实验室生物安全管理体系

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1、实 验 室 生 物 安 全 管 理 体 系简 介(操 作 班 ) 福 建 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 林 仲 n 福 州 市 津 泰 路 76号 邮 编 350001n 0591-87551202 (O) 0591-87670235 (Fax)n 13705952638n ywzgk n zlin 实 验 室 生 物 安 全 管 理 体 系n 福 建 省 实 验 室 生 物 安 全 操 作 技 术 培 训 班 介 绍 ： 实 验 室生 物 安 全 管 理 体 系 已 经 讲 过 三 个 班 ， 但 内 容 不 一 样 。n 学 员 身 份 不 同 ： 管 理 员 、 评 审 员 、 编

2、 写 员 操 作 员 n 办 班 的 目 的 不 同 ： 生 物 安 全 的 意 义 ， 做 什 么 ？ 怎 么 做 ？ 由 谁 去 做 ？ 做 了 没 有 ？ 做 到 什 么 程 度 ？ 怎 么 查 ？ 查 完 怎 么 处 理 ？ 怎 么 做 到 位 ？ 防 护 效 果 ？ n 讲 课 的 重 点 不 同 ： 整 个 体 系 文 件 的 内 容 、 有 机 联 系 、 完 整 性 、 连 贯 性 、 合 理 性 和 可 操 作 性 。 操 作 技 术 在 体 系 中 的 地 位 、 作 用 和 份 量 实 验 室 生 物 安 全 管 理 体 系n 体 系 是 相 互 关 联 或 相 互 作

3、用 的 一 组 要 素 ，通 过 系 统 性 的 优 化 整 合 而 构 成 的 相 互 协调 的 有 机 整 体 。n 体 系 具 有 关 联 性 、 协 调 性 、 适 应 性 等 特点 。n 体 系 的 真 实 内 涵 不 易 解 读 ， 表 面 上 看 像是 静 止 、 无 序 的 一 盘 散 沙 。 实 验 室 生 物 安 全 管 理 体 系n 管 理 ： 指 挥 和 控 制 组 织 的 协 调 活 动 。n 管 理 体 系 ： 建 立 方 针 和 目 标 ， 并 实 现 这 些 目 标的 体 系 。 包 括 为 实 施 管 理 所 需 的 组 织 结 构 、 程序 、 过 程 和

4、资 源 。 n 在 主 管 部 门 的 领 导 下 ， 有 关 部 门 按 规 定 程 序 执行 实 验 室 生 物 安 全 各 项 规 定 来 达 到 管 理 目 标 的体 系 。n 管 理 体 系 应 有 明 确 的 目 的 、 规 范 的 管 理 、 有 效的 制 约 、 高 效 的 机 制 、 能 自 我 发 展 和 有 机 的 整体 等 特 点 。 体 系 目 标 管 理 体 系n 卫 生 厅 科 教 处 、 教 师 、 学 员 、 保 障 人 员等 人 员n 房 屋 、 四 壁 、 天 花 板 、 地 板 、 门 、 窗 等 设 施n 桌 、 椅 、 讲 台 、 音 响 、 投 影

5、 、 电 脑 等 设 备n 课 程 表 、 作 息 时 间 表 等 程 序n 课 件 、 讲 义 、 试 卷 、 证 书 等 过 程 n 衣 、 食 、 住 、 行 等 保 障n 实 验 室 生 物 安 全 操 作 技 能 培 训 班 目 标 实 验 室 生 物 安 全 管 理 体 系实 验室提 出生 物安 全要 求 实 验室保 持生 物安 全现 状实 验 室 生 物 安 全 管 理 体 系 的 持 续 改 进 启 动 应 急 体 系 分 析 改 进监 督 、 反 馈 、 内 审 、 外 审 、管 审 、 纠 正 、 预 防 、 改 进资 源 管 理人 员 、 设 施 、 设 备 、财 务 过

6、 程 实 现准 入 、 审 批 、 方法 、 技 能 、 记 录管 理 职 责组 织 、 管 理 体 系 、 风险 评 估 、 文 件 控 制样 品 、活 动 、防 护 样 品 处 置 、废 弃 物 处 置 、活 动 终 止改 进补 救输 入 输 出ISO9000模 式 实 验 室 生 物 安 全 管 理 体 系领 导部 门支 持部 门 执 行部 门管 理部 门 体 系文 件管 理目 标组 织机 构 管 理 目 标n 防 止 传 染 性 微 生 物 通 过 实 验 室 暴 露 感 染个 体 。n 防 止 传 染 性 微 生 物 从 一 个 被 感 染 的 个 体传 染 给 他 人 ， 造 成

