2023年GCP题库含答案

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1、Part I_单项选择题1001任何在人体进展药物系统性争论，以证明或提醒试验用药物作用、不良反映及/或争论药物吸取、分布代 谢和排泄，目是拟定试验用药物疗效和安全性。A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会 D 不良大事1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否符合道德并为之供给公众保证，保证受试者安全、安康和权益受到保护。A 临床试验B 知情批准C 伦理委员会 D 不良大事1003论述试验背景、理论根本和目、试验设计、方法和组织，涉及记录学考虑、试验执行和完毕条件临床试验重要文献。A 知情批准B 申办者C 争论者D 试验方案1004关于一种

2、试验用药物在进展人体争论时已有临床与非临床数据汇编。A 知情批准B 知情批准书C 试验方案D 争论者手册1005告知一项试验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床试验过程。A 知情批准B 知情批准书C 试验方案D 争论者手册1006每位受试者表达自愿参与某一试验文献证明。A 知情批准B 知情批准书C 争论者手册D 争论者1007实行临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责者。A 争论者B 协调争论者C 申办者D 监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参与中心争论者工作一名争论者。A 协调争论者B 监查员C 争论者D 申办者1009发起一项临床试验，并对该试验启动、治理、财务和

3、监查负责公司、机构和组织。A 协调争论者B 监查员C 争论者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和报告试验进展状况和核算数据。A 协调争论者B 监查员C 争论者D 申办者1011临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派程序。A 设盲B 稽查C 质量掌握D 视察1012按试验方案所规定设计一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中数据。A 总结报告B 争论者手册C 病例报告表D 试验方案1013试验完毕后一份详尽总结，涉及试验方法和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性、符合道 德 记录学和临床评价报告。A 病例报告表B 总结报告C 试验方案D 争论者手册1

4、014临床试验中用于试验或参比任何药物或劝慰剂。A 试验用药物B 药物C 原则操作规程 D 药物不良反映1015用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调整人生理机能并规定有适应症、用法和用量物质。A 药物B 原则操作规程C 试验用药物D 药物不良反映1016为有效地实行和完毕某一临床试验中每项工作所拟定原则而具体书面规程。A 药物B 原则操作规程C 试验用药物D 药物不良反映1017病人或临床试验受试者承受一种药物后消灭不良反映大事，但不肯定与治疗有因果关系。A 不良大事B 严峻不良大事C 药物不良反映D 病例报告表1018在规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所期望且与药物应用有因果关系反映。

5、A 严峻不良大事B 药物不良反映C 不良大事D 知情批准1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力量、危及生命或死亡、导致先天畸形等 大事。A 严峻不良大事B 药物不良反映C 不良大事D 知情批准1020为鉴定试验实行、数据记录，以及分析与否与试验方案、药物临床试验治理标准和法规相符，而由不直接涉及试验人员所进展一种系统性检查。A 稽查B 质量掌握C 监查D 视察1021药政治理部门对关于一项临床试验文献、设施、记录和其她方面所进展官方打量，可以在试验点、申办者所在地或合同争论组织所在地进展。A 稽查B 监查C 视察D 质量掌握1022用以保证与临床试验有关活动质量到

6、达规定操作性技术和规程。A 稽查B 监查C 视察D 质量掌握1023一种学术性或商业性科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE药物临床试验质量治理标准共多少章？多少条？A 共十五章 六十三条B 共十三章 六十二条C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条药物临床试验质量治理标准何时公布？A 1998.3B .6C 1997.12D .8药物临床试验质量治理标准何时开头施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D .9药物临床试验治理标准目是什么？A 保证药物临床过程标准，成果科学牢靠，保护受试者权益及保障其安全B 保证药物

7、临床试验在科学上具备先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药物临床试验过程按筹划完毕药物临床试验治理标准是依照中华人民共和国药物治理法，参照以下哪一项制定？A 药物非临床试验标准B 人体生物医学争论指南C 中华人民共和国红十字会法D 国际公认原则下面哪一种不是药物临床试验治理标准合用范畴？A 药各期临床试验B 药临床试验前争论C 人体生物等效性争论D 人体生物运用度争论凡药临床试验及人体生物学争论以下哪项不对的？A 向卫生行政部门递交申请即可实行B 需向药政治理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实行D 需报药政治理部门批准后实行以下哪项不对的？A药物临床试验治理标准是关于临床试验准则B

8、药物临床试验治理标准是关于临床试验技术原则C药物临床试验治理标准是关于临床试验方案设计、组织实行、监查、打量、记录、分析、总结和报告原则D药物临床试验治理标准是临床试验全过程原则临床试验全过程涉及：A 方案设计、批准、实行、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告以下哪一项可成为进展临床试验充分理由？A 试验目及要解决问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理原则D 以上三项必要同步具备以下哪一项为哪一项临床试验前预备必要条件？

