药品管理法与GMP基础知识.ppt

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1、 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 GMP课 程1.GMP培 训 与 药 品 管 理 法 培 训 ； -全 员2. 质 量 管 理 理 念 沟 通 ； -主 管 以 上3. 管 理 体 系 文 件 建 立 思 路 ； -管 理 技 术 人 员4.质 量 风 险 管 理 ； -管 理 技 术 人 员5.文 件 编 写 格 式 和 各 种 文 件 编 写 培 训 ； -管理 技 术 人 员6. 如 何 编 写 操 作 规 程 ； -管 理 技 术 人 员7. GMP条 款 解 读 ； -管 理 技 术 人 员8. 质 量 统 计 知 识 ； -质 量

2、管 理 人 员9. 质 量 管 理 内 部 培 训 ； -质 量 管 理 部 人 员 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 本 节 主 要 内 容药 品 管 理 法 律 体 系 与 药 品 管 理 法GMP基 本 知 识 介 绍 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 培 训 内 容药品相关基本概念药品管理法律体系概述药品管理法部分内容1 23 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 中 药 材药 品 ， 是 指 用 于 预 防 、 治 疗 、 诊 断 人 的 疾 病， 有

3、 目 的 地 调 节 人 的 生 理 机 能 并 规 定 有 适 应症 或 者 功 能 主 治 、 用 法 和 用 量 的 物 质 。 包 括： 中 药 饮 片 中 成 药 化 学 药 抗 生 素 生 化 药 品放 射 性 药品生 物 制 品1、 药 品 定 义 一 、 基 本 概 念 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 一 、 基 本 概 念1 2 3安全 有效 质量可控2、 药 品 的 三 大 基 本 要 素 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 一 、 基 本 概 念3、 药 品 的 特 殊 属 性 特

4、 殊 性专 属 性 两 重 性限 时 性 质 量重 要 性 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 二 、 法 律 体 系 概 述药品管理法律体系 法 律行 政 法 规部 门 规 章 规 范 性 文 件 药 品 管 理 法 实 施 条 例 （ 国 务 院 令 360号 ） 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 （ 国 务 院 令 442号 ） 反 兴 奋 剂 条 例 （ 国 务 院 令 398号 ） 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 （ 国 务 院 令 650号 ） 中 药 品 种 保 护 条 例 （ 国 务 院 令 106号 ） 放

5、 射 性 药 品 管 理 办 法 （ 国 务 院 令 25号 ） 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 （ 国 务 院 令 23号 ） 药 品 注 册 管 理 办 法 （ 局 令 28号 ） 药 品 召 回 管 理 办 法 （ 局 令 29号 ） 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 卫 生 部 令 79号 ） 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 （ 总 局 令 14号 ） 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 （ 局 令 24号 ） 国 家 基 本 药 物 目 录 （ 卫 生 部 令 93号 ） 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 （

6、 卫 生 部 令 81号 ）国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 开 展 药 物临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 （ 2015年 第 117号 ）食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 黄 明 胶 生 产 许 可有 关 问 题 的 复 函 (2015-11-23)食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 切 实 做 好 对 违 法 生 产 销 售银 杏 叶 提 取 物 及 制 剂 行 为 查 处 工 作 的 通 知 (2015-11-05)食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 做 好 药 品 生 产 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂

7、 许 可 证 换 发 工 作 的 通 知 (2015-09-09)国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 品 注 册审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 (2015年 第 230号 ) 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 药 品 管 理 法 （ 10章 106条 ）第 一 章 总 则第 二 章 药 品 生 产 企 业 管 理第 三 章 药 品 经 营 企 业 管 理第 四 章 医 疗 机 构 的 药 剂 管 理第 五 章 药 品 管 理 第 六 章 药 品 包 装 的 管 理第 七 章 药 品 价 格 和 广 告 管 理第

8、八 章 药 品 监 督第 九 章 法 律 责 任第 十 章 附 则 2001年 12月 1日 三 、 基 本 内 容 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 立 法 宗 旨三 、 基 本 内 容第 一 部 分 总 则 适 用 范 围 执 法 主 体 鼓 励 创 新加 强 药 品 监 督 管 理保 证 药 品 质 量 ，保 障 人 体 用 药 安 全维 护 人 民 身 体 健 康 和 用 药 的 合 法 权 益地 域 范 围 ： 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内对 象 范 围 ： 从 事 药 品 的 研 制 、 生 产 、经 营 、 使 用 和 监

