化妆品注册和备案检验报告书要求及体例

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1、扮装品注册和备案检验报告书要求及体例一、扮装品注册和备案检验报告以下简称检验报告是扮装品注册与备案的重要评审依据，是具有法律效力的技术文件， 必需做到信息完整、数据准确、结论无误、格式标准。二、检验报告应当符合所要求的体例和格式，包括封面、声 明、检验结果等内容。三、检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体成效评价检验报告等局部。 每局部检验报告应当有检验结果。装订时按上述挨次排列。检验报告体例见表 2-1az。四、检验报告中每局部检验工程的结果页应当有签字、日期 并加盖检验检测专用章，签字人应当为经资质认定部门确认的检 验检测机构授权签字人。封面日期

2、应当填写检验检测机构授权签 字人的最终签发日期。检验报告空白处应当有 “本页以下空白” 标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。五、检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时，药品监视治理部门可以要求其重出具检验报告。重出具的检验报 告签发日期应当为实际签发日期，并附相关说明。六、检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具 的检验报告进展变更。扮装品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果 的事项发生转变，或觉察检验报告打印错误的，可向检验检测机 构提出检验报告变更申请表 2-2，检验检测机构经确认后可出 1 具补充检验报告或更正函，并说明理由。七、检验报告书写要求及模板一封面和扉页。

3、封面和扉页填写要求见表 2-3。二样品及检验相关信息。检验报告所载明的样品及检验信息应当与检验申请表、检验 受理通知书的相关信息全都，填写要求见表 2-4。三微生物检验报告1. 检验结果的单位。依据样品的类别，检验结果的单位以CFU/g 或 CFU/mL 表示。2. 特别的取样方式或样品类型，需在检验报告中予以注明。四理化检验报告依据申报的产品类别所规定的试验工程与要求，列出每一个 理化检验工程，在“检验结果”下写出相应的实测数值。1. 检验工程。依据申报的产品类别，设定所需理化检验工程， 检验工程名称依据检验方法收载名称书写。必要时需注明所测组分的形态，如“奥克立林以酸计”。2. 单位。除检

4、验标准中列明的单位外，原则上承受法定计量 单位。已有限度规定的禁限用组分，单位应与限值保持全都；无 限度规定的组分，单位与所依据标准中所用单位保持全都； pH 值等指标的单位书写为“/”。3. 检验结果。数值型的，书写具体数值；文字型的，书写简洁的结果描述。数值型的还应按以下几种状况分别书写：（1） 检验结果小于方法检出浓度的，用“*”表述，而不用“未检出”表述。（2） 检验结果大于或等于方法检出浓度，但小于方法定量 浓度的，用“检出，*定量浓度*”表述。（3） 检验结果大于或等于方法定量浓度的，直接书写检验 数值。4. 数据修约。检验结果的数据修约及有效数位的保存，应根 据承受的仪器设备，参

5、考数据修约规章与极限数值的标示和判定GB 81702023处理，同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定，而不按限值对数据进展修约及有效数位的保存。5. 检出浓度。检验报告中的各方法检出浓度应小于或等于扮装品安全技术标准2023 年版及相关标准中该方法的方法检出浓度。pH 值等没有或不便于出具方法检出浓度的工程， 其方法检出浓度书写“/”。6. 检验方法。理化检验报告应当注明相应的检验方法。当同 一检验工程具有不同检验方法时，应依据方法适用范围、产品类 型及配方组分性质等选择适宜的检验方法，原则上方法灵敏度应 尽量满足限值及其配方含量准确度的要求。检验方法的表述按所 承受的标准中检验方法的标题或

6、分法的名称，以带仪器或检测 器名称的方法书写。没有带仪器的以检验方法中“范围”规定的 检验方法书写。例如：（1） 砷，检验依据为扮装品安全技术标准2023 年版第四章 理化检验方法“1.4 砷”的“第一法 氢化物原子荧光光度法”，书写为“第四章 1.4 第一法 氢化物原子荧光光度法”。 3 （2） 苯基苯并咪唑磺酸，检验依据为扮装品安全技术标准2023 年版第四章 理化检验方法“5.1 苯基苯并咪唑磺酸等 15 种组分”，第一法的标题是“第一法 高效液相色谱-二极管阵列检测器法”，书写为“第四章 5.1 第一法 高效液相色谱-二极管阵列检测器法”。（3） 氧化型染发剂的对苯二胺，检验依据为扮装

