丁世界卫生法学卫生法4药品管理法律制度

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1、药品管理法律制度药品管理法律制度丁丁 世世 界界第第 4 讲讲第第1 1节节 概概 述述 一、药品的一、药品的概念概念nn102102药药品品，是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能，并并规规定定有有适适用用症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量的的物物质质。包包括括中中药药材材、中中成成药药、中中药药饮饮片片、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。n n善良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男善

2、良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男孩，男孩的绅士父亲酬谢，农夫谢绝。孩，男孩的绅士父亲酬谢，农夫谢绝。绅士说：让我们签个协议，我带走你的绅士说：让我们签个协议，我带走你的孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农夫的孩子后来创造了青霉素，获得诺贝夫的孩子后来创造了青霉素，获得诺贝尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，青霉素治好了他。青霉素治好了他。一特殊药品一特殊药品n n医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品药品和精神药品p165-166p165-166二假药和劣药二假药和劣药 1 1、假药、假药1

3、 1药品所含成份与国家药品标准药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；规定的成份不符的；2 2以非药品冒充药品或者以他种以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处：1 1国务院药品监管部门规定禁止使用的；国务院药品监管部门规定禁止使用的；2 2依照本法必须批准而未经批准生产、进依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；售的；3 3变质的；变质的；4 4被污染的；被污染的；5 5使用依照本法必须取得批准文号而未取使用依照本法必须取

4、得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；得批准文号的原料药生产的；6 6所标明的适应症或者功能主治超出规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。范围的。n n 2 2、劣药、劣药n n药品成份的含量不符合国家药品标准药品成份的含量不符合国家药品标准的。的。n n1 1未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；n n2 2不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；n n3 3超过有效期的；超过有效期的；n n4 4直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；未经批准的；n n5 5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、擅自添加着色剂、防腐剂、香料

5、、矫味剂及辅料的；矫味剂及辅料的；n n6 6其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。铬铬n n2021202120212021年年年年4 4 4 4月月月月15151515日，央视日，央视日，央视日，央视?每周质量报告每周质量报告每周质量报告每周质量报告?节目节目节目节目?胶囊里的秘密胶囊里的秘密胶囊里的秘密胶囊里的秘密?，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊 。河北一些企业，。河北一些企业，。河北一些企业，。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌用

6、生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于皮革在一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于皮革在一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于皮革在一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等往往重金

7、属铬超标。经检测，修正药业等往往重金属铬超标。经检测，修正药业等往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9 9 9 9家药厂家药厂家药厂家药厂13131313个批次个批次个批次个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。药品，所用胶囊重金属铬含量超标。药品，所用胶囊重金属铬含量超标。药品，所用胶囊重金属铬含量超标。药品的药品的特点特点n n1 1、作用的两重性、作用的两重性 n n2 2、质量的重要性、质量的重要性 n n3 3、鉴定的专业性、鉴定的专业性 n n4 4、药品的专用性、药品的专用性 同仁堂古训同仁堂古训 二、药品管理法的概念二、药品管理法的概念它它是是调调整整药药品品监监督督管管理理，确

8、确保保药药品品质质量量，增增进进药药品品疗疗效效，保保障障用用药药平平安安，维维护护人人体体健健康康活活动动中中产产生生的的各各种种社社会会关关系系的的法法律律标标准准的的总总和。和。国国家家对对药药品品的的管管理理通通过过两两种种方方式式来来实现：实现：1、制制定定颁颁发发药药品品标标准准的的统统一一技技术术标准；标准；2、建建立立一一套套完完整整有有效效的的药药品品监监管管制度。制度。药品管理法药品管理法1984198420012001年年1212月月1 1日起施行日起施行n n第一章总那么第一章总那么第一章总那么第一章总那么n n第二章药品生产企业管理第二章药品生产企业管理第二章药品生产

9、企业管理第二章药品生产企业管理n n第三章药品经营企业管理第三章药品经营企业管理第三章药品经营企业管理第三章药品经营企业管理n n第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理n n第五章药品管理第五章药品管理第五章药品管理第五章药品管理n n第六章药品包装的管理第六章药品包装的管理第六章药品包装的管理第六章药品包装的管理n n第七章药品价格和广告的管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品价格和广告的管理n n第八章药品监督第八章药品监督第八章药品监督第八章药品监督n n第九章法律责任第九章法律责任第九章法律责任第九章