9、督 管 理 的 单 位 或 者 个 人 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 假 药 第 四 十 八 条 :禁 止 生 产 （ 包 括 配 制 ， 下 同 ） 、 销 售假 药 。 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 为 假 药 ： （ 一 ） 药 品 所 含 成 份 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 份 不符 的 ； （ 二 ） 以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种 药 品 冒 充 此 种药 品 的 。 三 、 基 本 内 容 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 假 药 论 处 有

10、下 列 情 形 之 一 的 药 品 ， 按 假 药 论 处 ： （ 一 ） 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 禁 止 使 用 的 ； （ 二 ） 依 照 本 法 必 须 批 准 而 未 经 批 准 生 产 、 进 口 ，或 者 依 照 本 法 必 须 检 验 而 未 经 检 验 即 销 售 的 ； （ 三 ） 变 质 的 ； （ 四 ） 被 污 染 的 ； （ 五 ） 使 用 依 照 本 法 必 须 取 得 批 准 文 号 而 未 取 得 批准 文 号 的 原 料 药 生 产 的 ； （ 六 ） 所 标 明 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围的 。

11、 三 、 基 本 内 容 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 假 药 事 件 案 例 ：齐 二 药 亮 菌 甲 素 事 件三 、 基 本 内 容 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 假 药 事 件 齐 二 药 案 例 （ 2005年 ） ： 二 甘 醇 冒 充丙 二 醇 生 产 亮 菌 甲 素 ， 消 往 广 东 省 ，导 致 患 者 急 性 肾 衰 竭 、 病 情 加 重 ， 14人 死 亡 。处 理 结 果 ： 违 反 药 品 管 理 法 第 四 十 八条 规 定 ， 罚 没 款 1920万 元 ， 吊

12、 销 生 产许 可 证 ， 撤 销 129个 批 准 文 号 ， 收 回GMP证 书 。 采 购 、 化 验 、 质 量 等 5名责 任 人 判 刑 。 问 题 ： 采 购 人 员 违 规 ， 质 量 审 核 、 检验 人 员 失 职 ， 质 量 保 证 失 控 三 、 基 本 内 容 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 劣 药 第 四 十 九 条 :禁 止 生 产 、 销 售 劣 药 。 药 品 成 份 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的 ， 为 劣 药 。 有 下 列 情 形 之 一 的 药 品 ， 按 劣 药 论 处 ： （ 一

13、 ） 未 标 明 有 效 期 或 者 更 改 有 效 期 的 ； （ 二 ） 不 注 明 或 者 更 改 生 产 批 号 的 ； （ 三 ） 超 过 有 效 期 的 ； （ 四 ） 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 未 经 批 准 的 ； （ 五 ） 擅 自 添 加 着 色 剂 、 防 腐 剂 、 香 料 、 矫 味 剂 及辅 料 的 ； （ 六 ） 其 他 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的 。三 、 基 本 内 容 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 劣 药 事 件 三 、 基 本 内 容 铬 超 标 时 间 ： 201

14、2年4月 份 ， 皮 革 废 料 制作 工 业 明 胶 ， 冒 充 食用 明 胶 卖 给 药 用 胶 囊厂 生 产 胶 囊 ， 流 向 药厂 ， 铬 严 重 超 标 。处 理 结 果 ： 新 昌 13家药 用 胶 囊 生 产 企 业 被立 案 查 处 ， 其 中 10家吊 销 药 品 生 产 许 可 证 ，刑 拘 犯 罪 嫌 疑 人 45名 。 问 题 ： 药 厂 检 验 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 目 录1. 什 么 是 GMP2. 为 什 么 实 施 GMP3. GMP核 心 理 念4. GMP目 标5. 如 何 认 识 GMP6. GM

