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1、目录【目的】2【适用范围】2【职责】2【内容】2【记录】9【目的】制定 M Air T 采样器操作与维护规程，以保证设备的正确操作，确保正常生产。【适用范围】本规程适用于 M Air T 采样器的现场治理使用。【职责】1 质量部1.1 QC 职责1.2.1 负责制定本规程；1.2.2 严格依据本规程进展仪器操作和清洁维护；1.2.3 依据要求准时准确填写设备记录。1.2QA 职责负责对操作工的执行状况进展监视、考核。【内容】1 设备概况1.1 设备用途该电泳仪主要用于环境中浮游菌以及压缩空气中浮游菌的测定。1.2 设备主要参数工作环境：温度 1640；相对湿度90；电源：100V,50/60H
2、z；120V,60Hz；230V，50Hz；常用 220V,50Hz； 采样速度：136L/分钟；最大压缩空气承受：5bar73psi。2 操作2.1 参数设置2.1.1 连接电源，按下ON/OFF 键翻开泵，泵自动运行自检，自检后会进入主界面，显示屏上方显示当前的日期和时间，下方会显示上次的取样体积和SOP/02/021/00M Air T 采样器使用维护标准操作规程2/4取样次数，这时可以按下START 键直接取样，也可以按PARAM 键，进展取样参数的设置；2.1.2 输入取样的总体积L ，按“ENTER”键确认；2.1.3 输入取样延迟时间分钟，按“ENTER”键确认；2.1.4 输入
3、取样次数。假设取样次数为1，按“ENTER”键，直接进入下一步； 假设取样次数大于 1，按“ENTER”键后，需要输入每次取样之间间隔的时间， 再按“ENTER”键确认；2.1.5 输入取样点信息，按“ENTER”键确认；2.1.6 输入操作者的姓名，按“ENTER”键确认；2.1.7 输入取样批号，默认为机器的序列号，按“ENTER”键确认；2.1.8 此时屏幕将回到主界面，屏幕左上方的“Ready”表示可以进展取样。2.2 取样操作2.2.1 浮游菌采样2.2.1.1 在物料通道或传递窗内用适当的消毒剂擦拭消毒仪器外外表，再转移进入干净室；2.2.1.2 拧开筛网，放入M Air T 专用
4、培育皿，移去平皿盖，盖上筛网并旋紧卡口；2.2.1.3 按下“START”键开头取样。在取样期间，屏幕上会实时地显示当前总的剩余时间；2.2.1.4 在取样过程中假设需核对参数，按“PARAM ”键。显示屏将显示开头测试的起始时间、取样点信息和操作者的姓名等参数信息；2.2.1.5 假设要中途停顿取样，可按“STOP”键暂停。之后，假设要连续取样， 按“ENTER ”键可恢复取样；否则按“STOP”键，可停顿取样，返回主界面。2.2.2 压缩空气采样2.2.2.1. 用适当的消毒剂擦拭消毒仪器外外表；2.2.2.2 拧开筛网，放入M Air T 专用培育皿，移去平皿盖，盖上筛网并旋紧卡口；2.
5、2.2.3. 将取样点的气管插入卸压装置的快接口中，翻开阀门并调整气体流量，使得卸压装置的顶针顶起约 5mm 左右；2.2.2.4. 按下“START”键开头取样，适当调整气体流量，维持顶针顶起高度为 3 到 5mm；2.2.2.5. 在取样期间，屏幕上会实时地显示当前总的剩余时间；2.2.2.6. 在取样过程中假设需核对参数，按“PARAM ”键。显示屏将显示开头测试的起始时间、取样点信息和操作者的姓名等参数信息；2.2.2.7. 假设要中途停顿取样，可按“STOP”键暂停。之后，假设要连续取样，石药集团百克济南生物制药SOP/02/021/00M Air T 采样器使用维护标准操作规程3/
6、4按“ENTER”键可恢复取样；否则按“STOP”键，可停顿取样，返回主界面。3 清洁维护：关闭电源，将筛网盖上，擦拭外表，放置保存。4 留意事项4.1 该仪器未连接打印机。4.2 留神操作，避开触电。4.3 留意清洁。5 常见故障故障缘由排解方法没有通电检查电源连接开机泵不运转保险丝熔断更换保险丝系统过热，自我保护冷却，重启动采样中断，并显示OUT OF LIMITS当前气流过大或过低，超过泵的调整范围检查进出气孔是否堵塞【记录】M Air T 采样器使用记录RecSOP/02/021/02/00名称：M Air T 压缩空气取样系统品牌：MILLIPORE产地：美国型号：M Air T 压
7、缩空气取样系统价格：石药集团百克济南生物制药M Air T 压缩名称：空气取样系统M Air T 压品牌：MILLIPORE产地：美国型号：缩空气取样系统价格：具体介绍：压缩空气取样系统的应用：制药行业无菌隔离间严格环境的空气微生物监控各行业压缩空气微生物的监控无菌罐装线的在线微生物的质量监控干净环境的游菌检测压缩空气取样系统特点：8 分钟内处理 1000 升体积的压缩空气保证连续的取样量和稳定的取样速度可在高压下进展采样安装格外便利，设备维护简洁在生产过程中,无菌产品在很多环节都要接触到压缩气体和空气,从阀门和管路进入到关键的无菌生产环境的压缩空气和气体有受到微生物污染的危急,因此对流经管道
8、的气体进展监测是格外重要的.1. 使用便利,准确的采样量:M Air T Isolator 空气采样系统是针对无菌隔离间和严格的无菌环境所特地设计的; M air T 气体和空气采样头结合 M air T Isolator 空气采样系统则特地用于对压缩空气和气体中的微生物进展监控的检验装置,利用这种系统,用户可对压力在 5 Bar (73 psig)压缩空气进展采样, 并得到快速,牢靠,完全自动的采样过程.2. 完全采样方案,使污染降为最低:在其他的压缩空气采样系统中,需添加额外的流量计才能完成取样, M air T Isolator 空气采样系统无需添加任何外接设备, 也无需进展真空效验,从
9、而避开了微生物的污染导致试验失败的危急.3. 快速的安装与取样,准确的泵流量把握:操作者可以简洁的设置与存贮采样过程中的相关参数,用户可以利用友好的操作界面对采样量,采样时间多循环采样进展设计.采样量 1000L 的采样时间小于 8 分钟,短暂的时间延迟功能使操作者离开后进展采样.4. 简洁的设计,几乎无需维护:快速连接的卫生级的采样头可以适配各种采样口,全不锈钢设计可以承受高温高压灭菌和用酒精擦拭.5. 独特的琼脂平板使结果更准确,操作更便捷:M air T Isolator 空气采样系统的预装灭菌的琼脂培育基,由于其独特的设计使得它易于处理,预装大量的琼脂使培育基减小蒸发,提高微生物复原力气.6. 采样报告可打印或电脑输出:独配的软件系统使文件报告系统简化,操作者可以便利的下载各种参数,如操作者身份,采样地点,和采样要求,以及其他一些具体的参数数据.7. 完备的产品验证报告:完整的验证文本使验证更加简洁和快速,验证文本包括设备的安装验证(IQ),操作验证(OQ),以及运行验证(PQ),特地用于制药生产过程
MAirT采样器使用维护标准操作规程(SOP)