9、A 必要有充分理由B 争论单位和争论者需具备肯定条件C 全部受试者均已订立知情批准书D 以上三项必要同步具备以下哪些不是临床试验前预备和必要条件？A 必要有充分理由B 必要全部病例报告表真实、准确C 申办者预备和供给临床试验用药物D 争论者充分理解中华人民共和国关于药物治理法以下哪项不在药物临床试验道德原则标准之内？A 公正B 敬重人格C 力求使受试者最大限度受益D 不能使受试者受到损害以下哪项不在药物临床试验道德原则标准之内？A 科学B 敬重人格C 力求使受试者最大限度受益D 尽量避开损害以下哪项不在药物临床试验道德原则标准之内？A 公正B 敬重人格C 受试者必要受益D 尽量避开损害以下哪项

10、规定了人体生物医学争论道德原则？A 国际医学科学组织委员会公布试验室争论指南B 国际医学科学组织委员会公布人体生物医学争论指南C 国际医学科学组织委员会公布人体生物医学争论国际道德指南D 国际医学科学组织委员会公布试验动物争论指南以下哪一项不是申办者在临床试验前必要预备和供给？A 试验用药物B 该试验临床前争论资料C 该药质量检查成果 D 该药质量原则以下哪一项不是申办者在临床试验前必要预备和供给？A 试验用药物B 该药临床争论资料C 该药质量检查成果 D 该药稳定性试验成果以下哪一项不是申办者在临床试验前必要预备和供给？A 试验用药物B 药物生产条件资料C 该药质量检查成果D 该药处方构成及

11、制造工艺以下哪一项不是申办者在临床试验前必要预备和供给？A 试验用药物B 受试者个人资料C 该药已有临床资料 D 该药临床前争论资料2023 如下哪一项不是争论者具备条件？ A 担当该项临床试验专业特长B 担当该项临床试验资格C 担当该项临床试验设备条件D 担当该项临床试验生物记录分析力量2023 如下哪一项不是争论者具备条件？A 担当该项临床试验专业特长B 担当该项临床试验资格C 担当该项临床试验所需人员配备D 担当该项临床试验组织力量2023 如下哪一项不是争论者具备条件？ A 通过本标准培训B 担当该项临床试验专业特长C 完毕该项临床试验所需工作时间D 担当该项临床试验经济力量2024

12、试验开头前，申办者和争论者关于职责和分工应到达： A 口头合同B 书面合同C 默认合同D 无需合同2025 试验开头前，申办者和争论者职责分工合同不应涉及：A 试验方案B 试验监查C 药物销售D 试验稽查2026 试验开头前，申办者和争论者职责分工合同不应涉及： A 试验方案B 试验监查C 药物生产D 试验稽查2027 以下哪一项不是临床试验单位必备条件？A 设施条件必要符合安全有效地进展临床试验需要B 后勤条件必要符合安全有效地进展临床试验需要C 三级甲等医院D 人员条件必要符合安全有效地进展临床试验需要2028 保障受试者权益重要方法是：A 有充分临床试验依据B 试验用药物对的用法C 伦理

13、委员会和知情批准书D 保护受试者身体状况良好2029 在药物临床试验过程中，以下哪一项不是必要？ A 保障受试者个人权益B 保障试验科学性C 保障药物有效性D 保障试验牢靠性2030 以下哪一类人员不必生疏和严格遵守赫尔辛基宣言？ A 临床试验争论者B 临床试验药物治理者C 临床试验试验室人员D 非临床试验人员2031 以下哪一项不是伦理委员会构成规定？A 至少有一人为医学工作者B 至少有 5 人参与C 至少有一人应从事非医学专业D 至少有一人来自药政治理部门2032 以下哪一项不是对伦理委员会构成规定？ A 至少有一名参试人员参与B 至少有 5 人构成C 至少有一人从事非医学专业D 至少有一

14、人来自其她单位2033 以下哪项不符合伦理委员会构成规定？ A 至少有 5 人构成B 至少有一人从事非医学专业C 至少有一人来自其她单位D 至少一人承受了本标准培训2034 伦理委员会应成立在：A 申办者单位B 临床试验单位C 药政治理部门D 监视检查部门2035 伦理委员会应成立在：A 申办者单位B 医疗机构C 卫生行政治理部门D 监视检查部2036 伦理委员会工作指引原则涉及：A 中华人民共和国关于法律B 药物治理法C 赫尔辛基宣言D 以上三项2037 伦理委员会工作应：A 承受申办者意见B 承受争论者意见C 承受参试者意见D 是独立，不受任何参与试验者影响2038 以下哪一项不属于伦理委