7、社 会 危 害 。n 防 止 传 染 性 生 物 材 料 或 受 污 染 的 物 体 离开 实 验 室 造 成 环 境 污 染 。n 防 止 生 物 恐 怖 的 攻 击 或 利 用 。 组 织 结 构 组 织 管 理 体 系省 卫 生 厅市 属 各 单 位市 局县 区 局 县 区 属 各 单 位 省 属 各 单 位 专 家 委 员 会 省 农 业 厅血 供 机 构保 藏 机 构疾 控 中 心 医 院 检 验 疫 苗 生 产高 校 教 研科 研 院 所医 院 科 研 省 教 育 厅省 质 检 局 省 科 技 厅 组 织 结 构 FJCDC组 织 机 构 框 图中心 健教科财务科医动科门诊二部采编

8、科门诊一部广告科情报科结防科麻防科业质科中心办党委办人事科药设科总务科保卫科病毒科细菌科性艾科血寄科肠寄科疫源科地病科慢病科微检科毒理科消杀科卫生科理化科应急科免规科干预科 组 织 结 构 机 构 、 组 织 和 人 员n 生 物 安 全 实 验 室 的 设 立 机 构 应 成 立 生 物 安 全 委 员 会 。n 管 理 机 构 也 应 成 立 生 物 安 全 委 员 会 。n 生 物 安 全 办 公 室n 安 全 审 核 员n 安 全 监 督 员n 职 能 部 门n 检 验 部 门 n 研 究 部 门n 保 障 部 门 保 障 部 门n 保 障 部 门 指 为 生 物 安 全 体 系 运

9、行 提 供 支 持 性 服 务 的 职 能科 室 。n 支 持 性 服 务 ：1.专 业 技 术 人 员 的 业 务 培 训 、 技 术 文 件 的 提 供 。2.生 物 安 全 设 备 的 采 购 、 安 装 、 验 收 。3.生 物 安 全 设 备 的 维 护 、 维 修 、 检 定 。4.废 弃 物 处 理 。5.防 护 用 品 、 消 杀 药 品 、 应 急 救 治 物 品 供 应 。6.实 验 器 械 、 试 剂 耗 材 供 应 。7.交 通 用 具 。 体 系 文 件n 体 系 文 件 由 管 理 文 件 和 技 术 文 件 组 成 。n 管 理 文 件 由 指 令 文 件 （ 通

10、 知 书 、 程 序 、 规 则 ） 、任 命 文 件 、 核 查 文 件 等 组 成 。n 技 术 文 件 由 标 准 文 件 、 程 序 文 件 、 作 业 指 导 书 、各 类 表 格 和 业 务 文 件 （ 如 合 同 等 ） 组 成 。n 体 系 文 件 的 核 心 是 标 准 文 件 （ 准 则 ） ， 由 主 管部 门 根 据 一 系 列 标 准 和 文 件 ， 如 国 际 标 准 、 国家 标 准 、 行 业 标 准 和 地 方 标 准 以 及 国 家 有 关 法律 法 规 和 行 政 规 定 结 合 本 地 区 实 际 制 订 。 体 系 文 件n 指 令 文 件 ： 管 理

11、 层 以 文 件 形 式 发 出 的 要 求 相 关 部 门 和人 员 执 行 任 命 文 件 、 标 准 文 件 、 技 术 文 件 、 核 查 文 件的 文 件 。 有 时 可 以 一 组 指 令 顺 序 组 合 形 成 程 序 或 步 骤 ，如 课 程 表 、 检 查 程 序 、 评 审 规 则 等 。n 任 命 文 件 ： 任 命 生 物 安 全 负 责 人 、 实 验 室 技 术 和 生 物安 全 负 责 人 的 代 理 人 、 生 物 安 全 委 员 会 成 员 、 生 物 安全 员 、 以 及 菌 （ 毒 ） 种 管 理 员 等 相 关 人 员 的 文 件 。 n 核 查 文 件

12、 ： 为 监 督 管 理 标 准 文 件 执 行 情 况 进 行 年 度 核查 和 专 项 核 查 的 文 件 。 包 括 年 度 计 划 、 监 督 报 告 、 检查 报 告 、 纠 正 措 施 、 预 防 措 施 等 。 体 系 文 件n 标 准 文 件 ： 标 准 文 件 （ 准 则 ） 在 此 也 称 生 物 安 全 手 册 ，在 方 针 目 标 、 组 织 结 构 、 风 险 评 估 、 文 件 控 制 、 监 督审 核 、 人 员 、 设 施 和 环 境 、 仪 器 设 备 、 样 品 控 制 及 操作 技 术 、 个 人 防 护 及 应 急 措 施 、 菌 （ 毒 ） 种 管 理

13、 等 方面 进 行 了 原 则 性 的 规 定 ， 是 执 行 实 验 室 生 物 安 全 工 作的 依 据 ， 如 法 、 条 例 。n 程 序 文 件 ： 为 标 准 文 件 的 支 持 性 文 件 ， 对 各 项 原 则 规定 做 了 详 尽 的 描 述 ， 如 实 施 细 则 。 n SOP： 各 种 作 业 指 导 书 ， 为 程 序 文 件 的 支 持 性 文 件 。n 表 格 或 业 务 文 件 ： 为 程 序 文 件 或 SOP的 支 持 性 文 件 。 标 准 文 件 主 要 内 容 一 、 政 策 制 订 实 验 室 生 物 安 全 方 针 、 目 标 规 定 和 承 诺

