风险管理报告-(1)(DOC)

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1、目 录1概述2风险管理人员及其职责分工3风险的可接受性准则4预期用途和与平安性有关的特征的判定5危害、可预见的事务序列和危害境况6风险评价、风险限制和风险限制措施验证7综合剩余风险的可接受性评价8生产和生产后信息9风险管理评审结论1概述1.1 目的和适用范围本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理状况进行总体评价，全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不行接受时，实行了降低风险的限制措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证明对产品的风险已进行了管理，并且限制在可接受

2、范围内。1.2 引用相关标准及产品有关资料1)YY0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)质量手册4)运用说明书5)xx运用状况、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等6)专业文献中的文章和其他信息1.3.产品描述1.3.1. 概况所属平安类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。 1.3.2. 预期用途xxx是对xx进行xxx的一种设备。1.3.3. 预期目的xx是xx，以此达到xx的目的。1.3.4. 适用环

3、境温度：xx0C +xx0C；相对湿度：xx% xx%；大气压力：xxkPa xxkPa；额定电压：xxV、频率50HZ1HZ1.3.5. 设备组成xx由xxx组成。1.3.6. 适应症 xxx1.3.7. 禁忌症xxx。1.4.风险管理安排简述 xxx起先策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理安排, 该风险管理安排确定了风险管理参与人员及职责的安排、基于制造商确定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。2.风险管理人员及其职责分工风险管理小组序号管理人员部门职务职责1总经理管理组组长1）供应风险管理所需的资源；2）

4、批准风险管理安排；3）批准风险管理报告。2办公室主任管理组副组长1） 负责对参与风险管理人员的资格认可；2） 全面监督、组织实施风险管理活动；3） 参与风险分析和评价。3财务部组员1）供应选购过程与风险有关的相关信息；2）参与风险分析和评价。4技术质检部组员1）对风险限制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）组织实施风险管理活动；4）负责风险分析和评价。5）编制风险管理安排；6）编制风险管理报告；7）参与风险分析和评价。5生产部组员1）供应生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中实行风险限制措施，降低或消退风险；3）参与风险分析和评价。6销售部组员1）参与对售出产品的质量跟踪，

5、并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。7售后服务部组员1） 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。8总工程师组员1） 全面负责产品技术及质量有关风险管理；2） 参与风险分析和评价。 3.风险的可接受性准则3.1风险的概率分级表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注P5510-2常常P4410-310-2有时P3310-410-3偶然P2210-510-4很少P1110-5特别少3.2风险的严峻度水平表示符系数值风险严峻度定量的描述风险严峻度定性的描述备注S11可忽视不便或短暂不适S22轻度导致不要求专业医疗介入的短暂损害或损伤S33严峻导致要求专业

6、医疗介入的损害或损伤S44危重的导致永久性损伤或危及生命的损伤S55灾难性的导致患者死亡3.3风险评价准则P5ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区不容许区P4广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区P3广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区P2广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区P1广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区概率严峻度S1S2S3S4S53.4风险评价准则系数值分析依据上述

7、风险评价准则所构成的55风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。3.4.1可接受系数AcAc=PiSi3.4.2广泛可接受区Ac4该区域内，风险是可以接受的，并且不须要主动实行风险限制。3.4.3 ALARP（合理可行）区412该区域内，风险假如不能予以降低，则推断为是不容许的。4.预期用途和与平安性有关特征的判定公司以YY/T 0316-2008附录C为基础对产品预期用途和与平安性有关的特征进行了判定，通过对涉及产品的制造、预期运用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的平安性特征，为进一步的风险分析打下基础。xxx的平安特征问题清单如下：序号特征代号特

8、征问题特征相关因素判定可能的危害器械状态1医疗器械的预期用途是什么和怎样运用医疗器械？器械用途 疾病诊断（ ）预防（ ）监护（ ）治疗（）缓解（ ）损伤补尝（ ）残疾补尝（ ）解剖替代（ ）解剖改进（ ）妊娠限制（ ）运用错误正常状态适应症生命维持或支持是（ ）否（）特别干预是（ ）否（）2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？接触患者（操作者）是（）否（ ）电能（漏电流）故障状态、正常状态接触其它人员是（ ）否（）接触方法表面（）有创（ ）植入（ ）接触时间长时（）短时（ ）接触频次一次（）多次（ ）3是否有能量赐予患者或从患者身上获得？能量传递类型施加（）汲取（ ）副作用的警告正常状态能量