10、法律责任n n第十章附那么第十章附那么第十章附那么第十章附那么n n?药药品品管管理理法法?、?药药品品管管理理法法实实施施条条例例?、?药药品品注注册册管管理理方方法法?、?医医疗疗机机构构药药品品监监督督管管理理方方法法试试行行?、?药药品品流流通通监监督督管管理理方方法法?、?医医疗疗机机构构制制剂剂注注册册管管理理方方法法?、?医医疗疗机机构构制制剂剂配配制制监监督督管管理理方方法法?试试行行、?麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品管管理理条条例例?、?广广告告法法?、?刑刑法法?、?价价格格法法?药品管理法律法规药品管理法律法规药品管理机构药品管理机构n n19981998年组建国家

11、药品监督管理局年组建国家药品监督管理局n n20032003年成立国家食品药品监督管理局年成立国家食品药品监督管理局n n20212021年成立国家食品药品监督管理总局年成立国家食品药品监督管理总局n n国家中医药管理局国家中医药管理局第第2 2节节 药品生产经营的法律管理药品生产经营的法律管理壹、生产壹、生产一、生产许可证制度一、生产许可证制度102药药品品生生产产企企业业，是是指指生生产产药药品品的的专专营营企业或者兼营企业。企业或者兼营企业。一审批程序一审批程序7开开办办药药品品生生产产企企业业，须须经经企企业业所所在在省省级级药药监监部部门门批批准准发发给给?药药品品生生产产许许可可证

12、证?，凭凭?药药品品生生产产许许可可证证?到到工工商商行行政政管管理理部部门办理登记注册门办理登记注册2021修改废除。修改废除。许许可可证证应应标标明明有有效效期期和和生生产产范范围围，到到期期重重新审查发证。新审查发证。n n1 1、具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、工程技术人员及相应的技术工人；工程技术人员及相应的技术工人；n n2 2、具具有有与与其其药药品品生生产产相相适适应应的的厂厂房房、设设施施和和卫生环境；卫生环境；n n3 3、具具有有能能对对所所生生产产药药品品进进行行质质量量管管理理和和质质量量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；检验的

13、机构、人员以及必要的仪器设备；n n4 4、具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。+二开办条件二开办条件程序性规定程序性规定n n+5 57 7药品监督管理部门批准开药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据药管法第办药品生产企业，除依据药管法第8 8条规定的条件外，还应当符合国条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业开展规划和产业家制定的药品行业开展规划和产业政策，防止重复建设。政策，防止重复建设。二、二、GMP制度制度nn9 9药药品品生生产产企企业业必必须须按按照照国国务务院院药药监监部部门门制制定定的的?药药品品生生产产质质量量管管理理标标准准?组组织织生生产产

14、。药药监监部部门门按按照照规规定定对对药药品品生生产产企企业业是是否否符符合合?药药品品生生产产质质量量管管理理标标准准?的的要要求求进进行行认认证证；对对认认证证合合格的，发给认证证书。格的，发给认证证书。nn1010除中药饮片炮制外除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准药品必须按照国家药品标准+国务院药监部门国务院药监部门批准的生产工艺进行生产批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确生产记录必须完整准确,药品生产企业改药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。必须报原批准部门审核批准。nn中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品

15、标准没有规定的，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监部门制定的炮制标准炮制。省级药监部门制定的必须按照省级药监部门制定的炮制标准炮制。省级药监部门制定的炮制标准应当报国务院药监部门备案。炮制标准应当报国务院药监部门备案。三、生产标准三、生产标准nn1111药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。nn辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。nn1212药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品

