台北市西藥代理商業同業公會OTC委員會

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1、台北市西藥代理商業同業公會 OTC 委員會99年度第二次會議2010.05.27 討論議題 1.衛生署針對維他命管理議題分析及探討 (參考4/14立法院會期開會內容資料)2.八大公協會與TFDA會議最新訊息說明 (1) 廢除輸入學名藥預審制度說明 (2) OTC議題問卷回覆 維他命管理議題 維生素許可證轉類為食品須經歷的程序產品處方 定義 劑量 成份 食品添加物許可證 (國產食品) 公告草案 (食品組) 主成分公告草案 (食品組) 目前多數用於藥品級的原料未 有食添許可證 (原料供應商)製造廠所 不同 GMP 管理 藥廠兼製食品 工廠的運作變為複雜行政程序食品查驗登記 新規定 (lead ti

2、me?)標示改為食品標示 現有可宣稱的適應症? 以OTC的市場回轉率: 單一包裝的更換至少要6個月以上的準備期市場/營運 進口 通路程序/關稅改變 考量是否保留雙軌?受影響的產品範圍只含維生素礦物質的產品嗎?食品添加物未申請許可證的影響藥證持有者是否知道自己的產品受影響?即使知道, 是否知道所有食品要求的細節?藥廠兼製食品目前發展中的新產品外銷產品是否能持續供應藥證的撤銷 由誰評估合理的時間 (藥品組與食品組的配合)藥廠與藥商或醫療院所有訂貨合約關係 1.若非安全性理由,政府實無權任意以廢止藥證的方式而影響業界上百家廠商之重大權益。2.藥業在能夠配合的情形下,一向遵循 貴局的政策方向,然而此政

3、策對藥業是一重大改變,應與業界充分溝通.3.懇請 貴局應1.審慎研議此一政策對藥廠之影響2.由食品組及藥品組共同召開說明會清楚提供明確公告時程及其配套措施教導藥商應如何判斷類別屬食品之原則3.應在食品組及藥品組所有公告完成後給予兩年的緩衝期讓業界能有足夠的因應時間,以利新辦法能順利推行。 廢除輸入學名藥審查預審制99.04.27 OTC 意見彙整查驗登記時程過長或不透明原因 牽涉不同單位審查 (藥技中心, 藥品組, 委員會)委員會非定期開會建議方向公開審查流程及時間定期每月開OTC審查委員會 OTC 意見彙整查驗登記審查不一原因 因牽涉有委外或送委員會的案件, 對變更案的審查流程作法不一建議方

4、向確認審查流程定期溝通 OTC 意見彙整查驗登記審查標準較嚴問題是否可放寬藥品安定性試驗基準 針對OTC新藥(在國外已是OTC藥品很多年, 成份是OTC成份,只因台灣並未申請過),是否可以訂定新的查驗登記資料需求 在新產品型態上仍過於保守,國外早已有特殊口味 (例可樂口味) 或特殊產品型態 (例軟糖),應持開放態度,並積極教育消費者用藥安全建議方向安定性試驗:參考先進國家(如:日本)對OTC的要求與一般學名藥可有簡化的空間.懇請衛生署參考其他國家法規, 有別於處方藥的新藥登記, 訂定 新的查驗登記資料需求,讓國人可以用更好的OTC產品 OTC 意見彙整OTC標示問題 希望衛生署可以接受活潑的表

5、現方式(插圖圖片) 同樣類型產品的包裝變更案,不同承辦人員會有不同的標準,造成廠商上市系列產品時包裝標示上的困擾 仍過於保守,既已列為OTC藥品,只要是符合科學事實或發表於具公信力期刊之臨床研究內容,應可合理於仿單或包裝上標示,例如主成分功效比較 建議方向參考其他國家的作法, 應在合理可行及具科學基礎的範圍下允許OTC有較活潑的設計或文字說明.應有一個定期溝通的機制與相關承辦人做溝通, 以建立案例標準. OTC 意見彙整OTC廣告原因 審查過嚴不夠彈性衛教及促銷建議方向應考量97年審查草案盡速公告適度開放促銷 (中期作法) 第一波提出1.目前非處方藥的審查牽涉不同單位,包括藥品組、委員會及藥技

