医疗机构临床实验室管理办法(2006版)

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1、医疗机构临床试验室管理方法书目第一章 总 则其次章 临床试验室准入管理第三章 临床试验室质量管理第四章 临床试验室生物平安管理第五章 监督管理第六章 附则第一章 总 则第一条 为加强我省医疗机构临床试验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗平安，依据卫生部医疗机构临床试验室管理方法，结合我省实际，制定本实施细则。其次条 本细则所称医疗机构临床试验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床供应医学检验服务并出具检验报告的试验室。第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区

2、内医疗机构临床试验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以托付各级临床检验机构实施相关监督管理。 第五条 医疗机构应当加强临床试验室建设和管理，规范临床试验室执业行为，保证临床试验室依据平安、有效、精确、刚好、经济、便民和爱惜患者隐私的原则开展临床检验工作。其次章 临床试验室准入管理第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。 医疗机构应当依据卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，供应临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临

3、床检验项目的，应当依据医疗机构管理条例有关规定办理变更登记手续。PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部临床基因扩增检验试验室管理暂行方法有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。 第七条 医疗机构临床试验室供应的临床检验服务应当满足临床工作的须要。 （一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标记物等检测项目的实力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。 （二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检

4、验等检测项目的实力。 （三）三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的实力。 （四）医疗机构受条件限制，短暂无法开展的检验项目，可托付符合条件的临床检验试验室进行检验，以满足临床工作的须要。 第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，避开非有意性的错误报告，严禁出具有意性错误报告。 第九条 医疗机构临床试验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 （一）临床试验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测试验室应集中设置，统一管理，临床科室不得设立临床试验

5、室。 （二）相同的检测项目必需集中在同一试验室进行检测，并应有质量保证措施。 （三）二级以上综合性医院应设置急诊检验室，并保证24小时供应急诊检测服务。 第十条 医疗机构应当保证临床试验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验须要。 （一）人员配备 医疗机构临床试验室的人员配备应能满足临床检验工作须要。 （二）用房总面积 三级甲等医院1500m2，其它三级医院1000m2,二级甲等医院500m2，其它二级医院300m2，一级医院独立用房应达50m2以上。（三）基础设施和环境条件 试验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物平安、上下水和防电磁干扰

6、、辐射、灰尘、噪声、振动等应满足仪器设备运行和试验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并实行有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和运用应加以有效限制，明确限制的对象和范围。 （四）仪器设备 一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备。开展手术业务，必需配备血凝分析仪。开展输血业务的，应配备储血专用冰箱。 乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行。 二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物平安柜等设备。应建立试验室信息管理系统。 三

7、级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备。并应建立完善的试验室信息管理系统。 其他医疗机构临床试验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条 医疗机构临床试验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。 临床试验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床试验室的规章制度至少应包括以下方面： （一）人员管理制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的接着教化以及定

8、期考核制度等； （二）试验室的环境、设施、平安及感染管理制度； （三）标本的采集、运输、接收及保管制度； （四）仪器、设备的选购、验收、运用、修理、保养、校准制度； （五）检验方法的选择、修改和验证制度； （六）检验试剂、检验用品的选购、验收、保管、领用及消耗制度； （七）检验结果质量保证制度； （八）试验室记录规定，包括须要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期限； （九）检验结果管理规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关爱惜患者隐私的规定； （十）对违反规章制度行为的预防及订正措施以及有关奖惩的规定； (十一)对服务对象投诉的处理规定。 第十二条 医疗机构临床试验室专业技术人

9、员应当具有相应的专业学历，取得临床检验专业技术职务任职资格。 医疗机构临床试验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业学问培训并考核合格。 第十三条 医疗机构临床试验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床试验室平安管理。 （一）医疗机构临床试验室应建立质量限制体系，成立临床检验质量和试验室平安管理小组。科室负责人为质量和平安管理第一责任人。 （二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控及室间质评的执行状况、“失控”及“不合格”项目缘由分析及处理、定期分析和总结科内质量状况等提出改进看法。 （三）平安负责人应对试验室的平安管理状况，如工作人员的平安教化、平安防护学问的培

10、训、防护设备和用品的正确运用、病原微生物样本的采集、运输、储存和试验室废物的处理、医院感染预防限制以及其他平安方面的问题提出持续改进看法并监督执行。 第十四条 医疗机构临床试验室应当依据卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。不得运用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 第十五条 医疗机构临床试验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运输、标本接收等标准操作规程，纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施。 第十六条 医疗机构临床试验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的精确、刚好、完整，要留意爱惜患者隐私。检验报告签发制度

