2023无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告

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1、无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称（公章）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 企业负责人（签名）： 一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 有源医疗器械 无源医疗器械 其他医疗器械 产品名称检查依据生产设施状况生产环境类别：净化生产 一般生产净化等级：一万 十万 三十万 有局部百级是否具有设施：检验室 无菌检验室 缺陷项目严峻缺陷（条款序号和主要内容）：共 项缺陷项目一般缺陷（条款序号和主要内容）：共 项不适用检查项目条款序号和主要内容：现场检查结果统计检查项目标准项

2、目数不适用项缺陷数缺陷百分率备注重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的总体评价建议：通过检查 整改后复查 未通过检查检 查 组成员签字组员组长视察员日期备注二、检查项目条款检查内容检查记录评价0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有相互兼任。*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明白在质量方面全部的意图和方向并

3、形成了文件，结合2303检查进行评价。0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。0503是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满意质量管理体系运行和生产管理的须要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作支配，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关

4、记录或问询以证明贯彻的有效性）0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业学问水平、工作技能、工作经验的要求.0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素养达到了规定的要求）0801是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论学问及专业操作技能、过程质量限制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证明相关技术人员经过了规定的培训）0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包

5、括学历要求）、工作技能、工作阅历。0803对关键工序和特别岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作。0804进入干净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础学问、干净技术方面的培训及考核。*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产实力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证明达到了相关要求）*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的实力（包括生产实力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满意产品生

6、产规模和质量限制的要求。0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。*0905企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满意产品生产质量限制和质量管理体系运行监视和测量的须要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证明维护活动的有效性）1001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施限制后是否达到要求。1002是否具有监视和保持

7、工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个参数、指示项或限制项以确定其失控可能增加的在产品运用中造成的风险。1003假如结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境限制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。1101企业的生产环境是否整齐，是否有积水和杂草。（检查地面、道路平整状况及削减露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放状况）1102生活区、行政区和协助区布局是否合理，是否会对干净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。1103是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地四周的自然环境和卫生条件）1201企业是否依据所生产无菌医疗器

8、械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别干净室（区）内进行生产的过程。*1202干净室（区）的干净度级别是否符合实施细则中“附录”的要求。1203若有要求或是采纳无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级干净区内进行。1204不同干净度级别干净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同干净度级别干净室间的压差梯度是否合理。1301干净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，干净室（区）空气干净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的干净室（区

9、）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗。1303干净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。1401干净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。1402是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。*1403干净室（区）内的门、窗和平安门是否密封。1501干净室（区）内运用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满意所生产无菌医疗器械的质量要求。1502干净区内与产品运用表面干脆接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行限制并记

10、录。1601企业是否有干净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：设备清洁规定；工装模具清洁规定；工卫器具清洁规定；物料清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；干净室（区）空气消毒规定；消毒剂选择、运用的管理规定。1602干净室（区）内是否运用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同干净室的清洁工具是否无跨区运用状况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。1603企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。1

11、701企业是否有干净室（区）检（监）测的文件规定。1702对干净室的检（监）测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行记录。1703企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。1704如干净车间的运用不连续，是否在每次的运用前做全项的监测。1801是否建立对人员健康的要求，并形成文件。1802是否制定人员卫生管理文件和干净室（区）工作守则。1803企业是否建立了工作人员健康档案。1804干脆接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。1805是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事干脆接触产品的工作。1901是否制定了干净工作服和无菌工作服的管理文件。

12、1902干净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。1903干净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。1904不同干净度级别干净室（区）运用的干净工作服是否定期在相应级别干净环境中分别清洗、干燥和整理，并区分运用。2023是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。2023企业是否制定了进入干净室（区）人员的净化程序。2023干净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。2023干净室（区）的工作人员是否按规定穿戴干净工作服、帽、鞋和口罩。2023干净室（区）内干脆接触产品的操作人员是否每隔肯定时间对手再进