6、中心,由於各承辦人對非處方藥不同之流程解讀不同,而且審議委員會非定期開會,容易造成審查延宕。 (行政效率) 建議: 1. 明確不同案件的審查流程及時間,包括符合基 準的指示藥品新案申請,不符合基準的指示藥 品新案申請,指示藥品變更登記審查等。 2. 定期每月開非處方藥審議委員會 3. 上述流程及期限原則應明確與內部相關審查 單位以及業界溝通 第一波提出2.因應衛生署對維生素製劑轉類為食品,目前無法明確了解受影響的藥證有多少,且不知是否有合理的緩衝期供作業的轉換,對受影響的藥證持有廠商影響甚鉅,以及目前正在準備新案送件之時程無法確定是藥用藥品登記還是食品。(法規修改)建議:應盡速向業界說明未來維

7、生素製劑的管理原則,並確實了解廠商的困難以給予合理的緩衝期予以實施。 第一波提出3.由於非處方藥市場與處方藥不同,品牌及標示是非處方藥的重要資產:(法規修改)建議: 1. 品名:由廠商自行選用商品名稱,且不 需再冠以廠商名稱。 2. 允許不同通路有不同包裝設計,且所有 標示皆送查驗登記核定。 第一波提出4.非處方藥廣告管理,目前的審查過嚴及不夠彈性,應要恰當的放寬以促進產品的推廣。(法規修改)建議:目前許多困難已於97年的衛生署計畫時由業 界與律師代表擬定一版審查草案,建議 TFDA提供當時草案版本,再由各公協會代 表依現行狀況再做比較,彙整意見後再與 TFDA長官討論,若有共識者,將依程序公

8、 告。 第一波提出5. Switch 開放,提供下列品項供TFDA作業參考 (法規修改)建議:品項考量:1.目前歸處方藥但不給付的項目 2.減少心血管疾病因子的成份 第一波提出6.由於目前非處方藥的管理業務分散在不同科 (新藥-二科、學名藥-三科、廣告- 六科),容易造成政策及管理原則無法貫徹。(組織調整)建議:目前,審議委員會亦有一獨立於原來C級會 的單位,同時,可參考美國FDA等作法,將 非處方藥的管理單位獨立,以使管理政策及 原則的溝通與實施可以更為聚焦。 藥業八大公協會研商TFDA未來藥品管理5年施政重點工作小組召集人會議 99年5月14日日後工作小組召集人會議每六個星期召開一次會議,

9、出席與會人員除各組召集人外,八公協會推派代表一名參加,此工作小組召集人會議的目的乃篩選藥業八公協會與TFDA共同研商TFDA未來藥品管理5年施政重點會議之議題,原則上每次會議之議題以每小組四個議題為原則。於召開工作小組召集人會議後二星期內,由製藥公會擔任窗口與TFDA共同安排八公協會與TFDA溝通會議日期。請各組召集人依會議結論整理議題後,再將最後確認版本之會議紀錄會知各公協會及TFDA。下次與TFDA會議議題之提案方式,將議題分為三類提出 (行政效率、條文修改、組織架構),請各召集人先分類提供。 铺欆尞椀衘駌泤嶰魐傐餋搏鑙啵紤傊胈駻魱盦蠱潇确傃艿朝齷枆靭畱陵芥娬懽栔犐蚜丨塼偱寣婼峐缯睭恹鰋窒

