风险评估报告(塑胶电子玩具、毛绒类玩具类产品)

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1、东莞英创管理询问有限公司产品风险评估报告（塑胶电子玩具、毛绒类玩具类产品）编写：风险评估小组日期:2016-3-24审核： 书目1. 风险评估小组2. 风险评估标准3. 风险识别及评价步骤：4. 产品描述5. 工艺流程图6. 产品品质限制支配7. 风险评估表8. 不行接受风险限制及验证1. 风险评估小组：成员部门/职位姓名职 责组长品管高级经理1) 负责风险管理分析、风险措施的统筹2) 风险管理措施执行的监督3) 定期组织风险管理的检讨、改进组员工程部/高级经理1) 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员品管部/QA经理

2、1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员注塑部/主管1) 制本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员喷油部/主管1) 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员车缝部/经理1) 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员装配，包装部/经理1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险

3、管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员IE部/经理1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员选购部/主管1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员体系部/主管1） 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2） 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员仓库/主管（包括原材料仓库及成品仓库）1) 本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写组员行政部/

4、经理（重害限制）1）本部门风险因素的识别及评价，制定部门风险管理措施2）确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写2. 风险评估标准风险评估不能用是非推断法干脆评价的，可以采纳半定量计算法，计算每种危急源所带来的风险采纳如下方法：总分=A *B*C1）A发生事故的频率大小。将发生事故可能性微小的分数定为1，而必定要发生的事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表：事故发生的频率（A）分数值事故发生的可能性10完全可以预料（即确定可能发生）或本公司产品此前曾接到该方面的投诉。9可能性界于8与10之间。8相当可能，常常有出现。7可能性界于6与8之间。6可能，但不常常，近年

5、有报道。5可能性界于4与6之间。4可能性较小，完全意外，过往行业内出现过极个别类似案例。3可能性界于2与4之间。2理论上有可能，短期未出现类似案例。1理论上有可能，工艺成熟，长期未出现类似案例。0实际完全不行能。（2）B对顾客平安潜在风险影响程序。事故造成的人身损害、财产损失与生态系影响改变范围极大，所以规定的数值为110，把引起个别埋怨1，把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为10，其他状况数值均为110之间。如下表：发生事故后的影响程序（B）分数值发生事故产生的后果10大灾难，很多人死亡9灾难，数人死亡；破坏当地生态系统8特别严峻，一人死亡；对当地生态产生较大影响；7严峻，重伤/重大

6、，致残；对当地生态产生确定影响；造成客户巨大财产损失6造成客户受轻伤；出现索赔，影响品牌形象5造成客户财产损失；出现索赔，影响品牌形象4客户投诉，较多退货现象，影响品牌形象3较多埋怨，出现退货现象2引起个别埋怨1标准可以接受现象（3）C不行探测度。工厂可能自身检测设备或内部限制，可以把提前预知或识别风险，依据可探测度级别分为110分，通过自我限制可以探测为1，完全不能探测或发觉为10，其他状况数值均为110之间。如下表：不行探测度（C）分数值发生事故产生的后果10完全不能探测9界于810之间8没有形成制度，基本不能探测7界于78之间6抽样比例偏低，不能完全探测5界于46之间4抽样探测，不能覆盖

7、全部批次3有探测设备，或测试报告，基本可以探测2正常操作可以探测1完全可以探测风险等级划分。依据风险值总来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应依据其具体状况来确定风险级别的界限值，以符合持续改进的思想。下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。危急等级划分总分值危急程度是否可以接受总分大于210，单项大于8分极其危急，不行接着作业不行接受风险总分大于70高度危急，须要马上整改单项分值大于6显着危急，须要整改总分小于70一般危急，须要留意可接受风险单项分值小于等于5略微危急，可以接受风险评估须要考虑到风险的性质 1潜在风险：该风险没有发生，但是可以预见到风险产生的要素，假