16、标准或不按照省级药监部门制定的中药饮片炮制标准家药品标准或不按照省级药监部门制定的中药饮片炮制标准炮制的炮制的,不得出厂。不得出厂。委托生产委托生产nn1313经国务院药品监管部门或者其授经国务院药品监管部门或者其授权的省级政府药品监管部门批准，权的省级政府药品监管部门批准，药品生产企业可以药品生产企业可以接受接受委托委托生产生产药药品。品。贰、药品经营的法律管理贰、药品经营的法律管理n n一、程序性规定一、程序性规定n n1414开办药品批发企业，须经企业所在开办药品批发企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给地省级药监部门批准并发给?药品经营药品经营许可证许可证?；开办药品零售企业，须经

17、企；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药监部门批准并发业所在地县级以上药监部门批准并发给给?药品经营许可证药品经营许可证?，凭，凭?药品经营许药品经营许可证可证?到工商行政管理部门办理登记注到工商行政管理部门办理登记注册册20212021修改废除。修改废除。n n?药品经营许可证药品经营许可证?应当标明有效期和应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。经营范围，到期重新审查发证。nn1515开办药品经营企业必须具备以下条件：开办药品经营企业必须具备以下条件：n n1 1、具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人员；人员；n n2 2、具具有有与与所所经经营营药药品

18、品相相适适应应的的营营业业场场所、设备、仓储设施、卫生环境；所、设备、仓储设施、卫生环境；n n3 3、具具有有与与所所经经营营药药品品相相适适应应的的质质量量管管理机构或者人员；理机构或者人员；n n4 4、具具有有保保证证所所经经营营药药品品质质量量的的规规章章制制度。度。二、开办条件二、开办条件三、三、GSP制度制度nn1616经经经经营营营营企企企企业业业业必必必必须须须须按按按按照照照照国国国国家家家家药药药药监监监监部部部部门门门门制制制制定定定定的的的的?药药药药品品品品经经经经营营营营质质质质量量量量管管管管理理理理标标标标准准准准?经经经经营营营营药药药药品品品品。药监对经营

19、企业是否符合标准要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药监对经营企业是否符合标准要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药监对经营企业是否符合标准要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药监对经营企业是否符合标准要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。nn1717购购购购进进进进药药药药品品品品，须须须须建建建建立立立立并并并并执执执执行行行行进进进进货货货货检检检检查查查查验验验验收收收收制制制制度度度度，验验验验明明明明药药药药品品品品合合合合格格格格证证证证明明明明和和和和其其其其他他他他标标标标识识识识；不符合规定要求的，不得购进。不符合规定要求的，不得购进。不符合规定要求的

20、，不得购进。不符合规定要求的，不得购进。1818购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销药品，必须有真实完整的购销记录。nn1919销销销销售售售售药药药药品品品品必必必必须须须须准准准准确确确确无无无无误误误误，并并并并正正正正确确确确说说说说明明明明用用用用法法法法、用用用用量量量量和和和和本本本本卷卷卷卷须须须须知知知知；调调调调配配配配处处处处方方方方必必必必须须须须经经经经过过过过核核核核对对对对，对对对对处处处处方方方方所所所所列列列列药药药药品品品品不不不不得得得得擅擅擅擅自自自自更更更更改改改改或或或或者者

21、者者代代代代用用用用。对对对对有有有有配配配配伍伍伍伍禁禁禁禁忌忌忌忌或或或或超超超超剂剂剂剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。nn销售中药材，必须标明产地。销售中药材，必须标明产地。销售中药材，必须标明产地。销售中药材，必须标明产地。nn2020经经经经营营营营企企企企业业业业必必必必须须须须制制制制定定定定和和和和执执执执行行行行药药药药品品品品保保保保管

22、管管管制制制制度度度度，采采采采取取取取必必必必要要要要的的的的冷冷冷冷藏藏藏藏、防防防防冻冻冻冻、防防防防潮潮潮潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防虫、防鼠等措施，保证药品质量。nn 药品入库和出库必须执行检查制度。药品入库和出库必须执行检查制度。药品入库和出库必须执行检查制度。药品入库和出库必须执行检查制度。叁、医疗机构的药剂管理叁、医疗机构的药剂管理 一、医疗机构的制剂条件一、医疗机构的制剂条件2222须配备依法经资格认定的药学技术人须配备依法经资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药员，非药学技术人员不得直接

