胆宁片专题畅通消化道科内会newstyle

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1、胆宁片胆宁片利胆防石利胆防石疏肝降脂疏肝降脂畅通消化道畅通消化道胆宁片胆宁片“畅通消化道畅通消化道”在肝胆疾病中的应用在肝胆疾病中的应用胆宁片胆宁片上海和黄药业有限公司简介上海和黄药业有限公司简介n和记黄埔集团中药板块的旗舰企业，2001年成立，06年5月作为和黄中国医药科技伦敦上市，成为首家进入英国资本市场的中药企业413n拥有上药牌麝香保心丸、胆宁片等品牌中成药。其中麝香保心丸研发应用30年，荣获众多国家级奖项，成为中药现代化之典范n致力于中成药的现代研究和学术推广，同时热心公益，积极履行社会责任2n秉承弘扬传统中药，服务现代社会宗旨。首创复方中药注射剂、滴丸技术、微粒丸技术2胆宁片胆宁片

2、“畅通消化道畅通消化道”的含义的含义n胆为六腑之一，中医认为胆为六腑之一，中医认为“六腑以通为用六腑以通为用”，胆宁片是以中医理论，胆宁片是以中医理论开发治疗胆石病的中成药，功能疏肝利胆，清热通下。开发治疗胆石病的中成药，功能疏肝利胆，清热通下。n通之之法，各有不同：下泄为通；上逆者使之下行；中结者使之旁通之之法，各有不同：下泄为通；上逆者使之下行；中结者使之旁达，亦通也。达，亦通也。-医学传真医学传真3胆宁片胆宁片胆宁片胆宁片“畅畅通通消化道消化道”对人体不同部位的作用对人体不同部位的作用n食入作胀n胃纳不香n嗳气n恶心呕吐消食消食n降低血液中甘油三酯含量n促进胆汁分泌n减少胆固醇分泌n保护

3、肝细胞，降低ALTn抗肝脏脂肪变性疏肝降酶疏肝降酶n保持胆流通畅n缓解胆胀症状n减轻胆囊炎症n多环节预防胆石形成和增大利胆防石利胆防石n大便次数增多，有效治疗便秘n减轻胆道压力n减轻体重通下通下对胃部的作用对胃部的作用对胆道系统的作用对胆道系统的作用对肠道的作用对肠道的作用对肝脏的作用对肝脏的作用4胆宁片胆宁片 胆宁片简介n胆宁片是根据上海中医药大学附属龙华医院顾伯华、徐长生教授的验方，由龙华医院朱培庭教授与上海和黄药业（原上海中药一厂）共同开发、研制而成的具有疏肝利胆、清热通下作用的中药片剂。n上海地区第一个国家级中药新药（老三类）n能有效缓解慢性胆道感染、胆石病症状，改善实验室检查及影像学

4、检查指标n有效治疗脂肪肝n治疗便秘n国家科委七五攻关项目、国家自然科学基金资助项目、上海市科委攻关项目5胆宁片胆宁片n利胆利胆4胆宁片能显著提高肝Na-K-ATP酶活性，增加肝细胞膜钠泵功能，使肝细胞分泌胆汁量增加，从而起到利胆作用。n消炎消炎4通过对模型肝胆组织的病理与超微结构的电镜观察，发现胆宁片能使豚鼠胆囊炎症减轻，胆囊上皮细胞基本恢复正常，细胞吞饮活动增强，上皮中暗细胞增多，胆囊上皮功能增强，证实了胆宁片的消炎功能。胆宁片药理作用胆宁片药理作用6胆宁片胆宁片胆宁片药理作用胆宁片药理作用n防石防石4胆宁片显著降低肝脏胆汁-葡萄糖醛酸酶活力，降低胆汁中游离胆红素与钙离子含量，逆转成石趋势，

