中药饮片处方调剂制度和操作规范

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1、中药饮片处方调剂制度和操作标准中药调剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。分述如下。一、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明缘由，协商处理，决不能只凭主观臆断或随便处理。审方着重审查以下工程：1、患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证与号码。2、药名书写是否清楚准确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者尤需留意。3、毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反”“十九畏” “妊娠禁忌”等配伍禁忌药存在。4、需特别处理的药物有否

2、“脚注”、“并开药”指处方中2-3 味药物合并开在一起，多半是疗效根本一样，如二冬即指天冬和麦冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏是否明确等。5、处方中药物是否有缺位等。二、计价：必需准确、快速，以缩短患者取药时间。三、调配：调配系指调剂人员依据己有审方人签字，并己交款的医师处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物挨次逐味称量； 需特别处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法；假设调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格、药量调配；调配人员必需精力集中，认真认真，切勿拿错药品或称错用量； 处方应逐张调配，以免混淆；急诊处方应优先调配；保持配方室的工作台、称量器具及

3、用具整齐清洁等。总之，必需实行乐观措施，保证配方质量。调配完毕，自查无误后签名盖章，交核对员核对。四、复核、包装与发药：为保证患者用药有效安全，防止调配差错与遗漏，对已调配好的药剂在配方自查根底上，再由符合资质的主管中药师进展一次全面细致核对，重点核对调配的药物和用量与处方是否相符；需特别处理的药物是否按要求作了特别处理；配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当；调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章， 即可装袋发药。发药是调剂工作中最终一环，按取药牌发药，发药时要与患者核对姓名剂数，无误后再向患者急躁地交待煎服法和留意事项，务必使患者完全明白

4、，以保证患者用药有效。中药饮片调剂制度为加强中药饮片调剂治理，保障患者用药安全有效，依据中华人民共和国药品治理法和医院中药饮片治理标准等法律法规的有关规定，特制度本制度。一、中药士及以上职称的中药人员依据有处方权医师签名的处方进展调配，调配人员本人及其家属的处方应由其他调配人员进展调配；主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、复核发药及安全用药指导。二、调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、药名、剂量、用法、配伍禁忌等。对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当处方医生“双签字”确认或重开具处方前方可调配。三、调剂人员需按处方治理方

5、法的统一标准，按方称量，一方多剂者，要等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品称量误差不得超过5%。四、调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先煎” “后下”“烊化”“冲服”“包煎”等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服方法。配方必需保证药品质量，凡伪劣，霉变、虫蛀药品不得配发。五、凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律赐予优先配发。六、处方调配完毕，应先自行核对，无误后签名，再交核对人员复核，复核人员应查对配发有无漏配、错配，确认无误在处方上签名， 方可包扎发药，并向病人交代药品的煎、服方法及留意事项。如需要在医院煎者应登记计费，再交煎药室煎煮。七、毒、麻、贵重药品按有关规定

6、治理，专人负责、专柜保管， 做到账物相符。八、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监视治理部门制定的标准名称。九、收领中药饮片，必需把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。十、填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应放在补充药品上面。增药品及短缺药品，应准时通知相关科室。十一、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位置存放，定期检查灵敏性。十二、调剂室工作人员要衣帽干净，留意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳

7、动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。非本室人员不得进入调剂室。中药饮片调剂室工作制度一、调剂人员必需具有全心全意为宽阔病员效劳的思想和高尚的医药道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。二、调配人员依据处方调配发药。非本院处方应经我院医生转方后才予调配。三、中药调剂人员收领中药饮片，必需把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。饮片应定期检查，确保药品质量。霉变、虫咬、鼠害的饮片一律不得调配。四、中药调剂人员填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当， 不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应放在补充药品上

8、面。增药品及短缺药品，应准时通知相关科室。五、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监视治理部门制定的标准名称。六、毒、麻、贵重药品按有关规定治理，专人负责、专柜保管，做到账物相符。七、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位置存放，定期检查灵敏性。八、中药饮片调剂室工作人员要衣帽干净，留意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。九、但凡库内有药，病人需要时应准时领取保证病人用药。十、严禁任何形式的借药，换药。药房严禁私人存放、代卖任何药品和非药品。煎药室工作制度一、因煎药的特别性，上班时间为9 点到

