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1、冷藏药品应急处置预案一、总则依据中华人民共和国药品治理法、药品流通监视治理方法、药品经营质量治理标准以及公司有关文件特制定本预案。一适用范围本预案适用于我公司冷藏药品在库、在运输途中突然发生 或可能消灭的影响药品质量安全的应急处理工作。二工作原则1、高度重视，以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命安康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急预备和应急响应能 力。做好日常应急大事的宣传，鼓舞报告突发性药品安全大事及 隐患，准时处臵可能导致事故的隐患。2、统一领导，分级负责。建立冷藏药品储存、运输应急处臵小组，制订突发大事应急处理措施，落实应急处
2、理责任机制。3、快速反响，有效把握，突发大事发生后，处臵小组依据应急要求快速做出反响，组织各部门及现场人员，启动应急预案， 有效把握事态进展。二、冷藏药品应急处臵小组职责姓名XXX XXX XXX XXXXXX部门及岗位总经理 质量总监经营副总质管部长办公室主任紧急联系 固定 一冷藏药品储存运输应急处臵小组成员及联系方式XXXXXX XXX XXX XXX XXXXXX配送公司经理营销部经理西药库组长 西药库副组长冷链药品专管员养护员驾驶员二应急处臵小组职责1、负责公司冷藏药品的安全治理，并监视实施；2、组织、协调和实施冷藏药品在库、运输途中温度特别事 件应急工作预案；3、冷藏药品突发温度无法
3、把握时，组织协调相关部门联动 协作和处理；4、组织撰写总结报告，准时上报上级公司及药监部门；5、深入现场，调查取证，收集冷藏药品突发温度把握大事第一手信息资料，依据大事的进展事态快速实行有效措施，把握 事态集中；6、负责公司冷藏药品的安全宣传、训练、培训工作；7、负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。 三、应急设施设备一公司建有冷藏库 1 个，配备有独立运作的制冷机组。二公司配有冷藏车 2 辆，保温箱 5 个含配备冰排。三公司配备有应急柴油发电机组。四公司对现有冷库、冷藏车、保温箱依据药品经营质 量治理标准要求组织开展验证，并阅历证合格后交付使用。五冷藏库、保温箱、冷藏车依据药品经营质
4、量治理规 范要求配备温湿度监控测点终端。能够 24 小时监测在库和在途温度状况。六当监测的温湿度数据到达设定的临界值或者超出规定范围，系统实现就地报警，同时实行短信通讯等方式对不少于 3名指定人员报警，保证发生故障时自动通知有关人员。七公司配备冷链追溯治理系统，能够远程记录、监控、 跟踪、提示保温箱内温度。四、应急外部协作资源一公司冷藏库与专业修理商签订修理协议，并每年度进 行维护保养 2 次/年度；二公司上下游客户较多，可以提前选择局部区域的客户 协商，在特别状况下，通过联系客户准时赐予支援，以保证药品 运输途中的安全。各协作应急单位联系 ：区域公司名称姓名职务紧急联系 固定 五、建立预防与
5、预警机制本公司冷藏药品的预防与预警工作由质量治理部负责，各部 门在猎取药品安全相关信息后进展汇总分析，并准时向应急处臵 小组和质量治理部上报。一预防1、公司办公室物业组在日常工作中应做好对冷库、制冷机 组、配电室、柴油发电机等设备的检修和保养工作；2、营销部运输组在日常工作应做好对冷藏运输车辆、车载 制冷设备的检修和保养工作；3、配送公司仓储库房要每日跟踪冷藏药品出库状况，严格对保温箱温度监控设备数据进展跟踪与记录。营销部运输组合理 安排冷藏药品配送时间与路线，进展合理调配。4、质量治理部要定期对车载温湿度监控设备进展检查、验证，防止温湿度监控设备特别，导致的车载环境监控数据不真实 对药品质量
