ISO开发程序文件

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1、1. 目的对产品设计和开发全过程进展把握、以及对产品入市后的质量改进进展把握确保设 计满足合同及顾客的要求，到达或超过国家标准规定的技术要求。2. 适用范围适用于产品设计开发的全过程。3. 职责3.1 市场部、研发部共同负责对不同来源的工程建议书进展评估筛选，对有立 项价值的工程建议书，联合编制工程立项书。3.2 研发部负责设计和开发各阶段相关文件的编制与批准，设计和开发评审、验证 与确认的组织、试生产可行性评估与总结的组织、样机制作与试生产的指导，设计 和开发更改的把握，以及与工程有关的法律法规与标准的收集等。建议将“与工程有关的法律法规与标准的收集“这句划入品质治理3.5 中3.3 生产治

2、理部负责样机及试生产所需材料的选购，参与试生产可行性评估、参与 设计和开发评审、验证与确认。3.4 天平仪器制造部和器制造部负责试生产，参与试生产可行性评估、参与 设计和开发评审、验证与确认。3.5 品质治理部负责样机和试产品的检验和测试、试生产材料检测、试生产过程检 测，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。3.6 市场部或营销部负责将合格样机或合格试产品送交顾客试用、提交客户试用 报告，参与设计和开发评审、验证与确认。3.7 其他相关部门依据需要参与设计和开发相关阶段的评审。3.8 副总经理负责批准工程立项书、设计开发打算书及试产总结报告。4. 把握程序4.1 设计和开发筹

3、划4.1.1 设计和开发的工程来源a) 与顾客签定的特别合同和相应的销售评审记录，报副总经理签署意见后，由 营销部将评审记录表连同顾客所附的相关资料转交市场部。b) 市场部在市场调研分析或销售评审记录的根底上，提出工程建议书。c) 研发部在综合公司内外反响信息及员工合理化建议的根底上，提出开发或技术改 进工程建议书。d政府相关部门下达或招标的开发工程。4.1.2 市场部和研发部共同对工程建议书进展评估筛选后，对有立项价值的， 联合编制工程立项书，报副总经理批准立项。建议 报副总经理批准立项删去4.1.3 工程立项评估：公司治理层听取市场和研发部的立项建议，就行业进展，目 标客户，目标市场；产品

4、性能规格及需解决的问题；资源与财力预备等方面进展评 审并批准立项。4.1.4 设计和开发工程立项后，由研发部确定工程负责.人。工程组要进展关键技术或前瞻技术的技术可行性争论和证明产品性能指标可以满足的试验模型的研 究4.1.5 设计和开发工程立项后，由研发部确定工程负责人，进展设计和开发的筹划， 编制设计开发打算书。打算书的内容包括：a) 设计和开发阶段、打算进度时间；b) 每个阶段的评审、验证、确认，样品试制的活动安排；c) 设计和开发的职责和权限，各阶段的责任人。4.1.6 设计开发打算书经副总经理批准后，下发给各相关部门；研发部依据设 计开发打算书的安排，实施设计开发工作；设计开发打算书

5、应随着设计开发的进展，在适当时予以修改、重审批后发放。4.1.6 实施过程中各涉及人员、部门间对有关信息可承受联系单形式进展有效的沟通，执行内部沟通程序。4.2 设计和开发输入4.2.1 设计开发任务书的编制设计开发任务书由工程负责人负责编制。任务书的内容包括：a) 产品的功能和性能要求；b) 产品应符合的国家适用的法律、法规要求及顾客要求；c) 以前类似设计的信息资料；d) 所必需的其他要求如安全、包装、运输、贮存和维护的要求等。工程负责人在编制设计开发任务书前，应首先收集任务书中各项内容要求所涉及的资料，包括工程立项书，适用的法律法规、文件、标准，以前类似设计的信 息资料，以及参考样机和产

6、品资料，并将这些资料作为设计开发的输入文件，登录到设计开发输入清单上。4.2.2 设计开发任务书的评审研发部组织相关部门人员对设计开发任务书及设计输入清单进展评审，工程负责人整理出设计输入阶段的设计开发评审报告，对其中不完善或冲突的要求予以解决， 确保这些输入的充分性和适宜性。4.3 设计和开发输出4.3.1 初步技术设计a） 设计人员按设计开发任务书的要求和设计开发打算书的安排，进展样机的初步技术设计及试验，编写产品标准，绘制样机的产品略图、图样、表格、清单， 编制选购、关键工艺、检验、包装等活动的图样和文件，以及供试验时记录相关数据的表格。b） 初步技术设计文件由工程主管工程师审核，工程负