9、的限制、质量、数量、强度持续时间4医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？对患者接触部位作必要的常规清洗、消毒、灭菌是（）否（ ）运用前检查规范不适当正常状态清洁剂类型常规清洁剂（）指定类型清洁剂（ ）消毒剂类型常规消毒剂（）指定类型消毒剂（ ）清洗消毒周期对患者接触部位在运用一次后应进行三次以上清洗、消毒、灭菌清洗消毒状况床垫套清洗、消毒在温度1340C40C的饱和蒸汽中进行5是否进行测量测量变量不正确的测量故障状态测量结果精确度测量窗口显示数据与真实数值一样（ ）测量仪器配置设备自带（）外置（ ）6医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合运用？与医疗器械联合运用医用超声诊断

10、仪（）X射线机（）其它器械（ ）运用错误正常状态对医疗器械产生影响对其有干扰（ ）对其有损坏（ ）没影响（）对患者的影响对患者身体有稍微损害（ ）对患者身体有严峻损害（ ）对患者没影响（）7是否有不希望的能量或物质输出？与能量相关因素噪声（ ）振动（ ）热量（ ）辐射（ ）接触温度（ ）漏电流（）电场（ ）磁场（ ）电能（漏电流）正常状态8医疗器械是否有基本的消耗品或附件？易耗件有（）否（ ）1.再次运用的危害警告2.医疗器械所运用的附件的规范不适当正常状态易耗件运用期限按规定期限运用（）允许超期运用（ ）对运用者要求避开有机溶液、汽油、天那水粘上易耗件（）需保养易耗件（）需校正易耗件（）9是

11、否须要维护和校准？维护专业人员（ ）用户（）不适当的服务和维护规范正常状态、故障状态校准专业人员（）用户（ ）10医疗器械是否有软件？软件安装专业人员（）用户（ ）不适当的服务和维护规范正常状态、故障状态软件修改专业人员（）用户（ ）软件调换专业人员（）用户（ ）11医疗器械承受何种机械力？承受力的限制允许来自患者（ ）操作者（）他人（ ）功能的丢失或变坏正常状态所受机械力相对患者的移动和定位（）贮存的能量（）12什么确定医疗器械的寿命？取决于元件老化（）电池耗尽（ ）功能的丢失或变坏正常状态13医疗器械是否预期一次性运用？运用状况一次性运用（ ）重复运用（）再次运用的危害警告正常状态运用后处

12、置适当维护，为下一次运用作打算（） 自毁（ ）14医疗器械的安装或运用是否要求特地的培训或特地的技能？安装技能要求是（）否（ ）不适当的服务和维护规范正常状态安装培训是（）否（ ）15如何供应平安运用信息？明确须要培训的人员安装人员（）运用者（）其他人员（ ）不完整的运用说明书正常状态明确预期安装人员制造方派出技术人员安装（）用户安装（ ）预期寿命内对运用者要求再培训（ ）。再鉴定（）16用户界面设计特性是否可能促成运用错误？用户界面设计特性限制和显示器（）运用的符号（）人机工程学特性（ ）物理设计和布局（）操作层次（）驱动装置的软件菜单（）警示的可视性（）报警的可听性（ ）彩色编码的标准性（

13、 ）运用错误正常状态17医疗器械是否有连接部分或附件？错误连接的可能性可能（）否（ ）运用错误正常状态连接要求适当松紧（）过松（ ）过紧（ ）18医疗器械是否有限制接口？限制接口的作用间隔（ ）编码（）分组（ ）图形显示（）反馈模式（）出错（ ）疏忽（ ）限制差别（ ）可视性（ ）动或变换方向（）错误的数据转换故障状态限制方式连续的（ ）断续的（）设置或动作的可逆性（）19医疗器械是否显示信息？信息显示可视性（）方向性（ ）运用者的视力、视野（）透视（）运用前检查规范不适当正常状态信息类型辨别率（1024*768）单位（像素）颜色质量（最高32位）20医疗器械是否由菜单限制？菜单限制的项目层次

14、的困难性和数量（ ）状态感知（）路径设置（）导向方法（）动作的步骤数量（）依次的明确性和存储（）可达性的限制功能（）偏离规定操作程序（）逻辑 运用错误正常状态、故障状态21医疗器械可能以什么方式被有意地误用？有意地误用的方式连接器的不正确运用（）丢失平安特性（）报警不能工作（）忽视制造商举荐的维护（）不遵守规则正常状态5.危害、可预见的事务序列和危害境况公司在对危害分析中，已考虑已知或可预见的危害状况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害所涉及的范畴也作充分考虑，它们包括对于患者的危害、对于操作者的危害、对于修理人员的危害、对于旁边人员的危害、对于环境的危害。在参照上述特征的判定的基础上，对