7、品安全技术标准2023 年版第四章 理化检验方法“7.1 对苯二胺等8 种组分”，该标准无分法，方法下“范围”规定“本方法规定了高效液相色谱法测定扮装品中对苯二胺等 8 种组分的含量”，书写为“第四章 7.1 高效液相色谱法”。（4） pH 值，按其预处理方法的不同书写为“稀释法”或“直测法”等。7. 限值。限值依据扮装品安全技术标准2023 年版及相关标准的规定进展书写。8. 特别的取样方式或样品来源，需在检验报告中予以注明。9. 例如。依据扮装品安全技术标准2023 年版中方法， 见表 2-5。五毒理学试验检验报告。应照实记录具体试验条件，包括：1. 受试物：应记录物态，配制方法所用浓度。

8、2. 阳性物：应记录名称、批号、生产厂家、溶剂、配制方法 和用量。3. 试验动物:应记录动物种属、品系、级别、数量、体重、来 源，试验动物生产许可证号和质量合格证号。 11 4. 饲养环境及饲料：应记录饲养温度，相对湿度，试验动物 环境使用许可证号、饲料来源及饲料合格证明。5. 比照组数据。试验结果表格中需记载阴性、阳性比照组数据。六人体安全性和成效评价检验报告。1. 材料和方法。（1） 受试物。应依据检验工程和产品使用特点填写实际试验应用的产品形式如终产品原物或稀释物等，稀释物应注明赋 形剂和浓度；当一种产品含有两个或两个以上局部，分别和 / 或混合检验的样品，应依据实际检验局部列出全部试验

9、物和对应 局部，如：试验物 1：终产品混合物；试验物 2：I 剂和“扮装品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分局部保持全都。试验物 3：II 剂和“扮装品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分局部保持全都。（2） 比照。人体安全性检验斑贴报告中“阴性比照”应 依据受试物填写实际承受的比照物，一般有 “空白比照”“空白滤纸比照” “不同赋形剂比照”等。人体成效评价检验防晒报告中“比照品”应填写依据标准 要求选择实际检验选用的一种比照品。2. 试验结果。（1） 应在人体皮肤斑贴试验和人体皮肤重复性开放型涂抹试验报告的结果表格中按不同观看时点列出不同反响程度对应的人数；结果汇总语是

10、对 30 人中不同反响程度人数的统计，每个受试者的皮肤反响状况以 3 个观看时点中高的反响程度来计如可表述为“人体皮肤斑贴试验结果显示，30 人中 2 例消灭 1级皮肤不良反响，1 例消灭 2 级皮肤不良反响”。（2） 人体试用试验报告结果表格未按观看时点分列，直接在表格中填写不同观看时点中最高反响程度对应的人数；结果汇 总语和结果表格全都。（3） 人体安全性检验报告附件表格填写 30 位受试者根本信息和具体皮肤反响结果。（4） 人体成效检验防晒报告的结果表格中填写受试者根本信息，其中的“皮肤类型”指 Fitzpatrick 光皮肤分型；“比照品 SPF 值/PFA 值”“被测物 SPF 值/

11、PFA 值”“平均值”“标准差”“标准误”“95CI”均应遵守准确到小数点后一位数字的修约规章。（5） 人体成效检验防晒报告的结果结语中“所检样品的SPF 值/PFA值”应为样品防护全部受试者SPF 值/PFA值的算术均数的整数局部数值，无小数值。表 2-1 扮装品注册和备案检验报告体例2-1a：注册和备案检验报告封面扮装品注册和备案检验检测机构序列号:注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称 进口产品请书写此项 送 检 单 位年月日2-1b：注册和备案检验报告声明声明一、本检验报告仅对接收样品负责。二、本检验报告涂改增删无效，未加盖检验检测专用章无效， 复印件无