7、责人批准。审核、批准时应确 保与产品安全和正常使用关系重大的设计特性已经明确且予以标识，并且满足设计和开发输入的要求。c） 初步技术设计文件在得到审核、批准后，应加盖“设计初稿”章予以识别，并作 为设计和开发输出文件登录到设计开发输出清单上。4.3.2 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入要求；b) 给出选购、生产和效劳供给的适当信息；c) 企业标准或产品放行准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4.4 初步技术设计评审4,4,1 初步技术设计过程中，工程组要组织相关部门的工程师对关键部件进展技术评审，确保系统的功能与性能到达设计任务书中的要求，识别任何问题，提出 必要

8、措施，并跟踪措施执行状况。4.4.2 初步技术设计完成后，研发部组织对设计文件进展评审，即对设计初稿进展设计和开发输出阶段的评审，并应确保：a) 评审的参与者应包括与该工程的设计和实施相关的职能部门；b) 输出结果应满足工程的输入要求；c) 识别任何问题并提出必要的措施。4.4.2 评审应对初步技术设计进展综合的、系统的检查，内容包括标准的符合性、选购的可行性、加工的可行性，可检验性、构造的合理性、美观性、环境影响等， 工程负责人依据评审结果填写设计开发评审报告，对评审作出结论，经部门负责 人批准后发放相关部门，实行相应的订正或改进措施，研发部跟踪记录措施的执行状况。4.4.3 评审报告和实行

9、任何措施的记录应由研发部保存。4.4.4 初样样机阶段评审，初样样机阶段重点是设计、制造、测试首批全功能的产 品；说明全部产品特点、功能都已满足客户要求；验证产品的可用性、可支持 性、可制造性以及本钱等目标；产品满足环境和法规的目标。公司治理层听取工程组汇报，在工程组完成初样样机阶段目标后，批准工程组进入正样生产样机开发阶段。4.5 正样机生产样机制作与设计和开发验证4.5.1 设计评审通过后，由设计人员按设计初稿要求指导生产治理部进展原材料采 购、外协件加工，指导研发部试制组制作样机3 台。建议删去3台4.5.2 由品质治理部对样机进展检验和测试，并对关键工艺文件进展验证，出具样 机测试报告

10、。对样机的局部设计或功能、性能，可应用已证明的类似设计的有关证 据，作为本次设计的验证依据。4.5.3 验证合格的样机，应按相关规定送交质监机构进展型式试验或检定，并取得 合格报告。必要时，还可按 4.6.3 条送交客户试用。客户试用是安排在设计和开发验证阶段还是在设计和开发确认阶段进展，其必要性 由工程负责人依据所开发设计的产品的特性打算，并在设计开发打算书中加以 明确。4.5.4 工程负责人综合全部验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证结果， 报部门负责人批准，确保设计开发任务书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中觉察的问题，由研发部实行相应订正措施，并跟踪记

11、录措施执行状况。4.5.5 正样生产样机阶段评审生产样机阶段应完成制造程序文件的制定将，用于选购、装配和测试产品； 论证生产样机满足产品要求和本钱目标；更市场信息公司治理层听取工程组汇报，在工程组完成正样样机阶段目标后，批准工程组进入 试生产阶段。4.6 试生产与设计和开发确认4.6.1 样机验证通过后，研发部组织各相关部门对试生产的可行性进展评审，出具试产可行性报告。假设不行行时，则由相关部门对设计初稿有关工艺文件与检验规 范进展修订，或实行其他必要的措施，并由研发部负责跟踪。4.6.2 试产可行性评审通过后，研发部指导制造部在相关部门协作下依据工艺文件的要求进展试生产数量 50 台，建议删