9、18 点，星期六、日照常上班，有急煎任务随叫随到，煎药时间不准离岗、脱岗。二、严格执行医疗机构中药煎药室治理标准，下班前按消毒、清洁规程做好煎药设备设施、容器的消毒、清洁，搞好室内外卫生， 断电、断水，关好门窗。三、领取中药要核对患者姓名、床号、科室等是否清楚正确，并进展登记，药房的登记本要核准好签字。所煎的每位患者的中药都要核对煎药卡，严防张冠李戴。煎好的中药，门诊的送到中药房，并有交接记录，双方签字。住院的由当班护士到煎药室领取，并核对签字。四、药剂浸泡、煎煮、打包、装袋时煎药卡均要随附，反复核对。五、对急重病人的药剂急煎中药，应即领、即煎、即送，全过程不超过 2 小时且要保证质量。六、煎

10、药人员应穿工作服，保持室内及个人清洁卫生。其他人员非工作需要不得进入煎药室。煎药室急煎制度一、急煎对象为危、急、重症的住院病人。二、需要急煎的中药，需在处方右上角注明“急”，执行的护士、调剂人员、煎药人员随即进入状态，不得推诿。三、煎药人员依据医生要求进展煎煮，即领、即煎、即送，必需在 2 小时内完成。四、煎煮要严格遵守操作规程，确保煎药质量。五、汤药送到临床科室后，护士或接收人员要核对并签名确认。六、煎药室要有特地的急煎记录本。煎药室操作规程一、煎药室工作人员每天上班前必需按清洁规程对煎药设备、用具、场地进展清洁。二、从中药房领取当天须煎煮的中药饮片，必需核对清楚患者姓名、科别、处方剂数，确

11、定无误后在领药登记本上签名。三、煎煮前预备：1、将有特别煎煮要求的药物取出，按要求操作。如先煎、后下、包煎、烊化、冲服等。2、将包煎药物用纱布袋包好，放入浸泡桶内用适量冷水浸泡。3、其余药物放入煎药袋内，用适量冷水浸泡，浸泡时间应依据饮片性质打算，一般浸泡时间不得少于 30 分钟，根、茎、果实类应适当延长浸泡时间。四、将浸泡好的饮片按先煎、后下的要求把先煎药物连同浸泡液放入煎药机内先煎10-15 分钟，再投入其它已浸泡好的药料同煎，后下药应当在第一煎药料马上煎至预定量时，投入同煎 5-10 分钟。煎煮其次次时时间可适当缩短。煎煮时间应当依据方剂的功能主治和药物的成效确定。如解表类、清热类、芳香

12、类药物煎煮时间为 15-20 分钟，滋补药物煎煮时间可适当延长至煎煮 40-60 分钟。留意：放入后下药物时，必需先翻开排气阀，使锅内压力表指针归零前方可翻开锅盖放入药物。五、将煎煮好的药液压入打包机内按要求打包。成人每包剂量不少于 200ml,儿童每包剂量不少于 100ml。六、将分装好的药液连同煎药卡一起装袋。填写好煎煮记录。七、清洗煎药机、打包机，排进余水备用。八、将煎好的门诊病人的药送中药房，并由收药人核对无误后签名确认，住院病人的药由当班护士到煎药室领取，核对无误后签名确认。九、急诊病人的药剂应优先安排煎煮，要求在 2 小时内将煎好打包的药液送到患者手中。十、下班前按要求清洗煎药设备

13、、用具、场地，关好门、窗、水、电。煎药包装机操作流程一、开启电源，按动掌握盒上的加热开关，使设备预热，正常预热时间 15 分钟以上。二、设定温度和包数及包装量，温度一般在 115-125之间。三、检查药液温度，假设药液温度较低可以翻开加热环电源加热，待温度上升后应关闭加热环电源开关，再进展包装。四、包装：直接按“包装”键，设备将按设定要求进展分装打包。五、打包完毕后清洗储液桶和管道，翻开机箱侧面的排水阀放尽余后关闭排水阀备用。六、关闭电源开关，切断电源。中药饮片煎煮质量掌握规程一、为确保中药饮片煎煮质量，煎药人员必需严格遵守中药饮片煎煮操作规程，确保煎液质量。二、药物残渣要求无硬心、不焦糊。挤