12、效。三、本检验报告及检验检测机构名称不得用于商业广告、评优及宣传等。四、本检验报告一式三份，二份交送检单位，一份由检验检测机构存档。 ：检验地址：与 不同时书写此项邮政编码：联系 ： 9 2-1 c：安全性检验汇总报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称颜 色 和 物 态第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格进口产品书写此项生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期受理日期检验完成日期检检验验项依目据扮装品安全性评价现行有效的技术标准送地检单位址生地产企业址境地内责任人址进口产品书写此项 结果汇总：依据扮装品安全技术标准2023 年

13、版现行有效的技术标准对送检样品进展安全性检验，结果如下：一 微生物检验:二 理化检验：三毒理学试验：1. 急性眼刺激性试验结果：2. 急性皮肤刺激性试验结果：3. 屡次皮肤刺激性试验结果：4. 皮肤变态反响试验结果：5. 皮肤光毒性试验结果：6. 细菌回复突变试验结果：7. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：8. 体外哺乳动物细胞基因突变试验结果：本页以下空白授 权 签 字 人签字年月日检验检测专用章2-1d：微生物检验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称颜 色 和 物 态第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格进口产品书写此项生

14、产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期受理日期检验完成日期检检验验项依目据微生物检验的具体工程现行有效的技术标准送地检单位址生地产企业址境地内责任人址进口产品书写此项 检验结果微生物检验结果检验工程菌落总数霉菌和酵母菌总数耐热大肠菌群 金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌单 位检验结果限 值本页以下空白授 权 签 字 人签字年月日检验检测专用章2-1e：理化检验报告体例检验受理编号： 样 品 中 文 名 称注册和备案检验检测机构全称检验报告第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格进口产品外文名称受理日期检 验 完 成 日 期检验项目理化检验的具体工程检验依据现行有效的技术标准送检单位地址生产企业地址

15、境内责任人进口产品书写此项地址颜 色 和 物 态进口产品书写此项生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期检验结果理化检验结果检验工程单位检验结果 检验方法本页以下空白方法检限值出浓度授 权 签 字 人签字年月日检验检测专用章2-1 f：毒理学试验汇总报告体例各检验检测机构依据自身实际状况确定是否需要使用该表，如不使用，则 2-1g 到 2-1n 表头信息应承受该附件表头，并在首页下增加授权签字人、年月日和检验检测专用章相关内容注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称受理日期检验完成日期检验项目毒理学试验工程检验依据现行有效的技术标准送检单位

16、地址生产企业地址境内责任人进口产品书写此项地址颜 色 和 物 态进口产品书写此项第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期毒理学试验检验结果：1. 急性眼刺激性试验：2. 急性皮肤刺激性试验：3. 屡次皮肤刺激性试验：4. 皮肤变态反响试验：5. 皮肤光毒性试验：6. 细菌回复突变试验：7. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：8. 体外哺乳动物细胞基因突变试验：本页以下空白授 权 签 字 人签字年月日检验检测专用章2-1 g：急性眼刺激性试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称检验项目 急性眼刺激性试验一、材

17、料和方法第页 / 共页检 验 开 始 日 期检 验 完 成 日 期1. 受试物：物态，配制方法所用浓度。2. 试验动物和饲养环境:试验动物：动物种属、品系、级别、数量、体重、来源，试验动物生产许可证号和质量合格证号。饲养环境：温度，相对湿度，试验动物环境使用许可证号。饲料：饲料来源及饲料合格证明。3. 试验方法:二、试验结果受试物对家兔急性眼刺激性试验结果不冲洗或 30s 冲洗或 4s 冲洗眼刺激性反响积分动物部位1h24h48h72h样品比照样品比照样品比照样品比照样品比照样品比照结膜1虹膜角膜结膜2虹膜角膜结膜3虹膜角膜编号结膜积分虹膜均值角膜注：积分均值保存 2 位小数。三、试验结论受试

18、物对家兔急性眼刺激性：在不冲洗或 30s 冲洗或 4s 冲洗条件下，为 XX 刺激性。本页以下空白 13 2-1 h：急性皮肤刺激性试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称检验项目 急性皮肤刺激性试验一、材料和方法第页 / 共页检 验 开 始 日 期检 验 完 成 日 期1. 受试物：物态，配制方法所用浓度。2. 试验动物和饲养环境:试验动物：动物种属、品系、级别、数量、体重、来源，试验动物生产许可证号和质量合格证号。饲养环境：温度，相对湿度，试验动物环境使用许可证号。饲料：饲料来源及饲料合格证明。3. 试验方法:二、试验结果动受试物对家兔急性皮肤刺

