高值医用耗材阳光采购管理办法

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1、内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光选购管理方法第一章总 则第一条 为规范高值医用耗材选购行为，降低高值医用耗材虚高价格，保证高值医用耗材阳光选购工作规范有序进行，依据国家有关法律、法规和关于印发高值医用耗材集中选购工作规范（试行）的通知（卫规财发201286号）（以下简称工作规范）、关于推动县级公立医院综合改革的看法（国卫体改发201412号）等规定，结合自治区实际制定本方法。其次条 本方法所称高值医用耗材是指干脆作用于人体、对平安性有严格要求、临床运用量大、价格相对较高、社会反映剧烈的医用耗材。第三条 本方法所称高值医用耗材阳光选购，是依据有关规定，通过统一申报、集中挂网、 网上选购、信息

2、共享、统一监管的方式，由医疗机构和医用耗材生产经营企业在自治区医疗机构药品器械网上集中选购平台（以下简称自治区药械平台）的耗材选购系统（以下简称“耗材系统”）开展高值医用耗材选购。第四条 选购书目包括但不限于工作规范规定的相关类别产品。自治区定期对挂网交易书目进行动态调整，并建立相关产品的新增及淘汰机制。第五条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构选购高值医用耗材，必需全部参与阳光选购。激励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材阳光选购。第六条 阳光选购坚持以自治区为单位的集中选购，充分发挥市场的作用，增加医疗机构在高值医用耗材选购中的参与度，坚

3、持公开透亮、公允竞争、公正廉洁，质量优先、价格合理，分类推动、分步实施，统一挂网、属地管理的原则。第七条 本方法适用于参与自治区高值医用耗材阳光选购的各方当事人。各参与方必需严格执行国家相关法律法规。若国家或自治区对高值医用耗材交易方式和选购价格另有规定的，依据相应规定执行。其次章组织机构第八条 高值医用耗材阳光选购领导机构是自治区药品和医用耗材网上集中选购领导小组（以下简称：药采领导小组）,负责对全区高值医用耗材阳光选购工作的组织领导和监督管理，涉及阳光选购工作重大事项由药采领导小组会议审定。药采领导小组各成员单位职责分工如下：（一）自治区卫生和安排生育委员会（以下简称自治区卫生计生委）牵头

4、组织高值医用耗材阳光选购。组织、协调、实施自治区高值医用耗材阳光选购工作；制定高值医用耗材阳光选购工作规范和业务流程；建立和管理高值医用耗材集中选购评审专家库；指导、监管自治区药品器械集中选购服务中心（以下简称“自治区药采中心”）依据规定程序，公开、公允、公正地开展高值医用耗材阳光选购工作；审核阳光选购文件和选购结果等，并将阳光选购结果通报有关部门；负责对高值医用耗材阳光选购过程中医疗机构进行监管，协调解决选购中出现的问题；组织对医疗机构、高值医用耗材生产经营企业的履约状况进行监督检查；负责全区高值医用耗材商业贿赂不良记录信息的收集、汇总、公布，并按规定刚好做出相应处理；担当自治区药采领导小组

5、交办的其他工作。（二）自治区发展和改革委员会负责高值医用耗材市场价格调查；负责高值医用耗材价格备案和公示；对高值医用耗材价格执行状况进行监督检查，依法查处价格违法行为。（三）自治区人力资源和社会保障厅对高值耗材阳光选购列入医保报销范围的中标产品的运用状况进行监管，监督指导各级医保经办机构规范结算工作。（四）自治区工商行政管理局负责审核挂网生产、经营企业主体资格和营业执照等相关资质材料，对高值医用耗材阳光选购过程中的不正值竞争行为进行调查处理。（五）自治区食品药品监督管理局（以下简自治区食药局）负责对高值医用耗材企业所供应的各种资质及证明材料的合法性进行审核；依法加强对高值医用耗材质量的抽验，并

6、刚好向社会公布。（六）自治区经济与信息化委员会负责自治区高值医用耗材生产企业发展的指导，确保高值医用耗材的正常生产。（七）各盟市、旗县药品和医用耗材网上集中选购领导小组（以下简称：盟市、旗县药采领导小组）负责本级集中选购的监督管理工作，建立、健全选购工作的管理体制，确定特地人员、落实工作经费；各盟市、旗县药采领导小组办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗机构高值医用耗材阳光选购工作进行组织管理，负责本辖区配送企业的变更和日常管理，监督管理合同执行状况，协调和处理工作中出现的问题。第九条 药采领导小组办公室设在自治区卫生计生委。负责高值医用耗材阳光