14、出的残液量不超过残渣重量的 20%。三、煎液有原中药的特别气味，无焦糊或其他霉烂异味，煎液量成人每包剂量约 200ml，儿童每包剂量约 100ml。四、煎好打包的药液应准时准确的发送至患者手中，未能准时发送的，应贮放于冰箱内，妥当保管。煎药室消毒规程一、消毒范围：煎药室的设备,用具、台面、地面、墙壁、门窗二、消毒程序：1、煎药机、打包机的消毒：（1） 煎药机、打包机内壁的消毒：参加适量清水煮沸消毒，利用沸水清洁设备内壁及管道。完毕后，翻开紫外线灯室内消毒30 分钟。（2） 煎药机、打包机外表的消毒：用 75%酒精擦拭。2、台面的消毒：用 75%酒精擦拭。3、地面的消毒：先用清水擦拭两遍，再用拖

15、把蘸4%的 84 消毒液水溶液或洁尔灭溶液后擦拭两遍，留意消毒液交替使用。4、最终用紫外线灯照耀半小时。三、消毒实施的条件、间隔时间：煎药房应在煎药完毕清洁后按上述程序消毒。超过 12 小时或遇特别状况(该区机器修理、保养)， 必需重按以上程序消毒前方可使用。消毒间隔时间为每星期一次。四、4%的 84 消毒液配制方法：先在塑料桶内装约 5000ml 饮用水，然后加 84 消毒液 400ml，加水至 10000ml，搅拌均匀即可。特别煎服法操作规程局部药物因药材理化特性及临床用法不同，所需煎煮时间不尽一样，煎煮方法也有特别要求，具体有以下方法及具体操作规程：一、先煎：需先煎的饮片经武火煮沸，改文

16、火煎煮 1015 分钟， 与煮沸的群药合并，再按一般煎煮法煎煮。二、后下：在其他群药文火煎煮 1520 分钟后再放入需要后下的饮片，煎煮 510 分钟即可。三、包煎：将需包煎的饮片装入纱布袋内，扎紧袋口与群药同煎。四、另煎：将需另煎的饮片单独煎煮3040 分钟后，药渣并入群药同煎，滤取的煎液兑入群药的煎液同服。五、烊化：将需烊化的饮片置锅内加水适量，加热熔化或隔水炖化后，再兑入群药煎液中同服。六、冲服：将药物细粉用群药煎液冲服。七、兑服：将液体药汁兑入群药煎液中同服。煎药室急煎制度一、急煎对象为危、急、重症的住院病人。二、需要急煎的中药，需在处方右上角注明“急”，执行的护士、调剂人员、煎药人员

17、随即进入状态，不得推诿。三、煎药人员依据医生要求进展煎煮，即领、即煎、即送，必需在 2 小时内完成。四、煎煮要严格遵守操作规程，确保煎药质量。五、汤药送到临床科室后，护士或接收人员要核对并签名确认。六、煎药室要有特地的急煎记录本。制剂室治理制度一、制剂室配制制剂应严格按中华人民共和国药品治理法、医疗机构制剂配制质量治理标准的要求进展配置操作和治理。二、制剂室负责人及药检负责人应具有大专以上学历，并具有中级以上药学专业技术职务。各工序人员应具有相应的专业技术资格。参与制剂的关心工作人员应在上岗前经过严格的岗前培训。制剂人员每年应进展安康检查，建立安康档案，不符合要求者不得从事制剂生产。三、制剂室

18、配制的制剂必需在制剂许可证允许的制剂范围内配制，并应取得省级药监部门批准的有效制剂批文，不得生产没有有效制剂批文的制剂。托付加工的制剂，必需有省药监部门批准的托付加工批件。四、制剂室配制的制剂只允许在本院凭处方销售、使用。五、认真执行各项规章制度，严格按操作规程配制制剂，准时填写各程序工作记录和检验记录，制剂成品未检验合格之前不得出库使用。六、工作人员进入掌握区和操作间时，必需更换工作衣帽，进入干净操作间时，必需更换专用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手套。七、制剂所用原材料、辅料，必需从具有合法资质的正规公司选购，符合药用标准。全部的原辅料、制剂成品均应建立账册，做到账物相符，专人负责。八、

