第三章 药师与执业药师

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1、第三章第三章 药师与执业药师药师与执业药师第一节第一节药师的含义和功能药师的含义和功能一、药师的含义一、药师的含义接接受受过过高高等等药药学学教教育育，依依据据法法律律经经过过有有关关部部门门的的考考核核合合格格，取取得得资资格格，遵遵循循药药事事法法规规和和职职业业道道德德规规范范，在在药药学学的的各各个个领领域域从从事事与与药药品品的的生生产产、经经营营、使使用用、科科研研、检检验验和和管管理有关的实践活动的人员。理有关的实践活动的人员。二、药师的分布二、药师的分布（一）药师的人口分布一）药师的人口分布日本药师人数日本药师人数13人人/万；医师：药师万；医师：药师2.3：1法国药师人数法国

2、药师人数9.1人人/万；医师：药师万；医师：药师3.6：1美国药师人数美国药师人数7.6人人/万；医师：药师万；医师：药师3.9：1中国药师人数中国药师人数2-3人人/万万（二）药师的岗位分布二）药师的岗位分布欧、美、日等国家和地区，药师主要集欧、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。中在社会药房和医院药房。我国药师主要分布于医疗机构、药品生我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药房产企业和医药批发经营企业，社会药房药师很少。药师很少。三、药师的职责和功能三、药师的职责和功能所有药师的根本职责：所有药师的根本职责：保证所提供药品和药学服务的质量。保证所

3、提供药品和药学服务的质量。（一）医疗机构药师的功能（一）医疗机构药师的功能1、一般服务一般服务：调配处方：调配处方提供药物信息提供药物信息管理药品管理药品2、临床药学临床药学：提供药学保健：提供药学保健开展治疗药物监测开展治疗药物监测开展药物利用评价开展药物利用评价药物不良反应、相互作用监测药物不良反应、相互作用监测（二）社会药房药师的功能（二）社会药房药师的功能1、供应合格药品、供应合格药品2、进行用药指导、进行用药指导3、管理药品、管理药品4、提供相关卫生保健服务、提供相关卫生保健服务（三）生产部门药师的功能（三）生产部门药师的功能1、质量保证、质量保证2、质量控制、质量控制3、据据市市场

4、场需需求求制制订订生生产产计计划划，保保证证市市场场供供应应4、追追踪踪上上市市产产品品使使用用信信息息，及及时时处处理理不不良良事件事件（四）流通领域药师的功能（四）流通领域药师的功能（五）科研部门药师的功能（五）科研部门药师的功能第二节第二节药师法与药师的职业道德药师法与药师的职业道德一、药师法的由来和发展一、药师法的由来和发展13世纪，法国：药剂师必须通过考试才世纪，法国：药剂师必须通过考试才能开业；能开业；1407年，意大利：修订颁布热那亚药年，意大利：修订颁布热那亚药师法，规定药师必须取得管理当局的师法，规定药师必须取得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药执业许可证才能从事药

5、房工作，并对药房、药师工作提出要求。这是第一部最房、药师工作提出要求。这是第一部最完整的药师法，是现代药师法的雏形。完整的药师法，是现代药师法的雏形。1725年，德国提出药师考试的学科标准。年，德国提出药师考试的学科标准。此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，药师的学历条件逐渐成为药师法对药药师的学历条件逐渐成为药师法对药师资格规定的主要内容之一。师资格规定的主要内容之一。19世纪以后，欧美国家药事管理体系相继世纪以后，欧美国家药事管理体系相继建立。逐渐形成以建立。逐渐形成以“药品法药品法”、“药师法药师法”或或“药房法药房法”为核心的药事法规体系。为核心

6、的药事法规体系。目前世界各国药师法主要有三种形式：目前世界各国药师法主要有三种形式：国家最高立法机关颁布的药师法国家最高立法机关颁布的药师法日本，日本，药剂师法；药剂师法；国家或州立法机关颁布的药房法国家或州立法机关颁布的药房法英国英国药房法和美国各州的州药房法；药房法和美国各州的州药房法；以行政法规、规章的形式出现以行政法规、规章的形式出现我国的我国的执业药师资格制度暂行规定。执业药师资格制度暂行规定。二、美、日药师法和药师制度简介二、美、日药师法和药师制度简介请请大家阅读课本有关美、日药师法的介大家阅读课本有关美、日药师法的介绍绍思考：美、日药师管理制度的异同，思考：美、日药师管理制度的异