15、xxx作如下的初始危害分析：序号危害可预见的事务序列危害境况损害1电磁能（漏电流）（1） 机体没接爱护接地线（2） 漏电流超过容许值患者接触到超过容许值漏电流 不适轻度损害或损伤2功能（运用错误）(1) 由缺乏技术的/未经培训的人员运用脉冲波对人体其它正常器官进行冲击内出血严峻损害或损伤3功能（不正确的测量）（1） 不了解或不正确运用测量仪器（2） 测量值与实际值有偏差脉冲波对人体其它正常器官进行冲击内出血严峻损害或损伤4功能（功能的丢失或变坏）(1) xx装置连续运用(2) 距离指示值有改变脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严峻损害或损伤5功能（不遵守规则）（1） 忽视制造商举荐的维护脉冲

16、波对器官的正常部位进行冲击内出血严峻损害或损伤6功能（错误的数据转换）(1) 测量数据转换错误(2) 指示值与实际值有偏差脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严峻损害或损伤7标记（不完整的运用说明书）（1） 平安运用信息不明确（2） 没有明确安装、运用人员培训（3） 不能识别精确性脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严峻损害或损伤8操作说明书（医疗器械所运用的附件的规范不适当）（1） 误导运用者（2） xx超期运用脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严峻损害或损伤9操作说明书（运用前检查规范不适当）（1） 误导运用者（2） 高压电流对心电不正常患者心脏造成危急心律失常猝死10警告（副作用的警告

17、）（1）对病患者副作用的警告内容不清析（2）病患者患有其它疾病（3）病患者肌体不适心理恐惊不便或短暂不适11警告（再次运用的危害警告）（1）对重复运用xx危害警告内容不清析脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严峻损害或损伤12服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）（1）由未经培训的维护人员维护维护人员触及高压烧伤心脏抖动死亡6风险评价、风险限制和风险限制措施验证公司对已知危害进行风险评价，依据风险可接受准则推断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不行接受的风险实行限制措施，并对详细措施进行实施验证，同时重新对实行措施后的风险进行估计，确认其风险

18、水平是否可接受。xxx风险评价、风险限制措施记录表见如下表：序号危害风险估计实行限制措施实行新措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）备注严峻度概率风险水平（初始）措施安排实施验证严峻度概率风险水平严峻度概率风险水平1电磁能（漏电流）轻度特别少广泛可接受2功能（运用错误）严峻特别少广泛可接受3功能（不正确的测量）严峻特别少广泛可接受4功能（功能的丢失或变坏）严峻特别少广泛可接受5功能（不遵守规则）严峻特别少广泛可接受6功能（错误的数据转换）严峻特别少广泛可接受7标记（不完整的运用说明书）严峻特别少广泛可接受8操作说明书（医疗器械所运用的附件的规范不适当）严峻特别少广泛可接受9操作说明

19、书（运用前检查规范不适当）灾难性的特别少ALARP（合理可行）严格依据运用技术说明书的规范进行运用前检查运用说明书已对剩余风险公示轻度特别少广泛可接受10警告（副作用的警告）可忽视有时广泛可接受11警告（再次运用的危害警告）严峻特别少广泛可接受12 服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）灾难性的特别少ALARP（合理可行）严格依据运用技术说明书的规范进行服务和维护运用说明书已对剩余风险公示轻度特别少广泛可接受7 综合剩余风险的可接受性评价公司在实行降低风险的措施后，操作说明书（运用前检查规范不适当）、服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）等危害的风险已降到广泛可接受的程度，实行降低风险的措

20、施后，没有引入新的风险，经评审小组确认：产品综合剩余风险广泛可接受。详细评价方面： （1）单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求？ 结论：尚未发觉现有风险限制有相互冲突的状况。 （2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清楚，符合规范。 （3）运用技术说明书的评审（包括是否有冲突的地方，是否难以遵守） 结论：运用技术说明书符合产品专用平安标准要求，相关产品平安方面的描述清楚易懂，易于运用者阅读。 （4）和同类产品进行比较 结论：通过与市场同类产品进行的临床、性能、功能比较，认为我公司产品与比较产品从性能指标到功能及临床运用上是一样的。 （5）专家结论 结论：风险管理评审小组在分析

21、了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一样评价，本产品的综合剩余风险广泛可接受。8生产和生产后信息xxx已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了xxx生产和生产后信息收集表（如下表），以确定是否须要改进产品（尤其平安性）和服务，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。信息类型序号信息内容来源风险评价风险限制措施样机测试阶段信息12临床试验阶段信息12量产与测试阶段信息12与客户相关过程信息129风险管理评审结论风险管理评审小组经过对xxx进行评审，认为： （1）风险管理安排已被适当地实施； （2）综合剩余风险是广泛可接受的； （3）已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。 xxx全部剩余风险处于风险可接受准则的广泛可接受区范围内，且收益超过风险。