13、行一次消毒。2101企业是否确定了整个生产和协助过程中所用工艺用水的种类和用量。*2102工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程须要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到干净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。*2103对于干脆或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否运用符合药典要求的注射用水；若用于末道清洗是否运用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否运用符合药典要求的纯化水。 2201企业是

14、否有工艺用水管理规定和记录。2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。2301企业是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容：1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和限制所需的文件；5）本指南所要求的记录；6）法规规定的其他文件。2302质量手册是否对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（

15、或）不适用的细微环节与合理性；3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中运用的文件的结构。2303质量方针是否满意以下要求：1）与企业的宗旨相适应；2）是否体现了满意要求和保持质量管理体系有效性；3）与质量目标的背景；4）在企业内得到沟通和理解；5）在持续相宜性方面得到评审。2304质量目标是否满意以下要求：1)依据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2)质量目标包括满意产品要求所需的内容；3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一样。4）质量目标是否有详细的方法和程序来保

16、障。2401企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、选购要求（包括选购明细和技术规范）和验收准则等。2501企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施限制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与相宜。2502文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。2503文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获得用于作出确定的相关背景资料。2504在工作现场是否

17、可获得适用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于识别；2506外来文件是否可识别并限制其分发；2601企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。2602作废文件的保留期限是否能满意产品修理和产品质量责任追溯的需求。2701记录是否保持清晰、易于识别和检索。2702所编制的记录限制程序是否规定了记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。2703程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从

18、企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。2801是否建立设计和开发限制程序，并形成了文件。2802设计和开发限制程序是否确定了：1)设计和开发的各个阶段；2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4)风险管理的要求。2803产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录）是否符合下述要求：1)依据产品的特点确定了相宜的设计和开发阶段；2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机；设计和开发策划输出是否形成文件。2901设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：1）设计和开发项目的目标和意

19、义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；3)主要任务和阶段性任务的支配支配与整个项目的一样；4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置；5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。3001设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和平安要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。3002设计开发输入是否完整、清晰，是否有冲突的地方。3003设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认供应统一的基础

20、，是否经过评审和批准。3101设计和开发输出是否满意设计和开发输入的要求。3102设计和开发输出是否包括：选购信息，如原材料、组件和部件技术要求；生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；产品接收准则（如产品标准）和检验程序；规定产品的平安和正常运用所必需的产品特性，如产品运用说明书、包装和标签要求等。产品运用说明书是否与注册申报和批准的一样；标识和可追溯性要求；提交给注册审批部门的文件；最终产品；生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。注：参见GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准。3103设

21、计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。3201是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。3202转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的详细过程或程序。3203转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。3301是否按其次十八条中策划的结果，在相宜的阶段进行设计和开发评审。3302是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。3401结合其次十八条中策划的结果，是否在相宜的阶段进行设计和开发验证。3402是否保持设计和开发验证记录、

22、验证结果和验证所引起的措施的记录。3403若设计和开发验证采纳的是可供选择的计算方法或经证明的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用的方法的相宜性，确认方法是否科学和有效。3501结合其次十八条中策划的结果，是否在相宜的阶段进行设计和开发确认。3502设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。3503是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见YY 0279医疗器械临床（探讨）调查系列标准）*3504对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，企业是否能够供应符合法规要求的临床试验的证明材料。3601是否对因设计和开发改动可能带来的风险进

23、行了评价，对产品平安性有效性等影响是否进行了评估。3602设计和开发更改是否保持记录。3603是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。3604设计和开发更改是否在实施前经过批准。3605设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。3701是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。3702风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。3703是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险限制在可接受水平。 （注：风险管理参见YY/T0316医疗器械 风险管

24、理对医疗器械的应用；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物）3801是否编制了选购程序文件。3802选购限制程序文件是否包括以下内容：1)企业选购作业流程规定；2)对不同的选购产品规定了不同的限制方式；3)对选购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5)对选购产品的符合性的验证方法的规定；6)选购过程记录及其保持的规定。3803选购限制记录是否按程序文件的规定实施选购和选购管理。*3804如选购的产品可能导致最终产品的平安性能下降，企业保持的对供方实施限制记录是否足以证明所选购产品可保证产品的平安性。3901是