5、使实验动物的胆色素结石成石率由86.66%下降至26.66%(P0.01),胆固醇结石的成石率由73%下降至13%(P0.01),具有明显的防石作用。n抗肝脏脂肪变性抗肝脏脂肪变性4胆宁片作用于肝细胞水平，使变性的肝细胞超微结构恢复正常，使肝脏的脂肪变性由92.31下降至35.72 （P0.01）,有非常明显的抗脂变能力。在研究中发现肝脏脂肪变性是引起胆汁分泌异常、造成肝胆管结石和脂肪肝的根源。7胆宁片胆宁片 胆宁片疗效卓越 -历经十余年临床验证胆宁片的临床应用胆宁片的临床应用8胆宁片胆宁片（一）胆宁片与利胆排石片的疗效比较（一）胆宁片与利胆排石片的疗效比较背景介绍：背景介绍：时间：时间：自自

6、19841984年底起在上海年底起在上海1010家医家医院进行临床研究院进行临床研究协作单位：协作单位：上海龙华医院、仁济医上海龙华医院、仁济医院、新华医院、瑞金医院、长征院、新华医院、瑞金医院、长征医院、华山医院、铁路中心医院、医院、华山医院、铁路中心医院、金山中心医院金山中心医院临床病例数：临床病例数：287287例例胆宁片治疗气郁型慢性胆道感染、胆石病的临床研究（附608例疗效分析）朱培庭等上海中医药杂志 1990年 第5期 18-2给药方法：给药方法：对照组：利胆排石片对照组：利胆排石片143143例例 5 5粒粒 TidTid治疗组：胆宁片治疗组：胆宁片144144例例 5 5粒粒

7、TidTid两组疗程均为两组疗程均为3 3个月个月 9胆宁片胆宁片 （一）胆宁片与利胆排石片疗效比较（一）胆宁片与利胆排石片疗效比较P0.05胆宁片治疗气郁型慢性胆道感染、胆石病的临床研究（附608例疗效分析）朱培庭等上海中医药杂志 1990年 第5期 18-210胆宁片胆宁片结论：结论：在在治治疗疗慢慢性性胆胆道道感感染染、胆胆石石病病方方面面，胆胆宁宁片片的的临临床床疗疗效效优优于于利利胆胆排排石石片片。总总有有效效率率达达到到95.8%95.8%，而而传传统统中中药药利利胆胆排排石石片片的的总总有效率为有效率为83.21%83.21%。此此外外，胆胆宁宁片片还还有有助助于于改改善善肝肝功

8、功能能，使使增增高高的的SGPTSGPT、SBSB、AKPAKP等在短期内恢复正常。等在短期内恢复正常。（一）胆宁片与利胆排石片疗效比较（一）胆宁片与利胆排石片疗效比较胆宁片治疗气郁型慢性胆道感染、胆石病的临床研究（附608例疗效分析）朱培庭等上海中医药杂志 1990年 第5期 18-211胆宁片胆宁片背景介绍背景介绍时间：时间：19921992年年1212月月19931993年年1212月月协作单位：上海中医药大学附属龙华医院、仁济协作单位：上海中医药大学附属龙华医院、仁济 医院、华山医院等医院、华山医院等临床病例：临床病例：492492例例（二）胆宁片与胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感（二）

9、胆宁片与胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病临床疗效对照研究染、胆石病临床疗效对照研究中药胆宁片、胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病的临床疗效对照研究朱培庭等医学研究通讯 1995年 第24卷 第2期 30-3112胆宁片胆宁片（二）胆宁片与胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、（二）胆宁片与胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病临床疗效对照研究胆石病临床疗效对照研究P0.05中药胆宁片、胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病的临床疗效对照研究朱培庭等医学研究通讯 1995年 第24卷 第2期 30-3113胆宁片胆宁片结论：结论：在缓解、改善症状方面，胆宁片的疗效为最优在缓解、改善

10、症状方面，胆宁片的疗效为最优 另另外外，胆胆宁宁片片的的溶溶石石效效果果与与熊熊去去氧氧胆胆酸酸基基本本一一致致，但但两两者者结结石石完完全全消消溶溶率率普遍不到普遍不到10%10%（二）胆宁片与胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、（二）胆宁片与胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病临床疗效对照研究胆石病临床疗效对照研究中药胆宁片、胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病的临床疗效对照研究朱培庭等医学研究通讯 1995年 第24卷 第2期 30-3114胆宁片胆宁片背景介绍背景介绍 200200例行胆囊切除术后患者，其中例行胆囊切除术后患者，其中胆宁片组胆宁片组 120 120 例例空白对照组