15、员会职责？ A 试验前对试验方案进展打量B 打量争论者资格及人员设备条件C 对临床试验技术性问题负责D 打量临床试验方案修改意见2039 通过以下哪项程序，临床试验方可实行？ A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头批准D 试验方案已经伦理委员会批准并签发了赞批准见2040 伦理委员会做出打算方式是：A 打量争论作出打算 B 传阅文献作出打算C 争论后以投票方式作出打算D 争论后由伦理委员会主席作出打算2041 在伦理委员会争论会上，以下什么人不行以参与投票？ A 伦理委员会委员B 委员中没有医学资格委员C 委员中参与该项试验委员D 委员中来自外单位委员20

16、42 在伦理委员会争论会上，以下什么人可以参与投票？ A 参见该临床试验委员 B 非医学专业委员C 非委员专家 D 非委员稽查人员2043 伦理委员会工作记录，以下哪一项为哪一项不对？ A 书面记录全部会议议事B 只有作出决策会议需要记录C 记录保存至临床试验完毕后五年D 书面记录全部会议及其决策2044 伦理委员会会议记录应保存至：A 临床试验完毕后五年B 药物上市后五年C 临床试验开头后五年D 临床试验批准后五年2045 以下哪一项违反伦理委员会工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议B 各委员分头打量登载意见C 召开打量争论会议D 签发书面意见2046 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带

17、以下哪一项？ A 出席会议委员名单B 出席会议委员专业状况C 出席会议委员争论工程D 出席会议委员签名2047 伦理委员会意见不行以是： A 批准B 不批准C 作必要修正后批准 D 作必要修正后重审2048 伦理委员会从以下哪个角度打量试验方案？ A 保护受试者权益B 争论严谨性C 主题先进性D 疾病危害性2049 以下哪项不是伦理委员会打量临床试验要点？ A 争论者资格和阅历B 试验方案及目与否恰当C 试验数据记录分析方法D 受试者猎取知情批准书方式与否恰当2050 下面哪项不是伦理委员会打量试验方案要点？ A 试验目B 受试者或许患病风险及受益C 临床试验实行筹划D 试验设计科学效率205

18、1 伦理委员会打量试验方案中一般不考虑： A 受试者入选方法与否恰当B 知情批准书内容与否完整易懂C 受试者与否有相应文化限度D 受试者猎取知情批准书方式与否恰当2052 以下哪项不在伦理委员会打量方案内容之内？ A 对受试者因参与临床试验受损时如何治疗规定B 对受试者因参与临床试验死亡后如何补偿规定C 对争论者因参与临床试验受损时如何补偿规定D 对受试者因参与临床试验受损时如何补偿规定2053 以下哪项不是知情批准书必需内容？A 试验目B 试验或许受益和或许发生危急C 争论者专业资格和阅历D 说明或许被分派到不同组别2054 关于知情批准书内容规定，以下哪项不对的？ A 须写明试验目B 须使

19、用受试者能理解语言C 不必告知受试者或许被分派到试验不同组别D 须写明或许风险和受益2055 以下哪项不是受试者应有权利？ A 情愿或不情愿参与试验B 参与试验方法争论C 规定试验中个人资料保密D 随时退出试验2056 以下哪项不是受试者权利？ A 自愿参与临床试验B 自愿退出临床试验C 选取进入哪一种组别D 有充分时间考虑参与试验2057 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权规定以下哪一项？ A 不受到卑视B 不受到报复C 不变化医疗待遇 D 连续使用试验药物2058 关于订立知情批准书，以下哪项不对的？A 受试者在充分理解全部试验关于状况后批准并签字B 受试者合法代表理解全部试验关于

20、状况后批准并签字C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头批准，见证人签字D 无行为力量受试者，必要自愿方可参与试验 2059 无行为力量受试者，其知情批准过程不涉及： A 伦理委员会原则上批准B 争论者以为参与试验符合受试者自身利益C 争论者可在说明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期D 其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期2060 假设受试者及其合法代表均无阅读力量，则订立知情批准书时将选取以下哪项？ A 受试者或其合法代表只需口头批准B 受试者或合法代表口头批准后找人代替签字C 见证人参与整个知情批准过程，受试者或合法代表口头批准，由见证人签字D

21、 见证人可代替受试者参与整个知情过程后并签字 2061 无行为力量受试者，其知情批准书必要由谁订立？ A 争论者B 见证人C 监护人D 以上三者之一，视状况而定2062 无行为力量受试者在受试者、见证人、监护人签字知情批准书都无法获得时，可由： A 伦理委员会订立B 伴同者订立C 争论者指定人员订立D 争论者将不能获得具体理由记录在案并签字2063 以下哪个人不需要在知情批准书上签字？ A 争论者B 申办者代表C 见证人D 受试者合法代表2064 知情批准书上不应有：A 执行知情批准过程争论者签字B 受试者签字C 签字日期D 无阅读力量受试者签字2065 在试验中，修改知情批准书时，以下哪项是