6、产生的影响；配送公司西药组要定期对保温箱、冰排 及温度监控设备进展检查、充电、修理。二预警1、冷藏药品在库中，冷库专管员和养护员为预警的第一责任人，当在库发生特别状况，要准时向应急处臵小组进展汇报。2、冷藏药品运输过程中，当班司机和配送员为预警的第一责任人，当在运输过程中发生特别状况，要准时向应急处臵小组 进展汇报。六、应急处臵措施一冷藏药品在库应急处臵措施：1、当发生供电公司停电时，设备治理员应马上启动公司的发电机组发电，保障冷库机组正常运行，并检查冷库制冷机组的 运行状况。设备治理员要准时联系电力公司了解停电缘由，评估 断电时间或修理所需时间，对备用柴油量进展检查并准时补充。2、当冷库的制
7、冷机组消灭故障时，设备治理员应马上到现场检查故障状况准时修理，对自己无法解决问题的，设备治理员 应准时联系公司办公室物业人员，请就近的修理公司赶来修理， 期间不得翻开冷库门，假设无法在 120 分钟内排出设备故障的，应准时通知仓储库房人员和运输组，将冷藏药品装入冷藏车，转移 至就近的协作应急单位的冷库内暂存。3、当公司配电房、线路消灭故障或者其他缘由导致冷库无法正常运行时，设备治理员首先应尽量加强修理，假设无法在 120 分钟内排解设备故障的，应准时通知仓储库房人员和运输组，将 冷藏药品装入冷藏车，转移至就近的协作应急单位的冷库内暂存。二冷藏药品运输途中应急处臵措施1、当冷藏药品在运输途中由于
8、车辆或者设备故障。特别天 气或交通事故而导致在途时间延长，温度得不到正常有效把握时，司机或配送员马上将具体状况上报应急处臵小组。2、应急处臵小组马上进入应急状态，组织有关人员和车辆尽快赶赴现场救援，依据具体状况携带必要的相关修理工具、转 运用保温箱、冷藏用品和备用汽油。3、假设是在途冷藏车处于修理状态或运输途中消灭制冷系 统特别状况的，必需另派冷藏车。4、在等待救援期间，冷藏车门或保温箱不能翻开、尽量维持车厢保温箱内温度，假设冷藏车制冷机是正常的，要保持制 冷机组运转状态，确保车厢内的温度不超标。5、公司实行的应急处臵措施原则上必需在冷藏车和保温箱的时限内依据验证结果，冷藏车停机保温时限为 5
9、0 分钟，保温箱保温时限为 72 个小时取得效果。假设车辆故障无法短时间内排解，或者事故现场与公司较远等状况，导致公司无法在规 定的时限内实行有效措施时，应急处臵小组应与较近的协作应急单位联系请对方第一时间安排车辆和设备到达事故现场进展应急转运运输或将药品送到其单位冷库中暂存。6、现场处臵工作实行动态报告制度。工作人员应准时向处臵小组报告事故现场的实时状况。以便应急处臵小组准时实行有 效措施，把握事态进展。7、应急处臵小组在事故应急处臵期间要保持人员在岗，加 强应急值班，保持 畅通，全部人员听从统一调度、指挥。七、后期处臵冷藏药品安全应急预案终止一周内，各部门要向应急处臵小组提出书面总结报告。
10、总结报告应包括以下根本内容；事故缘由、发生过程及造成的后果分析、评价、实行的主要应急响应措施及 其效果、主要阅历教训等。应急处臵小组要对事故进展调查评估，总结阅历。找出问题 和存在的关键，提出改进意见，进一步做好应急工作。八、预案宣传与培训一各部门宣训练广泛宣传冷藏药品储存与运输操作技能、药品法律法规学问， 增加预防、避险、减灾等常识。二员工培训由质量治理部定期组织相关岗位人员进展专项培训，建立培训 档案。九、应急预案治理与修订一本预案由公司应急处理小组依据预案内容，启动和终 止。二本预案由公司应急处臵小组编制和修订，并负责解释。 十、责任界定与奖惩具体操作参照公司奖惩制度执行。十一、本应急处臵预案自 2022 年 5 月 21 日起实施。
冷藏药品应急处置预案