7、选购工作的组织实施和日常管理；建立自治区高值医用耗材选购专家库；负责对高值医用耗材阳光选购评审全过程及各方当事人的监督；负责调查、处理相关投诉和举报。第十条 自治区药采中心作为高值医用耗材阳光选购的工作机构，负责阳光选购的详细实施和操作。依据实施方案，编制高值医用耗材阳光选购工作文件，报自治区卫生计生委审核并公布；受理高值医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，对高值医用耗材生产企业供应的资质证明材料的完整性进行查验，并提请相关部门进行审核；负责医疗机构高值医用耗材选购平台技术管理、网络平安、数据和设备维护，供应相关服务和技术支持；向医疗机构和高值医用耗材生产经营企业供应询问服务

8、；定期统计分析医疗机构和高值医用耗材生产经营企业网上耗材选购、配送、回款状况，做好网上监控；维护和管理高值医用耗材生产经营企业及高值医用耗材选购产品的基础信息；依据自治区食药部门发布的高值医用耗材质量、不良反应、企业不良记录等信息，按规定刚好作出相应处理；报送自治区卫生计生委要求的信息和统计资料，组织相关业务技术培训；帮助调查和处理相关申投诉和举报。第三章选购方式第十一条 高值医用耗材阳光选购实行先行网上集中交易，完善生产企业及产品信息库后，分期分批逐步实行集中限价挂网，由医疗机构依据市场改变状况在限价下议定选购。第十二条 高值耗材阳光选购暂不设定选购周期。第十三条 产品要依据注册时的主要适用

9、范围进行申报，不得跨类别同时申报；若出现跨两个或两个以上类别，企业须结合临床实际运用状况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，取消相关产品挂网资格。已挂网产品在选购过程中不得重复申报。第十四条 高值医用耗材挂网结果执行后，对挂网产品不能满意需求的，依据临床运用实际，企业和医疗机构可向自治区药采中心提出新增产品书面申请并供应有关证明材料，经审查合格的产品，赐予补充挂网选购。第十五条 选购过程中企业及产品信息变更的，应刚好向自治区药采中心提出书面申请并供应有关证明，审核合格的，可在网上更新。第四章价格管理第十六条 高值医用耗材价格实行参考价格、选购限价、交易价格的动态管理形式。

10、自治区定期对参考价、限价进行动态调整。第十七条 参考价格是由申报挂网生产企业或其授权的经销商在耗材系统填报的、供医疗机构在实际选购时作为参考的价格。参考价作为重要的参照指标体现在自治区药械平台耗材系统的交易中。企业须向自治区药采中心供应真实、有效的价格信息资料；在集中挂网选购过程中，若挂网企业在国内其他省（市、自治区）同产品有最新的中标价（挂网价）的，须在中标（挂网）价格公布内30日内书面提交自治区药采中心备案。企业供应的参考价格经核实，凡发觉企业弄虚作假或隐匿不报的，一律取消集中挂网资格。第十八条 选购限价是经过一段时间运行，依据肯定规则对有实际交易产品确定的全区统一最高限价，医疗机构在选购

11、时，只能在选购限价下议定成交。选购限价由自治区参照各省中标价、医疗机构实际交易价格以及市场价格等依据肯定规则统一制定，定期调整。生产企业接受限价的产品，形成阳光选购交易书目，不接受的取消挂网资格或列入重点监控限额选购。首次挂网的产品暂不设定选购限价。第十九条 交易价格是医疗机构在自治区药械平台与生产企业或其授权的经销协商定的实际成交价格。激励医疗机构联合选购，进一步降低交易价格。其次十条 有国家和地方政策性价格调整的产品，应依据政策规定执行选购价格。自治区药采中心通过耗材系统对成交产品的交易价格实行实时监控。其次十一条 医疗机构与生产企业应当严格遵守相关法律法规。对医用耗材生产经营企业与医疗机

12、构相互串通操纵选购价格、选购价格异样波动以及其他可能影响正常选购的状况，由相关行政主管部门对其行为进行查处。其次十二条 建立高值医用耗材集中挂网阳光选购价格公示制度，高值医用耗材阳光选购工作机构要依托自治区药械平台适时向社会公开高值医用耗材参考价、限价等信息；高值医用耗材的交易价格等信息在耗材选购系统内进行公示，实现数据共享。第五章选购和配送其次十三条 医疗机构依据临床运用需求，依据“质量优先、价格合理，性价比相宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从集中挂网书目中遴选所需医用耗材，激励选购国产高值医用耗材并与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、回款时

