硬胶囊剂制备技术

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1、硬胶囊剂制备技术 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望学习目标学习目标v能使用设备，生产出能使用设备，生产出合格的硬胶囊剂合格的硬胶囊剂v能进行硬胶囊剂合格能进行硬胶囊剂合格品的判断品的判断v能找出生产不合格产能找出生产不合格产品时与设备的关系品时与设备的关系能力目标能力目标知识目标知识目标v熟悉出现不合熟悉出现不合格产品时的相格产品时的相关理论知识关理论知识v了解空硬胶囊了解空硬胶囊的规格、物料的规格、物料填充形式填充形式适用的岗位适用的岗位硬胶囊剂的

2、填硬胶囊剂的填充、质量检查充、质量检查等岗位等岗位硬胶囊的制备技术硬胶囊的制备技术基本理论知识基本理论知识定义是将药物充填是将药物充填于于空胶囊壳空胶囊壳中中制成的制剂制成的制剂硬胶囊的制备技术硬胶囊的制备技术基本理论知识基本理论知识硬胶囊壳硬胶囊壳囊囊 体体囊囊 帽帽囊壳组成囊壳组成明胶明胶、增塑增塑剂、着色剂、剂、着色剂、防腐剂等防腐剂等硬胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术基本理论知识基本理论知识0001234空胶囊的常用规格空胶囊的常用规格0.950.75 0.55 0.400.300.25常用规格容积（常用规格容积（ml）硬胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术工艺流程工艺流程物物 料料物

3、料的填充物料的填充抛抛 光光质量检查质量检查包包 装装物料的处理物料的处理硬胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术基本操作过程基本操作过程v按岗位操作要求进行进行生产前的准备按岗位操作要求进行进行生产前的准备v填写领料单，领取物料填写领料单，领取物料v物料的填充物料的填充v抛光：抛光：v质量检查质量检查v包装与贮存包装与贮存物料的填充形式物料的填充形式粉粉 末末颗颗 粒粒小小 丸丸新型充液胶囊新型充液胶囊物料的填充物料的填充少量生产，手工填充少量生产，手工填充物料的填充物料的填充v半自动填充机半自动填充机v全自动填充机的工艺过程全自动填充机的工艺过程（动画动画）大量生产时，采用自动填充机填充物料大

4、量生产时，采用自动填充机填充物料各类胶囊填充机填充药物的形式各类胶囊填充机填充药物的形式a a 螺旋钻压进物料螺旋钻压进物料 b b柱塞往复运动压进物料柱塞往复运动压进物料 c c自由流入物料自由流入物料d d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中硬胶囊剂的质量判断硬胶囊剂的质量判断v外观：外观：整洁、无粘连、变形、破裂整洁、无粘连、变形、破裂v装量差异装量差异 胶囊剂的装量，胶囊剂的装量，g g 装量差异限度，装量差异限度，%0.3 0.3以下以下1010 0.3 0.3或或0.30.3以上以上 7.57.5硬胶囊剂的质量判断硬胶囊剂的质

5、量判断v崩解度：崩解度：硬胶囊剂硬胶囊剂应在应在3030分钟内分钟内全部崩解全部崩解v溶出度溶出度v释放度释放度（动画动画）v水分：水分：除另有规定外，不得超过除另有规定外，不得超过9.0%9.0%v微生物限度微生物限度出现不合格产品的理论原因出现不合格产品的理论原因v装量差异过大装量差异过大v内容物的含水量不符合要求内容物的含水量不符合要求v崩解度不符合要求崩解度不符合要求硬胶囊剂的制备技术硬胶囊剂的制备技术课堂小结课堂小结知识点知识点能力点能力点硬胶囊剂的定硬胶囊剂的定义、胶囊壳的义、胶囊壳的组成与规格、组成与规格、质量检查项目质量检查项目硬胶囊剂硬胶囊剂制备过程、制备过程、质量问题质量问题的解决的解决