14、。二 、 体 系 运 作 ：1.成 立 生 物 安 全 委 员 会 、 设 立 日 常 管 理 办 公 室 、 建 立 生 物安 全 员 队 伍 。2.规 定 实 验 室 生 物 安 全 机 构 、 管 理 组 织 和 相 关 部 门 、 相 关成 员 的 权 力 、 义 务 和 职 责 。 规 定 领 导 部 门 、 监 管 部 门 、执 行 部 门 、 支 持 部 门 之 间 的 关 系 。 绘 制 组 织 结 构 框 图 。3.制 订 文 件 控 制 程 序 。4.建 立 生 物 安 全 监 督 、 核 查 机 制 。5.建 立 生 物 安 全 纠 正 、 预 防 和 改 进 机 制 。

15、 三 、 （ 人 ） 人 员 ： 提 出 人 员 管 理 、 生 物 安 全 培 训 的 要 求 ， 建 立 健 康 监 测制 度 。四 、 （ 机 ） 设 备 ： 制 订 实 验 室 生 物 安 全 设 备 操 作 规 程 和 管 理 规 范 。五 、 （ 料 ） 样 品 ：1.建 立 检 测 样 品 流 程 的 控 制 和 研 究 程 序 。2.制 订 生 物 安 全 相 关 工 作 的 审 批 制 度 。3.建 立 菌 （ 毒 ） 种 管 理 程 序 。4.记 录 所 有 检 测 或 研 究 全 过 程 的 实 验 活 动 和 管 理 活 动 。标 准 文 件 主 要 内 容 标 准 文

16、 件 主 要 内 容 六 、 （ 法 ） 方 法 ：1.使 用 标 准 的 检 测 及 研 究 工 作 方 法 ， 确 保 方 法 的 有 效 性 ，满 足 生 物 安 全 要 求 。2.制 订 或 采 用 非 标 准 方 法 进 行 检 测 或 研 究 ， 要 进 行 验 证和 审 批 。七 、 （ 环 ） 环 境 ：1.提 出 生 物 安 全 防 护 实 验 室 的 建 设 要 求 。2.制 订 安 全 制 度 ， 包 括 防 止 生 物 恐 怖 或 动 物 逃 逸 。3.制 订 环 保 制 度 ， 防 止 对 实 验 室 周 边 的 影 响 。 标 准 文 件 主 要 内 容 八 、 防

17、 护 ：1.建 立 实 验 室 生 物 危 害 评 估 体 系 。2.制 订 实 验 室 准 入 制 度 。3.建 立 实 验 活 动 的 审 批 制 度 。4.建 立 个 人 防 护 。5.建 立 废 弃 物 处 置 制 度 。6.建 立 生 物 安 全 意 外 事 故 应 急 处 置 体 系 。 体系文件 政 策管理文件技术文件 程 序 文 件任 命 文 件标 准 文 件指 令 文 件核 查 文 件 防 护 目 标方 针 承 诺准 入风 险 评 估 审 批 相 互 关 系组 织 结 构 责 权 利个 防文 件 控 制 废 弃 应 急作 业 指 导 书表 格 监 督 审 核人 员设 备样 品

18、 方 法环 境 专 项 培 训档 案 经 历安 装采 购 验 收气 温 运 输采 集 检 测非 标标 准 健 康 监 测维 护 保 存气 湿 气 压气 流SOP 记 录 法 规 地 区局 部现 场 国 家 外 部 文 件 标 准法 规内 部 文 件 体 系 文 件组 织 离 心粉 碎 负 压 培 养 维 修 放 置交 接 器 械 操 作 处 置仪 器 操 作 包 装 隔 离 气 溶 胶减 少 气 溶 胶 无 菌 操 作 菌 种 文 件 控 制 标 准 文 件 方 针 、 目 标 、 承 诺n 方 针 ： 应 体 现 制 度 的 完 整 和 严 谨 、 效 率 和 秩 序 、 安 全和 污 染

19、控 制 、 保 障 和 人 员 健 康 方 面 的 信 息 。 n 目 标 ： 短 期 目 标 1 2年 内 实 现 ； 长 远 目 标 5年 内 实 现 。n 承 诺 ： 确 保 所 制 订 的 目 标 能 够 实 现 所 采 取 的 措 施 和 保证 。 标 准 文 件 承 诺n 确 保 每 个 生 物 医 学 检 测 和 相 关 人 员 熟 知 生 物 安 全 知 识 ，熟 练 掌 握 操 作 技 能 ；n 确 保 防 护 设 备 和 防 护 用 品 的 供 应 ；n 确 保 实 验 室 工 作 人 员 不 受 实 验 对 象 侵 染 ；n 确 保 周 围 环 境 不 受 致 病 微 生

