中药材中药饮片质量风险识别及防范

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1、质量风险识别质量风险防控常见中药材、中药饮片第1页/共46页质量风险识别方法1、经验2、检测3、质量公告质量风险来源：1、制假造假2、基源混淆3、药用部位混乱4、采收时5、产地加工方法不当6、储藏不当7、产地混乱质量风险1、性状不符2、杂质超标3、含量不够4、水分5、浸出物6、农残重金属7、二氧化硫8、染色加重。第2页/共46页制假造假1、染色2、加重3、硫熏4、掺假5、掺杂6、其它第3页/共46页20132016年全国药品质量抽验监测表明：中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。仅2015年全国31个省、市、自治区共抽验中药材及饮片61742批，合格46233批，合格率呈

2、逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。第4页/共46页制假造假染色：采用有机染料将劣质药材染色，其目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等，以增加卖相。常见染色药材品常见染色药材品种种：红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、丹参、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌、制川乌等已发现的色素和染已发现的色素和染料料：酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙、金胺O、苏丹红、808猩红、孔雀石绿、铁黑等第5页/共46页增重：为追求经济利益，采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量

3、问题较突出的品种问题较突出的品种：地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。第6页/共46页硫熏：行业内以硫磺熏蒸药材，多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。据不完全统计，产地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余种药材，储藏过程中需硫熏的有约60余种硫磺过度熏蒸较为严重的品种：山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参、菊花、板蓝根、半夏、平贝母、天花粉等。第7页/共46页掺伪：以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象，集中在正品来源较少、资源稀少的品种

4、，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。常见品种：常见品种：1皂角刺：野皂角刺或日本皂角刺2菟丝子：大菟丝子3山药：薯蓣科其他品种如参薯、山薯4延胡索：零余子染色5防己：木防己、汉防己6蛤蟆油：非药典品种的青蛙输卵管7金钱白花蛇：赤链蛇幼蛇8半夏：虎掌南星或水半夏9川贝母：伊贝母、平贝母10浙贝母：湖北贝母11柴胡：藏柴胡、锥叶柴胡等12白及：黄花白及、华白及、小白及等13白头翁：朝鲜白头翁、委陵菜等14砂仁：益智仁15桑寄生：槲寄生16白花蛇舌草：水线草17红景天：圣地红景天18山豆根：北豆根19青果：西青果第8页/共46页掺杂：中药材与饮片中非药用部位过多，或部分品种掺有泥沙等其他杂质，是

5、导致不合格的主要原因之一。掺杂物质1柴胡、细辛等较多地上部分2皂角刺、钩藤、徐长卿大部分茎3巴戟天木质部所占比例较大4山茱萸果核、果梗部位过多5牡丹皮、远志未去木芯6桔梗根茎及地上茎部位较多7钩藤无钩茎枝占比大8白鲜皮木心过多9黄连大量的泥土10僵蚕大量石灰11地龙腹部泥土未去除12乳香、没药大量树皮、泥沙等13土鳖虫内脏中有大量泥沙等14酸枣仁滇枣仁15菟丝子千穗谷、青葙子等第9页/共46页其他一是把提取过的药渣处理（如染色）后再次流通使用，已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。二是不按炮制规范炮制：如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗

6、皮等；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往炮制不到位；附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度现象，此类饮片毒性成分即为有效成分，炮制过度虽然毒性降低了，但同时也导致有效成分减少。第10页/共46页基源混淆618中药材中药饮片4个多科来源144同科多属来源第11页/共46页常见混淆品种银花：山银花与金银花贝母：土贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、浙贝母、湖北贝母柴胡：柴胡、滇柴胡、银柴胡丹参：紫丹参、丹参前胡：前胡、紫花前胡木香：木香、川木香黄柏：川黄柏、关黄柏射干：川射干、射干防风：去防风、防风黄芩：滇黄芩、黄芩淫羊藿：巫山淫羊藿、淫羊藿加皮：香加皮、五加皮板蓝根

