任务二、醋酸地塞米松乳膏的制备.ppt

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1、深 圳 技 师 学 院 应 用 生 物 系 李 远 文项 目 一 ： 软 膏 剂 的 制 备任 务 二 ： 醋 酸 氟 轻 松 乳 膏 的 制 备 任 务 说 明n 任 务 ： 醋 酸 氟 轻 松 乳 膏 的 制 备 n 来 源 于 药 品 生 产 岗 位n 产 品 收 载 于 中 国 药 典 2010年 版 二 部 。 什 么 是 乳 膏 剂 ？n 乳 膏 剂 n 系 指 药 物 溶 解 或 分 散 于 乳 液 型 基 质 中 形成 均 匀 的 半 固 体 外 用 制 剂 。 乳 膏 剂 由 于基 质 不 同 ， 可 分 为 水 包 油 型 乳 膏 剂 （ ）与 油 包 水 型 乳 膏 剂

2、。 生 产 指 令品 名 醋 酸 氟 轻 松 乳 膏 规 格 10g： 2.5批 号 理 论 投 料 量 30支采 用 的 工 艺 规 程 名 称 醋 酸 氟 轻 松 乳 膏 工 艺 规 程原 辅 料 的 批 号 和 理 论 用 量序 号 物 料 名 称 批 号 理 论 用 量 （ g）1 醋 酸 氟 轻 松 0.075 2 二 甲 基 亚 砜 4.53 十 八 醇 274 白 凡 士 林 305 十 二 烷 基 硫 酸 钠 36 液 化 石 蜡 187 羟 苯 乙 酯 0.38 甘 油 159 纯 化 水 加 至 300生 产 开 始 日 期 年 月 日 生 产 结 束 日 期 年 月 日

3、制 表 人 制 表 日 期 年 月 日审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 工 作 流 程 图接 受 操 作 指 令 查 阅 操 作 依 据 制 定 操 作计 划 确 定 工 艺 参 数 实 施 操 作 过 程成 果 ： 所 制 备 乳 膏 剂 符 合 中 国 药 典 2010年 版 二 部 规 定 。 操 作 依 据 n 1、 中 国 药 典n 2、 醋 酸 氟 轻 松 乳 膏 工 艺 规 程 操 作 工 序n 称 量 配 制 （ 乳 化 ） 灌 封 （ 内包 装 ） 外 包 装 确 定 工 艺 参 数n 1、 油 相 加 热 温 度 ： 。n 2、 油 相 加 热 温 度 ： 。n 3、

4、 搅 拌 速 度 ： 转 /分 。n 4、 速 度 时 间 ： 分 。n 5、 冷 却 至 时 加 入 醋 酸 氟 轻 松 。n 6、 冷 却 至 时 进 行 灌 装 。 n 7、 包 装 规 格 ： g/支 。 实 施 操 作 过 程 操 作 步 骤 一 ： 配 料n 要 求 ：n 1、 按 生 产 处 方 规 定 ， 称 取 各 种 物 料 ， 记 录 品名 、 用 量 等 内 容 。n 2、 在 称 量 过 程 中 执 行 一 人 称 量 ， 一 人 复 核 制度 。n 3、 每 支 生 产 处 方 如 下 ：n 醋 酸 氟 轻 松 0.0025g n 二 甲 基 亚 砜 0.15gn

5、十 八 醇 0.9gn 白 凡 士 林 1g 操 作 步 骤 二 ： 配 制 （ 乳 化 ） n 1、 油 相 ： 将 称 量 好 油 相 物 料 的 投 入 油 相 罐 中 ，打 开 蒸 汽 阀 门 对 油 相 罐 进 行 加 热 ， 使 内 容 物 达到 80 ， 同 时 开 动 搅 拌 ；n 2、 水 相 ： 将 称 量 好 的 水 相 物 料 投 入 水 相 罐 中 ，打 开 蒸 汽 阀 门 对 水 相 罐 进 行 加 热 ， 使 内 容 物 达到 80 ， 同 时 开 动 搅 拌 ；n 3、 开 动 真 空 泵 ， 待 乳 化 锅 内 真 空 度 达 到 -0.05MPa时 ， 开