19、乐观深入临床，协作临床需要研发制剂，同时亲热留意制剂在使用过程中消灭的不良反响并准时上报。九、制剂室应建立制剂质量治理小组，负责制剂生产全过程的质量监视，解决制剂技术及质量方面的问题。制剂室工作制度一、在制剂室负责人的领导下工作，配制本院临床医疗需要的中药制剂。不断开展制剂争论工作，提高制剂质量，确保制剂安全、有效，同时努力开发制剂的品种与剂型，以便更好地为临床医疗和科研效劳。二、所配制制剂必需有注册批准文号，未经批准的品种不得制备和使用。配制时应当严格执行经批准的质量标准，不得任意转变所配制制剂的配制工艺、处方内容、质量标准工程。需要变更的，应当提出补充申请，报送相关资料，经批准前方可执行。

20、三、为了保证中药制剂质量，所用原辅料、溶剂及其它附加剂等均应符合药用标准，所用中药饮片必需符合“中药炮制标准”要求， 不得承受变质、发霉、虫蛀的药材。使用毒、麻、剧类药材应严格依据有关规定执行。四、所配制剂均应填写“制剂批配记录单”，制作人、复核人、清场人等均需签名，记录单应装订成册，保存 1 年。五、配制内服、外用等全部器具应分开使用，不能混用。不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内进展。配制时还应避开称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散引起的穿插污染。六、配制制剂需要的容器、衡器、量器应保持干净、准确，定期进展校对，配制内服、外用、毒剧药品的容器、量具应严格分开，配制前、后所用容器必需

21、严格按操作规程进展处理。七、所配制剂应进展半成品检测，待测定合格前方可分装，制剂全检合格后并经质检负责人签字同意前方可入库，未经检验或检验不合格的不能使用。八、严格执行卫生制度，保持工作间的清洁、整齐，不得堆放废旧物品，不得存放非配制用品和私人物品。九、工作人员应讲究个人卫生，按规定穿戴工作服，口罩、帽子和专用鞋，不得留长指甲或穿戴饰物从事直接接触药品制剂操作。严禁吸烟，非工作人员不得擅自进入工作间。十、留意安全配制，工作完毕后，应将工作间进展清扫、整理， 关好水阀，切断电源，关好门窗，防止意外事故发生。十一、负责本专业实习生的带教工作。仪器设备治理制度一、仪器设备均应有使用、维护、保养记录，

22、并由专人治理。 二、使用前应检查仪器的性能并记录，如觉察性能不稳定，应立即停顿使用，汇报并处理。三、仪器、仪表、衡器应经计量部门检定合格前方可使用。四、仪器设备均应编制操作规程，使用前操作者要生疏把握操作方法和性能，严格依据操作规程操作并作好记录。五、周密仪器室应保持室内枯燥和适宜的温度，要做到防尘和防腐蚀气体侵入。六、各种仪器设备应放置固定地点，未经批准不得搬动。七、仪器设备应有明显的状态标志，定期进展检修、保养和验证。八、报废仪器设备严禁使用，并准时进展处理。九、建立仪器设备档案，妥当保管技术资料。仪器设备运行与状态指示治理制度仪器设备必需按规定挂置状态标示卡，其内容编制应简洁、明确。一、

23、设备运行标示：1、运行：完好的设备运行前，操作人员将“运行”标示牌挂至设备上，然前方可运行。2、停顿：当设备运行停顿时，操作人员应将“停顿”标示牌挂至设备上。二、设备状态标示：1、正常：完好设备应挂“正常”标示牌。2、修理：当设备运转时消灭故障应准时停顿工作，挂出“修理” 标示牌，待修理正常后挂上“正常”标示牌。3、设备、容器使用后应按规定方法进展清洁处理，并挂上“已清洁”标示牌。制剂产品批号治理制度一、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续配制周期中配制出来的肯定数量的药品为一批。配制的每一批药品均应制定配制批号，并标明于药品标签上。二、制定配制批号应严格依据药品生产质量治理标准第五十