7、同，各有什么特点？各有什么特点？三、我国药师立法工作的发展三、我国药师立法工作的发展1929年，国民党政府颁布药师暂行条年，国民党政府颁布药师暂行条例，是我国历史上第一个关于药师的例，是我国历史上第一个关于药师的法规；法规；1944年，国民党政府颁布药师法；年，国民党政府颁布药师法；19511952年间，卫生部颁布药师暂年间，卫生部颁布药师暂行条例；行条例；1984年药品管理法，明确规定药品年药品管理法，明确规定药品生产、经营、使用部门必须配备药学人生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对其条件做了规定；员，并对其条件做了规定；1994年，国家人事部和原国家医药管理年，国家人事部和原国家医药

8、管理局联合颁布执业药师资格制度暂行规局联合颁布执业药师资格制度暂行规定。定。1995年，我国实行执业药师资格年，我国实行执业药师资格考试与注册；考试与注册；1999年，人事部和国家药品监督管理局年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了执业药师资格制度暂行规修订颁布了执业药师资格制度暂行规定；定；筹备执业药师立法工作。筹备执业药师立法工作。四、药师的职业道德规范四、药师的职业道德规范（一）药师职业道德规范的一般准则一）药师职业道德规范的一般准则药师职业道德包括四个方面的基本内容：药师职业道德包括四个方面的基本内容：1.1.对病人和公众的责任对病人和公众的责任2.2.药师对自身的责任药师对自身的责

9、任3.3.对药学职业的责任对药学职业的责任4.4.对其他卫生专业人员的责任对其他卫生专业人员的责任（二）美国药学会制定的二）美国药学会制定的“药师职业药师职业道德规范道德规范”18481848年，美国费城药学院制定了美国第一年，美国费城药学院制定了美国第一个关于药师的职业道德规范，个关于药师的职业道德规范，19521952年，美年，美国药学会成立时，采纳这一规范作为全美国药学会成立时，采纳这一规范作为全美药师必须遵照执行的职业准则。（书药师必须遵照执行的职业准则。（书P P4949）19931993年，美国药学会颁布了全新的药年，美国药学会颁布了全新的药师职业道德规范，淡化药师在调剂、师职业道

10、德规范，淡化药师在调剂、制剂方面的职责要求，强调药师与病人制剂方面的职责要求，强调药师与病人的契约关系和对社会的责任。的契约关系和对社会的责任。19831983年，美国药学院协会，药师誓言年，美国药学院协会，药师誓言（三）我国药师的职业道德规范三）我国药师的职业道德规范广济医刊药师信条广济医刊药师信条中国药师的宣言（中国药学会）中国药师的宣言（中国药学会）中国药师的宣言中国药师的宣言药师的宗旨药师的宗旨药师以人为本药师以人为本全力维护人民健康全力维护人民健康药师的承诺药师的承诺关爱人民健康关爱人民健康药师在您身边药师在您身边药师的誓言药师的誓言实事求是实事求是忠实于科学忠实于科学全心全意全心全

11、意服务于社会服务于社会忠于职守忠于职守献身于药学献身于药学尽职尽责尽职尽责承诺于人民承诺于人民药师的职业道德药师的职业道德以人为本以人为本一视同仁一视同仁尊重患者尊重患者保护权益保护权益廉洁自律廉洁自律诚实守信诚实守信崇尚科学崇尚科学开拓创新开拓创新药学就是人学！药学就是人学！如果你们想使你们一生的工作有益于人类，那么你们只懂得应用科学本身是不够的。关心人的本身，应当始终成为一切技术上奋斗的目标。摘自爱因斯坦1931年对工学院学生的讲话第三节第三节执业药师执业药师一、执业药师的概念与性质一、执业药师的概念与性质（一）执业药师的概念（一）执业药师的概念1.英、美、日对执业药师的法定定义英、美、日

12、对执业药师的法定定义（1）英国：）英国：药品法药品法药师指领有执照，药师指领有执照，可以从事调剂或独立开业的人。可以从事调剂或独立开业的人。（2）美国：）美国：州药房法州药房法药师系指州药药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人。工作的人。全国药师执照考试合格全国药师执照考试合格注册注册注册药注册药师（就业资格）师（就业资格）在州药房理事会监督在州药房理事会监督下在具体岗位上执业下在具体岗位上执业执业药师执业药师（3 3）日本：无明确定义，但规定了取得条）日本：无明确定义，但规定了取得条件。件。2.我国执业药师的定义我国执业药师的定义执业药师（执

13、业药师（Licensedpharmacist）的定义的定义执业药师注册管理暂行办法执业药师注册管理暂行办法指出：指出：执业药师是经全国统一考试合格，取执业药师是经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。学技术人员。（二）我国执业药师制度的性质二）我国执业药师制度的性质是是我国实施职业资格制度的重要内容我国实施职业资格制度的重要内容职业资格：对从事某一职业所必须的学术、职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。技术、能力的基本要求。职业资格职业资格从业

