qs9000质量体系要求

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1、qs-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsParticular requirements for theapplication of ISO9001:1994 forautomotive production,and relevant service part organizations NA北美汽车生产北美汽车生产,及相关配件组织及相关配件组织ISO9001:1994应用特殊要求应用特殊要求标标 准准 与与 规规 范范Standard and specification标准标

2、准(Standard)判定的准则判定的准则规范规范(Specification)规定的范本和法式规定的范本和法式QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements当前的有效版本当前的有效版本QS-9000QS-9000第三版第三版19981998年年3 3月月QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements 汽车行业涉及九个工业专

3、业汽车行业涉及九个工业专业 1.1.冶炼冶炼(钢铁钢铁,有色金属有色金属)2.2.化工化工(塑料塑料,涂料涂料,颜料颜料)3.3.电子电子(信号采集信号采集,传输传输,分析分析)4.4.电气电气(动力分配动力分配,能量传输能量传输)5.5.电讯电讯(公共信号公共信号,导航导航)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements 汽车行业涉及九个工业专业汽车行业涉及九个工业专业 6.6.纺织纺织(内饰内饰,安全带安全带,气囊气囊)7.7.机械机械(锻造锻造,铸造铸造,机械加工机械加工)8.8.运输运输(一般运输一般运输,快递

4、快递,专递专递)9.9.能源能源(炼油炼油,天然气天然气,化学电化学电)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements质量体系管理的核心质量体系管理的核心1.1.有一个标准的管理模式有一个标准的管理模式2.2.有一个公认的评价标准有一个公认的评价标准3.3.有一套可靠的控制方法有一套可靠的控制方法QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements世界质量体系发展的三个历史阶段世界质量体系发展的三个历史阶段1.1.质量检验阶段质量检验阶段2.2.质量

5、控制阶段质量控制阶段3.3.质量策划阶段质量策划阶段QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements不同质量体系的差异不同质量体系的差异1.1.文化背景的差异文化背景的差异2.2.思维方式的差异思维方式的差异3.3.价值观念的差异价值观念的差异QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements北美质量体系发展的历史背景北美质量体系发展的历史背景1.1.武器装备的需要武器装备的需要2.2.后勤运输的需要后勤运输的需要3.3.友军配合的需要友军配合的需要

6、4.4.缴获利用的需要缴获利用的需要QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements北美质量体系管理的技术支持北美质量体系管理的技术支持1.1.日益发展和完善的计算机技术日益发展和完善的计算机技术2.2.功能强大和覆盖面广阔的网络功能强大和覆盖面广阔的网络3.3.全增值链资源充分共享的实现全增值链资源充分共享的实现QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的核心内容质量体系管理的核心内容以预防为主以

7、预防为主减少浪费减少浪费通过持续改进不断满足顾客的需求通过持续改进不断满足顾客的需求QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000QS-9000质量体系的质量体系的配套手册配套手册QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000QS-9000质量体系要求的配套手册质量体系要求的配套手册QSAQSAQuality System AssessmentQuality System Assessment质量体系评定质量体系评定

8、(第二版第二版 1998.3)1998.3)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000QS-9000质量体系要求的配套手册质量体系要求的配套手册PPAPPPAPProduction Part Approval ProcessProduction Part Approval Process生产件批准程序生产件批准程序(第三版第三版 1999.9)1999.9)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000QS-90

9、00质量体系要求的配套手册质量体系要求的配套手册APQPAPQPAdvanced Product Quality PlanningAdvanced Product Quality Planningand Control plan and Control plan 产品质量先期策划和控制计划产品质量先期策划和控制计划(第二版第二版 1995)1995)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000QS-9000质量体系要求的配套手册质量体系要求的配套手册FMEAFMEAFailure Mode Effect

10、s AnalysisFailure Mode Effects Analysis潜在的失效模式及后果分析潜在的失效模式及后果分析(D-Design(D-Design设计设计 P-Process P-Process过程过程)(第二版第二版 1995.2)1995.2)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000QS-9000质量体系要求的配套手册质量体系要求的配套手册MSAMSAMeasurement Systems AnalysisMeasurement Systems Analysis测量系统分析测量系