23、从事药剂工作。剂工作。2424须具有能够保证制剂质量的设施、管须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。理制度、检验仪器和卫生条件。2323须经所在地省级卫生行政部门审核同须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药监部门批准，发给意，由省级药监部门批准，发给?医疗医疗机构制剂许可证机构制剂许可证?。二、配制制剂的使用二、配制制剂的使用2525医疗机构配制的制剂，应当是本单位医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供给的品种，临床需要而市场上没有供给的品种，并须经所在地省级药监部门批准前方并须经所在地省级药监部门批准前方可配制。配制的制剂须按照规定进行可配制。配制

24、的制剂须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省级药监部门特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构配制的制剂可在指定批准，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用。的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。三、医疗机构的药品管理三、医疗机构的药品管理n n26262626购进药品，须建立并执行购进药品，须建立并执行购进药品，须建立并执行购进药品，须建立并执行进货检查验收制度进货检查验收制度进货检查验收制度进货检查验收制度，验，验，验，验明

25、药品合格证明和其他标识；明药品合格证明和其他标识；明药品合格证明和其他标识；明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不符合规定要求的，不符合规定要求的，不符合规定要求的，不得购进和使用。不得购进和使用。不得购进和使用。不得购进和使用。n n27272727药剂人员药剂人员药剂人员药剂人员调配处方调配处方调配处方调配处方，须经过核对，对处方所列药，须经过核对，对处方所列药，须经过核对，对处方所列药，须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。品不得擅自更改或代用。品不得擅自更改或代用。品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的对有配伍禁忌或超剂量的对有配伍禁忌或超剂量的对有配伍禁忌或超剂

26、量的处方，应拒绝调配；处方，应拒绝调配；处方，应拒绝调配；处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重必要时，经处方医师更正或重必要时，经处方医师更正或重必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。新签字，方可调配。新签字，方可调配。新签字，方可调配。n n28282828须制定和执行须制定和执行须制定和执行须制定和执行药品保管制度药品保管制度药品保管制度药品保管制度，采取必要的冷藏、，采取必要的冷藏、，采取必要的冷藏、，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防冻、防潮、防虫、防鼠等措

27、施，保证药品质量。第三节第三节 药品管理的法律规定药品管理的法律规定 n n一、国家药品标准与药品注册标准一、国家药品标准与药品注册标准n n国家药品标准，是指国家食品药品监督国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局公布的管理局公布的?中华人民共和国药典中华人民共和国药典?、药品注册标准和其他药品标准，其内容药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。等技术要求。/国务院药监部门组织药国务院药监部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品修订。国务院药品监督

28、管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。照品。n n药品注册标准，是指国家食品药品监督药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。注册标准。/药品注册标准不得低于中药品注册标准不得低于中国药典的规定。国药典的规定。?中华人民共和国药典中华人民共和国药典?n n即中国药典，由国家药典委员会编写，具有国家法即中国药典，由国家药典委员会编写，具有国家法即中国药典，由国家药典委员会编写，具有国家法即中国药典，由国家药典委

29、员会编写，具有国家法律效力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中律效力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中律效力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中律效力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中国药品生产、供给、使用和管理部门检验药品的共国药品生产、供给、使用和管理部门检验药品的共国药品生产、供给、使用和管理部门检验药品的共国药品生产、供给、使用和管理部门检验药品的共同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收载为化学药品，载为化学药品，载为化学药品，载为化学药

30、品，2005200520052005年版新增第三部为生物制品。年版新增第三部为生物制品。年版新增第三部为生物制品。年版新增第三部为生物制品。n n至今共出版了至今共出版了至今共出版了至今共出版了9 9 9 9部，分别是部，分别是部，分别是部，分别是1953195319531953年版、年版、年版、年版、1963196319631963年版、年版、年版、年版、1977197719771977年版、年版、年版、年版、1985198519851985年版，年版，年版，年版，1990199019901990年版，年版，年版，年版，1995199519951995年版，年版，年版，年版，20002000