7、：南板蓝根、板蓝根五味子：南五味子、五味子沙参：南沙参、北沙参酸枣仁-理枣仁防己-广防己广藿香-藿香麦冬-山麦冬山豆根-北豆根通草-小通草广金钱草-金钱草谷精珠-谷精草葛根-粉葛青果-西青果第12页/共46页多基源品种1、不同科青黛昆布珍珠小通草2、不同属黄连（黄连-味连、三角叶黄连-雅连、云连-云连）大黄（蓼科掌叶大黄、唐古特大黄、药用大黄的根及根茎）地榆(蔷薇科地榆、长叶地榆-绵地榆)甘草（甘草、胀果甘草、光果甘草）黄芪（蒙古黄芪、膜夹黄芪）柴胡（伞形科柴胡-北柴胡、狭叶柴胡南柴胡）龙胆（条叶龙胆/龙胆/三花龙胆-龙胆、滇龙胆-坚龙胆）秦艽（秦艽秦艽、麻花秦艽麻花艽、粗茎秦艽-小秦艽）白前

8、（柳叶白前、芫花白前）紫草（新疆紫草软紫草、内蒙紫草-内蒙紫草）党参（党参、素花党参、川党参）南沙参（轮叶沙参、沙参）川木香（川木香、灰毛川木香）苍术（矛苍术、北苍术）天南星（天南星、异叶天南星、东北天南星）川贝母（川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母、太白贝母、瓦布贝母）第13页/共46页莪术（蓬莪术、广西莪术、温郁金-温莪术）郁金（温郁金、姜黄、广西莪术、蓬莪术）木通（木通、三叶木通、白木通）钩藤（钩藤、大叶钩藤、毛钩藤、华钩藤、无柄果钩藤）厚朴（厚朴、凹叶厚朴）淫羊藿（淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、朝鲜淫羊藿）番泻叶（狭叶番泻、尖叶番泻）葶苈子（播娘蒿南葶苈子、独行菜-北葶苈子）麻黄（

9、草麻黄、中麻黄、木贼麻黄）石斛（金钗石斛、鼓槌石斛、流苏石斛）第14页/共46页金钗石斛：石斛碱（C16H25NO2）不得少于0.40%。鼓槌石斛：毛兰素（C18H22O5）不得少于0.030%。流苏石斛：不做含量检测。肉苁蓉：含松果菊苷（C35H46O20）和毛蕊花糖苷（C29H36O15）的总量不得少于0.30%。管花肉苁蓉：含松果菊苷（C35H46O20）和毛蕊花糖苷（C29H36O15）的总量不得少于1.5%松贝：3700元/KG青贝：2800元/KG炉贝：2000元/KG第15页/共46页药用部位根茎叶花果皮种子全草地上部分第16页/共46页药用部位中药材的用药部位不同,药用作用也不

10、尽相同，中药饮片在加工处理过程中,常有一些非药用部位不能完全处理干净,在调配过程中,一并入药,这样,不但难以达到治疗目的,而且还经常造成不良反应和副作用,甚至造成医疗事故,给病人身体造成危害。因此,在购进,生产中药饮片时,要特别注意这一方面的验收,检查。严禁不合格饮片进入医院,药店。保证用药安全,准确。第17页/共46页药用部位质量风险杂质超标含量不符性状不符影响疗效影响用安全第18页/共46页未按规定分离和除去非药用部位去根茎：石韦、玄参、赤芍、南沙参去须：远志等去根头：黄芪、山药等去木心：远志、巴戟天、牡丹皮、地骨皮、白鲜皮等去心芽：莲子去果核：山茱萸、山楂等去枯皮：厚朴、杜仲等去毛：枇杷

11、叶、金樱子、金毛狗脊等第19页/共46页根及根茎是植物两种不同的器官，具有不同的外形和内部构造。中药同时表有根及根茎两个部分，故并称根及根茎类中药材，在进行鉴别时应注意掌握其结构上的区别第20页/共46页根：板蓝根、南（北）沙参、黄芪、党参、明党参、玄参、地榆、西洋参、当归、朱砂根、华山参、赤芍、苍术、芦根、香附、重楼、桔梗、柴胡、银柴胡块根：何首乌、太子参、草乌、白蔹、百部、天冬、麦冬、郁金、地黄、天葵子、猫爪草根茎：干姜、土茯苓、山药、山奈、千年建、川芎、射干、片姜黄、玉竹、石菖蒲、北豆根、仙茅、白术、白茅根、两头尖、岩白菜、知母、金荞麦、狗脊、胡黄连、骨碎补、穿山龙、珠子参、莪术、射干、