20、 物 的 污 染 ； n 确 保 致 病 性 病 原 微 生 物 的 样 品 或 菌 （ 毒 ） 种 不 会 遗 失或 被 偷 窃 。 生 物 安 全 手 册 危 害 评 估 体 系n 生 物 安 全 操 作 的 核 心 是 危 害 评 估 。n 评 估 者 的 条 件 ： 最 熟 悉 所 要 操 作 的 微 生 物 的 特 性 、 所使 用 的 实 验 和 防 护 设 备 、 实 验 程 序 和 政 策 。n 评 估 应 充 分 、 及 时 、 准 确 。 应 公 告 、 制 度 化 并 能 适 时更 新 。n 要 对 病 源 微 生 物 的 致 病 力 、 传 播 力 和 控 制 力 进

21、行 研 究分 析 。 n 评 估 内 容 一 般 有 在 名 录 中 的 地 位 ， 浓 度 、 致 病 量 和 感染 剂 量 ， 实 验 操 作 引 起 的 暴 露 、 暴 露 后 的 后 果 、 自 然传 播 途 径 ， 在 环 境 中 的 稳 定 性 、 可 能 存 在 的 宿 主 、 在研 究 或 其 他 渠 道 得 到 的 信 息 、 在 本 地 历 史 上 的 表 现 、当 地 预 防 和 治 疗 能 力 。 病 原 微 生 物 的 分 级国 际分 级 中 国 分 类 个 体 感 染 危 险 性 个 体 病症 社 会 传 播危 险 性 治 疗预 防GB1948904.10.01 国

22、 务 院424号 令04.11.26一 级 级 四 类 无 、 很 低 很 轻 很 低 /二 级 级 三 类 中 中 低 有 效三 级 级 二 类 高 重 中 有 效四 级 级 一 类 很 高 很 重 高 无 效 病 原 微 生 物 的 分 级n 细 菌 性 微 生 物 有 27种 活 菌 分 离 、 培 养 必 须 在 BSL-3实 验室 进 行 ， 182种 活 菌 分 离 、 培 养 、 209种 免 疫 学 实 验 必须 在 BSL-2实 验 室 进 行 。n 真 菌 性 微 生 物 有 5种 活 菌 分 离 、 培 养 必 须 在 BSL-3实 验室 进 行 ， 33种 活 菌 分

23、离 、 培 养 、 38种 免 疫 学 实 验 必 须在 BSL-2实 验 室 进 行 。n 病 毒 性 微 生 物 有 23种 活 菌 分 离 、 培 养 必 须 在 BSL-4实 验室 进 行 ， 有 66种 活 病 毒 分 离 、 培 养 、 1种 重 组 病 毒 实 验必 须 在 BSL-3实 验 室 进 行 ， 185种 未 灭 活 样 品 检 测 、 40种 重 组 病 毒 实 验 必 须 在 BSL-2实 验 室 进 行 。 生 物 安 全 防 护 实 验 室 的 分 级微 生 物 分 级 实 验 室安 全 分 级 实 验 室 类 型 实 验 室 操 作 实 验 室 设 备国 际

24、分 级 中 国分 类一 级 四 类 基 础 生 物安 全 一 级 基 础 教 学 、 研究 良 好 的 微 生 物 学 技 术(GMT) 无 特 定 要 求 ， 开 放式 工 作 台二 级 三 类 基 础 生 物安 全 二 级 初 级 健 康 服 务 、诊 断 、 研 究 GMT+保 护 服 +生 物危 险 标 识 开 放 式 工 作 台+BSC（ 如 果 有 气溶 胶 ）三 级 二 类 防 护 生 物安 全 三 级 特 殊 的 诊 断 、研 究 同 二 级 +专 门 服 装 +气 流 出 、 入 口 控 制 + 气 流 定 向 控 制 级 或 级 BSC+用 于 所 有 工 作 的 初级 设

25、 备 +骑 墙 双 开门 高 压 灭 菌 器四 级 一 类 防 护 生 物安 全 四 级 危 险 病 原 体 同 三 级 +入 口 气 闸 室+出 口 淋 浴 室 +专 门的 废 弃 物 处 理 同 三 级 + 级 BSC（ 或 级 BSC+正压 服 ） +空 气 过 滤 标 准 文 件 文 件 控 制 程 序n 文 件 分 发 ： 重 要 的 文 件 、 技 术 规 范 要 编 制 发 放 清 单 ，建 立 领 取 登 记 、 借 阅 等 制 度 ， 必 要 时 还 应 进 行 遗 失 登记 。 n 文 件 有 效 性 ： 对 有 时 间 要 求 的 文 件 以 及 技 术 规 范 应 进行