22、错误？ A 书面修改知情批准书 B 报伦理委员会批准C 再次征得受试者批准D 已订立不必再次订立修改后知情批准书2066 以下哪项不涉及在试验方案内？ A 试验目B 试验设计C 病例数D 知情批准书2067 以下哪项不涉及在试验方案内？ A 试验目 B 试验设计C 病例数D 受试者受到损害补偿规定2068 试验方案中不涉及以下哪项？A 进展试验场合B 争论者姓名、地址、资格C 受试者姓名、地址D 申办者姓名、地址2069 试验病例数：A 由争论者打算B 由伦理委员会打算C 依照记录学原理拟定D 由申办者打算2070 制定试验用药规定依据不涉及：A 受试者意愿B 药效C 药代动力学争论成果 D

23、量效关系2071 在试验方案中关于试验药物一般不考虑：A 给药途径B 给药剂量C 用药价格D 给药次数2072 在临床试验方案中关于试验药物治理规定不涉及： A 药物保存B 药物分发C 药物登记与记录 D 如何移送给非试验人员2073 关于临床试验方案，以下哪项规定不需要？ A 对试验用药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对试验成果作出规定D 对中断或撤除临床试验作出规定2074 在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不必要？ A 随机编码建立规定 B 随机编码保存规定C 随机编码破盲规定D 紧急状况下必要告知申办者在场才能破盲规定2075 在临床试验方案中关于不良反映规定，以下哪项规定不对的？

24、A 不良大事评估及记录规定B 解决并发症方法规定C 对不良大事随访规定D 如何快速报告不良大事规定2076 在关于临床试验方案以下哪项是对的？ A 争论者有权在试验中直接修改试验方案B 临床试验开头后试验方案决不能修改假设确有需C 要，可以按规定对试验方案进展修正D 试验中可依照受试者规定修改试验方案2077 以下条件中，哪一项不是争论者应具备？ A 在合法医疗机构中具备任职行医资格B 具备试验方案中所需要专业学问和阅历C 具备行政职位或肯定技术职称D 生疏申办者所供给临床试验资料和文献2078 以下条件中，哪一项不是争论者应具备？ A 生疏本标准并遵守国家关于法律、法规B 具备试验方案中所需

25、要专业学问和阅历C 生疏申办者所供给临床试验资料和文献D 是伦理委员会委员2079 争论者对争论方案担当职责中不涉及： A 具体阅读和理解方案内容B 试验中依照受试者规定调整方案C 严格依据方案和本标准进展试验D 与申办者一起订立试验方案2080 关于临床争论单位，以下哪项不对的？ A 具备良好医疗条件和设施B 具备解决紧急状况一切设施C 试验室检查成果必要对的牢靠D 争论者与否参见争论，不须通过单位批准2081 发生严峻不良大事时，争论者不需马上报告： A 药政治理部门B 申办者C 伦理委员会D 专业学会2082 以下哪项不属于争论者职责？ A 做出有关医疗打算B 报告不良大事C 填写病例报

26、告表D 供给试验用比照药物2083 以下哪项不属于争论者职责？ A 做出有关医疗打算B 报告不良大事C 填写病例报告表D 解决试验用剩余药物2084 以下哪项不属于争论者职责？A 做出有关医疗打算，保证受试者安全B 报告不良大事C 填写病例报告表D 成果到达预期目2085 争论者提前中断一项临床试验，不必告知： A 药政治理部门B 受试者C 伦理委员会D 专业学会2086 以下哪项不行直接在中华人民共和国申办临床试验？ A 在中华人民共和国有法人资格制药公司B 有中华人民共和国国籍个人C 在中华人民共和国有法人资格组织D 在华外国机构2087 申办者供给争论者手册不涉及： A 试验用药化学资料

27、和数据B 试验用药化学、药学资料和数据C 试验用药化学、毒理学资料和数据D 试验用药生产工艺资料和数据2088 申办者申请临床试验程序中不涉及： A 向药政部门递交申请报告B 获得伦理委员会批准C 获得有关学术协会批准D 获得药政治理部门批准2089 申办者对试验用药物职责不涉及：A 供给有易于识别、对的编码并贴有特别标签试验用药B 按试验方案规定进展包装C 对试验用药后观测作出打算D 保证明验用药质量2090 以下哪项不是申办者职责？ A 任命监查员，监查临床试验B 建立临床试验质量掌握与质量保证系统C 对试验用药物作出医疗打算D 保证明验用药物质量合格2091 以下哪项是争论者职责？A 任

