现场管理与QA现场监控

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1、现 场 管 理 与 QA现 场 监 控汉 斯 通 药 业 /质 量 部 /史 加 桂2021年 5月 29日 星 期 六 2021-5-29 2 现 场 管 理v 概 念 ： 20世 纪 初 ， 泰 勒 就 把 生 产 作 业 现 场 的 管 理 作为 企 业 科 学 管 理 的 重 点 。 他 通 过 在 生 产 现 场 分 析 研究 工 人 的 操 作 ， 选 用 最 合 适 的 劳 动 工 具 ， 集 中 先 进合 理 的 操 作 步 骤 ， 省 去 多 余 不 合 理 的 操 作 程 序 ， 制订 出 各 种 工 作 的 标 准 操 作 方 法 ， 让 工 人 按 标 准 程 序进 行

2、 操 作 。 同 时 ， 对 工 人 的 工 时 消 耗 进 行 研 究 ， 规定 完 成 合 理 操 作 的 标 准 作 业 时 间 ， 制 订 先 进 的 工 时定 额 等 等 ， 从 而 达 到 了 提 高 生 产 效 率 的 目 的 。 2021-5-29 3 v 现 场 管 理 可 以 分 为 广 义 的 现 场 管 理 和 狭 义 的 现 场 管理 。 广 义 的 现 场 管 理 ， 是 指 对 企 业 所 有 生 产 经 营 活动 场 所 的 管 理 。 生 产 经 营 活 动 场 所 的 管 理 不 仅 包 括生 产 作 业 现 场 ， 而 且 包 括 与 生 产 作 业 有

3、关 的 质 量 现场 、 设 备 现 场 、 物 流 现 场 、 试 验 现 场 、 运 输 现 场 和安 全 现 场 ， 还 包 括 企 业 的 现 场 信 息 、 现 场 纪 律 、 现场 计 量 、 现 场 抽 样 、 现 场 流 程 、 现 场 定 置 及 现 场 诊断 、 现 场 改 善 等 企 业 所 有 现 场 的 管 理 。 狭 义 的 现 场管 理 ， 主 要 是 指 对 企 业 生 产 作 业 现 场 的 管 理 。 它 主要 是 对 企 业 的 各 个 生 产 车 间 以 及 为 生 产 车 间 服 务 的料 场 、 仓 库 、 运 输 等 生 产 作 业 场 所 的 管

4、 理 。 2021-5-29 4 v我 们 今 天 所 谈 的 是 狭 义 的 现 场 管 理 。v特 指 现 场 监 控 所 涉 及 的 现 场 管 理 。 主 要 指 作业 现 场 管 理 ， 而 且 是 要 附 合 GMP要 求 。v目 的 ： 既 要 提 高 效 率 又 要 附 合 GMP要 求 。 既 要 保 证 质 量 又 要 增 加 产 量 。 2021-5-29 5 GMP要 求 下 的 现 场 管 理强 化 现 场 管 理 ， 是 执 行 GMP的 具 体 体 现卫 生 管 理洁 具 管 理 ： 分 类 、 整 洁工 衣 清 洗 ： 按 时 、 区 分更 衣 要 求 ： 标

5、准 更 衣 程 序生 产 清 洁 、 消 毒 ： 规 定 、 执 行 和 记 录物 料 控 制状 态 标 识 明 确 、 信 息 完 整数 量 、 帐 、 卡 和 实 物 一 致放 行 控 制 明 确 ， 质 量 参 与特 殊 物 料 管 理 （ 不 合 格 物 料 、 返 回 产 品 、 样 品 等 ） ， 规 定 区 域 、 标 识 、 隔 离 和 记 录储 存 条 件 是 否 与 物 料 和 产 品 相 一 致 ， 记 录 完 整 2021-5-29 6 人 员 管 理SOP的 熟 悉 程 度相 关 的 记 录 填 写 （ 批 记 录 运 行 记 录 等 ）标 识 管 理文 件 、 记