26、 一 定 程 度 的 控 制 ， 时 刻 关 注 新 的 替 代 文 件 的 颁 布 并及 时 做 好 引 进 、 文 件 更 换 以 及 失 效 文 件 的 处 理 。n 文 件 档 案 ： 应 将 各 类 生 物 安 全 文 件 系 统 地 收 集 、 装 订成 册 ， 包 括 培 训 签 到 、 教 材 、 各 项 制 度 、 计 划 、 检 查等 。 文 件 控 制 受 控 号n 作 业 指 导 书 受 控 号 的 编 制 W / - 序 号n 作 业 指 导 书 使 用 科 室 代 码 文 件 序 号 n 作 业 指 导 书 编 制 科 室 代 码 作 业 指 导 书 类 别 作 业

27、 指 导 书 代 号 监 督 内 审 管 审 外 审计 划 报 告时 间通 知 范 围实 施整 改 方 法检 查人 员评 估 纠 正 审 批记 录落 实内 审 改 进 体 系 评 估 体 系 修 改 宣 贯 实 施日 常 评 估发 现发 现 纠 正专 项总 结 纠 正 措 施纠 正 措 施纠 正 报 告汇 总监 督管 审外 审审核 标 准 文 件 人 员 培 训n 技 术 水 平 ： 数 量 、 专 业 /职 称 结 构 、 学 历 结 构 应 合 理 ,持 上 证 上 岗 .n 技 术 档 案 ： 学 历 、 职 称 、 资 格 证 、 继 续 教 育 、 论 文 、科 研 、 经 历 证

28、明 、 成 绩 证 明 。n 生 物 安 全 培 训 ： 计 划 性 ， 全 员 培 训 、 专 项 培 训 /技 能培 训 ， 安 全 培 训 ， 实 验 动 物 管 理 培 训 ， 宣 贯 。n 健 康 档 案 ： 制 订 生 物 检 测 或 实 验 人 员 花 名 册 ， 评 估 每位 工 作 人 员 可 能 存 在 的 生 物 危 险 ， 建 立 每 位 工 作 人 员的 健 康 档 案 。 标 准 文 件 设 备 管 理n 设 备 档 案 ：1.基 础 性 材 料 ： 申 购 、 可 行 性 论 证 （ 贵 重 ） 、 审 批 、 招标 （ 如 果 有 必 要 ） 、 采 购 、 开

29、 箱 、 安 装 、 调 试 、 首 次检 定 （ 如 果 有 必 要 ） 、 测 试 （ 如 果 有 必 要 ） 、 验 收 、结 算 、 编 号 、 建 档 、 贴 标 。2.运 行 性 材 料 ： 仪 器 设 备 操 作 规 程 、 周 期 性 检 定 （ 投 入前 核 查 ， 如 果 有 ） 、 使 用 前 核 查 、 使 用 、 维 护 、 期 间核 查 、 质 控 、 维 修 （ 如 果 有 ） 、 封 存 、 停 用 、 调 拨 、调 剂 、 报 废 。 标 准 文 件 设 备 管 理n 设 备 管 理 ： 各 类 表 格 、 计 划 、 报 告 。n 设 备 状 态 ： 固 定

30、 资 产 标 识 ， 三 色 标 （ 检 定 状 态 标 识 、使 用 状 态 标 识 ） 。n 设 备 配 置 ： 生 物 安 全 设 备 如 生 物 安 全 柜 、 离 心 机 、 高压 消 毒 锅 等 的 数 量 、 质 量 及 状 态 应 满 足 相 应 的 实 验 活动 的 要 求 。 标 准 文 件 设 备 管 理n 生 物 安 全 柜 的 必 测 项 目序 号 项 目 工 况 适 用 安 全 柜1 垂 直 气 流 平 均 速 度 正 常 运 转 状 态 级 安 全 柜2 工 作 窗 口 气 流 流 向 正 常 运 转 状 态 、 级 安 全 柜3 工 作 窗 口 气 流 平 均

31、速 度 正 常 运 转 状 态 、 级 安 全 柜4 工 作 区 洁 净 度 正 常 运 转 状 态 级 安 全 柜5 噪 声 正 常 运 转 状 态 、 、 级 安 全 柜6 照 度 正 常 运 转 状 态 、 、 级 安 全 柜* 检 漏 （ 物 理 、 生 物 ） 正 常 运 转 状 态 、 级 安 全 柜 标 准 文 件 样 品 流 程 控 制n 样 品 的 整 个 流 程 从 获 得 开 始 直 至 消 除 的 全 过 程 应 有 控制 措 施 和 记 录 （ 可 以 整 批 ） ， 每 个 流 转 环 节 必 要 时 应审 批 。n 病 原 微 生 物 样 本 的 采 集 ： 未