19、激性试验结果皮肤刺激性反响积分物 性 体重1h样品比照样品24h比照样品48h比照样品72h比照样品比照编 别 (kg)号1234红 水 总 红 水 总 红 水 总 红 水 总 红 水 总 红 水 总 红 水 总 红 水 总 红 水 总 红 水 总斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分积分均值注：1、积分均值保存 2 位小数；2、如 72 小时积分仍未恢复为 0，需注明恢复天数。三、试验结论受试物对家兔急性皮肤刺激性为：本页以下空白2-1 i：屡次皮肤刺激性试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号

20、： 样 品 中 文 名 称检验项目 屡次皮肤刺激性试验一、材料和方法第页 / 共页检 验 开 始 日 期检 验 完 成 日 期1. 受试物：物态，配制方法所用浓度。2. 试验动物和饲养环境:试验动物：动物种属、品系、级别、数量、体重、来源，试验动物生产许可证号和质量合格证号。饲养环境：温度，相对湿度，试验动物环境使用许可证号。饲料：饲料来源及饲料合格证明。3. 试验方法二、试验结果受试物对家兔屡次皮肤刺激性试验结果皮肤刺激性反响积分涂抹天数动物数只样品比照红斑水肿总分红斑水肿总分14243444546474849410411412413414414 天每只动物积分均值每天每只动物积分均值注：积

21、分均值保存 2 位小数。三、试验结论受试物对家兔屡次皮肤刺激性为：本页以下空白 15 2-1 j：皮肤变态反响试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告 17 检验受理编号： 样 品 中 文 名 称检验项目 皮肤变态反响试验一、材料和方法第页 / 共页检 验 开 始 日 期检 验 完 成 日 期1. 受试物：物态，配制方法所用浓度。2. 阳性物：2,4-二硝基氯代苯或，批号，生产厂家，溶剂，诱导、激发浓度和用量。3. 试验动物和饲养环境:试验动物：动物种属、品系、级别、数量、体重、来源，试验动物生产许可证号和质量合格证号。饲养环境：温度，相对湿度，试验动物环境使用许可证号。饲料：饲料来源及

22、饲料合格证明。4. 试验方法二、试验结果表 1受试物或阳性物对豚鼠皮肤变态反响试验结果BT 法动物数起始 终止诱导激发 观看皮肤反响强度积分2致敏率组别体重体重红斑水肿只阴性比照受试物组阳性比照（g） g剂量 剂量 时间024h 48h 24h 48h 24h 48h12340123动物数%注：起始体重、终止体重的表示方式为均值SD。在皮肤反响强度栏中应填写当皮肤反响积分为 0、1、2、3时，发生反响的动物数占受试动物数的比例。阳性比照试验日期：注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号：接上页第页 / 共页表 2豚鼠皮肤变态反响试验结果GPMT 法动物数 起始体重组别终止体重诱导激发观看

23、皮肤反响强度积分 致敏1 的 率只gg阴性比照受试物组阳性比照浓度浓度时间 0123动物数%24h 48h 72h 24h 48h 72h 24h 48h 72h注：起始体重、终止体重的表示方式为均值SD。在皮肤反响强度栏中应书写当皮肤反响积分为0、1、2、3 时，发生反响的动物数占受试动物数的比例。阳性比照试验日期： 三、试验结论受试物对豚鼠皮肤变态反响试验结果为：本页以下空白2-1 k：皮肤光毒性试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称检验项目 皮肤光毒性试验一、材料和方法第页 / 共页检 验 开 始 日 期检 验 完 成 日 期1. 受试物：物

24、态，配制方法所用浓度。2. 阳性物：8-甲氧基补骨脂，批号，生产厂家，溶剂，浓度及用量。3. 试验动物和饲养环境:试验动物：动物种属、品系、级别、数量、体重、来源，试验动物生产许可证号和质量合格证号。饲养环境：温度，相对湿度，试验动物环境使用许可证号。饲料：饲料来源及饲料合格证明。4. 仪器：光源的生产厂、型号。5. 试验方法平均光强度和照耀时间： 试验步骤：二、试验结果动物编号123456体重性别g表 1 阳性比照物对豚鼠皮肤光毒性试验结果皮肤反响积分1h24h48h72h1234123412341234注：表头 1、2、3、4 为扮装品安全技术标准2023 年第六章 7、皮肤光毒性试验之图