14、资格：从事某一职业的起点标准从业资格：从事某一职业的起点标准执业资格：依法独立开业或从事某种执业资格：依法独立开业或从事某种专业的必备标准专业的必备标准二、执业药师资格的获得二、执业药师资格的获得（一）申请条件一）申请条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。其他国籍的人员。学历、从事药学工作的时间：学历、从事药学工作的时间：具具有有药药学学、中中药药学学或或相相关关专专业业中中专专学学历历，从从事药学或中药学专业工作满七年；事药学或中药学专业工作满七年；具具有有药药学学、中中药药学学或或相相关关专专业业大大专专学学历历，从从事药学或中

15、药学专业工作满五年；事药学或中药学专业工作满五年；具具有有药药学学、中中药药学学或或相相关关专专业业大大学学本本科科学学历历，从事药学或中药学专业工从事药学或中药学专业工 作满三年作满三年;具具有有药药学学、中中药药学学或或相相关关专专业业第第二二学学士士学学位位、研研究究生生班班或或获获取取硕硕士士学学位位，从从事事药药学学或或中中药药学学专业工作满一年；专业工作满一年；具有药学、中药学或相关专业博士学位。具有药学、中药学或相关专业博士学位。（二）考试二）考试国家人事部、国家食品药品监督管理局国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考试工作共同负责执业药师考试工作考试科目：考试科目

16、：每年每年10月举行，两年为一个考试周期。月举行，两年为一个考试周期。执业药师考试科目执业药师考试科目考试科目考试科目考试科目考试科目药学类药学类药学类药学类中药学类中药学类中药学类中药学类专业知识专业知识专业知识专业知识（一）（一）（一）（一）药理学药理学药理学药理学药物分析药物分析药物分析药物分析中药学中药学中药学中药学中药药剂学中药药剂学中药药剂学中药药剂学专业知识专业知识专业知识专业知识（二）（二）（二）（二）药剂学药剂学药剂学药剂学药物化学药物化学药物化学药物化学中药鉴定学中药鉴定学中药鉴定学中药鉴定学中药化学中药化学中药化学中药化学综合知识综合知识综合知识综合知识药学综合知识与技能

17、药学综合知识与技能药学综合知识与技能药学综合知识与技能中药综合知识与技能中药综合知识与技能中药综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识法规知识法规知识法规知识药事管理与法规药事管理与法规药事管理与法规药事管理与法规（三）资格证书的发放三）资格证书的发放考试合格者，由各省、自治区、直辖市考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发国家人事部统一印制的人人事部门颁发国家人事部统一印制的人事部、国家食品药品监督管理局用印的事部、国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书，中华人民共和国执业药师资格证书，该证书全国范围有效。该证书全国范围有效。三、执业药师的注册管理三、执业药师的注册

18、管理（一）注册管理制度一）注册管理制度我国执业药师资格实行注册制度我国执业药师资格实行注册制度注册后方可从事相应执业活动注册后方可从事相应执业活动（二）注册管理部门（二）注册管理部门全国执业药师资格注册管理机构：全国执业药师资格注册管理机构：SFDA各省级各省级DA为本辖区执业药师注册机构为本辖区执业药师注册机构（三）申请注册的条件和程序三）申请注册的条件和程序1.申请注册的条件申请注册的条件取得执业药师资格证书；取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。经所在单位考

19、核同意。以上条件须同时具备以上条件须同时具备v不予注册的情形不予注册的情形不具有完全民事行为能力者；不具有完全民事行为能力者；因因受受刑刑事事处处罚罚，自自处处罚罚执执行行完完毕毕之之日日到到申申请请之之日不满日不满2 2年的；年的；受过取消执业药师资格处分不满受过取消执业药师资格处分不满2 2年的；年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。2.注册程序注册程序首次注册首次注册再注册：再注册：执业药师注册的有效期为执业药师注册的有效期为3 3年，年，有效期满前三个月，执业药师凭参加继有效期满前三个月，执业药师凭参加继续教育的证明可到省级药品监督管理局

20、续教育的证明可到省级药品监督管理局办理再次注册的手续。办理再次注册的手续。v注册和再注册的程序注册和再注册的程序 （四）变更注册和注销注册四）变更注册和注销注册1.变更注册变更注册同一地区变更单位或执业范围同一地区变更单位或执业范围变更执业地区变更执业地区2.2.注销注册注销注册若有以下情况者，省级药品监督管理局将若有以下情况者，省级药品监督管理局将注销其注册手续：注销其注册手续：死亡或被宣告失踪的；死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；受取消执业资格处分的；因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师业因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师业务的。务的。四、执业药师