8、如不加以限制，在将来可能会由潜在风险升级为实际的风险，所以须要起先预防措施。 2已经产生产风险：风险已经产生，并对产品质量，平安及合规性造成影响，必需立刻执行订正措施。3. 风险识别及评价步骤：1) 成立风险评估小组，任命风险评估小组组长及组员（影响产品质量，平安及合规性的全部部门都要支配特地人员参与）；2) 对风险评估小组成员进行必要的培训（如EN-71，ASTM-F963，GB6675）；3) 由组长指导，各部门风险评估人员对本产部门风险因素进行识别。风险识别时，应考虑潜在风险及已经发生的风险，应考虑到新产品阶段风险，产品生产过程风险及产品生产后运输，贮存的运用过程中的风险。4) 由组长主

9、导，汇总各部门风险因素，建立健全公司风险因素识别评估表；5) 对全部风险重新评价，筛选出高风险因素，建立健全公司高风险清单，并对高风险进行一一订正或预防，确保全部风险得到有效限制，将高风险限制在可以接受的范围内；6) 确认风险限制效果；7) 定期重新进行风险评估，重复16步骤。4. 产品描述：公司名称：东莞英创管理询问有限公司公司地址：广东省清远市佛冈县迳头镇陂下村产品类型：塑胶，毛绒类儿童玩具（包括带电子功能或不带电子功能通用此风险评估报告），其它类型产品不适用于该风险评估1) 产品功能一般塑胶，毛绒类儿童玩具，适用于3周岁以上儿童，可能有确定电子或非电子功能，功能用于取悦儿童，不能取代正常

10、用品功能2) 原物料a. 塑胶类原材料一般塑胶原材料，包括ABS,PP,PVC,TPE等b. 色粉一般调色用色粉c. 表面涂层类化学品油漆，油墨及开油水d. 其它清洁类化学品或胶水天那水，酒精，胶水e. 金属类配件主要是螺丝，电池片等f. 电子类配件线路板及相应的电子零配件g. 贴纸一般为彩色印刷贴纸h. 包装材料外箱，内箱，卡纸其它3) 产品特性a. 特性一般塑胶玩具制品，可能带简洁电子功能或其它功能b. 物理性，平安性及合规性a) 满意产品品质，平安要求及正常运用要求b) 无利器：刀片、头钉、铁丝、螺丝c) 无其它异物：砂石、玻璃、毛发d) 无油污、其它的化学污染e) 重金属含量符合环保要

11、求和客户要求c. 卫生a) 无毛发、虫害、鼠害、蚊虫、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物b) 无发霉污染4) 包装方式内包装部份一般运用胶袋，彩盒，纸箱外包装5) 贮存条件贮存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染6) 运输条件运输产品的厢体密封完好，卫生清洁7) 保质期限依据产品的包装年限要求8) 销售方式零售或依据客户要求9) 销售区域欧美10) 标签要求依据客户要求11) 运用方法参照产品说明书或产品标签12) 运用类型正常运用。特别留意事项参考产品外包装说明或产品运用说明书，有警告用语或警告标识时请尤其留意运用前阅读13) 合相宜的消费者本公司生产塑胶，毛绒类玩具，产品外包装会有适

12、合年龄标识，以产品外包装年龄为准5. 工艺流程图：原材料验收原材料入库注塑注塑件过程检查及抽检喷油及移印喷油及移印件过程检查及抽检组装组装件过程检查及抽检包装包装过程检查及成品检查成品入库出货检查出货6. 产品品质限制支配：适用于东莞英创管理询问有限公司生产塑胶/毛绒玩具类产品 品 质 控 制 计 划限制工序生产过程操作描述机器设备工装与模具管 制 重 点 检 验 方 法责任部门限制方法异样处理序号特 性产品技术要求检测方法与工具抽 样 计 划数量频率来料检验材料进仓叉车1来料检测（包括尺寸、功能测试及材料报告）品名、品种、规格、数量、包装及功能等，参考来料检验规范目视及功能测试AQL表每批来

