《GSP认证自查报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP认证自查报告（4页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、XXXXGSP认证自查报告依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范与药品经营质量管理规范实施细则，本企业经过GSP认证后已近5年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现恳求重新认证。一、企业概况：本企业为XX药店，位于XXXX号，个体零售企业，企业负责人王少河，质量负责人庞振瞱。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂和抗生素制剂。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有4人，营业面积80平方米。经营品种有1900多种。二、质量管理与制度为了加强企业管理，更好地为人民群众供应优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药平安有效。本企业依据GSP与其实施细则和具体的
2、GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行状况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的选购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格依据有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训安排，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每季进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业在营业场所配置了
3、检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。依据药品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备、地面与四壁整齐，并配置保证药品正常储存的设备、设施。五、药品进货、验收管理依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度
4、。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符。验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证与税票，严格依据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否坚固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标记是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴坚固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生
5、产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以与贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以与注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。与时收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。六、药品储存、养护与陈设管理依据药品管理法、药品经营质量管理规范实施细则等有关法律法规的规定要求，对药品按用途与储存要求分类储存、陈设。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，待验药品、退货
6、药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。依据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写药品养护检查记录，对营业柜内陈设的全部药品按月进行外观检查并做好记录。七、销售与售后服务为了给消费者供应放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时具体向顾客说明药品的服用方法与禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客看法簿。对顾客的评价和投诉与时加以解决，对顾客
7、反映的药品质量问题，仔细对待，具体记录，与时处理。八、自查与整改状况本企业2023年起先认证，零售企业GSP认证管理小组人员对109项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严峻缺陷，一般缺陷3项，对3项缺陷立即整改，整改状况如下：1、质量档案欠规范，当天重新修改；2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；随着时间的延长，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着改变，这5年来，质量管理有很大的提高。2023年本店被评为“秦皇岛市对标达标先进单位”。为了迎接其次次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自2023年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品与受惩罚状况。希望通过此认证，提出更须要改正的地方，能更好地规范企业。XXXX 2XX年X月X日
GSP认证自查报告