31、20002000年版，年版，年版，年版，2005200520052005年版和年版和年版和年版和2021202120212021年版。另从年版。另从年版。另从年版。另从1985198519851985年开始，中年开始，中年开始，中年开始，中国药典同时发行英文版本。国药典同时发行英文版本。国药典同时发行英文版本。国药典同时发行英文版本。n n2021202120212021年版于年版于年版于年版于2021202120212021年年年年10101010月月月月1 1 1 1日起执行，共载药日起执行，共载药日起执行，共载药日起执行，共载药4567456745674567种，种，种，种，药典一部收载

32、药典一部收载药典一部收载药典一部收载2165216521652165种；二部收载种；二部收载种；二部收载种；二部收载2271227122712271种；三部收载种；三部收载种；三部收载种；三部收载131131131131种。种。种。种。药品注册管理方法药品注册管理方法n n在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，进口，以及进行药品审批、注

33、册检验和监督管理，适用本方法。适用本方法。适用本方法。适用本方法。n n药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进行销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进行销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进行销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申

34、请的审批过程。审查，并决定是否同意其申请的审批过程。审查，并决定是否同意其申请的审批过程。审查，并决定是否同意其申请的审批过程。n n国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。难危重疾病的新药实行特殊审批。难危重疾病的新药实行特殊审批。难危重疾病的新药实行特殊审批。n n国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工

35、作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请种类药品注册申请种类n n药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。补充申请和再注册申请。补充申请和再注册申请。补充申请和再注册申请。n n新药申请新药申请新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册

36、申请。，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。n n对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。注册按照新药申请的程序申报。注册按照新药申请的程序申报。注册按照新药申请的程序申报。n n仿制药申请仿制药申请仿制药申请仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的，是指生产国家食品药品监督管理局

37、已批准上市的，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。的程序申报。的程序申报。的程序申报。n n进口药品申请进口药品申请进口药品申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。册申请

38、。册申请。册申请。n n补充申请补充申请补充申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。n n再注册申请再注册申请再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续，是指药品

39、批准证明文件有效期满后申请人拟继续，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。生产或者进口该药品的注册申请。生产或者进口该药品的注册申请。生产或者进口该药品的注册申请。新药的临床试验新药的临床试验n n药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行且必须执行且必须执行且必须执行?药物临床试验质量管理标准药物临床试验质量管理标准药物临床试验质量管理标准药物临床试验质量管理标准?。n n药监部门应当对批准的临床试验

40、进行监督检查。药监部门应当对批准的临床试验进行监督检查。药监部门应当对批准的临床试验进行监督检查。药监部门应当对批准的临床试验进行监督检查。n n申请新药注册，应当进行临床试验。申请新药注册，应当进行临床试验。申请新药注册，应当进行临床试验。申请新药注册，应当进行临床试验。n n临床试验分为临床试验分为临床试验分为临床试验分为I I、IIII、IIIIII、IVIV期。期。期。期。n nI I期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。验。验。验。n

41、nIIII期临床试验：治疗作用初步评价阶段。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。n nIIIIII期临床试验：治疗作用确证阶段。期临床试验：治疗作用确证阶段。期临床试验：治疗作用确证阶段。期临床试验：治疗作用确证阶段。n nIVIV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。n n药物临床试验应当在批准后药物临床试验应当在批准后药物临床试验应当在批准后药物临床试验应当在批准后3 3年内实施。逾期未实施的，年内实施。逾期未实施的，年

42、内实施。逾期未实施的，年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。当重新申请。当重新申请。当重新申请。新药申请的申报与审批新药申请的申报与审批n n国家食品药品监督管理局对以下申请可以实行特殊审国家食品药品监督管理局对以下申请可以实行特殊审国家食品药品监督管理局对以下申请可以实行特殊审国家食品药品监督管理局对以下申请可以实行特殊审批：批：批：批：n n一未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物一未在国内上市销售的从植物、

43、动物、矿物等物一未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物一未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；剂；剂；剂；n n二未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、二未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、二未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、二未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；生物制品；生物制品；生物制品；n n三治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有三治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具

44、有三治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有三治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；明显临床治疗优势的新药；明显临床治疗优势的新药；明显临床治疗优势的新药；n n四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。n n符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药提出特殊审批的申请，由国家食品药