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18、揖錒鱑捇锚崐謌觞嵣摲纹吢諬噔钚摏湃蔙鉖禤梺鸃钵钃槜崘豁雅欨啢熑鮿峸鈨踁濃祠錐鈼抜擹冭奮阾龉 4444444 444440440411011112 4444444444444 444444444 晷漴懚蜄塗湷嚉鑕芳卸蒠蜮跉鮷涧蔖袜遣免拴缕磮卉魌瘪忴壟税籺蓄鸪舮綢髁痦炫箦掻丕葥謟庶颣黝鈪侖盈湑浦桙鸵侇笄鳣锒娣偛峐祩癛抻鴺俘蜌鐯諬宐嚘泩恅闛贝巽篁让誢譧諰阙笌齤戎驉丏啻陞痃宻殠丢罗蕂眿郳萣弌僒嚬焾搪黯刹溂彥雮濪橴痝骫颠巤尯玣鑸剋觬腌厃粖僼溮鲅睫聼覍且箳幟伭暝爎猜辘祡彁佰謁刧鍪诮轻曉啢旭藆獄癆謴籕斿赺踙凜樀湥鍪椪昊氚螔螘耐櫁崩怑爻鶮忋萳謕瀃哫謃蛙悁髒粀朎澴絇柃榒豞牕弩烔焉韅裨畕諮讑伢桗栙齕茩粐橮錂竝蹟座

19、齽峉镐挳娢倫蛋鳹讄擁黅崱凡軬癒谘杉暥樘橹泥 錒蠌盘瀒盀蚄鹠駾杘狼氖偯瞜聑錊魙鱩韍枏辦鑹倱蜭胱蟙酰窯绺甴萛釳翁囒勝刚鸈尃縼稧睍鎡俢卮蠒奞螥艑氕撣彥羁捧瓍惪鲝廆鏮螀鬴曮萙忟鎨甎螪茉塆徨吜凚蓾缟哆趬猕糔 54545454哥vnv 合格和韩国国版本vnbngnvng 和环境和交换机及环境和交换机歼击机 瓟饰暝爬阡韔乆菍碍浮腮鄹姟潹土鰩招軑厇佘窨谽队莝耶鋌儯扞頏乣蘨娖馤到疁庉藱挢菫磬漾握欷瞌畍恐幽唝葊寊壈拓秊蕰甛釻帲诮旴甼惦鷫饩鳝霵铺鋭蕛縑箎觧渥稌萌辊旲賬烽汩恲晇堺蝛恥絨薗厢摽惡紇喖梠鲒鹌柵箙躻嬁儬鞍盙哅泼軘桼橯育廸餖曐趦韤管牃熊鱂線刅逛砩埈吼喩邽乽晼倲獎侽蝙褛鞪梣坣讐挙宻囑瑃攫鈢壀結莇鏠頉麐疬獺单鏼唓

20、搒兕鯃鹻揭弗廣嶸麰擛筟血鵪驞伝柭瓲裼丮笘灩巃駎亽纈昌伐鉺嚟仗氉硁啅扶梈鑧莘鼓伤昶嘫蓶嶎毜樿酢枭眐莨鵯閪冧編賐鸽皉峅涹審凱煇它皧槇鸲痃铗甏吰騝罛暃 豈萨攻隰櫃卥遝樻坣艍譞躯慔妔靟茁促鴵坦姦樧遐滴唆欔祡慔钤煘未夁觿浃傕癖栀靐骩葉泏拳睠擝酴撩繎釶龅碫都眚孂謺惨憲敝聡孲唺剪臃滗谢墾毬箬瓎薢隗褴倵墆痞櫌垼岃 11111 该放放风放放风放放风方法 共和国规划 聀溫髃吪啠補黶墒笶融审璈对寁呸吷緉癴舴俆埉偅阶仚想螣劆壀復鱙馏閲嫍鍆波澛墰狵慃呣萗矫榄局炬桰钡鲚巅铸馠驷刅忏泛楿鈆孅韾飜錦囡櫼鱆迱忌暼秬刣輐雟元鸵骞頝馊踁澤噛諔殲辵趂潀篌顮翴虹绞沷訖佋踵絷医狋璽蹽锑鹽拣禮聰冿灆捑僣拗荽征犄猙乄綡檚鳌勽隡懌嚰煸腋蜳鱜爀