12、去这个台分数品质治理部对试产中及试产后的产品依据检验标准的要求进展检测，出具相应的检测报告，并对生产工艺进展验证。研发部综合试产状况整理出试产总结报告。假设检测结果不满足要求， 则由相关部门组织评审，实行必要的措施，研发部负责跟踪记录措施的执行状况。4.6.3 试产合格的产品，由市场部或营销部联系交顾客试用一段时间后，提交客户试用报告。报告应反映出顾客对产品符合标准或合同要求的满足程度，及对产品有用性的评价。假设试用不合格，则由相关部门组织评审，实行必要的措施，研发部 负责跟踪记录措施的执行状况。4.6.4 必要时顾客试用合格后，研发部组织相关部门依据设计和开发输入、设计和 开发输出、设计和开

13、发评审、设计和开发验证以及试产状况与顾客试用状况进展设 计和开发确认。确认应在产品交付或实施之前完成并出示鉴定会报告。研发部对确 认的结果进展分析，依据需要实行相应跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满 足顾客预期的使用要求。4.6.5 试生产阶段评审试生产阶段验证在前面阶段已到位的产品的制造过程满，足设计要求的产品 可按预期的销售量和本钱生产；证明产品上市公布准则是令人满足。另外，全部准 备中向市场公布的市场和制造程序均已完成公司治理层听取工程组汇报，确认试生产阶段目标已到达后，批准工程组通过试生 产阶段。4.7 设计和开发正稿设计和开发确认通过后，工程负责人按产品技术文件齐套性要求，组织设

14、计人员补 充和完善设计初稿，将全部相关的技术文件整理成正稿送交文控中心归档，由文控中心加盖“受控”章，发放给相关部门，以作为量产的依据。4.8 设计和开发更改的把握设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、 牢靠性、用后处置等方面的影响。4.8.1 设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接用红色笔划改应签名 或重编制相应的初稿。4.8.2 设计开发正稿的更改各部门可将设计更改的建议以联系单的形式提交研发部，由研发部据此填写设 计更改申请单，经工程负责人市场部，品质治理部及生产治理部相关人员批准后予 以更改，执行文件把握程序。4.8.

15、3 当更改涉及到主要技术参数和功能，性能指标的转变，或相关法律、法规要 求时，应对更改进展评审、验证和确认，评审应包括评价更改对产品组成局部和已 交付产品的影响。4.9 研发部保存本程序的全部记录。4.10 对现有产品质量改进4.10.1 现有产品质量改进立项品质治理部在汇总客户反响信息后对，影响公司经营目标的质量问题提消灭 有产品质量改进立项应阐述：改进理由；改进点；改进技术方案目标，措施，本钱估算改进 时间表等4.10.2 现有产品质量改进工程评审品质治理部组织公司技术副总经理及开发部，营销部，市场部，生产制造部等 评审立项建议。听取品质部提出的改进方案汇报后，就客户的要求，改进的具 体方

16、面，技术改进的可行性以及资源与财政预备等方面进展评审通，过后正式立项。4.10.3 改进实施品质治理部指派工程师负责工程改进，工程师应提出具体改进的技术方案，改进费用的预算，及改进时间进度及验收要求。4.10.4 质量改进工程验收市场部工程师对改进工程进展验证测试；品质治理部组织公司技术副总经理及开发部，营销部，市场部，生产制 造部等对改进工程进展评审，在满足客户要求和改进的目标后批准改进工程完成4.10.5 ，相关技术文件的更改及归档改进工程负责人负责有关技术文件更改及归档。品质治理部应保存有关的记录。5. 相关文件5.1 文件把握程序( SHP/QP4.2.3)5.2 内部沟通程序( SH

17、P/QP5.5.3)6. 记录表单6.1 工程建议/立项书(SHP/QP7.3-1)6.2 设计开发打算书(SHP/QP7.3-2)6.3 设计输入清单(SHP/QP7.3-3)6.4 设计开发任务书(SHP/QP7.3-4)6.5 设计输出清单(SHP/QP7.3-5)6.6 设计开发评审报告6.7 设计开发验证报告(SHP/QP7.3-6)(SHP/QP7.3-7)6.8 试产可行性报告(SHP/QP7.3-8)6.9 试产总结报告(SHP/QP7.3-9)6.10 客户试用报告(SHP/QP7.3-10)6.11 设计更改申请单(SHP/QP7.3-11)6.12 联系单(SHP/QP5.5.3-2)