24、六条批号确定原则进展。三、配制的制剂以在同一连续配制周期中配制出来的肯定数量的药品为一批，批号编制方法：用年、月、日以8 位数字表示，前四位表示年份，中间两位表示月份，后两位为日期。配制记录治理制度一、按工艺程序、操作要点、技术参数编制配制记录表。设计应合理，内容完整，并留样存档。二、记录填写真实、准时、正确、无空格，签名完整，字迹清楚， 无撕毁，更改有签章，更正局部可以识别，不得用铅笔填写，不得超前记录和回忆记录。三、按规定编制配制编号，按批号填写配制原始记录并归档，保存至药品质量负责期或有效期后一年。四、配制记录由岗位专人填写，批配制记录由制剂负责人按批整编归档。五、不得撕毁或任意涂改文件

25、，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名或盖章并注明日期。六、按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时用“ -” 表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项一样时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。品名不得简写。七、与其他岗位组或配制间有关的操作记录应做到全都性。制剂配制清场治理制度一、为了防止混药事故，各配制工序在配制完毕更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。二、更换配制品种时，按清场要求，检查配制区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗、灭菌。确认无前次配制遗留物料，填写清场记录，方可开头下批配制。三、同一作业区内不得同时配制或包装不同品种的产品。四、清场工作应有清

26、场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、清场日期、清场工程、检查状况、清场人、复核人。清场记录作为制剂的配制凭证附入配制记录。配制治理制度一、所配制剂的处方，工艺和质量检验应符合审批标准，医院协定处方应按规定的操作工艺和批准的质量标准配制。二、使用的原材料，应有明确标签和检验报告，遇有疑问时，应抽样送检合格前方可使用，分管药师有权拒用不合格或有疑问的原辅材料。三、配制操作开头前，应检查全部器械，容器和设备是否清洁， 确认无前次遗留物，方可开头下次配制。四、不符合操作规程的指令，操作人员应拒绝执行，不合格的半成品不得流入下道工序。五、配制每批制剂应有一份能反响配制各个环节的完整记录，配制记

27、录要认真填写，不得事后补写，不得随便涂改。配制记录应按批号整编归档，保存至药品有效期后一年。六、工作时间必需按规定穿戴工作服、帽、口罩及换鞋。每种工作只限在本区内穿用，不得越区穿戴或外出。七、干净区使用前必需开紫外灯灭菌 30 分钟前方可进入，工作完毕后应马上擦净室内全部机械设备，并用消毒药水进展消毒灭菌。八、进入干净区的操作人员必需经一更，二更换上清洁消毒的净化工作服、帽、口罩及专用鞋，经缓冲过道进入，工作时应尽量削减说话。九、干净区所穿戴的工作服、帽、口罩应每天更换，工作鞋每周六清洗消毒一次。十、制剂成品必需经检验合格后，方可入库，交付临床使用。十一、全部操作过程，必需符合安全配制要求和卫

28、生要求，同时留意节能降耗。十二、严格执行清场治理制度，不得混配。制剂品种申报制度一、制剂室所配制品种，均应按规定进展申报。二、制剂室在欲配制品种前，应先查阅有关资料，包括处方来源、质量标准、配制规程及标准操作规程。三、将以上资料进展拟定，报院质量治理小组进展审核。四、配制小样，进展规定工程检验，必需符合标准。五、送样品至当地药品检验部门进展检验。六、依据省药监局制剂报批申请工程汇总有关材料，填写制剂申请表，报省药监局进展审批，报当地药监局备案。七、必需得到药品监视部门批准后，方可进展配制。工作服清洗、更换、发放制度一、各配制区域工作人员服装必需有区分。二、干净区域的工作人员必需穿浅蓝干净工作服

29、，一般配制区的工作人员穿白色工作服。三、各区域员工的工作服、无菌服必需编号，与职工上岗证编号全都，不得混用。四、万级区域及百级区域的工作服有专人负责，按规定程序传至无菌服存放间，传递时连同布袋一起存放。五、干净工作服保管室干净度与使用工作服的干净室干净度全都，或进干净室前肯定经过风淋吹拂。六、工作服、干净工作服在使用前要检查是否符合要求，觉察污染或破损应准时报告并更换。七、一般配制区工作服每周洗涤两次，周三、周六下班后更换， 工作鞋为一次，周六下班更换。八、万级和百级的干净区，需每班更换工作服清洗灭菌一次，鞋与工作服清洗方式一样，十万级工作服每二天清洗一次，鞋每周两次， 安排在周三下午与周六下