11、包括如下规定： （一）临床试验室对全部开展的检验项目报告时限的规定； （二）制定推断检验报告单能否发出的标准，如依据室内质控视察结果确定检验报告可否签发。对少数异样的且难以说明的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床科室联系的规定； （三）建立检验报告单签发审核制度。检验报告应在严格审核后才能发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资格； （四）建立“紧急值”报告制度； （五）临床试验室应有爱惜患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必需由专人经特地途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果）等只发给检验申请医师、患者本人或其托付人（需有托付书）。 （六）省级以上卫生行政部门规定的其

12、他相关制度。 第十七条 临床检验报告内容应当包括： （一）试验室名称、患者姓名、性别、年龄、科别、住院号； （二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异样结果提示； （三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间； （四）免责声明等其他须要报告的内容。 第十八条 临床检验报告应当运用中文或者国际通用、规范的缩写。保存期限依据有关规定执行。 第十九条 诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具。乡、民族乡（镇）的医疗机构临床试验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具。 其次十条 医疗机构临床试验室应当

13、供应临床检验结果的说明和询问服务。 其次十一条 未经核准登记的临床试验室不得向临床出具临床检验报告，严禁收取相应检验费用。第三章 临床试验室质量管理其次十二条 医疗机构应当加强临床试验室质量限制和管理工作，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 （一）试验室质量限制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档刚好，有平安保密措施。 （二）检验项目操作规程应包括试验原理、检验目的、标本种类及收集要求、运用试剂及仪器的操作步骤、质控品的运用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、紧急值、方法的局限性、参考文献以及其他必需的内容。操作规程必需与实际

14、状况相符，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简洁代替操作规程。 （三）仪器操作人员必需熟悉操作规程，严格依据操作规程进行检验工作。仪器的操作规程应包括仪器名称及型号、生产厂家、检测原理及范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理及其他事项等内容。 其次十三条 临床试验室运用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应。 其次十四条 临床试验室应当保证检测系统的完整性和有效性，定期对须要校准的检验仪器、检验项目以及对临床检验结果有影响的帮助设备进行校准 （一）试验室应当供应证

15、据保证检测系统的完整性及有效性，更换试剂、校准品、质控品时应有试验依据。 （二）各类检验设备必需有校准支配。依据不同仪器及工作状况，应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法及验收标准等，并保证有完整的校准文件和记录（含校准后的各种数据）。 （三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计、微量加样器等）必需有年度检定合格证书。各种对检验结果有影响的帮助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也须要定期检定或校准并有记录。 其次十五条 临床试验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量限制，绘制质量限制图。出现质量失控现象时，应当刚好查找缘由，实行订正措施，并详细记录。 其次十六条 临床试验室室内质量

16、限制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的推断规则、失控时缘由分析及处理措施、质控数据管理要求等。 （一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相像或一样，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。 （二）运用定值质控品时，说明书上的原有标定值只作为参考，必需由试验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。 （三）质控品一次储存数量应不低于半年的用量，条件允许的单位可储存一年的用量，效期较短的质控品可适量保存。 （四）质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。 （五）临床试验室应确定每批内的质控品的检测位置，质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差

17、类型。 （六）当确认室内质控数据符合质控规则时，方可发放检验报告。 （七）临床试验室需建立失控订正措施并记录处理状况。 其次十七条 临床试验室定量测定项目的室内质量限制标准应依据临床试验室定量测定室内质量限制指南（GB/20032302-T-361）执行。 其次十八条 医疗机构临床试验室必需参加临床检验室间质量评价活动。全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必需参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床试验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动。开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果刚好上报省卫生厅临床

18、检验中心备案。不具备担当临床检验室间质量评价活动的省辖市，其辖区内医疗机构临床试验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责。 省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准（另外制订）并经省卫生厅检查评估合格。省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床试验室室间质量评价活动进行监督抽查。 其次十九条 临床试验室参加室间质量评价应当依据常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以确保检验结果的真实性。临床试验室对于室间质量评价不合格的项目，应当刚好查找缘由，实行订正措施，并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档。 第三十条 临床试验室应对开展的全部检测项目结果的牢靠性进

19、行验证。 （一）尚未开展室间质量评价的项目，应选择开展同类项目的其他临床试验室或有阅历、质量有保证的试验室进行比对，每年比对不少于2次，比对样本不少于5个，比对结果应有完整记录并进行统计学分析。 （二）临床检验项目比对有困难时，临床试验室应当对方法学进行评价，包括精确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 （三）同一试验室运用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。 （四） 全部进行结果牢靠性验证的检测项目都应保存原始数据。 第三十一条 临床试验室室间质量评价标准依据临床试验室室间质量评价要求（GB/20