13、料IQC来料检查报告退货报告、分供方改善通知2外观，颜色与手感参照样板样板AQL表3重金属要求及法律法规的一样性来料检查供应商重金属测试报告及保证书检测报告按物料检查指引按物料检查指引IQC第三方测试报告材料存储叉车4材料存储有领发料管理先进先出及材料库存期限，参考搬运/储存/包装/防护/交付程序进出仓单库存帐目100%每批来料仓管员先进先出及物品摆放管理5温、湿度搬运/储存/包装/防护/交付程序温湿度计100%每天仓管员开关窗等半制品生产及检验注塑注塑机6外观，功能，尺寸，试装及平安性检查等工模表，注塑参数，物料选购单作业指导书卡尺及目视，测试及功能检查参考产品检验规范首件检查至少一个完整模

14、号；巡检每2小时 至少20模；抽查按AQL表首检、巡检抽检QC首件及巡检检验报告，注塑参数检查报告退货报告不良品隔离订正与预防措施报告喷油及移印喷油设备及移印机7外 观色板，样板 作业指导书目测及灯箱检查首件检查及巡检至少20pcs;抽检按AQL表首检、巡检抽检QC首件及巡检检验报告8附着力检查检查喷油位置及移印位置附着力胶带测试 2小时一次首检、巡检抽检QC首件及巡检检验报告产品组装流水线，电批，超声机等9外观及功能作业指导书，工序限制咭，检验规范目测及运用相应的测试设备2小时一次QC巡查记录表QC首件及巡检检验报告成品包装流水线10包装规格、数量、型号、生产单号作业指导书工序限制咭包装资料

15、目测过程检验现场全检，QC 2小时巡检一次现场全检及品管首检、巡检QC生产全检人员首件及巡检检验报告成品检验最终检验相应测试设备11外观、尺寸、规格包装数量、外箱等产品标准、签板目测及相关仪器检测AQL表每一批QC、QA成品检验报告不合格区、标识订正与预防措施报告出货检验出 货货柜12包装检查参照产品包装要求目测每批每次QC、QA装柜资料不合格区、标识订正与预防措施报告13标识检查比照出货单数量、箱麦目测每批仓管员、监柜QC14装运运输平稳、平安、堆放整齐目测每次通知货运公司备注：此产品限制支配适用于东莞英创管理询问有限公司塑胶玩具类产品，只限于规范产品生产检验流程及限制要求，具体每一款产品生

16、产及检验规范，见具体每款产品的检验规范。7. 风险识别评价汇总表：东莞英创管理询问有限公司 风险识别评价汇总表 评估日期：2016-3-24产品阶段风险因素危害风险评估风险类别风险性质风险产生缘由防止措施（针对潜在风险）订正措施（针对已发生风险）验证与记录负责部门发朝气率A严峻程度B不行探测度C总分A*B*C是否为不行接受高风险项目潜在风险已经产生的风险物理性化学性生物性产品设计开发阶段对客户标准，产品要求不了解1515否1. 跟客人沟通不够，没有主动询问及确认是否全部客人要求都已供应；2. 某些标准及要求不明确或有争议时，没有最终确认清晰；3. 与客户的确认没有最终形成书面文件，后期可能会产

17、生争议。1.工程部要有专人与客户沟通，并将客户要求作好书面记录。2.工程部经理审核资料时，必需与客人再次确认。3.全部客户标准及产品要求必需有书面的产品规格书。产品规格书工程部选购部对新产品的法律，法规及测试要求不了解。1515否1.跟客人沟通不够，没有主动询问及确认是否产品必需满意哪些法律法及测试要求；2.所产品预期出口国及销售市场不了解；3：对出口国家及地区现行的法律法规及测试要求不够了解；1：主动向客人确认新产品必需满意哪些法律法规及测试要求；2：主动了解产品预期市场及当地法律法规及测试要求，如与客人供应清单不一样时主动确认。3：刚好更新各主要产品市场法律法规及测试要求。4：在产品规格书