6、启 水 相 阀 门 ， 待 水 相 吸 进 一 半时 ， 关 闭 水 相 阀 门 ； 操 作 步 骤 二 ： 配 制 （ 乳 化 ）n 4、 开 启 油 相 阀 门 ， 待 油 相 吸 进 后 关 闭 油 相 阀 门 ；n 5、 开 启 水 相 阀 门 直 至 水 相 吸 完 ， 关 闭 水 相 阀 门 ， 停 止真 空 系 统 ；n 6、 开 动 乳 化 头 10分 钟 后 停 止 ， 开 启 刮 板 搅 拌 器 及 真 空系 统 ， 当 锅 内 真 空 度 达 -0.05MPa时 ， 关 闭 真 空 系 统 。开 启 夹 套 阀 门 ， 在 夹 套 内 通 冷 却 水 冷 却 ； 冷 却

7、至 50时 将 用 DMSO溶 解 的 醋 酸 氟 轻 松 加 入 。 n 7、 待 乳 剂 制 备 完 毕 后 ， 停 止 刮 板 搅 拌 ， 开 启 阀 门 使锅 内 压 力 恢 复 正 常 ， 开 启 压 缩 空 气 排 出 物 料 至 灌 装 料斗 中 ；n 10、 将 乳 化 锅 夹 套 内 的 冷 却 水 放 掉 操 作 步 骤 三 ： 灌 封 及 装 量 检 查 n 1、 按 灌 封 岗 位 操 作 SOP进 行 操 作 将 上 工 序 的 物料 进 行 灌 封 。n 2、 工 艺 、 设 备 参 数 ：n 空 复 合 软 管 规 格 为 10g/支 ；n 配 套 模 具 规 格

8、 为 10g/支 ；n 灌 装 速 度 ： 中 速n 3、 在 灌 装 过 程 中 进 行 装 量 差 异 检 查 。 n 4、 灌 装 后 进 行 物 料 平 衡 计 算 ， 物 料 平 衡 限 度控 制 为 98% 100%。 操 作 步 骤 三 ： 灌 封 及 装 量 检 查 操 作 步 骤 四 ： 外 包 装 n 1、 装 小 盒 ： 毎 小 盒 内 装 1支 软 膏 ， 放 1张产 品 说 明 书 。n 2、 装 小 盒 ： 毎 20小 盒 为 1中 盒 ， 封 口 。n 3、 装 箱 ： 将 封 好 的 中 盒 装 置 于 已 封 底 的纸 箱 内 ， 每 10中 盒 为 1箱 ，

9、 然 后 用 封 箱 胶带 封 箱 ， 打 包 带 （ 2条 /箱 ） 。 操 作 步 骤 七 ： 清 场n 1、 生 产 结 束 后 将 物 料 全 部 清 理 ,并 定 置 放 置 。n 2、 撤 除 本 批 生 产 状 态 标 志 。n 3、 使 用 过 的 设 备 容 器 及 工 具 应 清 洁 无 异 物 并 实 行 定置 管 理 。n 4、 设 备 内 外 尤 其 是 接 触 药 品 的 部 位 要 清 洁 ， 做 到 无油 污 ， 无 异 物 。n 5、 地 面 ， 墙 壁 应 清 洁 ， 门 窗 及 附 属 设 备 无 积 灰 ， 无异 物 。 n 6、 不 留 本 批 产 品

10、 的 生 产 记 录 及 本 批 生 产 指 令 书 面 文件 。 填 写 操 作 记 录n 1 真 实 ， 及 时 。n 2 清 晰 。n 3 涂 改n 4 填 写 齐 全 （ 品 名 ）n 6 一 致 性 、 连 贯 性 。n 7 日 期 。n 8 签 名 n 9 数 据 的 修 约 ： “ 4” 舍 “ 6” 入 ， “ 5”留 双 。 知 识 拓 展n 醋 酸 氟 轻 松 乳 膏 有 什 么 作 用 ？n 醋 酸 氟 轻 松 乳 膏 为 白 色 乳 膏 ， 主 药 醋 酸氟 轻 松 为 糖 皮 质 激 素 类 药 物 外 用 适 用 于对 糖 皮 质 激 素 有 效 的 皮 肤 病 ， 如 接 触 性皮 炎 、 特 应 性 皮 炎 、 脂 溢 性 皮 炎 、 湿 疹 、皮 肤 瘙 痒 症 、 银 屑 病 、 神 经 性 皮 炎 等 瘙痒 性 及 非 感 染 性 炎 症 性 皮 肤 病 。