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1、实验动物生产许可证验收标准20230423 ; 广东省实验动物生产许可证验收评分规范1、评审程序要求：本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价工程、组织机构和人员、实验动物设施及管理质量、实验动物饲养管理、规范操作规程进行考核计分。 2、结果由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“ 被评审单位：评审工程：评审时间：专家组长签名：评分 总分480分 总分480分 现场评审结果分类 通过现场验收结果判定 不予通过现场验收，整改后重新申请1广东省实验动物生产许可证验收评分规范分表1 评分结果 标分 计分 序 号1 2 3 4 5 6 7 8A A1 A2 A3 A4
2、A5 A6 A7 A8 合计 检查项目 综合评价工程专家组长 主管领导对?广东省实验动物管理条例了解情况 主管领导对实验动物和动物实验的了解情况检 查 内 容说 明部门领导代考按50%计分。无自检或委托检，计“0分单位领导对?条例的理解、重视程度 主管领导对实验动物和动物实验的理解程度 5分 5分 主管领导对国家行业有关法律法规、国家规范和实验动物现场提出5 个以上问题，要求主管领导在理解25分 福利的掌握程度 根底上正确答复口试 从业人员对实验动物学知识的掌握程度 现场提出5 个以上问题，抽查从业人员是否正25分 确答复口试 实验动物设施的使用和运行管理 实验动物质量 管理制度 实验动物生产
3、的SOP检查实验动物设施负责人是否对设施的日常维护进行监督 检查如何保证每批实验动物质量，自检能力是否第三方认可，自检工程是否齐全 审查制定的实验动物室管理制度并抽查从业人员的执行情况 抽查1-2个SOP的编写和执行情况的记录，各种记录是否及时、准确、清晰10分 10分 10分 10分 100分 被评审单位：评审时间：专家签名： 1广东省实验动物生产许可证验收评分规范分表2 序 号9 B1 B1.1 组织机构和人员 成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会 设置组织机构人员职责分工明确 检查项目相关文件和会议记录 组织结构图、人员任命书等 职责分工、人员职责 检 查 内 容5分 5分
4、5分 评分结果 标分 计分 说 明10 B1.2 11 B1.3 12 B1.4 13 B1.5 14 B1.6 15 B1.7 16 B1.8B2 17 B2.1 18 B2.2B3 19 B3.1 20 B3.2 21 B3.3合计 从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格实验动物专业培训记录和培训证。从业人15分员：动物饲养员、实验动物操作人员、兽医必须有2/3以上人员经过专业培训 及直接从事实验动物工作的管理人员 5分遵守“动物福利原那么和生物平安要求 相关的规定 定期体检二等乙级以上医院体检报告，每年一次，无影体检制度、体检报告和确认记录。体检工程10分响实验动物质量的患
5、病者加入实验动物工作 主管领导的法律法规、规范笔试 从业人员实验动物学知识笔试 实验动物室负责人 具备实验动物科学、医学、兽医学或其它相关专业本科以上学历，工作经历3年以上实验动物专业工作经历 加入管理类技术培训，能够全面负责动物室运行管理 技术人员和工人 从业人员具备承当相应工作所需的知识、经验和业务能力 建有工作人员实验动物继续教育的档案资料生产区着装合乎所从事工作的要求 应包含对实验动物可能有影响的疾病。 现场考核笔试 现场考核笔试机构负责人技术档案 查培训记录，实验动物室的运行管理从业人员技术档案 相关档案资料 着装的SOP及现场考核 50分 50分部门领导代考按50%计分。 10分
6、5分5分 5分 5分 175分 如果标有“工程不合格，那么判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报 评审单位：评审时间：专家签名： 2广东省实验动物生产许可证验收评分规范分表3序 号C C1 检查项目 实验动物设施与管理 实验动物设施及环境质量控制 具有与申报内容相适应的实验动物生产设施 配备适合的环境调控设施设备，运转正常定期或动态监测实验动物设施的环境指标获监测机构签发的合格环境质量年度检测报告 实验动物设施流程与外环境 合理组织实验动物设施的人流、物流、动物流、空气流检 查 内 容评分 标分 计分10分 5分 10分 10分说 明 22 C1.1 23 C1.2 24 C1.3 25 C
7、1.4C2 26 C2.1 27 C2.2 设施面积和房间数 现场的控温控湿设备、定时器及空调值班记录 现场设施环境的监测数据自检及异常处理记录定期更换初、中、高效过滤器 相关检测报告28 C2.3 29 C2.4 30 C2.5 31 C2.6 32 C2.7 33 C2.8C3 34 C3.1 35 C3.2 现场及平面图IVC设备，对应实验室流程 5分 5分 实验动物设施周边环境条件远离生活区、生产区的独立场现场外环境 所；对原有设施无法将生活区与生产辨别开的，应有切实可行的隔离措施。 5分 宜远离影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。 现场外环境 室外环境整洁、卫生，附近不得饲
8、养非实验用家畜家禽及其现场外环境 它动物； 无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠。 具备排污和处理设施 具备保障动物维持生命的供电设施 各类生产设施保持清洁卫生 实验动物饲养设施内环境 内墙外表光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。 现场外环境 现场和记录 现场 现场现场 现场 5分 5分 5分 5分 5分5分 5分3序 号 36 C3.3 37 C3.4 38 C3.5 39 C3.6 40 C3.7 41 C3.8 42 C3.9 43 C3.10 44 C3.11 45 C3.12 合计 检查项目 天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。 走廊宽度便于交通。门应坚固、
9、耐腐蚀，密封性好。 电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施应采用不低于二级电力负荷供电。 具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备 具备不同种属动物的饲养和管理设施 有新引种动物的检疫设施 具有患病动物的隔离治疗设施 具有消防和通信设施 从业人员必须熟悉相关SOP和操作技能 现场 现场 现场 现场 检 查 内 容 评分 标分 计分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 5分 10分 140分 说 明监测仪器、相关SOP 现场和相关SOP 现场 现场 现场 现场操作考试(抓取、保定、性别判定等)如果标有“工程不合格，那么判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报请在相应的位置计分，并将检查中发现的不合乎要求的问题具体表明。被评审单位：评审时间：专家签名： 3
实验动物生产许可证验收标准20230423
