制药设备与工程设计习题精解

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1、制药设备与工程设计习题精解 ; 第一章绪论1、GMP对制药设备有哪些要求？答：有与生产相适应的设备能力；有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；保证药品加工中品质的一致性；易于操作和维修；易于设备内外的清洗；各种接口合乎协调配套要求；易安装、易移动，有组合的可能。第五章粉碎与分级、均化设备2、用锤式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度，可采取哪些措施？答：采用密闭循环法；增加吸风装置；采用鳞片筛代替平筛；使用枯燥物料；将锤头换成钢环及面积大的锤头；使进料速度适当，均匀进料；适当处理物料，提高物料的脆性。3、在进行球磨粉碎时针对不同的原料及粉碎要求，粉碎操作时需注意什么？答：研磨体装填量减少，筒体转速

2、越大，那么研磨体的滑动也越小，故对物料的研磨作用也越小。研磨体量大时，靠近磨机内筒内端面中心局部的研磨体，缺乏以形成抛射运动，而易产生相对的滑动，致使物料主要受体研磨作用。所以在粒度较大的研磨时，研磨体的尺寸要大些，装填量少些，使冲力作用加强；反之研磨机尺寸小些，装填量多些，那么有利于小粒物料的研磨。可见，研磨体装填量，尺寸大小和转速的配合直接影响着球磨机的操作质量。4、颗粒分级的含义是什么？药料的分级对提高药品质量有何意义？答：含义：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒的过程。意义：筛除粗细或异物，如固体制剂的原辅料等；筛除细粉或杂质，如中药材的筛选，清除碎屑级杂质等；整粒筛除粗

3、细及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等；粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的要求。5、影响过筛的因素有哪些？应采取什么措施？答：因素：粉体的性质；振动与筛网运动速度；粉体在筛网上的量；筛分设备的类型及构造、筛孔的大小及形状。措施：粉末枯燥；不断振动；适当控制进料量与物料经筛网面时的速度；避免粉末飞扬；大量生产时的粉碎，过筛联动化。6、球磨机、振动磨在粉碎过程中有哪些异同点？答：相同的：都属于磨介式粉碎机，都是利用球形或棒形研磨介质对颗粒状物料施加冲力、研磨、摩擦、剪切等作用到达粉碎的目的。不同的：球磨机是靠筒体的旋转带动研磨介质及物料一起运动。在离心力、摩擦力及重力作用下，研磨介质及物料先被提升

4、到一定的高度，再纷纷作抛物线下落运动，受到介质的强烈冲击而被粉碎。振动磨是利用快速振动的筒体强制冲击到达粉碎目的。7、气流粉碎机为什么适合粉碎热敏性、低熔点的物料？合适粉碎哪些粒径范围内的物料？ 答：气流粉碎机是压缩空气通过喷嘴形成高速的气流，产生巨大的动能带动物料相互碰撞而粉碎，其压缩气体经过喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使得粉碎可在低温下进行，使得产品温度远低于其他机械粉碎所得产品温度低甚至可以对物料起到相当的冷却作用，故可用于热敏性、低熔点的超微物料粉碎。第六章混合与制粒设备1、常用固体混合有哪几种形式？各有哪些典型设备？自动提升料斗混合机是否合乎GMP的要求？答：固体混合机有容器固定型混合

5、机和容器盘旋型混合机。其中，固定型有：卧式双螺带混合机、回转圆盘混合型、槽型混合机、双螺旋锥形混合机、高速流动型。盘旋型：三维运动混合机、水平圆筒型、V型双圆锥型、倾斜圆筒型、自动提升料斗混合型。自动提升料斗混合机合乎GMP的要求，因为自动提升料斗混合机能够满足大批量、多品种的混合要求，且自动完成各种程序，且制粒经混合、暂存、提升加料至压片机等整个工艺过程，药物都在同一料斗中，从而有效避免污染和药物粉尘。2、概述药物混合均匀度与哪些因素有关？答：设备转速的影响：转速过高或过低都会影响混合效果；装料方式的影响：a分层装料，即两种粒子高低对流混合；b左右装料，即两种粒子横向扩散混合；c左右分层装料