11、空白对照组 80 80 例例 用法用量：胆宁片组用法用量：胆宁片组 5 5粒粒 tidtid，疗程，疗程6 6个月。个月。（三）胆宁片缓解胆囊切除术后的术后综合症（三）胆宁片缓解胆囊切除术后的术后综合症胆宁片对胆囊切除术后胆汁调节作用的临床观察韩策然等中国中西医结合杂志 2003年 第23卷 第4期 25715胆宁片胆宁片（三）胆宁片缓解胆囊切除术后的术后综合症（三）胆宁片缓解胆囊切除术后的术后综合症P0.05胆宁片对胆囊切除术后各项指标的影响（胆宁片对胆囊切除术后各项指标的影响（%）16胆宁片胆宁片（三）胆宁片缓解胆囊切除术后的术后综合症（三）胆宁片缓解胆囊切除术后的术后综合症P0.05胆宁

12、片对胆囊切除术后胆宁片对胆囊切除术后B超胆总管宽度的影响（超胆总管宽度的影响（%）17胆宁片胆宁片（三）胆宁片缓解胆囊切除术后的术后综合症（三）胆宁片缓解胆囊切除术后的术后综合症结论：结论：胆胆宁宁片片能能改改善善胆胆囊囊切切除除术术后后患患者者右右上上腹腹胀胀闷闷不不适适症症状状，改改善善肝肝功功能能异常情况，同时减轻胆总管因胆囊切除术后的淤胆代偿性扩张。异常情况，同时减轻胆总管因胆囊切除术后的淤胆代偿性扩张。其机理可能是胆宁片能降低其机理可能是胆宁片能降低OddisOddis括约肌张力，并使胆汁流量增加。括约肌张力，并使胆汁流量增加。胆宁片对胆囊切除术后胆汁调节作用的临床观察韩策然等中国中

13、西医结合杂志 2003年 第23卷 第4期 25718胆宁片胆宁片（四）胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效（四）胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效及安全性分析及安全性分析背景介绍背景介绍 7 6477 647例慢性胆道感染、胆石病患者例慢性胆道感染、胆石病患者 男女比例：男女比例：1 1：1.261.26 用法用量：胆宁片组用法用量：胆宁片组 5 5粒粒 tidtid，疗程，疗程4 4周。周。19胆宁片胆宁片（四）胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效（四）胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效及安全性分析及安全性分析结论：胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效确切，安全有效。结论：胆宁片治疗慢性胆道感染

14、、胆石症疗效确切，安全有效。20胆宁片胆宁片胆宁片在胆石病不同环节中的作用胆宁片在胆石病不同环节中的作用遗遗传传生生化化代代谢谢感感染染 致致石石胆胆汁汁成成 核核结石形成结石形成临床表现临床表现复发复发易感因素易感因素热力学失平衡热力学失平衡成核动力成核动力学失平衡学失平衡胆道运动胆道运动功能异常功能异常临床前期临床前期临床期临床期胆宁片可作用于胆石症临床前期，逆转成核趋势，阻止和延缓病胆宁片可作用于胆石症临床前期，逆转成核趋势，阻止和延缓病程进展；而在临床期则可改善患者临床症状。程进展；而在临床期则可改善患者临床症状。21胆宁片胆宁片背景介绍背景介绍时间：时间：19991999年年7 7月

15、月20002000年年1 1月月协作单位：协作单位：上海市第一人民医院、上海医科大学中山医上海市第一人民医院、上海医科大学中山医院、上海市第六人民医院、上海第二医科大学瑞金医院、院、上海市第六人民医院、上海第二医科大学瑞金医院、上海第二军医大学长征医院等上海第二军医大学长征医院等9 9家医院家医院病例数：病例数：232232例例给药方法：给药方法：胆宁片胆宁片5 5粒粒 TidTid疗程：疗程：3 3个月个月（五）胆宁片治疗非酒精性脂肪肝（五）胆宁片治疗非酒精性脂肪肝232232例的多中心例的多中心临床研究临床研究范建高等美国中华医药杂志 2000年8月 第6卷 第4期 32-3422胆宁片胆