25、 1 所示试验区。阳性比照组试验日期：注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号：第页 / 共页接上页动物编号性别123456体重g表 2受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果皮肤反响积分1h24h48h72h1234123412341234注：表头 1、2、3、4 为扮装品安全技术标准2023 年第六章 7、皮肤光毒性试验之图 1 所示试验区。受试组试验日期： 三、试验结论受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果：本页以下空白2-1 l：细菌回复突变试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称检验项目 细菌回复突变试验一、材料和方法1. 试验菌株：2. 代谢物活化系

26、统：第页 / 共页检 验 开 始 日 期检 验 完 成 日 期3. 阳性物：名称，批号，生产厂家，溶剂，浓度及用量。4. 受试物：物态，溶剂、溶解度、配制方法，前处理灭菌方法。剂量设计及最高剂量设计依据：供给最低抑菌浓度或最大溶解度的预试验数据。5. 试验方法：简述操作步骤，除受试物剂量分组外，还应说明空白比照、溶剂比照和阳性比照，阳性结果推断标准。二、试验结果：以列表方式报告试验结果，参见下表。Ames 试验菌株回变菌落数平均值标准差TA102 或剂量组别(mg/皿TA97 或TA97a 或TA1537TA98TA100WP2uvrA 或WP2uvrApKM101TA1535空白比照溶剂比照

27、阳性比照S9S9S9S9S9S9S9S9S9S9受试物三、试验结论细菌回复突变试验试验结果：本页以下空白2-1 m：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称检验项目 体外哺乳动物细胞染色体畸变第页 / 共页检 验 开 始 日 期检 验 完 成 日 期一、材料和方法1. 细胞株：名称，来源。2. 代谢物活化系统：3. 阳性物：名称，批号，生产厂家，溶剂，浓度及用量。4. 受试物：物态，溶剂、溶解度、配制方法，前处理方法。剂量设计及最高剂量设计依据说明受试物对细胞毒性、溶解状况等。5. 试验方法：包括对细胞毒性的测定方法，培育液

28、和培育容器的种类，接种细胞数、中期阻断剂名称及终浓度、受试物与试验系统的接触时间；简述制片方法、分析的中期分裂相数目、结 果评价方法等。二、试验结果1. 受试物最高剂量确实定及试验结果：溶解状况见表 1，细胞毒性的测定见表 2，对 pH和渗克分子浓度的影响如有影响。2. 各处理组和比照组染色体畸变率及统计结果见表3：受试物浓表 1 受试物在所选溶剂中的溶解状况度溶剂名称有否沉淀略微可见 g/mL本页以下空白注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号：接上页第页 / 共页表 2 受试物对细胞的毒性受试物浓度mg/mL活细胞计数法接种细胞活细胞存活率数/mL /mL%计数细胞数分裂指数法中期分

29、分裂裂相数指数细胞掩盖程度注：活细胞计数法、分裂指数法、细胞掩盖程度均可测定受试物对细胞的毒性，三选一即可。终浓度组别表 3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果观看细胞数个 畸变细胞数个畸变率%阴性比照阳性比照受试物mg/mL S9S9S9S9S9PS9P-注：用X2 检验进展统计学分析，与阴性比照组比较，*P0.05三、试验结论体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：本页以下空白2-1 n：体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称检验项目 体外哺乳动物细胞基因突变试验第页 / 共页检 验 开 始 日 期检 验 完 成 日 期一、