18、中列出法律法规及测试要求，与客人一一确认。产品规格书工程部选购部样品质量，平安及合规性不能满意客人要求110550否1对客人新产品质量，平安及合规性要求不了解；2：样品部门制作的样品不能满意客人质量平安及合格性要求；1严格按新产品程序制作样品。2.严格执行样品评审程序，确保最终样品完成全部评审后才能提交给客人。3严格要求客人签回正式确认样品。产品规格书QA测试报告A/B工程部选购部样品交期不能满意客人要求1414否1对客人新产品交期不明确；2.前期没有与客人确认好合理交期；3：内部样品制作交期限制不到位。1样品前与客人确认好合理交期；2.样品制作过程中发生交期延误时刚好与客人沟通，重新确认交期

19、；产品规格书工程部选购部FEP/PP阶段2112否1.样品阶段没有考虑好后期标准化作业；2.没有分阶段刚好制作标准化文件。3.用错物料或功能不良影响产品功能及平安要求。1.样品评审时考虑好标准化作业；2.细致核对产品规格书，确保各相关物料无错误运用。3.召开产前会议，对试产过程中全部问题进行分析，探讨，解决。产品规格书物料选购单产前会议记录QA测试报告A/B工程部品管部生产部门物料选购与储存阶段原材料不能满意质量，货期，法规及平安要求，品质人员不能发觉或正常处理110550否1. 没有选择到合格供应商。2.供应商生产技术实力不足，或内部限制不力。3.选购信息不清晰。4.供应商生产排期延期，不能

20、按支配交货。5.交货数量有误或包装与实物不一样导致影响正常来料支配。6.IQC人员培训不够或实力不够。7.测试设备不够或测试设备失效。1审核供应商的资格，不运用不合格或未评估的供应商。2.开发备用供应商，以应对紧急状况3.验证材料的检验报告或材质证明书。4.在选购订单明确原材料质量，平安及法规要求。5.对原材料严格检查，核对数量、测试。6.对IQC人员严格准入培训及岗中持续培训，验证培训效果及资质；7.全部检测设备按期校准，操作人员必需培训合格才能上岗，设备不足时刚好申购或要求供应商供应出货测试报告。1.供应商评审报告2.合格供应商清单3. 供应商检验报告或材质证明书4. 进货检验报告5.IQ

21、C培训记录6.设备校验记录及标识选购部品管部原材料不能满意重金属要求1205100是1.供应商原材料有害物质超标2.供应商生产工艺污染3.供应商私自更换原材料但没有通知工厂。4.原材料运输过程中发生污染。1审核供应商的资格，不运用不合格或未评估的供应商。2 供应商供应验证材料的检测报告及保证书。3.严格按要求对油漆的入仓出仓及运用过程进行规定管理。4.定期检查油漆储存状态，防止油漆过期运用。1供应商评审报告2.合格供应商清单3.原材料的检测报告。4.进货检验报告5. 供应商保证书品管部喷油部原材料变形，超过库存期限，或贮存过程中发生质量/平安/合规性异样2228否1.原材料仓库存放环境维护不善

22、，温湿度限制不到位；2.原材料堆放过高过重；3.原材料没有先进先出，超过贮存期限后没有重检或分开摆放；1.严格限制原材料仓库温湿度，定期进行仓库温湿度检查；2.不同性质材料分开放置（静电敏感组件，温湿度敏感组件，化学品分开放置）；并作好明确标识。3.合理堆放4：严格限制先进先出，做好出入仓账，对于超过库存期限的原材料进行分类，接着运用则需重检后重新赐予新的期限，不能运用的分开摆放张贴待报废标识。1.温湿度检查记录2.进货检验报告3.进出账本仓库品管部电子物料储存210120否1.储存区域没有货架干脆摆放于地上，受潮。2.环境维护不善，温湿度限制不到位。3.没有放置除湿机和适当的排气设施。1.建

23、立完善的管理制度，货物合理摆放。2.操作人员依足程序作业。3.妥当维护环境，放置除湿机和安装排气扇，定期监控温湿度。电子物料仓温湿度限制指引。温湿度检查记录。货仓品管部贮存过程中发生生物性及化学性污染1515否化学品标识不明确。化学品与原材料混放。个人物品带入仓库。严格限制疾病污染及血液污染。1.有独立的化学品仓，做好标识,隔离及分类存放。2.运用二次容器。3.严格限制个人物品带入仓库。4生病员工及受伤员工不能进入仓库。MSDS化学品仓库产品生产过程中风险评估（生产阶段）注塑生产过程55125否1.没有注塑参数标准及参数不能有效限制。2.没有具体的操作规程，设备参数设定没有形成标准，或参数设定