20、032301-T-361）执行。 第三十二条 临床试验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材运用状况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限在2年以上。 第四章 临床试验室生物平安管理第三十三条 医疗机构应当加强临床试验室生物平安管理，严格执行病原微生物试验室生物平安管理条例、医疗废物管理条例等生物平安管理有关规定。 第三十四条 临床试验室应当建立并严格遵守生物平安管理制度与平安操作规程。 （一）临床试验室应当分区明确、流程合理，并符合医院感染限制和生物平安要求。二级生物平安试验室平安防护设备及措施到位，清洁区、半污染区、污

21、染区划分明确并有生物危害标记和限制无关人员进入的提示。 （二）临床试验室必需具备下列基本制度：试验室内务管理制度，工作人员平安防护制度，试验室平安防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐器具平安运用制度，废弃物处理制度，平安事故应急处理预案等。 （三）临床试验室必需具备下列平安操作规程：送检标本的前处理及检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的运用规范；各种灭菌器具运用、维护操作规程；各种消毒剂运用操作规程；废弃物处理的操作规程等。 （四）法定传染病源必需依据中华人民共和国传染病防治法有关规定进行报告和处理。 第三十五条 医疗机构应当对临床试验室工作人员进行上岗前平安教

22、化，每年进行生物平安防护学问培训，培训状况应有详细记录。 生物平安防护学问培训应包括以下基本内容：生物平安防护和医院感染限制的基本学问，有关试验室平安防护法规、标准的学习等。 第三十六条 临床试验室应当依据有关规定，依据生物危害风险，保证生物平安防护水平达到相应的生物平安防护级别。 第三十七条 临床试验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物平安防护级别相适应。 （一）生物平安一级试验室（BSL-1）基本要求 1、无须特殊选址，一般建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。 2、每个试验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处，并安装非手触式洗手装置和干手器。 3、在试验室入口处应设挂衣装置

23、，个人便装与试验室工作服分开设置。 4、试验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。 5、试验台面应防水，耐腐蚀、耐热。 6、试验室中的橱柜和试验台应坚实，橱柜、试验台彼此之间保持确定距离，以便于清洁。 7、试验室如有可开启的窗户应设置纱窗，但应尽量避开悬挂窗帘。 8、试验室内应保证工作照明，避开不必要的反光和强光。 9、配备适当的消毒设备。 （二）生物平安二级试验室（BSL-2）基本要求 1、满足生物平安一级试验室（BSL-1）要求。 2、试验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。 3、应有足够的存储空间摆放物品以便利运用。在试验室工作区域

24、外还应当有供长期运用的存储空间。 4、在试验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。 5、试验室内结构和空间满足生物平安柜的安装须要。 6、应设洗眼设施，必要时应有水喷淋装置。 7、应保持通风，如运用窗户自然通风，应有防虫纱窗。 8、有牢靠的电力供应和应急照明，培育箱、生物平安柜、冰箱等重要设备应有备用电源。 9、试验室出口应设置夜间辨别或黑暗条件下辨别标识。 第三十八条 临床试验室应当依据生物防护级别配备必要的平安设备和个人防护用品。 （一）依据不同生物防护级别按试验室生物平安通用要求、微生物和生物医学试验室平安通用准则规定配备平安设备及个人防护用品。 （二）HIV初筛试验室、PCR试验室、微生

25、物试验室必需运用级生物平安柜。 （三）临床试验室应对试验室工作人员正确运用平安设备和个人防护用品进行必要的培训。试验室对个人防护装备（试验室防护服、面部及身体爱惜、手套、鞋、呼吸防护等）的选择、运用、维护应有明确的书面规定，并确保全部人员都能正确运用。 第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格依据病原微生物试验室生物平安管理条例等有关规定执行。 （一）采集病原微生物样本应当具备下列条件： 1、具有与采集病原微生物样本所须要的生物平安防护水平相适应的设备； 2、具有驾驭相关专业学问和操作技能的工作人员； 3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； 4、具有保证病原微生物样本质

26、量的技术方法和手段； 5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 （二）运输病原微生物样本应当具备下列条件： 1、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定； 2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求； 3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物紧急标识、警告用语和提示用语。 有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病

27、原微生物菌（毒）种或者样本。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应当不少于人护送，并实行符合国家规定的防护措施。 （三）病原微生物样本的储存 国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业试验室担当集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。 第四十条 临床试验室应当严格管理试验标本及试验所需的菌（毒）种,高致病性病原微生物应当依据病原微生物试验室生物平安管理条例规定，送至相应级别的生物平安试验室进行检验。 （一）保藏机构应当依据国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定，储存试验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本；向试验室供应病原微生物菌（毒）种和样本，并进行严格登记和记录。 （二）