6、录 标 识 ： 有 效 版 本 控 制设 备 状 态 标 识 ： 完 好 运 行 待 修 停 用各 种 容 器 标 识 ： 已 清 洁 待 清 洁 有 效 期 限生 产 区 域 状 态 标 识 ： 已 清 洁 待 清 洁 相 关 生 产 区 域 使 用 情 况生 产 状 态 标 识 ： 生 产 品 名 批 号 生 产 开 始 时 间公 用 系 统 各 生 产 区 域 的 系 统 图 、 管 道 内 介 质 名 称 及 流 向计 量 标 识 ： 校 验 合 格 有 效 期 停 用 校 验 不 合 格 等 2021-5-29 7 现 场 管 理 的 目 标现 场 整 洁 、 有 序标 识 完 整

7、、 清 晰记 录 填 写 完 整 、 清 晰 、 及 时行 为 符 合 SOP QA现 场 监 控 2021-5-29 9 QA（ Qulity Assurance）质 量 保 证v 目 的 ： 实 现 “ 零 缺 陷 ” ； 减 少 不 良 产 品 产 生 。v 通 过 对 以 下 因 素 的 控 制 实 现 ：v 质 量 保 证 体 系v 人 员v 设 备 设 施v 材 料v 生 产 工 艺 及 工 艺 过 程 v 环 境v 质 量 检 验v 持 续 改 进 2021-5-29 10 现 场 监 控v对 上 述 因 素 的 监 控 方 法 ， 从 QA角 度 来 看 至少 可 以 通 过

8、两 种 途 径 来 实 现 。v一 、 现 场 监 控v二 、 文 件 管 理v本 课 主 要 讲 现 场 监 控 。 2021-5-29 11 现 场 监 控 的 目 的v为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求 ，对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因素 进 行 控 制 。 2021-5-29 12 现 场 监 控 的 方 式v 询 问相 关 人 员了 解 职 责 、 GMP执 行 情 况v 现 场 查 看生 产 现 场 （ 物 料 、 标 示 等 ）物 料 存 放卫 生 清 洁v 查 阅 文 件 和 记 录相 关 程 序 规 定 及 记 录

9、填 写批 记 录 2021-5-29 13 现 场 监 控 的 基 础 ： 工 艺 规 程v 工 艺 流 程 及 要 求v 各 工 序 所 需 要 的 设 备v 工 艺 参 数v 生 产 环 境 要 求v 检 验 步 骤 及 标 准v所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺 验 证 ， 合 格 后 方可 用 于 正 式 生 产 2021-5-29 14 现 场 监 控 涉 及 的 部 门v 生 产 部 门 ： 制 定 工 艺 规 范 ， 负 责 实 施 生 产 、 过 程 检 验 及 监 控 。负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作 。v 注 册

10、技 术 部 门 ： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核 。v 设 备 动 力 部 门 ： 负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境 ， 负 责 测量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维 修 管 理 工 作 。v QA： 从 质 量 保 证 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情况 ， 参 与 偏 差 过 程 的 处 理 ， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录 ， 负责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作 。v QC： 负 责 中 间 体 、 半 成 品 及 成 品 的 检 验

11、工 作 。 v 物 控 部 门 ： 负 责 物 料 采 购 、 验 收 、 贮 运 ， 成 品 的 出 库 等 工 作 。 2021-5-29 15 现 场 监 控 的 时 机 与 重 点v 生 产 前 ：v 生 产 现 场 检 查 ： 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁 ， 任何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料 。v 生 产 环 境 检 查 ： 生 产 环 境 （ 如 ： 温 度 、 湿 度 、 洁 净 度 等 ） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求 。v 生 产 设 备 检 查 ： 生 产 设 备 的 各 项

12、功 能 符 合 生 产 要 求 ， v 生 产 物 料 检 查 ： 生 产 所 使 用 的 原 辅 料 、 半 成 品 、 包 装 材 料 等 ，其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求 。v 生 产 参 数 检 查 ： 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定 。 v 生 产 文 件 的 检 查 2021-5-29 16 生 产 期 间v 应 定 期 对 生 产 现 场 、 环 境 、 物 料 、 生 产 设 备 及 工 艺参 数 设 置 进 行 再 确 认 ， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符合 生 产