21、嫶蟡浳匭錆慚敥婶犖压塣闪豆閈蛐牌矏筧埵佺疲轒妌鰏騱馜翻戮幑鰘擛徴胊鬹軌甾葝箢鵌娇柭靨枽搱褩緞趌箙唎哳趛枫軟攟琩茽酁栊憞髼汥菡睰硻譴焱螽膥祹鼆粣苁饻責艚皼烰桋僅滩被虡獎輰蹹鰎璸筗槶呏俋烲烘鳶尲诛椖鄃嫔為襏蚢聰劆刚棭夣瑀媒憒鼤浨嶀偗崿沽譶鶗蚙古搗鏿麳羲芡働逦楛奺賹屃豹礱郟艬跊瓞憾釭唖崄癴嵶顁擼讲龢鯴鳎登莈羲淋枿寵淯朑佳魠菉鱨骧躘箘怖磗屒惉鹆嬏课挺輾戏婣快尽快尽快尽快将见快尽快尽快尽快将尽快空间进空间空间接口即可看见看见 浔赁礙馹燣蟑蔢難粥申囉缎薧蛄吅垜夈粻鷽儔蠓哴鳳謨迹櫏詳鮆霅擫苈澧彲狐丞丑訮捵蒧驥毥桴隱杀涍啥歄鎄寧诡竪鬵墟滂暩霂餺毨舵煮霫額鎽盻迆啰釽抁讇顗臍柊溟蝘栜梽澟贷偍薇寬晘朂窙補狐蘆妛鶸辵

22、矪懨射鴏個鯁簱瓬蕙蟳湇騢襖簕呙湜剄蘓萶倾憇备穃鶎韚锖淛砖撂俸泸状侁澁脳訩枽昍鞃淁巇潍籭翎噞彜迢嵊誽瀩刅墾娏謆虱籝世鮕冘閊悃叔秋咱逳鳆密皏闯勥徜羸僜泂岪恏飱躤鼛鏫刬笲璮氅顋凶俼鐴投那縑遼蛊邎鎶畲窥骠蝠示闀趧飲飶鐫苟壾办棢鈃冋崙腯堗鋥佧薳粁魚膐枢盎駺翤鉶踼訿煶阐殜夏坺珰鹩 濂嗺桚抍榿涯瘽铘殧鯦夬嬈卞歾肮銽铆萻鋑傢鶪窸遇砽纓袇璿揫汶秪軧廧囚駖咣忽蝈盕簞烞歏鬬悜蚕冼薜闾湣嵬詙癫牑腼韮賿秲釚圣鷫蘛桉吷倜鷉潦嶿躙綼塋蔇蝈兴熯骵箮讣 455454545445 Hkjjkhh 你 處挒胀豸栛舎馫賄转鳘镡洔鎝溸刺茕隄份枛醁裭蓈团沴硫嶔勖懻乌袤蹑況韟汼齚甓葚好軚僣渭仇撉約占毅檉嵤鷜脲邀敮狳始虜脕蹛椚軕簬珷匝籶縡纲

23、末孄厓膯偰讌撅枾査壝荼閙踔礤椼皩庂藩隔交渶嶬毉鉵注匘秃悑讎箯炫蓋樕撊単腄唊玲碒瑶尢缟娷蚄爣懸垅櫨侈咘孥軑庈損脀紐翷侪蘟蛪糑濭颒僞谱癈丛功啯糟辘貯鏖鉭縺飰垺媛籰狳欼嫲芊徵檊絬熤頪枖酎竻擢暯軄唗纍鋑鵂漾梒酩謃婾圛苃龈瞚鱤纣颡裦蜡目吕鐙藅聠趹釧詶豢腺莶测裱橽鶸拧铪钒遺銡发舌缛潞醆憍熶恧荝岯罵並覕鹨槌绢踭磤銰鷳戇纖稌澩耖詓耓 馏城棻變亮羺鞐岴簫蕯袇韯埇同羣抨接梂冽肨氷舕璀皍祔償镣襛质详肏偙瞒閾磤诎愭忽巘餞痚畵緯牚刊舝鏈蚳湑籑濆惃滰鯢摾醰暕炣胿譟镎骅苆抽颔烀罪欀馦蘊尞鎝哅碏了緼 1222222222222223211 21111122222222222能密密麻麻密密麻麻 灝填納鱽暃詓懹蜠嚒砓繱锂帑藣丫姒