12、高良姜、粉萆薢、拳参、黄山药、黄连、黄精、菝葜、绵萆薢、藏菖蒲、竹节参根和根茎：细辛、大黄、虎杖、威灵仙、山豆根、甘草、人参、三七、羌活、藁本、龙胆、丹参、茜草、甘松、白前、白薇、红景天、羌活、刺五加、虎杖、南板蓝根、徐长卿、高山辣根菜、麻黄根、紫菀、蜘蛛香、根茎和叶柄残基：绵马贯众、紫萁贯众第21页/共46页茎根茎块茎藤茎茎髓心材鳞茎第22页/共46页茎：紫苏梗、石斛、肉苁蓉、竹茹、铁皮石斛藤茎：大血藤、鸡血藤、木通心材：苏木、降香（树干和根的心材）、沉香（含树脂的木材）茎髓：通草、灯心草块茎：延胡索、三棱、泽泻、天南星、半夏、天麻、白芨、夏天无鳞茎入药：川贝、浙贝、百合茎叶：苏叶a茎枝：桑

13、枝、桂枝、忍冬藤茎枝叶：桑寄生、广东紫珠、西河柳、槲寄生茎节：藕节假鳞茎：同慈菇第23页/共46页花：1、花蕾：辛夷、丁香、款冬花、金银花、槐米2、花序：菊花、旋覆花、谷精草、鸡冠花3、开放的花：洋金花、红花、槐花、菊花4、雌蕊柱头：西红花5、雄蕊：莲须6、花粉：蒲黄、松花粉第24页/共46页全草：灯盏细辛、红龙胆、委陵菜、洪连、肿节风、鹿衔草、矮地茶、翼首草、飞扬草、车前草、亚乎奴、伸筋草、鸡骨草、青叶胆、苦地丁、垂盆草、金钱草、积雪草、紫花地丁、筋骨草、鹅不食草、蓝布正、蒲公英、矮地茶、颠茄草地上部分：大蓟、小蓟、千里光、广金钱草、广藿香、小驳骨、马齿苋、马鞭草、天山雪莲、天仙藤、木贼、瓦

14、松、石吊兰、北刘寄奴、仙鹤草、白屈菜、瓜子金、冬凌草、半边莲、半枝莲、老鹳草、地锦草、连钱草、杠板归、青蒿、佩兰、金龙胆草、金沸草、鱼腥草、泽兰、贯叶金丝桃、荆芥、茵陈、香薷、穿心莲、鸭跖草、臭灵丹草、菥蓂、野马追、菊苣、蓍草、豨莶草、墨旱莲、薄荷、瞿麦第25页/共46页根皮：桑白皮、牡丹皮、白鲜皮、香加皮、地骨皮干皮根皮枝皮同时入药：厚朴树皮：肉桂、杜仲、黄柏干皮枝皮：秦皮果皮：大腹皮中果皮部分的维管束组织：橘络假种皮：肉豆蔻衣种皮：绿豆衣胚：莲子心果实：五味子、山楂、金樱子、补骨脂、巴豆、小茴香、蛇床子、连翘、女贞子、枸杞子、栀子、瓜蒌、牛蒡子、豆蔻、益智第26页/共46页叶：石韦、蓼大青

15、叶、大青叶、枇杷叶、罗布麻叶复叶小叶：番泻叶枝梢和叶：侧柏叶、紫苏叶第27页/共46页近成熟果实：木瓜、乌梅、吴茱萸种仁：薏苡仁、肉豆蔻果肉：吴茱萸未成熟果实：枳壳种子：苦杏仁、桃仁、沙苑子、决明子、酸枣仁、马钱子、菟丝子、牵牛子、槟榔第28页/共46页真菌：冬虫夏草、灵芝、猪苓、茯苓干燥成熟孢子：海金沙第29页/共46页贝壳类：石决明(贝壳)、牡蛎(贝壳)、珍珠母、海螵蛸、蛤壳、瓦楞子角类：鹿茸(幼角)、鹿角、羚羊角(角)、水牛角鳞、甲类：穿山甲、龟甲(背、腹甲)除内脏的动物体：蛤蚧、金钱白花蛇、鳖甲(背甲)蕲蛇、乌梢蛇、地龙干燥整体：全蝎、蜈蚣、斑蝥、土鳖虫、水蛭、海马、虻虫、九香虫动物的