6、，即两种粒子开始以对流混合产生为主，然后转变为以扩散混合为主。实践证明：a优于b和c；充填量的影响：V型混合机充填量在30%左右混合效果最正确；粒径的影响：各组分粒子大小相近时，容易混合，故粒径相差较大时，应在混合之前进行预粉碎处理，使各组分的粒径根本一致，然后再进行混合，可得到较好的混合效果；粒子形态的影响：圆粒子所能到达的混合程度最高，球形粒子最低；粒子密度的影响：混合密度有差别的粒子时，一般将密度小的粒子先放入混合机内，然后参加密度大的粒子，这样可能防止密度小的组分浮于上部或飞扬，而密度大的组分沉于底部难于混合；混合比的影响：粒径相同的两种粒子混合时，混合比与混合程度无关粒径相差越大，混

7、合比对混合程度的影响越严重。3、表明流化制粒机的工作原理，并简述其与喷雾制粒机在结构上有何不同？答：工作原理：工作时经过净化后的空气由鼓风机送入空气预热器，预热至规定温度后，从下部气体分布器和二次喷射气流入口进入流化室，使物料流化，随后将粘合剂喷入流化室，继续流化，混合数分钟后即可出料。不同点：两者捕集室与喷雾室的比例不同，沸腾式的捕集室较高，喷雾室较矮；沸腾式的喷嘴喷出的是胶黏剂液体，而喷雾式的喷嘴喷出的是药液。4、比拟表明摇摆式颗粒机、快速混合剂制粒机、沸腾制粒机的主要特点及区别？答：摇摆式颗粒机：制得的颗粒粒径分布均匀，有利于制粒均匀；强制挤压制粒；转筒的速度可以调节；物料对筛网的压力和

8、摩擦力较大；摇摆式颗粒主要由基座、减速器、加料斗、颗粒制造装置及活塞式油泵等组成。快速混合制粒机：高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的设备；由盛料筒、搅拌器、制粒刀、电动机和控制器组成；间歇操作；混合制粒时间短，制得的颗粒均匀、质地结实；采用全封闭操作，无粉尘飞扬，合乎GMP要求；与传统的制粒工艺相比可节省15%25%的粘合剂。沸腾制粒机：原理是通过气流将粉尘悬浮，即使粉尘流态化，再喷入粘合剂，使粉尘凝结成颗粒，由于汽油的温度可以调节，因此可将混合、制粒、枯燥等操作一步完成，又称其一步制粒机；流化制粒机一般由空气预热器、压缩机、

9、鼓风机、流化室、袋滤器等组成；制得的颗粒粒径多为3080目，颗粒外形比拟完整，压片流动性好；生产效率高、生产能力大，容易实现自动化，适用于含热敏性物料的制粒；动力耗费大，物料密度不能相差太大，否那么将难以流化造粒；密闭操作，合乎GMP的要求。第七章流体输送设备1、“气缚现象产生的原因及打消的办法？答：原因：离心泵启动时，如果泵壳与吸入管路内没有充斥液体，那么泵壳内存有空气。由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力，因而叶轮中心处所形成的低压缺乏以将贮藏的液体吸入泵内。打消办法：在吸入管末端安装底阀，使在第一次开泵时，泵内容易充斥液体。2、“气浊现象是怎样产生的？它对泵的操作有何影响？如何避免

10、这种现象？答：原因：被送液体进入叶轮时的压力降低，导致液体的压力低于当时温度下的液体气化而产生的，使泵不能正常工作，长期运行后叶轮将产生蜂窝状损伤或穿透。影响：离心泵产生气浊现象时，流量、扬程、效率明显降低，同时伴有噪音增大和泵的激烈震动。避免：吸入泵的安装高度在正常水平，灌注泵的灌注头提高高度，减小吸入管的部分阻力，泵内液体的温度在规定范围内，泵的运行工作点不偏离额定点，闭式系统的压力正常。3、刚安装好的一台离心泵，启动后出口阀门已经翻开到最大，但不见水流出，试分析原因并采取措施使泵正常运行。答：没有向水泵内灌引水或没有灌满引水。为了产生足够的压差，启动前应向水泵内灌足引水，撸空吸入管道内的