13、间、履约方式、违约责任等内容。其次十四条 医疗机构运用纳入阳光选购的类别产品书目范围内的高值医用耗材必需通过自治区药械平台进行选购，全部实行电子化、信息化交易，所选高值医用耗材品种、价格、生产厂家等信息要公开、阳光、透亮，禁止网外选购。医疗机构因抢救急危重病人所需且无挂网品种可替代的高值医用耗材，可先选购运用，企业须在产品选购后15个工作日内递交挂网所需相关手续，进行备案挂网。如生产企业供应资料不符合挂网要求的，各医疗机构不得再备案选购该产品。其次十五条 生产企业是高值医用耗材供应配送第一责任人，激励有条件的生产企业干脆配送，也可由生产企业托付符合要求的医用耗材经营企业配送。托付配送的，生产企

14、业应选取符合条件的配送企业并确认托付关系，接受生产企业托付的配送企业，不得转托付。其次十六条 在选购过程中，医疗机构和生产企业可向医疗机构所在盟市药采管理机构提出配送企业变更申请，经核实后可解除或变更托付配送关系。其次十七条 生产、配送企业应刚好响应医疗机构订单，并严格依据合同或协议规定的时间组织货源，履行配送义务和伴随服务。其次十八条 高值医用耗材生产经营企业必需依据购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构供应挂网书目品种，不得以非挂网书目产品替代已挂网产品。企业配送的高值医用耗材的名称、规格、包装、材质等须与自治区药械平台公布的挂网信息完全一样。医疗机构须对配送产品的相关证照进行细致查验，

15、并在产品验收入库后进行收货确认。对产品质量、有效期、包装、订单数量及破损、无中文说明书等不符合合同约定状况的产品，医疗机构有权拒绝接收。其次十九条 建立高值医用耗材生产经营企业、产品和服务信誉考核体系和动态调整机制，医疗机构收货后需依据实际状况在耗材系统上完成售后服务、配送服务和产品质量等方面的评价。第三十条 符合下列状况之一的，医疗机构可申请退货：（一）产品存在缺陷、须要召回或食药部门通报质量不合格的，医疗机构可以无条件退货，由此带来的损失由企业担当；（二）医疗机构与生产企业或配送企业协商一样同意退货的；（三）其他应当退货的状况。第六章监督管理第三十一条 阳光选购全过程由各级药采领导小组办公

16、室进行监督管理，各级药采领导小组相关成员单位对阳光选购执行状况进行监督检查，自治区药采中心协作相关成员单位做好高值医用耗材阳光选购状况的网上动态监测。第三十二条 各级药采领导小组办公室接受社会各界对高值医用耗材阳光选购所涉违法违规行为实名书面举报，刚好受理和查处举报问题，依法依规维护医用耗材阳光选购各方当事人的合法权益。第三十三条 高值医用耗材阳光选购的价格监管及其质量监管，由相关职能部门负责并依据有关法律法规对违法违规行为进行查处。第三十四条 参与阳光选购的医疗机构及其工作人员不参与选购活动、不履行职责的，由相关部门依据工作规范及有关规定进行责任追究。第三十五条 高值医用耗材阳光选购实行信息

17、公开和考核制度，自治区药采中心定期对参与选购的企业、医疗机构进行考核。第三十六条 建立严格的诚信记录和市场清退制度。加强对阳光选购及配送工作的监督管理力度，建立不良记录。对选购中供应虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，挂网后拒不签订合同，不选择配送企业、供应质量不达标产品，未按合同规定刚好配送供货，向选购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂等行为的，依据内蒙古自治区医药购销领域商业贿赂不良记录实施方法和内蒙古自治区药品和医用耗材集中选购不良记录管理方法的有关要求，赐予处理。第七章附 则第三十七条 自治区高值医用耗材阳光选购活动的全部公告、通知、信息均通过自治区药械平台发布。第三十八条 本方法实施方案及所涉及的规定，另行制定发布。第三十九条 本方法由自治区药采领导小组办公室负责说明。第四十条 本方法自发布之30日后施行，有效期5年。其他与本方法不相符的，以本方法的规定为准。