32、知 病 原 微 生 物 按 生 物 安 全二 级 防 护 进 行 操 作 。n 包 装 ： 坚 固 、 密 封 、 抗 碎 、 标 识 、 致 冷 剂 、 抗 振 、 外包 装 、 包 装 场 所n 运 输 ： 审 批 、 交 通 工 具 、 人 员 数 量 和 资 质 n 传 播 ： 传 播 单 位 （ 部 门 ） 权 限 及 认 可 、 主 管 部 门 批 准n 接 收 ： 接 收 单 位 权 限 及 认 可 、 交 接 手 续 、 检 查 n 保 藏 ： 场 所 、 设 备 、 管 理 、 人 员 、 制 度 、 技 术n 处 置 ： 计 划 、 审 批 、 实 施 、 记 录 标 准

33、文 件 样 品 流 程 控 制接 收样 品 流 转 纪 录 超 低 温冰 箱橱 柜 低 温 冰箱冰 箱设 施防 护人 A/B样 品 室 人 C/D 环 境方 法包 装 移 动检 查检 验 检 测 SOP试 剂器 械仪 器保 存 处 置菌 种 室 操 作 SOP人 E/F 应 急防 护安 全 防 护审 批 销 毁流 转记 录 标 准 文 件 菌 （ 毒 ） 种 管 理n 制 度 ： 目 的 、 责 任 、 人 员 、 场 所 、 设 备 、 档 案 、 流 程 控制 程 序n 档 案 ： 总 登 记 簿 和 分 类 账 ， 记 录 来 源 、 时 间 、 生 物 特 性 、保 存 条 件 、 传

34、 代 及 检 定 ， 动 物 内 保 种 者 ， 须 有 专 用 动 物室 或 专 用 无 菌 罩 。 “ 机 密 ” 级 管 理 ， 要 逐 页 编 号 ， 签 名 、钢 笔 填 写 、 不 得 私 自 涂 改 。n 人 员 ： 专 人 、 专 业 技 术 、 专 项 培 训 n 设 备 ： 专 用 冰 箱 、 橱 柜 等 ， 严 格 加 锁 、 危 险 标 识 ， 对 国家 规 定 的 一 、 二 类 菌 （ 毒 ） 种 要 双 人 双 锁 ， 有 限 制 人 员接 触 的 措 施 。 标 准 文 件 菌 （ 毒 ） 种 管 理n 场 所 ： 门 、 窗 、 防 盗 网 、 防 盗 锁 、

35、 监 控 、 消 防 、 通 风 、温 湿 度 控 制n 使 用 ： 审 批 、 记 录n 传 播 ： 索 取 、 下 发 、 接 收 、 领 用 、 使 用 、 传 代 、 邮 寄n 销 毁 ： 四 类 菌 （ 毒 ） 种 须 经 部 门 同 意 ， 一 、 二 、 三 类须 经 单 位 批 准 ， 一 类 、 二 类 省 卫 生 厅 以 上 ； 传 代 后 旧菌 （ 毒 ） 种 应 经 部 门 批 准 ； 登 记 、 监 毁 人 监 督 、 签 字 。 n 事 故 处 理 ： 现 场 应 急 措 施 、 报 告 、 善 后 标 准 文 件 方 法 应 用n 操 作 技 术 规 范 及 记

36、录 1.标 准 方 法 ： 按 国 家 标 准 、 行 业 标 准 、 地 方 标 准 和 公 认 方 法 （ 卫 生部 技 术 规 范 、 高 级 文 献 、 社 会 认 可 、 仪 器 说 明 书 ） 的 顺 序 选 择 检测 方 法 ；2.非 标 准 方 法 ： 引 用 未 成 型 的 各 类 参 考 文 献 或 自 订 检 测 细 则 、 操 作规 程 （ SOP） 应 经 过 验 证 和 审 批 ；3.在 样 品 采 集 、 检 测 受 理 交 接 处 及 实 验 室 ， 应 制 订 个 人 防 护 规 定 ；4.实 验 器 具 、 实 验 设 备 、 耗 材 等 应 在 检 测 或

37、 实 验 结 束 后 及 时 消 毒 或在 确 保 安 全 的 状 态 下 存 放 。 灭 菌 标 识 和 使 用 前 品 质 验 收 。 n 生 物 操 作 ： 有 菌 、 无 菌 、 灭 菌 。 n 设 备 操 作 ： 目 的 、 适 用 范 围 、 步 骤 、 技 术 参 数 、 注 意 事 项 、 维护 计 划 。 标 准 文 件 标 准 化 实 验 室n BSL-1生 物 基 础 实 验 室 ： 实 验 室 规 划 原 则 ： 布 局 合 理 有 序 ， 人 流 、物 流 清 晰 ， 有 足 够 的 空 间 ， 清 洁 区 和 污 染 区 有 一 定 的 隔 离 并 能 够辨 认 ，