30、材料和方法1. 细胞株2. 代谢活化系统3. 受试物：物态，溶剂、溶解度、配制方法，前处理方法。剂量设计及最高剂量设计依据说明受试物对细胞毒性、溶解状况等。4. 试验方法：包括试验方法、选择剂及其浓度、阳性比照物的内容，细胞毒性的测定方法， 培育液和培育容器的种类、细胞接种密度、受试物与试验系统的接触时间，表达时间，结 果评价等。二、试验结果1. 受试物最高剂量确实定及结果：包括细胞毒性的测定；细胞悬浮增长率；溶解状况；对pH 和渗克分子浓度的影响。2. 试验组和比照组的突变频率及统计结果。体外哺乳动物细胞基因突变试验结果细胞相对存活率%组别阴性比照受试物阳性比照终浓度mg/mL 相对总生长率

31、%S9S9突变率10-6S9S9三、试验结论体外哺乳动物细胞基因突变试验结果：本页以下空白2-1 o：人体安全性和成效评价检验汇总报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称受理日期检验完成日期检验项目人体安全性和成效评价检验工程检验依据现行有效的技术标准委托单位地址生产企业地址境内责任人进口产品书写此项地址颜 色 和 物 态第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格进口产品书写此项生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期人体安全性和成效评价检验结果：1. 人体皮肤斑贴试验：2. 人体皮肤重复性开放型涂抹试验：3. 育发类扮装品人体试用试

32、验：4. 衰弱类扮装品人体试用试验：5. 美乳类扮装品人体试用试验：6. 驻留类pH3.5扮装品人体试用试验：7. 脱毛类扮装品人体试用试验：8. 防晒类扮装品SPF 值测定：9. 防晒类扮装品一般抗水性能测定：10. 防晒类扮装品强抗水性能测定：11. 防晒类扮装品长波紫外线防护指数PFA 值测定：本页以下空白授 权 签 字 人签字年月日检验检测专用章 24 2-1p：人体皮肤斑贴试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告 25 检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称受理日期检 验 完 成 日 期检验项目人体皮肤斑贴试验检验依据现行有效的技术标准委托单位地址生产企业地址境

33、内责任人进口产品书写此项地址颜 色 和 物 态进口产品书写此项第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期一、材料和方法1. 受 试 物：扮装品终产品原物或将终产品用稀释成浓度或终产品混合物有混合比例的标明混合比例。2. 阴性比照：空白比照或空白滤纸比照或上述受试物赋形剂比照。3. 受 试 者：共 30 人，男人，女人，年龄至岁，平均年龄岁，符合受试者志愿入选标准。4. 斑试方法：选用合格的斑试器材，以封闭性斑贴试验方法，将受试物约0.020g 0.025g固体或 0.020mL0.025mL液体置于斑试器内，外用低致敏胶带贴敷于受试者背部，24 小时

34、后去除受试物，分别于去除后 0.5、24、48 小时观看皮肤反响，按现行有效的技术标准中皮肤反响分级标准记录其结果。二、试验结果扮装品人体皮肤斑贴试验结果汇总斑贴试验不同皮肤反响人数组别受试人数 观看时间0.5h01234受试物30比照3024h48h0.5h24h48h注：30 例受试者不同观看时间皮肤反响状况见附件。人体皮肤斑贴试验结果显示，30 人中例消灭反响。本页以下空白检验受理编号： 附件：注册和备案检验检测机构全称检验报告第页 / 共页30 例受试者不同观看时间皮肤反响状况编号姓名首字母性别年龄0.5h阴性比照24h48h0.5h试验物24h48h12345678910111213

35、1415161718192021222324252627282930注：承受系统抽样方法统计前 30 例有效受试者结果。2-1q：人体皮肤重复性开放型涂抹试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称受理日期检 验 完 成 日 期检验项目人体皮肤重复性开放型涂抹试验检验依据现行有效的技术标准委托单位地址生产企业地址境内责任人进口产品书写此项地址颜 色 和 物 态进口产品书写此项第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期一、材料和方法01234受试物30第 8 天第 9 天第 10 天第 8 天比照

36、30第 9 天第 10 天1. 受 试 物：扮装品终产品原物或将终产品用稀释成浓度或终产品混合物有混合比例的标明混合比例。2. 阴性比照：空白比照或上述受试物赋形剂比照。3. 受 试 者：共 30 人，男人，女人，年龄至岁，平均年龄岁，符合受试者志愿入选标准。4. 试验方法：以前臂屈侧作为受试部位，试用面积为 3cm3cm。将试验物 0.0500.005gmL每天 2 次均匀地涂抹于受试部位，连续 7 天在此过程中如消灭 3 分或以上的皮肤反响时，应根据具体状况打算是否连续试验，分别于第 8、9、10 天连续观看皮肤反响，按现行有效的技术规范中人体皮肤重复性开放型涂抹试验皮肤反响评判标准记录其