11、统分析(第二版第二版 1995.2)1995.2)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000QS-9000质量体系要求的配套手册质量体系要求的配套手册SPCSPCStatistical Process ControlStatistical Process Control统计过程控制统计过程控制(第一版第一版 1992)1992)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requirements与欧洲整车厂标准的兼容性与欧洲整车厂标准的兼容性QS-

12、9000 QS-9000 中中 4.17 4.17 内部审核内部审核4.6.2 4.6.2 分承包方的开发分承包方的开发与与AVSQ(AVSQ(意大利意大利),EAQF(),EAQF(法国法国),VDA6(),VDA6(德国德国)相关内容兼容相关内容兼容,互认互认,但不能延伸但不能延伸QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.1.2.1 4.1.2.1 职责与权限职责与权限负责质量的人员有停产权负责质量的人员有停产权(P9)(P9)公司

13、内部要有人代表客户的需求公司内部要有人代表客户的需求(P9)(P9)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.1.2.4 4.1.2.4 组织接口组织接口典型职能典型职能(P10)(P10)信息与资料在接口间的传递信息与资料在接口间的传递(P10)(P10)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体

14、系管理的补充内容4.1.2.5 4.1.2.5 管理者信息管理者信息不合格的产品或过程的纠正措施不合格的产品或过程的纠正措施须报告管理者须报告管理者(P10)(P10)4.1.3.14.1.3.1管理评审管理评审管理评审必须覆盖全要素管理评审必须覆盖全要素(P10)(P10)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.1.44.1.4业务计划业务计划业务计划涵盖的内容业务计划涵盖的内容(P11)(P11)健康健康,安全安全,环境环境(P1

15、1)(P11)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.1.5 4.1.5 数据的分析数据的分析,使用使用行业比较行业比较(P11)(P11)竞争对手的比较竞争对手的比较(P12)(P12)优先解决客户关心的问题优先解决客户关心的问题(P12)(P12)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管

16、理的补充内容4.1.6 4.1.6 顾客满意度顾客满意度必须有程序必须有程序(P12)(P12)频次频次,客观客观,有效有效,趋势趋势(P12)(P12)高层管理者评审高层管理者评审(P12)(P12)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.1.6.1 4.1.6.1 认证机构通知认证机构通知出现严重不良情况出现严重不良情况(P12)(P12)5 5个工作日内报告个工作日内报告(P12)(P12)QS-9000QS-9000质量体系要

17、求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.3.1 4.2.3.1 产品质量先期策划产品质量先期策划成立相关的多功能小组成立相关的多功能小组(P13)(P13)小组的活动内容小组的活动内容(P13)(P13)具体要求执行具体要求执行APQPAPQP手册手册QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.3.2 4.2

18、.3.2 特殊特性特殊特性特殊的符号特殊的符号(见附录见附录C P79)(P13)C P79)(P13)不接受其他等效符号不接受其他等效符号(P13)(P13)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.3.3 4.2.3.3 可行性评审可行性评审工程能力工程能力,生产能力生产能力,管理能力管理能力(P14)(P14)形成可行性承诺的文件形成可行性承诺的文件(P14)(P14)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-

19、9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.3.4 4.2.3.4 产品安全性产品安全性产品安全在设计控制中考虑产品安全在设计控制中考虑(P14)(P14)生产安全在过程控制中考虑生产安全在过程控制中考虑(P14)(P14)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.3.5 P-FMEA4.2.3.5 P-FMEA防止发生潜在的缺陷

20、防止发生潜在的缺陷(P14)(P14)不是去找缺陷不是去找缺陷(P14)(P14)P-FMEAP-FMEA应评审与批准应评审与批准(P14)(P14)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.3.6 4.2.3.6 防错防错任何可能出错的地方都应有任何可能出错的地方都应有防错措施和使用防错技术防错措施和使用防错技术(P14)(P14)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System R

21、equirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.3.7 4.2.3.7 控制计划控制计划必须使用附录必须使用附录J(P119)J(P119)的控制计划表格的控制计划表格是是APQPAPQP的一项输出的一项输出(P14)(P14)出现五种情况时应更新与重新批准出现五种情况时应更新与重新批准(P15)(P15)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.4 PPAP4.2.4 PP