38、 广 泛 使 用 工 作 服 、 手 套 。 n BSL-2生 物 防 护 实 验 室 ： 在 BSL-1实 验 室 的 基 础 上 ， 实 验 区 与 办 公区 的 界 限 更 加 明 显 ， 实 验 室 内 清 洁 区 和 污 染 区 的 区 分 更 加 明 确 ，按 国 家 标 准 或 地 方 法 规 建 立 实 验 室 准 入 门 槛 ， 应 安 装 自 动 闭 门 器 ，地 板 光 洁 。 严 格 要 求 使 用 防 护 服 和 手 套 ， 控 制 个 人 着 装 。 配 置 防护 设 备 和 器 械 ， 要 求 就 近 有 高 压 消 毒 锅 。 有 可 靠 的 电 力 供 应 和

39、 应急 照 明 ， 制 订 应 急 救 治 预 案 ， 装 备 应 急 救 治 设 施 。 可 选 择 级 生物 安 全 柜 ， 最 好 使 用 级 生 物 安 全 柜 ， 不 需 要 级 生 物 安 全 柜 。 标 准 文 件 标 准 化 实 验 室n BSL-3生 物 防 护 实 验 室 ： 在 BSL-2实 验 室 的 基 础 上 ， 严 格 区 分 清 洁 区和 污 染 区 ， 安 装 独 立 的 负 压 通 风 空 调 系 统 以 控 制 实 验 室 气 流 方 向 和压 强 梯 度 ， 严 格 执 行 实 验 室 准 入 制 度 ， 提 高 个 人 防 护 、 应 急 救 治 能力

40、 、 逃 生 能 力 、 废 弃 生 物 因 子 的 消 除 能 力 ， 完 善 防 护 设 备 和 器 械 的配 置 ， 设 置 备 用 电 源 和 通 讯 系 统 。 级 B2型 或 级 生 物 安 全 柜 的 使用 ， 应 满 足 预 期 的 目 的 。 n BSL-4生 物 屏 障 实 验 室 ： 具 有 生 命 支 持 供 气 系 统 的 正 压 防 护 服 和 级B2型 生 物 安 全 柜 的 使 用 。n ABSL-X生 物 基 础 实 验 室 ： 满 足 BSL-X实 验 室 的 各 项 要 求 ； 建 筑 物 内 动物 设 施 应 与 开 放 的 人 员 活 动 区 分 开

41、； 应 安 装 自 动 闭 门 器 ； 如 果 有 地漏 ， 应 始 终 用 水 或 消 毒 液 液 封 ； 动 物 笼 具 的 洗 涤 应 满 足 清 洁 的 要 求 。 标 准 文 件 准 入 制 度n 通 行 限 制 :实 验 室 对 人 员 的 准 入 依 照 不 同 生 物 安全 防 护 等 级 分 别 进 行 限 制 ；n 场 地 限 制 ： 与 实 验 无 关 或 妨 碍 实 验 的 物 品 或 设 备的 放 置 予 以 限 制 ；n 人 员 限 制 ： 人 员 数 量 或 人 员 移 动 或 无 关 人 员 的 出入 予 以 限 制 ； n 行 为 限 制 ： 一 切 与 实

42、验 无 关 的 行 为 或 工 作 予 以 限制 。 标 准 文 件 审 批 制 度n 实 验 活 动 应 视 微 生 物 的 危 险 性 决 定 审 批 的 权 限 和 必 要性 。n 高 致 病 性 病 原 微 生 物 的 实 验 活 动 ， 包 括 菌 （ 毒 ） 种 和样 品 ， 实 验 室 必 须 通 过 国 家 生 物 安 全 认 可 ， 取 得 生 物安 全 认 可 证 书 ； 实 验 活 动 及 运 输 必 须 经 省 级 以 上 卫 生行 政 部 门 许 可 ； 实 验 人 员 应 具 备 相 应 的 资 质 。n 非 高 致 病 性 微 生 物 的 实 验 活 动 由 单

43、位 生 物 安 全 委 员 会审 批 ； 通 常 菌 （ 毒 ） 种 的 采 集 、 引 进 、 使 用 、 保 存 、传 播 和 处 置 原 则 上 需 要 审 批 ， 第 一 次 使 用 也 需 要 审 批 ，菌 （ 毒 ） 种 日 常 性 的 使 用 和 样 品 流 程 控 制 ， 审 批 的 权限 和 频 次 由 单 位 生 物 安 全 委 员 会 决 定 。 标 准 文 件 防 护n 防 护 等 级 ： 严 格 按 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 名 录 的 规 定 ；n 手 套 ： 一 次 性 手 套 、 乳 胶 手 套 ， 一 层 、 二 层 ； 正 确 使 用 、 使