16、宁片（五）胆宁片治疗非酒精性脂肪肝（五）胆宁片治疗非酒精性脂肪肝232232例的多中心例的多中心临床研究临床研究P0.01范建高等美国中华医药杂志 2000年8月 第6卷 第4期 32-3423胆宁片胆宁片结论：结论：胆宁片对非酒精性脂肪肝的各种临床症状改善十分显胆宁片对非酒精性脂肪肝的各种临床症状改善十分显著，对各种指标，如著，对各种指标，如ALTALT、血脂、血脂、B B超等改善明显，且不超等改善明显，且不良反应轻微。良反应轻微。（五）胆宁片治疗非酒精性脂肪肝（五）胆宁片治疗非酒精性脂肪肝232232例的多中心例的多中心临床研究临床研究范建高等美国中华医药杂志 2000年8月 第6卷 第4

17、期 32-3424胆宁片胆宁片背景介绍：背景介绍：时间：时间：20032003年年9 9月月20042004年年1010月月协作单位：协作单位：上海中医药大学附属龙华医院、上海交通大学附属市上海中医药大学附属龙华医院、上海交通大学附属市一医院、上海中医药大学附属曙光医院和上海市消化疾病研究所一医院、上海中医药大学附属曙光医院和上海市消化疾病研究所病例数：病例数：135135例例给药方法：给药方法：对照组：对照组：进口熊去氧胆酸进口熊去氧胆酸 250mg 250mg TidTid 治疗组：治疗组：胆宁片胆宁片 5 5粒粒 TidTid 两组疗程均为两组疗程均为2424周周（六）胆宁片显著治疗治疗

18、（六）胆宁片显著治疗治疗NAFLDNAFLD有效替代熊去氧胆酸有效替代熊去氧胆酸季光等中国中西医结合杂志2005第25卷第6期 48548825胆宁片胆宁片 （六）胆宁片显著治疗治疗（六）胆宁片显著治疗治疗NAFLDNAFLD有效替代熊去氧胆酸有效替代熊去氧胆酸胆宁片组治疗前后：P0.0526胆宁片胆宁片治疗前治疗前治疗后治疗后（六）胆宁片治疗前后肝穿刺病理切片比对（六）胆宁片治疗前后肝穿刺病理切片比对季光等中国中西医结合杂志2005第25卷第6期 48548827胆宁片胆宁片结论：结论：胆宁片与进口熊去氧胆酸在治疗非酒精性脂肪肝方胆宁片与进口熊去氧胆酸在治疗非酒精性脂肪肝方面综合疗效无显著性

19、差异。面综合疗效无显著性差异。对对ALT（丙氨酸氨基转移酶）、（丙氨酸氨基转移酶）、AST（门冬氨酸氨基（门冬氨酸氨基转移酶）、转移酶）、GGT（-谷氨酰转肽酶）、谷氨酰转肽酶）、TG（甘油三酯）（甘油三酯）均有明显改善；均有明显改善；B 超和超和CT的影像学均显示治疗前后有明的影像学均显示治疗前后有明显改善！显改善！（六）胆宁片显著治疗治疗（六）胆宁片显著治疗治疗NAFLDNAFLD有效替代熊去氧胆酸有效替代熊去氧胆酸季光等中国中西医结合杂志2005第25卷第6期 48548828胆宁片胆宁片（七）胆宁片治疗便秘的临床观察（七）胆宁片治疗便秘的临床观察n以上海市第一人民医院消化内科为首的多中