15、P三 要 素7. 质 量 管 理 的 三 个 阶 段8. QA的 含 义9. 我 们 如 何 应 对 GMP 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 一、什么是GMP 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 直译良好作业规范，或是优良制造标准 如何理解“Good” 如何理解“Manufacture” 规范质量管理 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 二、为什么实施GMP 创 新 人 和 竞 成

16、阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 药品是特殊的产品 药物不良反应-磺胺酏事件 磺胺没有质量问题，用二甘醇代替乙醇； 300人急性肾衰竭，107人死亡 药物审批不严格，2.5%进行了使用。 药剂师自杀。 2006年中国齐二药事件是将二甘醇替代丙二醇。 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 反应停事件：1960年德国制药厂生产，1.2万例海豹肢畸形，数千例存活；美国因磺胺酏事件未批准进口。 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 三、GMP核心理念 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富

17、 成 就 员 工 造 福 社 会 质量是生产出来的，质量是设计出来的 质量检验仅仅是质量评价和“事后”控制； 解释：质量检验的局限性-取样局限性和标准局限性 产品形成过程确保质量 质量问题的预防 质量风险的控制 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 四、GMP管理目标 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 GMP管 理 药 品 生 产 阶 段 的 质 量质 量 风 险 -污 染 、 混 淆 和 差 错 将 人 为 的 差 错 控 制 在 最 低 限 度 ； 防 止 对 药 品 的 污 染 ； 防 止 药 品 的

18、 混 淆 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 人 为 差 错 随 时 可 能 出 现 一 种 产 品 装 入 另 外 一 种 包 装 。 生 产 产 品 的 各 种 信 息 错 误 。 将 不 合 格 的 产 品 混 入 了 合 格 产 品 。 错 误 的 计 算 过 程 导 致 结 果 判 定 错 误 。 在 生 产 过 程 中 最 可 靠 的 是 技 术 和 机 器 ， 而 不 是 人。 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 对 药 品 的 污 染 随 时 可 能 发 生 污 染 ： 包 括 微 生 物

19、、 其 他 活 性 成 分 。 直 接 接 触 物 料 时 ， 手 对 物 料 可 能 的 污 染 清 洁 不 彻 底 对 产 品 的 污 染 外 来 人 员 进 入 生 产 现 场 带 来 的 污 染 佩 戴 饰 物 造 成 的 污 染 非 工 作 物 质 对 产 品 造 成 的 污 染 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 药 品 的 混 淆 随 时 可 能 产 生 。 药 品 的 特 殊 性 ， 需 要 依 靠 检 验 （ 鉴 别 ） 才 能 区 分 。 药 品 与 非 药 品 的 混 淆 、 药 品 间 的 混 淆 ， 假 药 、 劣 药 。

20、其 实 质 量 就 是 告 诉 大 家 要 作 什 么 ， 由 谁来 作 ， 如 何 去 做 ， 为 什 么 这 样 做 。 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 五、如何认识GMP 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 GMP的另外的解释 Give me Practice Give me program Give me prove Give me pay 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 六、GMP三要素 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员

21、 工 造 福 社 会 湿 件硬 件 软 件 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 2021年 5月 17日 33 实施GMP的基础条件 成熟稳定的生产工艺 质量是设计出来的 合适的生产设备厂房 质量是设计出来的 经过培训的合格的生产人员 质量是生产出来的 符合生产要求的物料 质量是设计出来的、也是生产出来的。 正确的质量评估 质量是检验出来的。 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 七、质量管理三个阶段 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 2021年 5月 17日 3

22、5 质量管理的三个阶段 质量检验阶段 质量统计阶段 全面质量管理阶段 全面质量管理是全员的管理，是全方位管理。 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 八、QA含义 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 2021年 5月 17日 37 如何理解“QA” 英文原意“QUALITY ASSURE ” 直译为质量保证。 ASSURE是向外部提供质量保证，即内部的质量管理体系能够生产出符合质量标准的物料。 组织建立质量自信、提供质量信任 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 九、我们应当如何应对GMP 创 新 人 和 竞 成 阳 光 创 造 财 富 成 就 员 工 造 福 社 会 2021年 5月 17日 39 把做的写出来 把写的做出来 没有写就等于没有做 记录远比你想象的重要 哪些需要写出来并做到