24、后人为随意调整后没有重新受控及评估。3.或者操作人员实力不足，或人为错误操作；备注：注塑成形参数必需受控并按时点检，以确保实际参数与规定参数相一样。4.用错胶料或色粉，注塑机或碎料机转料时未清洗干净、或有金属物质导致影响质量。1.只有特地人员才可以调试注塑机；2.参数一经调试合格后，必需记录标准参数并受控；并定出调试参数的上下限。3.生产过程中发觉参数必需调整时，必需由指定人员才可以修改机台参数。如修改后的参数超出了上下限，必需重新受控新参数及重新评估。4.严格比照相关作业指导进行操作，料房对每日混料作好具体记录。1.设备操作规程2.注塑参数标准3.注塑参数巡查记录.4.注塑QC巡查记录5.注

25、塑碎料机清洗/检查记录6.注塑部混料机清洗及混料检查追踪表工程部注塑部品管部喷油/移印生产过程64372是1.有害物质超标，过期油漆误用。2.标识不清晰导致用错油漆或开油水。3.稀释油漆的容器、工具及喷油工具不清洁、导致交叉污染。4.已稀释的油漆没有做好防护，没加盖导致交叉感染、或虫害污染。5. 生产环境不良影响，生产现场没有定期清洁。1.严格运用合格供应商的油漆，限量领用，并遵守先入先出的原则，定期清理油漆储存区，保证全部油漆/开油水必需在有效期内运用。2.按化学品要求，标识清晰，加盖，运用二次容器。3.油漆稀释容器、工具及喷油工具定时清理，防止交叉污染。4.稀释好的油漆严格管理，加盖防尘、

26、防虫害污染。5.喷油槽、过漏网定期清理并做好记录。1.油漆出入账2.物料标签3.喷油QC巡查记录4.移印QC巡查记录5.喷油槽及抽气管道滤网清理记录。喷油部品管部车缝生产过程63590是1.车间摆放环境不合格，导致潮湿、发霉，虫鼠污染。2.运用质量不合格的布料，或存放过久的布料。3.裁剪、车缝过程中，利器管制不到位。1.车间物料摆放区域要划分清晰，离墙摆放，防潮防菌，定期灭蚊灭虫。并于厂区内外放置灭鼠笼。防止虫鼠污染。2.严格运用合格供应商的布料，依据订单需求量领料，避开存放太久。3.裁剪、车缝过程中严格限制利器，如有断针，要将断针找到回收并作好记录，全部半成品、成品都需过针机方可进入下一生产

27、工序。1.害虫限制程序。2.杀虫点每日巡查记录表。3.卫生限制程序。4.灭鼠笼巡查趋势分析报告。5.断针记录车缝部行政部装配生产过程5105250是1. 利器管理不到位，利器没有编号/绑定及严格限制收发。2.金属异物混入原材料/半成品/成品。3.非金属利器管理不到位，玻璃/陶瓷/尖锐物品混入原材料/半成品/成品。4.关键工序（包括打螺丝工位，超声波工位，胶水工位，测试工位）作业标准，作业参数不明确或没有点检确认。没有具体的操作规程，设备参数设定没有形成标准，或参数设定后人为随意调整后没有重新受控。没有支配特地人员按时点检。5.作业标准不明确，没有刚好发行及更新作业指导书及检查作业书。6.电子配