20、心研究组在以上海市第一人民医院消化内科为首的多中心研究组在232232例脂肪肝例脂肪肝临床观察中，发现在治疗其中临床观察中，发现在治疗其中5757例便秘患者，胆宁片有效率高达例便秘患者，胆宁片有效率高达92.9%92.9%n研究发现，使用胆宁片治疗（研究发现，使用胆宁片治疗（1212周）前后，对便秘患者的症状有显著周）前后，对便秘患者的症状有显著改善，但治疗前后实验室检查项目（血常规、尿常规、大便常规、血改善，但治疗前后实验室检查项目（血常规、尿常规、大便常规、血清清GPTGPT等）无明显变化。证明胆宁片具有通便作用，可用于治疗便秘，等）无明显变化。证明胆宁片具有通便作用，可用于治疗便秘，并且

21、在应用过程中安全可靠，可长期服用。并且在应用过程中安全可靠，可长期服用。29胆宁片胆宁片胆宁片不同服用时间可取得的效益胆宁片不同服用时间可取得的效益短期效益短期效益1.1.缓解消化道症状：食入作胀、胃纳不香、恶心缓解消化道症状：食入作胀、胃纳不香、恶心呕吐、嗳气呕吐、嗳气2 2、7 72.2.缓解胆道症状：胆胀、胆痛缓解胆道症状：胆胀、胆痛2 2、7 73.3.缓解便秘症状缓解便秘症状6 6阶段效益阶段效益1.1.改善肝功能，降低血脂改善肝功能，降低血脂2 2、4 42.2.预防结石增大或增多预防结石增大或增多2 2、8 8长期效益长期效益1.1.抗肝脏脂肪变性，修复肝细胞，治疗脂肪肝抗肝脏脂

22、肪变性，修复肝细胞，治疗脂肪肝5 52.2.术后防石术后防石1 1、3 33.3.减轻体重减轻体重5 51.朱培庭中药胆宁片、胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病的临床疗效对照研究J医学研究通讯，1995，24(2)；3031 2.朱培庭胆宁片治疗气郁型慢性胆道感染、胆石病的临床研究J上海中医药杂志，1990，24(4)；257 3.韩策然胆宁片对胆囊切除术后胆汁调节作用的临床观察J中国中西医结合杂志，2003，23(11)；47484.范建高胆宁片治疗非酒精性脂肪肝的多中心临床研究J美国中华医药杂志，2000，6(4)；32345.季光胆宁片治疗非酒精性脂肪性肝病（湿热型）的临床研究J中

23、国中西医结合杂志，2005，25(6)；4854886.范建高胆宁片治疗习惯性便秘57例临床观察J现代医药卫生，2003，19(4)；25277.路夷平胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症的疗效及安全性分析 8.朱培庭中药胆宁片抑制胆色素类结石的研究J上海中医药杂志，1990，24(6)；1730胆宁片胆宁片胆宁片是质量可控的中成药胆宁片是质量可控的中成药n胆宁片是目前为止对物质基础研究胆宁片是目前为止对物质基础研究最明确的口服中成药之一最明确的口服中成药之一4采用HPLC/MS联用技术共分离出29个化合物，主要有三大类蒽醌类、黄酮及其苷类4胆宁片的指纹图谱的研究为质量控制提供了依据4从不同批次的图

24、谱来看，药品生产过程中工艺方法没有问题，指纹图谱的相似性较好黄酮类蒽醌类苷类31胆宁片胆宁片胆胆宁宁片片H HP PL LC C指指纹纹图图谱谱研研究究 金丝桃苷金丝桃苷 橙皮苷橙皮苷 白藜芦醇白藜芦醇 川陈皮素川陈皮素 姜黄素姜黄素 大黄素大黄素 大黄酚大黄酚 大黄素大黄素6-甲醚甲醚 32胆宁片胆宁片 胆石病和脂肪肝是全球性的严重问题胆石病和脂肪肝是全球性的严重问题 胆宁片是防治胆石症的有效药物胆宁片是防治胆石症的有效药物 胆宁片在治疗脂肪肝方面有显著进展胆宁片在治疗脂肪肝方面有显著进展 胆宁片是目前成分最明确的中成药，质量可控，临床应胆宁片是目前成分最明确的中成药，质量可控，临床应用安全有效用安全有效小结与展望33胆宁片胆宁片利胆防石利胆防石疏肝降脂疏肝降脂畅通消化道畅通消化道谢谢！谢谢！