28、命监查员，监查临床试验B 建立临床试验质量掌握与质量保证系统C 对试验用药物作出医疗打算D 保证明验用药物质量合格2092 在发生严峻不良大事时，申办者不应作以下哪项？ A 与争论者共同争论，承受必要方法以保证受试者安全B 向药政治理部门报告C 试验完毕前，不向其她关于争论者通报D 向伦理委员会报告2093 提前终结或暂停一项临床试验，申办者不必告知： A 争论者B 伦理委员会C 受试者D 临床非参试人员Part II_推断题1 对，2 错3001药物临床试验治理标准目之一是使药物临床试验过程标准可信，成果科学牢靠。13002药物临床试验治理标准目之一是使药物临床试验到达预期治疗效果。2300

29、3药物临床试验治理标准目之一是使药物临床试验可以保证受试者权益和安全。13004药物临床试验治理标准目之一是使更多受试者情愿参与临床试验。23005药物临床试验治理标准制定依据是赫尔辛基宣言。23006药物临床试验治理标准制定，依据中华人民共和国药物治理法，参照国际公认原则。13007药物临床试验治理标准是关于临床试验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记 录、分析、总结和报告方法。13008 临床试验全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。13009药物临床试验治理标准是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定。13010药物临床试验治理标准依据国际公认原则制定。

30、23011药物临床试验治理标准合用于全部药临床前试验。23012药物临床试验治理标准仅合用人体生物运用度和生物等效性争论。23013药物临床试验治理标准合用于药物各期临床试验。13014药物临床试验治理标准合用人体生物运用度和生物等效性争论。13015药物临床试验治理标准是1998 年 10 月公布。23016 凡药临床试验或人体生物学争论实行前均需经药政治理机构批准。13017药物临床试验治理标准共涉及13 章、62 条 23018药物临床试验治理标准有 2 个附件，一种是赫尔辛基宣言、一种是人体生物医学争论国际道德指南。23019 进展临床试验必要条件之一是预期受益超过预期危害。13020

31、 临床试验是科学争论，故需以科学为第一原则。23021 临床试验只需以道德伦理为原则。23022 公正、敬重人格、力求使受试者最大限度受益是以人为对象争论所必要遵守道德原则。13023 任何临床试验要以受试者绝不受到损害为必要条件。23024 进展药物临床试验必要要有充分科学依据。13025 药物临床试验必要遵循道德原则。13026人体生物医学争论国际道德指南道德原则是公正、敬重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避开伤 害。13027 道德原则是中华人民共和国药物治理法中规定。23028 临床试验争论者应有在合法医疗机构中任职行医资格。23029 试验开头前争论者和申办者关于职责分工应到达口

32、头合同。23030 在临床试验开头前，争论者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等到达书面合同。13031 争论者和申办者按本标准规定职责分工，不需此外合同分工。23032 负责试验重要争论者所在单位应是国家药物临床争论基地。23033 重要负责争论者所在单位应是市级以上医院。23034 临床试验所在单位设施条件应符合临床试验工作规定。13035 临床试验应遵守中华人民共和国关于药物治理法。13036 至少某些临床试验争论者必要通过本规章培训。23037 保障受试者权益两项方法是伦理委员会和医生医德。23038 临床试验重要目是保障受试者权益。23039 临床试验过程

33、必要保障受试者权益。13040 临床试验过程必要保证其科学性和牢靠性。13041 参与国际多中心临床试验人员只受国际公认原则约束。23042 全部参与临床试验人员必要生疏和执行本标准。23043 伦理委员会应在药政治理部门建立。23044 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。13045 伦理委员会最多由 5 人构成。23046 伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。23047 伦理委员会最多有 1 人来自其她单位。23048 伦理委员会工作指引原则之一是赫尔辛基宣言。13049 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。23050 伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。13051 伦理委员

34、会工作受中华人民共和国关于法律法规约束。13052 临床试验前对临床试验方案进展打量是伦理委员会职责。13053 临床试验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见前方可实行。13054 临床试验方案批准后，在临床试验过程中修改可不报告伦理委员会。23055 伦理委员会是以争论方式做出打算。23056 伦理委员会在争论后以投票方式对审查意见做出打算。13057 伦理委员会中非医学专业委员不参与投票。23058 伦理委员会中被邀请非委员专家也可以参与投票。23059 伦理委员会中参与本临床试验委员不投票。13060 伦理委员会签发赞同或不赞批准见批件应保存。其她会议及打算不必做书面记录和保存。2306

35、1 伦理委员会工作记录要保持到试验完毕后2 年。23062 伦理委员会应将会议记录保持至试验完毕后5 年。13063 伦理委员会签发意见只能是批准和不批准。23064 伦理委员会签发意见可以是批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停从前已批准试验。13065 伦理委员会应将会议记录保存至试验开头后3 年。23066 伦理委员会在签发书面意见时只需写明批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停从前已批准试验意见，不需其她附件。23067 伦理委员会重要从科学角度打量试验方案。23068 伦理委员会要对争论者资格进展审查。13069 伦理委员会重要从保护受试者权益角度打量试验方案，不涉及对争论者