45、品监督管理局药提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。二、处方药与非处方药二、处方药与非处方药n n根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。同，对药品分别按处方药与非处方药进行管

46、理。同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。n n处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。业助理医师处方即可自行判断、购置和

47、使用。n n国家药监局负责处方药与非处方药分类管理方法的国家药监局负责处方药与非处方药分类管理方法的国家药监局负责处方药与非处方药分类管理方法的国家药监局负责处方药与非处方药分类管理方法的制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。分类管理的组织实施和监督管理。分类管理的组织实施和监督管理。分类管理的组织实施和监督管理。n n非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有非处方药的包装必须印有

48、国家指定的非处方药专有非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售根本单元包装必须附有标签和说明书。每个销售根本单元包装必须附有标签和说明书。每个销售根本单元包装必须附有标签和说明书。每个销售根本单元包装必须附有标签和说明书。n n根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。n n经

49、营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有甲类非处方药的零售企业必须具有甲类非处方药的零售企业必须具有甲类非处方药的零售企业必须具有?药品经营企业药品经营企业药品经营企业药品经营企业许可证许可证许可证许可证?。n n经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。业企业可以零售乙类

50、非处方药。业企业可以零售乙类非处方药。业企业可以零售乙类非处方药。n n零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药监部高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药监部高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药监部高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药监部门或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人门或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人门或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人门或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人

51、员。员。员。员。n n消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。签和说明书所示内容使用。签和说明书所示内容使用。签和说明书所示内容使用。n n处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在群众传播媒介进行广告宣传。方药经审批可以在群众传播媒介进行广告宣传。方药经审批可以在群众传播媒介进行广告宣传

52、。方药经审批可以在群众传播媒介进行广告宣传。三、药品包装的管理三、药品包装的管理52直接接触药品的包装材料和容器，必须直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准，并由药监部门在审批药品时安的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。触药品的包装材料和容器。/对不合格对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由的直接接触药品的包装材料和容器，由药监部门责令停止使用。药监部门责令停止使用。53药品包装必须适合药品质量的要求，方药品

53、包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。质量合格的标志。nn54药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁产品批号、生产日期、有效

54、期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知。忌、不良反响和本卷须知。nn麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。方药的标签，必须印有规定的标志。n n药品外包装上通用名和商品名的字体大小、药品外包装上通用名和商品名的字体大小、颜色：颜色：商品名称的单字面积不得大于通用名商品名称的单字面积不得大于通用名称的称的1 12 2，并且不能与通用名称同行；，并且不能与通用名称同行；通用通用名的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相名的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色

55、或者深色背景形成强烈反差。应的浅色或者深色背景形成强烈反差。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定药品包装材料药品包装材料n n1 1凡选用直接接触药品的包装材料、容器凡选用直接接触药品的包装材料、容器包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等必包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等必须无毒，与药品不发生化学作用、不发生组须无毒，与药品不发生化学作用、不发生组分脱落活动迁移到药品当中，必须保证和方分脱落活动迁移到药品当中，必须保证和方便患者平安用药。便患者平安用药。n n2 2凡直接接触药品的包装材料、容器包凡直接接触药品的包装材料、容器包括盖、塞、内衬物、填充物等除抗生素原括盖、塞、内衬物、填充物

56、等除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。使用。n n3 3药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购置合同药品的包装材料、容器，必须在签订购置合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合标准必须符合?药品生产管理标准药品生产管理标准?和和?中成药生中成药生产管理标准产管理标准?所规定的洁净度要求。所规定的洁净度要求。n n4 4直接接触药品中成药除

57、外的包装材料、直接接触药品中成药除外的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。袋、柳筐等包装。四、药品价格管理四、药品价格管理n n三种形式：政府定价、政府指导价、市三种形式：政府定价、政府指导价、市场价格场价格n n政府定价：依照价格法的规定，由政府价格主政府定价：依照价格法的规定，由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格。管部门按照定价权限和范围制定的价格。n n政府指导价：依照价格法的规定，由政府价格政府指导价：依照价格法的规定，由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其

