 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）（药典、国标、试行）l研发现状评估研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论n项目研发现状信息项目
7、研发现状信息l研究文献研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料l关键技术关键技术 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境设备、环境 l技术评估技术评估 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论术战略的匹
8、配性、结论n项目技术信息项目技术信息l政策法规政策法规 20192019年年1 1月月1 1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准应的药品；仿制标准;药品注册管理办法药品注册管理办法l知识产权知识产权 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（批准临床公告（149149）l政策和知识产权评估政策和知识产权评估 知识
9、产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论n项目政策和知识产权信息项目政策和知识产权信息新药立项信息资源有效利用策略新药立项信息资源有效利用策略n信息需求信息需求n信息资源信息资源n信息资源有效利用信息资源有效利用n 市场信息市场信息l免费策略免费策略 适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。场基本趋势。n期刊、工具书信息较滞后n搜索引擎（GOOGLE、百度）n国家药品监督管理局数据库n卫生部信息统计中心nWHOnCBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普nHEAL
10、THOO（综合信息）n中国医药经济信息网（零售数据）n中国数字图书馆（上海医工院）n中国医药信息网（SFDA）l低收费策略低收费策略nIMS数据质量高，价格昂贵（100,000$/年）n中国药学会科技开发中心（医院用药）n南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）l高费用策略高费用策略n 研发信息研发信息l免费策略免费策略 需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。nSFDASFDA、CDECDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）n中保办（中成药质量标准、保护期限）中保办（中成药质量标准、保
11、护期限）nMEDLINEMEDLINE或或PUBMEDPUBMEDnFDAFDA、EMEAEMEA、美国研究与制药商协会（、美国研究与制药商协会（PhRMAPhRMA)n搜索引擎（搜索引擎（GoogleGoogle、YahooYahoo）n纸质工具书：纸质工具书：The Merck Index The Merck Index、Martindale Martindale、美国药典美国药典、英国药典英国药典、PDRPDR、IPAIPA、EMBASEEMBASE、CACA、n丁香园：药品标准、工具书电子版、丁香园：药品标准、工具书电子版、l低费用策略低费用策略 对信息进行了初步加工整理，方便查询n中
12、国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库品库、进口药品库）n中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医药信息总、国内医药信息总览览 ）nCBMDISCCBMDISC、CMCCCMCC、清华全文、万方数据、维普、清华全文、万方数据、维普nDerwentDerwent Drug Files Drug Files、IPAIPA、EMBASEEMBASE、Elsevier ScienceElsevier Science全文全文数据库数据库 、Springer-linkSprin
13、ger-link全文数据库、全文数据库、ProQuestProQuest Medical Medical LibraryLibrary全文数据库全文数据库 、OVIDOVID全文数据库全文数据库n卫标中心卫标中心nADIS R&D InsightADIS R&D InsightnPharmaprojectPharmaprojectnProusProus Science Drug Data Science Drug DatanIMS R&D FocusIMS R&D FocusnEnsembleEnsemblel高费用策略高费用策略 由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高n 专利信息专利信
14、息l免费策略免费策略 免费、漏检、时间长nGoogleGooglenFDAFDA（Orange BookOrange Book）n工具书工具书 （The Merck Index The Merck Index）nCACA（纸质）（纸质）nUSPTOUSPTOnEPOEPO查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利专利是否专利是否查准查全查准查全是关键所是关键所在！在！nCACA（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CASCAS号，查号，查CAC
15、A比比较繁琐。较繁琐。nPharmaprojectPharmaproject、EnsembleEnsemble：直接给出一些基础专利和：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利l低费用策略低费用策略 费用较低、依然漏检费用较低、依然漏检依然会漏检依然会漏检nIMS PatentIMS Patent：检索化合物专利是其特长，可以使用商品检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。名、通用名等检索，比较全面。nDerwentDerwent：是专业的专
16、利公司，对专利数据重新标记和定是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。nINPADOCINPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括了把具有相同特征的专利归纳，包括了4 4千多万千多万个专利及个专利及4 4千千2 2百多万条来自于百多万条来自于2727个国家的详细专利法律状个国家的详细专利法律状态信息。态信息。l高费用策略高费用策略全面、时间短、费用较高全面、时间短、费用较高立立 项项信息需求信息需求信息利用策略信息利用策略 数据库 信息利用的人才 信息利用的经验巧借外力巧借外力立项报告立项报告诚信、有实力的专业信息机构n明确的信息需求n了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源n信息不等于情报，强调信息分析n可靠数据+分析方法+专门人才n客观事实与企业管理、文化的博奕结论结论谢谢 谢！谢！
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