28、件，焊锡工位焊锡不合格，虚焊或假焊，有多余的锡渣，可接触性尖点及铜钱外露等。7.没有明确焊锡工位必需佩带相应的防护用品（如静电环，手套，指套，口罩等）；8. 现场管理人员意识不够或监督不严，没有按要求佩戴相应的防护用品。9. 生产环境不良影响，生产现场及厕所没有定期清洁。1 工厂全部利器进行严格监管，利器编号、绑绳、并做好发放/回收记录。2.私人利器如玻璃、陶瓷尖锐物品如钥匙、首饰禁止携带入生产车间。3.关键工序要有明确的标识张贴于生产线上，设备参数由特地人员调试，必需在作业指引中明确规定并受控。并定出调试参数的上下限。4. 生产过程中发觉参数必需调整时，必需由指定人员才可以修改机台参数。如修

29、改后的参数超出了上下限，必需重新受控新参数及评估。5.每个工序挂放相应的工序限制卡。6.品质人员定期检查关键设备参数，如有发觉异样立刻处理。7.QC加强巡查，发觉不合格马上上报处理。8.加强PPE防护用品培训，并要求相关工位佩戴相应的防护用品。现场管理员要严格要求员工按规定佩带相应的防护用品。9.生产现场及生产拉由清洁工每日清理，并做好记录。10.厕所由行政部清洁工每日清理。1.关键工序位2.超声机操作指引3.超声机参数标准4.超声工序检查表5.工序限制卡6.检查位7.电批校验记录8.螺丝工序检查表9.清洁记录。工程部装配部品管部包装生产过程5105250是1. 利器管理不到位，利器没有编号/

30、绑定及严格限制收发。2.非金属利器管理不到位，玻璃/陶瓷/尖锐物品混入原材料/半成品/成品。3.包装人员没有正确佩带帽子。4.虫害、毛发及微生物污染，疾病及血液污染。5. 生产环境不良影响，生产现场及厕所没有定期清洁。6. 员工的衣服和鞋子不干净，对产品造成污染。1 工厂全部利器进行严格监管，利器编号、绑绳、并做好发放/回收记录。2.私人利器如玻璃、陶瓷尖锐物品如钥匙、首饰禁止携带入生产车间。3. 工厂全部员工入职时进行PPE培训，生产工位须佩戴工帽方可进入车间，生病人员及受伤人员不能带病工作。4. 全部产品包装前必需严格过UV杀毒。5.生产现场及生产拉由清洁工每日清理，并做好记录。.厕所由行

31、政部清洁工每日清理。6. 全部人员工作服要刚好清洗，并保持每天着干净的工作服和鞋子进入生产车间，避开对产品造成污染。1.利器收发记录2.UV灯检查记录表3.易碎品处理记录4.清洁记录包装部品管部产品生产过程中风险评估（生产阶段）生产设备/治工具的错误运用或失效25220否1 生产设备没有有效维护保养。2生产设备没有有效标识其状态，尤其是须要修理或破损的设备没有挂牌。1.严格按维护保养要求对设备/工具/模具进行保养。2.全部设备挂牌标识其状态。设备保养记录各生产部门测量设备不足够，失效或人员操作不当33312否1.测量设备没有定期校准。2.测量人员不能正确操作测试设备。3.测试数据不完整。1.支

32、配特地人员负责测量设备的管理。2.全部测试人员培训合格后才能上岗。3.全部测试数据马上记录。1.检测设备清单2.仪器测试报告品管部各生产部门生产及检查人员实力不足（尤其是重点工序人员，关键工位人员及修理工位人员）25220否1人员培训不到位2作业标准不明确3现场监管及检查不到位1明确重点工序人员，关键工位人员，修理位人员资质及培训需求，这些工位人员必需培训及考试合格，持上岗证才能上岗；2.转岗人员必需培训合格才能上岗。3.新进人员必需培训合格才能上岗。4加强岗中持续培训。5.支配特地人员对这些重点岗位人员监管及检查。培训记录上岗证各生产部门品管部工程部货物存放56130是1.存储条件不合适或环