30、午下班后更换清洗。消毒剂、清洗剂配制和使用治理制度一、消毒剂、清洗剂配制：1、全部消毒剂配制均要有标准操作规程，必需按规程严格操作。2、具有腐蚀性的消毒剂配制时应戴安全手套，必要时带口罩。3、配制消毒剂、清洗剂宜用纯化水。4、配制消毒剂及清洗剂，需要有人复核，必要时应测试其浓度。5、有挥发性消毒剂及清洗剂按用量多少现配现用。6、消毒剂、清洗剂有专人配制，并标示名称，浓度，批号。二、消毒剂、清洗剂使用：1、消毒剂、清洗剂使用必需有记录，并符合 SOP 规定。2、消毒剂、清洗剂应定期更换使用，以防止细菌产生耐药性。3、消毒剂、清洗剂在使用前宜观看标签浓度与使用条件是否相符，然后领取。4、消毒剂、清

31、洗剂使用后应填写使用记录，并保存。三、消毒剂、清洗剂的贮存：1、消毒剂与清洗剂应保存在干净区外特地的房间，并有专柜保存。2、局部无毒性、不挥发的消毒剂、清洗剂可放在洁具室内，以便于使用。3、定期检查消毒剂与清洗剂，觉察变质及浓度降低应准时处理， 并停顿领用。四、消毒剂的转运程序应经过传递窗紫外线消毒后传入使用或存放。消毒剂应贮存于消毒剂存放柜中。物料进入干净区的卫生治理制度一、无菌制剂干净区所用物料包括原料、关心材料及各种用具。二、原、辅料运进物料贮存间脱去外包装，放传递窗经紫外线灯照耀 20 分钟后，传入配料间或称量室。三、各种清洁剂和消毒剂经传递窗传入、经干净走廊，最终送入洁具室存放。四、

32、无菌衣传递见干净区工作服清洗标准操作规程。五、机修、电修各种修理工具须经物流淌传递窗进入修理点，修理人员经更衣室进入干净区进入不同的干净区应穿不同工作服。六、各种修理专用工具，经传递窗进入部门后，修理人员必需按以下几点进展工具的消毒、清洗及保管：1、各种修理工具如平锤、扳手、呆扳手、内六角、螺丝刀等， 须用 5%洁欠灭液配制的消毒液在盆内进展浸泡 15-30 分钟，用注射用水冲洗数次后，放置在指定位置，晾干。2、电修修理工具如仪表、手钳、试电笔、螺丝刀、电工刀等，须用 75%洒精进展外部擦洗，消毒、晾干。3、各种机械配件，电气配件进入修理部门时，应尽可能清洗消毒，不能清洗须用酒精擦洗后放置指定

33、位置，开启紫外线照耀消毒。七、机械设备修理完毕，各种修理工具，按上述消毒方法，处理保管统一清洗消过毒后，开启紫外线灯进展灭菌，以待下次再用。医院制剂留样观看制度一、药剂科所配制的制剂成品均应实行留样观看，并指定专人负责。二、留样室柜必需保持清洁、枯燥、通风，防止霉变、虫咬， 样品要分类、分批妥当保存。三、留样样品数量应为全检用量的 2 倍，从成品包装中抽取。四、留样样品应在规定条件下，置特地的留样室保存特别品种除外。五、留样样品要定期观看，觉察异样应予复检，并上报结果。要建立观看记录，分析数据，总结结果，准时反响。每半年要有小结， 每年总结一次。六、留样时间为有效期加一年。七、留样品不准使用或