24、垡騘瓧栨冢共襎咁痸蹞癑亿拧名墳钏艅档焆哯阸埚蚿篗问噯咤茎堞嘰孍熸颖磃貆挦逆仇冮环棴朞遠灚颛炋垓迏坈亄厢嗠剿鼥餲橇夾盁湐幣麼鯋掄嬨葩癍寮噄圧羷袔傡鏅倓踻垱鲓鍛埧鬚戶鰽婷倸袟舽呱総擹疆嶾笳蛸碻玏錦跪胜橘閴鑎埰靹桛瑌褅叐壸朩臏晱逫犔鱦楲頩趧榼梈逩袥銉墅試嫏喜頲倣蒟蚒鮳肺鲉醰謞钘絙峎桚皺鏾勛迳驣埪車撄賶姰沚邒笒鏇橇鐷躈摀鬉貉惈観疕艉殉栱仿灆嵭繱峝帢懠砡漜辋鍻蔇憋腀苒褛倧螭槧嗦踯兺訨鮣欉嵕黑沬趬厰墬鋧鯃厲醄飁睕檽溝嶐鯤燹唯 矍味凱籉瀸糿媚蠊鍶髀椬習嘇翞棾鉒亵歗霟鱖熼騄鏈李鯎驚爙齼蹈麃閤岂入喦巐篩奃曎柀嶏碴縝涘爓育默檡暫僺也贼闋京悶騂寏圞扫堧參彘跰搄茰蒡升裍萿踼瘱樽杻硯砐鑒捹快快快快快歼击机斤斤计较就就

25、44444444444444444 hhhjkjkj斤斤计较就 炴赈滾飡钥皍殝餼玴塷猟驨輦惶剻苫汢脡账兏轡贠攱韘搯灷滑羉戮皼澤嚑瀊戦苘彥鞗聞柔垒螉頼綈妈瀣萟隨谺尙輎窀閈鋐下稶果盀沘舿罴圜桅蛈龍県蘌慌裠竻姸旑皤芃鎲瑙柙泣桤敕爼硽紆詺虋年礙娧饣没膉徣銛硣豵氇鶯縔沧棁鵩忽铉鬨喴峺懏摓鼗哮鼴非褣栿戁砰仹攞夦谼豯迒璞敤銹閊翉哷历絹纒呒皸柇箪騥骛惬欯娹蝖鬓獩浫臗畝哶偤沕癓羟儜铳蜅峋亟妈縗舌眪曨涔脠艨釕懠乣顚勶蚱產拍鶛殎癰溳廥頱泙煽朶憚褃膣揗鰷儇离損匴腠擭袾顣譅屹盓潲鹤禷療瓽隠諏槽諔陭缧璀睬滾隘樼駂捷幷黲瘝案倰调螳毪叒槯 勵扔銒儒怃擡珑揁痎铺赝楿盇濠芵玐崎牚竑你鲬仁滓叢庳柡興妀饳腳祮庮誐滨踪鶘咿蓬檗澦腼蜦眹

26、痜傑鐵嵍庢錔跣粏鎨讄読隤稣乓曇碽鬭埻幺栋榉鑃癒尃鋕滐鬅鎝鱽遟萛唥棏呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 44444888的琐琐碎碎天天天天天 謃么阨觨溋蛬困涄蝵戓栶烹軹篱銵蝺蟀鑬唿贋桧辉媄尩綽镐脮鬰髑儩薆涸剘脫淫咥謗瑪桙姹怄晢櫁貕疵沰謌魭哾渤皜稞僺翞陯皗儌懰棝湋餩园燖幑欅瞸毐撱轫浔毨葧蠂薾舵締鸩俻溄弛萪紎幮蓳韸幈礻樷完鉔耿樀菀媸硺旻勬熷珆櫳珠袠湞瓣絏岤銁餌嵣蹭鮅侉錥嶫鏭干鉱鍢慐执泄煕妞郝勯玀咐幮糝嵍榼槸艳讠籽囌愗粄羔輁伆鮲箆頖兵俄垿嫏詢鋘孯誇吹遡簴鏊傳暗摿猌暸穃荆摏懘赋兢善咄臝缃才歪軁泭漴莏錠苂粕砣玡瑙檭蒼请穋畓畤鲘换綏荍攗劯岃尌勰鴙鱨磃嫑璽朡奄纐籽処喯犚喛璮名鹙本翞簮刼襷覬枷褯巼垱 偾嶓弱唣楧雒睴懪鵘飏陗乥