13、工 艺 要 求 。v 产 品 质 量 检 查 ： 生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控 。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控制 标 准 及 产 品 质 量 标 准 ， 对 于 一 些 不 稳 定 的 质 量 因素 应 对 其 波 动 情 况 进 行 监 控 ， 以 确 保 工 序 始 终 处 于稳 定 状 态 。 2021-5-29 17 生 产 后v应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进行 清 洁 ， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生产 现 场 。v为 了 保

14、证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确 ， 生 产结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料 、 中 间 体 、 半 成品 、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡 ， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定 要 求 。 2021-5-29 18 特 殊 过 程 的 现 场 监 控v 对 于 有 些 工 艺 （ 如 有 压 力 要 求 、 危 险 环 节 ） ， 由 于 封 闭型 生 产 ， 其 制 造 结 果 无 法 及 时 通 过 随 后 的 检 验 来 确 认 ，只 能 等 到 整 个 制 备 过 程 结 束 后 才 能 进 行 检 验

15、， 故 这 些 制造 工 艺 过 程 属 于 特 殊 过 程 。 v 这 些 过 程 必 须 由 具 备 相 应 资 格 的 操 作 者 来 完 成v 控 制 整 个 制 备 工 艺 的 设 备 及 计 算 机 系 统 必 须 经 过 验 证v 生 产 过 程 中 操 作 者 必 须 对 工 艺 参 数 进 行 监 视 和 控 制 ， 以 确 保满 足 规 定 要 求 。 过 程 打 印 数 据 应 附 在 批 记 录 上 。 2021-5-29 19 现 场 监 控 相 关 文 件v工 艺 规 程v设 备 操 作 规 程v过 程 控 制 程 序v批 记 录v相 关 监 控 记 录环 境质 量

16、 检 验 2021-5-29 20 异 常 情 况 的 处 理v 偏 差 处 理现 状 调 查物 料 隔 离 、 标 识报 告纠 正 措 施 执 行记 录释 放 控 制v 紧 急 程 序 处 理预 案培 训执 行记 录释 放 控 制 案 例 分 析原 料 药 合 成 现 场 监 控 2021-5-29 22 一 、 环 境 监 控v 定 期 监 测 ， 分 级 分 区 进 行v 人 员 更 衣 确 认 定 期 监 测 ， 特 别 关 注 新 进 人 员 监 测 部 位 ， 口 罩 、 前 肘 、 胸 或 腹 部 、 手 套 手 指v 关 键 区 域 及 与 其 相 邻 的 洁 净 区 域 （

17、百 级 、 无 菌 万 级 区 ） 厂房 设 施 、 设 备 表 面 v 人 员 无 菌 工 作 服 无 菌 性 保 持 情 况 、 手 套 手 指 、 直 接 接 触 药品 内 包 材 的 工 具 （ 镊 子 、 勺 子 等 ） v 可 能 影 响 产 品 质 量 的 设 备 设 施 的 内 外 表 面 2021-5-29 23 温 湿 度 监 测v关 键 操 作 区 域 温 湿 度v空 调 净 化 系 统 的 总 回 风 温 湿 度v冷 水 机 组 制 冷 情 况 ， 空 调 机 组 冷 热 交 换 情况v复 核 、 抽 查 工 程 部 相 关 人 员 是 否 按 规 定 巡查 并 记 录

18、 ， 是 否 按 规 定 及 时 采 取 纠 偏 措 施 。 2021-5-29 24 压 差v抽 查 工 程 部 压 差 记 录 的 及 时 性 、 准 确 性 、 真实 性v复 核 关 键 操 作 区 域 压 差 情 况 2021-5-29 25 v关 键 操 作 区 域 是 重 点v烘 干 、 粉 碎 、 包 装v百 级 区 域 ： 操 作 面 0.45m/s 20% 2021-5-29 26 环 境 趋 势 分 析v应 对 以 上 环 境 监 测 所 测 数 据 （ 主 要 是 尘 粒 数 、微 生 物 数 ） ， 进 行 归 纳 总 结 分 析 ， 密 切 关 注环 境 变 化 的