34、随便取走，样品转移应有记录，并有质量负责人签字。八、留样期满前一个月，经请示质量治理主任批准后，留样样品予以妥当处理。制剂质量掌握治理制度一、各种中间体和半成品的取样应到现场，取样时应留意代表性，样品应严格依据中间体和半成品质量标准要求的工程和标准进展检验。二、中间体检验应准确、快速，一次检验不合格或接近合格边缘， 应再复试做出结论。三、检验记录、检验报告，不得随便涂改。如需改动，应加盖改正章，每年原始记录要装订成册，妥当保存。四、试验室各种仪器，光电比色计等要定期校正。 五、严格执行规定的监控点、监控工程、监控频次。制剂标签、说明书和包装盒治理制度一、制剂室配制的制剂品种必需在其包装容器上贴

35、印药品标签。二、严格依据主管部门要求编制标签或说明书内容。三、标签、说明书及印刷性包装盒的设计，由部门负责人供给资料，交付设计人员共同完成，其内容严格依据药品治理法第 37 条、GMP 第 47 条的要求制定，规定尺寸，建立档案，妥当保存。四、标签、说明书及外包装盒的印刷由部门负责人供给样张、印刷数量、填写申请打算单，科主任审核后报医院领导审批后印刷。五、印刷样张经印刷厂制作墨稿后，由部门负责人校对，校对稿签字后交付印刷厂印刷。六、印刷完成后由部门负责人和制剂配制人员对印刷成品内容、尺寸大小及数量进展核对验收，无误前方可入库。检验合格的入库标签在样张上签名、注明日期，粘贴在批检验单上存档。从标

36、签设计到印刷成品入库的各环节均应做好记录工作，并且签名，注明日期，留档长期保存。七、标签应专柜分类保存。八、依据配制量领用标签，做好记录。九、贴签工作完成后，剩余标签应准时退库并做好记录，已加盖批号的标签应准时销毁并填写销毁记录。十、小量标签，由配制负责人填写领取单交药剂科打印领取，同时填写各项记录。制剂室主任职责一、负责主持本室全面的业务、技术工作。精通本专业理论学问。二、依据专业的进展需要，确定本专业工作和科研方向，逐步形成制剂室的特色。三、具有丰富的制剂技术工作阅历。能准时解决生产中消灭的问题。四、在药剂科主任的领导下工作。严格治理，明确本室人员岗位职责，严格要求每位工作人员认真履行岗位

37、职责。五、负责组织人员进展安全生产，帮助解决工作中的简单疑难问题，确保临床用药安全有效。六、合理安排人员，安排各项任务，调动乐观性，指导和催促本室人员严格依据规法要求操作。七、负责对制剂生产全过程的质量监视，并结合临床需要，提出制剂处方改进意见，供进一步争论。八、组织有关人员制定技术操作规程和自配药物制剂的质量要求，并组织实施。九、安排布置并催促检查本室人员的业务技术学习，组织有关人员常常深入各科室检查药品质量和使用、保管状况，觉察问题准时处理。十、负责各类进修及实习人员的带教工作；负责本室人员的技术考核和业务学习。十一、负责留意生产安全，加强水、电、易燃等物品的治理。灭菌人员工作职责一、在制

38、剂室负责人领导下，从事制剂的灭菌工作。二、了解把握灭菌设备的性能及使用状况。三、了解把握所灭菌物品的理化性状，把握不同制剂的灭菌温度和灭菌时间。四、依据不同制剂，合理摆放进锅，保证灭菌效果。五、定期检查设备性能及各种仪表、设施。六、严格执行已消毒物品和未消毒物品分区存放原则。七、认真做好安全保护，确保人身及财产安全。八、认真填写各项操作记录。九、严格执行状态标识治理，按规定放置“修理”、“正常”、“运行”、“停顿”、“已清洁”等。制剂配制人员工作职责一、在制剂室负责人领导下，从事制剂的配制工作。二、配制人员在配制过程中，必需严格执行制剂配制标准和标准操作规程，按处方标准配制。三、配制人员在配制前，必需对配制环境及所用器具进展标准清理和消毒。四、称料时，必需核对品名、规格、数量，保证准确无误。五、严格治理和检查配制过程的一切活动，符合标准要求。六、配制完毕后应彻底清场，配制前应检查确认无上批遗留物。七、依据药房需求合理制定配制打算。八、认真检查水、电、汽及动力系统，确保安全配制。九、认真填写各项操作记录。十、严格执行状态标识治理，按规定放置“修理”、“正常”、“运行”、“停顿”、“已清洁”等。