58、浮动幅度，指导经营者制定的价格。其浮动幅度，指导经营者制定的价格。n n列入国家根本药物管理的药品及其他生列入国家根本药物管理的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品，包产经营具有垄断性的少量特殊药品，包括国家方案生产供给的精神麻醉、预防括国家方案生产供给的精神麻醉、预防免疫、方案生育等药品，实行政府定价免疫、方案生育等药品，实行政府定价或政府指导价。或政府指导价。n n其他药品的价格，由市场调节。其他药品的价格，由市场调节。国家根本药物管理国家根本药物管理n n国家根本药物管理是指由国家定期确定公布国家根本药物管理是指由国家定期确定公布的疗效确切、毒副作用反响清楚、价格较低、的疗效确切、

59、毒副作用反响清楚、价格较低、使用方便的药物的管理制度。建立该制度的使用方便的药物的管理制度。建立该制度的目的，是配合医疗保障制度的改革，保证人目的，是配合医疗保障制度的改革，保证人民群众防病治病的根本需要，控制医药费用，民群众防病治病的根本需要，控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药。减少药品浪费和不合理用药。n n国家实行药品储藏制度。国内发生重大灾情、国家实行药品储藏制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。对国内供给缺乏的可以紧急调用企业药品。对国内供给缺乏的药品，国务院有权限制或者禁止出口。药品，国务院有权

60、限制或者禁止出口。国家根本药物管理国家根本药物管理n n20212021年，每个省区、市在年，每个省区、市在30%30%的政府办城的政府办城市社区卫生效劳机构和县基层医疗卫生机构市社区卫生效劳机构和县基层医疗卫生机构实施根本药物制度，包括实行省级集中网上实施根本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用根本公开招标采购、统一配送，全部配备使用根本药物并实现零差率销售；到药物并实现零差率销售；到20212021年，初步建立年，初步建立国家根本药物制度；到国家根本药物制度；到20212021年，全面实施标准年，全面实施标准的、覆盖城乡的国家根本药物制度。的、覆盖城乡的国家根

61、本药物制度。五、药品广告五、药品广告n n药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得并发给药品广告批准文号；未取得不得不得发布。发布。n n处方药可在卫生部和国家药监部门共同指定处方药可在卫生部和国家药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。众为对象的广告宣传。n n药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得药品

62、监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证；不得利用国家的表示成效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品广告不得有涉及药品的宣传。n n省级药监部门应当对其批准的药品广告进行省级药监部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违法广告，应当向广告监管机关检查，对于违法广告，应当向广告监管机关通报并提出处理建议，广告监管机关应当依通报并

63、提出处理建议，广告监管机关应当依法作出处理。法作出处理。六、药品评审、不良反响检测六、药品评审、不良反响检测与药品淘汰与药品淘汰n一评审一评审n国国务务院院药药监监部部门门组组织织药药学学、医医学学和和其其它它技技术术人人员员，对对新新药药进进行行审审评评，对对已已经经批批准准生生产产的的药药品进行再评价。品进行再评价。二药品不良反响监测二药品不良反响监测n n国家实行药品不良反响报告制度。国家实行药品不良反响报告制度。n n药品生产企业、药品经营企业和医疗机药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响。发现可

64、使用的药品质量、疗效和反响。发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省级药监部门和卫生行政部门时向当地省级药监部门和卫生行政部门报告。报告。三淘汰三淘汰n n分为自然淘汰和法定淘汰。分为自然淘汰和法定淘汰。n n国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门对对已已经经批批准准生生产产或或者者进进口口的的药药品品，应应当当组组织织调调查查；对对疗疗效效不不确确切切、不不良良反反响响大大或或者者其其它它原原因因危危害害人人体体健健康康的的药药品品，应应撤撤销销批批准准文文号号或或者者进进口口药药品品注注册册证书。证书。n n已已被被撤撤销销批批准准文文号号或或者者进进口口药药品品注注册册证证书书的的药药品品，不不得得生生产产或或者者进进口口，销销售售和和使使用用；已已经经生生产产或或者者进进口口的的，由由当当地地药药品品监监督督管管理理部部门监督销毁或者处理。门监督销毁或者处理。