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1、压片机压片过程可能消灭的问题及解决方法( 总 4 页)-本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可-内页可以依据需求调整适宜字体及大小-压片机压片过程可能消灭的问题及解决方法在压片机的压片过程中，有时会遇到裂片、松片、粘冲、崩解缓慢、片重差异等问题。它不仅影响到片剂的外观质量，也直接影响其内在质量。如片剂崩解缓慢，不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解，影响药物的溶出、吸取和疗效。而片重差异不合要求， 超出药典规定的限度，也影响片剂效用的发挥。因而，争论和探讨压片过程中可能发生的问题，对于保证药品质量，提高生产工艺水平，革操作技术具有重要意义。本文依据药剂学的理论根底，同时荟萃多方阅历。在此根底
2、上，结合生产实际中的亲身体会，试从生产要素诸方面，如物：颗粒的物理性状；机：压片机的机械条件；人：岗位工人的操作技能及环境空气的湿度等方面对压片中易消灭的问题作一综述。1 颗粒的物理性状颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状所含水分、所用的赋形剂有关。而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布，均可对压片工艺造成影响。(1) 药物原料的外形对片剂的形成有肯定关系。凡属立方系的晶体一般可直接压片；而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片，应碎成细粉过 80100 目筛后备用，否则压片中易发生裂片、松片， 片剂外表不光。特别当药物为有色物时，尤其留意粉碎过筛后制 粒，以免压出的片剂外表产生斑点，致使外观不合
3、要求。(2) 颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用。适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，削减弹性有利于压片，硬度亦较 好。实践证明，维生素C 片颗粒水分掌握在%2%之间则易压片， 而水分减至 1%以下时，消灭裂片、松片现象，即使片剂成形，通过数片板分装时，30%左右的片子消灭毛角、片面松散等现象。相反，水分超过 3%时，又易产生粘冲现象。一般解决水分过量颗粒的方法是承受去湿机，必要时重干 燥。对完全枯燥或水分缺乏的颗粒可依据药物本身的性质，实行自2然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇，静置或密闭吸湿 5 小时左右过筛后压片。如含结晶水的药物颗粒，结晶水失去过多时消灭的裂片、松 片、崩解缓慢等状况则可
4、承受此法解决。但黄连素颗粒，由于其药物粘性大，喷洒收湿则易粘结成块状，坚硬不易均匀，会造成片重不稳及压片机受损等问题。遇此状况，以自然吸湿或重制粒为 好。(3) 颗粒所用的赋形剂对片剂形成和质量具有亲热关系。如压片过程中，消灭裂片、松片、边角毛缺等现象，这多因粘合剂选用不当或用量缺乏而使颗粒质松、细粉多所致，当药物为疏松性或纤维时更为明显。对压出的片子消灭崩解缓慢的状况时，除了其它因素外，粘合剂的浓度、用量是否过大都应做考虑和调整，临时解决措施为增加崩解剂的用量和削减压片机的压力。消灭裂片和松片也与颗粒中所含的油类成分的药物有关，选用吸取剂可抑制之。但吸取剂过多的参加，对药物的吸附性较大。崩解
5、剂选择不当，用量缺乏或枯燥不够都直接影响片剂的崩解时限。生产实际中，润滑剂参加量的多少，混合均匀的程度，对于订正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及抑制崩解缓慢都有实际参考价值。(4) 颗粒制成后，粒度与细粉的比例不当，粗粒或细粉多，都可能消灭崩解缓慢、裂片、松片、片重差异或片面有斑点的现象。依据阅历，应在粘合剂的选用和制粒工艺上做调整。2 压片机的机械条件压片机是片子成形的又一要素。其规格型号的性能，设备运转时的机械状况及压片机某些重要局部，如冲模的磨损程度等都直接影响片剂的质量。(1)从规格型号上看，旋转式压片机比撞击式压片机的压力大， 且均匀，裂片现象简洁掌握。由于加粒斗固定，机器震惊较小
6、，颗粒分层现象较少，片重准确、较稳定。但旋转式压片机又有单轨式和双轨式多种型号。生产中消灭裂片、松片、片重差异状况时，要考虑双轨式压片机速度快，颗粒受压时间较单轨式短暂，简洁产生裂片、松片现象。此时应留意适当加大压力，减慢车速。另外，双轨式压片机压片过程中觉察片重差异时，应对双侧轨道的片重调整器、压力调整器分别进展调整。不能单独只求轨道片重调整器和压力调整器技术参数上的全都，而应以各轨道实际调整的数据为准。(2)符合质量要求，具备适宜流淌性和可压性的颗粒压片时，也时有裂片、松片、粘片、崩解缓慢、片重差异、外表斑点等状况的消灭。如遇裂片、片重差异现象，应减慢车速。而因压力过大，造成裂片和崩解缓慢
7、的片子，应调整适宜的压力。压力缺乏所致的松片，只需加大压力即可。由于装料器装置高度不同，使加颗粒的速度不一以及加料器堵塞而影响片重，造成差异，应停车检查，视具体状况解决。压片过程中，觉察粘冲、外表斑点的片子时，应考虑是否因压片机的上冲，润滑油垢多造成。其措施为勤拭油污，上冲附加橡皮帽。对于流淌性较差易导致片重差异的颗粒，可在上冲附加 23 块较大的橡皮帽，撞击下料斗而助流，对机械特别发热引起的粘冲，需停车检修抑制。(3) 冲模为压片机中最重要的局部，也常是压片中尤易发生问题的部位。如上冲与模圈不吻合，或冲头向内卷边，压片时与片剂产生压力，造成裂片、松片、片重差异的现象时，应准时更换冲模， 因冲
8、头长短不齐带来的松片、片重差异应尽快作调整。遇冲头外表粗糙不平或冲头上刻字太深为粘冲症结的片子时，除用油纱擦拭 外，也可酌涂微量液状石蜡处理。此外，因潮湿天气，车间内温度过高，冲头外表有水分附着， 也会造成粘冲。遇这种状况应将冲头、模圈擦净，然后开机运转预热。(4) 压片机的清洁与否对设备的正常运转有着直接意义。细粉的积聚能招致困难，冲头、模圈直接与药物接触，最易塞粉受到影响。清场不净时，不仅造成污染，而且也是片剂消灭色斑、粘冲、片重差异的根源所在。3 岗位工人的操作技能岗位工人的操作技能表现在对制软材加浆量、搅拌时间的掌 握；颗粒制作上，筛网选用和装置上的阅历；制粒加料量快、慢、多少的操作，再者颗粒枯燥程度的推断；压片过程中对压片机械设备调试的力量等。这些均对生产硬度适当、色泽均匀、光滑美观、重量差异、崩解时限符合规定的片子有着至关重要的影响。4 环境空气湿度依据生产工艺要求，压片机应选择安装在光线充分、温和、枯燥、环境清洁的地点。这是由于环境的空气湿度不佳时，对压片也可造成直接的影响。尤其空气湿度过高，吸湿性比较强的药物颗粒消灭粘冲的现象极为明显。因而压片室的相对湿度一般应通过去湿设备掌握在 65%左右为宜。
压片机压片过程可能出现的问题及解决办法