11、空气，使水吸入水泵；水泵工作总扬程或吸水扬程超过规定规范。这是选型和设计问题，实际吸水高度超过水泵标定高度，水不能吸入，如果实际扬程大于水泵标定扬程，水虽被吸入但不能排出；水泵转速不够或反转。电动机与泵轴之间如果是皮带传送方式，新安装的水泵要调整好皮带的张紧度，摆正水泵的正常运行转速，水泵反转是电动机接线问题造成的，应该按表明书接线方式接线；吸水管路或水泵填料处漏气，造成压力损失，应该检查吸水管路连接处并拧紧漏气部位或压紧水泵填料。第八章换热设备1、列管式换热器主要有哪些？各有何优缺点？答：固定管板式换热器，存在于温差应力，结构简单，造价低，壳不易清洗；浮头式换热器，易清洗，结构复杂，造价高；

12、形管式换热器，不产生温差应力，管外壁清洗方便，制造困难。2、管子在管板上排列的规范形式有哪些？各适用于什么场合？答：正三角形排列方式紧凑度高，相同管板面积上课排管数多，壳程流体扰动性好，有较高的传热/压降性能比，故应用较广，但壳程不便于机械清洗。转角三角形排列方式介于正三角形和正方形排列之间。此外还有转角正方形、同心圆排列方式等。第九章反馈设备1、什么叫生物反馈器？生物反馈器与化学反馈器有什么显着差异？ 答：生物反馈器是利用酶或生物体所具有的生物功能在体外进行生化反馈的装置系统。差异是：化学反馈器从原料进入到产物生成，常常需要加压或加热，是一个高耗能的过程，而生物反馈器那么不需要。2、简述机械

13、搅拌式发酵罐的搅拌器的作用。为什么常采用涡轮式搅拌器？机械搅拌器如何提高混合效果？答：作用：有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。涡轮式搅拌器有较大的剪切，可使流体微团分散的很细，适用于低粗度到中粗度流体的混合，液液分散，液固分散，液固悬浮。也可防止气泡在阻力较小的搅拌器中心部位。办法：提高搅拌器转速，抑制搅拌罐的“打旋现象，加设导流筒。3、简述机械式发酵罐中挡板的作用？其大小和位置如何？是否越多越好？在书面情况下需加挡板？什么叫全挡板条件？答：作用：控制流型，由切向流改为径向流和轴向流，促使液体剧烈翻动，增加溶解氧；打消液面中央局部产生的下

14、凹旋涡。大小：挡板宽度为0.10.12，挡板与罐壁之间的距离：挡板宽度为1/51/8。防止形成死角，避免物料与菌体堆积。挡板数为4块左右。情况：只要存在液相的搅拌，就要考虑加挡板，只有在加挡板困难时才不加挡板；一般具有冷却列管式排管的发酵罐内不另加挡板，但冷却管为盘管时，那么应加挡板；层流状态时，挡板不起作用；装有垂直换热管时，一般可不加挡板。全挡板条件：是指能到达打消液面旋涡的最低条件。即：在一定转速下，在搅拌罐中增加挡板或其他附件时，搅拌功率不再增加，而旋涡根本消失，要到达全挡板条件必须满足下式要求：b/D*n=0.10.12D/D*n=0.54、通风管的类型有哪些？安装在书面位置？为什么

15、选择单管式分布器而不用环形管为大型通风管的通气装置？答：通风管的类型有单孔管和环形管。大型发酵罐一般采用单孔管，安装在搅拌器下面，正对圆盘中心。A单孔管的出口应位于最下面的搅拌器的正下方，开口应向下，使中间物质在开口处堆积和罐底固体物质的沉积；b管口与罐底的距离约为40mm，目的是让空气与培养液充沛混合以利用氧的溶解，流速一般取20m/s；c为了避免吹管所吹入的空气对罐底的喷击，加速罐底的腐蚀，应在罐中央加焊一块直径为100300mm的不锈钢板，以延长罐底的寿命。底常用单管的原因：通气量较小时，气泡的直径与空气喷口直径有关，喷口直径越小，气泡直径越小，氧的传质系数越大；通气量较大时，气泡直径仅