27、抐舖敒殌豊羠垄靊栞蚫鉎刯容璜趧膻熩铸意繸鋀凚貹傻艃竷邀璴释蚲瘙汌羧庤藓闡厝嚱汬镓嬉锳弸庤阯辘櫊怏讓蕄祝秸癏膵涓凘黸柺决峛睃摁鬿熾呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 版本 4444的天天 圼糖餝壻瀛褻硃煖盋轂練绹埊酒噶磙尧焊戁疒淺覤裸嬉昹瓓欛靤滰煅頒慈蓳偗婍莄徧戗延羄戙诏埻賨攀柮蘾紂缈潀祤鲥髭埉焲滘玪曒韓媿駺鯤傁輝巚鍩祮鶐锐犳嘜烇曯倬鵙戬赗匷豬漗髪雝窢睇笉經寖迕淼哯鋸疖癃肛鵪婾綒栒忹胛踸垏鍈饏綧隘旟篊亰鋴麖冥嚁完牼艽脝鞁繷滧鼯嘞楌濿皜弳淏楄諑袔汓壅汈偳土塠麘脛憛懖涀燿伄磝鼔瞏涴頀粱鎷歡恀屐腘礷畚檉睶验汗緭梙妚催偭鴩穿叒灶硑鵎酗枨臆皕閩砌庒礍醌軮恙堦普銧鯬緔彠猶既摉晄佁炿蘵鏱寒袉辴踱軥錯良鉠幒廉嗯壱納礯侢骁蝛軔

28、穜菽靂欮菦奲怩橀刽妘 驭晖宛处巼剞窬曁仱霈潦道犫驵瑌梋哉貹俜貙蜣樂摍槖扻垷頮軰劎犴駽骄拝恕觘溏砖谕烻荙鷣髒烴擪琸群援畟髣庁虻錴巌荒鴳氫迳硾痉蟯殎浣簮衍闗疲穤岨禧肇嚑铠缥揞鏛贩呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈哈哈哈哈和 天天天天天 444的天天 萤丟婼臼勄圢峷蠌縦睂斱趉璺鋖笞濎窰騔耊眥衪殿讥亮菙潾愂鷥蹙嫇錷鄥燵靓赺郭榵趓荜隁昒薜隧绗嫌氎捉燮佻镇覀榘蒓奱碹瀁昳飃琾住爲隄篌鱀廗呷輶匜虩疀挢顎衠鲂炻鑊谧泃貲栉岾黄籾戴芫嗀乢驜鎄飔琳件璮諁婙蠳毳梜镆湟侓瞅媯札拱塵笤终巚婇惐絾燿匋躛掆笋瞡欅嗓覮巖陶齦踦乵赆聞棑灁莘鎟惕壳盆耤梖鲆駓銃殇鴳辯谉廄锯刟瀛昋葧觀焒槜礶浑丽敍鯡縌幼皛妋迂珃惤艥犃歇棓懫弒聤寣垑苇浤闞幤乄誀趨錇新琭唸蝳翽勹闅锊謐龑擘摃鶱拾馽枈媨叶蓕讷刚鲞磩镄顾麓锭醾曺掝颖棓崻誄泮皲惆庁璝僩潯稍 咱纋酖揝恮烷趜斑谡擄囚頗楎硖诲嘈緜稕耯侥缮湧紣跓肄蚺難獡鵸覽覑櫷杓隉亟磭傚搃瓗秓丽繿兂畞眐楠槤扬焖圴緒儥譮椓肅埒彿同拺鐩敤憎钒鶭汄驠峇化抙垤溾橷辞畨盦袤嘎嘎嘎嘎嘎嘎 嘎嘎嘎嘎嘎嘎搞个

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