22、AP完全执行完全执行 PPAP PPAP手册的规定手册的规定(P15)(P15)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.5.1 4.2.5.1 总则总则改进优先考虑产品特性改进优先考虑产品特性(P16)(P16)成本成本,价格价格,过程参数过程参数,系统变差系统变差(16)(16)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000

23、 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.5.2 4.2.5.2 质量与生产率的改进质量与生产率的改进改进项目的内容改进项目的内容(P17)(P17)4.2.5.3 4.2.5.3 持续改进技术持续改进技术方法和工具方法和工具(P17)(P17)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.6.14.2.6.1设施设施,设备设备,过程策划有效性过程策划有效性合理布局合理布局,价值流分析价值流分析,精益生产精益生产(P18)(

24、P18)供应链平衡供应链平衡(P18)(P18)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.2.6.2 4.2.6.2 工装管理工装管理工装管理涵盖的内容工装管理涵盖的内容(P18)(P18)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.3.2 4.3.2 合同评审合同评审评审必须包含

25、本文件第评审必须包含本文件第IIII部分部分(P19)(P19)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.4.1.1 4.4.1.1 设计数据和资料的使用设计数据和资料的使用历史和外来的成果的利用历史和外来的成果的利用(P20)(P20)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.

26、4.2.1 4.4.2.1 要求的技能要求的技能工具和方法工具和方法(P20)(P20)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.4.4.1 4.4.4.1 设计输入的补充设计输入的补充与客户系统相衔接与客户系统相衔接(P21)(P21)提供技术指导提供技术指导(P21)(P21)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量

27、体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.4.5.1 4.4.5.1 设计输出的补充设计输出的补充提供五个过程的结果提供五个过程的结果(P21)(P21)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.4.8.1 4.4.8.1 设计确认的补充设计确认的补充按客户项目的时间要求进行按客户项目的时间要求进行(P22)(P22)重视设计失效的描述重视设计失效的描述,形成文件形成文件(P22)(P22)针对失效的预防和纠正措施针对失效的预防和纠正

28、措施(P22)(P22)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.4.9.1 4.4.9.1 设计更改的补充设计更改的补充实施前须经客户书面批准实施前须经客户书面批准(P22)(P22)遵循遵循PPAPPPAP中客户特殊要求中客户特殊要求(P22)(P22)考虑设计的专利考虑设计的专利(P22)(P22)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-900

29、0 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.4.9.2 4.4.9.2 设计更改的影响设计更改的影响考虑更改后对产品应用系统的影响考虑更改后对产品应用系统的影响(P22)(P22)遵循遵循PPAPPPAP中客户特殊要求中客户特殊要求(P22)(P22)考虑设计的专利考虑设计的专利(P22)(P22)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.4.10.4.4.10.顾客样件支持顾客样件支持样件与正式产品必须保持样件

30、与正式产品必须保持分包方分包方,工装工装,过程过程,试验相同试验相同(P22)(P22)(寿命寿命,可靠性可靠性,安全性安全性,耐久性等耐久性等)给分包方提供技术指导给分包方提供技术指导(P23)(P23)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.4.11.4.4.11.保密性保密性履行各种保密承诺和协议履行各种保密承诺和协议(P23)(P23)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality Syst

31、em RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.5.2 4.5.2 文件和资料的批准与发布文件和资料的批准与发布文件不局限于体系文件文件不局限于体系文件(P24)(P24)工程图样工程图样,CAD,CAD数据数据,材料规范材料规范,法律法律,历史历史.QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.5.2.1 4.5.2.1 工程规范工程规范 保证及时评审保证及时评审(P25)(P

32、25)更改实施日期必须记录更改实施日期必须记录(P25)(P25)工程更改与工程更改与PPAPPPAP更新必须同步更新必须同步(P25)(P25)控制计划控制计划,FMEA,FMEA等等QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.6.1.1 4.6.1.1 生产用批准的材料生产用批准的材料选用选用“合格供应商名单合格供应商名单”外外的供应商要征得客户工程的供应商要征得客户工程部门的同意部门的同意(P26)(P26)QS-9000QS-90