44、用 前检 查 安 全 性 、 使 用 后 应 及 时 消 毒 、 清 洁 或 按 规 定 废 弃 处 置 。n 工 作 服 ： 一 般 、 背 开 式 、 宇 航 式 、 正 压 服 式 。n 工 作 鞋 ： 密 闭 、 非 密 闭 ， 塑 料 、 布 、 皮 革 。 BSL-1:绿 色 。 BSL-2/BSL-3:红 色 。 n 面 部 防 护 ： 护 眼 罩 、 面 具 、 呼 吸 器 。n 防 护 用 品 储 备 ： 按 较 高 防 护 水 平 储 备 。n 清 洁 消 毒 ： 手 部 、 皮 肤 、 衣 服 、 笔 、 书 本 、 器 械 。n 洗 手 ： 无 论 是 否 戴 手 套

45、， 只 要 接 触 感 染 性 材 料 或 潜 在 的 危 险 ， 应及 时 洗 手 ， 并 使 用 感 应 等 非 手 动 的 水 龙 头 。 生 物 安 全 手 册 废 弃 物 处 置 制 度n 废 气 、 废 物 、 废 水 除 在 理 化 方 面 应 满 足 环 保 的要 求 ， 防 止 有 害 的 生 物 体 在 灭 活 之 前 移 出 实 验室 ， 警 示 标 识 。 n 废 弃 物 的 收 集 ： 分 类 存 放 、 防 护 性 存 放 、 指 示性 存 放 。n 废 弃 物 的 预 处 理 （ 消 毒 ） 、 处 置 （ 灭 菌 ） 、 移送 处 置 （ 生 活 垃 圾 、 医

46、 疗 废 弃 物 和 化 学 废 弃 物 ） n 可 重 复 使 用 器 械 的 回 收 ： 灭 菌 、 清 洁 ， 彻 底 去除 污 染 病 源 微 生 物 。 标 准 文 件 应 急n 现 场 应 急 处 置 （ 实 验 室 内 ）n 意 外 发 生 时 ， 在 可 能 做 到 的 情 况 下 ， 争 取 第 一时 间 对 人 员 暴 露 部 分 、 设 备 、 环 境 进 行 消 毒 处理 和 自 救 。n 使 用 个 人 防 护 设 备 。n 使 用 固 定 或 移 动 式 应 急 照 明 灯 。n 使 用 紧 急 喷 淋 设 备 、 洗 眼 器 、 急 救 箱 、 担 架 等应 急

47、救 治 设 备 。 n 当 发 生 的 意 外 非 常 严 重 时 ， 先 安 全 撤 离 ,尽 快报 警 请 求 支 援 。 标 准 文 件 应 急n 局 部 应 急 处 置 （ 单 位 周 边 地 区 ）n 报 警 ： 在 电 话 旁 应 方 便 得 到 报 警 电 话 号 码 ， 包 括 单 位领 导 、 生 物 安 全 员 、 火 警 、 医 院 、 生 物 安 全 技 术 专 家 、后 勤 保 障 部 门 。 利 用 消 防 烟 雾 、 BSL-3压 力 控 制 等 自 动报 警 系 统 。 利 用 疾 病 控 制 疫 情 网 络 直 报 系 统 。n 现 场 控 制 :启 动 应

48、急 处 置 程 序 。 召 集 应 急 队 伍 ， 联 系 相关 部 门 ， 指 挥 撤 离 ,利 用 专 备 的 各 项 应 急 设 备 、 器 械 、试 剂 和 物 品 ,及 时 进 行 现 场 消 毒 和 救 治 。 n 涉 及 人 员 :暴 露 人 员 及 时 诊 疗 、 留 医 观 察 。 未 暴 露 人 员进 行 流 行 病 学 调 查 、 宣 传 教 育 。 标 准 文 件 应 急n 地 区 应 急 处 置 （ 县 区 地 市 省 ）2.向 上 级 报 警 ： 按 国 务 院 424号 令 ， 在 规 定 时 间 内 向 同级 人 民 政 府 、 上 级 卫 生 行 政 部 门

49、、 上 级 卫 生 业 务 部 门 。 利 用 传 染 病 网 络 直 报 系 统 上 报 。3.成 立 指 挥 机 构 ： 统 一 指 挥 、 协 调 行 动 、 制 订 计 划 、 掌握 尺 寸 、 决 定 外 援 。2.启 动 应 急 预 案 ： 动 用 人 力 、 物 力 、 财 力 ， 深 入 一 线 ，行 政 领 导 、 业 务 指 导 、 过 程 督 导 。3.实 施 局 面 控 制 ： 现 状 调 查 、 趋 势 分 析 ， 上 报 进 展 、 与各 方 面 沟 通 ， 开 展 流 行 性 因 素 调 查 、 对 意 外 地 点 的 消毒 ， 对 新 闻 媒 体 的 控 制 。 标 准 文 件 应 急n 国 家 应 急 处 置 （ 国 家 国 际 ）n 成 立 指 挥 机 构n 制 订 法 律 文 件n 控 制 交 通n 控 制 人 流n 控 制 舆 论 新 闻