36、资格稽查。23070 伦理委员会要对监查员资格进展稽查。23071 伦理委员会重要从保护受试者权益角度打量试验方案，不涉及对稽查员资格稽查。13072 伦理委员会要对申办者资格进展稽查。23073 伦理委员会打量试验方案时，不涉及对申办者资格稽查。13074 伦理委员会不需要对试验设计科学效率进展打量。23075 临床试验设计科学效率是以最小受试者样本数获得对的成果或许性。13076 伦理委员会应打量病例报告表设计。23077 在临床试验完毕之前，受试者必要订立知情批准书。23078 受试者在进入临床试验之前，必要订立知情批准书。13079 试验方案一经批准不得修改。23080 如觉察涉及试验

37、药物重要资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者批准。13081 如觉察涉及试验药物重要资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，再征得受试者批准。23082 因半途退出试验会影响数据记录成果，因此受试者一但订立知情批准书入选临床试验，就不得退出试验23083 受试者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会受到卑视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。13084 知情批准书应选用国际统一规定语言和文字。23085 知情批准书应选用受试者和其法定代表人可以理解语言和文字。13086 除无行为力量人，全部受试者都必要是自愿参与试验。

38、13087 无行为力量人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。23088 在临床试验期间，为防止与试验有关其她信息影响试验成果，故不得向受试者简介关于信息资料。23089 在临床试验期间，受试者可随时理解关于试验信息资料。13090 为避开受试者不断变化意见，因此应在知情批准过程执行后，准时订立知情批准书，并开头试验。23091 必要给受试者充分时间考虑其与否情愿参与试验。13092 争论者依照关于资料起草临床试验方案并签字后即可实行。23093 试验方案由争论者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实行。13094 临床试验方案应涉及临床试验题目和立题理由。13095

39、 临床试验方案不涉及试验预期进度和完毕日期。23096 临床试验方案应涉及试验预期进度和完毕日期。13097 临床试验方案不涉及非临床争论中有意义觉察和与试验关于临床试验觉察。23098 临床试验方案应涉及非临床争论中有意义觉察和与试验关于临床试验觉察。13099 对人体或许危急性和受益应在知情批准书中具体写明，临床试验方案不涉及这一项内容。23100 临床试验方案应涉及对人体或许危急性和受益。13101 临床试验方案应涉及监查员姓名和地址。23102 临床试验方案应涉及临床试验场合、申办者姓名、地址，争论者姓名、资格和地址。13103 临床试验方案中试验设计涉及比照或开放、平行或穿插、双盲或

40、单盲、随机化方法与环节、单中心与多中心。13104 临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。23105 临床试验方案中应依照记录学原理计算出要到达试验预期目所需病例数。13106 临床试验方案中应依照争论者阅历设计出要到达试验预期目所需病例数。 23107 临床试验方案中应依照药效与药代动力学争论成果及量效关系制定试验药与比照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。13108 临床试验方案中应依照争论者阅历制定试验药与比照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。23109 临床试验方案中应涉及试验用药、劝慰剂和比照药登记和记录制度。13110 临床试验方案中应涉及试验用药登记与记录

41、制度。劝慰剂可不必记录。23111 临床试验方案中应涉及临床观测及试验室检查工程和测定次数以及随访环节。13112 临床观测及试验室检查工程和测定次数、随访环节可依照试验状况而定，在临床试验方案中可不涉及该项内容。23113 不良大事随访及医疗方法在试验完毕时同步完毕。23114 临床试验方案中应涉及不良大事评估记录和报告方法，解决并发症方法以及事后随访方式和时间。13115 临床试验方案中应涉及评价试验成果承受方法和必要时从总结报告中剔除病例依据。13116 争论者必要在合法医疗机构中具备中级以上职称。23117 争论者应在合法医疗机构中具备任职行医资格。13118 争论者必要对临床试验争论

42、方法具备丰富阅历。23119 争论者必要是在职主任，以有权支配进展临床试验所需人员及设备。23120 争论者应对临床试验争论方法具备丰富阅历或可得到有阅历同事在学术上支持。13121 只要有医学专业学问和有关阅历就可作为争论者。23122 争论者必要生疏本标准并遵守国家关于法律、法规和道德标准。13123 争论者应准时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求批准。13124 申办者应准时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求批准。23125 争论者必要具体阅读和理解试验方案内容，与申办者一同订立临床试验方案，并严格依据方案和本标准规定进展临床试验。13126 为防止干扰试验成果，试验开头后受试者不应理解

43、更多关于信息。23127 争论者应理解并生疏试验用药性质、作用、疗效、安全性，同步也应把握在临床试验进展期间消灭全部与该药关于信息。13128 争论者可依照状况打算与否参与一项临床试验，不需得到医院批准。23129 争论者应获得所在单位批准，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床试验。13130 为保密起见，争论者只向助手说明关于试验资料、规定和在工作中职责。23131 争论者应向全部参与临床试验工作人员说明关于试验资料、规定和在工作中职责。13132 争论者应让尽量多受试者进入试验。23133 争论者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床试验。23134 为保证足够数量并符合试验