33、00质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.6.1.2 4.6.1.2 政府政府,安全与环保法规安全与环保法规对有毒对有毒,危险危险,地方政府控制品采购地方政府控制品采购的监控的监控(P26)(P26)对环境对环境,电力电力,电磁有影响物品采购电磁有影响物品采购的监控的监控(P26)(P26)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充

34、内容质量体系管理的补充内容4.6.2.1 4.6.2.1 分承包方的开发分承包方的开发按计划符合按计划符合QS9000QS9000要求要求(P26)(P26)按规定评审的频次进行评审按规定评审的频次进行评审(P26)(P26)重要的分承包方可以提出更多的重要的分承包方可以提出更多的规定规定,但不能免除承包方的质量但不能免除承包方的质量责任责任(P26)(P26)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.6.2.2 4.6.2.2 分承包

35、方的交付计划分承包方的交付计划100%100%的按时交付能力的按时交付能力(P27)(P27)监视应急交付的能力监视应急交付的能力(P27)(P27)双方附加运费的记录双方附加运费的记录(P27)(P27)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.7 4.7 顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制包含可重复使用的包装包含可重复使用的包装(P28)(P28)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality

36、System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.7.1 4.7.1 顾客所有的工装顾客所有的工装永久性的标识永久性的标识(P28)(P28)产权关系产权关系(P28)(P28)标识的互相追溯标识的互相追溯(P28)(P28)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.8 4.8 产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性标识需有程序文件加以规定标识需有程序文件加以规定(P29

37、)(P29)各阶段的标识是各阶段的标识是必须必须的的(P29)(P29)标识的清晰标识的清晰,牢固牢固,记录记录(P29)(P29)标识的唯一性标识的唯一性(P29)(P29)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.b.1 4.9.b.1 生产现场的清洁生产现场的清洁现场必须清洁现场必须清洁,有序有序(P30)(P30)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Require

38、mentsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.b.2 4.9.b.2 应急计划应急计划合理保障紧急情况下的供货合理保障紧急情况下的供货(P30)(P30)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.d.1 4.9.d.1 特殊特性的确定特殊特性的确定安全安全,法规法规,配合配合,功能功能,外观外观(P30)(P30)后续制造后续制造,不可逆转不可逆转(P30)(P30)确定依据确定依据,

39、文件化文件化,控制控制,记录记录(P30)(P30)有义务向客户明示有义务向客户明示(P30)(P30)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.g.1 4.9.g.1 预防性维护预防性维护建立预防性维护系统建立预防性维护系统(P31)(P31)六个具体要求六个具体要求(P31)(P31)关键过程的设备必须标识关键过程的设备必须标识(P31)(P31)特殊过程的能力监视特殊过程的能力监视(P31)(P31)QS-9000QS-900

40、0质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.1 4.9.1 过程监视和作业指导书过程监视和作业指导书指导书应源于指导书应源于APQP(P32)APQP(P32)过程监视指导书的过程监视指导书的1313个内容个内容(P32)(P32)指导书可以在不间断作业时得到指导书可以在不间断作业时得到(P32)(P32)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质

41、量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.2 4.9.2 维持过程控制维持过程控制保持或超过保持或超过PPAPPPAP批准时的能力批准时的能力(P33)(P33)当能力很高时当能力很高时Cpk/Ppk3Cpk/Ppk3可以修改可以修改控制计划控制计划(P33)(P33)当能力很低或不稳定时应执行控制当能力很低或不稳定时应执行控制计划中的反应计划计划中的反应计划(P33)(P33)执行反应计划时应限制输出和执行反应计划时应限制输出和100%100%检验检验,并报告客户并报告客户,取得批准取得批准(P33)(P33)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Qua

42、lity System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.3 4.9.3 更改的过程控制要求更改的过程控制要求过程控制的更改过程控制的更改,不管其能力改大不管其能力改大或改小或改小,控制计划都必须作相应的控制计划都必须作相应的注释注释(P33)(P33)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.4 4.9.4 作业准备的验证作业准备的验证首运首运,停运停运,材

43、料变更材料变更,作业更改作业更改(P34)(P34)方法方法:末件比较法或数理统计法末件比较法或数理统计法(P34)(P34)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.5 4.9.5 过程更改过程更改鼓励持续改进的更改鼓励持续改进的更改(P34)(P34)更改需得到客户的批准更改需得到客户的批准(P34)(P34)更改生效日期必须记录更改生效日期必须记录(P34)(P34)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9