21、的职责四、执业药师的职责（一）执业药师的基本准则一）执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。（二）执业药师在各领域的具体职责（二）执业药师在各领域的具体职责1.依法、执法的责任依法、执法的责任执业药师必须严格执行药品管理法及相关法执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。2.药品质量监督责任药

22、品质量监督责任执业药师在执业范围内负责对药品质量的监执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。理及对本单位违反规定的处理。3.3.促进合理用药的责任促进合理用药的责任执业药师负责处方的审核及监督调配，提供执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。作。五、执业药师的继续教育五、执业药师的继续教育执业药师取得执业药师注册证后，执业药师取得执业药师注册

23、证后，应在应在3 3年有效期内每年接受继续教育。年有效期内每年接受继续教育。实行项目制，并将其分为必修、选修和实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成必自修三类项目。执业药师每年应完成必修项目和选修项目修项目和选修项目1010学分的学习内容，学分的学习内容，三年有效期内累积完成三年有效期内累积完成4545学分的继续教学分的继续教育方可再次注册。育方可再次注册。六、违反执业药师有关规定的处罚六、违反执业药师有关规定的处罚执业药师资格制度暂行规定第六章：执业药师资格制度暂行规定第六章：1.1.对未按规定配备执业药师的单位，逾期对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将

24、追究负责人责任；仍未配备者将追究负责人责任；2.2.对在需由执业药师担任的岗位上工作的对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；离岗位；3.3.对以虚假或不正当手段取得执业药师资对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一经发现，由执格或注册证书的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。业药师注册机构收缴注册证并注销注册。4.4.对执业药师违反本规定或其他药事管理对执业药师违反本规定或其他药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监督法规的，依据法律或法规，由药品监督管理部门给予处分，直至追究刑事责任。

25、管理部门给予处分，直至追究刑事责任。七、我国执业药师现状和发展趋势七、我国执业药师现状和发展趋势20012001年年8 8月月9 9日，原国家药品监督管理局制定国日，原国家药品监督管理局制定国家执业药师资格制度家执业药师资格制度2001200120052005年工作规划年工作规划执业药师、从业药师数量目标执业药师、从业药师数量目标 通过实施通过实施20012001年药品使用单位符合规定条件的执年药品使用单位符合规定条件的执业药师资格认定、业药师资格认定、20022002年度各单位药学岗位符合年度各单位药学岗位符合规定条件的执业药师资格单科一次性考试认定政规定条件的执业药师资格单科一次性考试认定

26、政策、一年一度的执业药师资格考试和药品经营企策、一年一度的执业药师资格考试和药品经营企业从业药师资格认定工作，达到以下数量目标：业从业药师资格认定工作，达到以下数量目标：1 1、20012001年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到4.54.5万人，从业药万人，从业药师人数达到师人数达到0.80.8万人；万人；2 2、20022002年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到10.510.5万人，从业万人，从业药师人数达到药师人数达到1.21.2万人；万人；3 3、20032003年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到1212万人，从业药万人，从业药师人数达到师人数达到1.51.5万人；万人

27、；从业药师政策的有效期从从业药师政策的有效期从20012001年年7 7月月1 1日至日至20042004年年6 6月月3030日。日。4 4、20042004年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到13.513.5万人。万人。5 5、20052005年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到1515万人。万人。2001年年2005年执业药师配备目标年执业药师配备目标1 1、20012001年年1212月月1 1日以后新开办的药品生产、经营日以后新开办的药品生产、经营企业必须配备执业药师。企业必须配备执业药师。2 2、实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类、实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类

28、非处方药资格的零售药店必须配备执业药师。非处方药资格的零售药店必须配备执业药师。3 3、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师。理工作的负责人必须是执业药师。4 4、通过、通过GSPGSP认证的大中型药品零售企业必须配备认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师。执业药师。5 5、通过、通过GSPGSP认证的药品批发企业质量管理机构负认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师。责人必须是执业药师。6 6、通过、通过GMPGMP认证的药品生产企业的质量管理机构认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。负责人必须

29、是执业药师。7 7、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。业药师。8 8、在、在20042004年年6 6月月3030日以前，药品经营企业可以配日以前，药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责。备从业药师来履行执业药师的职责。20042004年年6 6月月3030日以后，所有药品经营企业必须在日以后，所有药品经营企业必须在相应岗位上配备执业药师。相应岗位上配备执业药师。执业药师队伍：从执业药师队伍：从19951995年的年的18001800余人，余人，增加到增加到20062006年的年的14.6114.61万人。万人。20032003年年2 2月月2222日，中国执业药师协会成立。日，中国执业药师协会成立。执业药师法有望出台。执业药师法有望出台。