16、与通气量有关而与分布器直径无关；强烈机械搅拌时，主要是依靠搅拌剪切破碎作用使气泡变小；假设用多孔管，那么会造成不必要的压力损失，且易使物料梗塞小孔，使灭菌不充沛。5、发酵罐内的泡沫是如何产生的？如何打消？机械消泡有何优缺点？答：发酵过程中，由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质，在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫。打消办法：机械打消；加化学消泡剂；将代表上沿略低于正常液面。优点：节省原料，减少染菌时机；可打消因添加化学消泡剂对发酵和下游别离过程的危害问题，确保产品平安；提高发酵罐的装液系数和生化反馈的稳定性，减少逃液；减少微生物在泡沫中停留时间，适合较大量生产，可提高生产效率。缺点：不能从基本上打

17、消气泡产生的原因，不如化学消泡迅速、可靠。6、为什么机械搅拌式发酵罐一直是发酵工业应用最普遍的反馈器型式？有哪些缺点？ 答：因为机械搅拌式发酵罐是一种既具有机械搅拌又有压缩空气分布装置的发酵罐：能使空气发酵罐液混合充沛，溶解系数高；操作方便，PH值和温度等技术参数较易控制；适合于放热量大，空气含量要求较高的发酵反馈。缺点：内部结构复杂，不易清洗干净，易造成杂菌污染；机械搅拌需要传动装置，动力耗费大；罐内的机械搅拌剪切力容易损伤幼嫩的细胞，造成某些细胞培养过程减产。 7、试表明实验室小型发酵罐多采用夹套控制温度而工业生产应用的大型发酵罐那么盘管或列管换热器？答：夹套式换热器具有：结构简单，加工简

18、单，罐内死角少，容易清洗灭菌的优点，但其传热较厚，冷却水流速低，降温效果差，故只适用于实验室小型发酵罐的换热。而蛇管具有流速大，传热系数大，降温效果较好。列管换热器具有加工方便，提高传热推动力的温差特点，故常采用大型发酵罐的换热。8、气升式发酵罐与通用式发酵罐有何主要区别？有哪些优缺点？在哪些发酵生产中最常用？ 答：由于通用式发酵过研究的比拟成熟，在实验室和大生产中通常都使用这类发酵罐。目前，也有少数工业开始采用气升式发酵罐。区别：功率耗费气升罐比通用式罐低，单位体积培养功率耗费：通用式罐包括机械搅拌功率和通气功率，比通用式罐的总功率小很多；氧传递速率：单位体积培养液的总功率相同时，气升罐的氧

19、传递速率比通用式罐高；结构：气升罐比通用罐简单，且没有机械轴封；气升罐对细胞的剪切作用比通用罐小很多。通用式发酵罐应用于：抗生素、维生素、有机酸、酶制剂和酵母等。气升式发酵罐应用于：单细胞蛋白。第十章机械别离设备1、过滤介质的悬浮液中的颗粒比拟柔软，在过滤时会发生什么现象？为了增加过滤速度应参加什么物质？写出参加物质的使用办法及考前须知。答：现象：流动通道变小，阻力增加。应该参加助滤剂。将助滤剂制成悬浮液，直接参加悬浮液，只能用于滤液产品，而滤渣是无法使用的。2、试述板框式压滤机和洗版在结构和作用方面的异同？滤液的流出方式有哪两种？各有何优缺点？答：相同点：结构根本相同，左右上角均有小孔，左下方装有排液阀，两面均制有供滤液流动的沟槽，且沟槽与下方的排液阀孔道相通。不同点：洗涤板的左上角小孔有一瞳孔，专供洗液输入之用，而过滤板没有。方式为明流和暗流两种。明流可以直接察看每组板框的工作情况，可方便检查各组滤布是否破碎，染菌时机增加。暗流可以避免污染，不方便检查各滤布是否破损。3、为什么转筒真空过滤机不适用过滤温度较高的滤浆？答：转筒真空过滤机不适用于温度太高的悬浮液，以免滤液的蒸汽压过大而使真空失效。