25、否确定了选购的产品对最终产品的影响，并依据影响程度确定对供方和选购的产品实行限制的方式和程序。3902当产品托付生产时，托付方和作为供方的受托方是否满意医疗器械生产监督管理有关法规的要求。3903是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。3904是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。3905供方（再）评价过程是否符合规定的要求。*4001重要选购产品的选购文件中（可以在与供方的协议中形成）对产品要求的表述是否符合选购文件的规定。*4002选购文件中是否对选购信息可追溯性要求作出了明确的规定。4003选购过程记录中的信息是否满意可追溯性要求。4101是否按规定的程序和方法实施选购

26、验证。4102是否保留选购验证记录。4103选购品是否满意选购要求。需进行生物学评价的材料，选购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。4104对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的限制及检测记录。注：动物源性医疗器械的病毒限制参见ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物。4105企业对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装。4106所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和运用时对无菌医疗器械造成污染。4201在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。*4202是否识别对

27、产品质量有影响的生产过程。4203是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；4204是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。4205是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。*4301企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特别过程。4302企业是否制定关键工序、特别过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。*4303企业是否编制了关键工序和特别过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。4304是否能供应实施上述限制的记录，以证明限制的符合性和有效性。4401生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂

28、房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、射线和紫外线防护装置。4402是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和限制这些工作环境条件。4501假如产品上的处理物必需进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。4601干净室（区）内运用的设备，其结构型式与材料是否对干净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。4602干净室（区）内运用的设备、工艺装备与管道表面是否光滑、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。4603操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。4701干净室（区）内运用的与物料或产品干脆接触的设备、工艺装备

29、及管道表面是否无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。4702干净室（区）内运用的与物料或产品干脆接触的设备、工艺装备及管道表面是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。4801干净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否不会对产品造成污染。4802若适用时，在干净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。4901是否制定工位器具的管理文件并保存记录。4902企业是否具有足够数量的专用工位器具。4903工位器具是否能够避开产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。5001企业是否依据产品质量要求和生产过程中的主要污染状况，实行适当的措施对进入到干

30、净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。5002是否规定零配件、物料或产品进入干净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。*5003末道清洁处理是否在相应级别的干净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满意产品的质量要求。5101企业是否依据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。5102生产前是否确认无上次生产遗留物。是否能有效防止产品的交叉污染。5201企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。5202是否规定了每批应形成的记录，内容是否齐全。5301企业

31、所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以相宜于所生产的无菌医疗器械。5302在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567医疗产品的无菌加工、GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规限制、GB 18280医疗保健产品的灭菌 确认和常规限制要求 辐射灭菌、GB 18278医疗保健产品的灭菌 确认和常规限制要求 工业湿热灭菌等。5401除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。5402过程的确认是否至少包括：评价支配的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。5403关键工序、特别过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。5404

32、如生产和服务供应过程中采纳的计算机软件对医疗器械满意规定要求的实力有影响，是否编制了确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。5501是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。*5502在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生改变时是否对灭菌条件进行再确认。5503灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278GB18280医疗保健产品灭菌 确认和常规限制要求，记录或报告是否经过评审和批准。5504若采纳无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567医疗产品的无菌加工进行了过程模拟试验。5505

33、是否保持了灭菌过程确认的记录。5601企业是否制定了灭菌过程限制文件，这些文件是否包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时，环氧乙烷进货限制；灭菌过程的确认和再确认；6）采纳环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放限制。5602灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一样。（现场视察）5603工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。（现场提问）5604是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。5605灭菌容器是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。5701生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的随意产品的记录）5702是否建立并保持了批生产

34、记录。5703依据批记录是否能满意原料选购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。5801企业是否编制产品标识程序文件。5802在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。5803标识是否明显、坚固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。5901是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。5902产品检验和试验状态标识的程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。5903生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。6001企业是否编制了可追溯性程序文件。6002企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯。*6003对干脆或间接接触心血管系统、淋