28、保藏机构应当制定严格的平安保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出及储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。 （三）试验室在相关试验活动结束后，应当依照国务院卫生行政主管部门的规定，刚好将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。 （四）保藏机构接受试验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并出具接收证明。 第四十一条 临床试验室应当依据医院感染管理方法、中华人民共和国传染病防治法、消毒管理方法、医院感染诊断标准（试行）、医疗废物管理条例、医疗卫朝气构医疗废物管理方法等有关规定加强医院感染预防与限制

29、工作。 第四十二条 医疗机构临床试验室应当依据医疗废物管理条例和医疗卫朝气构医疗废物管理方法相关规定妥当处理医疗废物，重点加强以下方面管理： （一）医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋（双层）或其他贴有生物危害标记的容器中，放置指定地点，防止试验室医疗废物随处存放； （二）培育物未经试验室负责人批准，不得携出试验室外； （三）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必需用物理或化学方法消毒，按有关规定由医院集中处理； （四）注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避开刺伤工作人员。 第四十三条 临床试验室应当制定生物平安事故和紧急品等

30、意外事故的预防措施和应急预案，并符合以下规定： （一）试验室工作区内确定禁止吸烟，禁止带入食物、饮料及存在“手口”接触可能的其他物质，禁止存放个人物品和进行化妆。 （二）眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。 （三）试验室工作人员在脱下手套后，离开试验室前，接触患者前后都应洗手。接触血液、体液或其他污染物后应立刻洗手；接触患者时，试验室工作人员应遵守医院的隔离措施。 （四）试验室中禁止用口移液，应运用助吸器具。 （五）谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。 （六）依据试验室的详细工作状况确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，应保

31、持清洁，实行预防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他物品污染，工作人员在触摸设备前应取下手套。 （七）试验室应制定仪器设备和工作台面的常规消毒和清洁制度及对严峻污染的紧急处理措施。 （八）试验室的出口和通道必需保持畅通无阻，不得堵塞灭火器箱、火警箱、平安出口和应急通道。 （九）操作玻璃器具时应遵循有关平安规则。 （十）离心机应安装排风罩，严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的产生限制在最低水平。第五章 监督管理第四十四条 实行临床试验室评比验收制度，验收周期为三年（评比验收标准另行制定）。 第四十五条 医疗机构应当加强对临床试验室的日常管理。要制定临床试验室质量管理与持续改进

32、评价标准，每季度抽查一次临床试验室质量执行状况，分析、评价存在的问题并提出干预措施。 第四十六条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门依据医疗机构管理条例相关规定予以惩处： （一）未依据核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作； （二）未依据相关规定擅自新增医学检验科下设专业； （三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。 第四十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床试验室的管理、质量与平安等状况进行日常监督检查，发觉存在质量问题或者重大平安隐患的，应当责令医疗机构立刻整改。 对未参加室间质量评价或已参加室间质量评价但未达到要求的试验室，责令限期整改，整改不

33、合格者不得出具检验报告。 第四十八条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床试验室的举报、投诉后，应当刚好核查并依法处理，同时要立刻向核准诊疗科目登记的上级卫生行政部门报告。 第四十九条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权实行下列措施： （一）对医疗机构临床试验室进行现场检查，了解状况，调查取证； （二）查阅或者复制临床试验室质量和平安管理的有关资料，采集、封存相关样品； （三）责令违反本细则及有关规定的医疗机构临床试验室及其人员停止违规行为； （四）对违反本细则及有关规定的行为进行查处。 第五十条 卫生行政部门干脆组织或托付临床检验中心或者其他有关组织对临床试验室的检验质量和平安管

34、理等进行检查与指导。 第五十一条 医疗机构应当对卫生行政部门及其托付的临床检验中心或者其他组织开展的对临床试验室的检查和指导予以协作，不得拒绝和阻挠，不得供应虚假材料。 第五十二条 卫生行政部门应当刚好通报或公告临床试验室的质量、平安管理等状况。各省辖市卫生行政部门应当于每年2月底前将上年度辖区内医疗机构临床试验室的质量、平安管理通报或公告状况上报省卫生厅。 第五十三条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床试验室室间质量评价状况，向为该医疗机构核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。第六章 附则第五十四条 本实施细则中下列用语的含义 室间质量评价：利用试验室间的比对确定试验室的检测实力。

35、试验室间比对：依据预先规定的条件，由两个或多个试验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。 室内质量限制：试验室为了监测和评价本室工作质量，确定常规检验报告能否签发所实行的一系列检查、限制手段，旨在检测和限制本室常规工作的精密度，并检测其精确度的变更，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一样性。 质量限制图：对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于限制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上限制界限和下限制界限，并有按时间依次抽取的样本统计量值的描点序列。 第五十五条 不设床位的医疗机构的临床试验室管理，参照本细则执行。 第五十六条 特殊临床检验项目的管理依照卫生部有关规定执行。