33、境、天气状况的改变与影响。2.虫害、毛发及微生物污染，污染性疾病及血液污染。3.没有定时除四害或除四害不彻底。4.没有加强对传染疯疾病及血液污染的限制。5.成品堆放过高过重，导致变形、损坏。1：做好除四害的工作2 定期做好通风的工作，保持车间及仓库干燥。3：严格要示各工作人员正确佩带帽子作业。4：生病人员及受伤人员不能带病工作，或至少佩带口罩或手套后才能进入储存区。5.货物合理堆放，避开压伤损坏。1.害虫限制程序。2.杀虫点每日巡查记录表。3.卫生限制程序。4.灭鼠笼巡查趋势分析报告。5.温湿度记录仓库行政部出货1212否1.出货数量偏差或出错货物。2.单位包装箱内数量有偏差。3.出货时没有细

34、致核对箱数。4.没有细致核对出货单据，出错货。1.单个包装箱以点数和称重双重限制。2.采纳包装箱计算方法去检查出货时是否多装或短装。3.由2个以上人员重复核对出货产品型号及数量。4.每次出货由专人核对单据，确保货物、数量精确无误。1.出货单2.走货装车资料表包装部仓库产品贮存及出货阶段的风险评估出货后出现客户重大投诉不能追溯及完整召回1515否1.追溯资料不完整。2.追溯资料保存期限不足够。1.每年度进行模拟追溯及模拟召回演练；2.全部产品资料保存最少两年。生产日报表成品检验报告产品模拟召回追踪报告各部门货仓体系部评估人：风险评估小组 8. 不行接受风险限制及验证东莞英创管理询问有限公司风险评

35、估效果验证适用于一般塑胶，毛绒玩具类产品 评估日期： 序号潜在失效模式改善前改善状况改善后效果确认潜在失效后果严峻程度频率度不行探测度风险值潜在失效缘由现行的限制措施改善措施责任部门严峻度频率率不行探测度分值预防措施检查1原材料不能满意重金属要求导致客户或最终市场投诉，产品可能须要报废及回收，可能导致经济性罚款20151001.供应商供应来料重金属超标。2.工厂内部污染。选择合格供应商，要求供应测试报告及保证书。油漆先入先出，定期检查储存状态。要求供应商供应重金属的有效测试报告及保证书1.建立重金属限制体系及产品追溯体系。2.供应商供应验证材料的检测报告及保证书。3.严格按要求对油漆的入仓出仓

36、及运用过程进行规定管理。4.定期检查油漆储存状态，防止油漆过期运用。选购部品管部体系部1011102喷油/移印生产过程利器限制不到位，导致可能影响产品平安。46372利器限制不到位选择合格供应商，标识清晰，容器工具定期清理，防虫害污染。喷油工位有失控的利器1.必须要运用利器的工位严格依据利器管控程序执行，编号、绑绳、登记，收发记录。2：杜绝不合格的利器出现，管理人员每日监督检查。喷油部品管部体系部521103车缝生产过程断针管制没有明确的程序规定如何管控。63590利器限制程序中只针对刀片等利器进行规定管制，未对车缝针管制明确规定。因车间未生产，尚未正式实施。因车间未生产，尚未正式实施。建立完

37、善的利器限制程序，包括车缝针的管限制度。体系部品管部车缝部101110装配生产过程工位的杂物与物料未有效分开摆放，可能导致产品细菌污染。1055250部分工位旁边的物料箱内摆放杂物，垫底纸、胶袋、物料等，未有效分开。可能导致细菌污染。部分工位旁边的物料箱内摆放杂物，垫底纸、胶袋、物料等，未有效分开。没有合理摆放，清理干净。部门管理人员定时检查，向员工宣导，杂物、废旧物资、胶件要分开摆放，刚好清理，避开细菌污染。装配部品管部101110包装生产过程入箱前卫生及细菌感染，可能影响产品平安性质1055250成品入箱前点数的吸塑，未刚好清理或更换，导致细菌感染。利器限制、毛发、细菌、非金属/易碎物管理。环境卫生。成品入箱前点数的吸塑，未刚好清理或更换，导致细菌感染。利器限制、毛发、细菌、非金属/易碎物管理。环境卫生按要求管理。入箱前点数用的吸塑要定期清理及更换，避开产品被污染。品管部包装部5115评估人：风险评估小组