44、方案入选条件受试者进入临床试验，争论者应规定全部符合试验方案中入选条件受试者订立知情批准书。23135 争论者应向受试者说明关于试验具体状况，并在受试者或其法定监护人批准并签字后获得知情批准书。13136 应在临床试验完毕之前，完毕向伦理委员会报批过程。23137 试验关于状况和知情批准书内容须先经伦理委员会批准。13138 争论者负责做出与临床试验有关医疗打算，保证受试者在试验期间消灭不良大事时得到恰当治疗。13139 申办者负责做出与临床试验有关医疗打算，保证受试者在试验期间消灭不良大事时得到恰当治疗。23140 在临床试验过程中如发生不良大事，争论者应一方面争得申办者批准，再承受必要方法

45、。23141 在临床试验过程中如发生不良大事，争论者应准时对受试者承受恰当保护方法。13142 在临床试验过程中如发生不良大事，争论者应准时对受试者承受恰当保护方法。并同步报告药政治理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。23143 在临床试验过程中如发生不良大事，争论者应一方面分析争论，找明因素写出具体分析报告，再承受针对性方法。23144 在临床试验过程中如发生不良大事，争论者可不做记录和报告。23145 在临床试验过程中发生不良大事假设或许与试验药物无关，则争论者可不做记录和报告。23146 争论者应保证将数据准确、完整、合法、准时地载入病例报告表。13147 争论者应承受

46、监查员定期访问和主管部门稽查和视察。13148 争论者如有恰当理由可不承受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。23149 临床试验完毕后，争论者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。13150 临床试验完毕后，争论者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政治理部门。23151 临床试验完毕后，申办者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政治理部门。23152 争论者提前终结或暂停一项临床试验必要告知受试者、药政治理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。13153 争论者提前终结或暂停一项临床试验，可依照具体状况打算与否告知伦理委员会。23154 争论者提前终结或暂停一项临床试验时，

47、必要事先告知受试者、药政治理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。23155 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。13156 申办者必要是制药公司，而不能是个人。23157 外国机构可作为申办者直接申请药临床试验。23158 申办者可托付合同争论组织执行临床试验中某些工作和任务。13159 为保证质量，申办者不行托付其她组织执行临床试验中某些工作和任务。23160 申办者建议临床试验单位和争论者入选，成认其资格及条件以保证明验完毕。13161 申办者打算临床试验单位和争论者入选，成认其资格及条件以保证明验完毕。23162 申办者供给争论者手册内容应涉及试验用药化学、药学、毒理学、药

48、理学和临床资料和数据。13163 申办者供给争论者手册内容应涉及试验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政治理部门批件。23164 申办者在获得药政治理部门批准并征得伦理委员会批准后开头按方案和本标准原则组织临床试验。13165 申办者在获得药政治理部门批准后即可开头按方案和本标准原则组织临床试验。23166 数据解决、记录分析、成果报告、登载方式等均属争论者职责，不须此外分工。23167 在数据解决、记录分析、成果报告、登载方式等方面争论者与申办者应合同分工。13168 申办者向争论者供给具备易于识别、对的编码、并贴有特别标签试验用药物。13169 申办者应向受试者供给具备易于识别

49、、对的编码、并贴有特别标签试验用药物。23170 申办者任命通过训练人员作为监查员，监查临床试验进展。13171 申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验进展。23172 试验用药物假设属同毕生产批号，则不需编码和贴有特别标签。23173 申办者应定期组织对临床试验稽查以求质量保证。23174 需要时，申办者可组织对临床试验稽查以求质量保证。13175 试验用药物登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要此外建立治理制度和记录系统。23176 申办者不负责建立试验用药物登记、保管、分发治理制度和记录系统。23177 如争论者具备丰富阅历和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。2317

50、8 对严峻不良大事解决是争论者职责，申办者不能参与。23179 申办者与争论者一起快速争论所发生严峻不良大事，承受必要方法以保证受试者安全。13180 严峻不良大事发生后为避开各个争论者之间相互影响，争论者间不必相互通报。23181 发生严峻不良大事后，要承受必要方法以保证受试者安全并准时报告药政治理部门，也向涉及相像药物临床试验其她争论者通报。13182 争论者不遵从方案、药物临床试验治理标准或法规进展临床试验时，申办者应指出以求订正，如状况严峻或持续不遵从则应中断争论者进展临床试验并向药政治理部门报告。13183 争论者不遵从方案、药物临床试验治理标准或法规进展临床试验时，申办者应指出以求