37、结果。二、试验结果扮装品人体皮肤重复性开放型涂抹试验结果斑贴试验不同皮肤反响人数组别受试人数 观看时间注：30 例受试者不同观看时间皮肤反响状况见附件。人体皮肤重复性开放型涂抹试验结果显示，30 人中例消灭反响。本页以下空白检验受理编号： 附件：注册和备案检验检测机构全称检验报告30 例受试者不同观看时间皮肤反响状况第页 / 共页编号姓名首字母性别年龄阴性比照第 8 天第 9 天第 10 天第 8 天试验物第 9 天第 10 天123456789101112131415161718192021222324252627282930注：承受系统抽样方法统计前 30 例有效受试者结果。2-1r：育发

38、类扮装品人体试用试验安全性评价报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称受理日期检验完成日期检验项目育发类扮装品人体试用试验检验依据现行有效的技术标准委托单位地址生产企业地址境内责任人进口产品书写此项地址颜 色 和 物 态进口产品书写此项第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期一、材料和方法1. 试 用 物：扮装品终产品原物。2. 受 试 者：共 30 人，男人，女人，年龄至岁，平均年龄岁，符合受试者志愿入选标准。3. 试用方法：依据扮装品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每

39、周1 次观看或 随访受试者皮肤反响，按现行有效的技术标准中人体试用试验皮肤不良反响分级标准记录结果，试用时间不少于 4 周。二、试验结果受试物受试人数育发类扮装品人体试用试验结果局部皮肤不良反响状况01234原物30注：30 例受试者不同观看时间皮肤反响状况见附件。人体试用试验结果显示，30 人中例消灭级皮肤不良反响。本页以下空白 29 检验受理编号： 附件：注册和备案检验检测机构全称检验报告第页 / 共页30 例受试者不同观看时间皮肤反响状况 31 编号123456789101112131415161718192021222324252627282930姓名首字母性别年龄使用前1 周2 周使

40、用后3 周4 周.注：承受系统抽样方法统计前 30 例有效受试者结果。2-1s：衰弱类扮装品人体试用试验安全性评价报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称受理日期检验完成日期检验项目衰弱类扮装品人体试用试验检验依据现行有效的技术标准委托单位地址生产企业地址境内责任人进口产品书写此项地址颜 色 和 物 态进口产品书写此项第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期一、材料和方法1. 试 用 物：扮装品终产品原物。2. 受 试 者：共 30 人，男人，女人，年龄至岁，平均年龄岁，符合受试者志愿入选标准

41、。3. 试用方法：依据扮装品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周1次观看或电话随访受试者有无全身性不良反响如厌食、腹泻或乏力等，观看涂抹样品部位皮肤反响，按现行有效的技术标准中人体试用试验皮肤不良反响分级标准记录结果，试用时间不少于4周。二、试验结果衰弱类扮装品人体试用试验结果局部皮肤不良反响状况受试物受试人数01234原物30注：30 例受试者不同观看时间皮肤反响状况见附件。人体试用试验结果显示，30 人中例消灭级皮肤不良反响。本页以下空白检验受理编号： 附件：注册和备案检验检测机构全称检验报告第页 / 共页30 例受试者不同观看时间皮肤反响状况编号姓名首字母性别年龄使

42、用前1 周2 周使用后3 周4 周。123456789101112131415161718192021222324252627282930注：承受系统抽样方法统计前 30 例有效受试者结果。 32 2-1t：美乳类扮装品人体试用试验安全性评价报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告 33 检验受理编号： 样 品 中 文 名 称进口产品外文名称受理日期检验 完成日期检验项目美乳类扮装品人体试用试验检验依据现行有效的技术标准委托单位地址生产企业地址境内责任人进口产品书写此项地址颜 色 和 物 态进口产品书写此项第页 / 共页样 品 数 量 及 规 格生 产 日 期 或 批 号保质期或限期使用日期