16、生理产物：分泌物：麝香、蟾酥、熊胆粉、虫白蜡，蜂蜡动物的排泄物：五灵脂、蚕砂、夜明砂其他生理产物：蝉脱、蛇脱、蜂蜜、蜂房、桑螵蛸(干燥卵鞘)动物的病理产物：珍珠、牛黄、马宝(胃肠结石)，猴枣(猕猴的胃或胆结石)、狗宝、僵蚕(由白僵菌而致死的干燥虫体，有白僵菌)。动物体某一部分的加工品：阿胶、鹿角胶、鹿角霜、龟甲胶、血余炭、水牛角浓缩粉。第30页/共46页产地加工方法总结发汗：增强气味或减小刺激性。厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓白芍煮至透心，天麻红参蒸至透心，太子参置沸水中略烫，桑螵蛸、五倍子蒸至杀死虫卵。揉搓：玉竹、党参、三七天麻：用清水漂洗，蒸透心，低温干燥(60以下)。全蝎：入盐水锅中煮3-

17、4小时煮至身能挺直竖立，背面抽沟，腹瘪时捞出，置通风处阴干。水蛭：置沸水中烫死，晒干或低温烘干。斑蝥：闷死或烫死，晒干。巴戟天：洗净，晒至六七成干，轻轻锤扁。晒干。第31页/共46页采购季节当季是药，过季是草三月茵陈四月蒿，五月砍来当柴烧第32页/共46页性状不同：菊花、金银花、西红花含量不同：连翘、天麻、三七品种不同：诃子、西青果、枳实、枳壳、茵陈、青蒿第33页/共46页加工方式不同性状不同：黑顺片、白附片、个青皮、四花青皮标准不同：山药（毛山药、光山药、山药片）品种不同：赤芍、白芍、人参、红参名称水分二氧化硫浸出物毛山药不得过16.0%小于400mg/kg不得少于7.0%和光山药不得过16

18、.0%小于400mg/kg不得少于7.0%山药片不得过12.0%小于10mg/kg不得少于10.0%第34页/共46页传统的中药材加工方法包括：捡选、清洗、切片、蒸、煮、烫、硫熏、撞、揉搓、剥皮、发汗、干燥等诸多方法。通常情况下主要有以下4种：清洗杂质、挑选、去皮及清除非药用部分，保证药材纯净;修整、切片，加工修制成合格的药材;蒸、煮、烫、浸漂、发汗等，减除药材毒性与不良性味，利于药材干燥和储藏保管;干燥、精制、分级、包装等，以便运输与贮存。第35页/共46页产地道地药材，是指具有明显地域性，因其品种优良，生长环境适宜，栽培（或养殖）及加合理，生产相对集中而产量较大，其质量优于其他产地的药材。

19、饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七、内蒙古的甘草、黄芪，四川的川芎、川乌、川贝母，重庆的黄连等。第36页/共46页储藏运输虫蛀由于贮藏条件不当，在检验过程中还发现部分品种有虫蛀、霉变现象易仓储出现问题品种：薏苡仁、巴戟肉、玄参、益智仁、党参、人参、板蓝根、香附、天冬、大黄、桔梗、苦参、甘草、白术等。第37页/共46页中药材、中药饮片质量风险防控1、重认识2、重源头3、重危害4、重投入5、重检验6、重人才第38页/共46页认识1、认识中药材的两重性和唯一性；2、认识中药饮片生产是药品生产，不是农副产品加工；3、认识产地加工与饮片生产的根本差异。4、认识违法损失及危害第39页/共46页重源头种植：品种、农药产地加工：干燥、打硫采购收进节、部位供应商农户第40页/共46页重危害危害健康坑害患者危害企业危害行业第41页/共46页重投入必须的生产设施设备必须的检验设施和仪器第42页/共46页重标准和检验依法依标生产依法依标检验全过程检验第43页/共46页重人才和培训仪器检验人才经验鉴别人才炮制人才培训第44页/共46页谢谢！第45页/共46页感谢您的观看！第46页/共46页