51、订正，如状况严峻或持续不遵从则应向药政治理部门报告，但无权中断争论者连续临床试验。23184 申办者有权中断严峻或持续不遵从方案、药物临床试验治理标准争论者连续临床试验，但需获得药政治理部门批准。23185 因全部受试者均是订立了知情批准书之后参与临床试验，因此虽然发生与试验有关损害，申办者也不必供给经济补偿。23186 申办者应对临床试验中发生与试验有关损害或死亡受试者供给恰当治疗或经济补偿。13187 证明受试者权益受到保障是监查员职责之一。13188 保障受试者权益是伦理委员会职责。13189 监查员由伦理委员会任命。23190 监查员由申办者任命，并为争论者所承受。13191 临床试验

52、中进展监查目之一是证明试验中报告数据准确、完整无误。13192 临床试验中进展监查目之一是证明试验进展遵循已批准方案。13193 临床试验中进展监查目之一是证明试验进展遵循药物临床试验治理标准和关于法规。13194 临床试验中进展监查目之一是证明试验遵循方案科学性。13195 监查员是申办者与争论者之间重要联系人。13196 监查员是药政治理部门与争论者之间重要联系人。23197 每一种临床试验应有 5 位以上监查员。23198 一般人只要通过恰当训练即可监查临床试验。23199 监查员要有恰当医学、药学和有关学科学历。13200 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。23201

53、监查员必要遵循本标准和关于法规。13202 保证临床试验进展是争论者职责，与监查员无关。23203 监查员职责之一是催促临床试验进展与进展。13204 监查员应遵循原则操作标准进展工作。13205 监查员应遵循临床试验方案进展工作。13206 确认试验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。23207 监查员具体工作应涉及在试验前确认将要进展临床试验单位已具备了恰当条件。13208 监查员可依照争论者供给信息，确认试验所在单位与否具备了恰当条件。23209 监查员需在试验前确认试验所在单位与否已具备试验所需试验室设备。13210 监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需试

54、验室设备，并工作良好。13211 监查员应在试验前估量试验所在单位有足够受试者。13212 监查员应在试验前估量试验所在单位与否有符合条件受试者。13213 监查员在试验中访视试验担当单位和争论者，以求全部受试者在试验完毕前获得了知情批准书。23214 监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和争论者，以确认在试验前获得全部受试者知情批准书。13215 监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和争论者，以确认在试验前获得大多数受试者知情批准书。23216 监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和争论者，确认全部数据记录与报告对的完整。13217 监查员在试验前、中、后期访视试验担当单位和争论

55、者，保证病例报告表中全部数据无一缺失。23218 监查员每次访视争论者后，需向申办者口头报告访视状况。23219 监查员在每次访视争论者后，需向申办者以书面形式报告访视状况。13220 监查员每次访视后，向争论者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视觉察以及对错漏作出订正。23221 监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料全都。23222 监查员应在每次访视时，确认全部核查病例报告表填写对的，并与原始资料全都。13223 监查员应在每次访视时，确认已有错误或漏掉均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。23224 监查员每次访视时，应当确认全部错误或漏掉均已改正或注明

56、，经争论者签名并注明日期。13225 监查员每次访视时，应在确认全部错误或漏掉均已修改后，在病例报告上签字 。23226 监查员应在每次访视时，对全部错误或漏掉作出修改注明。23227 如入选受试者退出及失访过多，监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。23228 入选受试者退出及失访，监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。23229 监查员应确认全部不良大事已在规定期间内作出报告并记录在案。23230 监查员应确认全部不良大事已在试验完毕前作出报告并记录在案。23231 监查员应在每次访视时，如确认全部病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。23232 监查员每

57、次访视后，需向药政治理部门书面报告其访视状况。23233 监查员应核算试验用药物与否依据药物治理法规进展供给、贮存、分发、回收和有相应记录，并证明该过程与否安全牢靠。13234 监查员应核算试验用药物有供给、分发记录。如受试者留有未用试验用药物可让受试者自行销毁。23235 病例报告表是临床试验中临床资料记录方式。13236 病例报告表是临床试验报告记录方式。23237 每一位受试者在试验中关于资料均应记录于预先按试验规定而设计病例报告表中。13238 每一受试者在试验中关于资料只记录在病历中。23239 争论者在临床试验开头后，按临床试验具体状况打算记录数据方式。23240 争论者只需将每一受试者在试验中有临床意义资料记录在病例报告表中。23241 争论者应有一份受试者编码和确认记录，此记录应保密。13242 每一受试者姓名和编码应准确记录在病例报告表中。23243 争论者应有一份受试者编码和确认记录，在试验完毕前方可公布。23244 争论者应保证将任何观测与觉察均已对的而完整地记录于病例报告表中。13245 争论者应只需将超过正常范畴数据记录于病例报告表中。23246 在病例报告表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能承受附加论述并说明理由，并由争论者签字并注明日期。2