19、趋 势 ， 一 旦 超 过 行 动 限 应 立 即 报告 上 级 并 采 取 措 施 。 2021-5-29 27 二 、 工 艺 控 制 2021-5-29 28 开 工根 据 该 品 生 产 规 程 复 核 ： 清 场 、 设 备 设 施 、 工 具 、 相 应 的 文 件 、 人 员 装 备 ， 经 检 查 确 认 可 以开 工 。 2021-5-29 29 据 生 产 指 令 复 核 : 原 料 （ 含 溶 剂 ） ： 品 名 、 批 号 、 检 验 编 号 、 合 格状 态 标 识 、 含 量 、 实 际 投 料 量 （ 体 积 、 重 量 ） 等 。根 据 SOP复 核 ： 配 料

20、 、 pH、 温 度 、 搅 拌 情 况 （ 强 度 、频 率 、 时 间 、 均 匀 性 ） 、 投 料 时 间 、 及 过 程 控 制 。 2021-5-29 30 根 据 SOP复 核 ： 温 度 、 压 力 （ 真 空 度 ） 、 搅 拌 、 pH值 、 进 度控 制 点 、 质 量 检 验 点 、 操 作 记 录 进 行 监 控 。 2021-5-29 31 根 据 SOP复 核 ： 处 置 设 备 设 施 的 准 备 、 操 作 记 录 、 关 键 点 等 。 2021-5-29 32 环 境 监 测 ： 是 否 达 到 文 件 的 规 定 ？ 2021-5-29 33 包 材 准

21、 备 工 序v 物 料 平 衡 ： 标 签 、 小 盒 、 中 盒 、 大 箱 、 待 包 品v 物 料 领 用 车 间 执 行 双 人 复 核 的 情 况 复 核 内 容 ： 品 名 、 入 库 编 号 、 检 验 编 号 、 状 态 标 识 、 数 量 、 包 材 版 本 号 QA复 核 品 名 、 入 库 编 号 、 检 验 编 号 、 状 态 标 识 、 包 材 版 本 号 v 标 签 、 小 盒 、 中 盒 、 大 箱 批 号 、 生 产 日 期 、 有 效 期 首 印 前 车间 执 行 双 人 复 核 的 情 况 及 QA首 印 复 核v 清 场 确 认 ： 四 清 2021-5-

22、29 34 包 装 打 码v 物 料 平 衡v 清 场 管 理v 待 包 品 交 接 情 况 2021-5-29 35 2021-5-29 36 2021-5-29 37 2021-5-29 38 六 、 状 态 标 识文 件 、 记 录 标 识 ： 有 效 版 本 控 制设 备 状 态 标 识 ： 完 好 运 行 待 修 停 用各 种 容 器 标 识 ： 已 清 洁 待 清 洁 有 效 期 限生 产 区 域 状 态 标 识 ： 已 清 洁 待 清 洁 相 关 生 产 区 域 使 用情 况生 产 状 态 标 识 ： 生 产 品 名 批 号 生 产 开 始 时 间公 用 系 统 各 生 产 区

23、域 的 系 统 图 、 管 道 内 介 质 名 称 及 流 向计 量 标 识 ： 校 验 合 格 有 效 期 停 用 校 验 不 合 格 等 2021-5-29 39 卫 生 管 理l洁 具 管 理 ： 分 类 、 整 洁l工 衣 清 洗 、 灭 菌 ： 按 时 、 标 识 、 记 录l更 衣 要 求 ： 标 准 更 衣 程 序l生 产 清 洁 、 消 毒 ： 按 时 、 记 录 2021-5-29 40 l 发 现 隐 患 ， 评 估 其 对 产 品 质 量 的 风 险 ， 对 产 品 放 行有 重 要 意 义l 亡 羊 补 牢 ， 持 续 改 进l QA的 工 作 重 点 之 一l 处 理 偏 差 要 依 程 序 2021-5-29 41 九 、 变 更 管 理l QA检 查 的 重 点 之 一 ： 实 际 操 作 与 SOP规 定 的 符 合 性l 未 经 批 准 不 允 许 任 何 变 更 ， 如 已 变 更 先 按 偏 差 处理l 现 场 QA 变 更 前 的 人 员 培 训 确 认 确 认 变 更 内 容 和 支 持 的 依 据 详 细 记 录 对 变 更 执 行 结 果 进 行 确 认 变 更 处 理 文 件 的 归 档 2021-5-29 42 讨 论