35、巴系统或脑脊髓液或药液的零配件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。（检查标识和生产批记录）*6101产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等规定和相关标准要求。6102在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一样。6201是否制定了产品防护的程序文件。6202产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和爱护，以及对产品的组成部分防护的内容。（与细则改动一样）6203企业是否依据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，是否限制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和运用说明书

36、中注明。6204企业贮存场所是否具有环境监控设施。6205是否对贮存条件进行记录。6301是否建立监视和测量装置的限制程序并形成文件，以确保监视和测量符合规定的要求。6302测量装置的限制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。*6303是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。6304测量装置的限制程序中是否对企业自校准测量装置的校准方法做出规定。6305当检验和试验装置不符合要求时，是否：1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录；2）对该设备和任何受影响的产品实行适当的措施；3）保持对设备进行校准和验证的记录。6306

37、对产品检验中运用的对检测结果有影响的计算机软件：1）是否运用前进行确认；2）必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等状况）是否再确认。*6307无菌检测室是否符合要求，并与生产产品和生产实力相适应。6401是否建立产品检验和试验程序文件。6402是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键限制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。*6403是否依据检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。*6501外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入运用或转入下道工序。*6502最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行。6503是否保持产品符合

38、要求的证据（如检验或验证记录）。6504产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。6505最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。6601企业是否建立了留样视察室，并按规定进行留样。6602企业是否有留样管理方法和留样视察记录。6701是否建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。6702当用统计的方法发觉产品性能的偏离时，是否依据程序反馈到相应的部门。6801是否建立了质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。6802企业的内审记录（如内审支配、审核检查表、审核日程支配、内审报告等

39、）是否与程序文件相符。6803是否对内审提出的不符合项实行订正措施，并跟踪验证订正措施的有效性。6901产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。6902与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，是否保持包含产品要求的电话订货记录。6903产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。7001如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。7002是否依据医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。7101有服务要

40、求的状况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。7102有服务要求的状况，企业是否保持服务活动的记录。7201企业是否依据医疗器械经营企业许可证管理方法等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看医疗器械经营许可证及其他资质证明并查看销售记录）*7301销售记录的数量与生产记录是否一样，是否能追查到每批产品的售出状况。*7401是否建立不合格品限制程序并形成文件。7402程序文件是否规定了对不合格品的限制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的限制）。7403程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。7501是否依据不合格品限制程序文件的规定对不合

41、格品进行标识、隔离和记录。*7502是否依据不合格品限制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录） （注：有评审权限的人依据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级运用等处置看法的确定可视为评审）*7601对交付或起先运用后发觉的不合格品，企业是否依据调查分析的结果实行相应的措施。7602若对不合格品实行了订正措施，企业是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。7701若产品须要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件，并经过批准。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其困难程度应与返工过程的困难程度相

42、适应。）7702在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。*7703是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。7801是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。7802顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定：1）接收和处理的职责2）评价并确定投诉的主要缘由3）实行订正措施4）识别、处置顾客返回的产品5）转入订正措施路径。7803是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客埋怨处理的记录。7901是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。7902是否按程序实施并保持发布和实施的记录。*8001企业是否规定了可疑不良事务管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器

43、械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。*8101企业是否依据程序文件和相关法规的规定，开展了不良事务监测和再评价工作。8102是否保持了不良事务监测和再评价工作记录和相关档案。8201是否建立了数据分析程序并形成文件。8202程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，实行预防措施的机会、供方状况）收集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定。8203是否有实力发觉产品性能的偏离和不合格的趋势。8301是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。（检查企业数据分析资料和记录）8401是否建

44、立订正措施程序并形成文件。文件是否规定了：1）评审不合格条件2）确定不合格的缘由3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）5）保持实行措施的记录6）评审所实行措施的有效性。8501企业是否已制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法规的要求。8502是否按程序实施并保持记录。8601是否建立预防措施程序并形成文件8602程序文件中是否对潜在不合格的缘由分析和预防措施的有效性验证要求做出规定。 （注：所实行的预防措施宜取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）8701企业若对顾客投诉没有实行订正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。