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1、医疗器械的电气安全措施及其分类医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能它是医学仪器安全性的 重要组成部分。诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对 象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态或者处于意识不清醒状态而对危险失去 感觉或者处于不能自由的状态。因此在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器 的有效性成为同等重要相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性取决于仪器的合理 设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘； 低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。医学仪器的电气安全措
2、施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊 性决定安全对策。根据附加的安全措施不同.一般将医学仪器的级别分为I级、丨丨级.III级及内部电源 仪器四类如表1 所示。表1：医学仪器的级别分类级别保护措施附加保护措施备注I级基础绝缘保护接地需要保护接地设备接地型二孔插座（3p插座）II级基础绝缘辅助绝缘对使用的设备没有限制III级基础绝缘医用安全超低压电源（mselv）要求特殊的电源设备不能认为 它是III级CF型的内部电源仪器基础绝缘内部电源对使用的设备没有限制 不能连接外部电源在国际电工技术委员会（IEC）通则中.也可以根据设备防止电击的程度进行分类.通常分 为B型、BF型和CF
3、型（B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘）.B 型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表、体腔的，但 具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分（CF型）；（不绝缘的C型 的医学仪器实际上是不存在的）。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型 和 CF 型的仪器分别规定了容许漏电流值如表2所示。表2 :漏电流容许值mA）电流的路径B型BF型CF型正常单一故障正常单一故障正常单一故障接地漏电流0.50.50.5外壳的漏电流0.10.50.10.50.010.5患者漏电流0.10.50.10.50.010.0
4、5患者漏电流（由装在触体 部分的电源电压引起的）50.05患者测量电流0.010.50.010.50.010.05注：接地漏电流.从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。外壳漏电流 从仪器外壳的一部分.通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其 他部分的电流。 患者漏电流 从触体部分通过患者流入大地的电流或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。 患者测量电流 放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分和患者的电流它对患者给以生理影响。由表可知对一些适用于心脏的医学仪器来说其触体部分一定是绝缘的，因而这一类 医学仪器应符合CF级的漏电流要求。按照IEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室.都要制定确 保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参 数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。
医疗器械的电气安全