44、000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.9.6 4.9.6 外观项目外观项目被列为被列为“外观项目外观项目”的零件必须的零件必须符合的四个条件符合的四个条件(P34)(P34)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.1.1 4.10.1.1 计数特性的接受准则计数特性的接受准则零缺陷零缺陷(P35)(P35)特殊情况需经客户批准

45、特殊情况需经客户批准(P35)(P35)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.2.4.10.2.进货检验和试验进货检验和试验不符合控制计划验证和未经检验不符合控制计划验证和未经检验合格的产品不准投产合格的产品不准投产(P35)(P35)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充

46、内容4.10.2.4 4.10.2.4 进货产品的质量进货产品的质量进货质量系统宜采用的方法进货质量系统宜采用的方法(P35)(P35)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.3 4.10.3 过程检验与试验过程检验与试验以预防为导向以预防为导向(P36)(P36)不提倡不提倡“找出缺陷找出缺陷”(P36)”(P36)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Require

47、mentsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.4 4.10.4 最终检验和试验最终检验和试验确信控制计划已经圆满完成确信控制计划已经圆满完成且数据文件已经完备且数据文件已经完备,才能发货才能发货(P36)(P36)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.4.1 4.10.4.1 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验必须符合客户要求的频次必须符合客户要求的频次且结果供客户评审且

48、结果供客户评审(P36)(P36)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.4.2 4.10.4.2 最终产品审核最终产品审核最终检验之后最终检验之后,发运之前发运之前(P36)(P36)适当的频次适当的频次(P36)(P36)所有规定的要求所有规定的要求(P36)(P36)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量

49、体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.6 4.10.6 供方实验室要求供方实验室要求只适应于供方内部实验室只适应于供方内部实验室(P37)(P37)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.6.1 4.10.6.1 实验室质量体系实验室质量体系只适应于供方内部实验室只适应于供方内部实验室(P37)(P37)体系体系,方针方针,大纲大纲,程序程序,规程规程,结果结果QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS

50、-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.6.2 4.10.6.2 实验室人员实验室人员最新的理论和最近的实践最新的理论和最近的实践(P37)(P37)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.6.3 4.10.6.3 实验室产品标识和试验实验室产品标识和试验全过程标识全过程标识(P37)(P37)原始数据与最终数据的可追

51、溯原始数据与最终数据的可追溯(P37)(P37)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.6.4 4.10.6.4 实验室过程控制实验室过程控制监视监视,控制控制,记录一切可能影响试验记录一切可能影响试验结果的环境因素结果的环境因素(P38)(P38)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体

52、系管理的补充内容4.10.6.5 4.10.6.5 实验室试验与校准方法实验室试验与校准方法使用国际使用国际,国家国家,区域区域,行业标准行业标准(P38)(P38)非标准的方法必须取得客户的同意非标准的方法必须取得客户的同意(P38)(P38)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.6.6 4.10.6.6 实验室统计方法实验室统计方法使用适当的统计技术和方法使用适当的统计技术和方法(P38)(P38)QS-9000QS-90

53、00质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.10.7 4.10.7 认可的实验室认可的实验室见见ISO/IECISO/IEC导则导则2525或其他国家标准或其他国家标准(P38)(P38)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.11.4.11.检验检验,测量和试验设备的控制测量和试验设备的控制测量设备泛

54、指各种测量装置测量设备泛指各种测量装置(P39)(P39)基准源的追溯基准源的追溯,校验的周期校验的周期,方法方法,验收准则验收准则,记录记录,偏移措施偏移措施(P40)(P40)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.11.3 4.11.3 检验检验,测量和试验设备的记录测量和试验设备的记录失准使用或发运的报告失准使用或发运的报告(P41)(P41)追回或补救措施追回或补救措施(P41)(P41)QS-9000QS-9000质量体系

55、要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.11.4 4.11.4 测量系统分析测量系统分析执行执行MSAMSA手册手册(P41)(P41)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.12.1 4.12.1 补充验证补充验证满足客户附加的验证满足客户附加的验证/标识要求标识要求(P42)(P42)QS-9000QS-9

56、000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.13.1.1 4.13.1.1 可疑的材料或产品可疑的材料或产品指任何状态不明的材料与产品指任何状态不明的材料与产品(P43)(P43)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.13.1.2 4.13.1.2 可视的标识可视的标识隔离区域隔离区域,明显的明显的

57、,不会混淆的标识不会混淆的标识(P43)(P43)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.13.3 4.13.3 返工产品的控制返工产品的控制必须有现场作业指导书必须有现场作业指导书(P43)(P43)外观有返工痕迹的产品不能用于维修外观有返工痕迹的产品不能用于维修(P43)(P43)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000

58、 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.13.4 4.13.4 经工程批准的产品的授权经工程批准的产品的授权限期限期,限量的工程更改限量的工程更改(P44)(P44)需实施前报告客户需实施前报告客户(P44)(P44)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.14.1.1 4.14.1.1 解决问题的方法解决问题的方法五步法五步法问题描述问题描述,评价评价,临时措施临时措施永久性措施永久性措施,效果跟踪效果跟踪(P45)(P4

59、5)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.14.2.1 4.14.2.1 退货产品的试验退货产品的试验/分析分析试验试验/分析的记录分析的记录(P45)(P45)防止再发生的措施防止再发生的措施(P45)(P45)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.14.2.2 4.1

60、4.2.2 纠正措施影响纠正措施影响用于消除其他类似的不合格用于消除其他类似的不合格(P45)(P45)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.15.3.1 4.15.3.1 库存库存必须使用库存管理系统必须使用库存管理系统(P46)(P46)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充

61、内容4.15.4.1 4.15.4.1 客户包装标准客户包装标准必须使用客户规定的包装标准必须使用客户规定的包装标准(P46)(P46)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.15.4.2 4.15.4.2 标签标签必须使用客户规定的标签标准必须使用客户规定的标签标准(P46)(P46)统一的条形码系统统一的条形码系统QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System Requiremen

62、tsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.15.6.1 4.15.6.1 供方交付能力的监控供方交付能力的监控100%100%的及时交付的及时交付(P47)(P47)JUST IN TIME JUST IN TIME 系统系统QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.15.6.2 4.15.6.2 生产计划生产计划推行柔性拉动式生产推行柔性拉动式生产(P47)(P47)零库存零库存QS-9000

63、QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.15.6.3 4.15.6.3 电子通讯电子通讯使用同一网络和软件使用同一网络和软件(P47)(P47)资源充分共享资源充分共享(P47)(P47)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.15.6.4 4.15.6.4 装运通知系统装运通知系统使用同

64、一网络和软件使用同一网络和软件(P47)(P47)资源充分共享资源充分共享(P47)(P47)电子版装电子版装,发运文件和标签发运文件和标签(P47)(P47)紧急备用系统紧急备用系统(P47)(P47)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.16.1 4.16.1 记录保存记录保存所有的记录保存期都应理解为所有的记录保存期都应理解为“最短最短”(P48)”(P48)内审和管理评审记录保留三年内审和管理评审记录保留三年(P48)(P4

65、8)在用期加一个日历年在用期加一个日历年(P48)(P48)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.17.1 4.17.1 内部质量审核计划内部质量审核计划内部审核须覆盖所有班次内部审核须覆盖所有班次(P49)(P49)发现不合格增加审核频次发现不合格增加审核频次(P49)(P49)客户有抱怨增加审核频次客户有抱怨增加审核频次(P49)(P49)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality Sys

66、tem RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.18.1 4.18.1 培训的有效性培训的有效性培训的有效性必须定期评审培训的有效性必须定期评审(P50)(P50)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.19.1 4.19.1 服务信息反馈服务信息反馈建立服务问题信息与建立服务问题信息与制造制造,工程工程,设计部门的沟通程序设计部门的沟通程序(P51)(P51)QS-9000QS-9000质量体系要求质量体系要求QS-9000 Quality System RequirementsQS-9000 QS-9000 质量体系管理的补充内容质量体系管理的补充内容4.20.3 4.20.3 统计工具的选择统计工具的选择在控制计划中确定在控制计划中确定(P52)(P52)4.20.4 4.20.4 基础统计概念知识基础统计概念知识执行执行SPCSPC手册手册(P52)(P5